行业投资评级 - 投资评级为看好 且维持评级 [1] 核心观点 - 创新药出海保持高活跃度 建议关注化学制剂和CXO两大主线 [3] - 医药研发外包（CXO）板块重回高景气 业绩实现大幅增长 盈利能力持续修复向好 全球医药生物投融资环境回暖叠加创新药BD交易保持活跃 医药研发外包需求旺盛 板块中长期成长逻辑清晰 [6] - 化学制剂板块表现相对分化 其中兼具高临床价值管线、突出的海外BD能力以及成熟商业化体系的创新药企 未来价值释放空间仍然值得重点关注 [6] 行业回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为0.39% 在申万31个一级行业中位居第26 跑输沪深300指数（7.01%） [4] - 子行业中医疗设备、医疗研发外包涨幅居前 涨幅分别为4.09%、1.75% 原料药、体外诊断跌幅居前 跌幅分别为4.73%、2.61% [4] - 截至2025年8月29日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为31.41x（上期末为31.38x） 估值下行 低于均值 [4] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法 剔除负值）前三的行业分别为疫苗（56.18x）、医院（42.24x）、医疗设备（40.66x） 中位数为33.28x 医药流通（14.06x）估值最低 [4] - 本报告期 两市医药生物行业共有29家上市公司的股东净减持10.03亿元 其中5家增持1.57亿元 24家减持11.60亿元 [4] - 截至2025年8月31日 跟踪的498家医药生物行业上市公司已全部披露2025年上半年业绩情况 其中归母净利润增速≥100%的有48家 增速≥30%但<100%的有60家 2025年上半年归母净利润增速≥30%且2024年上半年归母净利润为正的公司有66家 [5] 行业重要资讯 - CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》 旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议 [25] - 国家医保局复核修正《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》 6个药品形式审查结果发生变化 [28] - 最终2025年目录调整申报阶段共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个、目录内224个 商保创新药目录申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个 [29] - CDE发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》实施建议并公开征求意见 [29] - 全国药品监管系统"十五五"规划编制工作座谈会召开 总结《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》实施情况 研究"十五五"药品规划编制工作 [31] - 2025年1-7月职工医保个人账户共济人次2.31亿 共济金额304.57亿元 [33] - 诺华IgA肾病新药"阿曲生坦"获NMPA批准上市 为国内首款 [34] - 轩竹生物新一代ALK抑制剂"地罗阿克"获NMPA批准上市 [36] - 第一三共/阿斯利康TROP2 ADC"德达博妥单抗"获NMPA批准上市 [38] - 勃林格殷格翰口服HER2抑制剂"宗艾替尼"获NMPA批准上市 为全球首款 [40] - 恒瑞医药EZH2抑制剂"泽美妥司他"获NMPA批准上市 为国产首款 [42] - 赛诺菲BTK抑制剂"Rilzabrutinib"获美国FDA批准上市 为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂 [44] - 劲方医药过聆讯 即将在港上市 [47] - 荣昌生物将眼科创新药"RC28-E注射液"授权参天制药 获得2.5亿元人民币首付款及最高可达5.2亿元人民币的近期开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款 [48] - 复星医药将II期免疫小分子抑制剂"FXS6837"授权Sitala 获得至多19000万美元首付款、开发及商业化里程碑付款 [49] - 百济神州出售CD3/DLL3双抗"Tarlatamab"海外特许权使用费 交易金额最高达9.5亿美元 [52] 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 当前股价对应PE为20/18/16倍 维持买入评级 [56] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.20/1.36/1.56亿元 EPS分别为1.51/1.71/1.96元 当前股价对应PE为18/16/14倍 下调至增持评级 [56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 当前股价对应PE为39/35/28倍 维持买入评级 [56] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 维持买入评级 [56] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.42/48.88/54.37百万元 EPS分别为0.29/0.35/0.39元 当前股价对应PE为102/85/76倍 维持增持评级 [56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 当前股价对应PE为25/22/19倍 维持买入评级 [56] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 首次给予增持评级 [56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元/股 当前股价对应PE为19/16/15倍 维持买入评级 [56] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元/股 当前股价对应PE为24/22/20倍 维持增持评级 [56] 医药生物行业上市公司重点公告 - 百奥泰与STADA签署授权许可协议 将BAT1806（托珠单抗）注射液在部分区域市场的独占商业化权益有偿许可给STADA 首付款及里程碑款总金额最高至1.36亿欧元 [63] - 荣昌生物将泰它西普有偿许可给VorBiopharma Inc 获得1.25亿美元现金及认股权证 最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款 [63] - 昂利康与亚飞生物、亲合力签署授权许可协议 获得IMD-1005药物分子在许可区域的独家权益 预计2025年需要支付首付款共计1亿元人民币 [64]

公司股价表现 - 9月1日股价上涨5.18%至48.50元/股 成交金额6080.03万元 换手率2.00% 总市值72.13亿元 [1] 公司基本情况 - 公司位于北京市海淀区 2016年4月19日成立 2022年3月23日上市 [1] - 主营业务为小分子抗肿瘤药物研发 收入100%来自技术开发及服务 [1] 机构持股情况 - 中欧医疗健康混合A(003095)二季度新进十大流通股东 持股117.28万股 占流通股比例1.83% [2] - 该基金当日浮盈约280.31万元 [2] 基金产品表现 - 中欧医疗健康混合A最新规模156.38亿元 今年以来收益28.82% 近一年收益43.11% 成立以来收益122.33% [2] - 基金经理葛兰任职10年219天 管理规模399.08亿元 最佳回报125.88% 最差回报-35.13% [3] - 基金经理赵磊任职60天 管理规模308.01亿元 最佳回报13.75% 最差回报13.59% [3]

财务表现 - 2025年上半年营业收入200万元 [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损1.04亿元 [1] - 研发费用支出1.08亿元 [1] 研发进展 - 公司专注于抗肿瘤小分子创新药物的研发与产业化 [1] - 持续推进在研管线的开发与注册申报进程 [1] - 多项关键性研究取得符合预期的里程碑进展 [1] 战略规划 - 积极拓展学术影响力 [1] - 稳步推进产业化基地建设 [1] - 整体研发与运营工作按既定战略规划有序开展 [1]

公司治理结构变更 - 公司注册地址由北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205变更为北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢19层1单元2202-2号 [4] - 公司取消监事会设置 由董事会审计委员会行使原监事会职权 相关监事会议事规则废止 [5] - 监事刘志华间接持有公司股份12.11万股 刘爽持有3.85万股 陈曦持有3.30万股 将继续遵守证券监管规定 [5][6] 公司章程修订 - 对公司章程进行系统性修订 将"股东大会"表述统一改为"股东会" 删除所有"监事""监事会"相关表述 [6] - 修订后章程在上海证券交易所网站披露 授权管理层办理工商变更登记及备案手续 [6][7] 财务及会议情况 - 公司2025年半年度未安排利润分配或公积金转增股本预案 [2] - 半年度报告未经审计 全体董事出席董事会会议 [2] - 公司不存在公司治理特殊安排事项 [3]

公司治理与会议安排 - 公司将于2025年9月16日15:00-17:00参加科创板创新药行业集体业绩说明会 采用网络文字互动方式 投资者可通过上证路演中心预先提问或现场参与[2][4] - 公司将于2025年9月15日10:00召开第一次临时股东大会 采用现场与网络投票结合方式 网络投票通过上交所系统进行 时间为9:15-15:00[8][9] - 股东大会将审议取消监事会及修订公司章程等议案 该议案需特别决议批准 且对中小投资者单独计票[11][32][33] 研发进展与管线突破 - 2025年上半年研发费用达10816.98万元 核心管线覆盖ALK、RET、KRAS(G12C)等靶点 多项研究取得里程碑进展[37][38] - SY-707新药上市申请进入审评阶段 已完成现场核查和注册检验 正按CDE要求补充资料[39] - SY-5007完成Ⅲ期临床研究 客观缓解率远超预设目标 计划2025年下半年提交NDA申请[40] - SY-3505两项注册研究完成入组 包括针对二代ALK抑制剂耐药患者的Ⅱ期研究和初治患者Ⅲ期对照研究[41] - SY-5933Ⅰ期研究显示良好耐受性和抗肿瘤活性 已启动与SY-707联用的Ib/Ⅱ期研究[41][42] 财务与资金状况 - 截至2025年6月末 公司总资产81944.93万元 归母净资产70464.14万元 无带息负债 资产负债率保持低位[46] - 在手现金及可变现金融资产75874.41万元 上半年现金管理收益943.92万元 流动性风险可控[46] - 累计使用募集资金110268.21万元 其中上半年投入10336.35万元 募集资金账户余额1722.28万元[67] 学术交流与产能建设 - 在2025年AACR年会上公布四项临床前管线数据 包括第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1抑制剂和Menin蛋白抑制剂[43] - 计划在2025年ESMO年会展示SY-5007关键临床数据[43] - 拟投资不超过7.87亿元建设新药研发与产业化基地 已推进规划设计和土地购置工作[44][45] 审计机构续聘 - 拟续聘天健会计师事务所为2025年度审计机构 审计费用30万元 与上期持平[55][59] - 天健所近三年受到行政处罚4次、监督管理措施13次 职业风险基金和保险累计赔偿限额超2亿元[56][57]

A股创新药板块市场表现 - 创新药概念股连续第三日集体回调 南新制药跌幅超过11% 苑东生物跌幅超过9% [2] - 博瑞医药下跌8% 昭衍新药和康缘药业跌幅均超过6% [2] - 舒泰神 海特生物 首药控股 万邦德等个股跌幅均超过5% [2] 技术指标信号 - MACD金叉信号形成 部分个股呈现涨势 [3]

股价表现 - 股价报49.24元，较前一交易日下跌1.98元，跌幅3.87% [1] - 盘中最高触及51.90元，最低下探49.13元 [1] - 成交量为18495手，成交金额0.94亿元 [1] 资金流向 - 当日主力资金净流出592.49万元 [2] - 近五日累计净流出2964.64万元 [2] 财务表现 - 上半年营业收入200万元，同比下降47.37% [1] - 归母净利润亏损1.04亿元，亏损同比扩大 [1] - 研发投入占营业收入比例高达5408.49%，同比增加2590.03个百分点 [1] 业务进展 - 专注于抗肿瘤小分子创新药物的研发 [1] - 核心在研管线包括SY-707、SY-3505和SY-5007等创新药项目 [1] - 多个核心管线处于不同临床开发阶段 [1] - SY-707的上市申请正在推进中 [1]

公司治理 - 公司拟续聘天健会计师事务所（特殊普通合伙）为2025年度财务报表及内部控制审计机构 [2]

财务表现 - 上半年实现营业收入200万元 同比下降47.37% [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损1.04亿元 上年同期亏损1.03亿元 [1] - 基本每股收益-0.7元 [1]

财务表现 - 上半年实现营业收入200万元 同比下降47.37% [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损1.04亿元 上年同期亏损1.03亿元 [1] - 基本每股收益为-0.7元 [1]