纪要涉及的公司和行业 - 公司：Oligos Therapeutics - 行业：制药行业，专注于慢性乙型肝炎（HBV）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和冠状病毒治疗药物研发 纪要提到的核心观点和论据 公司产品线 - **ALG184**：用于治疗慢性乙型肝炎的衣壳组装调节剂，即将开展二期研究，单药治疗和与聚乙二醇干扰素联合治疗旨在实现功能性治愈 [2] - **ALG - 9**：用于治疗NASH的药物，已完成二期研究，正在进行授权讨论 [3] - **冠状病毒蛋白酶抑制剂**：由外部资金资助研发，正在进行二期研究，并获得NIAID一期安全性药理学合同 [3][4] 慢性HBV现状和治疗需求 - **现状**：全球约3亿人感染，是最普遍的慢性病毒感染，导致发病率和死亡率升高 [5] - **现有治疗方法不足**：核苷类似物不能完全抑制病毒复制，部分患者仍会进展为肝癌、终末期肝病；聚乙二醇干扰素仅对部分低基线S抗原患者有效 [5][6] ALG184的优势 - **作用机制**：能完全阻断前基因组RNA的封装，阻止病毒复制，还能阻断rcDNA进入细胞核，抑制cccDNA的补充和建立，降低所有病毒标志物 [11] - **临床数据** - **HBV DNA降低**：E抗原阳性患者，48周时60%患者HBV DNA低于10国际单位，96周时100%患者HBV DNA阴性；E抗原阴性患者，20周时所有患者HBV DNA低于10单位，持续给药后检测不到DNA [17][18] - **抗原降低**：口服治疗可使HBVS抗原、相关抗原和E抗原呈对数降低，E抗原阳性患者血清转换，预后更好；E抗原阴性患者核心抗原显著降低 [20][24] - **安全性**：用药两年未出现耐药变体，无患者因毒性降低剂量或停药，ALT升高与抗原下降相关且为短暂现象 [25][26] 市场定位和潜力 - **替代NUCs**：ALG184将取代NUCs成为慢性抑制疗法的标准治疗药物，也是功能性治愈疗法的基础 [37] - **市场潜力**：美国市场潜力超10亿美元，全球市场前景广阔，因避免患者进展到终末期肝病和肝癌，支付方愿意为其支付溢价 [45][46] ALG009优势 - 临床剂量比Madrigal化合物低约100倍，消除了胃肠道毒性和CYP相关问题，在NASH治疗中有优势 [53] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **临床研究设计**：ALG184二期研究将与TDF对照，按基线HBV DNA水平分层，E抗原阴性和阳性患者分别在12周和24周进行中期分析，有望转化为二期、三期联合策略 [33][34][35] - **未来里程碑**：即将启动二期研究，今年ASLD会议将公布96周一期b研究的停药后数据，2026年进行中期分析，2027年公布48周数据 [49][50][51] - **与其他药物对比原因**：早期衣壳组装调节剂单药治疗易产生耐药变体，组合治疗需以功能性治愈为主要终点；早期药物在肝脏中浓度不足以激活次要机制，而ALG184作为前药可将高浓度药物输送到肝细胞 [58][59][60]

文章核心观点 Aligos Therapeutics公司管理层将于2025年6月5日下午2点在杰富瑞全球医疗保健会议上进行展示 [1] 会议信息 - 会议为杰富瑞全球医疗保健会议 [1] - 时间为2025年6月5日下午2点（美国东部时间） [1] - 展示将进行网络直播，可通过公司网站“投资者”页面的“展示与活动”部分访问 [2] - 直播回放将在展示结束后至少30天内提供 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段的生物制药公司 [1][3] - 使命是通过开发一流疗法改善肝脏和病毒疾病患者的治疗效果 [1][3] - 运用科学驱动方法和深厚研发专业知识推进针对慢性乙肝病毒感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎和冠状病毒等未满足医疗需求的治疗药物管线 [3] 联系方式 - 投资者关系与企业传播副总裁Jordyn Tarazi 电话+1 (650) 910-0427 邮箱jtarazi@aligos.com [6] - 媒体联系人Inizio Evoke的Jake Robison 邮箱Jake.Robison@inzioevoke.com [6] 更多信息获取途径 - 可访问公司网站www.aligos.com 或在领英和X上关注公司 [4]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Aligos Therapeutics宣布任命Laura Kavanaugh为法律事务副总裁 [1] 公司动态 - 公司宣布Laura Kavanaugh担任法律事务副总裁，立即生效 [1] - 公司首席运营官和首席财务官欢迎Laura加入，称其经验丰富能为法律事务提供领导和监督 [2] - Laura表示荣幸加入，期待与同事应对复杂法律环境推动改善患者预后的使命 [2] 新任命人员背景 - Laura有超25年生物技术和制药行业律师及领导经验 [2] - 她最近任职于Codexis，还曾为多家公司提供咨询，在Elan Pharmaceuticals和Genentech担任过不同职务 [2] - 她毕业于加州大学伯克利分校和圣克拉拉大学法学院 [2] 公司简介 - Aligos Therapeutics是临床阶段生物技术公司，致力于开发治疗肝脏和病毒疾病的一流疗法 [3] - 公司运用科学驱动方法和研发专长推进针对慢性乙肝、MASH和冠状病毒等未满足医疗需求的治疗管线 [3] 联系方式 - 投资者关系与企业传播副总裁Jordyn Tarazi，电话+1 (650) 910-0427，邮箱jtarazi@aligos.com [6][7] - 媒体联系人Inizio Evoke的Jake Robison，邮箱Jake.Robison@inzioevoke.com [7]

核心观点 - Aligos Therapeutics在2025年EASL大会上公布了8项关于肝病和病毒性疾病疗法的积极数据，涉及ALG-000184和ALG-055009两款药物的临床进展 [1][2] - ALG-000184在慢性乙肝治疗中展现出显著抗病毒活性，96周数据显示100%受试者达到HBV DNA病毒抑制 [2][3][4] - ALG-055009在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)治疗中表现出降低肝脏脂肪和改善血脂的潜力 [8][9] ALG-000184临床数据 - HBeAg+受试者基线HBV DNA水平8.0 log10 IU/mL，48周时60%达到HBV DNA<10 IU/mL，96周时100%达到该标准 [3] - HBeAg-受试者24周内全部实现HBV DNA持续抑制，96周时8/8受试者HBV DNA降至<4.29 IU/mL [4] - 96周治疗期间未观察到病毒突破，耐药分析显示未发现已知CAM耐药突变 [5] - 所有受试者HBV RNA水平降至<10 copies/mL，HBeAg+组52周达标，HBeAg-组8周达标 [6] - 300mg剂量ALG-000184在96周治疗中表现出良好的耐受性 [7] ALG-055009临床数据 - 12周治疗使MASH患者肝脏脂肪显著降低，0.5-0.9mg剂量组MRI-PDFF测量显示较安慰剂中位相对降幅达46.2% [8] - 14例使用GLP-1激动剂患者中11例肝脏脂肪减少，而安慰剂组4例全部增加 [8] - 12周治疗显著改善致动脉粥样硬化血脂指标，该效果在稳定使用GLP-1激动剂或他汀类药物背景下仍能观察到 [9] 学术展示详情 - ALG-000184相关3项海报展示，涉及单药治疗96周数据、联合恩替卡韦效果及耐药性分析 [10][11][12] - ALG-055009相关4项海报展示，涵盖肝脏脂肪降低、血脂改善、药代动力学及临床前研究 [12][13][14] 公司背景 - Aligos Therapeutics为临床阶段生物技术公司，专注于肝病和病毒性疾病创新疗法开发 [15] - 研发管线针对慢性乙肝、MASH和冠状病毒等高未满足医疗需求领域 [15]

季度业绩表现 - 公司季度每股亏损2.11美元，低于Zacks一致预期的2.80美元亏损，同比去年每股亏损5.50美元有所改善[1] - 季度业绩超出预期24.64%，但上一季度实际亏损3.41美元，低于预期的1.91美元亏损，差异达-78.53%[1] - 过去四个季度中，公司两次超过每股收益预期[2] 收入情况 - 季度收入31万美元，低于Zacks一致预期68.90%，同比去年99万美元收入下降[2] - 过去四个季度中，公司仅一次超过收入预期[2] 股价表现与市场对比 - 公司股价年初至今下跌87.3%，同期标普500指数下跌3.9%[3] - 当前Zacks行业排名显示，医疗-生物医学与遗传学行业位列所有250多个Zacks行业的前31%[8] 未来展望 - 当前市场对下季度每股收益预期为亏损2.74美元，收入预期100万美元；本财年每股收益预期亏损8.66美元，收入预期3950万美元[7] - 行业同类公司InflaRx N.V.预计季度每股亏损0.18美元，同比改善5.3%，收入预期27万美元，同比增长575%[9] 投资评级 - 当前Zacks评级为2级（买入），预计短期内将跑赢市场[6] - 业绩电话会议中管理层评论将影响股价短期走势[3]

公司业务概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，有三个潜在同类最佳候选药物[86] 候选药物效力表现 - ALG - 000184在体外效力比其他已知CAM提高约2 - 300倍[89] - ALG - 055009在体外研究中效力比resmetirom高约50倍[96] - ALG - 097558对一组SARS - CoV - 2变体的效力比nirmatrelvir等PIs至少高3倍[102] 候选药物治疗效果 - 300mg ALG - 000184单药治疗HBeAg+受试者，48周时6/10（60%）、84周时9/9（100%）实现HBV DNA持续抑制；HBeAg - 受试者24周时11/11（100%）实现抑制，48周时10/11（91%）HBV DNA低于检测下限[91] - ALG - 055009的0.5mg至0.9mg剂量组12周时肝脏脂肪安慰剂调整后中位相对减少高达46.2%，高达70%的受试者肝脏脂肪相对基线减少≥30%[98] 候选药物临床试验计划 - 公司的Phase 2 B - SUPREME研究预计2025年年中开始，2026年有中期数据，2027年有topline数据[95] - ALG - 055009的Phase 2b启用活动预计2025年年中完成[100] - ALG - 097558在2024年开始三项额外临床试验，NIAID赞助的药物相互作用和相对生物利用度研究预计2025年第二季度开始给药[103] 新冠项目资金支持 - 公司预计从两项NIH资助和合同中获得约1380万美元资金支持新冠项目活动[104] 财务数据关键指标变化 - 收入与亏损 - 2025年第一季度净收入为4310万美元，2024年第一季度净亏损为3490万美元，2024年全年净亏损为1.312亿美元，截至2025年3月31日累计亏损为5.749亿美元[116] - 2025年第一季度合作收入为0，2024年第一季度为29.2万美元，同比下降100%；客户收入为31.1万美元，2024年为69.4万美元，同比下降55%[117] - 2024年全年净亏损1.312亿美元，2023年为8770万美元，2025年第一季度因认股权证重估收益实现净收入4310万美元[125] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2025年第一季度研发费用为1450.2万美元，2024年为1636.6万美元，同比下降11%；管理费用为505.2万美元，2024年为666.6万美元，同比下降24%[117] 财务数据关键指标变化 - 利息与其他收入 - 2025年第一季度利息净收入为84.2万美元，2024年为58万美元，同比增长45%；其他净收入为3.8万美元，2024年为99.9万美元，同比下降96%[117] 财务数据关键指标变化 - 认股权证公允价值变动 - 2025年第一季度2023年普通认股权证公允价值变动增加7590万美元，主要因股价下降[124] 财务数据关键指标变化 - 私募配售收入 - 2025年2月公司进行私募配售，发行股票和认股权证，获得约1.05亿美元毛收入[127] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物与投资 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为1.379亿美元[128] 财务数据关键指标变化 - 现金用途与需求 - 公司主要现金用途是资助运营费用，预计慢性HBV感染药物候选项目的临床开发活动费用将大幅增加[129] - 公司预计现有现金、现金等价物和投资至少能满足未来十二个月的计划运营费用和资本支出需求，但该估计可能有误[131] - 公司未来资本需求取决于研发项目的范围、进度、结果和成本等诸多因素[136] 财务数据关键指标变化 - 经营活动现金流量 - 2025年3月31日止三个月，经营活动使用现金2090万美元，主要因净收入4310万美元，被经营资产和负债净变化380万美元及非现金费用6020万美元抵消[139] - 2024年3月31日止三个月，经营活动使用现金2270万美元，主要因净亏损3490万美元和经营资产和负债净变化550万美元，部分被非现金费用1760万美元抵消[140] 财务数据关键指标变化 - 投资活动现金流量 - 2025年3月31日止三个月，投资活动使用现金4410万美元，主要因购买短期投资6400万美元，部分被短期投资到期收回2000万美元抵消[141] - 2024年3月31日止三个月，投资活动使用现金8860万美元，主要因购买短期投资[141] 财务数据关键指标变化 - 融资活动现金流量 - 2025年3月31日止三个月，融资活动提供净现金1.017亿美元，主要因2025年PIPE融资所得[142] - 2024年3月31日止三个月，融资活动使用净现金1.9万美元，主要因支付融资租赁款[142] 财务数据关键指标变化 - 合同义务与资产负债表外安排 - 截至2025年3月31日，公司合同义务和承诺无重大变化[143] - 报告期内及目前，公司无任何符合SEC规则定义的资产负债表外安排[144]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度净收入为4310万美元，基本每股净收入为5.12美元，摊薄后每股净亏损为2.11美元；2024年同期净亏损为3490万美元，基本和摊薄后每股净亏损为5.58美元[6] - 2025年第一季度研发费用为1450万美元，2024年同期为1640万美元；2025年第一季度研发股票薪酬费用为50万美元，2024年同期为140万美元[7] - 2025年第一季度一般及行政费用为510万美元，2024年同期为670万美元；2025年第一季度一般及行政股票薪酬费用为40万美元，2024年同期为120万美元[8] - 2025年第一季度利息及其他收入净额为90万美元，2024年同期为160万美元[9] - 2025年3月31日2023年普通认股权证公允价值变动收入为6150万美元，2024年同期为亏损1440万美元[11] 各条业务线表现 - ALG - 000184每日口服300mg单药治疗≤84周数据显示，9/9（100%）HBeAg阳性受试者实现持续HBV DNA抑制；11/11（100%）HBeAg阴性受试者在第24周实现持续HBV DNA抑制，10/11（91%）受试者在第48周HBV DNA低于检测下限[3] - ALG - 055009剂量组在第12周MRI - PDFF测量的肝脏脂肪有统计学显著降低，0.5mg至0.9mg剂量组安慰剂调整后中位相对降低高达46.2%，高达70%的受试者肝脏脂肪相对基线降低≥30%[10] - ALG - 055009在第12周使脂蛋白（a）从基线的中位降低高达26.8%[10] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司在过去几个月筹集超1亿美元用于ALG - 000184慢性乙肝病毒感染2期研究[2] - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和投资总计1.379亿美元，2024年12月31日为5690万美元[5]

核心观点 - 公司报告2025年第一季度业务进展和财务业绩，重点推进其慢性乙型肝炎病毒（HBV）和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床阶段管线 [1][2] - 主要候选药物ALG-000184在慢性HBV感染的1期研究中显示出优异的96周数据，计划于2025年中期启动2期研究 [2][5] - 公司现金状况显著增强，截至2025年3月31日，现金、现金等价物和投资总额为1.379亿美元，预计资金可支持运营至2026年下半年 [6] 业务进展与管线更新 - ALG-000184（慢性HBV感染候选药）已完成1期研究96周给药，数据在2025年APASL年会上公布 [3][5] - 在每日口服300毫克ALG-000184的单药治疗中，所有9名HBeAg阳性受试者（100%）在≤84周内实现持续HBV DNA抑制（<LLOQ <10 IU/mL）[5] - 所有11名HBeAg阴性受试者（100%）在第24周实现持续HBV DNA抑制，其中10/11名受试者（91%）在第48周达到检测下限以下（LLOQ <4.29 IU/mL）[5] - 计划中的2期B-SUPREME研究预计招募约200名受试者，为一项随机、双盲、活性对照的多中心研究，中期数据预计在2026年，顶线数据预计在2027年 [5] - ALG-055009（MASH候选药）的2a期HERALD数据在APASL 2025公布，0.5毫克至0.9毫克剂量组在12周时显示出肝脏脂肪的统计学显著减少，安慰剂调整后的中位相对减少高达46.2% [12] - 高达70%的受试者实现了相较于基线肝脏脂肪相对减少≥30%，并且观察到致动脉粥样硬化脂质的显著减少 [12] - 公司正在与多家对MASH有浓厚兴趣的跨国制药公司就ALG-055009进行合作讨论 [2][12] - 针对泛冠状病毒蛋白酶抑制剂ALG-097558的三项额外临床试验已于2024年开始，NIAID赞助的一项研究预计在2025年第二季度开始给药 [12] 2025年第一季度财务业绩 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和投资总额为1.379亿美元，较2024年12月31日的5690万美元大幅增加 [6] - 2025年第一季度净收入为4310万美元，基本每股净收入为5.12美元，而2024年同期净亏损为3490万美元，基本和稀释每股净亏损为5.58美元 [7][18] - 2025年第一季度研发费用为1450万美元，低于2024年同期的1640万美元，减少主要源于临床试验第三方费用降低 [8][17] - 2025年第一季度一般及行政费用为510万美元，低于2024年同期的670万美元，减少主要源于法律费用等第三方费用降低 [9][18] - 2025年第一季度2023年普通认股权证公允价值变动带来6150万美元收益，而2024年同期为1440万美元损失 [10][18]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Aligos Therapeutics宣布将于2025年5月6日美国金融市场开盘前公布2025年第一季度财务结果 [1] 公司介绍 - Aligos Therapeutics是临床阶段生物制药公司，致力于开发一流疗法改善肝脏和病毒疾病患者的治疗效果 [2] - 公司运用科学驱动方法和深厚研发专业知识推进针对慢性乙肝病毒感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎和冠状病毒等医疗需求未得到满足的治疗方案 [2] 联系方式 - 投资者关系与企业传播副总裁Jordyn Tarazi，电话(650) 910 - 0427，邮箱jtarazi@Aligos.com [5] 信息渠道 - 更多信息可访问www.aligos.com或在LinkedIn或X上关注公司 [3]

文章核心观点 Aligos Therapeutics宣布8篇摘要被2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会接受进行海报展示 [1] 各摘要详情 ALG - 000184相关 - 摘要861标题为新型衣壳组装调节剂ALG - 000184单药治疗长达96周可使未治疗的慢性HBV感染受试者实现深度和持续的HBV DNA抑制，展示人是香港大学的Man - Fung Yuen教授，时间为2025年5月8日16:15 - 17:00 CET及8:30 - 17:00 CET [2] - 摘要856标题为每日口服300mg ALG - 000184联合恩替卡韦治疗未治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎病毒感染受试者长达96周的安全性和抗病毒效果，展示人是南方医科大学南方医院的侯金林教授，时间为2025年5月8日8:30 - 17:00 CET [3] - 摘要1924标题为慢性乙型肝炎受试者I期单药治疗研究的病毒动力学和序列分析显示衣壳组装调节剂ALG - 000184具有高耐药屏障，展示人是Andreas Jekle博士，时间为2025年5月8日8:30 - 17:00 CET [3] ALG - 055009相关 - 摘要302标题为新型甲状腺激素受体β激动剂ALG - 055009在2a期HERALD试验中使疑似代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者的致动脉粥样硬化脂质/脂蛋白（包括脂蛋白(a)）显著降低，展示人是Stanley Wang博士，时间为2025年5月8日9:45 - 10:30 CET及5月10日8:30 - 16:00 CET [4] - 摘要2185标题为新型甲状腺激素受体β（THR - beta）激动剂ALG - 055009在2a期HERALD研究中，在第12周时使非肝硬化MASH患者（包括使用胰高血糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂的亚组）的肝脏脂肪显著减少，展示人是Megan Fitzgerald博士，时间为2025年5月10日8:30 - 16:00 CET [4] - 摘要2152标题为新型甲状腺激素受体β激动剂ALG - 055009的群体药代动力学/药效学建模显示暴露量与关键疗效终点之间存在统计学显著相关性，展示人是Kha Le博士，时间为2025年5月10日8:30 - 16:00 CET [4] - 摘要2001标题为强效选择性甲状腺激素受体β激动剂ALG - 055009用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，可诱导饮食诱导的肥胖小鼠肝脏中促代谢和抗纤维化基因表达，展示人是Xuan Luong博士，时间为2025年5月9日8:30 - 17:00 CET [5] 临床前相关 - 摘要2105标题为采用新型化学结构的下一代乙肝病毒反义寡核苷酸与当前临床候选药物相比，性能显著改善，展示人是Jin Hong博士，时间为2025年5月9日8:30 - 17:00 CET [6] 公司介绍 Aligos Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗肝脏和病毒疾病的一流疗法以改善患者预后，针对慢性乙肝病毒感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和冠状病毒等未满足的医疗需求推进治疗药物管线 [6]