文章核心观点 Akebia Therapeutics公布2024年第三季度财报及业务亮点，Vafseo预计2025年1月在美国上市，公司正多方面筹备，同时介绍了财务情况及产品相关信息 [1][2][3] 各部分总结 产品进展 - Vafseo预计2025年1月在美国上市，超30万患者（约占美国透析患者的60%）已被透析提供商合同覆盖，还获TDAPA报销并被分配二级医疗通用程序编码系统代码 [1] - 公司将与更多透析提供商签约以扩大覆盖范围，还与USRC合作开展试验评估Vafseo对透析患者的疗效，并在ASN肾脏周会议上展示了六份临床数据海报 [2] 财务结果 - 2024年第三季度总营收3740万美元，低于2023年同期的4200万美元，其中Auryxia净产品收入3560万美元，低于2023年同期的4010万美元；许可、合作及其他收入180万美元，低于2023年同期的190万美元 [3] - 2024年第三季度商品销售成本1420万美元，低于2023年同期的1800万美元；研发费用850万美元，低于2023年同期的1330万美元；销售、一般及行政费用2650万美元，高于2023年同期的2270万美元 [3] - 2024年第三季度净亏损2000万美元，高于2023年同期的1450万美元；截至2024年9月30日，现金及现金等价物约3400万美元，公司预计现有资金和运营现金流至少两年内可支持当前运营计划 [3] 会议安排 - 公司将于11月7日上午8点（东部时间）召开电话会议讨论2024年第三季度财报，可点击注册链接获取拨号详情，建议提前15分钟拨入 [4] - 电话会议将在公司网站进行直播，活动约两小时后可在网站查看网络直播存档 [5] 公司及产品介绍 - Akebia Therapeutics是一家致力于改善肾病患者生活的生物制药公司，成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [6] - Vafseo是一种每日一次的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，已在37个国家获批，用于治疗至少透析三个月的成年慢性肾病贫血患者 [7][8] 产品使用信息 - 药物相互作用方面，Vafseo与铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂需间隔1小时服用，与非含铁磷酸盐结合剂需间隔1 - 2小时服用，与BCRP底物和他汀类药物联用时需监测不良反应并考虑调整剂量 [13] - 特殊人群使用方面，孕妇使用可能对胎儿有害，哺乳期妇女在最后一剂后两天内不建议母乳喂养，肝硬化或急性肝病患者不建议使用 [14] 前瞻性声明 - 新闻稿中关于公司战略、计划、前景等的陈述为前瞻性声明，实际结果可能因多种风险和不确定因素与声明存在重大差异 [16][17]

文章核心观点 Akebia Therapeutics宣布将于2024年11月7日美股开盘前发布2024年第三季度财报，并于同日上午8点举办电话会议讨论财务结果和近期业务亮点 [1][2] 分组1：财报发布 - 公司计划于2024年11月7日美股开盘前发布截至2024年9月30日的第三季度财务结果 [1] 分组2：电话会议 - 公司将于2024年11月7日上午8点举办电话会议讨论财务结果和近期业务亮点 [2] - 参会需点击注册链接注册获取拨入详情，建议提前15分钟拨入以避免延误 [2] 分组3：网络直播 - 电话会议将通过公司网站投资者板块进行直播，网址为https://ir.akebia.com/ [3] - 直播的在线存档可通过公司网站投资者板块访问，网址为http://ir.akebia.com [3] 分组4：公司介绍 - Akebia Therapeutics是一家全面整合的生物制药公司，旨在改善受肾病影响人群的生活 [4] - 公司成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [4]

文章核心观点 - Akebia Therapeutics与美国领先肾脏护理服务提供商签订多年商业合同，扩大Vafseo在透析患者中的可及性，预计2025年1月在美国上市 [1] 合作签约 - Akebia Therapeutics与美国领先肾脏护理服务提供商签订多年商业合同，使医生可在临床认为合适时为透析患者开Vafseo处方，预计2025年1月在美国上市 [1] - 公司首席商务官表示与大型透析机构的供应协议将显著扩大Vafseo在医生和超20万透析患者中的可及性 [2] 产品获批与报销 - 2024年3月美国FDA批准Vafseo用于治疗至少接受3个月透析的成年慢性肾病贫血患者 [2] - 2024年10月美国医疗保险和医疗补助服务中心批准从2025年1月1日起为Vafseo提供过渡性药品附加支付调整报销，并发布二级医疗通用程序编码系统代码用于透析机构向医疗保险参保人员计费 [2] 公司介绍 - Akebia Therapeutics是一家综合生物制药公司，成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市，旨在改善肾病患者生活 [3] 产品介绍 - Vafseo是一种每日口服一次的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可激活低氧生理反应，刺激内源性促红细胞生成素产生，增加血红蛋白和红细胞生成以治疗贫血，已在37个国家获批使用 [4] 药物相互作用 - 铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂：Vafseo应至少在含铁产品前1小时服用 [9] - 不含铁的磷酸盐结合剂：Vafseo应在不含铁的磷酸盐结合剂前1小时或后2小时服用 [10] - BCRP底物：监测底物不良反应迹象并考虑减少剂量 [10] - 他汀类药物：监测他汀类相关不良反应，辛伐他汀每日剂量限制在20mg，瑞舒伐他汀限制在5mg [10] 特殊人群用药 - 怀孕：可能对胎儿造成伤害 [11] - 哺乳期：最后一剂后两天内不建议母乳喂养 [11] - 肝功能损害：肝硬化或活动性急性肝病患者不建议使用 [7][11] 前瞻性声明 - 新闻稿中关于Akebia Therapeutics的战略、计划、前景等声明为前瞻性声明，实际结果可能因多种风险和不确定因素与声明有重大差异 [12]

文章核心观点 - Akebia Therapeutics与美国增长最快的透析服务提供商U.S. Renal Care达成多年商业供应合同，2025年1月Vafseo预计上市后，USRC主治医生可根据临床情况为透析患者开此药 [1] 合作信息 - Akebia Therapeutics与U.S. Renal Care达成涵盖所有USRC透析中心的多年商业供应合同，2025年1月Vafseo预计上市后，USRC主治医生可根据临床情况为透析患者开此药 [1] - Akebia Therapeutics CEO认为合作能让近2000名肾病专家为肾病患者开Vafseo处方 [2] - U.S. Renal Care CEO表示公司与Akebia合作让患者用上Vafseo，其首席医疗官办公室和医疗团队正制定Vafseo使用方案，认为肾病专家渴望尝试该口服药 [2] 公司介绍 - Akebia Therapeutics是一家致力于改善肾病患者生活的生物制药公司，2007年成立，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [3] - U.S. Renal Care是美国增长最快的透析服务提供商，与肾病专家合作为美国32个州超36000名肾病患者提供服务，自2000年以来在临床质量、创新和运营卓越方面处于领先地位 [4] 产品介绍 - Vafseo是一种每日一次的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可激活低氧生理反应，刺激内源性促红细胞生成素产生，增加血红蛋白和红细胞生成以治疗贫血，已在37个国家获批使用 [5] - Vafseo获批用于治疗至少接受三个月透析的成年慢性肾病贫血患者 [1][6] 药物相互作用 - 铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂：Vafseo应在含铁产品前至少1小时服用 [15] - 不含铁的磷酸盐结合剂：Vafseo应在不含铁的磷酸盐结合剂前至少1小时或后2小时服用 [15] - BCRP底物：监测底物不良反应迹象并考虑减少剂量 [15] - 他汀类药物：监测他汀类药物相关不良反应，辛伐他汀每日剂量限制在20mg，瑞舒伐他汀限制在5mg [15] 特定人群使用说明 - 怀孕：可能对胎儿造成伤害 [16] - 哺乳期：最后一剂后两天内不建议母乳喂养 [16] - 肝功能损害：肝硬化或活动性急性肝病患者不建议使用 [9][16] 前瞻性声明 - 声明涉及Akebia Therapeutics的战略、计划、前景等，实际结果可能因多种风险和不确定因素与声明有重大差异 [17] - 这些前瞻性声明仅代表发布日期的情况，除非法律要求，Akebia不承担更新义务 [18]

文章核心观点 - Akebia Therapeutics与U.S. Renal Care宣布合作开展Vafseo临床试验，旨在评估其与现有标准治疗相比在患者死亡率和住院率方面的效果，为治疗慢性肾病贫血提供更多真实世界证据 [1] 合作信息 - Akebia Therapeutics是一家致力于改善肾病患者生活的生物制药公司，U.S. Renal Care是美国最大的私营且增长最快的肾脏护理提供商，双方宣布合作开展Vafseo临床试验，首名患者预计今年入组 [1] 试验信息 - VOICE试验计划招募约2200名患者，随机分配接受每周三次口服300mg Vafseo片剂或标准护理促红细胞生成素刺激剂治疗，试验将在最后一名患者随机分组约18个月后结束 [2] - 试验主要终点为全因死亡率，次要终点为全因住院率，试验旨在证明Vafseo在全因死亡率上的非劣效性和全因住院率降低10%的优越性 [2] 各方观点 - Akebia首席医疗官表示公司已在Vafseo安全性和有效性方面积累了大量证据，期待与U.S. Renal Care合作进一步研究其每周三次给药的安全性，关注为肾病患者提供口服贫血治疗方案 [3] - U.S. Renal Care相关负责人称该公司很荣幸率先开展Vafseo患者体验试验，该产品有望成为治疗慢性肾病贫血的新标准，构建真实世界证据很重要 [3] 公司介绍 - Akebia Therapeutics成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市，是一家全面整合的生物制药公司，致力于改善肾病患者生活 [4] - U.S. Renal Care自2000年以来一直是临床质量、创新和运营卓越的领导者，与肾病专家合作，为美国32个州的超36000名肾病患者提供护理 [5] 产品介绍 - Vafseo是一种每日一次的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可激活低氧生理反应，刺激内源性促红细胞生成素产生，增加血红蛋白和红细胞生成，用于治疗贫血，已在37个国家获批使用 [6] - Vafseo适用于至少接受三个月透析的成年慢性肾病贫血患者 [7] 产品使用限制 - Vafseo未显示能改善生活质量、疲劳或患者幸福感，不能替代需要立即纠正贫血患者的红细胞输血，不适用于未透析的慢性肾病贫血患者 [8] 产品安全信息 - Vafseo增加血栓性血管事件风险，包括主要不良心血管事件，目标血红蛋白水平高于11g/dL预计会进一步增加死亡和动静脉血栓事件风险 [8] - 已知对Vafseo或其任何成分过敏、未控制的高血压患者禁用 [10] - 血红蛋白水平在2周内升高超过1g/dL会增加风险，有心肌梗死、脑血管事件或急性冠状动脉综合征病史的患者在开始使用Vafseo前3个月内避免使用 [10] - 不到1%的患者报告了归因于Vafseo的肝细胞损伤，包括1例严重黄疸病例，治疗前和前6个月每月测量ALT、AST和胆红素，肝硬化或活动性急性肝病患者不推荐使用 [11] - 14%的Vafseo患者和17%的达贝泊汀α患者报告高血压恶化，2.7%的Vafseo患者和3%的达贝泊汀α患者报告严重高血压恶化，需监测血压并调整抗高血压治疗 [12] - 1.6%的Vafseo患者和1.6%的达贝泊汀α患者发生癫痫，需监测新发作癫痫、前驱症状或癫痫频率变化 [12] - 6.4%的Vafseo患者和5.3%的达贝泊汀α患者发生胃或食管糜烂，3.4%的Vafseo患者和3.3%的达贝泊汀α患者报告严重胃肠道糜烂，需考虑胃肠道糜烂风险并告知患者相关症状 [13] - Vafseo治疗未透析的慢性肾病贫血患者的安全性尚未确定，不推荐使用，在大型临床试验中，与达贝泊汀α相比，使用Vafseo的患者死亡、中风、心肌梗死、严重急性肾损伤、严重肝损伤和严重胃肠道糜烂风险增加 [14] - Vafseo未在活动性恶性肿瘤患者中进行研究，不推荐使用，2.2%的Vafseo患者和3.0%的达贝泊汀α患者观察到恶性肿瘤，动物研究未观察到致癌性增加 [15] 产品不良反应 - 最常见的不良反应（发生率≥10%）是高血压和腹泻 [16] 药物相互作用 - 铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂：Vafseo至少在含铁产品前1小时服用 [17] - 不含铁的磷酸盐结合剂：Vafseo至少在不含铁的磷酸盐结合剂前1小时或后2小时服用 [17] - BCRP底物：监测底物不良反应迹象并考虑减少剂量 [17] - 他汀类药物：监测他汀类药物相关不良反应，辛伐他汀每日剂量限制在20mg，瑞舒伐他汀限制在5mg [17] 特定人群使用 - 孕妇使用可能对胎儿造成伤害，哺乳期妇女在最后一剂后两天内不建议母乳喂养，肝硬化或活动性急性肝病患者不推荐使用 [18] 前瞻性声明 - 新闻稿中关于Akebia Therapeutics的战略、计划、前景等声明为前瞻性声明，实际结果可能与声明存在重大差异，受多种风险和不确定因素影响 [19]

文章核心观点 Akebia Therapeutics公司的Vafseo片剂获FDA批准后股价上涨 其他几家药物/生物科技公司也有值得关注的表现 [1] Akebia Therapeutics公司情况 - 今年3月下旬Vafseo片剂获FDA批准用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血 这是该公司继Auryxia后第二个获FDA批准的产品 [1] - Vafseo片剂口服方式比目前治疗CKD患者贫血的注射剂更易用 [1] - 获批后过去三个月公司股价上涨39.1% 同期行业涨幅6.6% [1] - Vafseo预计2025年1月上市 公司期望其成为透析患者贫血治疗的标准疗法 Auryxia销售表现不错 [3] - 7月公司终止与CSL Vifor的特许权使用费许可协议 重新获得向美国Fresenius Kidney Care透析中心和其他特定第三方透析机构销售Vafseo的权利 [3] - 过去30天 2024年亏损预估从每股28美分改善至19美分 2025年从每股23美分改善至17美分 [3] 其他药物/生物科技公司情况 罗氏（Roche） - Zacks评级为1（强力买入） [4] - 过去30天 2024年盈利预估从每股2.53美元提升至2.68美元 2025年从每股2.73美元提升至2.87美元 [4] - 年初至今股价上涨15.2% [4] 阿尔库鲁斯治疗控股公司（Arcturus Therapeutics Holdings） - Zacks评级为1（强力买入） [4] - 过去30天 2024年亏损预估从每股4.39美元改善至2.60美元 2025年从每股亏损45美分变为盈利21美分 [4] - 年初至今股价下跌30.3% [5] - 过去四个季度盈利均超预期 四个季度平均盈利惊喜为56.73% [5] 礼来（Eli Lilly） - Zacks评级为2 [4] - 过去30天 2024年盈利预估从每股13.76美元提升至15.77美元 2025年从每股19.44美元提升至22.79美元 [5] - 年初至今股价上涨63.5% [5] - 过去四个季度盈利均超预期 四个季度平均盈利惊喜为69.07% [5]

文章核心观点 - 2024年Zacks医疗制药行业虽面临经济、通胀、管道挫折、医保药品价格谈判和FTC审查等挑战，但因并购活跃、创新处于高峰，行业基本面依然强劲，有望推动相关股票上涨 [1] 行业描述 - Zacks医疗制药行业由中小型制药公司组成，生产人用和兽用药物，小药企产品组合有限或无商业化药物，部分依赖单一药物或候选药物，合作方的预付款或里程碑付款是主要收入来源，且需充足现金流支持研发 [2] 影响行业未来的因素 积极因素 - 关键候选药物在临床研究中的成败会显著影响股价，重要治疗领域的成功创新、产品线扩展和良好临床结果是股价催化剂 [3] - 药企常寻求外部合作伙伴，与知名药企的合作协议，尤其是包含股权投资的协议，是小药企潜力的积极信号，行业并购交易活跃，预示着增长 [3] - 小药企需采用创新商业模式、投资新技术和个性化药物，利用人工智能和机器学习推动药物发现和靶点识别，同时重视健康IT应用、改善患者预后的疗法开发以及新兴市场投资 [4] 消极因素 - 小药企面临现金流不稳定风险，关键候选药物在关键研究中失败、监管和管道延迟会对股价造成重大打击 [5] Zacks行业排名 - Zacks医疗制药行业目前排名第63，处于251个Zacks行业的前25%，研究显示排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [6] 行业市场表现和估值 市场表现 - 该行业包含178只股票，今年以来表现逊于标准普尔500指数和Zacks医疗板块，行业股票整体下跌4.0%，而标准普尔500指数上涨14.3%，Zacks医疗板块上涨7.5% [7] 估值情况 - 基于过去12个月的市销率（P/S TTM），行业目前为2.01，低于标准普尔500指数的5.4和Zacks医疗板块的3.6，过去五年最高达4.96倍，最低为1.74倍，中位数为2.44倍 [8] 推荐的5只制药股 Bioventus - 位于北卡罗来纳州达勒姆，生产微创治疗产品，疼痛治疗和手术解决方案业务实现两位数收入增长，盈利能力提升，预计下半年保持积极势头，今年第二次上调财务指引，股价今年迄今上涨57.1%，2024年盈利共识预期从每股27美分升至40美分，Zacks排名为1（强力买入） [10] Amneal Pharmaceuticals - 位于新泽西州布里奇沃特，销售仿制药和专科药品，2024年上半年收入和利润增长强劲，因业务全面增长上调2024年财务指引，仿制药板块的肿瘤生物仿制药和新产品推出推动销售增长，专科板块的神经科和内分泌科推广产品推动增长，上周FDA批准其用于帕金森病的新药Crexont，股价今年迄今上涨30.3%，2024年盈利共识预期从每股58美分升至59美分，Zacks排名为2（买入） [13] Akebia Therapeutics - 位于马萨诸塞州剑桥，3月FDA批准其Vafseo片剂用于治疗慢性肾病贫血，这是继Auryxia后第二个获批产品，Vafseo预计2025年1月上市，Auryxia销售良好，7月收回Vafseo在美国部分透析中心的销售权，股价今年迄今上涨16.1%，2024年亏损共识预期从每股28美分收窄至19美分，Zacks排名为2 [15][16][17] Foghorn Therapeutics - 位于马萨诸塞州剑桥，临床阶段管道目前只有候选药物FHD - 286，正在进行一期联合研究治疗复发性和/或难治性急性髓系白血病，预计四季度公布顶线数据，临床前研究显示对多种恶性肿瘤有抗肿瘤活性，2月合作伙伴礼来选择其临床前候选药物FHD - 909进行临床开发，预计下半年开始在SMARCA4突变的非小细胞肺癌中进行一期研究，股价今年迄今下跌3.9%，2024年亏损共识预期从每股2.20美元收窄至1.80美元，Zacks排名为2 [18][19] Corcept Therapeutics - 位于加利福尼亚州红木城，唯一上市药物Korlym治疗库欣综合征表现良好，因需求强劲上调年度收入指引，领先候选药物relacorilant治疗库欣综合征的新药申请预计四季度提交，股价今年迄今上涨7.6%，2024年盈利共识预期从每股95美分升至1.07美元，Zacks排名为2 [21]

财务数据和关键指标变化 - 总收入为4360万美元,其中AURYXIA产品收入为4120万美元,较上年同期4220万美元略有下降 [26] - 上年同期收到一次性1000万美元的授权金收入,本期无此项收入 [27] - 商品销售成本为1700万美元,较上年同期1730万美元略有下降 [28] - 研发费用为760万美元,较上年同期2020万美元大幅下降,主要由于临床试验活动的完成、咨询费用减少以及人员成本下降 [29] - 销售、一般及管理费用为2690万美元,与上年同期2700万美元基本持平 [30] - 净亏损860万美元,较上年同期1120万美元亏损有所收窄 [31] - 截至6月30日,现金及现金等价物为3950万美元,预计可维持至少2年的现金流 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - AURYXIA产品收入为4120万美元,较上年同期4220万美元略有下降 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际合作伙伴Medice在德国、奥地利和荷兰推出Vafseo,欧洲市场启动仍处于早期阶段 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正全力推进Vafseo的商业化发展,包括推动处方需求、与透析机构签约以及开展临床研究等 [9][10][13][14] - 公司计划将Vafseo拓展至非透析慢性肾病患者,预计年底前提供更多细节 [17] - 公司认为Vafseo在非透析慢性肾病患者中存在明显的未满足需求 [16] - 公司将通过在TDAPA期间积累的经验及新的临床数据,推动Vafseo成为新的标准治疗 [15] - 磷结合剂纳入透析报销范围的变化可能影响AURYXIA的供应链,但不会影响整体需求及市场份额 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Vafseo的市场前景充满信心,医疗界反响热烈,医生期待有新的选择来治疗透析患者贫血 [10] - 公司正与透析机构密切合作,共同设计临床研究以拓展Vafseo的适用范围和临床数据 [14] - 公司认为Vafseo在TDAPA期间的定价及合同设计能够为透析机构创造价值,有利于推广使用 [60][61][62][63] - 公司相信Vafseo在非透析慢性肾病患者中的应用前景广阔 [65] 其他重要信息 - 公司新任CFO Erik Ostrowski加入,认为这是公司转型的关键时期 [25] - 公司无需大幅扩充销售团队,现有团队可满足Vafseo的上市需求 [34][36][37][40] - 公司已有足够的原料药库存支持Vafseo的上市 [38][39][40][41] - 公司与CSL Vifor的合作关系有助于与透析机构的合作洽谈 [42][43][44][45][46][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Julian Harrison 提问** 公司是否需要扩充销售团队或增加原料药产能以满足Vafseo的初期需求? [34] **公司回答** - 公司现有销售团队已足以满足Vafseo的上市需求,无需大幅扩充 [36][37] - 公司已有足够的原料药库存支持Vafseo的上市,无需额外采购 [38][39][40][41] 问题2 **Ed Arce 提问** 公司如何权衡Vafseo在TDAPA期间和TDAPA结束后的定价策略? [49] **公司回答** - 定价考虑了在TDAPA期间为透析机构创造价值,以及TDAPA结束后保持产品可持续性 [56][57][58][59][60][61][62][63][65] - 同时也考虑了未来拓展至非透析慢性肾病患者群体的潜在价值 [57][58] 问题3 **Ed Arce 提问** Medice在欧洲的销售情况如何,未来还有哪些国家计划上市? [50] **公司回答** - 本季度Medice在德国、奥地利和荷兰推出Vafseo,欧洲市场启动仍处于早期阶段 [52][53][54] - 未来还有一些北欧国家计划在今年内推出Vafseo [54][55]

文章核心观点 - Akebia Therapeutics本季度财报有盈收表现，其股价后续走势受管理层评论影响，投资者可参考盈利前景和行业情况判断其股票走向 [1][2][3] Akebia Therapeutics本季度财报情况 - 本季度每股亏损0.04美元，好于Zacks共识预期的0.06美元，去年同期每股亏损0.06美元，此次财报盈利惊喜率为33.33% [1] - 过去四个季度，公司三次超出共识每股收益预期 [1] - 截至2024年6月季度营收4365万美元，低于Zacks共识预期4.30%，去年同期营收5638万美元，过去四个季度仅一次超过共识营收预期 [1] Akebia Therapeutics股价表现 - 自年初以来，公司股价下跌约10.5%，而标准普尔500指数上涨9% [2] Akebia Therapeutics未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [2] - 盈利前景可帮助投资者判断股票走向，包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [3] - 盈利预测修正趋势与短期股价走势有强相关性，投资者可自行跟踪或借助Zacks Rank工具 [3] - 财报发布前，公司盈利预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计近期股票表现与市场一致 [4] - 未来季度和本财年的盈利预测变化值得关注，当前未来季度共识每股收益预期为 - 0.06美元，营收4629万美元，本财年共识每股收益预期为 - 0.22美元，营收1.8047亿美元 [4] 行业情况及相关公司 - Zacks行业排名中，医疗 - 药品行业目前处于250多个Zacks行业的前42%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [5] - 同行业的Xenetic Biosciences尚未公布2024年6月季度财报，预计本季度每股亏损0.83美元，同比变化 - 20.3%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [5] - Xenetic Biosciences预计本季度营收54万美元，较去年同期下降16.9% [5]

产品收入和总收入 - 2024年第二季度产品收入为41,209千美元,同比下降2.5%[16] - 2024年上半年产品收入为72,218千美元,同比下降6.1%[16] - 2024年第二季度许可、合作和其他收入为2,439千美元,同比下降82.7%[18] - 2024年上半年许可、合作和其他收入为4,037千美元,同比下降79.2%[18] - 2024年第二季度总收入为43,648千美元,同比下降22.6%[18] - 2024年上半年总收入为76,255千美元,同比下降20.8%[18] 研发费用和净亏损 - 2024年第二季度研发费用为7,647千美元,同比下降62.1%[18] - 2024年上半年研发费用为17,379千美元,同比下降56.4%[18] - 2024年第二季度净亏损为8,582千美元,同比减亏21.6%[18,19] - 2024年上半年净亏损为26,567千美元,同比减亏30.2%[18,19] 产品批准和专利 - 公司于2024年3月27日在美国获得Vafseo®(vadadustat)的FDA批准,用于治疗慢性肾病引起的贫血[32] - 公司的另一款产品Auryxia将于2025年3月在美国失去专利保护[32] - 公司正在美国推出Vafseo,同时Vafseo也获得了欧洲经济区、英国、瑞士、澳大利亚、韩国和台湾的批准[32] - 公司在日本的合作伙伴正在销售Riona(ferric citrate hydrate),用于治疗慢性肾病患者的高磷血症和缺铁性贫血[32] 现金流和财务状况 - 截至2024年6月30日,公司拥有约3950万美元的现金及现金等价物[32] - 公司预计现有资金可满足未来至少12个月的经营计划[32] - 公司的现金、现金等价物和受限现金于2024年6月30日为41,167,000美元[37] - 公司的受限现金用于担保其位于马萨诸塞州剑桥的办公室和实验室租赁[37] 存货和应计费用 - 截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司的存货分别为3.91亿美元和2.51亿美元,主要为商品Auryxia相关[47][48] - 截至2024年6月30日,公司的应计费用和其他流动负债为5.39亿美元,主要包括产品收入折扣、退货准备金和员工薪酬等[55] 贷款和融资 - 公司于2024年1月29日与BlackRock签订了55.0百万美元的贷款协议[57] - 公司于2022年4月启动ATM融资计划,截至2024年6月30日已通过该计划筹集资金19.2亿美元[114] 许可协议和供应协议 - 公司与CSL Vifor终止了之前的许可协议,相关递延收入4329.6万美元全部确认为短期[69] - 公司与CSL Vifor修订了Vifor许可协议,将40.0百万美元的工作资金通过季度分级特许权使用费的方式偿还[71] - 公司与HCR签订了版权收益收购协议,出售了Vafseo在日本和其他亚洲国家的特许权使用费和销售里程碑收益[72][73] - 公司与Siegfried签订了商业供应协议,承诺在2026年底前每年采购最低数量的Auryxia原料药[79] - 公司与Patheon签订了供应协议,由Patheon制造Vafseo商业用药品[80] - 公司与WuXi STA签订了两份供应协议,分别负责Vafseo原料药和药品的制造供应[81] - 公司与BioVectra终止了Auryxia原料药的制造和供应协议,需支付3,250万美元的终止费用[83] 收入来源和合作伙伴 - 公司的产品收入主要来自Auryxia在美国的销售[89,90,91,92] - 公司与Medice签订许可协议,授予其在欧洲独家销售Vafseo的权利[102,103] - 公司与MTPC和JT and Torii签订的许可协议,获得了来自Vafseo在日本和Riona在日本销售的收入[95] - 公司终止了与Otsuka的美国和国际协议,获得了2,225万美元的收入[95] - 公司与MTPC签订合作协议,授予MTPC在MTPC领土开发和商业化Vafseo的独占权[107,108,109] - 公司与JT和Torii签订分许可协议,授予其在日本开发和商业化ferric citrate hydrate的独占权[112] 股权激励 - 公司2024年上半年股份支付费用为4.4百万美元[115] - 公司于2024年6月30日发行了3,432,500份期权给员工[119] - 公司于2024年6月30日发行了3,968,200份限制性股票单位给员工[122] - 公司于2024年6月30日有17,278,820份期权未行权,加权平均行权价格为3.42美元[119] - 公司于2024年6月30日有5,963,769份限制性股票单位未解锁[128] - 公司于2024年6月30日有635,313份股票增值权未行权[128] 其他 - 公司第一季度的收入通常低于上一年第四季度,第二和第三季度收入高于第一季度,第四季度收入最高[34] - 公司需要对多项估计和假设进行重大判断,包括应计费用、产品收入、存货等[36] - 公司维持现金、现金等价物和应收账款为主要金融工具,可能面临信用风险集中[39] - 公司正在评估新的报告分部披露准则的影响,并预计其不会对合并财务报表产生重大影响[42] - 公司有约4,670万美元的未完成的研发合同[85] - 公司涉及一些日常经营过程中的法律诉讼,但预计不会对公司的财务状况、经营成果或