收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度Vafseo净产品收入达1200万美元，Auryxia净产品收入为4380万美元，总净产品收入5580万美元[1][6][9] - 2025年第一季度总收入5730万美元，较2024年第一季度的3260万美元增长[9] - 2025年第一季度净利润610万美元，而2024年第一季度净亏损1800万美元[16] - 2025年第一季度产品净收入为5579.1万美元，2024年同期为3100.9万美元[36] - 2025年第一季度总营收为5733.6万美元，2024年同期为3260.7万美元[36] - 2025年第一季度运营收入为1351.4万美元，2024年同期运营亏损为1493.6万美元[36] - 2025年第一季度净收入为611.2万美元，2024年同期净亏损为1798.5万美元[36] - 2025年第一季度基本每股净收入为0.03美元，2024年同期为 - 0.09美元[36] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度商品销售成本760万美元，低于2024年第一季度的1160万美元[9] - 2025年第一季度研发费用980万美元，略高于2024年第一季度的970万美元[9] - 2025年第一季度销售、一般及行政费用2570万美元，高于2024年第一季度的2540万美元[16] - 2025年第一季度商品销售总成本为762.5万美元，2024年同期为1160.5万美元[36] - 2025年第一季度总运营费用为3619.7万美元，2024年同期为3593.8万美元[36] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物约1.134亿美元，高于2024年12月31日的5190万美元[16] - 3月完成2500万股普通股包销公开发行，每股2美元，筹集总收益5000万美元[6] - 2025年3月31日现金及现金等价物为1.13374亿美元，2024年12月31日为5187万美元[38] - 2025年3月31日营运资金为1.12555亿美元，2024年12月31日为3291.7万美元[38] - 2025年3月31日总资产为3.10185亿美元，2024年12月31日为2.2067亿美元[38] 业务线表现 - VOICE临床试验enrollment达到计划的约2200名患者的75%[7] 管理层讨论和指引 - 计划在2025年下半年启动VALOR 3期临床试验，研究vadadustat用于治疗晚期非透析CKD患者贫血[9]

文章核心观点 - 公司公布2025年第一季度财务结果和业务亮点，Vafseo美国产品推出首季表现强劲，公司通过普通股承销公开发行增强资产负债表并扩大机构投资者持股 [1] Vafseo美国商业更新 - 2025年第一季度Vafseo净产品收入达1200万美元 [5] - 截至3月底超640名处方医生开具Vafseo处方，平均每人约开12张，约1/3处方为 refill，且 refill 数据显示患者平均剂量增加 [5] - 截至4月底，前五大透析机构已下单Vafseo，但大部分收入仍由中型透析机构驱动 [5] - 公司估计按当前运营计划，美国有至少12个月Vafseo库存无需支付潜在增量关税 [5] 其他关键业务亮点 - 3月完成2500万股承销公开发行，每股定价2美元，筹集总收益5000万美元 [5] - 美国肾脏护理公司继续参与VOICE试验，目前入组人数达计划试验入组约2200人的75% [5] - 计划于2025年下半年启动3期临床试验VALOR，研究vadadustat治疗晚期非透析CKD患者贫血的应用 [5] - 1月英国NICE推荐Vafseo用于CKD透析成人症状性贫血，公司合作伙伴Medice在英国推出Vafseo [5] - 2025年第一季度Auryxia净产品收入达4380万美元，2025年1月磷酸盐结合剂包括Auryxia被纳入透析服务捆绑支付并符合TDAPA，2025年3月20日Auryxia失去市场独占权，目前无简略新药申请获批，仅有一种授权仿制药 [5] - 4月欧洲药品管理局人用药品委员会通过积极意见，建议欧盟委员会批准XOANACYL用于治疗CKD成人患者血清磷升高和缺铁症 [5][6] 财务结果 - 2025年第一季度总收入5730万美元，2024年同期为3260万美元，得益于Vafseo在美国的初始销售和Auryxia销售增长 [12] - 2025年第一季度Vafseo净产品收入1200万美元，该产品于2025年第一季度在美国市场推出 [12] - 2025年第一季度Auryxia净产品收入4380万美元，2024年同期为3100万美元 [12] - 2025年第一季度许可、合作及其他收入150万美元，2024年同期为160万美元 [12] - 2025年第一季度商品销售成本760万美元，2024年同期为1160万美元，主要因2024年第四季度前每季度有900万美元非现金无形资产摊销费用 [12] - 2025年第一季度研发费用980万美元，2024年同期为970万美元 [12] - 2025年第一季度销售、一般及行政费用2570万美元，2024年同期为2540万美元 [12] - 2025年第一季度净收入610万美元，2024年同期净亏损1800万美元，2025年净收入得益于净产品收入增加，部分被与2024年7月Vifor终止和和解协议相关的540万美元利息费用抵消 [12] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物约1.134亿美元，2024年12月31日为5190万美元，其中包括3月完成普通股承销公开发行筹集的4650万美元净收益，公司认为按当前运营计划有资金实现盈利 [12] Vafseo相关信息 - Vafseo（vadadustat）片剂是每日一次口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，获批在37个国家使用，用于治疗已接受至少三个月透析的成人慢性肾病（CKD）引起的贫血 [13][14] - 药物相互作用方面，与含铁产品、非含铁磷酸盐结合剂、BCRP底物、他汀类药物联用时需注意给药时间和剂量调整 [30] - 特定人群使用方面，孕妇可能导致胎儿伤害，哺乳期建议最后一剂后两天内不母乳喂养，肝硬化或活动性急性肝病患者不推荐使用 [30]

公司业绩预期 - Akebia Therapeutics预计在2025年第一季度实现营收4521万美元 同比增长386 每股亏损003美元 同比改善667 [3] - 过去30天内 分析师将季度每股亏损共识预期上调30 反映对业绩前景的集体重新评估 [4] - 公司最新准确预估高于共识预期 盈利ESP达4546 结合Zacks Rank 3级 显示大概率超预期 [10][11] 历史表现参考 - 上一季度实际每股亏损010美元 低于预期008美元 意外偏差为-25 [12] - 过去四个季度中 仅一次超越每股收益共识预期 [13] 行业对比 - 同行业公司Heron Therapeutics预计季度每股亏损001美元 同比改善50 营收3708万美元 同比增长7 [17] - Heron Therapeutics盈利ESP高达100 配合Zacks Rank 1级 超预期概率极高 过去四个季度两次超预期 [18] 业绩影响机制 - 实际业绩与预期差异将显著影响股价短期走势 超预期可能推高股价 不及预期则可能导致下跌 [1][2] - Zacks模型显示 盈利ESP正值配合Zacks Rank 1-3级时 超预期概率近70 [8] - 业绩超预期并非股价上涨唯一因素 其他未预见催化剂同样重要 [14][15]

Akebia to Host Conference Call on May 8, 2025, at 8:00 a.m. EDTCAMBRIDGE, Mass., May 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA) today announced plans to release its financial results for the first quarter ended March 31, 2025, on Thursday, May 8, 2025, prior to the open of financial markets. Akebia will host a conference call on Thursday, May 8, 2025, at 8:00 a.m. EDT to discuss its financial results and recent business highlights. To access the call, please register by clicking ...

文章核心观点 - Akebia Therapeutics公司是投资者目前一个有趣的选择，因其所在医疗药物行业前景良好且公司盈利预测有积极修正 [1][5] 行业情况 - 医疗药物行业的Zacks行业排名为83（共超250个行业），表明该行业处于有利地位 [2] 公司情况 - Akebia Therapeutics公司过去一个月盈利预测有积极修正，分析师对其短期和长期前景更乐观 [3] - 过去一个月，本季度每股亏损预期从6美分降至3美分，本年度每股亏损预期从14美分降至13美分 [4] - 公司目前Zacks排名为3（持有），是一个有利信号 [4]

文章核心观点 Akebia Therapeutics将在2025年4月10 - 13日于波士顿举行的美国肾脏基金会春季临床会议（NKF SCM25）上展示数据 [1] 公司信息 - Akebia Therapeutics是一家致力于改善肾病患者生活的生物制药公司，成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [3] - 公司联系方式：Mercedes Carrasco，邮箱mcarrasco@akebia.com [4] 会议信息 - 会议名称为美国肾脏基金会春季临床会议（NKF SCM25），时间为2025年4月10 - 13日，地点在马萨诸塞州波士顿 [1] - 2025年4月10日下午4点，在NKF SCM25的口头海报展示环节，Wolfgang Winkelmayer博士将展示题为“Vadadustat for Treatment of Anemia in Older vs Younger Patients With Dialysis - Dependent - CKD”的海报 [2] - NKF SCM25参会者可在展厅1121号展位参观Akebia [2] 海报信息 - 公司支持的海报将在NKF SCM25展厅开放时间展示 [1] - “Cardiovascular Risk in Patients With DD - CKD Randomized to Vadadustat vs Darbepoetin Alfa With or Without Cardiovascular Disease”海报编号为G - 284 [4] - “Vadadustat for Treatment of Anemia in Older vs Younger Patients With Dialysis - Dependent - CKD”海报编号为G - 285 [4]

文章核心观点 - 生物制药公司Akebia Therapeutics宣布公开发行普通股定价，预计获得资金并授予承销商额外购买股份的选择权 [1] 公司信息 - Akebia Therapeutics是一家致力于改善肾病患者生活的生物制药公司，2007年成立，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [5] 发行情况 - 公司公开发行2500万股普通股，每股发行价2美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用前，预计总收益5000万美元 [1] - 公司授予承销商30天选择权，可按公开发行价减去承销折扣和佣金的价格，额外购买最多375万股普通股 [1] - 发行预计于2025年3月21日完成，需满足惯常成交条件 [1] 承销团队 - Leerink Partners和Piper Sandler & Co.担任联合账簿管理人，BTIG, LLC担任主承销商，H.C. Wainwright & Co.担任副承销商 [2] 发行文件 - 发行通过招股说明书和招股说明书补充文件进行，初步招股说明书补充文件已提交美国证券交易委员会，可在其网站免费获取，最终招股说明书补充文件也将提交 [3] 联系方式 - 若需获取最终招股说明书补充文件和招股说明书，可联系Leerink Partners或Piper Sandler & Co. [3] - 公司联系人是Mercedes Carrasco，邮箱为mcarrasco@akebia.com [7]

文章核心观点 - 生物制药公司Akebia Therapeutics宣布启动包销公开发行股票，发行受市场等条件限制，最终情况不确定 [1] 公司信息 - Akebia Therapeutics是一家致力于改善肾病患者生活的生物制药公司，2007年成立，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [5] 发行情况 - 公司启动包销公开发行股票，所有股票由公司提供，预计授予承销商30天选择权，可按公开发行价购买最多额外15%的普通股 [1] - Leerink Partners和Piper Sandler & Co.担任此次发行的联席账簿管理人 [2] - 发行依据2024年9月3日向美国证券交易委员会提交并于9月12日生效的暂搁注册声明进行 [2] - 发行仅通过构成暂搁注册声明一部分的招股说明书和招股说明书补充文件进行，初步招股说明书补充文件预计将提交给美国证券交易委员会，可在SEC网站免费获取，也可联系相关机构获取 [3] - 发行最终条款将在提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书补充文件中披露 [3] 公司联系方式 - 联系人Mercedes Carrasco，邮箱mcarrasco@akebia.com [7][8]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度和全年总营收分别为4650万美元和1.602亿美元，2023年同期分别为5620万美元和1.946亿美元 [38] - 2024年第四季度和全年Auryxia净产品收入分别为4440万美元和1.522亿美元，2023年同期分别为5320万美元和1.703亿美元，下降主要因销量减少，部分被价格上涨和第三方支付方合同策略执行抵消 [38] - 2024年第四季度和全年许可、合作及其他收入分别为210万美元和800万美元，2023年同期分别为300万美元和2430万美元，2023年含1000万美元一次性许可协议预付款 [39] - 2024年第四季度和全年商品销售成本分别为2040万美元和6320万美元，2023年同期分别为1870万美元和7410万美元，2024年销量降低致成本减少 [39] - 2024年第四季度和全年研发费用分别为1180万美元和3770万美元，2023年同期分别为990万美元和5310万美元，季度增长因与Cyclerion许可协议修订费用，年度减少因部分临床试验活动完成、人员成本降低和专业服务及咨询费用减少 [40] - 2024年第四季度和全年销售、一般及行政费用分别为2770万美元和1.065亿美元，2023年同期分别为2540万美元和1.002亿美元，增长因Vafseo美国上市筹备活动成本 [41] - 2024年第四季度净亏损2280万美元，2023年同期净利润60万美元；2024年全年净亏损6940万美元，2023年同期净亏损5190万美元，净亏损增加受营收下降和2024年非现金利息费用影响 [42] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为5190万美元，2023年同期为4290万美元，公司预计运营现金足以支持当前运营计划和管道推进至少两年 [43] - 年末后，公司通过ATM设施销售股票净收益1840万美元，2月3日提取BlackRock信贷协议C部分，净收益930万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vafseo预计2025年第一季度净产品收入1000 - 1100万美元，远超当前分析师预期 [10] - 截至2月底，超500名医生开出Vafseo处方，平均每人约8张，范围从1张到64张不等 [33] - 2月，超15%的处方由非 Medicare 按服务收费的支付方开出，显示部分 Medicare Advantage 计划已开始覆盖Vafseo [37] - Auryxia 2024年第四季度和全年净产品收入下降，主要因销量减少，部分被价格上涨和合同策略执行抵消，3月底将失去相关许可 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 小型和中型透析机构是Vafseo早期收入的主要驱动力，截至2月底，USRC是最大客户，服务约3.6万名患者，公司已向四大透析机构中的三家销售产品 [31][32] - 渠道中目前约有三到四周的库存 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是使Vafseo成为慢性肾病贫血患者的标准治疗方案，包括成功开展透析患者市场推广和获得非透析患者群体的批准 [10] - 为实现成功推广和持续增长，公司执行三项举措：通过有效合同实现贸易准入、在处方医生层面推动需求、生成数据以确定潜在额外益处 [11] - 与美国肾脏护理公司合作开展VOICE研究，以生成证明Vafseo治疗额外益处的重要数据，若结果积极，可能显示与促红细胞生成素（ESAs）相比住院率显著降低 [15] - 计划在今年下半年在美国非透析患者中启动VALOR研究，以评估vadadustat治疗晚期慢性肾病贫血的效果 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Vafseo在美国的推出前景感到兴奋，早期市场表现良好，尽管处于推出初期存在一定波动，但仍超出预期 [9] - 医生对Vafseo作为治疗慢性肾病贫血的替代疗法表现出极大热情，通过与销售团队的互动和同行交流项目得到体现 [28] - 公司预计运营现金足以支持当前运营计划和管道推进至少两年，年末后进一步加强了财务状况 [43] 其他重要信息 - 3月13日是世界肾脏日，公司致力于改善肾病患者生活，在推动肾病治疗创新方面发挥重要作用 [6] - 随着捆绑剂转变，大部分患者处方将直接邮寄到家，透析机构与专业药房合作，但第一季度专业药房容量不足导致所有TDAPA产品（包括Auryxia和Vafseo）出现积压，目前积压情况正在缓解 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度Vafseo收入是否包含库存积压？剂量频率如何，特别是中心透析患者？大型透析机构的协议实施进展如何，何时能看到广泛采用？ - 收入指引中包含少量库存，目前几乎所有患者使用每日两次（2D）剂量，部分小中心开始采用每周三次（TIW）剂量方案，美国肾脏护理采用每日一次（QD）剂量方案 [48][49] - 大型透析机构虽已签订合同并制定协议，但将其融入众多系统的操作细节耗时较长，难以确定具体运行时间，预计上半年由中小型供应商推动销售，下半年大型供应商会有更多进展 [51][53] 问题2: Auryxia近期积压情况如何？需求是否超出预期？VALOR研究下次监管互动时间及是否仅关注研究设计？ - 积压问题涉及所有磷酸盐结合剂和Vafseo，主要因1月1日起大部分处方从零售药房转移至专业药房，而专业药房容量不足，公司通过广泛分销网络帮助客户解决问题，目前积压情况已大幅缓解 [59][60][61] - 与FDA的沟通积极，预计进行C类会议讨论研究设计，尚未提交会议申请，希望借此机会加快项目进度 [67][68] 问题3: 公司计划季度披露的Vafseo推出指标有哪些？ - 截至2月底，超500名医生开出Vafseo处方，平均每人约8张，范围从1张到64张不等，本季度处方医生和处方数量均加速增长 [76][77] 问题4: 随着业务从中小型供应商向大型供应商过渡，毛销差目前情况如何，稳态时预计怎样？商业保险和 Medicare 患者的比例目前和稳态时分别如何？ - Medicare和Medicare Advantage患者占总数约80%，两者各占一半，Medicare按服务收费患者可立即报销，Medicare Advantage方面，透析机构需与计划签约以获得TDAPA类似或创新支付，目前约15%的处方来自Medicare Advantage患者，商业保险患者占比很小 [85][86][87] - 公司未在电话会议上提供毛销差数据，大部分折扣来自合同，包括小幅度发票外折扣和基于销量的折扣，随着销量增长，折扣会增加，毛销差将下降，目前处方均为起始剂量300毫克，临床研究显示患者平均每日剂量约400毫克，未来处方剂量增加可能抵消部分折扣影响 [90][91][92] 问题5: VALOR研究设计中寻求一致的部分有哪些？研究成本是否包含在当前运营费率内？ - 研究成本包含在运营计划中，公司认为鉴于市场情况和自身商业产品优势，可高效开展试验 [95] - 研究计划采用标准治疗对照，与监管机构讨论数据分析方法，提前达成一致有助于后续药物审查，美国PRO2TECT研究数据显示无增加主要不良心血管事件（MACE）风险 [97][98]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度和全年总营收分别为4650万美元和1.602亿美元，2023年分别为5620万美元和1.946亿美元；Auryxia净产品收入2024年第四季度和全年分别为4440万美元和1.522亿美元，2023年分别为5320万美元和1.703亿美元，下降主要因销量减少，部分被价格上涨和第三方支付方合同策略执行抵消 [38] - 2024年第四季度和全年研发费用分别为1180万美元和3770万美元，2023年分别为990万美元和5310万美元，季度增长因与Cyclerion许可协议修订费用，年度下降因某些临床试验活动完成、人员成本降低和专业服务及咨询费用减少 [40] - 2024年第四季度和全年销售、一般和行政费用分别为2770万美元和1.065亿美元，2023年分别为2540万美元和1.002亿美元，增长因Vafseo美国上市筹备活动成本 [41] - 2024年第四季度净亏损2280万美元，2023年第四季度净收入60万美元；2024年全年净亏损6940万美元，2023年为5190万美元，净亏损增加受收入下降和2024年与Vifor终止和解协议相关非现金利息费用影响 [42] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为5190万美元，2023年12月31日为4290万美元，预计运营现金足以支持当前运营计划和管道推进至少两年 [43] - 年末后，公司通过ATM设施销售股票净收益1840万美元，2月3日提取BlackRock信贷协议C部分，净收益930万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vafseo方面，预计2025年第一季度净产品收入1000 - 1100万美元，远超当前分析师预期；截至2月底，超500名医生开出Vafseo处方，平均每人约8张，范围从1张到64张不等；目前渠道库存约三到四周 [10][33] - Auryxia方面，2024年第四季度和全年净产品收入下降，主要因销量减少，部分被价格上涨和合同策略执行抵消；3月底将失去相关许可 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 处方需求方面，第一季度TDAPA产品处方需求超过专业药房产能，部分产品积压超三周，目前积压情况开始缓解；2月超15%的处方由非医保服务付费方开出，显示部分医保优势计划已开始覆盖Vafseo [23][37] - 市场销售方面，目前小到中型透析组织推动收入，截至2月底，USRC是最大客户，服务约3.6万名患者；已向四大透析组织中的三家销售产品 [31][32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是使Vafseo成为慢性肾病贫血患者的标准治疗方案，包括成功推出透析产品和获批用于非透析患者群体 [10] - 为实现透析产品成功推出，执行三项举措：通过有效合同实现贸易准入、在处方医生层面推动需求、生成数据以确定潜在额外益处 [11] - 开展VOICE研究，与美国肾脏护理公司合作，若结果积极，可能显示Vafseo治疗相比ESA可显著减少住院率，对医生治疗决策至关重要 [15] - 计划在今年下半年在美国非透析患者中启动VALOR研究，目前正与FDA沟通会议事宜，以讨论研究方案 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司处于Vafseo上市早期阶段，虽数据仅代表前七周处方情况且存在波动，但对市场表现感到兴奋 [8][9] - 相信公司在肾脏疾病治疗创新方面发挥重要作用，对Vafseo上市进展满意，有信心使其成为标准治疗方案 [7][10] - 目前现金及运营现金足以支持当前运营计划和管道推进至少两年，对公司未来发展前景持积极态度 [43] 其他重要信息 - 3月13日是世界肾脏日，公司使命是改善受肾脏疾病影响人群的生活，这对公司具有特殊意义 [6] - 随着捆绑药物中粘合剂的转变，多数患者处方将直接邮寄到家，许多透析组织与专业药房合作 [22] 总结问答环节所有提问和回答 问题1：第一季度Vafseo收入是否包含库存积压，剂量频率如何，大型透析组织协议实施情况及何时能看到其采用情况 - 第一季度收入指导中包含少量库存；目前几乎都是每日两次使用，部分小中心开始尝试每周三次给药方案，如USRC采用每日一次剂量方案 [48][49] - 大型透析组织虽有协议，但运营细节落实较慢，预计上半年由中小供应商推动业务，下半年大型供应商会有更多进展 [53] 问题2：Auryxia近期积压情况，VALOR研究下次监管互动时间及是否仅寻求研究设计一致 - 积压是因1月1日多数处方转至专业药房，其产能不足，公司通过分销网络帮助客户解决问题，目前积压情况大幅缓解 [59][60][61] - 与FDA的会议预计为C类会议，尚未提交会议申请，主要是讨论研究设计，包括数据分析计划和使用标准护理对照 [67][68][97] 问题3：能否介绍季度披露的上市指标，以及今年业务进展中毛销差情况、商业和医保支付比例及稳定状态预期 - 截至2月底，超500名医生开出Vafseo处方，平均每人约8张，范围从1张到64张不等，且整个季度处方医生和处方数量都在加速增长 [76] - 医保和医保优势患者占比约80%，各占一半，目前看到医保优势计划处方占比达15%，是良好领先指标；暂不提供毛销差数据，目前处方多为起始剂量，随着剂量增加和销量增长，毛销差会下降 [85][88][90] 问题4：VALOR研究设计寻求一致的部分，以及研究成本是否包含在当前运营率内 - 研究成本包含在运营计划内，预计能高效开展研究；寻求与监管机构就数据分析计划和使用标准护理对照进行讨论，提前达成一致有助于后续药物审查 [95][97]