证券代码：688238 证券简称：和元生物 公告编号：2025-031 和元生物技术（上海）股份有限公司 关于预计 2025 年度日常关联交易的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 是否需要提交股东大会审议：是 日常关联交易对上市公司的影响：和元生物技术（上海）股份有限公司（以 下简称"公司"）2025 年度预计的日常关联交易均系为了公司及其控股子公司 开展日常经营活动的需要，系在公平的基础上按自愿、平等、公平公允的原则 进行交易，上述日常关联交易有助于公司及其控股子公司的业务发展，不存在 任何损害上市公司及全体股东，特别是中小股东利益的情形。上述日常关联交 易不影响公司的独立性。 一、日常关联交易基本情况 （一）日常关联交易履行的审议程序 1、独立董事专门会议的审查意见 2025 年 4 月 16 日，公司召开第三届董事会独立董事专门会议第五次会议， 独立董事经审议后一致认为：公司预计 2025 年度与关联方发生的日常关联交易 系正常市场行为，符合公司的经营发展需要，遵循市场化原则进行，定 ...

证券代码：688238 证券简称：和元生物 公告编号：2025-029 和元生物技术（上海）股份有限公司 关于 2024 年度募集资金存放与实际使用情况的 专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据中国证券监督管理委员会（以下简称"中国证监会"）发布的《上市公 司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》（以下简称 "《监管要求》"）和上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板上市公司自 律监管指引第 1 号——规范运作》（以下简称"《规范运作》"）等有关规定，和元 生物技术（上海）股份有限公司（以下简称"公司"或"和元生物"）董事会编 制了《2024 年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》，具体如下： 一、 募集资金基本情况 (一)实际募集资金的金额及到账情况 根据中国证监会于 2022 年 1 月 11 日出具的《关于同意和元生物技术（上 海）股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕61 号），并 经上海证券交易所同意，公司向社会公开发行人民币普通股（A ...

和元生物技术（上海）股份有限公司 会计师事务所 2024 年度履职情况评估报告 （一）会计师事务所基本情况 1 （二）投资者保护能力 上年末，天健累计已计提职业风险基金和购买的职业保险累计赔偿限额合计 超过 2 亿元，职业风险基金计提及职业保险购买符合财政部关于《会计师事务所 职业风险基金管理办法》等文件的相关规定。 根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《国有企业、上市 公司选聘会计师事务所管理办法》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管 指引第 1 号——规范运作》等相关规范性文件的规定，和元生物技术（上海）股 份有限公司（以下简称"公司"）对天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简 称"天健"）在 2024 年度的审计工作的履职情况进行了评估。经评估，公司认为， 天健资质等方面合规有效，履职能够保持独立性，勤勉尽责、公允表达意见。现 将公司对天健 2024 年度履职情况评估报告汇报如下： 一、2024 年年审会计师事务所基本情况 | 事务所名称 | 天健会计师事务所（特殊普通合伙） | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | - ...

公司代码：688238 公司简称：和元生物 和元生物技术（上海）股份有限公司 2024 年度内部控制评价报告 和元生物技术（上海）股份有限公司全体股东： 根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求（以下简称企业内部 控制规范体系），结合本公司（以下简称公司）内部控制制度和评价办法，在内部控制日常监督和专项 监督的基础上，我们对公司2024年12月31日（内部控制评价报告基准日）的内部控制有效性进行了评价。 一. 重要声明 按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有效性，并如实披露内 部控制评价报告是公司董事会的责任。监事会对董事会建立和实施内部控制进行监督。经理层负责组织 领导企业内部控制的日常运行。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告内容不存 在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法 律责任。 公司内部控制的目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提 高经营效率和效果，促进实现发展战略。由于内部控制存在的固有局限性，故仅能为实现上述目标提供 合理保证。此外，由 ...

和元生物技术（上海）股份有限公司 董事会审计委员会对会计师事务所 2024 年度履行监督职责 情况报告 （二）在天健会计师事务所（特殊普通合伙）就公司 2024 年度审计工作开 展过程中，审计委员会与负责公司审计工作的注册会计师及项目经理展开了充分 的沟通与讨论，提出意见和建议，督促其按照工作计划开展审计工作，并对其履 职情况进行了评估，充分发挥了监督审查作用。 一、2024 年年审会计师事务所基本情况 | 事务所名称 | 天健会计师事务所（特殊普通合伙） | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 成立日期 | 2011 7 组织形式 | 年 | 月 | 18 | 日 | | | 特殊普通合伙 | | | | 注册地址 | 浙江省杭州市西湖区灵隐街道西溪路 128 号 | | | | | | | | | | | 首席合伙人 | 钟建国 上年末合伙人数量 | | | | | | | 241 | 人 | | | 上年末执业人员 | 注册会计师 | | | | | | | 2,3 ...

证券代码：688238 证券简称：和元生物 公告编号：2025-035 季度的经营成果及财务指标的具体情况及利润分配情况与投资者进行互动交流 和沟通，在信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 二、说明会召开的时间、地点 和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2025 年 4 月 18 日披露公司《2024 年年度报告》，并将于 2025 年 4 月 24 日披露公司《2025 年第一季度报告》，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2024 年度及 2025 年第一季度经营成果、财务状况，公司计划于 2025 年 5 月 9 日(星期五)下午 15:00-16:00 举行 2024 年度暨 2025 年第一季度业绩说明会，就投资者关心的问 题进行交流。 一、说明会类型 本次业绩说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2024 年度及 2025 年第一 1/3 会议召开时间：2025 年 5 月 9 日(星期五)下午 15:00-16:00 会 议 召 开 地 点 ： 上海证券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http://roadshow.sseinfo.c ...

一、董事会审计委员会基本情况 2024 年度，公司第三届董事会审计委员会由甘丽凝女士、宋正奇先生、袁可 嘉先生组成。其中，甘丽凝女士为会计专业人士，担任审计委员会主任委员。 和元生物技术（上海）股份有限公司 董事会审计委员会 2024 年度履职情况报告 和元生物技术（上海）股份有限公司 董事会审计委员会 2024 年度履职情况报告 根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"）《中华人民共和国 证券法》《上市公司治理准则》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下 简称"《上市规则》"）、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号— —规范运作》（以下简称"《规范运作》"）等相关规范性文件的规定，以及《和元 生物技术（上海）股份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"）以及《和元生 物技术（上海）股份有限公司董事会审计委员会实施细则》（以下简称"《审计委 员会实施细则》"）的规定，2024 年度，公司董事会审计委员会勤勉尽责，积极开 展各项工作，认真履行相关职责。和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简 称"公司"）董事会审计委员会 2024 年度履职情况报告如下： 2025 年 1 月 ...

和元生物技术（上海）股份有限公司 2024 年度 募集资金存放与使用情况鉴证报告 目 录 一、募集资金年度存放与使用情况鉴证报告………………………第 1—2 页 二、关于募集资金年度存放与使用情况的专项报告………………第 3—9 页 三、注册会计师的责任 第 1 页 共 13 页 我们的责任是在实施鉴证工作的基础上对和元生物公司管理层编制的上述 报告独立地提出鉴证结论。 | 三、附件……………………………………………………………第 | 10—13 | | 页 | | --- | --- | --- | --- | | （一）本所营业执照复印件 ………………………………………… | 第 | 10 | 页 | | （二）本所执业证书复印件 ………………………………………… | 第 | 11 | 页 | | （三）注册会计师执业资格证书复印件………………………… 第 | 12-13 | | 页 | 募集资金年度存放与使用情况鉴证报 告 天健审〔2025〕6-318 号 和元生物技术（上海）股份有限公司全体股东： 我们鉴证了后附的和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称和元生物 公司）管理层编制的 2024 年度《 ...

审计说明…………………………………………………………第 1—2 页 二、非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表…………… 第 3 页 和元生物技术（上海）股份有限公司 2024 年度非经营性资金占用及其他 关联资金往来情况的专项审计说明 目 录 一、非经营性资金占用及其他关联资金往来情况的专项 | 三、附件………………………………………………………………第 | 4—7 | 页 | | --- | --- | --- | | （一）本所营业执照复印件 ……………………………………………第 | 4 | 页 | | （二）本所执业证书复印件 ……………………………………………第 | 5 | 页 | | （三）注册会计师执业资格证书复印件…………………………… 第 | 6-7 | 页 | 非经营性资金占用及其他关联资金往来情况的 专项审计说明 天健审〔2025〕6-319 号 和元生物技术（上海）股份有限公司全体股东： 我们接受委托，审计了和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称和元 生物公司）2024 年度财务报表，包括 2024 年 12 月 31 日的合并及母公司资产负 债表，2024 年度的合并及母公 ...

公司基本信息 - 公司中文名称为和元生物技术（上海）股份有限公司[18] - 公司中文简称为和元生物[18] - 公司是国内首家科创板上市的CGT CRO/CDMO企业，成立于2013年，拥有全平台一体化布局[90] 财务审计与声明 - 天健会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[7] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[8] - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[10] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[10] - 公司不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告真实性、准确性和完整性的情况[10] - 公司全体董事出席董事会会议[7] 利润分配情况 - 公司2024年度净利润及累计未分配利润均为负值，拟不派发现金股利，不送红股，不进行资本公积金转增股本[8] - 本次利润分配预案需经股东大会审议通过[8] 财务数据关键指标变化 - 2024年营业收入扣除相关收入后为2.48亿元，同比增长21.16%[24] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 -3.22亿元，较上年同期下降[24] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为17.40亿元，较上年同期减少15.47%[24] - 2024年基本每股收益为 -0.497元/股，较上年同期下降[25] - 2024年加权平均净资产收益率为 -16.96%，较上年同期下降10.91个百分点[26] - 2024年研发投入占营业收入的比例为19.07%，较上年同期减少5.77个百分点[26] - 2024年经营活动产生的现金流量净额 -6106.85万元，较上年同期增加2905.33万元[27] - 2024年公司根据规定追溯调整上年同期数据，调增管理费用50132.12元等[26] - 公司各季度营业收入分别为5957.41万元、5348.75万元、7080.58万元、6428.18万元[31] - 公司各季度归属于上市公司股东的净利润分别为-4217.03万元、-7117.51万元、-7642.14万元、-13204.62万元[31] - 2024年非经常性损益合计1409.94万元，2023年为561.06万元，2022年为374.85万元[34] - 交易性金融资产期末余额3025.91万元，当期变动3025.91万元，对当期利润影响25.91万元[36] - 其他权益工具投资期初余额4057.15万元，期末余额4849.91万元，当期变动792.77万元[37] - 报告期内公司实现营业收入24814.92万元，较上年同期增幅21.16%[43] - 报告期内归属于母公司所有者的净利润-32181.30万元，较上年同期增加亏损19387.47万元[43] - 报告期内归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-33591.24万元，较上年同期增加亏损20236.35万元[43] - 报告期末公司总资产228474.07万元，较期初减少12.24%[43] - 报告期末归属于母公司的所有者权益为173979.22万元，较期初减少15.47%[43] - 本年度费用化研发投入47329777.21元，上年度为50867586.12元，变化幅度-6.95%；研发投入总额占营业收入比例为19.07%，上年度为24.84%，减少5.77个百分点[122] - 报告期内营业成本34196.95万元，较上年同期增长56.97%，主要系细胞和基因治疗CDMO业务成本大幅增加所致[158][160] - 销售费用5170.82万元，较上年同期增长22.15%，因业务订单及收入增长，营销人员数量及薪酬增加[158][159] - 管理费用8107.70万元，较上年同期增长27.48%，因企业管理规模扩大，日常管理费用增加[158][159] - 研发费用4732.98万元，较上期减少6.95%，因公司聚焦核心研发项目，优化研发人员结构[159][160] - 筹资活动产生的现金流量净额5220.90万元，较上年同期减少61.07%，因报告期净增加银行借款金额相对较小[159][160] - 主营业务收入24502.37万元，较上年增长20.08%，主营业务成本33899.38万元，较上年增长56.09%，主营业务综合毛利率为 - 38.35%，较上年度下降31.91个百分点[160] - 销售费用本期数51708237.86元，较上年同期增长22.15%，因业务订单及收入增长，营销人员数量及薪酬增加[175] - 管理费用本期数81077032.15元，较上年同期增长27.48%，因临港产业基地运行，企业管理规模扩大[175] - 财务费用本期数393635.79元，上年同期为 - 16198619.72元，因公司资金减少，利息收入减少、银行借款利息支出增加[175] - 研发费用本期数47329777.21元，较上年同期下降6.95%，因公司聚焦核心研发项目，优化研发人员结构[175] - 经营活动产生的现金流量净额本期为-61,068,478.30元，上年同期为-90,121,816.60元，因收到大额增值税留抵退税而增加[177] - 投资活动产生的现金流量净额本期为-209,030,413.20元，上年同期为-601,553,350.42元，因临港产业基地工程建设基本完成，购建资产支付减少[177] - 筹资活动产生的现金流量净额本期为52,209,018.73元，上年同期为134,119,854.48元，变动比例为-61.07%，因净增加中长期银行借款金额较大[177] - 货币资金本期期末数为439,444,851.83元，占总资产19.23%，较上期减少33.12%，因支付建设工程及设备款项和经营净现金流流出[180] - 交易性金融资产本期期末数为30,259,112.69元，占总资产1.32%，较上期增长100%，因期末结存短期银行理财产品[180] - 境外资产为7,700,251.62元，占总资产的比例为0.34%[181] - 受限资产合计96,460,983.57元，其中货币资金4,550,600.00元用于保证金，固定资产91,910,383.57元用于抵押[183] - 对上海金浦慕和私募投资基金合伙企业累计支付认购款5400万元，持股27.41%，本期投资收益-565,371.20元[186] - 对上海弘盛厚德私募股权投资基金合伙企业累计支付认购款2500万元，持股11.49%[186] - 报告期投资额为1,200,000.00元，上年同期为67,456,478.85元，变动幅度为-98.22%[187] - 厦门济世乐美已完成工商注册及私募基金备案手续，累计支付认购款600万元，增资-3.91%[188] - 以公允价值计量的金融资产中，私募基金期初数和本期公允价值均为3100万元，金融衍生工具本期公允价值变动损益为1240万元，其他1为957.147885万元，其他2期末数为3025.911269万元，合计期末数为7875.825325万元[189] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年细胞和基因治疗CRO业务收入8582.11万元，较上年同期增长8.02%[27] - 2024年细胞和基因治疗CDMO业务收入1.35亿元，较上年同期增长26.12%[27] - 细胞和基因治疗CRO业务销售收入8582.11万元，较上年同期增长8.02%，累计服务超12800家研发实验室客户[44] - 细胞和基因治疗CDMO业务新增订单额超2.7亿元，销售收入13494.17万元，较上年同期上升26.12%，累计协助获IND批件44项，承接项目超450项，其中III期临床项目4项[45][46] - 报告期内公司CRO业务累计服务超过12,800家研发实验室客户[92] - 报告期内公司协助客户新增获得IND批件12项，截至报告期末累计获得IND批件44项，累计承接细胞和基因治疗CDMO项目数量超450项[97] - 公司报告期内营业收入24814.92万元，同比增长21.16%，其中细胞和基因治疗CRO业务收入8582.11万元，增长8.02%，CDMO业务收入13494.17万元，增长26.12%[156] - 细胞和基因治疗CDMO业务毛利率为 - 114.52%，较上年度下降47.20个百分点，因订单价格低、产能利用率爬坡及成本增加[161][162] - 分区域业务收入及毛利率波动大，受CDMO业务区域分布影响；直销与经销模式业务毛利率差异大，受CDMO业务直销模式毛利率负值影响[162][163] - 公司主营业务成本较上年同期增长56.09%，细胞和基因治疗CRO业务、生物制剂等业务成本分别增长22.66%和44.56%，细胞和基因治疗CDMO业务增长61.70%，再生医学服务业务为新增业务[166] 公司业务经营相关 - 公司聚焦并深耕细胞和基因治疗CRO/CDMO领域，还从事少量生物制剂及试剂的生产与销售[56] - 公司采取“院校合作＋细胞基因治疗先导研究＋细胞基因治疗产业化”商业模式[59] - 公司研发需求源于市场需求趋势、行业技术趋势和项目运行需求[60] - 公司采用合格供应商制度，采购模式为自主采购，方式包括按料下单和策略备料[61] - 公司销售模式以直接销售为主，辅助经销代理，面向不同客户有不同获单方式[62] - 公司所处行业按不同分类标准涉及研究和试验发展、医药制造业等[64] - 公司与浙江瑞鸥公益基金会合作聚焦罕见病科研，还参与多项公益活动[53] - 公司修订《投资者关系管理制度》，完善双向交流机制，建立多重沟通渠道[54] - 公司组织投资者交流会等活动，保持与投资者直接交流并及时披露信息[55] - 公司建立完善的投资者信息服务平台，通过多种渠道提供信息服务[55] 行业发展情况 - 截至2024年末，全球拥有累计超4238条基因治疗、非基因修饰的细胞疗法与RNA疗法管线，其中2117条基因治疗管线中352个项目处于II期临床及之后[66] - 2024年全球共15款细胞和基因治疗产品在不同国家获批上市，其中中国上市3款[69] - 2024年中国细胞和基因治疗领域融资总额约5.7亿美元，2023年为15亿美元；融资事件数从2023年的115件降至108件[72] - 2024年中国CGT企业融资事件数在全国医药企业总占比同比增长4个百分点[72] - 2024年中国干细胞市场规模预计达265亿元，同比增长14%[78] - 中国干细胞采集、制备及存储领域市场规模接近160亿元[78] - 中国整体干细胞存储率比例在3%以下，发达国家为15%-20%[78] - 2023年细胞与基因治疗临床试验登记81项，同比增长近一倍[82] - 2024年7月国家医保局发布方案细化13个学科支付标准并新增5%特例单议机制[83] - 天津市将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日以内[82] - 全球前20药企仅发起2%的细胞和基因治疗（GCT）临床前研究和5%的临床试验，拥有4%和13%的细胞与基因治疗资产[86] - 截至2024年末，国内CDMO市场处于产能周期中的“供给出清”阶段，行情价格处于历史较低水平[94] - 细胞和基因治疗CRO服务现阶段多集中于临床前及更早期研究阶段[92] - 细胞和基因治疗CDMO服务是解决细胞产品和基因治疗载体生产难题的核心供应环节[93] - 细胞和基因治疗行业的中小型及初创企业和大型企业对CDMO市场需求持续扩大[94] - 新进入细胞和基因治疗CDMO行业将面临生产工艺开发技术和GMP生产体系等高壁垒[88][89] - 完备的基础底层技术是细胞和基因治疗行业发展的关键[87] - 经验丰富的CRO/CDMO公司是推动细胞和基因治疗产业发展的重要力量[91] 公司技术研发成果 - 研发支出4732.98万元，占营业收入比例为19.07%，新增授权发明专利5项，实用新型专利1项，累计获发明专利27项，实用新型专利16项[48] - 公司拥有8种以上基因载体、多种免疫细胞及干细胞治疗产品规模化生产能力，有13条GMP载体生产线与20条GMP细胞生产线，具备5L - 500L质粒发酵规模和50L - 2000L悬浮细胞培养规模[95] - 公司通过创新细胞系开发平台提升AAV产量，首次完成2000L大规模生产工艺验证，填补国内大规模AAV生产技术空白[99] - 公司建立T - Flash短时扩增工艺平台降低整体开发与制造成本，实现分选、激活磁珠、白介素等高价值物料国产化替代[103] - 公司在AR - NK/NK平台上扩增效率与转导效率达行业先进水平，CAR - Treg/Treg平台完成多个项目积累并即将交付首个项目[103] - 公司建立干细胞3D大规模培养平台，规模成功至50L，相关技术指标达行业领先水平[105] - 公司建立基于慢病毒的CAR - MSC平台工艺，满足未来大规模商业化生产需求[105] - 公司开发MSC免疫调控活性的检测替代方法，缩短检测周期[105] - 公司建立iPSC平台，启动重编程与建库项目，完成外泌体全套检测方法学开发[105] - 慢病毒载体转导NK细胞阳性率达90%，滴度提升到8次方TU/ml以上[106] - AAV病毒载体序列生成式算法预测序列存活性准确率高达90%[109] - 公司累计运行超450个细胞和基因治疗载体项目[112] - 驯化后293T细胞系慢病毒产量比常规生产细胞系提升超100%[114] - 自主筛选开发