公司核心动态 - 公司宣布其慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染候选药物ALG-000184已获得美国采纳名称（USAN）委员会采纳的非专有（通用）名称为pevifoscorvir sodium [1] - 公司董事长、总裁兼首席执行官Lawrence Blatt表示，这是公司首个获得通用名称的化合物，标志着公司在肝病和病毒性疾病领域持续创新的里程碑 [3] - 通用名称pevifoscorvir sodium的确立有助于确保药物识别的一致性，并支持其在国际市场的认可度和透明度 [3] 药物研发进展 - Pevifoscorvir sodium是一种潜在同类最佳/首创的口服小分子衣壳组装调节剂（CAM-E），正被开发用于治疗慢性HBV感染 [4] - 1期研究显示，单次和多次每日给药后，pevifoscorvir钠耐受性良好，未观察到安全性信号，并表现出线性药代动力学和优异的抗病毒活性 [4] - 在更长期的1期研究中，pevifoscorvir钠300毫克每日一次治疗长达96周（联合或不联合恩替卡韦）以及其单药治疗，均显示出对HBV DNA、RNA、HBsAg、HBeAg和HBcrAg的持续降低 [4] - 该药物已获得美国FDA、欧洲EMA和中国NMPA认可的后续研究监管路径，将利用慢性抑制通路进行开发 [4] - 药物1期96周给药已完成，最终数据和治疗后随访数据预计将在2025年的美国肝病研究协会肝脏会议上公布 [4] - 2期B-SUPREME研究已于2025年8月启动，中期数据预计在2026年公布，顶线数据预计在2027年公布 [4] 公司背景与战略 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于通过开发同类最佳的疗法来改善肝病和病毒性疾病患者的预后 [5] - 公司运用其科学驱动的方法和深厚的研发专业知识，推进其针对高度未满足医疗需求（如慢性HBV感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎和冠状病毒）而构建的疗法管线 [5]

公司近期活动 - 公司管理层将于2025年10月21日至22日举行的H C Wainwright肝脏疾病会议上进行演讲 [1] - 演讲的网络直播可通过访问公司官网投资者页面的“Presentation & Events”部分观看 [2] - 网络直播的回放将在演讲结束后提供至少30天 [2] 公司业务概览 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于为肝脏和病毒性疾病开发同类最优疗法 [3] - 公司的使命是通过开发创新疗法来改善患者预后 [3] - 公司利用其科学驱动的方法和深厚的研发专业知识推进其针对高度未满足医疗需求的定制化疗法管线 [3] - 公司研发管线主要针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和冠状病毒 [3]

公司研发进展 - Aligos Therapeutics公司宣布将在2025年11月7日至11日于华盛顿特区举行的The Liver Meeting 2025上进行八项研究成果展示，其中包括一项口头报告 [1] - 口头报告将包含ALG-000184的1期单药治疗研究的完整96周数据以及治疗后随访数据 [1] - 展示内容涉及公司主要候选药物ALG-000184，一种用于慢性乙型肝炎病毒感染的潜在同类第一/最佳的小分子CAM-E [2] ALG-000184临床数据展示详情 - 口头报告（编号0198）标题为“每日一次口服300毫克ALG-000184，一种新型衣壳组装调节剂，在初治或当前未治疗的慢性HBV受试者中显示出强大的HBV DNA抑制能力”，将于2025年11月9日下午5:00 – 6:30 ET进行 [2] - 海报展示（编号1208）标题为“在初治或当前未治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎病毒感染者接受96周300毫克ALG-000184治疗后，8周随访期内HBV抗原水平的持续降低”，展示时间为2025年11月7日上午8:00 – 下午5:00 ET [3] 临床前研究成果 - 海报展示（编号1251）显示衣壳组装调节剂ALG-001075在体外能阻止cccDNA形成和HBV DNA整合 [3] - 海报展示（编号1338）表明衣壳组装调节剂ALG-001075可结合并直接靶向HBeAg [3] - 其他海报展示涉及基于核心蛋白寡聚化稳定性和停留时间对HBV衣壳组装调节剂进行区分（编号1248），以及CAM-E和CAM-A化合物在体外对磷酸化和非磷酸化乙型肝炎核心蛋白的不同影响（编号1330） [4][5] 公司管线与战略重点 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于为肝脏和病毒性疾病开发最佳疗法 [6] - 研发管线专注于存在高度未满足医疗需求的领域，包括慢性乙型肝炎病毒感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎和冠状病毒 [6] - 海报展示（编号1155）涉及潜在最佳HBV ASO的先导化合物优化和选择，展示（编号1103）涉及两个针对人类HSD17beta13用于治疗MASH的临床前小干扰RNA分子 [5]

盘前交易概况 - 美国东部时间周三上午7:35 盘前交易出现显著活动 多只股票出现早期价格波动 预示开盘前潜在机会 [1] - 盘前交易为活跃交易者提供识别潜在突破、反转或剧烈价格波动的先机 早期动向常预示常规交易时段动量延续 [1] 盘前涨幅显著股票 - SHF Holdings Inc (SHFS) 上涨150%至8.17美元 位列涨幅榜首 [3] - Lithium Americas Corp (LAC) 上涨69%至5.18美元 涨幅居次 [3] - Aqua Metals Inc (AQMS) 上涨50%至6.11美元 涨幅第三 [3] - CleanCore Solutions Inc (ZONE) 上涨44%至2.87美元 Cyclerion Therapeutics Inc (CYCN) 上涨33%至4.03美元 [3] - Twin Vee Powercats Co (VEEE) 上涨17%至2.92美元 Solidion Technology Inc (STI) 上涨11%至5.09美元 [3] - China Pharma Holdings Inc (CPHI) 上涨11%至2.18美元 Stardust Power Inc (SDST) 上涨10%至3.04美元 [3] - Aligos Therapeutics Inc (ALGS) 上涨7%至11.03美元 涨幅最小 [3] 盘前跌幅显著股票 - Aytu BioPharma Inc (AYTU) 下跌15%至2.11美元 位列跌幅榜首 [4] - Professional Diversity Network Inc (IPDN) 下跌13%至4.10美元 跌幅居次 [4] - STRATA Skin Sciences Inc (SSKN) 下跌10%至2.31美元 跌幅第三 [4] - Cohu Inc (COHU) 下跌9%至20.68美元 Super League Enterprise Inc (SLE) 下跌9%至7.74美元 [4] - CTW Cayman (CTW) 下跌9%至2.29美元 Fitell Corporation (FTEL) 下跌8%至7.70美元 [4] - Soluna Holdings Inc (SLNH) 下跌8%至2.16美元 StableX Technologies Inc (SBLX) 下跌5%至5.22美元 [4] - Indaptus Therapeutics Inc (INDP) 下跌5%至2.95美元 跌幅最小 [4]

生物科技公司盘后股价异动综述 - 多家生物科技公司股价在周二盘后交易中出现显著波动，主要驱动因素包括临床试验进展、融资公告以及即将举行的产品展示会 [1] Prime Medicine Inc (PRME) - 公司股价在盘后交易中上涨8.14%，报收5.05美元，此前常规交易时段已上涨16.46% [2] - 第二季度财报显示净亏损收窄至5260万美元，合每股亏损0.41美元，营收为112万美元 [3] - 其慢性肉芽肿病项目早期临床数据显示，单次输注PM359后免疫功能快速恢复 [3] - 公司完成1.442亿美元的公开发行，并从囊性纤维化基金会获得600万美元资金，作为总额2400万美元承诺的一部分，用于推进其囊性纤维化项目 [3] - 未来催化剂包括计划于2026年提交威尔逊病和α-1抗胰蛋白酶缺乏症的研究性新药申请，初步临床数据预计在2027年公布 [4] - 与Beam Therapeutics的知识产权仲裁预计在2026年上半年解决，这可能影响α-1抗胰蛋白酶缺乏症项目的未来经济性 [4] Meihua International Medical Technologies Co. Ltd (MHUA) - 公司股价在盘后交易中上涨7.55%，报收0.4444美元，此前常规交易时段下跌2.62% [4] - 公司定于2025年9月18日公布季度财报 [5] Elutia Inc (ELUT) - 公司股价在盘后交易中上涨10.17%，报收1.30美元，此前常规交易时段下跌3.28% [5] - 新发布的临床数据表明，其生物信封能显著简化心脏植入式电子设备再次手术的难度，降低手术难度超过40% [6] - 公司将于2025年9月17日在Vizient创新技术交流会上展示其EluPro抗生素洗脱生物信封 [6] Aligos Therapeutics Inc (ALGS) - 公司股价在盘后交易中上涨2.79%，报收9.20美元，此前常规交易时段下跌4.48% [7] - 公司在2025年柏林国际乙型肝炎病毒会议上展示了六项临床前研究数据，包括其衣壳组装调节剂ALG-000184的新数据以及针对丁型肝炎病毒的新型反义寡核苷酸策略 [8] - 这些发现支持公司正在进行的2期B-SUPREME试验，并将其研发管线扩展至丁型肝炎病毒领域 [8] - 未来催化剂包括B-SUPREME研究的持续入组和数据更新、丁型肝炎病毒靶向反义寡核苷酸项目临床候选药物的选定，以及定于2025年11月5日发布的财报 [9] Bionano Genomics Inc (BNGO) - 公司股价在周二常规交易时段暴跌35.74%，但在盘后交易中反弹6.74% [10] - 股价下跌紧随公司宣布一项1000万美元的公开发行，发行价格为每股2.00美元，并附有E系列和F系列认股权证 [11] - 此次发行预计于2025年9月17日左右结束，如果所有认股权证被行权，总收益可能达到3000万美元，资金将用于营运资本和一般公司用途 [11] - 近期有出版物强调其光学基因组映射技术在癌症生物标志物分析中的应用价值 [12] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心发布了一项针对光学基因组映射技术用于先天性遗传疾病的新CPT代码的初步支付决定，这可能支持未来的报销途径 [12] Cognition Therapeutics Inc (CGTX) - 公司股价在盘后交易中上涨6.21%，报收1.71美元，此前常规交易时段上涨4.55% [12] - 其主导候选药物zervimesine在针对早期阿尔茨海默病的2期START研究中已达到75%的入组目标 [13] - 该试验获得国家老龄化研究所支持，旨在评估18个月内的认知和功能结果 [13] - 公司近期完成了一笔3000万美元的注册直接发行，以支持3期临床开发 [13]

公司及行业 * 公司为临床阶段生物技术公司Aligos Therapeutics 专注于开发治疗肝脏和病毒性疾病的最佳疗法 包括慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)[1] * 行业涉及生物制药 特别是肝病和病毒性疾病治疗领域 包括HBV和MASH[1] 核心产品ALG-000184 (HBV治疗) * ALG-000184是一种衣壳组装调节剂(CAM) 最初的知识产权来自埃默里大学的Raymond Schinazi教授 其发明了包括HIV药物FTC和HCV药物sofosbuvir在内的多种病毒药物[3] * 该药物通过两种机制发挥作用 一是阻断HBV前基因组RNA(pgRNA)的衣壳化 从而阻止病毒DNA的产生 二是在高浓度下可阻断松弛环状DNA(RcDNA)进入细胞核 从而阻止共价闭合环状DNA(cccDNA)的建立和补充 后者是HBV的长期病毒储存库[6][17] * 与早期CAM相比 该药物具有极高的效价(皮摩尔级别)和显著改善的药代动力学特性 其口服生物利用度从最初化合物的5%提高至80%[4][5] * 在28天短期给药研究中 10毫克剂量在降低HBV DNA方面与300毫克剂量效力相当 并且在100毫克和300毫克剂量下仅28天就观察到HBV表面抗原(S抗原)降低 提示其激发了第二种作用机制[6] * 在96周的研究中未出现病毒突破 且对已知对先前CAM耐药的病毒变体仍保持活性 这为其作为单药治疗开辟了道路[10][11] * 在e抗原阴性患者中 48周和96周时均有100%的患者HBV DNA低于10国际单位(IU) 而在e抗原阳性患者中 48周时有60%低于10 IU 96周时达到100% 显著优于现有标准护理核苷(酸)类似物( Nukes ) 如TDF/TAF在e抗原阴性患者中约20-30%低于10 IU 在e抗原阳性患者中约10%低于10 IU[21] * 能引起病毒抗原的对数级降低 包括HBs抗原 HBe抗原和HBV核心相关抗原 并认为S抗原平台期是由于耗竭了cccDNA来源的S抗原 剩余的S抗原来自整合入宿主染色体的HBV DNA[26][27] * 监管路径已明确 作为单药治疗 慢性抑制( HBV DNA低于定量限 )是可批准的主要终点 公司正在进行Phase 2B B Supreme研究 比较300毫克ALG-000184联合TDF安慰剂 versus TDF联合ALG-000184安慰剂 主要终点为48周时HBV DNA低于10 IU[18][24] * 该研究还将对部分患者进行配对肝活检 以量化基线时的病毒整合事件和cccDNA 并希望显示cccDNA的减少[28] * 市场定位旨在成为慢性抑制的新标准护理 并作为功能性治愈方案(如反义寡核苷酸ASO siRNA等)的基石疗法 因为其降低cccDNA库的作用可能使更多患者实现功能性治愈[30][31] * 公司还宣布拥有自身的ASO研发项目 旨在与ALG-000184联用[31] 核心产品ALG-055009 (MASH治疗) * ALG-055009是一种甲状腺激素受体β(THR-β)激动剂 用于治疗MASH(代谢功能障碍相关脂肪性肝炎)[35] * 其作用机制是针对肝脏中甲状腺激素功能减退(由T3转化为反向T3导致) 从而改善代谢功能障碍和脂毒性[35] * 公司认为其产品优于Madrigal的第一代药物resmetirom 解决了resmetirom存在的药代动力学(PK)问题(非线性 高变异性) 药物间相互作用风险以及胃肠道(GI)毒性[36] * 在Phase 2A研究中 该药能显著降低肝脏脂肪(通过MRI-PDFF测量) 消除GI毒性 并显著降低致动脉粥样硬化脂质 包括他汀类药物无法影响的脂蛋白(a)[36][37] * 研究还显示 与GLP-1药物联用可增加肝脏脂肪的减少 显示出良好的兼容性 临床前数据表明THR-β激动剂与GLP-1联用可减少肌肉脂肪流失并延长脂肪减少时间[37][38] * 公司目前正与多个合作伙伴就ALG-055009的许可进行讨论 预计明年年初有望宣布合作[39][42] 研发里程碑与催化剂 * **2024年秋季**: 在AASLD大会上公布ALG-000184的96周研究最终数据 包括停药后的情况[41] * **2026年**: Phase 2 B Supreme研究的首次中期数据读出 将为调整样本量或推进Phase 3策略提供依据[41] * **2027年**: Phase 2 B Supreme研究的主要终点(48周HBV DNA数据)顶线结果读出[41] * **2025年初**: 预计宣布ALG-055009的合作关系 为公司带来非稀释性资金并推动该资产获批[42] 其他重要内容 * 早期CAM(如强生的JNJ-379)因耐药性问题限制了其作为单药治疗的效用 病毒突破是其标志[9] * 达到HBV DNA低于10-12 IU的阈值具有重要的临床意义 一项韩国研究表明 达到此阈值的患者其向肝癌进展的风险显著降低[20][21][22] * 功能性治愈疗法(如ASO)目前仅适用于基线S抗原低于3000 IU的患者 这仅占约30%的HBV患者 其中又只有约20%能实现功能性治愈 意味着超过90%的HBV患者仍需要慢性抑制疗法[29][30]

核心观点 - Aligos Therapeutics将在2025年国际HBV会议上展示6项临床前研究 包括3项口头报告和3项海报展示 涵盖慢性乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)治疗的新策略[1][2][3] - 主要亮点包括ALG-000184在临床前环境中首次证明可降低HBV cccDNA 以及采用新型反义寡核苷酸(ASO)方法潜在治愈HDV感染的新方案[2][3] 研发进展 - ALG-000184单药治疗在慢性HBV感染患者中观察到HBV抗原减少的临床现象得到临床前数据证实 该化合物可激活CAM-E的次级机制[3] - 公司正在推进Phase 2 B-Supreme研究 同时扩大管线布局 新增发现阶段的HDV靶向ASO项目[3] - HDV与HBV共感染会导致疾病更快进展 公司ASO技术独特靶向病毒基因组破坏 适合开发潜在HDV治愈方案[3] 展示详情 - 口头报告52：CAM-E化合物ALG-001075在临床前实验中有效降低HBV cccDNA（9月11日 CET 10:30-12:00）[3] - 口头报告53：基于反义寡核苷酸的HDV感染靶向策略（9月11日 CET 10:30-12:00）[3] - 口头报告2：持续HDV感染的叙利亚仓鼠模型研究（9月8日 CET 17:00-18:30）[3] - 海报283：CAM-E与CAM-A对乙肝核心蛋白磷酸化状态的差异化影响（9月10日 CET 11:00-12:00）[3] - 海报285：衣壳组装调节剂结合并直接靶向HBeAg（9月10日 CET 11:00-12:00）[3] - 海报127：PML核体储存聚集HBc并减少CAM诱导的细胞凋亡（9月8日 CET 17:00-18:30）[3] 公司背景 - Aligos Therapeutics为临床阶段生物制药公司 专注于开发肝病和病毒性疾病领域最佳疗法[5] - 研发管线针对慢性HBV感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)及冠状病毒等高未满足医疗需求领域[5]

公司近期活动 - 公司管理层将于2025年9月8日至10日举行的H C Wainwright第27届全球投资年会上进行演讲 [1] - 演讲的网络直播可通过访问公司官网投资者页面的“演示与活动”部分获取 [2] - 网络直播的回放将在演讲结束后提供至少30天 [2] 公司业务与战略 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 专注于通过开发同类最优疗法改善肝脏和病毒性疾病患者的治疗效果 [1][3] - 公司采用科学驱动的方法和深厚的研发专业知识 推进其针对高度未满足医疗需求而构建的治疗管线 [3] - 公司研发管线针对的疾病领域包括慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）以及冠状病毒 [3]

公司人事任命 - Aligos Therapeutics任命Ramón Polo为全球监管事务高级副总裁 立即生效 [1] - Ramón Polo拥有药学博士、工商管理硕士和博士学位 在监管事务领域具有丰富经验 曾任职于盐野义制药和强生公司 [2] - 新任命高管将负责推进ALG-000184的2期B-SUPREME研究 并制定全球监管策略 [2] 公司业务聚焦 - Aligos Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发肝脏和病毒性疾病的最佳疗法 [3] - 公司研发管线针对慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)和冠状病毒等高未满足医疗需求领域 [3] - 公司采用科学驱动的方法和深厚的研发专业知识推进定制化治疗管线 [3] 高管背景 - Ramón Polo在盐野义制药担任全球监管事务高级副总裁 专注于传染病等多个治疗领域的监管策略 [2] - 在强生期间担任传染病、疫苗和全球公共卫生监管事务负责人 曾主导COVID-19疫苗的科学和全球推广挑战 [2] - 曾领导杨森制药公司流感、RSV和丙型肝炎治疗药物的开发策略 [2] - 拥有马德里康普顿斯大学临床生物化学药学博士、硕士和博士学位 以及纳瓦拉大学IESE商学院全球MBA学位 [2]

公司人事任命 - 公司任命Ramón Polo为全球监管事务高级副总裁 立即生效 [1] - Ramón Polo拥有药学博士 工商管理硕士和博士学位 在监管策略方面具有丰富经验 [2] - 新任高管曾任职于盐野义制药 担任全球监管事务高级副总裁 专注于传染病等领域 [2] 核心研发项目 - 公司正在推进ALG-000184的2期B-SUPREME研究 [2] - 新任高管将负责制定全球监管策略 支持ALG-000184的持续开发 [2] - 该高管曾在强生公司领导传染病疫苗和全球公共卫生监管事务 参与COVID-19疫苗的科学和监管推进工作 [2] 公司背景 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于肝脏和病毒性疾病治疗 [3] - 研发管线针对慢性乙肝病毒(HBV)感染 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)和冠状病毒等高未满足医疗需求领域 [3] - 公司采用科学驱动方法和深度研发专业知识推进定制化治疗管线 [3] 高管专业背景 - Ramón Polo曾在强生旗下杨森制药领导流感 RSV和丙型肝炎治疗开发策略 [2] - 获得马德里康普顿斯大学临床生物化学药学博士 硕士和博士学位 [2] - 完成纳瓦拉大学IESE商学院全球MBA项目 并参加过哈佛商学院管理发展课程 [2]