证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-070 成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露盐酸尼卡地平注射液获得美国 FDA 药品注册批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司成都硕德药 业有限公司（以下简称"硕德药业"）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下 简称"美国 FDA"）的通知，硕德药业向美国 FDA 申报的盐酸尼卡地平注射液的 简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准，现将相关情况公告 如下： 一、药品基本情况 药品名称：盐酸尼卡地平注射液 ANDA 号：217548 盐酸尼卡地平注射液于 2008 年 7 月 24 日在美国获批上市，原研商品名： 1 剂型：注射剂 规格：25 mg/10 mL 注册分类：ANDA 上市许可持有人：成都硕德药业有限公司 生产企业：成都硕德药业有限公司 审批结论：ANDA 批准 二、药品的其他相关情况 盐酸尼卡地平注射液的主要成份为盐酸尼卡地平，适应症为用于无法口服 ...

报告公司投资评级 - 买入（首次覆盖） [3] 报告的核心观点 - 公司2024上半年营收和归母净利润同比增长，24Q2营收和归母净利润也同比增长，符合市场预期 [3] - 制剂表现亮眼，技术服务短期波动影响毛利率，各业务收入有不同变化 [3] - 麻醉产品线不断丰富，未来有望成为重要增长点 [3] - 研发投入较高，在研管线不断丰富，长期发展空间可期 [4] - 预计公司2024 - 2026年归母净利润及同比增长率，当前股价对应PE，给予“买入”评级 [4] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 展示了苑东生物和沪深300的市场表现数据 [-17.00%、-7.00%、3.00%、13.00%、23.00%等] [2] 公司事件 - 公司发布2024年半年报，2024上半年实现营业收入6.7亿元，同比增长20.6%，归母净利润1.5亿元，同比增长11.4%；24Q2实现营业收入3.6亿元，同比增长27.7%，归母净利润0.7亿元，同比增长1.3% [3] 业务表现 - 24H1制剂销售收入约5.7亿元，同比增长约27.8%；原料药销售收入约0.6亿元，同比增长约36.1%；CMO/CDMO销售收入约0.27亿元，同比增长约91.1%；技术服务收入约0.2亿元，同比下滑约65.0% [3] - 2024上半年毛利率和归母净利率分别为77.7%和21.9%，去年同期分别为82.0%和23.7%；24H1销售、管理和研发费用率分别为35.3%、6.5%和16.3%，23年同期分别为34.3%、8.6%和19.2% [3] 麻醉产品线 - 截止24H1公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，在研20余个，首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液于2023年11月获美国FDA药品注册批准 [3] - 公司多个麻醉镇痛领域产品市场占有率排名前列，麻醉药未来有望成重要增长点 [3] 研发情况 - 2024上半年研发投入约1.2亿元，占营收比例为18.3%，公司加快由仿到创转型，有10余个1类新药在研 [4] - 小分子新药领域，优格列汀片III期单药临床试验取得总结报告，EP - 0108胶囊获CDE临床试验默示许可，EP - 0146获CDE和FDA临床试验默示许可 [4] - 生物药领域，麻醉镇痛领域1类生物药EP9001A单抗注射液开展Ib/II期临床试验 [4] - 改良型新药研发方面，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊开展临床研究，氨酚羟考酮缓释片申报生产获CDE受理，水合氯醛口服溶液已申报生产 [4] - 多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域大、小分子创新药处于临床前研究阶段 [4] 盈利预测与估值 - 预计公司2024 - 2026年实现归母净利润分别为2.8、3.4、4.1亿元，同比增长率分别为23.0%、20.2%、23.2%，当前股价对应的PE分别为23、19、16倍 [4] - 选取人福医药、恒瑞医药、恩华药业作为可比公司，可比公司2024年平均PE为28倍 [4] 财务报表预测 损益表 - 预计2024 - 2026年营业总收入分别为13.62亿、16.48亿、19.91亿元，同比增长率分别为21.9%、21.1%、20.8% [5][7] - 预计各年毛利率分别为79.6%、80.0%、81.2%，归母净利润分别为2.79亿、3.35亿、4.13亿元，同比增长率分别为23.0%、20.2%、23.2% [5][7] 资产负债表 - 预计2024 - 2026年资产总计分别为35.33亿、38.70亿、42.50亿元，负债分别为8.21亿、9.26亿、10.20亿元，归母所有者权益分别为27.12亿、29.44亿、32.30亿元 [10] 现金流量表 - 预计2024 - 2026年现金净流量分别为1.18亿、2.72亿、3.13亿元，期末现金分别为8.86亿、11.58亿、14.71亿元 [12]

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-069 成都苑东生物制药股份有限公司 关于参加 2024 年半年度科创板制药及生物制品专场 集体业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2024 年 8 月 20 日 发布公司 2024 年半年度报告，为加强与投资者的深入交流，使投资者更加全面、 深入地了解公司 2024 年半年度的经营成果、财务指标等情况，公司计划于 2024 年 9 月 18 日下午 14:00-16:00 参加由上海证券交易所举办的 2024 年半年度科创 板制药及生物制品专场集体业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。 一、说明会类型 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2024 年半年度的经营 成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许的范 围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 二、说明会召开的时间、地点 （一）会议召开时间：2024 年 9 月 18 ...

回购方案 - 首次披露日为2023年8月15日[2] - 实施期限为2023年8月15日至2025年2月14日[2] - 预计回购金额10000万元至20000万元[2] 回购情况 - 累计已回购股数3316769股，占总股本1.8788%[2] - 累计已回购金额12369.42万元[2] - 实际回购价格区间28.12元/股至56.05元/股[2] 调整情况 - 原回购期限延长至2025年2月14日[3] - 原回购价格上限调为49.27元/股，2024年7月1日生效[3] 最新进展 - 2024年8月未实施股份回购[6] - 截至2024年8月末成交总金额123694177.73元[6]

新产品研发 - 公司子公司硕德药业获马来酸氟伏沙明片《药品注册证书》[1] - 该药品规格100mg、50mg，注册分类化学药品4类，有效期18个月[1] 业绩总结 - 2023年马来酸氟伏沙明片销售额约13326万元，同比增长30%[2] 未来展望 - 产品未形成销售，近期业绩无重大影响，未来销售有不确定性[3]

剂型：片剂 注册分类：化学药品 2.2 类 受理号：CXHS2400088 申请事项：境内生产药品注册上市许可 证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-065 成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露 2 类改良型新药氨酚羟考酮缓释片 申报上市许可获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监 督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的氨酚羟考酮缓释片申报上市许可 的《受理通知书》，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：氨酚羟考酮缓释片 该临床报告显示：在骨科术后急性中重度疼痛患者接受公司研制的氨酚羟考酮缓 释片治疗48小时后，与氨酚羟考酮片相比，具有相似的镇痛疗效和安全性。在整 体有效性和安全性类似的基础上，氨酚羟考酮缓释片作为氨酚羟考酮片的缓释改 良制剂，具有速释层和缓释层，既能够达到快速起效，同时能够保持长效的镇痛 效果。此外，氨酚羟考酮缓释片在给药后6小时内的镇痛效果优于氨酚羟考酮片， 提 ...

国内制剂增长驱动 - 国内存量主要制剂产品和近年来新上市品种均贡献增量驱动国内制剂实现增长[1][2] - 存量主要产品如富马酸比索洛尔片、依托考昔片等在2024年上半年实现不错增长[1] - 2023年底中标的3个急抢救药产品在2024年上半年也实现了不错收入[1] - 近年新上市品种如舒更葡糖钠注射液、瑞格列奈二甲双胍片等收入增速较快[1] 麻醉镇痛领域布局 - 公司是国家定点精神药品生产基地，在麻醉镇痛领域布局了丰富的产品管线[2] - 已上市15个麻醉镇痛及相关领域产品，2024年新获批的2个产品具有一定政策和技术壁垒[2] - 在研产品20余个，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌，核心产品竞争力不断提升[2] 原料药及CDMO业务 - 公司原料药为特色、高附加值品种，近年加大商业化人才引进和国内外客户拓展力度[5][6] - 持续进行工艺技术改进和二次开发，提升营运效率和降低成本[5] - 在产业链上延伸拓展，往药品之外的特种化学品、高级中间体延伸[5] - 2024年上半年原料药及CDMO业务收入8393万元，同比增长约50%[5] 研发投入 - 公司上半年研发投入1.22亿元，占营收比例18.27%，同比增长11.74%[6] - 公司持续保持20%左右的高比例研发投入，未来将维持高比例研发投入水平[6] 国际化制剂产品布局 - 公司国际化制剂产品布局与国内一致，走差异化道路，做有特色的制剂产品[7] - 重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线[7] - 布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505(b)(2)产品[7] - 选择注射液、鼻喷等有壁垒的剂型，坚持差异化竞争[7]

报告公司投资评级 公司维持"推荐"评级。[14] 报告的核心观点 精麻大单品放量确定性较强，国内制剂增长有望持续 - 24H1 制剂收入 5.65 亿元（+27.77%），制剂毛利率 81.23%，主要系盐酸纳布啡和酒石酸布托啡诺注射液 24H1 获批上市，以及多款"光脚"品种中标广东急短缺药物集采放量，公司制剂收入增长确定性较强，国内制剂放量有望持续。[7] 精麻特色创新管线持续推进，中短期有望迎来密集催化 - 小分子创新药方面，公司优格列汀片 III 期单药临床试验数据积极。改良型新药氨酚羟考酮缓释片已于 7 月报产，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊有望于 24H2 递交 NDA。大分子创新药方面，靶向 NGF 靶点的非阿片类镇痛 1 类新药 EP-9001A 单抗处于临床阶段，已完成 Ib 期第 2 剂量入组。[8] 鼻喷特色制剂出海，驱动公司长期成长 - 制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505b2 产品。已获批产品盐酸纳美芬注射液正在美国进行商业化的推广和市场导入，EP-0160I 已于 2024 年 6 月提交了 ANDA 申请。此外，EP-0125SP、EP-0112T 鼻喷剂按进度推进，正在进行稳定性研究和 BE 研究。EP-0113T 鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，正与 FDA 进行方案沟通，有望与相关注射剂产品形成协同效应，打开成长天花板。[9] 财务数据总结 - 公司 2024-2026 年收入预期分别为 14.54/18.17/22.72 亿元，净利润分别为 2.89/3.64/4.57 亿元。[14] - 2024H1 公司实现收入 6.70 亿元（+20.56%），归母净利润 1.46 亿（+11.38%），扣非后归母净利润 1.14 亿（+14.08%），公司经营持续向好。[6] - 公司毛利率 2024-2026 年预计分别为 79.7%/80.6%/81.5%，净利率 2024-2026 年预计分别为 19.9%/20.0%/20.1%。[17] - 公司 2024-2026 年 ROE 预计分别为 10.3%/12.0%/13.6%。[17]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [13] 报告的核心观点 存量产品和近年新品均贡献增量，驱动国内制剂业务快速增长 - 公司主要存量制剂产品集采风险已出清，标期内继续增长 [8] - 近年获批上市的新品逐步贡献增量，今年已获批上市8款高端制剂产品 [8] - 2024年上半年制剂业务实现营业收入5.65亿元，同比增长27.77%，营收占比84.38% [8] 重点布局麻醉镇痛领域，核心产品竞争优势明显 - 公司多款产品聚焦麻醉镇痛领域，累计获批上市15个麻醉镇痛及相关领域产品 [9] - 公司核心产品中3个产品市占率排名第一 [9] - 今年获批的酒石酸布托啡诺注射液和盐酸纳布啡注射液有望贡献新的增量 [9] 期间费用率下降，整体净利率有所下降 - 2024年上半年整体毛利率同比降低4.32pct至77.73% [10] - 期间费用率同比降低3.75pct至57.36%，整体净利率同比降低1.80pct至21.88% [10] - 2024年第二季度整体净利率同比降低5.26pct至20.16% [10] 盈利预测 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为13.73/16.71/20.40亿元，同比增速22.94%/21.66%/22.09% [13] - 预计公司2024-2026年归母净利润分别为2.77/3.38/4.13亿元，同比增速22.13%/22.17%/22.11% [13] - 预计公司2024-2026年EPS分别为1.57/1.92/2.34元，对应当前股价PE分别为21/18/14倍 [13]

报告公司投资评级 公司维持"买入"评级。[3] 报告的核心观点 收入增长较快 - 2024 H1公司实现收入6.70亿元,同比增长20.56%。[4] - 预计公司2024-2026年营业收入将分别为13.43/16.40/20.02亿元,同比增长20.2%/22.1%/22.1%。[13] 新产品和国际化布局驱动未来增长 - 公司原料药和制剂业务增长迅速,一体化优势突显。[8] - 公司持续推进国际化战略,制剂和API国际化取得进展。[9][12] - 公司在麻醉镇痛领域储备丰富,包括高端仿制药、改良型新药和生物药研发。[9] 盈利能力保持较高水平 - 2024 H1公司实现归母净利润1.46亿元,同比增长11.38%。[4] - 预计公司2024-2026年归母净利润将分别为2.56/3.34/4.03亿元,同比增长12.9%/30.7%/20.6%。[13] - 公司2024-2026年预计PE分别为23.2/17.7/14.7倍。[13]