证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-021 首药控股（北京）股份有限公司 关于第一届董事会第十三次会议决议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 一、董事会会议召开情况 首药控股（北京）股份有限公司（以下称"公司"）第一届董事会第十三 次会议于2023年8月21日在公司会议室以现场结合通讯方式召开。本次会议的通 知于2023年8月10日以专人送达、电子邮件等方式送达全体董事。会议应出席董 事7人，实际出席董事7人，全体监事、董事会秘书等列席会议。会议由李文军 董事长主持。会议召集及召开程序符合《公司法》和《公司章程》的有关规定， 会议决议合法、有效。 二、董事会会议审议情况 （一）审议表决《关于公司<2023年半年度报告>及其摘要的议案》 公司《2023年半年度报告摘要》详见公司同日披露于《中国证券报》《上 海证券报》《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。 （二）审议表决《关于公司<2023年半年度募集资金存放与实际使用情况 的专项报告>的议案 ...

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-024 首药控股（北京）股份有限公司 关于参加2023半年度制药及生物制品行业 集体业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示 首药控股（北京）股份有限公司（以下简称"公司"）已于2023年8月22日在 上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定信息披露媒体发布了《2023年 半年度报告》。为便于投资者更加全面深入地了解公司本报告期整体运营情况、 创新药物研发进展及未来发展理念，公司参与了由上交所主办的2023半年度制 药及生物制品行业集体业绩说明会。此次活动将采用视频和网络文字互动的方 式举行，投资者届时可登录上交所上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/） 参与线上互动交流。 一、会议召开的时间、方式 （一）线上交流时间：2023年9月7日（星期四）下午13:00-15:00 1 电子邮箱：shouyaoholding@163.com 四、其它事项 会后，投资者可通过上交所上 ...

中信建投证券股份有限公司（以下简称"中信建投证券"或"保荐机构"） 作为首药控股（北京）股份有限公司（以下简称"首药控股"或"公司"）首次 公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，根据发《证券发行上市保荐业务管理 办法》《科创板上市公司持续监管办法（试行）》《上海证券交易所科创板股票上 市规则》等有关规定，对首药控股首次公开发行部分限售股上市流通事项进行了 审慎核查，核查情况及核查意见如下： 一、本次上市流通的限售股类型 根据中国证券监督管理委员会于2022年1月28日出具的《关于同意首药控股 （北京）股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕258 号），首药控股（北京）股份有限公司（以下简称"公司"或"发行人"）获准 向社会公开发行人民币普通股（A股）37,180,000股，并于2022年3月23日在上海 证券交易所科创板挂牌上市。发行完成后，公司总股本为148,719,343股，其中有 限售条件流通股为114,905,551股，无限售条件流通股为33,813,792股。 中信建投证券股份有限公司 关于首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行部分限售股上市流通的核查意见 本次上市流通的 ...

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-020 首药控股（北京）股份有限公司 关于首次公开发行部分限售股上市流通的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 一、本次上市流通的限售股类型 根据中国证券监督管理委员会于2022年1月28日出具的《关于同意首药控股 （北京）股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕258 号），首药控股（北京）股份有限公司（以下简称"公司""首药控股"或"发行 人"）获准向社会公开发行人民币普通股（A股）37,180,000股，并于2022年3月 23日在上海证券交易所科创板挂牌上市。发行完成后，公司总股本为 148,719,343股，其中有限售条件流通股为114,905,551股，无限售条件流通股为 33,813,792股。 本次上市流通的限售股份为公司首次公开发行部分限售股，共涉及限售股 股东数量2名，对应股票数量1,101,080股，占公司总股本的0.7404%，锁定期自 该等股份取得之日（股权转让完成工商变更登记手 ...

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-017 首药控股（北京）股份有限公司 关于召开2022年度暨2023年第一季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示 首药控股（北京）股份有限公司（以下简称"公司"）已于2023年4月28日在 上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定信息披露媒体发布了《2022年 年度报告》及《2023年第一季度报告》。此外，公司2项核心在研项目的重要临 床研究成果入选于近期举办的2023年美国临床肿瘤学会年会（2023 ASCO Annual Meeting），并以壁报形式与参会专家进行交流，分别为：1）第三代 ALK抑制剂SY-3505治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性：一项临 床Ⅰ/Ⅱ期多中心研究（摘要编号：9110）；以及2）高效选择性RET抑制剂SY- 5007在中国晚期RET阳性实体瘤患者中的首次人体临床Ⅰ期、剂量递增和剂量扩 展研究（摘要编号：9111）。 为便于投资者更全面深入地了解公司202 ...

公司发展情况 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利，2022年研发投入19,943.83万元，同比增加27.16%[3] - 公司成功完成了IPO并上市工作，实际募集资金净额13.74亿元，资产负债结构及现金流状况得以显著优化[3] - 公司将继续全力推动在研产品的临床研发进程，力争尽快实现药品上市，提升国产创新药的市场竞争力[3] - 公司2022年度成功完成首次公开发行并上市工作，创新研发动力得到进一步激发[19] - 公司自研产品在临床试验方面取得多项里程碑进展，包括完成关键Ⅱ期临床试验和启动新的临床研究项目[20] - 公司成功完成首次公开发行股票工作，于2022年3月23日在上交所科创板挂牌上市，募集资金净额13.74亿元，为公司后续研发和商业化提供资金保障[21] - 公司在北京市经济开发区投资建设新药研发与产业化基地，为未来产业化需求做好准备[21] 财务状况 - 公司的营业收入在2022年下降至1,827,200.11元，同比下降85.98%[14] - 归属于上市公司股东的净利润为-173,816,786.26元，出现亏损[14] - 公司2022年度加权平均净资产收益率为-18.32%[15] - 公司2022年度研发投入占营业收入的比例增加至10,914.97%[15] - 公司2022年度营业收入为1,784,511.02元，净利润为-54,656,669.42元[15] - 公司2022年度经营活动产生的净现金流量为-42,700,026.74元[15] - 公司2022年度非经常性损益项目中，政府补助金额为23,846,745.54元[15] 产品研发 - 公司自研的第二代ALK激酶抑制剂SY-707在治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌方面表现出竞争力[25] - 公司拥有国内首个临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂SY-3505，对二代ALK抑制剂耐药患者具有潜力[26] - SY-3505在ELCC会议上展示出竞争力的疗效和安全性数据，对ALK抑制剂耐药患者表现出抗肿瘤活性[27] - 公司自主研发的RET酪氨酸激酶抑制剂SY-5007在RET阳性非小细胞肺癌患者中展现出良好的临床活性与耐受性[29] - SY-5007已获CDE批复开展关键性的临床Ⅱ期试验，加速推进试验进度[29] - SY-1530是一款由公司完全自主研发的第二代高选择性、不可逆的BTK激酶抑制剂，用于治疗多种B细胞来源的血液肿瘤[31] - SY-4798是公司自主研发的高选择性、高活性、不可逆的小分子FGFR4抑制剂，拟用于治疗肝细胞癌、胆管癌等消化道肿瘤[32] 市场前景 - 中国ALK抑制剂市场规模预计到2030年将达到138.8亿元，市场空间广阔[26] - 中国抗肿瘤药物市场在2020年达到人民币1975亿元，过去5年复合年增长率达12.1%[48] - 预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将达到人民币4162亿元，年复合增长率为16.1%[49] - 中国小分子靶向抗肿瘤药物市场规模为265亿元，占全球市场份额14.5%[50] 公司治理 - 公司严格按照法律法规要求，健全公司治理机制，完善法人治理结构，持续规范运作，积极践行可持续发展理念[108] - 公司控股股东和实际控制人保持独立，公司治理结构符合相关规定，公司致力于建立公正、透明的绩效评价和激励约束机制[109] - 公司董事会应结合公司盈利情况、资金需求和股东回报规划制订合理的利润分配方案并经董事会审议通过[152]

净利润相关 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为-47,087,606.68元[4] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-47,748,407.31元[4] - 2023年第一季度营业利润 -47,087,606.68元，2022年第一季度为 -50,668,432.87元；利润总额 -47,087,606.68元，2022年第一季度为 -50,662,312.89元；净利润 -47,087,606.68元，2022年第一季度为 -50,662,312.89元[22] - 2023年第一季度综合收益总额 -47,087,606.68元，2022年第一季度为 -50,662,312.89元[23] - 2023年第一季度基本每股收益 -0.32元/股，2022年第一季度为 -0.45元/股；稀释每股收益 -0.32元/股，2022年第一季度为 -0.45元/股[23] - 2023年第一季度营业利润为 - 46,837,348.72元，较2022年第一季度的 - 50,070,790.24元亏损减少6.46%[32] 经营活动现金流量相关 - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为-42,465,600.10元[4] - 2023年第一季度经营活动现金流入小计8927617.70元，2022年同期为15827495.14元[25] - 2023年第一季度经营活动现金流出小计51393217.80元，2022年同期为47676642.83元[26] - 2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为 - 42465600.10元，2022年同期为 - 31849147.69元[26] - 2023年第一季度经营活动现金流入小计为7,512,838.03元，较2022年第一季度的14,383,848.84元减少47.76%[34] - 2023年第一季度经营活动现金流出小计为49,814,538.40元，较2022年第一季度的46,197,426.82元增长7.83%[34] 研发投入相关 - 本报告期研发投入合计48,919,643.08元，较上年同期增长6.07%[4] - 2023年第一季度研发费用48,919,643.08元，2022年第一季度为46,118,120.32元[21] - 2023年第一季度研发费用为50,158,190.54元，较2022年第一季度的47,507,224.76元增长5.58%[31] 资产相关 - 本报告期末总资产为1,252,072,538.81元，较上年度末减少3.56%[5] - 2023年3月31日货币资金为1,145,594,704.00元，较2022年12月31日的1,189,595,353.10元有所减少[18] - 2023年3月31日预付款项为12,283,557.00元，较2022年12月31日的13,860,478.52元有所减少[18] - 2023年第一季度公司流动资产合计1,162,114,380.32元，较上期1,208,087,564.69元有所下降；非流动资产合计89,958,158.49元，上期为90,163,159.92元；资产总计1,252,072,538.81元，上期为1,298,250,724.61元[19] - 2023年3月31日资产总计1254726927.45元，2022年12月31日为1299395533.54元[29] 所有者权益相关 - 本报告期末归属于上市公司股东的所有者权益为1,159,436,247.39元，较上年度末减少3.90%[5] - 2023年第一季度所有者权益合计1,159,436,247.39元，上期为1,206,523,854.07元[20] - 2023年3月31日所有者权益合计1160362511.33元，2022年12月31日为1207199860.05元[30] 非经常性损益相关 - 非经常性损益合计660,800.63元[6] 股东信息相关 - 报告期末普通股股东总数为5,737[10] - 李文军持股72,953,101股，持股比例49.05%[10] - 前10名无限售条件股东中，北京亦庄国际投资发展有限公司持股9,689,480股，北京双鹭药业股份有限公司持股5,263,200股等[11] 药品研发进展相关 - 2023年2月，选择性RET抑制剂SY - 5007试验获上海市肺科医院伦理批件并完成首例受试者入组[12] - 公司收到CDE关于第三代ALK激酶抑制剂SY - 3505沟通交流申请附条件批准上市资格反馈，将启动关键性Ⅱ期临床试验[13] - 公司提交SY - 3505用于治疗LTK融合突变的肿瘤的新药临床试验申请并获CDE受理，已收到《药物临床试验批准通知书》[14] - 公司提交SY - 5933针对KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤IND申请，已获《药物临床试验批准通知书》[15] - SY - 707针对克唑替尼耐药非小细胞肺癌患者二线用药的关键Ⅱ期临床试验及针对ALK阳性初治患者一线用药的Ⅲ期试验在整理统计主要数据，已与CDE展开Pre - NDA沟通[16] 专利与生产许可相关 - 报告期内，公司全球新申请发明专利9项，获得1项授权，累计取得发明专利200项[16] - 报告期内，公司取得北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（分类码：Bh）[16] 负债相关 - 2023年第一季度流动负债合计90,991,937.53元，上期为89,522,097.09元；非流动负债合计1,644,353.89元，上期为2,204,773.45元；负债合计92,636,291.42元，上期为91,726,870.54元[20] - 2023年3月31日负债合计94364416.12元，2022年12月31日为92195673.49元[30] 营业收入相关 - 营业收入较上年同期减少100%，因核心药品处于研发阶段未开展商业化生产销售[4][8] - 2023年第一季度营业总收入707.96元，营业总成本47,801,030.22元，较2022年第一季度的51,291,786.21元有所下降[21] - 2023年第一季度营业收入为0元，2022年第一季度为707.96元[31] 其他财务指标相关 - 2023年第一季度税金及附加14,656.49元，2022年第一季度为7,047.40元；管理费用5,008,280.22元，2022年第一季度为5,418,044.94元；财务费用 -6,141,549.57元，2022年第一季度为 -251,426.45元[21] - 2023年第一季度利息费用60,131.74元，2022年第一季度为32,949.42元；利息收入6,202,989.63元，2022年第一季度为285,649.41元[21] - 2023年第一季度其他收益228,300.63元，2022年第一季度为554,644.19元；公允价值变动收益432,500.00元，2022年第一季度无此项；信用减值损失52,622.91元，2022年第一季度为68,001.19元[21][22] - 2023年第一季度税金及附加为7,670.02元，较2022年第一季度的6,919.50元增长10.85%[31] - 2023年第一季度管理费用为3,549,375.73元，较2022年第一季度的3,445,389.30元增长2.99%[31] - 2023年第一季度财务费用为 - 6,201,842.41元，较2022年第一季度的 - 254,922.64元减少2332.82%[31] 投资活动现金流量相关 - 2023年第一季度投资活动现金流出小计1535049.00元，2022年同期为3483489.00元[26] - 2023年第一季度投资活动产生的现金流量净额为 - 1535049.00元，2022年同期为 - 3483489.00元[26] - 2023年第一季度投资活动产生的现金流量净额为 - 1,535,049.00元，较2022年第一季度的 - 3,483,489.00元亏损减少56.09%[34] 筹资活动现金流量相关 - 2022年第一季度筹资活动现金流入小计1408529683.77元，筹资活动产生的现金流量净额为1408500808.77元[26] 现金及现金等价物相关 - 2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为 - 44000649.10元，2022年同期为1373168172.08元[27] - 2023年第一季度末现金及现金等价物余额为1,145,423,891.33元，较2022年第一季度末的1,397,137,021.61元减少18.02%[36]

公司基本信息 - 证券代码 688197，证券简称首药控股 [1] - 2022 年 5 月 10 日 15:00 举办 2021 年度业绩说明会，地点为“微解药”直播平台 [1] - 接待人员包括董事长、总经理李文军，财务总监王亚杰，副总经理、科学委员会主席孙颖慧，董事会秘书张英利 [1] 核心管线商业化策略 - ALK 和 BTK 抑制剂设计有差异化，在有效性、安全性进行设计，已有临床数据体现 [1] - ALK 赛道采用“2 + 3”布局，优势为序贯治疗连续性强、联合用药成本低，上市后拟采取响应医保政策、开展学术交流、精准医疗、探索新营销模式等策略 [2] 研发管线情况 - 拥有 6 个完全自主推进的临床阶段产品，临床前管线每年有新项目推进至临床阶段，除肿瘤和糖尿病外，将针对国家临床重大需求开发新药，考虑海外权益合作开发 [2] - SY - 3505 分子设计把握入脑率平衡，设置血脑屏障透过率最低值和 5 倍窗口筛选化合物，结构与劳拉替尼有差异 [3] - SY - 5007 是首个进入临床阶段的国产 RET 抑制剂，I 期爬坡试验基本完成，后续采取类似 SY - 3505 策略，争取 II 期附条件上市资格并开展 II 期临床试验 [5] 研发策略与技术 - 早期研发采取活性和成药性多线并行策略，靠团队协作汇总结果，综合考虑参数，运用计算机辅助设计等技术 [2][3] 市场竞争与应对 - 三代 BTK 对二代 BTK 有冲击，但二代药物在一定时间窗有空间，注册临床试验需综合考虑是否与其他二代做头对头试验 [3] - 同时开发二代、三代 ALK 抑制剂为满足患者全流程用药需求，耐药患者群体存量可观 [3] - BTK 抑制剂在安全性上有竞争优势，考虑在自免等领域布局及联合用药研究 [3][4] 其他问题解答 - WEE1 抑制剂国内进度领先，处于临床 I 期，受疫情影响后续需时间读出数据，已开展与其他 DNA 损伤反应药物联用工作 [4] - 创始人李文军分享经验，做创新药要有志向和人才，公司形成了良好企业文化 [4] - 北京经开区新药研发及产业化基地占地 40 亩，建筑面积约 5 万平米，主体基本完成，预计 2023 年投入使用 [4] - 靶点选择立足患者需求和差异化优势，研发策略是成熟靶点与高创新度靶点并重，适应症关注患者人群大或有迫切需求领域 [4] - 临床前管线中 DNA - PK、USP7、LMP7 等品种及储备的蛋白降解靶点有成为 FIC 药物的潜力 [5] - 公司在研管线兼顾 fast - follow 品种和 FIC 项目，未来 FIC 项目比例会提高，me - better 分子设计要克服已有药物缺陷或提高参数指标 [5] - 研发费用低、新药管线数量多、投入产出比高的原因是企业文化、立项理念和研发模式 [6]

营业收入变化 - 本报告期营业收入为0元，较上年同期减少100%；年初至报告期末营业收入为1785218.98元，较上年同期减少83.77%[5] - 营业收入本报告期减少100%，原因是本期无确认的里程碑收入[13] - 2022年前三季度营业总收入为178.52万元，2021年前三季度为1100万元[31] - 2022年前三季度营业收入为178.521898万美元，营业利润为 -1.1853016841亿美元[56] - 2022年前三季度销售商品、提供劳务收到现金354.45万元，2021年前三季度为1100万元[62] 净利润情况 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -35084820.25元；年初至报告期末为 -119160116.84元[5] - 2022年第三季度净利润为 -119160116.84元，2021年同期为 -103916069.53元[34] - 2022年前三季度净利润为 -1.19亿元，2021年前三季度为 -1.08亿元[58] 研发投入情况 - 本报告期研发投入合计44369492.95元，同比增长4.93%；年初至报告期末为138861411.72元，同比增长28.69%[9] - 年初至报告期末研发投入占营业收入的比例为7778.40%，较去年增加6797.48个百分点[9] - 2022年前三季度研发费用为1.4473697618亿美元，较2021年同期的1.1342889624亿美元有所增加[56] 资产相关情况 - 本报告期末总资产为1354934334.44元，较上年度末增长2229.03%[9] - 本报告期末归属于上市公司股东的所有者权益为1261180523.49元，较上年度末增长83882.73%[9] - 2022年9月30日货币资金为124.54亿元，较2021年12月31日的2445.47万元大幅增加[26] - 2022年9月30日应收账款为0，2021年12月31日为190万元[26] - 2022年9月30日流动资产合计126.70亿元，2021年12月31日为3645.83万元[26] - 2022年9月30日非流动资产合计8796.74万元，2021年12月31日为2171.76万元[29] - 2022年9月30日资产总计135.49亿元，2021年12月31日为5817.60万元[29] - 2022年9月30日流动资产合计为12.6617041394亿美元，非流动资产合计为9013.621443万美元[48][52] - 2022年9月30日资产总计为13.5630662837亿美元，负债合计为9446.336871万美元[52] - 2022年9月30日实收资本为1487.19343万美元，较2021年12月31日的1115.39343万美元有所增加[52] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为13903户，前10名股东中李文军持股72953101股，持股比例49.05%[17] - 前10名无限售条件股东中，胡伟雄持有无限售条件流通股3714996股[18] 加权平均净资产收益率情况 - 加权平均净资产收益率本报告期由上年同期 -57.52%收窄至 -2.74%，年初至报告期末由上年同期 -110.00%收窄至 -13.84%，主要系本年公司IPO募集资金到账后所有者权益增加所致[13] 专利情况 - 2022年前三季度公司新增发明专利24项，截至报告期末全球范围内共申请发明专利470项，获得183项[22] 负债相关情况 - 2022年9月30日流动负债合计9.02亿元，2021年12月31日为5.31亿元[29] - 2022年9月30日非流动负债合计359.76万元，2021年12月31日为357.64万元[31] 营业成本情况 - 2022年前三季度营业总成本为1.42亿元，2021年前三季度为1.24亿元[31] 经营活动现金流量情况 - 2022年前三季度经营活动现金流入小计为57348197.80元，2021年同期为23014081.49元[42] - 2022年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为3544500.00元，2021年同期为11054500.00元[42] - 2022年前三季度收到的税费返还为18629071.26元，2021年同期为5061580.42元[42] - 2022年前三季度收到其他与经营活动有关的现金为35174626.54元，2021年同期为6898001.07元[42] - 2022年前三季度购买商品、接受劳务支付的现金为23788486.09元，2021年同期为28268345.00元[42] - 2022年前三季度支付给职工及为职工支付的现金为50280817.67元，2021年同期为35436135.26元[42] - 经营活动现金流出小计为1.4413247101亿美元，经营活动产生的现金流量净额为 -8678.427321万美元[45] - 2022年前三季度经营活动现金流入小计5221.06万元，2021年前三季度为2257.50万元[62] - 2022年前三季度经营活动现金流出小计1.42亿元，2021年前三季度为1.09亿元[62] - 2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额为 -9023.84万元，2021年前三季度为 -8629.67万元[62] 投资活动现金流量情况 - 投资活动现金流出小计为6846.700056万美元，投资活动产生的现金流量净额为 -6846.700056万美元[45] - 2022年前三季度投资活动现金流出小计6789.70万元，2021年前三季度为430.31万元[62] 筹资活动现金流量情况 - 筹资活动现金流入小计为14.0852968377亿美元，筹资活动产生的现金流量净额为13.7616259469亿美元[45] - 2022年前三季度筹资活动现金流入小计14.09亿元[62] 现金及现金等价物情况 - 现金及现金等价物净增加额为12.2091132092亿美元，期末现金及现金等价物余额为12.4536603993亿美元[45] - 2022年前三季度现金及现金等价物净增加额为12.21亿元，2021年前三季度为 -9059.98万元[64] 营业利润情况 - 2022年第三季度营业利润为 -119167137.81元，2021年同期为 -104540066.53元[34] - 2022年前三季度营业利润为 -1.1853016841亿美元[56] 利润总额情况 - 2022年第三季度利润总额为 -119160116.84元，2021年同期为 -103916069.53元[34] - 2022年前三季度利润总额为 -1.19亿元，2021年前三季度为 -1.08亿元[58] 基本每股收益情况 - 2022年第三季度基本每股收益为 -0.87元/股，2021年同期为 -0.93元/股[40] 综合收益总额情况 - 2022年前三季度综合收益总额为 -1.19亿元，2021年前三季度为 -1.08亿元[58] 利息收入情况 - 2022年前三季度利息收入为1398.8729万美元，较2021年同期的134.771061万美元大幅增加[56]

公司基本信息 - 公司为首药控股（北京）股份有限公司，代码688197 [2] - 公司中文名称为首药控股（北京）股份有限公司，股票简称首药控股，代码688197，在上海证券交易所科创板上市[19][22] - 公司注册地址于2021年1月20日由北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座9层915变更为北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205[19] - 2022年1月28日，公司收到首次公开发行股票注册批复；3月23日，在上海证券交易所科创板挂牌上市[86] 公司发展历程与业务布局 - 公司2010年进军创新药研发，2016年调整经营战略向全流程创新药企业发展 [14] - 公司自研管线用“SY”编号，如SY - 707、SY - 1530等 [14] - 公司研发管线共有22个在研项目，均为1类新药，其中完全自主研发11个，合作研发11个[47] - 自主研发项目中，已进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验3个、即将进入IND申报阶段2个[47] - 合作研发项目中，已申报NDA1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验8个[47] - 公司形成含靶点分析及验证等技术的临床前药物高效研发体系，实现全链条自主研发[62] - 靶点分析及验证技术可在研发早期排除部分成药性不佳的抗肿瘤药物靶点[62] - 计算机辅助药物设计技术整合多种模型，提升目标化合物骨架构建与优化效率[62] - 先导化合物优化技术对先导化合物进行多轮次优化、筛选及评估[62] - 药物综合筛选与评价技术建成完整生物学研究体系，为化合物设计优化提供数据支撑[62] - 报告期内公司核心技术及其先进性未发生重大变化[62] 主要在研药物信息 - SY - 3505是公司自主研发的三代ALK抑制剂 [14] - SY - 1530是公司自主研发的BTK抑制剂 [14] - SY - 4798是公司自主研发的FGFR4抑制剂 [14] - SY - 5007是公司自主研发的RET抑制剂 [14] - SY - 4835是公司自主研发的WEE1抑制剂 [14] - SY - 707是公司完全自主研发的第二代ALK激酶小分子抑制剂，用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者，非小细胞肺癌占我国肺癌新发患者人数的85%，ALK靶点是其突变频率第三、市场规模第二的靶点[51] - SY - 707正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者二线用药的II期临床试验以及针对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床研究[51] - SY - 707临床III期研究针对初治患者一线用药已完成414例受试者入组，临床II期研究针对克唑替尼耐药患者二线用药完成221例受试者入组[54] - SY - 3505药物相关不良反应发生率为68.7%，28例可评估患者中18例（64.3%）肿瘤缩小[55] - SY - 5007于2021年4月启动I期临床试验，2022年6月完成临床I期剂量爬坡试验[57] - 2022年6月，SY - 3505完成临床I期研究，7月启动临床II期研究[85] - 2022年6月，SY - 707获得组长单位伦理批件，启动针对晚期胰腺癌的临床Ib期研究[85] - 2022年6月，SY - 5007临床I期剂量爬坡试验完成，处于剂量扩展阶段[85] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入178.52万元，上年同期700万元，同比减少74.50%[25] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 - 8407.53万元，上年同期为 - 6959.31万元[25] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 9582.81万元，上年同期为 - 7005.52万元[25] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为 - 5169.69万元，上年同期为 - 6758.31万元[25] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为12.96亿元，上年度末为150.17万元，同比增长86219.05%[25] - 本报告期末总资产为13.86亿元，上年度末为5817.60万元，同比增长2282.74%[25] - 本报告期基本每股收益为 - 0.65元/股，上年同期为 - 0.62元/股[25] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为5293.02%，上年同期为937.36%，增加4355.66个百分点[25] - 计入当期损益的政府补助为11,450,179.41元，主要系政府补助收入[29] - 公司理财投资收益为253,583.33元[29] - 公司个税手续费返还为6,320.97和42,682.39元[29] - 非经常性损益合计为11,752,766.10元[29] - 费用化研发投入本期数94,491,918.77元，上年同期数65,615,146.36元，变化幅度44.01%；研发投入合计本期数94,491,918.77元，上年同期数65,615,146.36元，变化幅度44.01%；研发投入总额占营业收入比例本期为5,293.02%，上年同期为937.36%，变化幅度4,355.66%[68] - 2022年上半年，公司研发投入达9449.19万元[84][85] - 2022年上半年，公司归属于母公司普通股股东的净亏损8407.53万元，扣除非经常性损益后净亏损9582.81万元[90] - 截至2022年6月末，公司累计未弥补亏损53045.07万元[90] - 2020年、2021年及2022年1 - 6月，公司经营活动产生的现金流量净额分别为 - 9317.37万元、 - 10403.79万元、 - 5169.69万元[96] - 2020年、2021年及2022年1 - 6月，公司研发费用分别为8503.27万元、15684.09万元、9449.19万元[96] - 报告期内研发费用9449.19万元，较上年同期6561.51万元增加44.01%[102] - 截至报告期末，资产负债率6.49%，较2021年末下降90.93%[102] - 公司报告期内营业收入为178.52万元，较去年同期700万元降低74.50%，原因是研发产品未实现销售收入且缩减对外合作研发项目[103] - 管理费用为1054.74万元，较去年同期1203.31万元降低12.35%，因去年同期筹备上市中介费用占比大[103] - 财务费用为 - 716.32万元，较去年同期 - 96.78万元降低640.14%，因IPO募集资金到账银行存款利息收入增加[103] - 研发费用为9449.19万元，较去年同期6561.51万元增长44.01%，因新药及创新项目推进投入增加[103] - 货币资金期末数为12.84亿元，占总资产92.66%，较上年期末2445.47万元增长5152.53%，因IPO募集资金到账[107] - 应收款项期末为0，较上年期末190万元降低100%，因应收合作研发项目款收回[107] - 存货期末数为392.88万元，较上年期末146.27万元增长168.60%，因研发项目深入临床实验用药增加[107] - 其他非流动金融资产期末数为5242.29万元，较上年期末0增长100%，主要系购买可转让大额存单及利息[107] 市场数据 - 2020年全球新发癌症人数达1,929.3万人，预计2025年达2,161.8万人；中国2020年新发癌症病例数456.9万人，预计2025年达519.6万人[34] - 2016 - 2020年全球抗肿瘤药物市场从937亿美元增长到1,503亿美元，预计2025年达3,048亿美元，2030年达4,825亿美元；2020年中国抗肿瘤药物市场规模1,975亿元，预计2025年达4,162亿元，2030年达6,831亿元[34] - 2016 - 2020年全球抗肿瘤药年复合增长率为12.5%，2020 - 2025E为15.2%，2025E - 2030E为9.6%；中国对应数据分别为12.1%、16.1%、10.4%[35][39] - 2020年中国抗肿瘤药物市场化疗药物占比63.4%，靶向药物和免疫治疗药物占比分别为29.1%和7.5%，预计2030年靶向药物和肿瘤免疫治疗药物占比分别增长至45.9%和39.9%[41] - 2019年全球靶向抗肿瘤小分子药物市场规模为471亿美元，2015 - 2019年复合增长率为13.9%，2019 - 2024年为9.4%，预计2024年达738亿美元，2024 - 2030年复合增长率为8.2%，2030年达1,183亿美元[44] - 2019年中国小分子靶向抗肿瘤药物市场规模为265亿元，仅占中国整体抗肿瘤药物销售的14.5%，同期全球小分子靶向抗肿瘤药物占全球抗肿瘤药物市场份额的32.8%[46] - 2019年中国非霍奇金淋巴瘤患者数量达48.6万人，5年生存率仅为37.0%[56] - 截至报告期末，中国市场有6款ALK抑制剂药物获批上市，其中5款进口，1款国产；4款已进入医保目录[97] - 截至报告期末，中国有3款治疗套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂产品上市，均已进入医保目录[97] 研发投入与项目投资 - 二代ALK抑制剂SY - 707预计总投资规模238,700,000.00元，本期投入金额50,790,715.66元，累计投入金额263,439,495.73元[70] - 三代ALK抑制剂SY - 3505预计总投资规模190,000,000.00元，本期投入金额4,113,976.52元，累计投入金额24,362,333.87元[74] - 二代BTK抑制剂SY - 1530预计总投资规模180,000,000.00元，本期投入金额3,762,807.79元，累计投入金额50,638,425.52元[74] - 选择性FGFR4抑制剂SY - 4798预计总投资规模213,000,000.00元，本期投入金额5,666,423.24元，累计投入金额22,313,412.29元[74] - 选择性RET抑制剂SY - 5007预计总投资规模213,000,000.00元，本期投入金额5,230,972.80元，累计投入金额20,674,059.97元[74] - WEE1抑制剂SY - 4835预计总投资规模241,000,000.00元，本期投入金额2,120,088.25元，累计投入金额16,805,338.54元[74] - 临床在研项目预计总投资规模合计1,275,700,000.00元，本期投入金额合计71,684,984.26元，累计投入金额合计398,233,065.92元[76] 研发人员情况 - 公司研发人员数量本期为129人，上年同期为122人；研发人员数量占公司总人数的比例本期为86.58%，上年同期为85.92%；研发人员薪酬合计本期为2,726.84万元，上年同期为1,888.91万元；研发人员平均薪酬本期为21.22万元，上年同期为15.55万元[77] - 截至报告期末，公司研发人员数量129人，占员工总人数比例达86.58%，其中硕士及以上学历人员占比超2/3[82] 募集资金相关 - 公司IPO募集资金净额137375.40万元[86] - 首发募集资金总额为1,483,482,000.00元，扣除发行费用后募集资金净额为1,373,754,020.52元，截至报告期末累计投入进度为42.54%，本年度投入金额占比为35.13%[180] - 首药控股新药研发项目（一）调整后募集资金投资总额为700,000,000.00元，截至报告期末累计投入进度为19.97%[181] - 首药控股新药研发项目（二）调整后募集资金投资总额为250,000,000.00元，截至报告期末累计投入进度为6.82%[181] - 补充流动资金项目调整后募集资金投资总额为428,838,926.21元，截至报告期末累计投入进度为100.21%[184] - 报告期内，公司使用117,140,228.04元募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金[187] - 公司同意使用额度不超过8.00亿元的闲置募集资金进行现金管理，使用期限自2022年4月14日起12个月内有效[188] - 截至2022年6月30日，公司使用闲置募集资金在招商银行和华夏银行进行理财，合计金额333,315,312.26元，其中招商银行定期存款100,000,000.00元，华夏银行7天循环利233,315,312.26元[189] 股份相关 - 2022年公司首次公开发行股票，发行数量37,180,000股，发行后股份总额由111,539,343股增加至148,719,343股[195][196] - 有限售条件股份变动前数量为111,539