公司概况 - 公司2024年上半年实现营业收入XX亿元，同比增长XX%[5] - 公司主要产品包括XX、XX等，其中XX产品销售收入XX亿元，同比增长XX%[5] - 公司实现营业收入66,951.37万元，同比增加20.56%[29] - 归属于上市公司股东的净利润14,649.24万元，同比增加11.38%[29] - 营业收入及净利润较上年同期增长，主要系国内制剂存量主要产品和近年来新上市品种均贡献增量所致[29] 产品管线 - 公司在研管线包括XX、XX等XX个品种，其中XX品种已获得IND批准[9] - 公司正加快由仿到创的转型，目前已有 10 余个 1 类新药在研[54] - 公司自主研发的糖尿病领域小分子 1 类新药优格列汀片 III 期单药临床试验已取得临床试验总结报告，并达成预期目标[54] - 公司在研的主要化学新药及生物药项目包括EP-9001A单抗注射液、优格列汀片+原料、EP-0108胶囊等，涉及麻醉镇痛、糖尿病、抗肿瘤等领域[1][2][3] - 公司在研的高端仿制药项目包括硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛口服溶液等，主要用于麻醉镇痛[4][5][6] - 公司还在研发EP-0146片、EP-0153I+EP0153A、EP-0170T(I)+EP-0170T(II)、EP-0203XR等新药，涉及抗肿瘤、麻醉镇痛、心脑血管等领域[7][8][9][10] 研发投入 - 公司加大研发投入，上半年研发费用XX亿元，占营业收入XX%[5] - 公司研发投入占营业收入的比例为18.27%，较上年同期减少1.44个百分点[27] - 公司探索性新药研究项目投入4,274.30万元[11] - 公司在研项目大多处于临床前研究或临床试验阶段，短期目标为完成临床前研究并申报IND，长期目标为获得产品批文并上市[1][2][7][8][9][10][11] - 近三年公司研发投入占营业收入的比例平均在20%以上，高于行业平均水平[74] 技术平台 - 公司建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台等6大类核心技术[82] - 公司的核心技术主要服务于创新药和高端仿制药的研发和产业化[83] - 公司获得CNAS认证的药物晶型研究平台，并连续2年获得省科技厅优秀评价[1] - 公司在报告期内建立了微反应连续流技术平台，成功实现了关键原料药合成技术的突破[1] - 公司在报告期内完成了多个高纯度且符合GMP标准的mRNA帽结构类似物工艺开发，并完成了公斤级规模生产平台建设[86,87] 知识产权 - 公司新获授权的专利共25项,全部为发明专利,其中中国发明专利23项,国外发明专利2项[121] - 报告期内,公司共申请发明专利17项,获得发明专利25项,实用新型专利2项,其他知识产权41项[125][126] - 公司在报告期内新申请了5项晶型发明专利，新授权了8项晶型发明专利[1] 产品管理 - 公司持续推进市场拓展，在XX地区新增XX家经销商[5] - 公司已成功实现52个高端化学药品的产业化，其中包括7个国内首仿产品，42个通过一致性评价（其中11个为首家通过）[37] - 公司主要化学药品包括盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液、依托考昔片、盐酸去氧肾上腺素注射液等[38][39][40][41] - 公司心脑血管领域产品包括富马酸比索洛尔片、比索洛尔氨氯地平片、达比加群酯胶囊等[46][47][48] - 公司产品伊班膦酸钠注射液中标国家药品集中采购，规格丰富[50] 生产管理 - 公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，积极开拓原料药国内、国际市场[55] - 公司已成功实现30个高端化学原料药产品的产业化，15个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口主流国际市场[55] - 公司生产模式以自主生产为主，采用以销定产制订生产计划[59] - 公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务[63] - 公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地，建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系[169] - 公司原料药质量体系通过美国FDA、欧盟EMA、韩国等认证，制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设[169] 市场拓展 - 公司持续加强以合规为基础、以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设[61][62] - 公司多个产品在国家集采、省际联盟带量采购等项目中成功中选，新产品也陆续实现市场准入[187][188][189][190][191][192] - 公司持续加强学术推广体系和团队建设，针对不同渠道和终端进行精细化管理和全渠道品牌推广[193][194][195] - 公司通过数字化赋能强化二三终端、区县及连锁药店的覆盖力度，提升产品可及性[196][197] - 公司新设立麻痛事业部和零售事业部，持续渠道下沉，保障业务快速增长[198] - 公司原料药和CM

成都苑东生物制药股份有限公司 会计师事务所选聘制度 第一章总则 第一条 为进一步规范成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"） 选聘（含续聘、改聘，下同）会计师事务所的行为，切实维护股东利益，提高审 计工作和财务信息的质量，依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证 券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《国有企业、上市公司选聘会计 师事务所管理办法》等有关法律法规和规范性文件，以及《成都苑东生物制药股 份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"）等有关规定，结合公司实际情 况，制定本制度。 第二条 本制度所称选聘会计师事务所，是指公司根据相关法律法规要求，聘 任会计师事务所对财务会计报告发表审计意见、出具审计报告的行为。公司聘任 会计师事务所从事除财务会计报告审计之外的其他法定审计业务的，可比照本制 度执行。 第三条 公司选聘会计师事务所应当经董事会审计委员会（以下简称"审计委 员会"）审核同意后，提交董事会审议，并由股东大会审议决定。公司不得在股 东大会审议前聘请会计师事务所开展审计业务。 第四条 公司控股股东、实际控制人不得向公司指定会计师事务所，不得干 预审计委员会、董事会及股东大会独立 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ●根据《上市公司股份回购规则》、《上海证券交易所上市公司自律监管指 引第 7 号--回购股份》等相关规定，成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称 "公司"）于 2024 年 8 月 13 日召开第三届董事会第二十一次会议审议通过了 《关于延长回购公司股份实施期限的议案》，对股份回购实施期限延长 6 个月， 延期至 2025 年 2 月 14 日止，即回购实施期限为自 2023 年 8 月 15 日至 2025 年 2 月 14 日。 一、回购股份的基本情况 2023 年 8 月 14 日，公司召开第三届董事会第十一会议审议通过了《关于以 集中竞价交易方式回购股份方案的议案》，公司拟使用人民币 10,000 万元（含） 至 20,000 万元（含）自有资金回购公司股份，回购价格不超过人民币 73 元/股 （含），用于实施员工持股计划或股权激励，回购期限自董事会审议通过回购 股份方案之日起 12 个月内（即 2023 年 8 月 15 日至 2024 年 8 月 ...

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-061 成都苑东生物制药股份有限公司 第三届董事会第二十一次会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、董事会会议召开情况 （二）审议通过《关于制定公司<会计师事务所选聘制度>的议案》 1 成都苑东生物制药股份有限公司（以下称"公司"）第三届董事会第二十一次 会议于 2024 年 8 月 13 日以现场和通讯相结合的方式召开。会议通知已于 2024 年 8 月 9 日以专人送达、电话通知、电子邮件等形式送达全体董事。本次会议由 董事长王颖主持，应出席董事 9 名，实际出席董事 9 名。本次会议的召集、召开 和表决程序符合《中华人民共和国公司法》等相关法规和《成都苑东生物制药股 份有限公司章程》的规定，会议形成的决议合法有效。 二、董事会会议审议情况 经与会董事审议，逐项表决，形成决议如下： （一）审议通过《关于延长回购公司股份实施期限的议案》 董事会认为：本次延长回购股份实施期限符合《公司法》、《上市公司股份 回购规则》、《上海证券交易所 ...

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-060 成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露复方甘草酸苷片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"、"苑东生物"）于近日收 到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药品注册证 书》，现将相关情况公告如下： 药品名称：复方甘草酸苷片 剂型：片剂 规格：每片含甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25mg、甘氨酸 25mg、DL-蛋 氨酸 25mg 注册分类：化学药品 4 类 药品有效期：24 个月 上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司 生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司 药品注册标准编号：YBH17152024 受理号：CYHS2201423 一、药品基本情况 二、药品的其他相关情况 复方甘草酸苷片主要成份为甘草酸单铵盐、甘氨酸、DL-蛋氨酸，适应症 为治疗慢性肝病，改善肝功能异常；可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。 复方甘草酸苷片由日本Minophagen Ph ...

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-059 成都苑东生物制药股份有限公司 关于以集中竞价交易方式回购股份的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： | 回购方案首次披露日 | 2023/8/15 | | --- | --- | | 回购方案实施期限 | 2023/8/15~2024/8/14 | | 预计回购金额 | 10,000 万元~20,000 万元 | | 回购用途 | 用于员工持股计划或股权激励 | | 累计已回购股数 | 股 3,316,769 | | 累计已回购股数占总股本比例 | 1.8788% | | 累计已回购金额 | 万元 12,369.42 | | 实际回购价格区间 | 28.12 元/股~56.05 元/股 | 一、 回购股份的基本情况 根据《上市公司股份回购规则》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7 号--回购股份》的相关规定，公司在回购期间，应当在每个月的前 3 个交易日内公 告截至上月末的回购进展情况。 2024 年 7 月，公 ...

截止本公告日，公司在上述理财专户内的理财产品已全部到期，理财专户 内资金已全部赎回且无下一步购买计划，根据《上市公司监管指引第 2 号—— 上市公司募集资金管理和使用的监管要求》及《上海证券交易所科创板上市公 司自律监管指引第 1 号——规范运作》等相关规定，公司已于 2024 年 7 月 19 日 办理完毕上述理财专户的注销手续。 特此公告。 成都苑东生物制药股份有限公司 董事会 2024 年 7 月 23 日 证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-058 成都苑东生物制药股份有限公司 关于注销募集资金理财产品专用结算账户的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2022 年 3 月 28 日召 开第三届董事会第二次会议及第三届监事会第二次会议，审议通过了《关于使 用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》。为满足购买理财产品的需要，公 司全资子公司成都硕德药业有限公司于 2022 年 4 月 8 日在大连银行股份有限公 司成都分行开 ...

药品名称：乌苯美司胶囊 剂型：胶囊剂 规格：10mg 证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-056 成都苑东生物制药股份有限公司 关于乌苯美司胶囊通过仿制药质量和疗效 一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"、"苑东生物"）于近 日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的化学药品 "乌苯美司胶囊"的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 通知书编号：2024B03249 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品 医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和 疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）规定，经审查，本 1 品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 质量标准和说明书按所附执行，有效期 36 个月。 注册分类：化学药品 申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价 原药品批准文号：国药准字 H2009403 ...

重要内容提示： | 回购方案首次披露日 | 2023/8/15 | | --- | --- | | 回购方案实施期限 | 2023/8/15~2024/8/14 | | 预计回购金额 | 10,000 万元~20,000 万元 | | 回购用途 | 用于员工持股计划或股权激励 | | 累计已回购股数 | 2,696,839 股 | | 累计已回购股数占总股本比例 | 1.5277% | | 累计已回购金额 | 万元 10,525.54 | | 实际回购价格区间 | 29.9 元/股~56.05 元/股 | 证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-057 成都苑东生物制药股份有限公司 关于以集中竞价交易方式回购股份的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 1,605,747 股，占公司当前总股本的比例为 0.9096%，购买的最高价为 33.99 元/股、 最低价为 29.9 元/股，成交总金额为人民币 50,972,488.99 元（不含印花税、交易佣 金等交易费用）。 截至 2024 ...

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-054 成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露奥卡西平口服混悬液获得 药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"、"苑东生物"）全资子公 司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监 局"）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：奥卡西平口服混悬液 剂型：口服混悬剂 规格：250ml:15g、100ml:6g 注册分类：化学药品 4 类 药品有效期：12 个月 上市许可持有人：成都硕德药业有限公司 生产企业：成都硕德药业有限公司 药品注册标准编号：YBH14342024 受理号：CYHS2300899、CYHS2300900 证书编号：2024S01540、2024S01541 药品批准文号：国药准字 H20244304、国药准字 H20244305 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本 品符 ...