证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2025-029 成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露达可替尼片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监 督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药品注册证书》，现将相关 情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：达可替尼片 剂型：片剂 规格：15mg、45mg 注册分类：化学药品 4 类 药品有效期：18 个月 受理号：CYHS2300478、CYHS2300479 证书编号：2025S01426、2025S01427 药品批准文号：国药准字 H20254222、国药准字 H20254223 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明 书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规 1 范要求方可生产销售。 二、药品的其他相关情况 达可替尼片活 ...

药品获批信息 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的达可替尼片《药品注册证书》[1] - 药品剂型为片剂 规格为15mg和45mg 注册分类为化学药品4类 药品有效期为18个月[1] - 达可替尼片活性成份为达可替尼 适应症为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗[1] 药品背景 - 该药品由Pfizer公司开发 最早于2018年9月在美国上市 2019年5月在国内获批上市[1] - 属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种[1] 市场表现 - 2024年达可替尼片销售金额约为1.57亿元[1]

报告公司投资评级 - 增持（维持）[7][12] 报告的核心观点 - 2024年公司在麻醉镇痛领域持续发力，多个高壁垒麻醉镇痛产品获批及报产，存量品种市占率领先，新品有望逐步放量，持续看好苑东生物在麻醉镇痛等壁垒品种立项、制剂国际化、创新加速转型的进展[10] 成长能力 - 2024年公司化学制剂收入10.77亿元，YOY+22.25%；化学原料药收入1.21亿元，YOY+28.65%；CMO/CDMO收入0.65亿元，YOY+111.59%；技术服务及转让收入0.63亿元，YOY - 42.81%。新产品放量、国际化业务拓展及创新药研发突破有望提供未来增长动能[2] - 2024年公司13个制剂产品国内获批上市，2025年力争完成不少于10个仿制药产品获批上市，不低于10个新产品申报上市，新获批品种有望带来业绩弹性[2] - 盐酸尼卡地平注射液于2024年9月获美国FDA批准并发货，仿制药EP - 0160I和单剂量纳洛酮鼻喷剂分别于2024年6月和9月提交ANDA申请，制剂国际化成效初显[3] - 截止2024年，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品16个，在研20余个，存量品种市占率较高，上市新品空间大、格局好，在研改良新药及创新药望成未来增量[4] - 公司加快由仿到创转型，2024年研发投入占比超20%，创新药投入占比近30%，多个小分子创新药和ADC创新药有进展，参股公司首款分子胶产品开展一期临床研究[5] 盈利能力 - 2024年公司整体销售毛利率74.93%，同比降5.08pct，核心化学制剂业务毛利率81.42%，同比升0.94pct，扣非后销售净利率12.95%，同比降1.16pct；费用率优化，预计2025年整体毛利率改善，销售费用率下降，研发费用率维持较高水平[11] 财务表现 - 2024年公司营收13.50亿元，YOY+20.82%；归母净利润2.38亿元，YOY+5.15%；扣非后归母净利润1.75亿元，YOY+10.90%。若剔除股权激励费用影响，归母净利润YOY+13.47%，扣非后归母净利润YOY+22.87%[10] - 2025Q1公司营收3.06亿元，YOY - 2.97%；归母净利润0.61亿元，YOY - 19.22%；扣非后归母净利润0.46亿元，YOY - 10.79%。若剔除股权激励费用影响，归母净利润YOY - 9.49%，扣非后归母净利润YOY+3.13%[10] 盈利预测与估值 - 预计公司2025 - 2027年EPS分别为1.56/1.83/2.19元/股，2025年5月26日收盘价对应2025年PE为22倍，维持“增持”评级[12] 财务摘要 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|1350|1527|1811|2170| |(+/-) (%)|20.8%|13.1%|18.6%|19.8%| |归母净利润（百万元）|238|276|323|387| |(+/-) (%)|5.1%|15.7%|17.2%|19.7%| |每股收益(元)|1.35|1.56|1.83|2.19| |P/E|25.7|22.2|19.0|15.8|[13]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 本周医药板块在创新药带领下普涨，H 股医药板块因三生制药与辉瑞合作大涨 [3][8][54][60] - 5 月 22 日 ASCO 年会摘要披露，国产创新药入选数量创新高，多款新药临床数据亮眼 [3][14] - 多个企业有研发进展和动态，如葛兰素史克 IL - 5 单抗获批、靖因药业授权出海等 [3] - 看好子行业排序为创新药>CXO>中药>医疗器械>药店>医药商业等，并给出具体标的选择思路 [9] 根据相关目录分别进行总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - A 股医药指数本周、年初至今涨幅分别为 1.8%、4.3%，相对沪深 300 超额收益分别为 1.9%、5.6%；H 股生物科技指数涨跌幅分别为 6.7%、36.4%，相对于恒生科技指数跑赢 - 7.4%、19% [3][8][54][60] - A 股原料药、化药等股价明显上涨，医疗器械及中药涨幅相对较小；A 股涨幅居前三生国健、海辰药业、舒泰神，跌幅居前新赣江、拱东医疗、锦好医疗；H 股涨幅居前三生制药、创胜集团、三叶草生物，跌幅居前中国再生医学、中生北控生物科技、君圣泰医药 [3][8][54][60] 中国创新药闪耀 ASCO 会议，口头报告数量再创新高 - 2025 ASCO 摘要披露，口头报告有 25 篇国产创新药入选，快速口头报告有 24 篇入选，数量再创新高 [14] - NSCLC 后线治疗不断突破，科伦博泰 Trop2 ADC 针对 3L + EGFRm NSCLC 患者 mPFS 为 6.9 个月 vs 2.8 个月（HR = 0.3），信达生物 IBI363 针对 I/O 经治 NSCLC 数据亮眼 [19][21] - 映恩生物 B7H3 ADC 针对后线 mCRPC 数据亮眼，有潜力成为二线后最佳疗法 [27][28] - 信达生物 PD1 - IL2 针对后线 mCRC 数据亮眼，联合贝伐珠单抗 ORR = 23.5%，mOS 有望超 16 个月 [32] - 小细胞肺癌领域突破明显，泽璟、再鼎和百利数据亮眼，如泽璟制药 CD3/DLL3/DLL3 三抗 ORR 为 66.7% [34][35] 研发进展与企业动态 - 创新药/改良药研发进展：GSK 美泊利珠单抗获批治疗慢阻肺病；多家企业创新药上市或申请上市、临床，如昂拉地韦片、枸橼酸戈来雷塞片等 [35][37] - 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况：苑东生物下属子公司申报甲苯磺酸奥马环素原料药获受理 [42] - 重要研发管线一览：靖因药业与 CRISPR Therapeutics 合作开发 siRNA 疗法；勃林格殷格翰公布临床试验结果；Prime Editing 技术首次人体临床试验 [50][51] 行业洞察与监管动态 - 5 月 19 日国家药监局药审中心发布多项政策，包括阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则，征求化学仿制药参比制剂目录、创新药适老化设计等意见 [53] 行情回顾 - 医药指数市盈率为 33.25 倍，环比上周上升 0.60 倍，低于历史均值 5.20 倍；医药指数盈利率溢价率为 165.0%，环比上周上升 5.1%，低于历史均值 15.6% [56] - 本周 A 股原料药上升 4.0%，优于其他子板块 [60] - A 股本周涨幅居前三生国健、海辰药业、舒泰神，跌幅居前新赣江、拱东医疗、锦好医疗；年初至今涨幅居前一品红、三生国健、永安药业，跌幅居前普利退（退市）、*ST 吉药、*ST 苏吴 [65][66]

医药生物行业动态 - 汇宇制药全资子公司获卡络磺钠注射液药品注册证书，该药用于泌尿系统等出血疾病治疗，视同通过仿制药一致性评价 [1] - 华纳药厂子公司乙酰半胱氨酸原料药上市获批，主要用于治疗呼吸道疾病 [3] - 苑东生物全资子公司获水合氯醛灌肠剂药品注册证书，适用于儿童检查前的镇静催眠 [9] - 仙琚制药黄体酮软胶囊获药品注册证书，适应症为黄体缺乏引起的机能障碍 [11] - 国药现代全资子公司枸橼酸托法替布片获批，适用于类风湿关节炎等疾病 [15] - 上海医药重酒石酸去甲肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价，用于急性低血压治疗 [19] - 润都股份奥美沙坦酯氨氯地平片获批，适用于原发性高血压治疗 [21] - 诺诚健华靶向CD19新药坦昔妥单抗获批上市，为中国首个治疗r/r DLBCL的CD19单抗 [26] - 海思科1类创新药安瑞克芬注射液获批，适用于术后轻中度疼痛治疗 [32] 汽车行业动态 - 金固股份获全球龙头车企美国乘用车车轮项目定点，生命周期10年，2026年开始量产 [2] - 浙江荣泰拟2000万元设立全资子公司，专注智能机器人及电机控制系统研发 [7] - 一汽富维获新能源品牌仪表板项目定点，生命周期总销售金额预计10.6亿元 [45] - 阿尔特签署68亿日元(约3.37亿元)大型重卡EV套件开发及采购合同 [40] - 威孚高科控股子公司拟设合资公司威孚保隆科技，注册资本4亿元，持股55% [37] 化工与材料行业动态 - 万华化学拟3-5亿元回购股份，价格上限99.36元/股，用于减少注册资本 [2] - 洁美科技控股子公司与固态电池企业签署战略协议，合作生产高安全轻量化复合集流体 [10] - 上海洗霸拟2500万元购买5项专利资产，并投资设立两家控股子公司专注新能源电池技术 [25] - 杭氧股份拟1.7亿元设立控股子公司，投资5.57亿元建设大型模块化深冷装备智能制造基地 [44] 电子与半导体行业动态 - 沪硅产业拟70.4亿元收购新昇晶投等三家公司少数股权，实现100%控股 [47] - 台基股份拟6000万元购买理财产品，年化收益率4%-4.5% [29] - 瑞芯微股东拟减持不超过2%股份 [52] - 翔腾新材拟2530万元收购控股子公司上海尚达12.5%股权，持股比例增至87.5% [50] 其他行业重要公告 - 百合股份董事拟减持不超过42.4万股，占总股本0.6625% [1] - ST明诚拟公开挂牌转让时光传媒45%股权，交易完成后不再并表 [4] - 栖霞建设股东拟减持不超过3150万股，占总股本3% [5] - 兰花科创参股子公司亚美大宁停产，年产能400万吨 [13] - 西昌电力分时电价机制调整，预计2025年净利润减少540万元 [38] - 中材节能全资子公司签署12.52亿元乌兹别克斯坦EPC总承包合同 [51] - 德迈仕筹划控制权变更事项，股票停牌 [47] - ST瑞科申请撤销其他风险警示 [48]

新产品研发 - 公司子公司获水合氯醛灌肠剂《药品注册证书》[1] - 水合氯醛灌肠剂规格1.34g:0.5g，有效期24个月[1] - 水合氯醛灌肠剂适应症为儿童相关镇静等[2] 业绩总结 - 2024年Q1 - Q3水合氯醛销售额约1481万元，同比增57.04%[2] - 2024年Q1 - Q3水合氯醛灌肠剂销售额为329万元[2] 未来展望 - 产品获批丰富产品管线，提升竞争力[3] - 产品未形成销售，近期业绩无重大影响[3] - 获批到销售受不确定因素影响[3]

药品获批信息 - 公司全资子公司成都硕德药业近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品名称为水合氯醛灌肠剂 [1] - 该药品剂型为灌肠剂，规格为1.34g:0.5g，注册分类为化学药品3类 [1] - 水合氯醛灌肠剂主要成分为水合氯醛，适应症为儿童检查、操作前的镇静、催眠及监护条件下抗惊厥 [1] 市场竞争地位 - 该药品为国内第2家获批上市且视同通过一致性评价的企业 [1] 市场销售数据 - 米内重点省市公立医院数据显示，水合氯醛2024年Q1-Q3销售额约1481万元，同比增长57.04% [1] - 其中水合氯醛灌肠剂销售额为329万元 [1]

股东大会召集与召开程序 - 股东大会由第四届董事会第二次会议决定召开并于2025年4月25日发布会议通知，通知载明会议时间、地点、投票方式及审议事项等关键信息 [2] - 会议采用现场投票与网络投票结合方式，现场会议于2025年5月16日在成都苑东生物总部召开，网络投票通过上交所系统在当日交易时段进行 [3][4] - 召集程序符合《公司法》《股东会规则》及公司章程规定，召开时间、地点与通知内容完全一致 [4] 参会人员与表决权分布 - 现场及网络投票股东（代理人）合计65人，代表有表决权股份79,891,613股，占公司总股本45.9321% [5] - 出席人员包括董事、监事、高管及见证律师，股东资格经上交所系统认证，现场参会人员身份合法有效 [5] 议案表决结果分析 - **年度报告与治理议案**：包括董事会工作报告、监事会工作报告、财务决算及预算报告等6项议案，赞成率均超99.88%，反对与弃权比例均低于0.1% [6][7][8] - **利润分配方案**：获99.8269%赞成票，中小股东赞成率94.7396%，反对票比例升至0.1660% [9] - **定向增发授权**：以99.8010%高票通过，但中小股东反对率达5.8412%，该议案需2/3以上表决权通过 [10] 表决程序合规性 - 采用现场计票与网络投票合并统计，中小股东表决结果单独披露，计票过程由律师及股东代表监督，程序符合《证券法》及公司章程 [10][11] 法律意见结论 - 律师事务所确认股东大会召集、召开程序及表决结果均合法有效，符合《上市公司股东会规则》等法规要求 [11]

会议信息 - 股东大会于2025年5月16日在四川省成都市双流区安康路8号召开[3] - 出席会议股东和代理人65人，所持表决权79,891,613，占比45.9321%[3] 议案表决 - 《关于<公司2024年度董事会工作报告>的议案》同意票79,798,418，比例99.8833%[6] - 《关于<公司2024年度监事会工作报告>的议案》同意票79,797,683，比例99.8824%[6] - 《关于<公司2024年度财务决算报告>的议案》同意票79,798,418，比例99.8833%[8] - 《关于<公司2025年度财务预算报告>的议案》同意票79,798,418，比例99.8833%[8] - 《关于<公司2024年年度报告及其摘要>的议案》同意票79,798,418，比例99.8833%[8] - 《关于公司2024年年度利润分配方案的议案》同意票79,753,349，比例99.8269%[8] - 《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票的议案》同意票79,732,683，比例99.8010%[9] - 5%以下股东对利润分配方案同意票2,490,149，比例94.7396%[9]

股东大会信息 - 公司董事会于2025年4月25日发布召开2024年年度股东大会通知[6] - 现场会议于2025年5月16日在四川省成都市双流区安康路8号召开[8] - 网络投票时间为2025年5月16日，交易系统投票9:15 - 9:25，9:30 - 11:30，13:00 - 15:00；互联网投票9:15 - 15:00[9] 投票情况 - 本次会议股东（股东代理人）65人，代表股份79,891,613股，占比45.9321%[10] - 《关于<公司2024年度董事会工作报告>的议案》同意79,798,418股，占比99.8833%[12] - 《关于<公司2024年度监事会工作报告>的议案》同意79,797,683股，占比99.8824%[13] - 《关于<公司2024年度财务决算报告>的议案》同意79,798,418股，占比99.8833%[14] - 《关于<公司2025年度财务预算报告>的议案》同意79,798,418股，占比99.8833%[15] - 《关于<公司2024年年度报告及其摘要>的议案》同意79,798,418股，占比99.8833%[16] - 《关于公司2024年年度利润分配方案的议案》同意79,753,349股，占比99.8269%[17] - 《关于公司2024年年度利润分配方案的议案》中小股东同意2,490,149股，占比94.7396%[17] - 《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票的议案》同意79,732,683股，占比99.8010%[18] - 《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票的议案》中小股东同意2,469,483股，占比93.9534%[18] - 《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票的议案》为特别决议事项，已获出席会议股东表决权2/3以上通过[18]