Workflow
Akebia Therapeutics(AKBA)
icon
搜索文档
Akebia Therapeutics(AKBA) - 2024 Q4 - Earnings Call Transcript
2025-03-13 22:21
Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKBA) Q4 2024 Earnings Conference Call March 13, 2025 8:00 AM ET Company Participants Mercedes Carrasco - Senior Director, IR John Butler - CEO Nick Grund - Chief Commercial Officer Erik Ostrowski - Chief Financial & Business Officer Conference Call Participants Allison Bratzel - Piper Sandler Julian Harrison - BTIG Ed Arce - H.C. Wainwright Operator Good day, and welcome to Akebia's Fourth Quarter 2024 Financial Results Call. At this time, all participants are in a listen- ...
Akebia Therapeutics (AKBA) Reports Q4 Loss, Tops Revenue Estimates
ZACKS· 2025-03-13 21:10
文章核心观点 - Akebia Therapeutics本季度财报有盈收表现,其股价短期走势和未来盈利预期受管理层财报电话会议言论影响,投资者可关注其盈利前景和行业前景判断股票走势;FibroGen即将公布2024年第四季度财报 [3][4][8] Akebia Therapeutics盈利情况 - 本季度每股亏损0.10美元,高于Zacks普遍预期的0.08美元,去年同期盈亏平衡,此次财报盈利意外下降25%;上一季度预期每股亏损0.05美元,实际亏损0.10美元,盈利意外下降100% [1] - 过去四个季度,公司仅一次超过普遍每股收益预期 [2] Akebia Therapeutics营收情况 - 截至2024年12月的季度营收4650万美元,超过Zacks普遍预期18.21%,去年同期营收5620万美元;过去四个季度,公司仅一次超过普遍营收预期 [2] Akebia Therapeutics股价表现 - 自年初以来,公司股价上涨约1.6%,而标准普尔500指数下跌4.8% [3] Akebia Therapeutics盈利前景 - 盈利前景可参考公司盈利预期及近期预期变化,实证研究表明近期股价走势与盈利预期修正趋势密切相关,投资者可自行跟踪或借助Zacks Rank工具 [4][5] - 财报发布前,公司盈利预期修正趋势喜忧参半,当前Zacks Rank为3(持有),预计短期内股价表现与市场一致 [6] - 下一季度普遍每股收益预期为亏损0.06美元,营收3847万美元;本财年普遍每股收益预期为亏损0.14美元,营收1.7221亿美元 [7] 行业前景 - Zacks行业排名方面,医疗-制药行业目前处于250多个Zacks行业的前34%,排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍多 [8] FibroGen盈利及营收预期 - 预计即将公布的2024年第四季度财报中每股亏损0.14美元,同比变化+75.4%,过去30天该季度普遍每股收益预期未变 [9] - 预计营收2491万美元,较去年同期下降8.2% [9]
Akebia Therapeutics(AKBA) - 2024 Q4 - Annual Report
2025-03-13 19:27
合作协议收入相关 - 公司与Medice的许可协议中,获得1000万美元预付款,有资格获得最高1亿美元商业里程碑付款和10% - 30%分级特许权使用费[100][103] - 若公司开发Vafseo用于非透析患者并获批,可获非透析患者群体销售净产品利润率的70%[101] - 公司与MTPC的合作协议中,有资格获得总计约2.25亿美元付款和13% - 20%分级特许权使用费[109] - 公司与CSL Vifor的许可协议中,获得2500万美元预付款,出售7571429股普通股获7000万美元[112] - 公司与Averoa的许可协议中,有权获得中个位数到低两位数百分比的分级递增特许权使用费[119] - 2024年公司记录与日本Riona净销售特许权使用费相关的许可收入为540万美元[125] 合作协议支出相关 - 公司与CSL Vifor终止协议后,需支付递减季度分级特许权使用费,最高净销售额4.5亿美元为高个位数百分比,以上为中个位数百分比[113][115] - CSL Vifor向营运资金基金出资4000万美元,公司通过8% - 14%分级特许权使用费偿还[117] - 2024年公司记录因美国Auryxia销售和日本Riona净销售而需支付给Panion的特许权使用费为910万美元[129] - 2021年6月公司向Cyclerion支付300万美元现金用于获得praliciguat全球独家许可,2024年12月又支付125万美元,2025年9月30日前还将支付50万美元[131] 产品供应与销售代理相关 - Auryxia药物物质由Siegfried供应,药物产品由Patheon Manufacturing Services供应[97] - 公司指定Cardinal Health为Auryxia和Vafseo商业销售的独家第三方物流分销代理[98] 产品申请与审核相关 - 2024年4月Averoa提交柠檬酸铁营销授权申请,仍在审核中[118] 专利相关 - 公司持有19项覆盖vadadustat的美国已发行专利,预期到期日期在2027 - 2039年加上可能的期限延长或调整[142] - 公司持有的与vadadustat制造过程相关的专利和专利申请预期到期日期在2032 - 2042年,不包括可能的专利期限延长或调整[143] - 公司Auryxia的3项已发行专利预期到期日期在2026 - 2030年加上可能的专利期限延长[145] - 公司向日本合作伙伴JT和Torii独家分许可的日本专利和待决专利申请预期到期日期在2025 - 2028年[146] - 公司向欧洲合作伙伴Averoa独家分许可的欧洲专利和待决专利申请预期到期日期在2024 - 2036年[147] - 新药化学实体(NCE)获批后可获5年营销独占期,期间FDA不接受仿制药申请;药物某些变更可获3年独占期,期间FDA不批准含此类变更的仿制药申请[158] - 可在NCE独占期到期前1年提交含Paragraph IV认证的仿制药申请;若橙皮书无专利列表,则独占期到期前不能提交仿制药申请[159] - 获批后相关药物专利所有者可申请最长5年的专利期限延长,总专利期限延长后自批准日起不超14年;公司已为Auryxia和Vafseo相关专利申请期限延长[160][161] - 可能过期的专利可申请临时专利期限延长,每次延长1年,最多可续4次,每次获批后批准后专利延长时间减1年[162] - 2014年10月日本批准公司 sublicense人JT为Riona相关日本专利申请的期限延长,4173553号专利2022年11月到期,4964585号专利2025年11月(高磷血症)和2028年12月(缺铁性贫血)到期[163] - 公司为Vafseo在日本获批后相关日本专利申请期限延长,5113838号专利2032年6月到期,6290781号专利2034年10月到期,6612479号专利2035年1月到期[163] - 新药产品专利可根据Hatch - Waxman法案最多延长5年,但自产品批准日起总期限不超14年[262] 产品竞争相关 - Vafseo在美国面临Epogen、Aranesp等药物竞争,在欧洲面临Roxadustat等药物竞争,在日本面临Roxadustat、Daprodustat等药物竞争[167][171] - 注射用促红细胞生成素(ESA)专利在欧盟2004年到期,在美国2012 - 2016年到期;美国Pfizer的生物类似药Retacrit 2018年5月获批、11月上市[172] - Auryxia在高磷血症市场与Renagel、Renvela等竞争,2023年10月FDA批准的XPHOZAH可能对其市场产生不利影响[174] - Auryxia在缺铁性贫血市场与非处方口服铁剂、处方口服铁剂和静脉铁剂竞争,2021年7月美国上市的Accrufer可能影响其市场[175] 产品市场与销售协议相关 - 公司在美国商业化Auryxia的独家专利保护期至2025年3月20日[179] - 2025年2月5日,公司与Mylan Pharmaceuticals签订授权仿制药分销和供应协议,2025年3月20日及之后销售Auryxia授权仿制药[180] - 公司与六个ANDA申报方达成和解协议,允许被告从2025年3月20日起(需FDA批准)在美国销售Auryxia仿制药[148] 临床试验法规相关 - 美国FDA提交IND后需等待30天方可开始临床试验,期间FDA可提出担忧或问题并实施临床搁置[188] - 临床搁置或部分临床搁置实施后,FDA需在不超过30天内提供书面解释[189] - 某些临床试验赞助商需在公共注册表(clinicaltrials.gov)注册并披露信息,结果披露可延迟最多两年[195] - 公司需在IND生效周年日后60天内提交年度临床试验进展报告,严重不良事件发生时需更频繁提交[205] - 公司需在2期临床试验结束会议后60天内提交初始儿科研究计划[211] - 2022年12月通过的FDORA要求公司为3期临床试验或“关键研究”制定并提交多样性行动计划[203] - 2023年6月FDA发布GCP更新草案指南,旨在使临床试验设计和实施现代化[204] - 2023年9月FDA发布草案指南,详细说明与公司会议的条款[210] - 2023年5月FDA发布新草案指南,进一步描述PREA下的儿科研究要求[213] 药品审查法规相关 - 2025财年NDA申请提交和审查费用约为430万美元,获批申请的赞助商每年需支付约40万美元的项目费[216] - FDA需在收到NDA申请60天内进行初步审查并告知公司是否可进行实质性审查[217] - 大多数NDA申请需在提交后10个月内完成审查,“优先审查”产品需在6个月内完成审查[218] - 审查过程中FDA可延长3个月以考虑公司提供的新信息或澄清内容[218] - 优先审评将FDA对营销申请采取行动的审查时钟目标从10个月缩短至6个月[229] - 2022年12月国会修改药品加速批准规定,要求申办方在获批前开展确证性临床试验,并每6个月提交一次获批后研究进展报告[231] - 2023年3月FDA发布加速批准草案指导,指出随机对照试验是支持加速批准的首选方法[232] - 2024年12月FDA发布有关加速批准的额外草案指导[232] - FDA解释需至少两项充分且良好对照的临床研究来确定新产品的有效性,特定情况下一项试验加额外信息也可满足标准[233][235] - 若发布CRL,申办方有1年时间回应缺陷,FDA可酌情给予6个月延期,FDA承诺在2或6个月内审查重新提交的申请[237] - 根据2021年4月签署的法案,FDA必须在批准新药和生物制品后30天内公布总结其决定的行动方案[239] 药品法规其他相关 - 2021年9月FDA发布最终法规,描述确定药品预期用途时将考虑的证据类型[246] - 2023年10月FDA发布草案指导,概述向医疗保健提供者分发未批准用途科学信息的政策,该指导于2025年1月6日最终确定[246] - 2022年12月《预批准信息交换法案》通过,未获批产品的申办方可主动向支付方传达产品开发信息[247] - 新药含新化学实体(NCE)有5年监管数据排他期,含已批准活性部分且有新临床研究报告的药物有3年监管排他期[254][255] - 特定仿制药需在8个月内完成审评,条件为橙皮书中获批药物不超3个、无专利或监管排他保护或在药品短缺清单上[258] - 提交Paragraph IV认证的仿制药或后续药物申请,若引发专利侵权诉讼,FDA在收到通知后最早30个月、专利到期或侵权案有利裁决前不批准申请[260] - 若NDA赞助商提交符合FDA要求的儿科数据,可获6个月营销排他期,附加到现有专利或监管排他期上[261] 隐私法规相关 - 2020年11月加州颁布CCPA,2023年1月CPRA对其进行重大修改[264] - 至少18个其他州已通过类似CCPA和CPRA的综合隐私法,部分在2026年底前生效[265] - 华盛顿州2023年通过《我的健康我的数据法案》,康涅狄格州和内华达州也通过类似消费者健康数据监管法律[265] - 原告律师越来越多地利用州和联邦隐私法规对公司数据相关做法提起诉讼[266] - 若公司运营违反适用的隐私或数据安全法律法规,可能面临刑事、民事和行政处罚等不利影响[269] 欧盟药品法规相关 - 2022年1月31日,欧盟《临床试验条例》(EU)No 536/2014生效,简化和规范临床试验审批流程[272] - 欧盟PRIME计划于2016年3月启动,鼓励未满足医疗需求领域的药物开发,中小企业产品可更早进入该计划[276] - 欧盟营销授权申请集中程序评估MAA的最长时间为210天,特殊情况下加速评估需在150天内给出意见[281] - 分散程序中,参考成员国需在收到有效申请后210天内准备评估报告,相关成员国需在90天内决定是否批准[282] - 获得欧盟所有成员国营销授权且研究结果纳入产品信息后,产品有6个月补充保护证书延期,孤儿药市场独占期从10年延长至12年[286] - 营销授权原则上有效期为5年,可续期,未在授权后3年内在欧盟市场销售则授权失效[287] - 新的营销授权申请必须包含风险管理计划,监管机构可能会施加特定义务[289] - 欧盟药品制造需获得制造授权,必须遵守欧盟GMP标准[290] - 欧盟禁止处方药直接面向消费者广告,促销材料需符合产品特性摘要[291] - 违反欧盟及成员国相关法律可能导致行政、民事或刑事处罚[293] 违规处罚相关 - 截至2024年12月19日,FDA已发布6份不合规通知[196] - 未向clinicaltrials.gov提交临床试验信息违规,每天最高可处以10000美元民事罚款[196] 其他法案相关 - 2016年《21世纪治愈法案》要求,若赞助商有针对治疗严重疾病或病症的候选产品的扩大使用政策,需公开该政策[198] - 2018年5月30日《尝试权法案》签署成为法律,符合条件患者在特定情况下可寻求未经FDA批准的研究性新药治疗[199] 临床试验阶段相关 - 人体临床试验通常分四个连续阶段,可能重叠或合并[201]
Akebia Therapeutics(AKBA) - 2024 Q4 - Annual Results
2025-03-13 19:08
Vafseo净产品收入预测 - 公司预计2025年第一季度Vafseo净产品收入约为1000 - 1100万美元[1][2] 总营收数据变化 - 2024年第四季度总营收为4650万美元,2023年同期为5620万美元;2024年全年总营收为1.602亿美元,2023年全年为1.946亿美元[6] - 2024年第四季度总营收4649.7万美元,2023年同期为5619.6万美元;2024年全年总营收1.6018亿美元,2023年全年为1.94623亿美元[33] Auryxia净产品收入数据变化 - 2024年第四季度Auryxia净产品收入为4440万美元,2023年同期为5320万美元;2024年全年为1.522亿美元,2023年全年为1.703亿美元[6] 许可、合作及其他收入数据变化 - 2024年第四季度许可、合作及其他收入为210万美元,2023年同期为300万美元;2024年全年为800万美元,2023年全年为2430万美元[6] 商品销售成本数据变化 - 2024年第四季度商品销售成本为2040万美元,2023年同期为1870万美元;2024年全年为6320万美元,2023年全年为7410万美元[6] - 2024年第四季度总销售成本2036.5万美元,2023年同期为1866.6万美元;2024年全年总销售成本6317.7万美元,2023年全年为7414.9万美元[33] 研发费用数据变化 - 2024年第四季度研发费用为1180万美元,2023年同期为990万美元;2024年全年为3770万美元,2023年全年为6310万美元[6] 销售、一般和行政费用数据变化 - 2024年第四季度销售、一般和行政费用为2770万美元,2023年同期为2540万美元;2024年全年为1.065亿美元,2023年全年为1.002亿美元[6] 净亏损数据变化 - 2024年第四季度净亏损为2280万美元,2023年同期净利润为60万美元;2024年全年净亏损为6940万美元,2023年全年为5190万美元[12] - 2024年第四季度净亏损2280.4万美元,2023年同期净收入61.3万美元;2024年全年净亏损6941万美元,2023年全年净亏损5192.5万美元[33] 现金及现金等价物数据变化 - 截至2024年12月31日,现金及现金等价物约为5190万美元,2023年12月31日为4290万美元;年末后通过股权销售筹集1840万美元,2月3日获得930万美元净收益[12] - 截至2024年12月31日,现金及现金等价物为5187万美元,2023年同期为4292.5万美元[35] VOICE试验进展 - VOICE试验已招募超过目标2200名患者的一半[3] 产品净收入数据变化 - 2024年第四季度产品净收入4437万美元,2023年同期为5323.3万美元;2024年全年产品净收入1.5218亿美元,2023年全年为1.70301亿美元[33] 总运营费用数据变化 - 2024年第四季度总运营费用4043.9万美元,2023年同期为3615.6万美元;2024年全年总运营费用1.47475亿美元,2023年全年为1.6673亿美元[33] 运营亏损数据变化 - 2024年第四季度运营亏损1430.7万美元,2023年同期运营收入137.4万美元;2024年全年运营亏损5047.2万美元,2023年全年运营亏损4625.6万美元[33] 每股净亏损数据变化 - 2024年基本和摊薄后每股净亏损0.10美元,2023年无;2024年全年基本和摊薄后每股净亏损0.33美元,2023年为0.28美元[33] 营运资金数据变化 - 截至2024年12月31日,营运资金为3291.7万美元,2023年同期为1827.9万美元[35] 总资产数据变化 - 截至2024年12月31日,总资产为2.2067亿美元,2023年同期为2.41703亿美元[35]
Akebia Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results and Vafseo® (vadadustat) Commercial Launch Progress Update
Globenewswire· 2025-03-13 19:00
文章核心观点 - 公司公布2024年第四季度和全年财务业绩及业务亮点,Vafseo美国上市开局良好,预计2025年第一季度净产品收入达1000 - 1100万美元,现有现金资源和运营现金流预计至少两年内可支持当前运营计划 [1] Vafseo美国商业进展 - 2025年1月9日开始向透析中心和授权经销商发货,1月13日开出首张处方 [6] - 截至目前,四大透析机构中有三家已下单 [6] - 截至2月底,超500名处方医生开具Vafseo处方,平均每人约开8张 [6] - 英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)推荐Vafseo用于治疗成人慢性肾病透析相关症状性贫血,公司合作伙伴Medice已在英国推出该产品 [6] 其他关键业务进展 - 2024年12月,美国肾脏护理公司(U.S. Renal Care)启动Vafseo的VOICE临床试验,目前已招募超半数目标患者(2200名) [6] - 公司计划在2025年下半年启动VALOR 3期临床试验,研究vadadustat治疗晚期非透析慢性肾病患者贫血的疗效 [6] 财务业绩 收入 - 2024年第四季度总收入4650万美元,2023年同期为5620万美元;2024年全年总收入1.602亿美元,2023年为1.946亿美元 [6] - 2024年第四季度Auryxia净产品收入4440万美元,2023年同期为5320万美元;2024年全年为1.522亿美元,2023年为1.703亿美元,主要因销量下降,部分被价格上涨和第三方支付方合同策略执行所抵消 [6][7] - 2024年第四季度许可、合作及其他收入210万美元,2023年同期为300万美元;2024年全年为800万美元,2023年为2430万美元,2023年全年包含一笔1000万美元的一次性许可协议预付款 [12] 成本 - 2024年第四季度商品销售成本2040万美元,2023年同期为1870万美元;2024年全年为6320万美元,2023年为7410万美元,2024年全年和2023年第四季度分别实现1230万美元和430万美元的库存销售收益,且2024年Auryxia销量低于2023年 [12] 研发费用 - 2024年第四季度研发费用1180万美元,2023年同期为990万美元;2024年全年为3770万美元,2023年为6310万美元,季度增长因与Cyclerion许可协议修订相关费用,年度下降因某些临床试验活动完成、人员成本降低及专业服务和咨询费用减少 [12] 销售、一般及行政费用 - 2024年第四季度销售、一般及行政费用2770万美元,2023年同期为2540万美元;2024年全年为1.065亿美元,2023年为1.002亿美元,增长因Vafseo美国上市筹备活动相关成本 [12] 净收入/亏损 - 2024年第四季度净亏损2280万美元,2023年同期净利润60万美元;2024年全年净亏损6940万美元,2023年为5190万美元,亏损增加受收入下降及2024年与Vifor终止和解协议相关非现金利息费用影响 [12] 现金状况 - 预计现有现金资源和运营现金流至少两年内可支持当前运营计划,截至2024年12月31日,现金及现金等价物约5190万美元,2023年同期为4290万美元,年末后通过股权销售筹集1840万美元,2月3日提取BlackRock信贷协议C部分,净收益930万美元 [12] 会议安排 - 公司将于2025年3月13日上午8点(东部时间)召开电话会议,讨论2024年第四季度和全年收益,可点击注册链接获取拨号详情,建议提前15分钟拨入,会议将在公司网站进行直播,活动约两小时后可在线查看存档 [8][9] 公司及产品介绍 - Akebia Therapeutics是一家专注改善肾病患者生活的生物制药公司,成立于2007年,总部位于马萨诸塞州剑桥市 [10] - Vafseo(vadadustat)片剂是一种每日一次的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,已在37个国家获批,用于治疗成人慢性肾病透析至少三个月引起的贫血 [13][14]
Akebia Therapeutics to Report Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results and Discuss Recent Business Highlights
Globenewswire· 2025-03-06 21:00
文章核心观点 公司宣布将于2025年3月13日美股开盘前发布2024年第四季度及全年财务结果,并于同日上午8点召开电话会议讨论财务结果和近期业务亮点 [1][2] 财务结果发布 - 公司计划于2025年3月13日美股开盘前发布2024年第四季度及全年财务结果 [1] 电话会议安排 - 公司将于2025年3月13日上午8点召开电话会议讨论财务结果和近期业务亮点 [2] - 参会需点击注册链接注册获取拨入详情,建议提前15分钟拨入以避免延误 [2] 网络直播信息 - 电话会议将通过公司网站投资者板块进行直播,网址为https://ir.akebia.com/ [3] - 直播存档可通过公司网站投资者板块访问,网址为http://ir.akebia.com [3] 公司简介 - 公司是一家全面整合的生物制药公司,旨在改善受肾病影响人群的生活 [4] - 公司成立于2007年,总部位于马萨诸塞州剑桥市 [4] 公司联系方式 - 联系人Mercedes Carrasco,邮箱为mcarrasco@akebia.com [5]
Akebia Therapeutics to Report Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results and Discuss Recent Business Highlights
Newsfilter· 2025-03-06 21:00
文章核心观点 Akebia Therapeutics宣布将于2025年3月13日金融市场开盘前发布2024年第四季度和全年财务结果,并将举办电话会议讨论相关情况 [1][2] 财务结果发布 - 公司计划于2025年3月13日金融市场开盘前发布2024年第四季度和全年财务结果 [1] 电话会议安排 - 公司将于2025年3月13日上午8点举办电话会议讨论财务结果和近期业务亮点 [2] - 参会需点击注册链接注册获取拨号详情,建议提前15分钟拨入以避免延误 [2] 网络直播信息 - 电话会议将通过公司网站投资者板块进行直播,网址为https://ir.akebia.com/ [3] - 直播存档可通过公司网站投资者板块访问,网址为http://ir.akebia.com [3] 公司介绍 - Akebia Therapeutics是一家专注改善肾病患者生活的综合生物制药公司,成立于2007年,总部位于马萨诸塞州剑桥市 [4] 公司联系方式 - 联系人Mercedes Carrasco,邮箱mcarrasco@akebia.com [5]
Akebia Therapeutics: Still Bullish On Vafseo As Auryxia's Revenues Decline
Seeking Alpha· 2025-02-10 18:43
文章核心观点 - Akebia Therapeutics正利用HIF平台专注于肾脏相关疾病研究,公司正从依赖Auryxia向Vafseo过渡,这可能是其目前面临的最大风险,但Vafseo已取得一些早期成功 [1] 公司情况 - Akebia Therapeutics目前主要通过HIF平台开展肾脏相关疾病研究 [1] - 公司正从依赖Auryxia向Vafseo过渡,这是其当前面临的最大风险 [1] - Vafseo已取得一些早期成功 [1]
Akebia Therapeutics Reports Inducement Grants Under Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4)
Globenewswire· 2025-02-05 05:05
文章核心观点 2025年1月31日Akebia Therapeutics授予7名新员工总计130,763股普通股购买期权以激励其入职 [1] 公司信息 - Akebia Therapeutics是一家致力于改善肾病患者生活的生物制药公司 2007年成立 总部位于马萨诸塞州剑桥市 [3] 期权授予情况 - 2025年1月31日公司授予7名新员工总计130,763股普通股购买期权 作为入职激励 符合纳斯达克上市规则5635(c)(4) [1] - 期权行使价为每股2.24美元 与授予日公司普通股收盘价相同 [2] - 股票期权分四年归属 授予日一周年时25%的股份归属 之后剩余75%的股份按季度归属 前提是新员工持续为公司服务 [2] - 每份股票期权有效期为10年 受公司激励奖励计划条款和期权协议约束 [2] 公司联系方式 - 联系人Mercedes Carrasco 邮箱mcarrasco@akebia.com [4]
Akebia Therapeutics Announces Multiple Positive Business Updates
Prnewswire· 2025-01-13 21:00
文章核心观点 公司宣布多项积极业务进展,Vafseo在美国上市且供应合同覆盖近100%透析患者,计划2025年年中开展针对非透析晚期CKD患者的3期试验,有望创造巨大市场价值 [2][3][4] 各部分总结 Vafseo商业进展 - Vafseo于2025年1月9日开始向透析中心和授权经销商发货 [7] - 公司与治疗美国近100%透析患者的透析机构签订商业供应协议 [2][7] - 市场研究显示99%的肾病专家会考虑为符合条件患者开Vafseo处方,75%计划在产品上市6个月内开处方 [7] - 2024年12月,美国肾脏护理公司在Vafseo的VOICE合作临床试验中招募首批患者,目前已招募超650名患者 [7] - 2024年3月,FDA批准Vafseo用于治疗接受至少三个月透析的成年慢性肾病贫血患者 [7] 在美国非透析CKD患者中进行Vadadustat的3期试验计划 - FDA认可某些非透析患者对治疗CKD贫血的更安全口服疗法有未满足需求 [7] - 公司与FDA就扩大vadadustat治疗该患者群体进行沟通,并收到3期心血管结局研究方案反馈,预计2025年年中开始试验 [3][7] - 公司计划与FDA召开C类会议,继续讨论统计分析计划和监管路径 [7] - 公司预计现有现金资源和运营现金流至少两年内足以支持当前运营计划,包括美国Vafseo上市和管道推进 [7][8] 第43届摩根大通医疗保健会议演讲 - 首席执行官John Butler将于2025年1月16日上午7:30(太平洋标准时间)发表演讲,演讲网络直播可在会议后30天内通过公司网站“投资者”板块访问 [9] 公司介绍 - Akebia Therapeutics是一家专注改善肾病患者生活的生物制药公司,2007年成立,总部位于马萨诸塞州剑桥市 [10] Vafseo介绍 - Vafseo是一种每日一次的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,已在37个国家获批使用 [11] 药物相互作用 - 铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂:Vafseo至少提前1小时服用 [27] - 不含铁的磷酸盐结合剂:Vafseo至少提前1小时或推迟2小时服用 [27] - BCRP底物:监测底物不良反应迹象并考虑减少剂量 [27] - 他汀类药物:监测他汀类相关不良反应,辛伐他汀每日剂量限制在20mg,瑞舒伐他汀限制在5mg [27] 特定人群使用 - 怀孕:可能对胎儿造成伤害 [27] - 哺乳期:最后一剂后两天内不建议母乳喂养 [27] - 肝功能损害:肝硬化或活动性急性肝病患者不建议使用 [18][27]