财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度和全年总营收分别为4650万美元和1.602亿美元，2023年同期分别为5620万美元和1.946亿美元 [38] - 2024年第四季度和全年Auryxia净产品收入分别为4440万美元和1.522亿美元，2023年同期分别为5320万美元和1.703亿美元，下降主要因销量减少，部分被价格上涨和第三方支付方合同策略执行抵消 [38] - 2024年第四季度和全年许可、合作及其他收入分别为210万美元和800万美元，2023年同期分别为300万美元和2430万美元，2023年含1000万美元一次性许可协议预付款 [39] - 2024年第四季度和全年商品销售成本分别为2040万美元和6320万美元，2023年同期分别为1870万美元和7410万美元，2024年销量降低致成本减少 [39] - 2024年第四季度和全年研发费用分别为1180万美元和3770万美元，2023年同期分别为990万美元和5310万美元，季度增长因与Cyclerion许可协议修订费用，年度减少因部分临床试验活动完成、人员成本降低和专业服务及咨询费用减少 [40] - 2024年第四季度和全年销售、一般及行政费用分别为2770万美元和1.065亿美元，2023年同期分别为2540万美元和1.002亿美元，增长因Vafseo美国上市筹备活动成本 [41] - 2024年第四季度净亏损2280万美元，2023年同期净利润60万美元；2024年全年净亏损6940万美元，2023年同期净亏损5190万美元，净亏损增加受营收下降和2024年非现金利息费用影响 [42] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为5190万美元，2023年同期为4290万美元，公司预计运营现金足以支持当前运营计划和管道推进至少两年 [43] - 年末后，公司通过ATM设施销售股票净收益1840万美元，2月3日提取BlackRock信贷协议C部分，净收益930万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vafseo预计2025年第一季度净产品收入1000 - 1100万美元，远超当前分析师预期 [10] - 截至2月底，超500名医生开出Vafseo处方，平均每人约8张，范围从1张到64张不等 [33] - 2月，超15%的处方由非 Medicare 按服务收费的支付方开出，显示部分 Medicare Advantage 计划已开始覆盖Vafseo [37] - Auryxia 2024年第四季度和全年净产品收入下降，主要因销量减少，部分被价格上涨和合同策略执行抵消，3月底将失去相关许可 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 小型和中型透析机构是Vafseo早期收入的主要驱动力，截至2月底，USRC是最大客户，服务约3.6万名患者，公司已向四大透析机构中的三家销售产品 [31][32] - 渠道中目前约有三到四周的库存 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是使Vafseo成为慢性肾病贫血患者的标准治疗方案，包括成功开展透析患者市场推广和获得非透析患者群体的批准 [10] - 为实现成功推广和持续增长，公司执行三项举措：通过有效合同实现贸易准入、在处方医生层面推动需求、生成数据以确定潜在额外益处 [11] - 与美国肾脏护理公司合作开展VOICE研究，以生成证明Vafseo治疗额外益处的重要数据，若结果积极，可能显示与促红细胞生成素（ESAs）相比住院率显著降低 [15] - 计划在今年下半年在美国非透析患者中启动VALOR研究，以评估vadadustat治疗晚期慢性肾病贫血的效果 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Vafseo在美国的推出前景感到兴奋，早期市场表现良好，尽管处于推出初期存在一定波动，但仍超出预期 [9] - 医生对Vafseo作为治疗慢性肾病贫血的替代疗法表现出极大热情，通过与销售团队的互动和同行交流项目得到体现 [28] - 公司预计运营现金足以支持当前运营计划和管道推进至少两年，年末后进一步加强了财务状况 [43] 其他重要信息 - 3月13日是世界肾脏日，公司致力于改善肾病患者生活，在推动肾病治疗创新方面发挥重要作用 [6] - 随着捆绑剂转变，大部分患者处方将直接邮寄到家，透析机构与专业药房合作，但第一季度专业药房容量不足导致所有TDAPA产品（包括Auryxia和Vafseo）出现积压，目前积压情况正在缓解 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度Vafseo收入是否包含库存积压？剂量频率如何，特别是中心透析患者？大型透析机构的协议实施进展如何，何时能看到广泛采用？ - 收入指引中包含少量库存，目前几乎所有患者使用每日两次（2D）剂量，部分小中心开始采用每周三次（TIW）剂量方案，美国肾脏护理采用每日一次（QD）剂量方案 [48][49] - 大型透析机构虽已签订合同并制定协议，但将其融入众多系统的操作细节耗时较长，难以确定具体运行时间，预计上半年由中小型供应商推动销售，下半年大型供应商会有更多进展 [51][53] 问题2: Auryxia近期积压情况如何？需求是否超出预期？VALOR研究下次监管互动时间及是否仅关注研究设计？ - 积压问题涉及所有磷酸盐结合剂和Vafseo，主要因1月1日起大部分处方从零售药房转移至专业药房，而专业药房容量不足，公司通过广泛分销网络帮助客户解决问题，目前积压情况已大幅缓解 [59][60][61] - 与FDA的沟通积极，预计进行C类会议讨论研究设计，尚未提交会议申请，希望借此机会加快项目进度 [67][68] 问题3: 公司计划季度披露的Vafseo推出指标有哪些？ - 截至2月底，超500名医生开出Vafseo处方，平均每人约8张，范围从1张到64张不等，本季度处方医生和处方数量均加速增长 [76][77] 问题4: 随着业务从中小型供应商向大型供应商过渡，毛销差目前情况如何，稳态时预计怎样？商业保险和 Medicare 患者的比例目前和稳态时分别如何？ - Medicare和Medicare Advantage患者占总数约80%，两者各占一半，Medicare按服务收费患者可立即报销，Medicare Advantage方面，透析机构需与计划签约以获得TDAPA类似或创新支付，目前约15%的处方来自Medicare Advantage患者，商业保险患者占比很小 [85][86][87] - 公司未在电话会议上提供毛销差数据，大部分折扣来自合同，包括小幅度发票外折扣和基于销量的折扣，随着销量增长，折扣会增加，毛销差将下降，目前处方均为起始剂量300毫克，临床研究显示患者平均每日剂量约400毫克，未来处方剂量增加可能抵消部分折扣影响 [90][91][92] 问题5: VALOR研究设计中寻求一致的部分有哪些？研究成本是否包含在当前运营费率内？ - 研究成本包含在运营计划中，公司认为鉴于市场情况和自身商业产品优势，可高效开展试验 [95] - 研究计划采用标准治疗对照，与监管机构讨论数据分析方法，提前达成一致有助于后续药物审查，美国PRO2TECT研究数据显示无增加主要不良心血管事件（MACE）风险 [97][98]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度和全年总营收分别为4650万美元和1.602亿美元，2023年分别为5620万美元和1.946亿美元；Auryxia净产品收入2024年第四季度和全年分别为4440万美元和1.522亿美元，2023年分别为5320万美元和1.703亿美元，下降主要因销量减少，部分被价格上涨和第三方支付方合同策略执行抵消 [38] - 2024年第四季度和全年研发费用分别为1180万美元和3770万美元，2023年分别为990万美元和5310万美元，季度增长因与Cyclerion许可协议修订费用，年度下降因某些临床试验活动完成、人员成本降低和专业服务及咨询费用减少 [40] - 2024年第四季度和全年销售、一般和行政费用分别为2770万美元和1.065亿美元，2023年分别为2540万美元和1.002亿美元，增长因Vafseo美国上市筹备活动成本 [41] - 2024年第四季度净亏损2280万美元，2023年第四季度净收入60万美元；2024年全年净亏损6940万美元，2023年为5190万美元，净亏损增加受收入下降和2024年与Vifor终止和解协议相关非现金利息费用影响 [42] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为5190万美元，2023年12月31日为4290万美元，预计运营现金足以支持当前运营计划和管道推进至少两年 [43] - 年末后，公司通过ATM设施销售股票净收益1840万美元，2月3日提取BlackRock信贷协议C部分，净收益930万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vafseo方面，预计2025年第一季度净产品收入1000 - 1100万美元，远超当前分析师预期；截至2月底，超500名医生开出Vafseo处方，平均每人约8张，范围从1张到64张不等；目前渠道库存约三到四周 [10][33] - Auryxia方面，2024年第四季度和全年净产品收入下降，主要因销量减少，部分被价格上涨和合同策略执行抵消；3月底将失去相关许可 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 处方需求方面，第一季度TDAPA产品处方需求超过专业药房产能，部分产品积压超三周，目前积压情况开始缓解；2月超15%的处方由非医保服务付费方开出，显示部分医保优势计划已开始覆盖Vafseo [23][37] - 市场销售方面，目前小到中型透析组织推动收入，截至2月底，USRC是最大客户，服务约3.6万名患者；已向四大透析组织中的三家销售产品 [31][32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是使Vafseo成为慢性肾病贫血患者的标准治疗方案，包括成功推出透析产品和获批用于非透析患者群体 [10] - 为实现透析产品成功推出，执行三项举措：通过有效合同实现贸易准入、在处方医生层面推动需求、生成数据以确定潜在额外益处 [11] - 开展VOICE研究，与美国肾脏护理公司合作，若结果积极，可能显示Vafseo治疗相比ESA可显著减少住院率，对医生治疗决策至关重要 [15] - 计划在今年下半年在美国非透析患者中启动VALOR研究，目前正与FDA沟通会议事宜，以讨论研究方案 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司处于Vafseo上市早期阶段，虽数据仅代表前七周处方情况且存在波动，但对市场表现感到兴奋 [8][9] - 相信公司在肾脏疾病治疗创新方面发挥重要作用，对Vafseo上市进展满意，有信心使其成为标准治疗方案 [7][10] - 目前现金及运营现金足以支持当前运营计划和管道推进至少两年，对公司未来发展前景持积极态度 [43] 其他重要信息 - 3月13日是世界肾脏日，公司使命是改善受肾脏疾病影响人群的生活，这对公司具有特殊意义 [6] - 随着捆绑药物中粘合剂的转变，多数患者处方将直接邮寄到家，许多透析组织与专业药房合作 [22] 总结问答环节所有提问和回答 问题1：第一季度Vafseo收入是否包含库存积压，剂量频率如何，大型透析组织协议实施情况及何时能看到其采用情况 - 第一季度收入指导中包含少量库存；目前几乎都是每日两次使用，部分小中心开始尝试每周三次给药方案，如USRC采用每日一次剂量方案 [48][49] - 大型透析组织虽有协议，但运营细节落实较慢，预计上半年由中小供应商推动业务，下半年大型供应商会有更多进展 [53] 问题2：Auryxia近期积压情况，VALOR研究下次监管互动时间及是否仅寻求研究设计一致 - 积压是因1月1日多数处方转至专业药房，其产能不足，公司通过分销网络帮助客户解决问题，目前积压情况大幅缓解 [59][60][61] - 与FDA的会议预计为C类会议，尚未提交会议申请，主要是讨论研究设计，包括数据分析计划和使用标准护理对照 [67][68][97] 问题3：能否介绍季度披露的上市指标，以及今年业务进展中毛销差情况、商业和医保支付比例及稳定状态预期 - 截至2月底，超500名医生开出Vafseo处方，平均每人约8张，范围从1张到64张不等，且整个季度处方医生和处方数量都在加速增长 [76] - 医保和医保优势患者占比约80%，各占一半，目前看到医保优势计划处方占比达15%，是良好领先指标；暂不提供毛销差数据，目前处方多为起始剂量，随着剂量增加和销量增长，毛销差会下降 [85][88][90] 问题4：VALOR研究设计寻求一致的部分，以及研究成本是否包含在当前运营率内 - 研究成本包含在运营计划内，预计能高效开展研究；寻求与监管机构就数据分析计划和使用标准护理对照进行讨论，提前达成一致有助于后续药物审查 [95][97]

文章核心观点 - Akebia Therapeutics本季度财报有盈收表现，其股价短期走势和未来盈利预期受管理层财报电话会议言论影响，投资者可关注其盈利前景和行业前景判断股票走势；FibroGen即将公布2024年第四季度财报 [3][4][8] Akebia Therapeutics盈利情况 - 本季度每股亏损0.10美元，高于Zacks普遍预期的0.08美元，去年同期盈亏平衡，此次财报盈利意外下降25%；上一季度预期每股亏损0.05美元，实际亏损0.10美元，盈利意外下降100% [1] - 过去四个季度，公司仅一次超过普遍每股收益预期 [2] Akebia Therapeutics营收情况 - 截至2024年12月的季度营收4650万美元，超过Zacks普遍预期18.21%，去年同期营收5620万美元；过去四个季度，公司仅一次超过普遍营收预期 [2] Akebia Therapeutics股价表现 - 自年初以来，公司股价上涨约1.6%，而标准普尔500指数下跌4.8% [3] Akebia Therapeutics盈利前景 - 盈利前景可参考公司盈利预期及近期预期变化，实证研究表明近期股价走势与盈利预期修正趋势密切相关，投资者可自行跟踪或借助Zacks Rank工具 [4][5] - 财报发布前，公司盈利预期修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内股价表现与市场一致 [6] - 下一季度普遍每股收益预期为亏损0.06美元，营收3847万美元；本财年普遍每股收益预期为亏损0.14美元，营收1.7221亿美元 [7] 行业前景 - Zacks行业排名方面，医疗-制药行业目前处于250多个Zacks行业的前34%，排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍多 [8] FibroGen盈利及营收预期 - 预计即将公布的2024年第四季度财报中每股亏损0.14美元，同比变化+75.4%，过去30天该季度普遍每股收益预期未变 [9] - 预计营收2491万美元，较去年同期下降8.2% [9]

合作协议收入相关 - 公司与Medice的许可协议中，获得1000万美元预付款，有资格获得最高1亿美元商业里程碑付款和10% - 30%分级特许权使用费[100][103] - 若公司开发Vafseo用于非透析患者并获批，可获非透析患者群体销售净产品利润率的70%[101] - 公司与MTPC的合作协议中，有资格获得总计约2.25亿美元付款和13% - 20%分级特许权使用费[109] - 公司与CSL Vifor的许可协议中，获得2500万美元预付款，出售7571429股普通股获7000万美元[112] - 公司与Averoa的许可协议中，有权获得中个位数到低两位数百分比的分级递增特许权使用费[119] - 2024年公司记录与日本Riona净销售特许权使用费相关的许可收入为540万美元[125] 合作协议支出相关 - 公司与CSL Vifor终止协议后，需支付递减季度分级特许权使用费，最高净销售额4.5亿美元为高个位数百分比，以上为中个位数百分比[113][115] - CSL Vifor向营运资金基金出资4000万美元，公司通过8% - 14%分级特许权使用费偿还[117] - 2024年公司记录因美国Auryxia销售和日本Riona净销售而需支付给Panion的特许权使用费为910万美元[129] - 2021年6月公司向Cyclerion支付300万美元现金用于获得praliciguat全球独家许可，2024年12月又支付125万美元，2025年9月30日前还将支付50万美元[131] 产品供应与销售代理相关 - Auryxia药物物质由Siegfried供应，药物产品由Patheon Manufacturing Services供应[97] - 公司指定Cardinal Health为Auryxia和Vafseo商业销售的独家第三方物流分销代理[98] 产品申请与审核相关 - 2024年4月Averoa提交柠檬酸铁营销授权申请，仍在审核中[118] 专利相关 - 公司持有19项覆盖vadadustat的美国已发行专利，预期到期日期在2027 - 2039年加上可能的期限延长或调整[142] - 公司持有的与vadadustat制造过程相关的专利和专利申请预期到期日期在2032 - 2042年，不包括可能的专利期限延长或调整[143] - 公司Auryxia的3项已发行专利预期到期日期在2026 - 2030年加上可能的专利期限延长[145] - 公司向日本合作伙伴JT和Torii独家分许可的日本专利和待决专利申请预期到期日期在2025 - 2028年[146] - 公司向欧洲合作伙伴Averoa独家分许可的欧洲专利和待决专利申请预期到期日期在2024 - 2036年[147] - 新药化学实体（NCE）获批后可获5年营销独占期，期间FDA不接受仿制药申请；药物某些变更可获3年独占期，期间FDA不批准含此类变更的仿制药申请[158] - 可在NCE独占期到期前1年提交含Paragraph IV认证的仿制药申请；若橙皮书无专利列表，则独占期到期前不能提交仿制药申请[159] - 获批后相关药物专利所有者可申请最长5年的专利期限延长，总专利期限延长后自批准日起不超14年；公司已为Auryxia和Vafseo相关专利申请期限延长[160][161] - 可能过期的专利可申请临时专利期限延长，每次延长1年，最多可续4次，每次获批后批准后专利延长时间减1年[162] - 2014年10月日本批准公司 sublicense人JT为Riona相关日本专利申请的期限延长，4173553号专利2022年11月到期，4964585号专利2025年11月（高磷血症）和2028年12月（缺铁性贫血）到期[163] - 公司为Vafseo在日本获批后相关日本专利申请期限延长，5113838号专利2032年6月到期，6290781号专利2034年10月到期，6612479号专利2035年1月到期[163] - 新药产品专利可根据Hatch - Waxman法案最多延长5年，但自产品批准日起总期限不超14年[262] 产品竞争相关 - Vafseo在美国面临Epogen、Aranesp等药物竞争，在欧洲面临Roxadustat等药物竞争，在日本面临Roxadustat、Daprodustat等药物竞争[167][171] - 注射用促红细胞生成素（ESA）专利在欧盟2004年到期，在美国2012 - 2016年到期；美国Pfizer的生物类似药Retacrit 2018年5月获批、11月上市[172] - Auryxia在高磷血症市场与Renagel、Renvela等竞争，2023年10月FDA批准的XPHOZAH可能对其市场产生不利影响[174] - Auryxia在缺铁性贫血市场与非处方口服铁剂、处方口服铁剂和静脉铁剂竞争，2021年7月美国上市的Accrufer可能影响其市场[175] 产品市场与销售协议相关 - 公司在美国商业化Auryxia的独家专利保护期至2025年3月20日[179] - 2025年2月5日，公司与Mylan Pharmaceuticals签订授权仿制药分销和供应协议，2025年3月20日及之后销售Auryxia授权仿制药[180] - 公司与六个ANDA申报方达成和解协议，允许被告从2025年3月20日起（需FDA批准）在美国销售Auryxia仿制药[148] 临床试验法规相关 - 美国FDA提交IND后需等待30天方可开始临床试验，期间FDA可提出担忧或问题并实施临床搁置[188] - 临床搁置或部分临床搁置实施后，FDA需在不超过30天内提供书面解释[189] - 某些临床试验赞助商需在公共注册表（clinicaltrials.gov）注册并披露信息，结果披露可延迟最多两年[195] - 公司需在IND生效周年日后60天内提交年度临床试验进展报告，严重不良事件发生时需更频繁提交[205] - 公司需在2期临床试验结束会议后60天内提交初始儿科研究计划[211] - 2022年12月通过的FDORA要求公司为3期临床试验或“关键研究”制定并提交多样性行动计划[203] - 2023年6月FDA发布GCP更新草案指南，旨在使临床试验设计和实施现代化[204] - 2023年9月FDA发布草案指南，详细说明与公司会议的条款[210] - 2023年5月FDA发布新草案指南，进一步描述PREA下的儿科研究要求[213] 药品审查法规相关 - 2025财年NDA申请提交和审查费用约为430万美元，获批申请的赞助商每年需支付约40万美元的项目费[216] - FDA需在收到NDA申请60天内进行初步审查并告知公司是否可进行实质性审查[217] - 大多数NDA申请需在提交后10个月内完成审查，“优先审查”产品需在6个月内完成审查[218] - 审查过程中FDA可延长3个月以考虑公司提供的新信息或澄清内容[218] - 优先审评将FDA对营销申请采取行动的审查时钟目标从10个月缩短至6个月[229] - 2022年12月国会修改药品加速批准规定，要求申办方在获批前开展确证性临床试验，并每6个月提交一次获批后研究进展报告[231] - 2023年3月FDA发布加速批准草案指导，指出随机对照试验是支持加速批准的首选方法[232] - 2024年12月FDA发布有关加速批准的额外草案指导[232] - FDA解释需至少两项充分且良好对照的临床研究来确定新产品的有效性，特定情况下一项试验加额外信息也可满足标准[233][235] - 若发布CRL，申办方有1年时间回应缺陷，FDA可酌情给予6个月延期，FDA承诺在2或6个月内审查重新提交的申请[237] - 根据2021年4月签署的法案，FDA必须在批准新药和生物制品后30天内公布总结其决定的行动方案[239] 药品法规其他相关 - 2021年9月FDA发布最终法规，描述确定药品预期用途时将考虑的证据类型[246] - 2023年10月FDA发布草案指导，概述向医疗保健提供者分发未批准用途科学信息的政策，该指导于2025年1月6日最终确定[246] - 2022年12月《预批准信息交换法案》通过，未获批产品的申办方可主动向支付方传达产品开发信息[247] - 新药含新化学实体（NCE）有5年监管数据排他期，含已批准活性部分且有新临床研究报告的药物有3年监管排他期[254][255] - 特定仿制药需在8个月内完成审评，条件为橙皮书中获批药物不超3个、无专利或监管排他保护或在药品短缺清单上[258] - 提交Paragraph IV认证的仿制药或后续药物申请，若引发专利侵权诉讼，FDA在收到通知后最早30个月、专利到期或侵权案有利裁决前不批准申请[260] - 若NDA赞助商提交符合FDA要求的儿科数据，可获6个月营销排他期，附加到现有专利或监管排他期上[261] 隐私法规相关 - 2020年11月加州颁布CCPA，2023年1月CPRA对其进行重大修改[264] - 至少18个其他州已通过类似CCPA和CPRA的综合隐私法，部分在2026年底前生效[265] - 华盛顿州2023年通过《我的健康我的数据法案》，康涅狄格州和内华达州也通过类似消费者健康数据监管法律[265] - 原告律师越来越多地利用州和联邦隐私法规对公司数据相关做法提起诉讼[266] - 若公司运营违反适用的隐私或数据安全法律法规，可能面临刑事、民事和行政处罚等不利影响[269] 欧盟药品法规相关 - 2022年1月31日，欧盟《临床试验条例》（EU）No 536/2014生效，简化和规范临床试验审批流程[272] - 欧盟PRIME计划于2016年3月启动，鼓励未满足医疗需求领域的药物开发，中小企业产品可更早进入该计划[276] - 欧盟营销授权申请集中程序评估MAA的最长时间为210天，特殊情况下加速评估需在150天内给出意见[281] - 分散程序中，参考成员国需在收到有效申请后210天内准备评估报告，相关成员国需在90天内决定是否批准[282] - 获得欧盟所有成员国营销授权且研究结果纳入产品信息后，产品有6个月补充保护证书延期，孤儿药市场独占期从10年延长至12年[286] - 营销授权原则上有效期为5年，可续期，未在授权后3年内在欧盟市场销售则授权失效[287] - 新的营销授权申请必须包含风险管理计划，监管机构可能会施加特定义务[289] - 欧盟药品制造需获得制造授权，必须遵守欧盟GMP标准[290] - 欧盟禁止处方药直接面向消费者广告，促销材料需符合产品特性摘要[291] - 违反欧盟及成员国相关法律可能导致行政、民事或刑事处罚[293] 违规处罚相关 - 截至2024年12月19日，FDA已发布6份不合规通知[196] - 未向clinicaltrials.gov提交临床试验信息违规，每天最高可处以10000美元民事罚款[196] 其他法案相关 - 2016年《21世纪治愈法案》要求，若赞助商有针对治疗严重疾病或病症的候选产品的扩大使用政策，需公开该政策[198] - 2018年5月30日《尝试权法案》签署成为法律，符合条件患者在特定情况下可寻求未经FDA批准的研究性新药治疗[199] 临床试验阶段相关 - 人体临床试验通常分四个连续阶段，可能重叠或合并[201]

Vafseo净产品收入预测 - 公司预计2025年第一季度Vafseo净产品收入约为1000 - 1100万美元[1][2] 总营收数据变化 - 2024年第四季度总营收为4650万美元，2023年同期为5620万美元；2024年全年总营收为1.602亿美元，2023年全年为1.946亿美元[6] - 2024年第四季度总营收4649.7万美元，2023年同期为5619.6万美元；2024年全年总营收1.6018亿美元，2023年全年为1.94623亿美元[33] Auryxia净产品收入数据变化 - 2024年第四季度Auryxia净产品收入为4440万美元，2023年同期为5320万美元；2024年全年为1.522亿美元，2023年全年为1.703亿美元[6] 许可、合作及其他收入数据变化 - 2024年第四季度许可、合作及其他收入为210万美元，2023年同期为300万美元；2024年全年为800万美元，2023年全年为2430万美元[6] 商品销售成本数据变化 - 2024年第四季度商品销售成本为2040万美元，2023年同期为1870万美元；2024年全年为6320万美元，2023年全年为7410万美元[6] - 2024年第四季度总销售成本2036.5万美元，2023年同期为1866.6万美元；2024年全年总销售成本6317.7万美元，2023年全年为7414.9万美元[33] 研发费用数据变化 - 2024年第四季度研发费用为1180万美元，2023年同期为990万美元；2024年全年为3770万美元，2023年全年为6310万美元[6] 销售、一般和行政费用数据变化 - 2024年第四季度销售、一般和行政费用为2770万美元，2023年同期为2540万美元；2024年全年为1.065亿美元，2023年全年为1.002亿美元[6] 净亏损数据变化 - 2024年第四季度净亏损为2280万美元，2023年同期净利润为60万美元；2024年全年净亏损为6940万美元，2023年全年为5190万美元[12] - 2024年第四季度净亏损2280.4万美元，2023年同期净收入61.3万美元；2024年全年净亏损6941万美元，2023年全年净亏损5192.5万美元[33] 现金及现金等价物数据变化 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物约为5190万美元，2023年12月31日为4290万美元；年末后通过股权销售筹集1840万美元，2月3日获得930万美元净收益[12] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为5187万美元，2023年同期为4292.5万美元[35] VOICE试验进展 - VOICE试验已招募超过目标2200名患者的一半[3] 产品净收入数据变化 - 2024年第四季度产品净收入4437万美元，2023年同期为5323.3万美元；2024年全年产品净收入1.5218亿美元，2023年全年为1.70301亿美元[33] 总运营费用数据变化 - 2024年第四季度总运营费用4043.9万美元，2023年同期为3615.6万美元；2024年全年总运营费用1.47475亿美元，2023年全年为1.6673亿美元[33] 运营亏损数据变化 - 2024年第四季度运营亏损1430.7万美元，2023年同期运营收入137.4万美元；2024年全年运营亏损5047.2万美元，2023年全年运营亏损4625.6万美元[33] 每股净亏损数据变化 - 2024年基本和摊薄后每股净亏损0.10美元，2023年无；2024年全年基本和摊薄后每股净亏损0.33美元，2023年为0.28美元[33] 营运资金数据变化 - 截至2024年12月31日，营运资金为3291.7万美元，2023年同期为1827.9万美元[35] 总资产数据变化 - 截至2024年12月31日，总资产为2.2067亿美元，2023年同期为2.41703亿美元[35]

文章核心观点 - 公司公布2024年第四季度和全年财务业绩及业务亮点，Vafseo美国上市开局良好，预计2025年第一季度净产品收入达1000 - 1100万美元，现有现金资源和运营现金流预计至少两年内可支持当前运营计划 [1] Vafseo美国商业进展 - 2025年1月9日开始向透析中心和授权经销商发货，1月13日开出首张处方 [6] - 截至目前，四大透析机构中有三家已下单 [6] - 截至2月底，超500名处方医生开具Vafseo处方，平均每人约开8张 [6] - 英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）推荐Vafseo用于治疗成人慢性肾病透析相关症状性贫血，公司合作伙伴Medice已在英国推出该产品 [6] 其他关键业务进展 - 2024年12月，美国肾脏护理公司（U.S. Renal Care）启动Vafseo的VOICE临床试验，目前已招募超半数目标患者（2200名） [6] - 公司计划在2025年下半年启动VALOR 3期临床试验，研究vadadustat治疗晚期非透析慢性肾病患者贫血的疗效 [6] 财务业绩 收入 - 2024年第四季度总收入4650万美元，2023年同期为5620万美元；2024年全年总收入1.602亿美元，2023年为1.946亿美元 [6] - 2024年第四季度Auryxia净产品收入4440万美元，2023年同期为5320万美元；2024年全年为1.522亿美元，2023年为1.703亿美元，主要因销量下降，部分被价格上涨和第三方支付方合同策略执行所抵消 [6][7] - 2024年第四季度许可、合作及其他收入210万美元，2023年同期为300万美元；2024年全年为800万美元，2023年为2430万美元，2023年全年包含一笔1000万美元的一次性许可协议预付款 [12] 成本 - 2024年第四季度商品销售成本2040万美元，2023年同期为1870万美元；2024年全年为6320万美元，2023年为7410万美元，2024年全年和2023年第四季度分别实现1230万美元和430万美元的库存销售收益，且2024年Auryxia销量低于2023年 [12] 研发费用 - 2024年第四季度研发费用1180万美元，2023年同期为990万美元；2024年全年为3770万美元，2023年为6310万美元，季度增长因与Cyclerion许可协议修订相关费用，年度下降因某些临床试验活动完成、人员成本降低及专业服务和咨询费用减少 [12] 销售、一般及行政费用 - 2024年第四季度销售、一般及行政费用2770万美元，2023年同期为2540万美元；2024年全年为1.065亿美元，2023年为1.002亿美元，增长因Vafseo美国上市筹备活动相关成本 [12] 净收入/亏损 - 2024年第四季度净亏损2280万美元，2023年同期净利润60万美元；2024年全年净亏损6940万美元，2023年为5190万美元，亏损增加受收入下降及2024年与Vifor终止和解协议相关非现金利息费用影响 [12] 现金状况 - 预计现有现金资源和运营现金流至少两年内可支持当前运营计划，截至2024年12月31日，现金及现金等价物约5190万美元，2023年同期为4290万美元，年末后通过股权销售筹集1840万美元，2月3日提取BlackRock信贷协议C部分，净收益930万美元 [12] 会议安排 - 公司将于2025年3月13日上午8点（东部时间）召开电话会议，讨论2024年第四季度和全年收益，可点击注册链接获取拨号详情，建议提前15分钟拨入，会议将在公司网站进行直播，活动约两小时后可在线查看存档 [8][9] 公司及产品介绍 - Akebia Therapeutics是一家专注改善肾病患者生活的生物制药公司，成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [10] - Vafseo（vadadustat）片剂是一种每日一次的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，已在37个国家获批，用于治疗成人慢性肾病透析至少三个月引起的贫血 [13][14]

文章核心观点 公司宣布将于2025年3月13日美股开盘前发布2024年第四季度及全年财务结果，并于同日上午8点召开电话会议讨论财务结果和近期业务亮点 [1][2] 财务结果发布 - 公司计划于2025年3月13日美股开盘前发布2024年第四季度及全年财务结果 [1] 电话会议安排 - 公司将于2025年3月13日上午8点召开电话会议讨论财务结果和近期业务亮点 [2] - 参会需点击注册链接注册获取拨入详情，建议提前15分钟拨入以避免延误 [2] 网络直播信息 - 电话会议将通过公司网站投资者板块进行直播，网址为https://ir.akebia.com/ [3] - 直播存档可通过公司网站投资者板块访问，网址为http://ir.akebia.com [3] 公司简介 - 公司是一家全面整合的生物制药公司，旨在改善受肾病影响人群的生活 [4] - 公司成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [4] 公司联系方式 - 联系人Mercedes Carrasco，邮箱为mcarrasco@akebia.com [5]

文章核心观点 Akebia Therapeutics宣布将于2025年3月13日金融市场开盘前发布2024年第四季度和全年财务结果，并将举办电话会议讨论相关情况 [1][2] 财务结果发布 - 公司计划于2025年3月13日金融市场开盘前发布2024年第四季度和全年财务结果 [1] 电话会议安排 - 公司将于2025年3月13日上午8点举办电话会议讨论财务结果和近期业务亮点 [2] - 参会需点击注册链接注册获取拨号详情，建议提前15分钟拨入以避免延误 [2] 网络直播信息 - 电话会议将通过公司网站投资者板块进行直播，网址为https://ir.akebia.com/ [3] - 直播存档可通过公司网站投资者板块访问，网址为http://ir.akebia.com [3] 公司介绍 - Akebia Therapeutics是一家专注改善肾病患者生活的综合生物制药公司，成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [4] 公司联系方式 - 联系人Mercedes Carrasco，邮箱mcarrasco@akebia.com [5]

文章核心观点 - Akebia Therapeutics正利用HIF平台专注于肾脏相关疾病研究，公司正从依赖Auryxia向Vafseo过渡，这可能是其目前面临的最大风险，但Vafseo已取得一些早期成功 [1] 公司情况 - Akebia Therapeutics目前主要通过HIF平台开展肾脏相关疾病研究 [1] - 公司正从依赖Auryxia向Vafseo过渡，这是其当前面临的最大风险 [1] - Vafseo已取得一些早期成功 [1]

文章核心观点 2025年1月31日Akebia Therapeutics授予7名新员工总计130,763股普通股购买期权以激励其入职 [1] 公司信息 - Akebia Therapeutics是一家致力于改善肾病患者生活的生物制药公司 2007年成立 总部位于马萨诸塞州剑桥市 [3] 期权授予情况 - 2025年1月31日公司授予7名新员工总计130,763股普通股购买期权 作为入职激励 符合纳斯达克上市规则5635(c)(4) [1] - 期权行使价为每股2.24美元 与授予日公司普通股收盘价相同 [2] - 股票期权分四年归属 授予日一周年时25%的股份归属 之后剩余75%的股份按季度归属 前提是新员工持续为公司服务 [2] - 每份股票期权有效期为10年 受公司激励奖励计划条款和期权协议约束 [2] 公司联系方式 - 联系人Mercedes Carrasco 邮箱mcarrasco@akebia.com [4]