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Tango Therapeutics (NasdaqGM:TNGX) 2026 Conference Transcript
2026-02-13 04:02
公司概况 * 公司为Tango Therapeutics (纳斯达克代码: TNGX) [1] * 新任CEO Malte Peters于2026年2月上任,自2018年起担任公司董事,预计不会进行重大的战略调整 [3] * 公司已从研究型组织转变为拥有临床概念验证药物的公司,核心任务是推动vopimetostat获得监管批准,成为成熟的后期药物研发公司 [4] 核心产品vopimetostat (PRMT5抑制剂) 的注册策略与进展 * **关键注册路径**:核心优先任务是实现vopimetostat的监管批准,无论是作为单药治疗还是与RAS抑制剂联合治疗 [5] * **胰腺癌关键试验**:已与FDA就二线胰腺癌的关键试验方案进行良好沟通并获得支持,计划在2026年启动这项全球性研究 [6] * **试验设计**:采用分层设计,首先观察无进展生存期,然后是总生存期,计划入组300名患者 [9] * **单药疗效数据**:在胰腺导管腺癌中,单药治疗报告了25%的客观缓解率和约7个月的无进展生存期,计划在2026年晚些时候更新数据 [12] * **应对竞争格局**:尽管预计Revolution Medicines的RAS抑制剂可能在今年于美国获批用于二线胰腺癌,但公司相信其全球性试验设计仍能保证良好的患者招募 [11] 与Revolution Medicines的RAS抑制剂联合疗法 * **临床前基础**:联合疗法基于临床前观察到的协同效应数据 [16] * **研究进展**:首例患者于2025年6月入组,目前daraxonrasib组有14名患者,zoldonrasib组有16名患者,招募需求旺盛 [17] * **疗效预期**:基准是RAS抑制剂单药在二线胰腺癌患者中约29-30%的客观缓解率,公司期望联合疗法能显著优于该数据 [19] * **数据解读与计划**:承认需要时间观察疗效,不会过早下结论,计划在2026年公布数据,并希望数据能附带一个稳健的临床开发计划 [26][30] * **两种RAS抑制剂的选择**:目前没有理由假设daraxonrasib和zoldonrasib在疗效上会有显著差异,具体开发策略将取决于完整数据 [34] 其他开发机会与管线进展 * **无化疗方案前景**:认为为胰腺癌和肺癌患者开发无化疗治疗方案是极具吸引力的机会 [37][41] * **肺癌机会**:联合研究在肺癌患者中进展较慢,部分原因是肺癌基因突变更为分散,但公司正在取得进展 [38] * **与竞争对手策略差异**:提及百时美施贵宝选择化疗联合策略,而Tango基于科学和财务原因选择了不同路径 [40] * **TNG456 (CNS活性分子)**:针对胶质母细胞瘤和非小细胞肺癌的剂量递增研究已开始,并已达到有临床意义的暴露水平,计划在2026年公布数据 [42][43] * **TNG456联合疗法**:计划继续探索TNG456与abemaciclib的联合,临床前数据显示该组合有前景 [49] * **TNG961 (靶向HBS1L)**:针对FOCAD缺失项目,在约10%-12%的胰腺癌患者和6%-8%的肺癌患者中与MTAP缺失共存,可能成为未来的联合治疗方向 [50] * **其他肿瘤类型探索**:在肿瘤类型不设限的队列中观察到积极信号,例如头颈癌患者3/3出现缓解,公司计划扩大数据收集以探索其他适应症或肿瘤类型不设限的批准可能 [45][46] 2026年关键数据催化剂 * 胰腺癌单药治疗更成熟数据的更新 [12] * 与Revolution Medicines的RAS抑制剂的联合治疗数据 [51] * 肺癌单药治疗数据的更新 [53] * TNG456的剂量递增数据 [55]
Erasca (NasdaqGS:ERAS) 2026 Conference Transcript
2026-02-13 03:02
涉及的行业或公司 * 公司为生物科技公司Erasca (NasdaqGS:ERAS) [1] * 行业为肿瘤治疗领域,专注于RAS信号通路靶向药物开发 [3] 核心观点与论据 **1 核心管线药物的差异化策略** * 公司认为其Pan-RAS分子胶ERAS-0015的差异化潜力在于同时优化**效力**和**药代动力学**,寻求达到“恰到好处”的平衡点 [3][4] * 与竞品RMC-6236相比,ERAS-0015在临床前模型中显示出**5至10倍的效力优势**,达到相同肿瘤抑制或消退效果仅需**十分之一至五分之一的剂量** [6] * 在药代动力学方面,ERAS-0015在非临床研究中显示出更高的口服生物利用度、更长的预测半衰期和更低的清除率 [7] * 公司观察到ERAS-0015在**肿瘤组织中有优先分布**的趋势,这可能带来治疗窗口优势 [9] **2 ERAS-0015的初步临床数据与进展** * 在名为AURORAS-1的I期临床研究中,在**8毫克剂量**(RMC-6236首次观察到疗效剂量的十分之一)下已观察到**多例患者响应**,包括已确认和未确认的部分缓解 [16] * 截至1月数据截止时,在8毫克剂量组有**3例响应** [16] * 安全性方面,未观察到剂量限制性毒性,不良事件主要为低级别,总体安全性和耐受性良好 [17] * 公司已开始**40毫克剂量**的给药,并观察到剂量比例性的药代动力学,未出现竞品中观察到的暴露平台期 [17][18] * 公司计划在**2026年上半年**报告数十名患者的安全性、药代动力学和疗效数据 [20][22][35] **3 对治疗前景与开发路径的展望** * 公司认为,如果ERAS-0015是具有差异化的化合物,其市场机会将非常广阔 [46] * 在Ib期扩展研究中,若能在胰腺癌或肺癌中实现**客观缓解率绝对值提高10个百分点或以上**,并可能转化为持久性优势,则意味着有意义的差异化 [49][50] * 公司计划在**2026年下半年**启动ERAS-0015单药治疗的剂量扩展队列,主要针对胰腺癌和肺癌,并探索与标准疗法或研究性药物的联合用药 [44] * 公司同时开发Pan-KRAS抑制剂ERAS-4001,认为拥有这两种正交机制的资产是优势,无论领域如何演变,公司都有应对方案 [46][54][58] **4 另一核心管线ERAS-4001的进展** * ERAS-4001是一种Switch Two Pocket结合剂,具有体外效力、体内活性和药代动力学方面的良好特性 [54] * 其I期临床研究BOREALIS-1正在推进中,公司预计在**2026年下半年**获得数十名患者的初步数据 [54][55] * 计划在**2027年**启动ERAS-4001的单药剂量扩展以及联合用药的剂量递增研究 [55] * 临床前数据显示,ERAS-4001对KRAS蛋白的**GDP和GTP状态均有活性**,对GDP状态的效力更强 [56] * 公司认为存在将ERAS-0015与ERAS-4001联合使用的科学依据 [57][63] 其他重要细节 **1 具体临床案例与临床前数据** * 一例72岁晚期非小细胞肺癌男性患者(G12V驱动,既往接受过化疗和检查点抑制剂治疗均进展),在接受每日8毫克ERAS-0015治疗一个周期后,获得部分缓解(后确认),并在治疗一周后脱离辅助氧气恢复工作 [27][28] * 临床前数据显示,在H727 G12V非小细胞肺癌模型中,ERAS-4001需要**每日两次300毫克**才能看到肿瘤消退,而ERAS-0015仅需**每日1毫克**即可看到显著消退 [29] * ERAS-0015在针对数十种不同KRAS突变(主要是G12X,也包括G13X及KRAS野生型)的测试中,显示出全面显著增强的效力 [33] **2 生物学机制与假设** * 公司认为,ERAS-0015更优的药代动力学特征可能通过降低**峰谷比**来减轻由血药浓度峰值驱动的潜在不良事件 [8] * 公司指出,有研究显示**CypA**在包括肺癌、胰腺癌、结肠癌在内的多种实体瘤中过表达 [14] * 针对Pan-KRAS抑制剂,其假设优势在于通过**豁免对H-RAS和N-RAS的抑制**,可能减少皮疹等毒性 [59] * 但同时有研究指出,豁免H-RAS和N-RAS可能导致通过PI3K通路的旁路激活,因此抑制所有三种RAS亚型(如ERAS-0015)也可能具有优势 [59] **3 临床研究设计与患者情况** * 目前AURORAS-1研究的数据来自**低于40毫克剂量**的患者 [23][24] * 研究入组患者涵盖了“三大”肿瘤类型(肺、胰腺、结肠),也有其他类型的患者,分布较为均衡,公司未引导研究者偏向特定瘤种 [40][41][43] * 公司认为,由于临床入组时间尚短(到数据披露时仍不足一年),评估无进展生存期可能为时过早,但会提供与竞品在可比人群中的缓解率数据 [37][38] **4 未来决策与战略** * 公司表示将**以数据为导向**,根据自身及领域内生成的数据,决定是让两个资产各有侧重,还是集中发展其中一个 [62] * 公司认为,无论治疗格局如何变化,由于未满足的医疗需求巨大,市场对新的Pan-RAS分子仍有足够的需求和接纳空间 [46]
Revolution Medicines, Inc. (RVMD) Presents at Guggenheim Securities Emerging Outlook: Biotech Summit 2026 Transcript
Seeking Alpha· 2026-02-11 23:54
药物研发与临床试验 - 公司核心在研药物daraxonrasib的RASolute 302研究(一项随机III期试验)预计将在2026年上半年公布二线胰腺癌(PDAC)的顶线数据 [1] - 该III期研究将无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)设定为双重主要终点 这意味着试验在任一终点呈阳性时都可能取得技术上的成功 [1] - 该研究的触发机制基于特定的OS事件数量 [1] 临床试验设计与数据可重复性 - 分析师关注III期试验RASolute 302中的患者群体与早期I/II期研究相比的相似度 [2] - 分析师询问公司对于在规模更大的III期试验中 重现此前I/II期研究中非常积极的数据的信心 [2]
Revolution Medicines (NasdaqGS:RVMD) 2026 Conference Transcript
2026-02-11 23:32
公司信息 * 公司为Revolution Medicines,股票代码为NasdaqGS:RVMD [1] * 公司总裁兼CEO为Mark Goldsmith [2] 核心产品与临床试验 * 核心产品为daraxonrasib (代号Dirac's on RACEP),是一种RAS抑制剂 [6][7] * 另一款产品为zoldonrasib (代号Zoloft on RACEP),是一种耐受性良好的突变选择性RAS抑制剂 [40][41] * 正在开发新型RACE抑制剂RM055,预计在2026年年底启动首次临床试验,这将是公司第五个进入临床的化合物 [52] RASolute 302研究(二线胰腺癌PDAC) * 这是一项针对二线胰腺导管腺癌的III期研究,主要终点为无进展生存期和总生存期 [6][7] * 研究设计以总生存期事件驱动,总生存期是FDA关注的主要终点 [7] * 预计2026年上半年公布顶线数据 [6] * 对照组(化疗)的历史数据:无进展生存期3-4个月,总生存期6-7个月 [11] * 研究采用嵌套设计:核心分析组聚焦于G12突变患者(约占胰腺癌患者的85%),外环分析组包括非G12突变或未检测到突变的患者 [14] * 公司认为胰腺癌是RACE成瘾性疾病,绝大多数患者存在RACE突变或RACE信号通路异常,因此可能从治疗中获益 [12][13][15] 一线胰腺癌开发策略 * RACELUTE 303研究已启动患者入组,评估daraxonrasib在一线转移性胰腺癌中的疗效 [23] * 公司对daraxonrasib单药以及与化疗(GNP方案)联合用药的初步数据感到鼓舞,但尚未展示持久性数据 [35] * 公司同时启动了两项针对zoldonrasib的一线胰腺癌III期研究,分别评估其与化疗联合以及与daraxonrasib联合的疗效 [38] * 开发多种方案(单药、与化疗联合、RAS抑制剂双联疗法)旨在为不同特征的患者提供更多选择 [36][40][44] * 公司认为daraxonrasib与zoldonrasib(多抑制剂与突变选择性抑制剂)的联合可能产生协同增效作用 [43] 其他适应症开发 * 结直肠癌:约50%的患者存在RACE突变,但肿瘤异质性强,公司认为需要联合治疗方案,预计2026年将分享更多数据和注册路径 [48][49] 商业与运营 * 公司于2025年夏季宣布与Royalty Pharma达成20亿美元的融资协议 [53] * 公司决定独立进行全球开发,目前认为这是正确的决定,暂无重新评估与全球合作伙伴关系的计划 [55] * 若302研究中期分析结果积极,公司计划在新闻稿中公布顶线结果,后续在医学会议上公布详细数据 [21] * 一旦获得积极数据,公司将迅速提交新药申请 [22]
全球制药业洞察 | 胰腺癌药物市场规模预计将激增十倍至50亿美元
彭博Bloomberg· 2026-02-05 14:06
胰腺癌药物市场增长预测 - 预计到2035年,胰腺癌药物市场规模将从近乎为零飙升至近50亿美元,激增十倍 [3] - 目前胰腺癌品牌药市场几乎不存在,规模不足5亿美元,未来10年将迎来爆发式增长至近50亿美元 [4] - 增长主要由Revolution Medicines的泛RAS抑制剂daraxonrasib驱动,该药物或适用于超过90%的患者 [4] - 来自Incyte等竞争对手的KRAS G12D选择性药物(针对35%的患者)也将贡献显著增长 [4] - 百时美施贵宝等药企在PRMT5抑制剂领域的创新成果预计也将做出贡献 [4] 胰腺癌疾病负担与流行病学 - 2024年全球确诊胰腺癌病例约为51万例,位列第12大常见恶性肿瘤,但却是癌症致死的第六大主因 [6] - 到2030年,胰腺癌致死率可能升至第二位 [6] - 胰腺导管腺癌(PDAC)占所有病例的95% [6] - 美国、欧洲、中国和日本合计约有35万例病例,且其中大多数被认为适合接受全身性治疗 [6] - 三分之二的患者年龄在65岁及以上,平均发病年龄为70岁 [6] - 10%的病例存在家族遗传关联,25%的病例与吸烟有关 [6] 胰腺癌治疗现状与挑战 - 患者确诊后五年生存率仅为13%,中位生存期约为4个月 [8] - 约60%的病例因症状模糊且易被误诊,延误至转移期才确诊 [8] - 仅10%-20%的患者符合手术条件,因为大多数肿瘤累及主要血管,使得切除手术风险过高 [8] - 缺乏有效的筛查手段,其余患者主要依赖于化疗,但疗效有限 [8] - 在各线治疗中,大多数患者唯一的选择仍是毒性较大的化疗方案 [10] - 接受一线治疗患者的预期生存期不足12个月,接受二线治疗患者的生存期则再度减半 [10] - 对于20%的早期可切除或临界可切除病灶患者,预后相对较好 [10] 当前标准治疗方案(化疗)疗效数据 - 辅助治疗(PRODIGE-24研究):使用mFOLFIRINOX方案,中位总生存期为54.4个月,中位无病生存期为21.6个月,3级以上治疗相关不良事件发生率为75.9% [10] - 新辅助治疗(PREOPANC-2研究):使用FOLFIRINOX方案,中位总生存期为23.4个月,中位无进展生存期为12.1个月,3级以上治疗相关不良事件发生率为67.0% [10] - 一线治疗(PRODIGE-4研究):使用FOLFIRINOX方案,中位总生存期为11.1个月,中位无进展生存期为6.4个月,客观缓解率为32% [10] - 二线治疗(PRODIGE-65研究):使用GEMPAX方案,中位总生存期为6.4个月,中位无进展生存期为3.1个月,客观缓解率为17%,3级以上治疗相关不良事件发生率为58.0% [10] 未来治疗创新与市场格局 - 药物发现领域的进展已使传统上“无成药性”的致癌驱动因子(如KRAS)成为可行的药物靶点,有望在未来几年改变晚期PDAC患者的预后 [10] - 信达生物和齐鲁制药在CLDN18.2靶向药物领域的活跃研发,有望重塑中国市场的治疗格局 [4]
RVMD Stock Tumbles as MRK Reportedly Withdraws Buyout Offer
ZACKS· 2026-01-28 00:55
并购谈判动态 - 华尔街日报报道称,默克公司已不再寻求收购Revolution Medicines,导致后者股价昨日下跌17% [2] - 并购谈判因双方在收购价格上未能达成一致而陷入僵局,但报道也确认谈判可能很快重启,或出现新的竞购方 [3] - 此前金融时报报道默克正就以高达320亿美元的价格收购Revolution Medicines进行谈判,估值范围约在280亿至320亿美元之间 [4] - 华尔街日报本月早些时候曾报道艾伯维就收购Revolution Medicines进行深入谈判,但艾伯维已向路透社否认该传闻 [5] 公司股价与市场表现 - 过去六个月,Revolution Medicines的股价飙升了162.4%,远超行业21.6%的涨幅 [6] - 在并购谈判遇阻消息传出后,公司股价单日下跌17% [7] 核心研发管线进展 - 公司主要管线候选药物daraxonrasib是一种研究性口服RAS(ON)多选择性抑制剂,旨在靶向多种RAS突变形式 [8] - Daraxonrasib正在晚期研究中评估用于治疗经治转移性胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌患者 [9] - 公司预计在2026年下半年获得一项针对PDAC的三期研究数据读数,针对一线转移性PDAC和NSCLC的三期研究也预计于今年晚些时候启动 [9] - 公司还开发了突变选择性抑制剂,如elironrasib和zoldonrasib,旨在抑制携带特定RAS的癌细胞生长,两者均在针对实体瘤的单独早期研究中作为单药或联合疗法进行评估 [10] 技术平台与竞争优势 - 公司专注于开发靶向RAS蛋白活性GTP结合形式(即ON形式)的新药,该平台被称为RAS(ON) [5] - 与安进公司的Lumakras和百时美施贵宝的Krazati等第一代RAS抑制剂不同,公司的RAS(ON)抑制剂专门设计用于克服限制长期疗效的耐药机制,可能提供更持久的临床应答 [11] - 对Revolution Medicines的潜在收购本可以加强默克的肿瘤学管线 [5]
Why Revolution Medicines Stock Plummeted by Almost 17% Today
The Motley Fool· 2026-01-27 08:16
核心事件与市场反应 - 临床阶段生物技术公司Revolution Medicines股价在周一大幅下跌近17% 收盘价为97.92美元[1][5] - 股价下跌的直接原因是《华尔街日报》周末报道称默克公司已不再就收购事宜与Revolution进行讨论[1][2] - 此前市场存在热烈猜测 认为两家公司正在讨论一笔价值数百亿美元的收购交易[2] 收购谈判详情 - 根据《华尔街日报》援引知情人士的消息 谈判因双方未能就收购价格达成一致而陷入停滞[3] - 消息人士指出 这并不一定意味着默克追求的终结 双方谈判可能恢复[3] - 据报道 除默克外 艾伯维等其他制药公司也曾有意收购Revolution 但艾伯维随后予以否认[4] 公司基本面与价值 - Revolution Medicines是一家专注于开发肿瘤药物的生物技术公司 该领域是制药行业中非常热门且备受关注的部分[7] - 公司的主要候选药物daraxonrasib目前正处于三期临床试验阶段 用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌[7] - 公司当前市值约为230亿美元[6] - 分析认为 即使默克完全退出 鉴于其资产价值 若能找到合适的收购方 公司仍可能以可观溢价出售[8]
Tango Therapeutics (NasdaqGM:TNGX) FY Conference Transcript
2026-01-15 02:47
**公司:Tango Therapeutics (TNGX)** * 公司是一家专注于癌症治疗的生物技术公司,致力于开发针对MTAP基因缺失等肿瘤合成致死靶点的疗法[4] * 公司于2025年底/2026年初完成了CEO交接,创始人Barbara Weber(前CEO)将职位移交给了长期董事会成员、前MorphoSys研发负责人Malte Peters[1][2][3] * 公司现金储备充足,预计现金流可支撑运营至2028年[6][20] **核心研发管线与科学基础** * **核心靶点与市场**:MTAP缺失是癌症中最常见的基因改变之一,美国每年有60,000名患者被诊断出患有与MTAP缺失相关的肿瘤,在非小细胞肺癌、胰腺癌和胶质母细胞瘤(GBM)中突变频率很高[4][5] * **主要候选药物**: * **TNG462**:一款具有同类最佳潜力的PRMT5抑制剂,正在进行剂量扩展研究[5][6] * **TNG908**:一款具有良好血脑屏障穿透性的PRMT5抑制剂,针对胶质母细胞瘤(45%的患者存在MTAP缺失)正在进行剂量爬坡研究[9][18] * **TNG961**:一款HBS1L降解剂,已完成IND支持性研究,计划于2026年启动临床试验[5][19] * **关键临床数据**: * **TNG462单药**:在94名不同组织学类型的患者(均为活性剂量,随访≥6个月)中,观察到27%的应答率,中位无进展生存期为6.4个月,在250毫克剂量下耐受性良好,无药物相关事件导致的停药[10] * **胰腺癌数据**:在胰腺癌患者中,TNG462显示出25%的应答率和7.2个月的中位无进展生存期,与标准护理(化疗)的历史数据相比,中位无进展生存期翻倍[11] * **组织学选择性队列**:在一个包含多种组织学类型的队列中,观察到49%的应答率和9.1个月的中位无进展生存期[17] * **联合疗法策略**: * 公司正在探索TNG462与Revolution Medicines的RAS抑制剂(daraxonrasib和zoldonrasib)的联合用药[5][13] * 临床前模型显示,TNG462与zoldonrasib在亚优剂量下联用具有显著的协同抗肿瘤活性[13] * 联合用药研究已进入剂量爬坡阶段,截至会议日已对30名患者给药,耐受性良好,未出现意外不良事件,并已观察到早期临床活性迹象[13][14] * 超过90%的胰腺癌由RAS驱动,该联合策略旨在为胰腺癌患者提供一线无化疗治疗方案的可能性[14][15] **2026年关键里程碑与战略重点** * **四大关键里程碑**: 1. 启动胰腺癌二线治疗的关键性试验[6][19] 2. 公布TNG462与RAS抑制剂的联合用药数据[19] 3. 扩大在肺癌及其他适应症中对TNG462临床活性的认知[7][19] 4. 评估TNG908在胶质母细胞瘤患者中的疗效[7][19] * **战略重点与竞争优势**: * 专注于未满足医疗需求高的难治性癌症,并寻求快速上市机会[6] * 获得FDA大力支持的关键试验方案[7] * 基于MTAP选择性和效力,拥有潜在同类最佳的分子及安全性特征,有利于联合用药[8] * 是首家在临床试验中将PRMT5抑制剂与RAS抑制剂联用的公司[9] * **研发与监管路径**: * 胰腺癌二线关键试验设计为双臂研究(TNG462 vs 标准护理),计划入组300名患者,试验设计、统计分析和剂量选择已与FDA讨论并获得支持[12] * 新CEO的核心优先任务是推动公司快速进入后期药物开发阶段,组建经验丰富的团队,以最终获得药物批准为目标[23] * 公司对TNG462单药关键试验及联合用药策略这两种获批路径均持开放态度[23] **其他重要信息** * **作用机制边界**:公司明确表示,其PRMT5抑制剂的作用机制严重依赖于MTAP缺失导致的MTA积累所建立的治疗窗口,因此在非MTAP缺失的肿瘤中可能无效[22] * **数据披露计划**:对于联合用药研究的数据,公司将基于数据的稳健性和成熟度来决定披露时机,不一定绑定医学会议[27] * **领导层过渡**:此次CEO变更是基于公司从早期临床验证阶段向后期开发和商业化阶段转型的需要,过渡预计会非常平稳,因新任CEO自2018年起即作为董事会成员参与公司战略制定[28][29][30]
Revolution Medicines (NasdaqGS:RVMD) FY Earnings Call Presentation
2026-01-13 02:30
业绩总结 - 超过2500名患者接受了公司的一种或多种RAS(ON)抑制剂治疗[7] - 公司现金和投资总额为19亿美元[61] - 截至2025年9月30日,公司与Royalty Pharma达成的协议中,已收到2.5亿美元的灵活承诺资本,总承诺资本为20亿美元[61] 临床研究与产品开发 - 公司目前有4种临床阶段的研究药物:daraxonrasib、zoldonrasib、elironrasib和RMC-5127[7] - 2026年计划进行8项随机的III期注册试验[7] - daraxonrasib在2L转移性胰腺癌患者中显示出令人信服的单药抗肿瘤活性,且安全性和耐受性良好[22] - zoldonrasib与mFOLFIRINOX联合治疗的客观反应率(ORR)为63%[29] - zoldonrasib的疾病控制率(DCR)为95%[29] - daraxonrasib在RAS G12X突变的胰腺癌患者中,整体生存期(OS)中位数为13.1个月[48] - 公司正在评估daraxonrasib与RAS(ON)突变选择性抑制剂的联合使用,以优化临床影响[42] - 公司计划于2026年启动首个人体试验(FIH)研究,涉及HPAF-II和LUN055等模型[53] - 公司将在2026年上半年更新daraxonrasib的1L单药和组合数据[62] - 公司计划在2026年下半年启动RASolute 309(daraxonrasib + zoldonrasib双药)1L注册试验[68] - 公司将在2026年完成RASolve 301(daraxonrasib)2L+注册试验的招募[68] - 公司计划在2026年第一季度启动与PD-1/VEGF双特异性抗体的1期组合试验[69] 市场与战略 - 公司在美国建立了核心商业化能力,并在优先国际地区进行扩展[57] - 公司致力于通过独特的平台和洞察力持续创新,以维持领导地位和影响力[45] - 公司拥有经验丰富的领导团队,具备广泛的肿瘤学构建和上市成功记录[57] 未来展望 - RAS(ON)抑制剂有潜力改善RAS依赖性癌症患者的治疗结果[72]
山西证券研究早观点-20260112
山西证券· 2026-01-12 09:09
市场走势 - 2026年1月12日,国内市场主要指数普遍上涨,其中上证指数收盘4,120.43点,上涨0.92%;深证成指收盘14,120.15点,上涨1.15%;创业板指收盘3,327.81点,上涨0.77%;科创50指数收盘1,475.97点,上涨1.43% [2][4] 计算机行业:“人工智能+制造”意见发布 - 2026年1月7日,工信部等八部门联合发布《“人工智能+制造”专项行动实施意见》,提出到2027年,我国人工智能关键核心技术实现安全可靠供给,产业规模和赋能水平稳居世界前列的总体目标 [6] - 具体目标包括:推动3-5个通用大模型在制造业深度应用、打造100个工业领域高质量数据集、推广500个典型应用场景、培育2-3家具有全球影响力的生态主导型企业和一批专精特新中小企业 [6] - 该《意见》是此前《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》在工业制造领域的细化落地,在算力、模型、数据、应用等环节提出具体要求 [6] - 在算力方面,支持高端训练芯片、端侧推理芯片、智算云操作系统等核心技术突破;在模型方面,强调开发高水平的行业大模型及面向工业细分场景的小模型;在数据方面,提出开展“模数共振”行动;在应用方面,以制造业全流程转型升级为主线,涵盖研发设计、生产制造、运营管理等环节 [6] - 报告认为,该政策将加速大模型在工业领域的全流程渗透,工业大模型正从单点验证迈向全流程赋能 [6] - 根据IDC数据,中国工业企业应用大模型及智能体的比例已从2024年的9.6%提升至2025年的47.5%,在政策推动下,2026年AI应用渗透率有望进一步快速提升 [6] - 投资建议重点关注三个方向:1)工业AI应用,如中控技术、金蝶国际、鼎捷数智等;2)数据标注,如海天瑞声、深桑达A;3)AI算力,如海光信息、寒武纪、浪潮信息等 [6] 医药行业:Pan-RAS(ON)抑制剂进展 - Pan-RAS(ON)抑制剂是针对RAS基因突变癌症的潜力疗法,全球年发病超650万癌症患者出现RAS基因突变,该抑制剂可高效抑制多数活化状态的野生/突变型RAS蛋白亚型 [10] - Revolution Medicines的Pan-RAS(ON)抑制剂daraxonrasib在胰腺导管腺癌(PDAC)和非小细胞肺癌(NSCLC)临床研究中展现出显著疗效 [8][9][10] - 在RAS突变NSCLC的I期研究中(n=40),daraxonrasib(120–220 mg)治疗的客观缓解率(ORR)为38%,中位无进展生存期(mPFS)为9.8个月,中位总生存期(mOS)为17.7个月,显著优于既往多西他赛化疗的疗效(ORR 9.2%-14.7%, mPFS 3-4.5个月, mOS 9.1-11.8个月) [9] - 在二线及以上PDAC的I/II期临床中,daraxonrasib(300mg)治疗RAS G12X突变患者(n=26)的确认客观缓解率(cORR)为35%,mPFS为8.5个月,OS为13.1个月;治疗任何RAS突变患者(n=38)的cORR为29%,mPFS为8.1个月,OS为15.6个月,均优于既往化疗疗效(mPFS约3个月,mOS约6个月) [10] - 在一线RAS突变PDAC临床中,daraxonrasib单药治疗(n=38)的ORR为47%;daraxonrasib联合吉西他滨-紫杉醇(GnP)治疗(n=31)的ORR达到55%,显著高于2013年研究中单用GnP的23%的ORR [10] - daraxonrasib已启动两项III期临床(RASolute 301用于二线NSCLC,RASolute 302用于二线PDAC),其中RASolute 302预计2026年公布结果,可能确立其二线治疗地位并有望推向一线和围手术期治疗 [10] - 劲方医药的Pan-RAS(ON)抑制剂GFH276已于2025年9月完成I/II期临床首例入组,是该赛道全球前三位的在研药物,在临床前模型中展现出优异疗效 [10]