新产品和新技术研发 - 公司全资子公司硕德药业亚甲蓝注射液ANDA获美国FDA批准[1] - 亚甲蓝注射液规格为50 mg/10 mL（5 mg/mL）[1] 业绩总结 - 2025年前三季度亚甲蓝注射液在美国市场销售金额约3023.76万美元[3] 市场扩张和并购 - 亚甲蓝注射液是公司第三个制剂出海的产品[4] - 硕德药业与国际药企签《独家成品药供应与分销协议》[4]

公司动态 - 苑东生物全资子公司硕德药业向美国食品药品监督管理局申报的亚甲蓝注射液的简化新药申请获得正式批准 [1] - 获批药品的活性成分为亚甲蓝，适应症为用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症 [1] 业务进展 - 公司在美国仿制药市场取得重要进展，其ANDA申请获得美国FDA批准 [1]

公司研发与监管进展 - 公司全资子公司成都硕德药业向美国FDA申报的亚甲蓝注射液的简化新药申请获得正式批准 [1] - 获批产品的活性成分为亚甲蓝，适应症为用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症 [1] 产品市场信息 - 根据IMS数据库统计，2025年前三季度亚甲蓝注射液在美国市场的销售金额约3023.76万美元 [1]

公司产品研发与注册进展 - 公司全资子公司成都硕德药业有限公司的亚甲蓝注射液简化新药申请获得美国FDA正式批准，ANDA号为219550 [1] - 亚甲蓝注射液的活性成分为亚甲蓝，适应症为用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症 [1] - 这是公司第三个制剂出海的产品 [1] 公司供应链与一体化布局 - 公司全资子公司四川青木制药有限公司的亚甲蓝原料已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化 [1] 公司国际化战略 - 亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准，表明该产品符合美国FDA药品注册的有关要求 [1] - 该批准进一步丰富了公司国际化的产品管线，有利于加快公司国际化战略的落地实施 [1] 产品商业化安排 - 硕德药业已与国际药企签署了《独家成品药供应与分销协议》 [1] - 在合作协议约定期限内，由该国际药企独家负责在美国境内对亚甲蓝注射液进行全面商业化运营 [1] - 硕德药业主要负责亚甲蓝注射液的生产和供应，并将获得里程碑付款、供货销售款以及相应比例的销售利润分成 [1]

国家及地方药品集中采购动态 - 近期全国多地药品集中采购工作密集推进，江苏63个品种集采开标在即，浙江拟开展第六批集采，国采第1至8批接续工作正在进行 [1][16] - 国家医保工作会议部署2026年工作，明确将开展新批次国家组织药品集采，意味着第十二批国家集采已提上日程 [13][31] - 截至12月22日，有超过140个品种满足7家及以上企业竞争格局，初步具备纳入新一批国家集采的条件，这些品种2024年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过580亿元 [14][32] 河南省牵头省际联盟集采详情 - 河南省医保局于12月9日发布征求意见稿，拟牵头对34个国采可替代、用量大、金额高的品种开展新一轮带量采购 [1][17] - 本次集采品种目录较4月的摸底通知清单优化，剔除了氨溴索口服液体剂等15个品种 [3][20] - 采购方式按质量分层，口服固体制剂和注射剂分为A组（参比制剂、过评/新分类获批仿制药）和B组（其他产品），符合A组条件但自愿申报B组的产品经济技术标可得满分 [3][20] - 拟中选规则采用综合评审（经济技术标占40%，商务标占60%）或议价谈判方式，并要求所有投标企业承诺不低于成本报价，引导企业从“低价竞争”转向“质量竞争+成本控制+合理利润”的可持续模式 [3][21] 河南省集采涉及品种市场分析 - 拟纳入的34个品种中，医保甲类药有10个，乙类药有13个，非医保药有11个，其中注射剂占24个，抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物各占7个 [4][22] - 34个品种2024年在河南省公立医院终端合计销售额超过4亿元，2025年上半年超过2亿元 [10][28] - 包含多个高销售额或高增长潜力品种，例如丙帕他莫注射剂2024年在河南省公立医院终端销售额超过8700万元，2025年上半年超过4200万元 [6][10] - 顺铂注射剂为国家基药及医保甲类药，目前有4款产品上市，齐鲁制药拿下顺铂注射液的首家过评 [7][25] - 乌苯美司口服常释剂型2024年在河南省公立医院终端销售额突破1600万元，同比涨幅高达7779.63%，2025年上半年继续以36.9%的增速涨至超1100万元，市场主要由苑东生物和普洛药业占据 [7][25] 未来国家集采潜在品种与企业格局 - 超过140个潜在国采品种中，有28个品种竞争激烈，参与竞争企业数达15家及以上 [14][32] - 涉及过评品种数达15个及以上的企业有13家，包括齐鲁制药、远大健康、倍特药业、科伦药业、石家庄四药、国药集团等国内知名药企 [14][32] - 第十二批国家集采预计将继续沿用第十一批的筛排标准，即除满足7家及以上竞争格局外，还会排除采购额低于1亿元、存在专利侵权高风险等情形的品种，并可能进一步优化标准 [15][32]

行情速递 - 主板市场领涨个股包括通鼎互联(+10.09%)、光迅科技(+10.01%)、中瓷电子(+10.00%)、长飞光纤(+10.00%)和深南电路(+10.00%) [1] - 创业板市场领涨个股包括奕东电子(+20.01%)、古鳌科技(+20.00%)和联特科技(+20.00%) [1] - 科创板市场领涨个股包括开普云(+20.00%)、炬光科技(+17.34%)和生益电子(+13.56%) [1] - 活跃子行业中，SW通信网络设备及器件上涨7.11%，SW通信线缆及配套上涨6.90% [1] 国内产业动态 - 豪威科技推出业界首款单芯片超低功耗硅基液晶微型显示面板OP03021，采用0.26英寸光学规格，支持1632×1536分辨率和90Hz刷新率，旨在提升图像清晰度并扩展视场角 [1] - 大湾区基金联合华大九天战略并购思尔芯，此举将强化华大九天在数字芯片设计与验证环节的综合服务能力，并借助思尔芯在原型验证领域的优势完善国产EDA工具生态 [1] - 德州仪器与优必选达成战略合作，德州仪器已采购优必选工业人形机器人Walker S2并在其产线上部署调试，双方将在人形机器人产品、技术、落地应用及核心零部件方面深入合作 [1] - 小米多款在售平板电脑价格出现上调，涨幅100至200元不等，其中Redmi Pad 2全系列价格上涨200元，起售价从999元升至1199元，涨幅约20% [1] 公司公告与融资 - 南芯科技拟发行19.33亿元可转换公司债券，募集资金净额将用于智能算力领域电源管理芯片、车载芯片及工业应用的传感及控制芯片的研发及产业化项目 [3] - 格科微的全资子公司格科微电子（浙江）有限公司收到政府补助款项共计人民币6000万元 [3] - 明阳电路预计2026年与关联方百柔新材料的关联交易金额不超过509万元，主要为采购原材料不超过500万元及出租设备不超过9万元 [3] - 平治信息的子公司杭州兆能与内蒙古联通签订《2025年至2030年算力服务合同》，含税金额为3825万元，服务期限为5年 [3] 海外产业动态与趋势 - TOPPAN计划在其2023年收购的石川工厂安装一条先进半导体封装研发试验线，预计2026年7月投入使用，将用于研发和验证采用大尺寸玻璃基板的中介层等先进封装组件技术 [3] - SK海力士位于美国印第安纳州的先进半导体封装工厂项目计划于2026年第一季度破土动工，项目投资额约38.7亿美元，旨在量产包括高带宽内存在内的人工智能存储产品 [3] - SEMI预测2025年全球半导体设备原厂整体销售额将同比增长13.7%，达到1330亿美元的历史新高，并预计增长将持续，2026年销售额达1450亿美元，2027年进一步攀升至1560亿美元 [3] - 三星电子计划在今年内完成LPDDR6-PIM存内计算解决方案的产品开发前规格制定工作，该技术结合了最新一代低功耗DDR规范和存内计算技术，旨在支撑智能手机等边缘计算设备的本地AI推理应用 [3]

核心观点 - 中国创新药企全球竞争力持续提升，应从“治疗领域”和“技术平台”两个维度把握投资主线[5] - 商业健康险保费规模具备提升空间，有望成为医疗支付新增量[5] - 借鉴海外MNC经验，创新是绝对核心竞争力，GLP-1、ADC、双抗等前沿技术领域是增长最快的赛道[5] - 医药行业基本面有望改善，CXO订单回暖，器械板块关注业绩边际改善机会[5] 行情回顾与行业现状 - 截至2025年11月15日，医药板块上涨22.09%，跑赢沪深300指数4.47个百分点[11] - 2025年医药生物行业表现亮眼，申万一级行业中涨跌幅排名第12位[15] - 子板块中，化学制剂表现最好，上涨40.52%，其后为医疗服务（+36.98%）和化学原料药（+25.34%）[20] - 截至2025年11月15日，医药板块PE估值为30.89倍，对于全部A股（剔除金融）的PE估值溢价率为22.30%，低于历史均值的43.19%，处于近10年来相对低位[22] - 2025年1-9月，全国规模以上医药工业企业实现收入18211.4亿元，同比下降2.00%；利润总额为2534.8亿元，同比下降0.70%[24] 创新药：治疗领域与技术平台 - **支付环境**：中国卫生总费用2023年达9.06万亿元，占GDP比重7.2%，增速基本高于GDP增速，医保承压背景下，商业健康险有望成为支付增量[26][29] - **国际趋势**：2025Q3头部MNC业绩分化，礼来、诺华等高增长依赖GLP-1、ADC、双抗等创新产品，礼来替尔泊肽前三季度销售额达248.4亿美元，诺和诺德司美格鲁肽前三季度销售额达254.62亿美元[31][32] - **潜力治疗领域**：除肿瘤与免疫外，可关注代谢领域（如减重）、慢病领域（如高血压、高血脂）、中枢神经领域（如AD、帕金森）等[5][38] - **GLP-1赛道**：GLP-1药物销售强劲，替尔泊肽和司美格鲁肽已超越Keytruda，未来减脂增肌、超长效制剂及口服制剂是重点布局方向[44][47][48] - **高血脂治疗**：他汀类是降胆固醇治疗基础，PCSK9抑制剂作为新型降脂药疗效突出，国内PCSK9药物市场预计2030年达89亿元[51][55][61] - **阿尔茨海默病（AD）**：中国约有1000万AD患者，预计2050年达4000万，Aβ单抗新药（如Lecanemab、Donanemab）有望改写早期治疗领域现状[64][65] - **下一代创新药**：全球正掀起以细胞疗法、基因疗法、ADC、放射性药物、核酸药物等为代表的“下一代创新药”研发浪潮，中国在ADC、双抗、细胞疗法研发管线中全球占比分别达56%、50%和49%[71][73][75] - **License-out趋势**：2025年前三季度中国创新药License-out交易金额达920亿美元，同比增长77%，其中“下一代创新药”占比达41%[77] CXO及生命科学上游 - **行业环境**：医药融资小幅增长，BD交易、H股IPO回暖激活创新热情，CXO订单端呈现回暖态势[5] - **外向型CXO**：整体需求增长，可关注提前布局多肽、小核酸、ADC等新兴领域的公司[5] - **内向型CXO**：订单端回暖，建议重点关注SMO、临床前CRO等领域的公司[5] - **生命科学上游**：持续演绎“海外开拓+国内渗透”的核心发展逻辑[5] 医疗器械 - **行业现状**：短期国内市场受政策影响承压，随着反内卷政策出台、集采出清、企业创新升级和国际拓展，行业基本面有望改善[5] - **出海逻辑**：国际化市场发展空间广阔，医疗器械加速出海，部分国产器械与发达国家同类产品存在价格优势[63] - **内需市场**：创新支持政策不断，行业有望迎来向上拐点[4.2]

文章核心观点 - 上海一批科创公司以“创新”与“国际化”为双线战略，在“十五五”规划背景下谋篇布局高质量发展 [1] - 这些公司依托上海完善的科创生态与国际科创中心优势，攻坚核心技术并拓展全球市场，为我国经济高质量发展贡献力量 [2] 凯赛生物 - 公司定位为合成生物产业的开拓者与“铺路石”，致力于发展一个行业而不仅是一个产品 [4][5] - 采用“高通量+AI驱动”的研发策略，根据市场需求反向设计和研发产品，大幅缩短菌种筛选周期，每年都有产业化菌种迭代 [7] - 已掌握从二元酸到聚酰胺等生物基产品的全套产业化技术，可自由组合生产多种生物基聚酰胺，形成全品类产品家族 [7] - 2025年4月通过一笔66亿元人民币的定向增发引入招商局集团，进行战略合作 [8] - 合作成果显著，例如全球首个生物基复合材料冷藏集装箱已于2025年9月交付，其关键部件采用公司研发的连续纤维增强热塑性生物基聚酰胺复合材料，密度仅为钢铁的1/4、铝材的2/3 [9] - 与招商局集团合作推进公路桥梁、建筑、集装箱、纺织等行业的新材料应用项目，并在合肥打造产业示范项目，打通完整生物材料产业链 [10] - “十五五”期间将从研发、应用、生产三大关键点发力，推动秸秆高值化利用，建设生产基地，构建产业生态 [11][12] 英方软件 - 公司是A股第一家提供数据复制与灾备相关软硬件的上市公司，服务覆盖全球6000余家机构客户 [13] - 发展过程中翻越了“研发”、“市场”与“信任”三座大山，核心产品可实现微秒级任意时间点数据恢复 [13][15] - 研发投入强度目标维持在营收的50%以上，并希望将海外业务收入占比提升至20%或以上 [13] - 产品已构建容灾、备份、大数据、云数据管理四大系列，为证券交易系统、医院LIS系统、制造企业MES系统等提供保护 [14][15] - AI发展带来新增长空间，公司通过“AI智能化”与“出海”双轮驱动，从“灾备产品公司”迈向“数据韧性平台型企业” [17] - 在AI智能化方面，推进智能复制、AI防勒索等前沿技术研发 [18] - 在国际化方面，已设立香港子公司，未来将打造上海（研发）、香港（国际运营）与新加坡（东盟拓展）“三大核心区域中心” [18] - 愿景是在“十五五”末期成为全球领先的数据韧性平台 [18] 泰坦科技 - 公司是国内科学服务行业的破局者，从大学生创业项目成长为科创板“科学服务第一股” [19] - “十五五”期间的目标是叩开全球产业竞争的大门，实现出海 [19][24] - 聚焦产业能级建设，构建覆盖试剂、耗材、仪器三大核心品类的全产业链制造体系 [20] - 产能持续扩张，上海奉贤、湖北宜昌、安徽安庆、上海松江等多个基地已建设或投产，其中上海奉贤基地总投资10.58亿元人民币，是国内投资最大的仪器耗材生产验证基地 [20] - 2025年上半年研发投入达8035.79万元人民币，推出G4级电子级超纯水新品等产品，并获得27项专利及软件著作权 [20] - 借助资本市场进行并购以扩充产品能力，例如2024年并购润度生物等三家企业，近期以约575万英镑收购英国生化试剂公司Apollo Scientific Ltd. (ASL) [22] - 2024年并购的三家企业2025年上半年销售收入均实现增长，ASL的欧洲渠道网络助力品牌出海 [23] - 累计服务超过6万家客户、100万科研人员，其中世界500强客户超150家，全国研发型生物医药企业覆盖率突破80% [18][24] - 2024年现金流已回正，2025年持续为正，为发展备足“粮草” [24] 创远信科 - 公司是射频通信测试仪器研发企业，其产品被喻为“工业之尺”，贯穿研发、生产、运维全链条 [27] - 近三年累计研发投入4.91亿元人民币，占累计营收近60%，并获得国家科学技术进步奖特等奖 [27][28] - 技术从3G演进至6G，6G涉及太赫兹频段与空天地一体化组网 [28] - 已加入全球6G技术研发核心组织IMT-2030推进组，并参与相关研发项目 [29] - 业务向“空天地”测试空间拓展，推出用于卫星网络性能监测的“Eagle Sat”测试方案和保障低空通信安全的“Rainbow”监测分析系统 [29] - 2025年9月启动收购微宇天导100%股权，以提供覆盖“地面—低空—卫星”的全域测试解决方案 [29] - 在车联网测试领域，聚焦整车网络性能、车载线缆及车载通信器件三大核心测试领域，推出EagleAuto等解决方案 [32] - 将机器人测试视为支撑未来30年发展的“潜力金矿”，已与凯盛机器人签署协议提供测试解决方案 [34] - 公司布局遵循服务国家战略的原则，扎根无线通信测试领域，不做无谓的多元化 [35]

政策动向 - 国家药监局副局长徐景和调研受理举报中心并接访下访 强调需科学把握安全与发展、监管与服务的关系 坚持依法行政和科学监管 以保障企业合法权益并助力产业高质量发展 [2] 药械审批 - 苑东生物的布瑞哌唑片（规格1mg、2mg、4mg）获得药品注册证书 注册分类为化学药品4类 视同通过一致性评价 为国内首家按新注册分类获批的仿制药 目前国内仅有原研大冢制药销售该药品 2025年上半年销售金额约16万元 [4] - 九典制药的JMHT06药物获得临床试验批准通知书 同意开展痛风性关节炎急性发作适应症临床试验 [5] 资本市场 - 欧莱雅集团拟从由殷拓集团、阿布扎比投资局等牵头财团处额外收购高德美10%股份 交易完成后其在高德美的总持股比例将增至20% 交易预计2026年第一季度完成 高德美考虑在2026年股东大会上提名两名来自欧莱雅的非独立董事候选人 [7] 行业大事 - 海翔药业与国科大杭州高等研究院签署协议 将共同组建先进合成技术产业研究院 研发方向聚焦医药原料药、中间体、染料、新材料的开发与工业化 合作总金额5000万元 [9] - 迪哲医药在第67届美国血液学会大会上公布两款全球首创新药最新研究成果 包括高选择性JAK1抑制剂高瑞哲在T细胞淋巴瘤领域的新进展 以及非共价LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib在B细胞淋巴瘤治疗领域的最新临床数据 [10][11] - 百洋医药围绕ZAP-X火星舟放射外科机器人与多家医疗机构展开战略合作 包括与北京大学国际医院启动ZAP-X真实世界研究 与首都医科大学宣武医院启动国内外迄今样本量最大的ZAP-X脑转移瘤前瞻性IIT研究 以及与天坛普华医院共建精准放疗中心 我国每年脑转移瘤新发病例高达150万 [12] 舆情预警 - 方舟健客公告董事会主席及首席执行官谢方敏辞任 并被重新委任为非执行董事 公司委任非执行董事David McKee Hand为新主席 同时执行董事周锋及Hand被委任为提名委员会成员 朱小路被任命为提名委员会主席 [14]

药品获批核心信息 - 公司于近日获得国家药监局核准签发的布瑞哌唑片《药品注册证书》[1] - 药品注册分类为化学药品4类，获批后视同通过一致性评价[1][4] - 药品规格包括1mg、2mg、4mg，药品有效期为12个月[1] 药品市场与竞争格局 - 布瑞哌唑片适应症为用于治疗成人精神分裂症[2] - 该药品原研药由日本大冢制药开发，于2015年7月在美国获批，于2024年6月进口中国[2] - 公司该药品是国内首家按新注册分类获批的仿制药，目前国内仅有进口原研药上市[2] - 根据米内网数据，目前仅有原研大冢制药在销售布瑞哌唑片，2025年上半年销售金额约16万元[2] 对公司的影响 - 该药品获批标志着产品符合药品注册的有关要求[4] - 该药品获批不会对公司近期业绩产生重大影响[4]