会计估计变更 - 2024年8月26 - 29日审议通过变更议案，29日起变更研发支出资本化时点估计[2][4] - 变更后不同类型研发项目有不同资本化时点规定[6] 影响数据 - 假设运用变更后估计，2021 - 2023年度及2024年1 - 8月对利润总额和总资产影响分别为354.72万元、 - 405.28万元、754.09万元[10] 各方态度 - 独立董事、董事会、监事会均同意变更，事务所认为说明如实反映情况[10][12][13][14]

1、产品名称：ZG-002 片 公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称"公司"）公司控股子公司 上海致根医药科技有限公司（以下简称"致根医药"）收到国家药品监督管理局 核准签发的关于 ZG-002 片的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如 下： 一、药物临床试验批准通知书基本情况 证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2024-044 湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于 ZG-002 片获得药物临床试验批准通知 书的公告 2、申请事项：境内生产药品注册临床试验 3、受理号：CXHL2400567、CXHL2400568 4、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2024 年 6 月 4 日受理的 ZG-002 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意 开展临床试验。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。新药 研发是项长 ...

证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2024-043 湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于子公司原料药获得上市申请批准通知 书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司湖南 华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的二甲硅油《化学原 料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00819），并在国家药品监督管 理局药品审评中心（CDE）"原料药、药用辅料和药包材登记信息公示"平台公 示。具体情况如下： 一、原料药登记信息 1、化学原料药名称：二甲硅油 2、登记号：Y20220000835 3、申请事项：境内生产化学原料药上市申请 4、包装规格：25kg/桶 5、生产企业：湖南华纳大药厂手性药物有限公司 8、与制剂共同审评审批结果：A 二、药品的相关情况 二甲硅油是一种消泡沫药，用于因胃肠道内的气体而引起的腹部症状的改善； 进行胃内窥镜检查时，除去胃内有泡性粘液；进行 X 光检查腹部时，驱除肠内的 气体。 三、 ...

股东大会信息 - 2024年第一次临时股东大会于8月9日在长沙公司会议室召开[2] - 出席股东和代理人23人，所持表决权占比56.5692%[2] - 公司董事、监事全部出席，高管列席[4] 议案表决情况 - 多项发行A股股票相关议案同意票数占比超99.56%[5][6][7][8][9][10][15][16][17] - 前次募集资金使用情况报告议案同意占比99.8698%[15] - 未来三年股东分红回报规划议案同意占比99.8707%[15] - 5%以下股东对发行条件议案同意占比60.3719%[18] 其他信息 - 议案1 - 12为特别决议议案获通过[19] - 部分议案关联股东回避表决[19] - 见证律所是北京市康达律师事务所[20] - 公告由公司董事会于8月10日发布[22]

会议基本信息 - 公司2024年第一次临时股东大会经第三届董事会第八次临时会议决议同意召开[5] - 现场会议于2024年8月9日14:30在湖南长沙公司会议室召开[6] - 网络投票时间为2024年8月9日，交易系统和互联网系统有不同时段[8] 参会股东情况 - 出席会议股东及代理人共23名，代表股份53,061,955.00股，占比56.5692%[10] - 出席现场3名，代表股份52,887,644.00股，占比56.3834%[11] - 参加网络投票20名，代表股份174,311.00股，占比0.1858%[12] 会议审议结果 - 会议审议12项特别决议事项议案均获通过，关联股东回避表决[17][18] - 会议召集、召开等程序均符合规定，合法有效[21]

股东大会信息 - 2024年第一次临时股东大会于8月9日14:30在长沙召开[11][12] - 网络投票交易系统投票时间为8月9日9:15 - 15:00[12] - 会议出席人员为登记在册股东等相关人员[12] 发行股票相关 - 向特定对象发行A股股票，每股面值1元[19] - 发行价格34.12元/股，不低于定价基准日前20个交易日均价80%[22] - 发行数量不超过14,654,161股，不超发行前总股本30%[23] - 募集资金总额不超50,000万元，用于补充流动资金[25] - 发行对象认购股票36个月内不得转让[25] - 发行决议有效期自股东大会通过起12个月[28] 授权事项 - 董事会提请授权办理发行股票事宜[52] - 授权董事会制定、调整发行方案等多项事宜[52][53][54][55] - 除部分事项外，授权有效期自股东大会通过起12个月[58] 信息披露 - 2024年6月17日披露发行预案、分红规划等公告[30][44][47][61]

公司基本信息 - 证券简称华纳药厂，股票代码 688799 [1] - 2024 年 7 月 30 日，长城证券等多家单位参与特定对象调研 [1] 制剂收入情况 - 拥有 50 个化药制剂批件，19 个中药制剂批件 [2] - 2023 年制剂产品营收 11.14 亿元，同比增长 4.93%；2024 年一季度营收 2.92 亿元，同比增长 6.13% [2] 创新药研发情况 - 中药 1 类创新药乾清颗粒开展Ⅱ期临床试验 [2] - 控股子公司致根医药 ZG - 001 进入Ⅰ期临床，ZG - 002 完成临床前研究 [2] - 参股公司天玑珍稀 ZY - 022 完成临床前研究，ZY - 023、ZY - 025 推进临床前研究 [2][3] 珍稀濒危动物药材替代品项目及政策 - 参股公司天玑珍稀与药研所合作开展研究，公司受托完成中试等工作 [3] - 2024 年 2 月药审中心公示指导原则征求意见稿，征求意见已结束，最终版本和实施日期不确定 [3] 制剂产品集采情况 - 4 个品种中标国家集采，部分产品中标地区接续采购和地方联盟集采 [4] 铋剂系列产品情况 - 包括多种铋剂产品，部分原料制剂配套完善，枸橼酸铋钾胶囊首家通过一致性评价 [4] - 部分铋剂产品列入 2023 年国家医保目录和 2018 年国家基本药物目录 [4][5] - 胶体果胶铋胶囊 2021 年中标省际联盟集采 [5] 各领域制剂情况 消化领域 - 有铋剂、质子泵抑制剂、胃肠系列等产品 [5] - 2023 年消化类制剂营收 3.22 亿元 [5] 呼吸领域 - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液增长迅速，2023 - 2024 年获批多种吸入制剂 [6] - 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液中标第九批国家集采 [6] - 2023 年呼吸类制剂营收 2.81 亿元 [6] 抗感染领域 - 有多种抗感染产品，部分为独家剂型 [7] - 部分产品纳入 2023 年医保目录，溴夫定片已上市 [7] - 2023 年抗感染类制剂营收 1.29 亿元 [7] 部分产品情况 - 多库酯钠片是国内独家制剂，用于慢性功能性便秘 [5] - 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 2023 年 10 月获批，用于治疗支气管痉挛 [6] - 法罗培南钠颗粒是独家剂型，用于多种感染性疾病治疗 [7] - 溴夫定片用于成年急性带状疱疹早期治疗，2023 年获批上市 [8] - 双氯芬酸钠缓释片 2023 年 12 月通过一致性评价，用于缓解疼痛 [8] - 吗替麦考酚酯胶囊 2022 年 3 月通过一致性评价，中标第七批集采，用于预防排斥反应和治疗狼疮性肾炎 [9] - 琥珀酸亚铁片 2022 年通过一致性评价，用于缺铁性贫血防治 [9] OTC 市场销售情况 - 建立营销体系，形成多渠道营销布局 [9] - OTC 业务以连锁直供模式铺货，开展终端推广，与多家连锁药店合作 [9] - 委托推广服务商开展市场活动，传递疾病防治和用药知识 [9][10] - 继续构建连锁直供网络，促进 OTC 与医院处方市场互动 [10] 原料药业务情况 - 拥有 59 个特色化学原料药品种，46 个产品备案登记号状态为“A” [10] - 2023 年原料药及中间体营收 2.87 亿元，同比增长 39.04%；2024 年一季度营收 0.78 亿元，同比增长 19.45% [10] 主要费用情况 - 2023 年销售费用 52,809.62 万元、研发费用 10,318.35 万元 [11] - 2024 年第一季度销售费用 13,826.01 万元、研发费用 3,142.90 万元 [11] CDMO 业务情况 - 具备完整生产质量控制体系，可提供全流程 CMO/CDMO 服务 [11] - 制剂服务涵盖十余种剂型，原料药服务涉及多领域 [11] - 2023 年实现技术服务收入 2,841.34 万元 [11] 其他情况 - 持有天玑珍稀 20%股权 [11] - 乾清颗粒用于感冒治疗，正在开展Ⅱ期临床试验 [12]

1、药品名称：二甲双胍格列吡嗪片 2、剂型：片剂 证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2024-041 湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于药品通过仿制药质量和疗效一致性评 价的公告 公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监 督管理局核准签发的关于二甲双胍格列吡嗪片的《药品补充申请批准通知书》。 现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品 医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗 效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品简介 二甲双胍格列吡嗪片用于改善单独饮食和运动疗法不能充分有效控制血糖 的 2 型糖尿病。 三、对公司的影响及风险提示 3、规格：每片含盐酸二甲双胍 250mg 与格列吡嗪 2.5mg 4、注册分类：化学药品 5、受理号：CY ...

公司基本信息 - 证券简称华纳药厂，股票代码 688799 [1][10] - 2024 年 7 月 24 日和 26 日分别进行特定对象调研，接待人员有董事会秘书、副总经理窦琳女士和证券事务代表乔桥先生 [1][10] 产品集采情况 - 蒙脱石散等 4 个品种中标国家集采，蒙脱石散等产品中标多个地区国家集采协议期满后续采，吸入用乙酰半胱氨酸溶液等品种中标部分地方联盟集采 [2] 产品营收与毛利率 - 2023 年制剂产品营收 11.14 亿元，毛利率 71.88%；原料药及中间体营收 2.87 亿元，毛利率 39.94% [2][16] - 2023 年呼吸类制剂产品营收 2.81 亿元 [6] - 2023 年消化、呼吸、抗感染、抗贫血、肌肉 - 骨骼、免疫与肾炎等领域制剂产品分别实现营收 3.22 亿元、2.81 亿元、1.29 亿元、1.18 亿元、0.84 亿元、0.74 亿元 [8][10][11] 费用情况 - 2023 年度销售费用 52,809.62 万元，2024 年第一季度销售费用 13,826.01 万元 [2] - 2023 年度研发费用 10,318.35 万元，占 2023 年度公司营业收入比例 7.20%；2024 年第一季度研发费用 3,142.90 万元，占 2024 年第一季度公司营业收入比例 8.43% [4][5] 政策情况 - 2024 年 2 月 5 日国家药监局药审中心公示相关指导原则征求意见稿，征求意见期限 3 月结束，最终版本内容和实施日期不确定 [2][3][11][12] 重点产品情况 - 溴夫定片适用于成年急性带状疱疹患者早期治疗，2023 年获批并上市 [3][4][13][14] - 法罗培南钠颗粒是独家剂型，纳入 2023 年医保目录，用于多种感染性疾病治疗 [4][14][15] - 多库酯钠片是国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘，作用温和安全 [4][14] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液用于呼吸道疾病治疗，2023 年销售量 6,490.37 万支，同比增长 34.09% [5] 研发情况 - 中药 1 类创新药乾清颗粒开展Ⅱ期临床试验 [6][16][17] - 控股子公司致根医药 ZG - 001 进入Ⅰ期临床，ZG - 002 完成临床前研究 [6][12] - 参股公司天玑珍稀 ZY - 022 完成临床前研究，ZY - 023、ZY - 025 推进临床前研究 [6][11] 再融资预案 - 拟向湖南华纳至臻产业投资合伙企业发行不超 14,654,161 股 A 股股票，发行价 34.12 元/股，募资不超 50,000.00 万元用于补充流动资金 [7][15] 产能建设 - 高端制剂产研基地 2023 年 9 月开工，建设期 3 年 [7][12][13] - 子公司计划投资不超 6.5 亿元建设年产 3000 吨高端原料药及中间体绿色智造基地（一期），建设期 2 - 3 年 [8][12][13] CDMO 业务 - 具备完整生产质量控制体系，可提供全流程 CMO/CDMO 服务，2023 年技术服务收入 2,841.34 万元 [17]

证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2024-040 湖南华纳大药厂股份有限公司自愿披露 关于子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告 3、检查范围及相关车间、生产线：原料药（碳酸镧）；107 车间一线 4、结论：符合要求 二、对公司的影响及风险提示 本次通过药品 GMP 符合性检查，标志着手性药物公司可以正式生产和销售 上述原料药产品。 此次通过检查的原料药产品公司前期均无销售，上述药品通过 GMP 符合性 检查不会对公司近期业绩产生重大影响。由于药品的生产、销售受市场环境变化 等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司湖南 华纳大药厂手性药物有限公司（以下简称"手性药物公司"）收到湖南省药品监 督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》，其位于长沙市望城区的原料药 品种碳酸镧已通过药品生产质量管理规范符合性检查（即药品 GMP 符合性检查）， 现将相关信息公告 ...