文章核心观点 公司首席执行官将在会议上介绍公司概况，其官网会直播和回放该介绍 [1][2] 公司信息 - 公司是抗体药物偶联物领域商业阶段的全球领导者和先驱，正推进专有ADC技术，改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗模式 [3] - 公司的CD19定向ADC ZYNLONTA获FDA加速批准和欧盟委员会有条件批准，用于治疗经过两种或更多系统治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，还在与其他药物联合开发及早期治疗线开发中，此外还有多个ADC正在进行临床和临床前开发 [4] - 公司总部位于瑞士洛桑，在伦敦、旧金山湾区和新泽西开展业务 [5] 会议信息 - 公司首席执行官将于2025年4月8日上午8点（美国东部时间）在第24届Needham虚拟医疗保健会议上介绍公司概况 [1] - 会议介绍将在公司官网投资者板块的活动与介绍页面进行直播，直播回放约30天内可查看 [2] 联系方式 - 投资者联系Marcy Graham，邮箱[email protected]，电话+1 650 - 667 - 6450 [8] - 媒体联系Nicole Riley，邮箱[email protected]，电话+1 862 - 926 - 9040 [8]

财务数据关键指标变化 - 2024年产品净收入6928万美元，较2023年的6906万美元增加22万美元，增幅0.3%[393] - 2024年许可收入和特许权使用费155.7万美元，较2023年的49.8万美元增加105.9万美元，增幅212.7%[393] - 2024年产品销售成本594.9万美元，较2023年的252.9万美元增加342万美元，增幅135.2%[393] - 2024年研发费用1.09633亿美元，较2023年的1.27127亿美元减少1749.4万美元，降幅13.8%[393] - 2024年销售和营销费用4401.5万美元，较2023年的5746.4万美元减少1344.9万美元，降幅23.4%[393] - 2024年运营亏损1.30654亿美元，较2023年的1.65986亿美元减少3533.2万美元，降幅21.3%[393] - 2024年净亏损1.57846亿美元，较2023年的2.40053亿美元减少8220.7万美元，降幅34.2%[393] - 2024年销售和营销费用为4400万美元，较2023年的5750万美元减少1340万美元，降幅23.4%[410] - 2024年一般和行政费用为4190万美元，较2023年的4840万美元减少650万美元，降幅13.5%[413] - 2024年利息收入为1230万美元，较2023年的1050万美元增加170万美元，增幅16.4%[415] - 2024年利息费用为5020万美元，较2023年的4630万美元增加390万美元，增幅8.4%[416] - 2024年所得税费用为20万美元，较2023年的3910万美元大幅减少[421] - 2024年和2023年公司在Overland ADCT BioPharma净亏损中所占份额分别为150万美元和550万美元[425] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2.509亿美元[426] - 2024年5月公司完成承销发行，净收益约9740万美元[428] - 2024年经营活动净现金使用量增至1.238亿美元，较2023年增加510万美元[435] - 2024年投资活动净现金使用量降至90万美元，较2023年减少230万美元[436] 业务线项目进展 - 公司旗舰产品ZYNLONTA获美国FDA加速批准、欧盟委员会有条件批准和中国NMPA有条件批准，用于治疗经过二线或多线系统治疗后的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤[390][391] - 公司在血液学项目中，除ZYNLONTA外，还与MD安德森癌症中心合作，在复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的1/2期研究者发起试验中研究CD - 22靶向化合物ADCT - 602[391] - 公司在实体瘤项目中有早期临床前研究项目，包括针对Claudin - 6、PSMA、NaPi2b和ASCT2的下一代研究性ADC组合，其中最先进的是PSMA和Claudin - 6[392] 产品收入确认及调整 - 公司从美国销售ZYNLONTA治疗复发或难治性DLBCL产生收入，收入按净售价确认，包含GTN销售调整[443] - GTN销售调整需考虑多因素进行估计和判断，估计受第三方信息限制，需定期评估调整[444] - 2023年第一季度起公司开始估计并记录废弃药品回扣准备，作为GTN销售调整，2025年第一季度支付2023年款项，与估计基本一致[446] 特许权使用费相关 - 2021年8月25日公司与HCR签订特许权使用费购买协议，初始收到现金记为债务，后续按摊余成本核算[448] - 确定递延特许权使用费义务相关负债的增值，公司需根据收入预测估计未来特许权使用费总额和支付时间，借助第三方估值公司[449] - 估计HCR递延特许权使用费义务负债增值的重要假设包括收入预测和支付时间，报告期会评估预期支付情况，有差异则进行累计调整[450] - 实际净销售额、其他适应症销售及许可收入与收入预测的差异，可能改变特许权使用费率和上限，影响债务义务和利息费用[451] - 公司总义务会因销售里程碑达成和控制权变更事件的时间而变化[451] 财务报表及披露相关 - 审计合并财务报表附注2包含重大会计政策摘要和近期采用及未采用的会计准则公告[452] - 因公司是较小报告公司，无需提供项目7A要求的关于市场风险的定量和定性披露信息[453]

财务数据和关键指标变化 - 2024年末公司现金及现金等价物为2.51亿美元，预计可支撑运营至2026年下半年 [24] - 2024年第四季度ZYNLONTA净产品收入为1640万美元，2023年同期为1660万美元；2024年全年净产品收入为6930万美元，2023年为6910万美元 [25] - 2024年公司非GAAP基础上运营费用同比下降13%，第四季度非GAAP运营费用较上年下降15% [25] - GAAP基础上，2024年第四季度净亏损3070万美元，合每股0.29美元；2023年同期净亏损8500万美元，合每股1.03美元。2024年全年净亏损1.578亿美元，合每股1.62美元；2023年全年净亏损2.401亿美元，合每股2.94美元 [26] - 非GAAP基础上，2024年第四季度调整后净亏损2650万美元，合每股0.25美元；2023年同期调整后净亏损7950万美元，合每股0.97美元。2024年全年调整后净亏损1.114亿美元，合每股1.15美元；2023年全年调整后净亏损1.857亿美元，合每股2.27美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 ZYNLONTA业务 - 2024年实现商业品牌盈利，维持在高度竞争的三线及以上弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）市场的地位，销售额6930万美元与上年持平 [9][10] - LOTIS - 5试验：2024年12月完成3期试验入组，安全导入部分初始数据显示总缓解率80%，完全缓解率50%，无新安全信号，预计2025年底达到预设事件数后公布更新数据 [10][13][14] - LOTIS - 7试验：2024年12月报告部分患者初步数据，18例可评估复发或难治性DLBCL患者最佳总缓解率94%，完全缓解率72%；29例非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者初始安全数据显示组合耐受性良好，无剂量限制性毒性。预计2025年第二季度完成40例患者入组和剂量扩展，二季度分享部分患者数据，下半年更新更成熟数据 [14][15][16] - 两项2期研究者发起试验（IIT）：在惰性淋巴瘤中显示出有前景的数据，ZYNLONTA联合利妥昔单抗治疗高危复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）最佳总缓解率97%，完全缓解率77%；ZYNLONTA单药治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）总缓解率91%，完全缓解率70% [17] 实体瘤业务 - 基于依沙替康的临床前候选药物继续推进，最先进的靶点是PSMA和Claudin - 6，公司继续寻求潜在研究合作以推进项目 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 支持扩大ZYNLONTA的使用范围，通过LOTIS - 5和LOTIS - 7试验在DLBCL早期治疗中寻求更大机会 [13] - 针对惰性淋巴瘤，有足够数据后与监管机构讨论并寻求纳入药品目录 [18] - 继续推进临床前实体瘤管线，寻求研究合作 [11][29] 行业竞争 - 在三线及以上DLBCL市场，双特异性抗体占据约三分之一市场份额，但ZYNLONTA近几个季度销售额稳定在每季度1600 - 1800万美元 [75][76] - 辉瑞的ADCETRIS获批，公司认为其影响有限，可能替代部分旧方案 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年公司在关键领域取得进展，增强了资产负债表，对未来充满信心 [8][12] - 2025年有多个数据催化剂，可降低ZYNLONTA生命周期管理机会的风险 [18] - 若获批并纳入药品目录，ZYNLONTA在美国的峰值收入有望达到6 - 10亿美元，其中LOTIS - 5有望使ZYNLONTA峰值销售额达到2 - 3亿美元，LOTIS - 7有望将DLBCL市场机会扩大至5 - 8亿美元，惰性淋巴瘤机会可带来1 - 2亿美元峰值收入 [19][20][21][22] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，受已知和未知风险及不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [4][5] - 公司采用非GAAP财务报告，应结合GAAP信息考虑 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：LOTIS - 7在第二季度更新数据的具体论坛和时间 - 公司未披露具体论坛和时间，但会在二季度完成40例患者剂量扩展入组，分享部分患者安全和疗效数据，下半年公布全部40例患者数据 [42] 问题2：辉瑞ADCETRIS获批对ZYNLONTA市场的挑战 - 公司认为其影响有限，医生有多种选择，其使用可能替代三线及以上DLBCL中的旧方案，如R2或基于R的化疗方案 [44] 问题3：LOTIS - 7在下半年数据更新后是否与监管机构会面，信息是否公开，以及ZYNLONTA在惰性淋巴瘤的市场机会 - 有足够数据和随访后，计划在下半年与监管机构讨论并寻求药品目录策略；基于现有数据，惰性淋巴瘤的峰值机会在1 - 2亿美元 [49][50][51] 问题4：LOTIS - 5试验结果对LOTIS - 7策略的影响 - 两种方案互补，可满足不同患者需求。LOTIS - 5为非系统性化疗组合，对无法使用或不适合CAR - T或双特异性疗法的患者有优势；LOTIS - 7中ZYNLONTA加glofitamab有望成为二线及以上DLBCL首选双特异性组合 [56][57] 问题5：公司在AACR会议上Claudin - 6 ADC口头报告的重要性及与其他ADC平台的差异 - 报告将公布未公开的数据，公司使用依沙替康和新型连接子系统，临床前治疗指数大于10，与DXd相比有更高效力，未观察到间质性肺病（ILD） [60][61] 问题6：LOTIS - 5中ZYNLONTA和利妥昔单抗组合在疗效和安全性方面的竞争标准及获批和临床应用的基准 - 与非CAR - T和非双特异性疗法相比，完全缓解率在40% - 50%有竞争力；研究与R - GemOx对比，需显示约2个月的无进展生存期（PFS）差异才有阳性结果，早期数据令人鼓舞 [69][70][72] 问题7：2025年及以后三线DLBCL竞争格局的变化 - 最大竞争影响是约18个月前双特异性抗体的引入，目前占据约三分之一市场。ZYNLONTA销售额稳定，新的竞争影响主要是ADCETRIS加R2，但预计影响有限 [75][76][77] 问题8：有哪些双特异性药物通过纳入药品目录在DLBCL患者中获得有意义市场份额，其临床试验患者数量 - 近期glofitamab加GemOx、epcoritamab加GemOx和mosun加polatuzumab基于约100例患者数据被纳入NCCN指南，目前尚不清楚其市场接受度 [81] 问题9：ZYNLONTA在获得药品目录纳入或潜在批准后达到峰值渗透的时间 - 公司未给出具体时间，但其他类似药物通常在头两年达到峰值渗透，肿瘤学家和血液学家通常会快速采用有效产品 [85]

财务数据和关键指标变化 - 2024年末公司现金及现金等价物为2.51亿美元，预计可支持运营至2026年下半年 [24] - 2024年第四季度ZYNLONTA净产品收入为1640万美元，2023年同期为1660万美元；2024年全年净产品收入为6930万美元，2023年为6910万美元 [25] - 2024年公司非GAAP基础上运营费用同比下降13%，第四季度非GAAP运营费用较上年下降15% [25] - GAAP基础上，2024年第四季度净亏损3070万美元，合每股0.29美元；2023年同期净亏损8500万美元，合每股1.03美元。2024年全年净亏损1.578亿美元，合每股1.62美元；2023年全年净亏损2.401亿美元，合每股2.94美元 [26] - 非GAAP基础上，2024年第四季度调整后净亏损2650万美元，合每股0.25美元；2023年同期调整后净亏损7950万美元，合每股0.97美元。2024年全年调整后净亏损1.114亿美元，合每股1.15美元；2023年全年调整后净亏损1.857亿美元，合每股2.27美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 ZYNLONTA业务 - 2024年实现商业品牌盈利，维持在高度竞争的三线及以上弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）市场的地位，销售额6930万美元与上年持平 [9][10] - LOTIS - 5试验：2024年12月完成3期试验入组，安全导入部分初始数据显示总缓解率80%，完全缓解率50%，无新安全信号，预计2025年底达到预设事件数后公布更新数据 [10][13][14] - LOTIS - 7试验：2024年12月报告部分患者初步数据，18例可评估复发或难治性DLBCL患者最佳总缓解率94%，完全缓解率72%；29例非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者初始安全数据显示组合耐受性良好，无剂量限制性毒性。预计2025年第二季度完成40例患者入组和剂量扩展，二季度分享部分患者数据，下半年更新更成熟数据 [14][15][16] - 两项2期研究者发起试验（IIT）：在惰性淋巴瘤中取得有前景数据，ZYNLONTA联合利妥昔单抗治疗高危复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）最佳总缓解率97%，完全缓解率77%；单药治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）总缓解率91%，完全缓解率70% [17] 实体瘤业务 - 基于依沙替康的临床前候选药物持续推进，最先进靶点为PSMA和Claudin - 6，公司继续寻求潜在研究合作以推进项目 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 三线及以上DLBCL市场中，双特异性抗体占约三分之一市场份额，公司ZYNLONTA近几个季度销售额稳定在每季度1600 - 1800万美元 [75][76] - 市场研究表明，二线DLBCL患者中约50%预计可获得和/或适合CAR - T和双特异性疗法 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 扩大ZYNLONTA在DLBCL早期治疗和惰性淋巴瘤中的应用，通过LOTIS - 5和LOTIS - 7试验推进联合疗法 [13][19] - 支持美国的商业化工作，并通过海外合作伙伴拓展业务 [29] - 寻求研究合作以推进早期实体瘤管线 [11][29] 行业竞争 - 三线及以上DLBCL市场竞争激烈，双特异性抗体增长对市场格局有影响，但公司ZYNLONTA仍保持一定份额 [9][75] - 辉瑞的ADCETRIS获批，公司认为其影响有限，可能替代部分旧疗法 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年公司在多个关键领域取得进展，对未来充满信心，2025年将有多个数据催化剂，降低ZYNLONTA生命周期管理机会的风险 [8][12][31] - 若获得监管批准和纳入指南，ZYNLONTA在美国的峰值收入有望达到6 - 10亿美元，其中LOTIS - 5有望使ZYNLONTA峰值销售额达2 - 3亿美元，LOTIS - 7有望将DLBCL市场机会扩大至5 - 8亿美元，惰性淋巴瘤机会可带来额外1 - 2亿美元峰值收入 [19][20][21][22] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，受已知和未知风险及不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [4][5] - 公司采用非GAAP财务报告，应结合GAAP信息综合考虑 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：LOTIS - 7在第二季度更新数据的具体论坛和时间 - 公司未披露具体论坛和时间，但会在二季度完成40例患者剂量扩展入组，分享部分患者安全和疗效数据，下半年公布全部40例患者数据 [42] 问题2：辉瑞ADCETRIS获批对ZYNLONTA市场的挑战 - 公司认为其影响有限，医生有多种治疗选择，ADCETRIS可能替代三线及以上DLBCL中的旧疗法，如R2或R基化疗 [44] 问题3：LOTIS - 7在下半年数据更新后是否与监管机构会面，信息是否公开，以及ZYNLONTA在惰性淋巴瘤的市场机会 - 有足够数据和随访后，计划在下半年与监管机构讨论并推进纳入指南策略；基于现有数据，惰性淋巴瘤峰值机会预计在1 - 2亿美元 [49][50][51] 问题4：LOTIS - 5结果对LOTIS - 7策略的影响 - 两种方案互补，可满足不同患者需求。LOTIS - 5适合无法使用或对CAR - T和双特异性疗法不耐受的患者；LOTIS - 7中ZYNLONTA加glofitamab有望成为二线及以上DLBCL的首选双特异性组合 [56][57] 问题5：AACR上Claudin - 6 ADC报告的重要性及与其他ADC平台的差异 - 报告将公布未公开数据，公司使用依沙替康和新型连接子系统，临床前治疗指数大于10，与DXd相比，有更高效力，未观察到间质性肺病（ILD） [60][61] 问题6：LOTIS - 5中ZYNLONTA和利妥昔单抗组合在疗效和安全性方面的竞争标准及获批和临床应用的基准 - 与非CAR - T和非双特异性疗法相比，完全缓解率超40%有差异化，40% - 50%有竞争力；研究以R - GemOx为对照，需显示约2个月的无进展生存期（PFS）差异才有阳性结果 [69][70][72] 问题7：三线DLBCL市场竞争格局在2025年及以后的变化 - 最大竞争影响来自约18个月前引入的双特异性抗体，目前占三线及以上市场约三分之一。公司ZYNLONTA销售额稳定，ADCETRIS加R2的影响预计有限 [75][76][77] 问题8：有可比双特异性药物通过纳入指南在DLBCL患者中获得市场份额的例子及临床试验患者数量 - 近期glofitamab加GemOx、epcoritamab加GemOx和mosun加polatuzumab纳入NCCN指南，基于约100例患者数据，但目前尚不清楚市场接受情况 [81] 问题9：ZYNLONTA在获得指南纳入或批准后达到峰值渗透的时间 - 公司未给出具体时间，但其他类似药物通常在头两年达到峰值渗透，肿瘤学家和血液学家通常会快速采用有效药物 [85]

文章核心观点 - 文章分析了ADC Therapeutics的季度财报表现、股价走势及未来展望，还提及同行业Kiniksa Pharmaceuticals的业绩预期 [1][4][9] ADC Therapeutics财报情况 - 该公司2024年12月季度每股亏损0.29美元，优于Zacks共识预期的亏损0.35美元，去年同期每股亏损1.03美元，此次财报盈利惊喜为17.14% [1] - 上一季度公司预期每股亏损0.36美元，实际亏损0.42美元，盈利惊喜为 -16.67% [1] - 过去四个季度公司两次超出共识每股收益预期 [2] - 2024年12月季度营收1691万美元，未达Zacks共识预期14.01%，去年同期营收1679万美元，过去四个季度公司均未超出共识营收预期 [2] ADC Therapeutics股价表现 - 自年初以来公司股价下跌约20.6%，而标准普尔500指数下跌 -2.9% [3] ADC Therapeutics未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 公司盈利前景可帮助投资者判断股票走向，包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [4] - 近期盈利预估修正趋势对公司不利，目前Zacks排名为4（卖出），预计股票短期内表现逊于市场 [6] - 未来季度和本财年的盈利预估变化值得关注，当前未来季度共识每股收益预估为 -0.41美元，营收2050万美元，本财年共识每股收益预估为 -1.47美元，营收8302万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于250多个Zacks行业的前28%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] 同行业公司情况 - 同行业的Kiniksa Pharmaceuticals尚未公布2025年3月季度财报，预计该季度每股收益0.06美元，同比增长124%，过去30天该季度共识每股收益预估上调300% [9] - 该公司预计该季度营收12878万美元，较去年同期增长61.3% [9]

文章核心观点 ADC Therapeutics宣布多项临床前项目摘要获2025年美国癌症研究协会（AACR）年会展示机会，其基于依沙替康的Claudin - 6、PSMA和ACST2靶向抗体药物偶联物（ADCs）临床前数据有望用于多种癌症靶向治疗 [1][2] 公司介绍 - 公司是商业阶段全球抗体药物偶联物（ADCs）领域领导者和先驱，正推进专有ADC技术，改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者治疗模式 [3] - 公司总部位于瑞士洛桑，在伦敦和新泽西有业务 [5] 产品情况 - 公司CD19定向ADC药物ZYNLONTA获FDA加速批准和欧盟委员会有条件批准，用于治疗经过两种或更多全身治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，也在与其他药物联合开发及早期治疗线开发中，此外还有多个ADCs在研 [4] AACR年会展示信息 口头报告 - 标题为“Preclinical investigation of ADCT - 242, a novel exatecan - based antibody drug conjugate targeting Claudin - 6, as single agent or in combination in ovarian and non - small lung cancer models” - 摘要编号1163 - 会议类别为Experimental and Molecular Therapeutics - 会议标题为Antibody - Based Cancer Therapeutic Agents - 时间为2025年4月27日周日下午3:00 - 5:00 CT - 演讲者为ADC Therapeutics临床研究主管Chris Pickford [2] 海报展示 第一项 - 标题为“Preclinical Development of ADCT - 241, a Novel Exatecan - based Antibody - Drug Conjugate Targeting PSMA for the Treatment of Prostate Cancer” - 摘要编号6736 - 会议类别为Experimental and Molecular Therapeutics - 会议标题为Antibody - Based Cancer Therapeutics 4 - 时间为2025年4月30日周三上午9:00 - 12:00 CT - 演讲者为ADC Therapeutics高级科学家Ben Leatherdale [2] 第二项 - 标题为“HuB14 - VA - PL2202, a novel antibody - drug conjugate targeting ASCT2, a novel ADC target over - expressed in both solid and hematological cancers” - 摘要编号1580 - 会议类别为Experimental and Molecular Therapeutics - 会议标题为Antibody - Based Cancer Therapeutics 1 - 时间为2025年4月28日周一上午9:00 - 12:00 CT - 演讲者为ADC Therapeutics高级科学家Danilo Cucchi [2] 联系方式 - 投资者联系Marcy Graham，邮箱[email protected]，电话+1 650 - 667 - 6450 - 媒体联系Nicole Riley，邮箱[email protected]，电话+1 862 - 926 - 9040 [7]

ADC Therapeutics (ADCT) Conference February 06, 2025 02:00 PM ET Company Participants Ameet Mallik - CEO Conference Call Participants Michael Schmidt - Senior Managing Director & Equity Research Analyst - Biotechnology Michael Schmidt All right. So welcome to this next fireside chat with ADC Therapeutics. My name is Michael Schmidt, biotech analyst with Guggenheim. And with me today, I have Amit Malik, CEO of ADC And so, Amit, welcome. Thanks for joining us. Ameet Mallik Thank you. Michael Schmidt So just a ...

公司动态 - 公司首席执行官Ameet Mallik将于2025年2月6日下午2点参加古根海姆中小型股生物技术会议的炉边谈话 [1] - 该演讲将在公司网站投资者关系板块的活动与演示页面进行直播，重播约保留30天 [2] 公司概况 - 公司是抗体药物偶联物领域的商业阶段全球领导者和先驱，致力于推进专有ADC技术，改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗模式 [3] - 公司总部位于瑞士洛桑，在伦敦和新泽西开展业务 [5] 产品情况 - 公司CD19定向ADC药物ZYNLONTA获FDA加速批准和欧盟委员会有条件批准，用于治疗经过两种或更多种全身治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，还在与其他药物联合使用及早期治疗方面进行开发 [4] - 除ZYNLONTA外，公司还有多个ADC药物正在进行临床和临床前开发 [4] 联系方式 - 投资者联系Marcy Graham，邮箱[email protected]，电话+1 650 - 667 - 6450 [6] - 媒体联系Nicole Riley，邮箱[email protected]，电话+1 862 - 926 - 9040 [6]

ZYNLONTA的临床疗效 - ZYNLONTA在3L+ DLBCL患者中的客观缓解率（ORR）为48.3%，完全缓解率（CR）为24.8%[19] - LOTIS-5试验中，ZYNLONTA与利妥昔单抗联合治疗的客观缓解率（ORR）为80%，完全缓解率（CR）为50%[23] - LOTIS-7试验中，ZYNLONTA与双特异性抗体联合治疗的客观缓解率（ORR）为94%，完全缓解率（CR）为72%[23] - LOTIS-7 Phase 1b试验中，120 µg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为89%，150 µg/kg剂量组的ORR为100%[43] - LOTIS-7 Phase 1b试验中，120 µg/kg剂量组的完全缓解率（CR）为67%，150 µg/kg剂量组的CR为78%[43] - ZYNLONTA在复发/难治性边缘区淋巴瘤（r/r MZL）患者中的完全缓解率（CR）为70%[51] - ZYNLONTA在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者中的完全缓解率（CR）为77%[52] - ZYNLONTA在r/r MZL患者中的客观缓解率（ORR）为91%[51] - ZYNLONTA在r/r MZL患者中，64%的POD24患者达到完全缓解[51] - ZYNLONTA在39名患者中的最佳总体缓解率（ORR）为97.4%，完全缓解率（CR）为76.9%[58] ZYNLONTA的市场潜力 - ZYNLONTA在美国的峰值收入潜力预计为6亿至10亿美元[24] - ZYNLONTA与利妥昔单抗联合治疗在2L+ DLBCL患者中的收入潜力预计为2亿至3亿美元[33] - ZYNLONTA在2L+ DLBCL市场中的潜在市场份额预计为22%[34] ZYNLONTA的临床试验进展 - 公司计划在2026年第一季度向监管机构提交LOTIS-5试验的全面批准申请[32] - ZYNLONTA在2L+ DLBCL患者中的中位无进展生存期（PFS）为主要终点[32] - 公司预计LOTIS-5试验的顶线结果将在2025年底公布[32] - 公司计划在2025年提交ZYNLONTA的生物制品许可申请（BLA），并预计在2025年底前获得初步结果[71] ZYNLONTA的安全性 - LOTIS-7 Phase 1b试验中，29名患者中有55.2%出现3/4级治疗相关不良事件（TEAEs）[41] - LOTIS-7 Phase 1b试验中，34.5%的患者出现任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），但无需ICU或升压支持[42] - ZYNLONTA在r/r MZL患者中，43.4%的患者出现局部水肿，15名患者出现3级不良事件[51] - ZYNLONTA最常见的不良事件（TEAEs）为高血糖（43.6%）、碱性磷酸酶升高（41%）和中性粒细胞减少（38.5%）[58] ZYNLONTA的长期疗效 - ZYNLONTA在r/r MZL患者中，最长随访时间为27个月，大多数完全缓解患者仍维持缓解[51] - 中位随访15.6个月后，ZYNLONTA的12个月无进展生存率（PFS）为94.6%[58] 公司的研发与扩展计划 - 公司计划将高风险复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者的试验目标招募人数增加至100人，并在美国其他癌症研究中心开放研究[58] - 公司正在开发具有高治疗指数的差异化抗体药物偶联物（ADCs），包括针对Claudin-6、PSMA、NaPi2b和ASCT2的靶点[68] - 公司计划通过业务发展机会加速和扩展资产开发，包括共同开发、共同推广和非稀释性融资[69] - 公司正在推进广泛的实体瘤适应症研究性ADCs组合，并计划通过业务发展扩展组合并资助早期管道[71] 公司的财务状况 - 公司预计现金储备将持续到2026年年中[6]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度ZYNLONTA净产品收入为1800万美元，2024年前9个月为5290万美元，相比2023年同期的1430万美元和5240万美元有所增长[22] - 2024年前9个月非GAAP运营费用同比下降12%（不包括股票薪酬）[23] - 第三季度非GAAP运营费用较上年增长5%，原因是对ZYNLONTA LOTIS - 5试验和I期临床项目的投资，部分被其他运营费用的效率提升所抵消[24] - 按GAAP计算，本季度净亏损4400万美元，即每股基本和稀释后亏损0.42美元，而2023年同期净亏损4670万美元，即每股基本和稀释后净亏损0.57美元[26] - 按非GAAP计算，调整后的净亏损为2940万美元，即调整后每股基本和稀释后净亏损0.28美元，而2023年同期调整后的净亏损为3240万美元，即每股0.39美元[27] - 公司在第三季度末拥有2.743亿美元现金及现金等价物[22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在血液学业务方面，ZYNLONTA的净产品收入增长，LOTIS - 5入组接近完成，预计2025年底得到数据，LOTIS - 7部分2剂量扩展预计12月得到中期数据，2025年上半年有更多数据[8] - 在实体瘤业务方面，决定终止针对AXL的Ib期ADCT - 601项目，将优先发展基于exatecan的平台，其中一个靶点将走向IND，预计2025年披露[11][12] - 在白血病业务方面，德克萨斯大学MD安德森癌症中心赞助的ADCT - 602的I/II期临床试验正在进行，剂量正在60微克/千克剂量下继续递增[10] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 在血液学领域继续作为资本分配的主要重点，目标是通过扩大ZYNLONTA的使用范围来创造价值，包括支持美国的商业化努力、国际合作以及投资于DLBCL和惰性淋巴瘤的早期治疗线扩展[28] - 在实体瘤领域，追求多个ADC候选药物，通过基于exatecan的研究平台增加成功机会，对于不同候选药物将根据具体情况决定是内部推进还是寻求合作[29] - 行业竞争方面，市场有4种主要治疗模式（细胞疗法、双特异性抗体、ADC和单克隆抗体以及化疗），公司认为基于双特异性和ADC的组合疗法有潜力增长，牺牲细胞疗法和化疗的份额[14] - 公司的ZYNLONTA在第三线及以上DLBCL患者治疗中占据一定市场份额，尽管面临双特异性抗体竞争，但仍保持相对稳定的需求组合，约50 - 50分布在社区和学术环境[35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度是公司持续表现稳健的时期，尽管市场竞争激烈，但公司在DLBCL的三线及以上治疗中稳固了自己的地位[6] - 公司认为ZYNLONTA有潜力扩展到DLBCL和惰性淋巴瘤的早期治疗线，基于正在进行的多项试验数据[7][19] - 公司对即将到来的关键价值驱动里程碑感到兴奋，包括LOTIS - 5入组完成、LOTIS - 7的初步数据以及ASH会议上惰性淋巴瘤II期IIT数据的展示，凭借强大的资产负债表对执行战略充满信心[31] 其他重要信息 - 本次会议包含前瞻性陈述，受已知和未知风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异，同时包含非GAAP财务报告，应与GAAP信息结合看待[5][6] 问答环节所有的提问和回答 问题：能否更多评论ZYNLONTA在已批准适应症中的商业化情况，包括目前的利用率和潜在增长机会，以及与近期CD20双特异性抗体推出情况的对比[32] - 回答：双特异性抗体推出后在学术和社区环境的三线治疗中占据了约1/3的市场份额，但ZYNLONTA的总体使用量基本保持稳定，需求在社区和学术环境中仍保持约50 - 50的相对稳定组合，在当前适应症中有8000多万美元的峰值销售潜力[34][35][36][37] 问题：对于LOTIS - 7今年晚些时候的数据，什么是积极的结果，在初始数据中期望看到什么[37] - 回答：由于数据不够成熟，无法查看无进展生存期或总生存期，将关注总体反应率、完全缓解率和部分缓解率，希望在疗效方面具有竞争力，并且继续显示在剂量递增阶段看到的CRS总体发生率和严重程度的持续改善[38] 问题：关于AXL601和固体肿瘤机会，从终止该项目的决定中学到了什么，例如关于PDV有效载荷、连接子、安全性或者目标方面[40] - 回答：在剂量递增阶段看到了一些初步临床活性，但在剂量优化和扩展阶段，无法在保持良好耐受性的情况下维持期望的疗效水平，难以确定是目标还是有效载荷的问题，但高剂量下的副作用限制了达到期望疗效，公司有严格的进行/不进行标准并据此做出了停止项目的决定[41][42][43][44] 问题：下一个固体肿瘤IND申请和/或合作伙伴关系讨论的时间线[44] - 回答：公司已将固体肿瘤战略转向新的有效载荷，已选择一个项目正在向IND推进，但未给出时间预期，将在未来更新，与合作伙伴关于其他项目的研究合作讨论预计2025年发生，从药物候选选择到IND平均需要约18个月[45][46][47] 问题：能否量化ZYNLONTA净定价的增长幅度或百分比[47] - 回答：每年进行两次低个位数的价格上涨，按年计算大致为中个位数[48] 问题：对于LOTIS - 7试验，期望从组合中看到什么样的协同作用，特别是在持久性方面，以及是否有社区中心参与正在进行的试验[49] - 回答：希望看到协同作用，即增效或协同疗效，因为两种药物机制互补，通过特定的给药顺序希望降低CRS的发生率和严重程度，试验在学术中心、大型社区中心、CAR - T中心以及非CAR - T中心进行[50][51][52] 问题：对于LOTIS - 7，在初始更新中，数据需要达到什么程度才能被认为是对双特异性或双特异性加化疗的有意义的改进，特别是在副作用方面[53] - 回答：在剂量递增阶段CRS发生率为低30%，glofitamab单独使用时约为70%，CRS的严重程度更重要，希望看到无3级和4级高等级CRS，同时也希望看到强大的疗效[54][55] 问题：能否帮助设定对ASH惰性淋巴瘤更新的预期，需要多少数据量才能列入药品集，以及预计何时有足够数据来追求这一目标[55] - 回答：在ASH会议上将看到更多患者和更长时间的数据更新，对于MZL列入药品集患者数量范围大概在36 - 68名，公司正在进行50名患者的研究，预计在报告中会看到比摘要中更多的患者数据，对于滤泡性淋巴瘤由于研究的是高风险患者人群，正在进行100名患者的研究，可能有机会与FDA进行加速路径的讨论，但由于是研究者发起的试验，入组不受公司控制，无法给出有足够数据的时间[56][57][58][59][60][61][62]