核心观点 - 公司2025年上半年营业收入1.2亿元，同比增长6.01%，但细胞和基因治疗CDMO业务营业毛利率仍为负值，整体亏损1.05亿元，较上年同期减亏877.53万元 [4] - 临港产业基地产能释放需要时间，折旧摊销成本等运营成本费用较高，但通过降本增效措施使盈利能力有所回升 [4] - 细胞和基因治疗行业处于成长期，技术多元化发展并快速迭代，全球已有30多款产品获批上市，中国2025年上半年有3款新产品获批 [7][9] - 行业呈现阶段性调整特征，海外投融资承压但国内细胞治疗领域回暖，2025年上半年中国CGT领域融资额4.09亿美元，同比增长59% [11] 财务表现 - 营业收入1.2亿元，同比增长6.01%，其中CRO业务收入4069.98万元(+3.79%)，CDMO业务收入6561.67万元(基本持平)，其他业务收入1341.29万元(+61.17%) [4] - 研发投入2321.34万元，占营收比例19.37%，同比下降6.35个百分点 [4][28] - 经营活动现金流净流出8849.96万元，同比减少2613.02万元 [4] - 基本每股收益-0.163元，同比减亏11.41% [4] 业务发展 - CRO业务累计服务超14000家研发实验室客户，强化基因递送载体创新平台建设，提升组学服务能力 [25] - CDMO业务新增订单超9000万元，累计协助客户获得52项IND批件，承接540多个项目，其中5个III期临床项目 [26] - 再生医学服务业务同比增长61.17%，开展干细胞、免疫细胞、外泌体等工艺开发及细胞存储业务 [27] - 临港产业基地一期全面投产，提升CDMO产能规模，但产能释放需要时间 [29] 行业趋势 - 细胞和基因治疗技术多元化发展，AI深度赋能基因编辑工具设计，递送技术持续优化 [8] - 全球细胞和基因治疗管线达4469条，中国2025年上半年有3款新产品获批 [9][10] - 行业外包渗透率高，全球基因治疗外包渗透率超65%，中国医药研发外包率46.6% [16] - 政策支持力度大，国家将细胞治疗列为战略级未来产业，多地出台支持政策 [14][15] 技术研发 - 新增16项发明专利申请，持续投入两大核心技术集群研发 [28] - 优化慢病毒包装工艺，搭建AAV血清型筛选平台，丰富病毒载体种类 [28] - 布局AI领域，初步形成智能研发体系，与生产系统数据联通 [28] - 通过专利授权引入新技术，加强外部技术战略合作 [28]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入1.20亿元，同比增长6.01% [2][3] - 利润总额亏损1.03亿元，较上年同期亏损1.13亿元有所收窄 [3] - 归属于上市公司股东的净利润亏损1.05亿元，同比亏损减少7.75% [3] - 经营活动产生的现金流量净额流出0.88亿元，较上年同期流出1.15亿元改善22.8% [3] - 加权平均净资产收益率为-6.35%，同比下降0.69个百分点 [3] - 总资产21.19亿元，较上年度末减少7.23% [2] 业务运营状况 - 细胞和基因治疗CDMO业务营业毛利率仍为负值 [1] - 临港产业基地处于产能爬坡释放阶段，折旧摊销成本及运营费用较高 [1] - 执行订单价格持续处于较低水平，受宏观环境及下游需求影响 [1] 行业前景与战略定位 - 细胞和基因治疗被确认为生物医药行业重点发展方向 [2] - 国家和地方层面持续提供产业政策支持 [2] - 公司具备业务全面性、技术多样化及大规模产能优势 [2] - 通过提升研发效率、布局新业务领域实现市场渗透率提升 [2] - 提供从实验室研究到商业化生产的"一站式"服务 [2] 股权结构 - 控股股东潘讴东持股18.92%，持有1.23亿股 [3] - 第二大股东上海张江科技创业投资有限公司持股3.57% [3] - 前十大股东中包含多家投资机构及一致行动人 [3][4] - 报告期末普通股股东总数为12,605户 [3]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入11985.50万元，同比增长6.01% [1] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10451.18万元，较上年同期减少亏损1489.73万元 [1] - 细胞和基因治疗CRO业务实现销售收入4069.98万元，同比增长3.79% [1] - 细胞和基因治疗CDMO业务实现销售收入6561.67万元，与上年同期基本持平 [1] 业务进展 - 累计协助客户获得国内外IND批件52项，累计承接各类CDMO项目数量超540项，其中III期临床项目5项 [1] - 年内新增CDMO业务订单额超9000万元 [1] - 再生医学业务取得积极进展，涵盖干细胞、免疫细胞等的工艺开发及制备 [2] - 子公司和元和美自主申报的人真皮成纤维细胞外泌体通过INCI审核，被纳入全球化妆品原料名录 [2] 研发投入与技术创新 - 2025年上半年研发投入2321.34万元，占营业收入19.37% [2] - 新增发明专利申请2项、实用新型专利申请8项 [2] - 攻克包装细胞合胞体形成等关键技术难题 [2] - 构建智能研发体系、AI模型等，推动研发、生产效率提升 [2] AI技术应用 - 基于BERT开发的病毒产量预测模型可精准预判单皿产出，优化病毒包装规模 [3] - 依托生成式AI赋能序列设计创新，构建基于Transformer、Diffusion等深度学习框架的AI模型 [3] - 开发多目标智能优化的AI算法，精准平衡高存活率与功能性突变 [3] - 创新开发基于病毒高通量测序数据的自适应算法，打造闭环式智能育种平台 [3] 未来展望 - 依托充足的订单储备、临港基地产能的稳步释放以及AI技术的深度赋能，公司发展态势稳健向好 [3]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入119，854，988.98元，同比增长6.01% [2] - 归属于上市公司股东的净利润为-104，570，120.70元 [2] 业绩变动 - 营业收入呈现增长趋势，同比增速为6.01% [2] - 净利润仍为负值，亏损1.045亿元 [2]

公司活动安排 - 和元生物计划于2025年8月27日星期三下午15:00-16:00举行2025年半年度业绩说明会 [2]

核心观点 - 公司在生物医药行业调整周期中通过技术壁垒与产能效率实现稳健发展，2025年上半年营业收入11,985.50万元，同比增长6.01%，净利润亏损收窄877.53万元 [1] - 细胞与基因治疗CRO/CDMO核心业务表现稳健，CRO业务收入4,069.98万元（+3.79%），CDMO业务收入6,561.67万元（持平），累计服务客户14,000家，协助获得IND批件52项 [2] - 再生医学业务取得突破，子公司产品通过INCI审核纳入全球化妆品原料名录，拓展抗衰与健康管理场景 [3] - 临港产业基地一期全面投产，产能规模国际领先，通过工艺改进与国产替代实现降本增效 [3] - 研发投入2,321.34万元（占营收19.37%），新增专利申请10项，AI技术深度赋能研发与生产 [4][5] - 全球CGT CDMO市场2030年预计达274.5亿美元（CAGR 27.6%），中国市场44.8亿美元（CAGR 28.9%） [5] 财务表现 - 2025年上半年营业收入11,985.50万元，同比增长6.01% [1] - 归属于母公司净利润-10,457.01万元，同比减亏877.53万元 [1] - 扣非净利润-10,451.18万元，同比减亏1,489.73万元 [1] - 研发投入2,321.34万元，占营业收入19.37% [4] 主营业务发展 CRO业务 - 收入4,069.98万元，同比增长3.79% [2] - 累计服务科研实验室客户超14,000家 [2] - 实施"学术亮相+平台搭建+精准营销"策略推动国际化 [2] CDMO业务 - 收入6,561.67万元，较上年同期基本持平 [2] - 累计协助客户获得国内外IND批件52项 [2] - 承接CDMO项目超540项（含III期临床5项） [2] - 年内新增订单额超9,000万元 [2] 再生医学业务 - 开展干细胞、免疫细胞工艺开发及制备 [3] - 与头部企业及科研机构共建联合实验室 [3] - 子公司人真皮成纤维细胞外泌体通过INCI审核，纳入全球化妆品原料名录 [3] 产能建设 - 临港产业基地一期全面投产，产线数量与产能规模国际领先 [3] - 提升物料与设备国产替代率，降低能耗优化运营效率 [3] - 产能利用率逐步提升，增强交付效率与客户粘性 [3] 技术创新 - 新增发明专利申请2项、实用新型专利8项 [4] - 攻克包装细胞合胞体形成等关键技术难题 [4] - 构建智能研发体系与AI模型 [4] - 开发病毒产量预测模型（基于BERT）优化病毒包装规模 [5] - 生成式AI赋能AAV病毒载体序列设计，构建Transformer、Diffusion等AI模型 [5] - 开发多目标智能优化算法平衡存活率与功能性突变 [5] - 打造"AI设计-实验验证-数据驱动迭代"闭环式智能育种平台 [5] 行业前景 - 2030年全球CGT CDMO市场规模预计274.5亿美元（2024-2030 CAGR 27.6%） [5] - 中国CGT CDMO市场规模预计44.8亿美元（2024-2030 CAGR 28.9%） [5] - 行业长期增长逻辑未改，公司有望凭借产能、技术与订单优势加速成长 [6]

财务表现 - 上半年营业收入1.2亿元 同比增长6.01% [1] - 归母净利润亏损1.05亿元 较上年同期亏损1.13亿元有所收窄 [1] - 基本每股收益-0.163元 [1] 业务运营 - 细胞和基因治疗CDMO业务营业毛利率仍为负值 [1] - 临港产业基地产能释放需要时间 折旧摊销成本及能耗等运营成本费用较高 [1] - 执行订单价格持续处于较低水平 [1] 行业环境 - 业务受宏观环境变化、产业状况及下游需求等多重因素影响 [1] - 公司整体仍处于亏损状态 但较上年同期有所改善 [1]

财务数据关键指标变化 - 公司报告期内营业收入为1.1985亿元，同比增长6.01%[23] - 归属于母公司股东的净利润为-1.0457亿元，较上年同期减亏877.53万元[25] - 经营活动产生的现金流量净额为-8849.96万元，较上年同期减少流出2613.02万元[25] - 加权平均净资产收益率为-6.35%，较上年同期减少0.69个百分点[22] - 研发投入占营业收入的比例为19.37%，较上年同期减少6.35个百分点[24] - 基本每股收益为-0.163元/股，较上年同期减亏6.86%[26] - 扣除非经常性损益后的净利润为-1.0451亿元，较上年同期减亏1489.73万元[25] - 营业成本较上年同期减少2.54%至136,974,595.98元[136] - 销售费用较上年同期减少10.11%至21,898,993.78元[137] 各条业务线表现 - 细胞和基因治疗CRO业务收入4069.98万元，同比增长3.79%[25] - 细胞和基因治疗CDMO业务收入6561.67万元，与上年同期基本持平[25] - 再生医学服务等其他主营业务收入1341.29万元，同比增长61.17%[25] - CRO销售收入为4,069.98万元，同比增长3.79%[76] - CDMO销售收入为6,561.67万元，新增订单超过9,000万元[77] - 累计协助客户获得国内外IND批件52项，承接CDMO项目超过540项，其中III期临床项目5项[77] - 和元智造细胞和基因治疗CDMO业务净亏损10,466.84万元，净资产为50,065.91万元[155] - 和元纽恩细胞和基因治疗CRO业务净亏损10.7万元，营业收入为228.81万元[155] - 和元美国细胞和基因治疗CRO/CDMO业务净亏损23.26万美元，注册资本为340万美元[155][156] 成本和费用 - 公司细胞和基因治疗CDMO业务营业毛利率仍为负值，整体仍处于亏损状态，但较上年度同期有所改善[4] - 临港产业基地产能释放需要时间，折旧摊销成本、能耗成本、行政办公费用等运营成本费用相对较高[4] - 执行订单价格仍处于较低水平[4] - 研发费用较上年同期减少20.18%至23,213,376.93元[137] - 公司CDMO业务毛利率因市场环境及产能扩张压力出现负数，存在波动风险[129] - 公司存货账面价值为7,751.56万元，占资产总额的3.66%，累计计提跌价准备1,165.08万元[130] - 原辅材料及半成品账面原值存货占比81.81%[130] - 货币资金期末余额为2.87亿元，占总资产比例13.54%，同比下降34.69%[142] - 短期借款期末余额2.05亿元，占总资产比例9.66%，同比激增192.23%[142] 管理层讨论和指引 - 公司通过提升研发效率、布局新业务领域、提质增效等措施提升竞争力[5] - 公司为更多元客户提供从实验室研究到商业化生产的"一站式"服务[5] - 公司商业模式为"院校及机构合作＋细胞基因治疗先导研究＋细胞基因治疗产业化"模式[70] - 公司研发模式为自行研发，形成自有知识产权[71] - 采购模式采用合格供应商制度，包括按料下单和策略备料[72] - 销售模式以直销为主，辅助经销代理[73] - 公司制定2025年限制性股票激励计划，设定公司和个人层面业绩考核要求[82] - 公司面临技术升级迭代风险，若未能及时研发或引入新技术，技术竞争力将受影响[124] - 公司承诺上市后3年内股价连续20日低于每股净资产将启动稳定股价方案[188] 行业政策与市场趋势 - 国家和地方不同层级产业政策持续大力支持细胞和基因治疗发展[5] - 2025年1月国家出台《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，优先审评细胞与基因治疗药物，缩短审批时间[52] - 2025年3月国家两会《政府工作报告》将细胞治疗列为国家战略级未来产业，与基因治疗共同作为生物经济引擎[52] - 2025年上半年中国细胞和基因治疗领域融资总额4.09亿美元，较2024年同期的2.57亿美元增长[44] - 2025年上半年中国CGT融资事件数62件，较2024年同期的53件上升[44] - 2023年全球细胞和基因治疗CDMO市场规模为49.862亿美元，预计2030年将达到274.499亿美元，年复合增长率为27.6%[60] - 预计2030年中国细胞和基因治疗CDMO市场收入将达到44.793亿美元，年复合增长率为28.9%[60] - 全球细胞和基因治疗管线累计超过4,469条，其中2,210条为基因治疗管线，388个项目处于II期临床及之后[39] - 2025年截至7月全球共5款细胞和基因治疗产品获批上市，其中中国上市3款[42][45] 技术与研发进展 - 公司累计开发超过600个检测技术方法，为病毒类、细胞制品和外泌体样品分别开发超过45种、25种和20种质量检测方法[109] - 腺相关病毒AAV悬浮工艺开发项目实现80%以上国产替代，生产成本可控，生产成功率达95%以上[117] - 新腺相关病毒AAV血清型开发项目总投资1,750万元，累计投入1,417.02万元，新血清型已申请专利并交付应用[117] - 病毒载体元件筛选及优化项目总投资1,830万元，累计投入939.35万元，针对慢病毒和AAV载体进行改造以提升产量和安全性[117] - 病毒包装系统优化项目总投资2,210万元，累计投入1,605.97万元，通过AI算法优化生产工艺关键参数[117] - 公司新增发明专利申请2个，实用新型专利申请8个，累计获得发明专利27个，实用新型专利16个[111][112] - 公司慢病毒产量提升超过100%[104] - 自主筛选的悬浮293细胞AAV产量较商业化细胞株提升50%以上[105] - 腺相关病毒完成200L规模稳定生产并试生产2000L生物反应器[106] 产能与基础设施 - 公司拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，产线数量与产能规模位居国际行业前列[62] - 公司拥有近5,000平方米研发中心及77,000平方米临港产业基地[64] - 公司拥有GMP基因载体生产线11条，涵盖50L至2,000L不同规格的发酵工艺和悬浮/贴壁工艺生产线[91] - 公司拥有18条各类细胞治疗生产线，提供从工艺开发到商业化生产的一站式服务[91] - 公司已布局rAAV2/2、rAAV2/5等4种血清型腺相关病毒载体开发能力[96] - 公司覆盖溶瘤疱疹病毒、溶瘤腺病毒等3种溶瘤病毒技术路线[96] - 公司在细胞治疗领域覆盖质粒、慢病毒、免疫细胞及干细胞4大方向[96] - 公司拥有50L至2,000L共6种规格的悬浮/贴壁工艺生产线配置[91] - 临港产业基地一期全面投产，提升CDMO产能规模[80] 公司治理与股权结构 - 公司回购股份18,726,690股，金额9,994.39万元，占总股本2.8853%[85] - 控股股东及一致行动人承诺股份限售期为36个月[169] - 实际控制人潘讴东承诺股份限售期为36个月[169] - 董事、监事及高级管理人员承诺股份限售期为离职后6个月[169] - 核心技术人员承诺股份限售期为离职后6个月及首发锁定期满后4年[169] - 控股股东及一致行动人承诺避免同业竞争[169] - 公司2025年限制性股票激励计划已通过董事会审议，计划草案已披露[164] - 第一期员工持股计划中306万元激励基金份额可归属，659万元份额收回公司[165] - 公司核心技术人员变动，新增程海子和刘素丽，离任由庆睿和韦厚良[160][162] 其他重要内容 - 公司累计服务超过14,000家研发实验室客户[59] - 公司累计获得IND批件52项，涉及多个治疗领域[62] - 公司已累计承接细胞和基因治疗CDMO项目数量超过540项[62] - 公司围绕细胞和基因载体研发和大规模生产工艺开发打造形成两大核心技术集群[67] - 公司累计合作CDMO项目超过540个，涵盖溶瘤病毒、腺相关病毒载体、免疫细胞治疗等多个领域[94] - 公司技术平台包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台等6大核心平台[89] - 公司项目经验涉及病毒及细胞治疗类产品超过10种类型[90] - 公司累计运行超过540个细胞和基因治疗载体项目[103] - 公司实现储液袋、血清、AAV衣壳数检测试剂盒等材料的国产化使用，降低供应链风险[111]

财务表现 - 2025年上半年营业收入约1.2亿元 同比增加6.01% [2] - 归属于上市公司股东的净利润亏损约1.05亿元 [2] - 基本每股收益亏损0.163元 [2] 同比变化 - 2024年同期营业收入约1.13亿元 [2] - 2024年同期归属于上市公司股东的净利润亏损约1.13亿元 [2] - 2024年同期基本每股收益亏损0.175元 [2]

证券代码：688238 证券简称：和元生物 公告编号：2025-058 和元生物技术（上海）股份有限公司 关于召开 2025 年半年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 投资者可于 2025 年 8 月 20 日(星期三)至 8 月 26 日(星期二)16:00 前登录上 证 路 演 中 心 网 站 首 页 点 击 " 提 问 预 征 集 " 栏 目 或 通 过 公 司 邮 箱 zhengquanbu@obiosh.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问 题进行回答。 和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2025 年 8 月 19 日披露公司《2025 年半年度报告》，为便于广大投资者更全面深入地了解 公司 2025 年半年度经营成果、财务状况，公司计划于 2025 年 8 月 27 日(星期三) 下午 15:00-16:00 举行 2025 年半年度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交 流。 一、说明会类型 本次业绩说明会以网络互动形式召 ...