文章核心观点 Alumis是一家临床阶段生物制药公司，2024年成果显著，未来12 - 18个月有多个重要里程碑，还宣布与ACELYRIN合并，合并后公司将有差异化后期疗法组合和强大资产负债表 [1][2] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，采用精准方法开发口服疗法，优化临床结果，改善免疫介导疾病患者生活 [1][5] - 利用专有精准数据分析平台，构建分子管线，产品可作为单一或联合疗法治疗多种免疫介导疾病 [5] - 最先进候选产品ESK - 001是口服、高选择性小分子酪氨酸激酶2变构抑制剂，正评估用于治疗中重度斑块状银屑病和系统性红斑狼疮 [5] - 还在开发A - 005，是可穿透中枢神经系统的变构TYK2抑制剂，用于治疗神经炎症和神经退行性疾病 [5] 2024年第四季度及近期亮点 ESK - 001相关 - 在AAD 2025上展示其52周长期数据，支持其为中重度斑块状银屑病患者提供差异化和同类最佳治疗方案的潜力 [3] - 2期STRIDE OLE第52周数据显示，40 mg BID剂量的ESK - 001在PASI 90、PASI 100和sPGA 0上的临床反应持续或增强，一年安全性和耐受性良好，与先前数据一致 [3] - 3期ONWARD计划包括两项24周全球3期临床试验和一项长期扩展试验，预计2026年第一季度公布 topline 结果 [3] - 在ACR Convergence 2024上展示其作为系统性红斑狼疮高效口服治疗药物的潜力，数据表明其可抑制关键细胞因子和疾病生物标志物 [3] - 针对系统性红斑狼疮患者的2b期LUMUS临床试验正在进行，预计2026年公布 topline 数据 [3] A - 005相关 - 在健康参与者中展示积极的1期数据，耐受性良好，能穿过血脑屏障，在不同剂量下中枢神经系统和外周均有良好药代动力学特征 [3] - 支持计划于2025年下半年启动多发性硬化症2期临床试验 [3] 合并相关 - 宣布与ACELYRIN达成全股票交易合并协议，合并后公司将受益于差异化后期疗法组合和更大财务灵活性，预计资金可支持到2027年 [3][6] 预期里程碑 2025年 - 完成与ACELYRIN的合并交易 [6] - 启动A - 005在多发性硬化症的2期临床试验 [6] - 合并交易完成后确定Lonigutamab的临床开发计划 [6] - 为第三个临床候选药物提交研究性新药申请 [6] 2026年 - 公布ESK - 001银屑病3期 topline 数据 [6] - 公布ESK - 001系统性红斑狼疮2b期 topline 数据 [6] - 公布A - 005多发性硬化症2期 topline 数据 [6] 2024年末财务结果 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.883亿美元 [6] - 2024年研发费用为2.656亿美元，2023年为1.377亿美元，增长因临床里程碑付款、合同研究、制造和临床试验成本增加以及研发团队人员增加 [6] - 2024年一般及行政费用为3520万美元，2023年为2050万美元，增长主要归因于人员相关费用和专业咨询服务 [6] - 2024年净亏损为2.942亿美元，2023年为1.55亿美元 [6]

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., March 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alumis Inc. (Nasdaq: ALMS), a clinical-stage biopharmaceutical company developing oral therapies using a precision approach to optimize clinical outcomes and significantly improve the lives of patients with immune-mediated diseases, today announced that Martin Babler, President and Chief Executive Officer of Alumis, will participate in a fireside chat at Leerink's 2025 Global Healthcare Conference on Tuesday, March 11, 2025 at 10:40 am ET. A li ...

文章核心观点 - 公司公布ESK - 001治疗中重度斑块状银屑病的52周积极数据，支持其作为口服治疗药物潜力，3期ONWARD项目进行中，预计2026年第一季度公布顶线数据 [1][4][6] 分组1：公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，利用精准方法开发口服疗法，改善免疫介导疾病患者生活 [1][9] - 公司利用专有精准数据分析平台构建分子管线，有潜力作为单一或联合疗法治疗多种免疫介导疾病 [9] - 公司最先进候选产品ESK - 001是口服、高选择性小分子TYK2变构抑制剂，正评估用于治疗中重度斑块状银屑病和系统性红斑狼疮 [9] - 公司还在开发临床阶段、可穿透中枢神经系统的TYK2变构抑制剂A - 005，用于治疗神经炎症和神经退行性疾病 [9] 分组2：ESK - 001的临床数据 - 公司公布ESK - 001治疗中重度斑块状银屑病的2期STRIDE临床试验开放标签扩展（OLE）的52周积极数据 [1] - 接受ESK - 001 40 mg每日两次给药的患者，与第12周相比，第52周PASI 90（61.3% vs. 52.4%）、PASI 100（38.8% vs. 26.8%）和sPGA 0（38.8% vs. 32.9%）显示长期持续或增强的临床反应 [2] - 第52周患者在瘙痒控制（NRS≤4，81.3%）和生活质量（DLQI0/1，61.3%）方面保持显著临床改善 [2] - ESK - 001治疗在第52周总体耐受性良好，安全性与之前报告的第16周和第28周数据一致，无新安全发现 [2] - 2024年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会公布的28周OLE中期数据显示，所有PASI评分随时间呈剂量依赖性持续增加，40 mg每日两次剂量的大多数患者达到PASI 75 [7] - ESK - 001在OLE中继续显示良好安全性，治疗突发不良事件（TEAE）频率和严重程度在各研究组相似，最常见为上呼吸道感染、鼻咽炎和头痛，多数为轻至中度且自限性 [7] 分组3：ESK - 001的临床项目 - ESK - 001正进行3期ONWARD临床项目，包括两项平行全球3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周临床试验ONWARD1和ONWARD2，评估其在中重度斑块状银屑病成年患者中的疗效和安全性 [5] - 每项试验将招募约840名患者，按2:1:1随机分配接受ESK - 001 40 mg每日两次、安慰剂或阿普米司特治疗 [5] - 共同主要疗效终点是中重度斑块状银屑病患者在第16周时与安慰剂相比，ESK - 001达到银屑病面积和严重程度指数（PASI 75）改善75%和静态医师全面评估（sPGA）评分为0/1的比例 [5] - 完成24周治疗的患者有机会参加长期扩展（LTE）试验ONWARD3，评估反应的持久性和维持情况以及长期安全性 [5] - 公司预计在2026年第一季度公布3期ONWARD项目顶线数据 [4] 分组4：ESK - 001的其他进展 - 公司在开发ESK - 001的每日一次缓释口服制剂，以取代目前每日两次的速释口服制剂 [8] - ESK - 001也在LUMUS 2b期临床试验中评估用于治疗系统性红斑狼疮患者 [8] - 公司继续利用其精准数据分析平台探索ESK - 001在其他免疫介导疾病中的潜在应用 [8]

Combined company to benefit from differentiated late-stage portfolio of therapies and strong balance sheetSOUTH SAN FRANCISCO, Calif. and LOS ANGELES, March 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alumis Inc. (Nasdaq: ALMS) (“Alumis”) and ACELYRIN, INC. (Nasdaq: SLRN) (“ACELYRIN”) today reaffirmed their commitment to merge in an all-stock transaction, which will create a leading clinical stage biopharma company in immune-mediated diseases. Martin Babler, President, Chief Executive Officer and Chairman of Alumis, said, ...

– Late-breaking oral presentation to highlight 52-week data of ESK-001 in a Phase 2 open-label extension (OLE) study in adults with moderate-to-severe plaque psoriasis – – Additional Phase 2 e-poster presentations to describe patient-reported outcomes, disease biomarker activity and pharmacokinetic data of ESK-001 in psoriasis patients – – Phase 3 ONWARD program topline data now expected in Q1 2026 – SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Feb. 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alumis Inc. (Nasdaq: ALMS) (“Alumis” or the “ ...

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Alumis宣布将于2025年2月28日在第10届美洲多发性硬化症治疗与研究委员会论坛上对A - 005进行两项数据展示，A - 005一期临床试验数据良好，支持公司于今年下半年开展针对多发性硬化症患者的二期临床试验 [1][2] 分组1：A - 005数据展示信息 - 展示时间为2025年2月28日 [1][2] - 展示主题一是“A - 005，一种选择性口服脑渗透TYK2抑制剂，调节星形胶质细胞和小胶质细胞”，海报编号P352，时间为美国东部时间6:00 PM – 6:45 PM [2] - 展示主题二是“健康志愿者单次和多次递增剂量后用于中枢神经系统炎症性疾病的选择性脑渗透TYK2抑制剂A - 005的安全性、耐受性和药代动力学”，海报编号P335，时间为美国东部时间6:45 PM – 7:30 PM [2] - 2025年2月28日展示同时，海报将在Alumis网站出版物部分公布 [2] 分组2：A - 005优势及试验结果 - A - 005能有效抑制免疫细胞和中枢神经系统驻留细胞中TYK2特异性信号传导，靶向与神经炎症性疾病病理相关的促炎细胞因子通路 [2] - A - 005是首个被报道能穿过血脑屏障的变构TYK2抑制剂，代表了一种潜在治疗与中枢神经系统炎症相关的广泛疾病的新方法 [2] - 一期临床试验数据显示A - 005耐受性良好，在广泛剂量范围内实现了最大TYK2抑制 [2] 分组3：A - 005一期临床试验情况 - 一期临床试验在135名健康参与者中评估了A - 005单次和多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学 [3] - 试验包括单次递增剂量部分（评估十个剂量组）、14天多次递增剂量部分（评估五个剂量组，每组8人，6人使用活性药物，2人使用安慰剂）和一个包含腰椎穿刺以评估脑脊液中A - 005浓度的单剂量组 [3] - 研究的单次和多次递增剂量部分测量了药效学标志物（包括pSTAT水平）以建立药代动力学/药效学关系 [3] 分组4：A - 005介绍 - A - 005是一种潜在的首创中枢神经系统渗透变构TYK2抑制剂，用于治疗神经炎症和神经退行性疾病，如多发性硬化症和帕金森病 [4] - A - 005旨在实现最大TYK2抑制并穿过血脑屏障，在中枢神经系统和外周进行局部治疗，支持其在多种TYK2介导适应症中的潜力 [4] - A - 005已在健康参与者中完成一期临床试验，预计2025年下半年进入针对多发性硬化症患者的二期临床试验 [4] 分组5：Alumis公司介绍 - Alumis是一家临床阶段生物制药公司，采用精准方法开发口服疗法，优化临床结果，改善免疫介导疾病患者生活 [1][5] - 公司利用其专有的精准数据分析平台，建立了一系列有潜力作为单一疗法或联合疗法治疗广泛免疫介导疾病的分子管线 [5] - 公司最先进的候选产品ESK - 001是一种口服、高选择性、小分子、变构TYK2抑制剂，目前正在评估用于治疗中度至重度斑块状银屑病和系统性红斑狼疮 [5] - 公司还在开发临床阶段的中枢神经系统渗透变构TYK2抑制剂A - 005，用于治疗神经炎症和神经退行性疾病 [5] - 除TYK2外，公司专有的精准数据分析平台和药物发现专业知识已确定了其他临床前项目 [5] - 公司由Foresite Labs孵化，由在免疫介导疾病小分子化合物药物开发方面经验丰富的行业资深人士领导，开创了一种精准药物开发方法 [6]

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Feb. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alumis Inc. (Nasdaq: ALMS), a clinical-stage biopharmaceutical company developing oral therapies using a precision approach to optimize clinical outcomes and significantly improve the lives of patients with immune-mediated diseases, today announced that Martin Babler, President and Chief Executive Officer of Alumis, will present at the virtual Oppenheimer 35th Annual Healthcare Life Sciences Conference on Tuesday, February 11, 2025 at 3:20 pm ET ...

– A-005 was well tolerated and demonstrated ability to cross blood-brain barrier – – Maximal TYK2 inhibition achieved with favorable pharmacokinetic profile in CNS and periphery – – Data support advancement to Phase 2 clinical trial in multiple sclerosis, anticipated in 2H 2025 – SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Dec. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alumis Inc. (Nasdaq: ALMS), a clinical stage biopharmaceutical company developing oral therapies using a precision approach to optimize clinical outcomes and significan ...

募资情况 - 2024年7月完成首次公开募股（IPO）和同步私募配售，扣除相关费用后净收益2.333亿美元[130] - IPO发行1312.5万股普通股，每股16美元，净收益1.933亿美元[137] - 同步私募配售中投资者以每股16美元购买250万股普通股，总收益4000万美元[138] - 2024年7月公司首次公开募股和同步私募配售分别获得净收益1.933亿美元和4000万美元[183] 财务状况（现金与赤字） - 截至2024年9月30日，拥有现金、现金等价物和有价证券3.619亿美元[131] - 2024年第三季度净亏损9310万美元，2023年同期为4340万美元；2024年前九个月净亏损1.995亿美元，2023年同期为1.157亿美元，截至2024年9月30日累计赤字5.638亿美元[132] 业务收入情况 - 尚无产品获批销售，未产生产品销售收入，预计在产品获批或达成合作协议前不会产生收入[134] 生产情况 - 依赖合同制造组织（CMO）生产产品，未来可能自建制造设施[135] 营销与商业基础设施 - 处于发展阶段，尚无营销或销售组织或商业基础设施，产品推进临床开发过程中将逐步建立[136] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为87824千美元较2023年同期增长132%[155] - 2024年前九个月研发费用为178350千美元较2023年同期增长73%[156] - 2024年第三季度一般和管理费用为10575千美元较2023年同期增长77%[155] - 2024年前九个月一般和管理费用为23782千美元较2023年同期增长59%[156] - 2024年第三季度净亏损93117千美元较2023年同期增长115%[155] - 2024年前九个月净亏损199474千美元较2023年同期增长72%[156] - 2024年第三季度利息收入为5322千美元较2023年同期增长460%[155] - 2024年前九个月利息收入为8153千美元较2023年同期增长225%[156] - 预计未来研发费用将大幅增加[146] - 2024年第三季度一般及行政费用较2023年同期增加460万美元达1060万美元[171] - 2024年第三季度人事相关费用较2023年同期增加350万美元达640万美元[172] - 2024年第三季度专业咨询服务相关费用较2023年同期增加80万美元达340万美元[173] - 2024年前三季度一般及行政费用较2023年同期增加880万美元达2380万美元[173] - 2024年前三季度人事相关费用较2023年同期增加580万美元达1380万美元[174] - 2024年前三季度专业咨询服务相关费用较2023年同期增加250万美元达820万美元[175] - 2024年第三季度总其他收入净额较2023年同期增加490万美元达530万美元[176] - 2024年第三季度利息收入较2023年同期增加430万美元达530万美元[177] 里程碑付款情况 - 2024年第三季度与FronThera收购相关的里程碑付款为23000千美元[161] - 2021年3月5日签订股票购买协议收购公司最高需支付1.2亿美元的或有对价其中临床里程碑最高支付7000万美元审批里程碑最高支付5000万美元[201] - 2022年12月31日结束的年度发生并支付3700万美元里程碑款项[201] - 2024年7月达成里程碑2024年8月支付2300万美元里程碑款项记录为研发费用[201] 租赁情况 - 截至2024年9月30日非可撤销租赁下总租赁付款义务为3110万美元其中到2024年12月31日应付120万美元[202] 公司特殊情况 - 公司目前没有符合美国证券交易委员会规则和条例定义的表外安排[203] - 公司是新兴成长公司可利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则[206] - 公司也是规模较小的报告公司可能继续依赖某些豁免[210] 外部因素影响 - 宏观经济趋势尚未对公司业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响，但情况恶化可能造成损害[141] - 利率变动10%不会对财务报表产生重大影响[211] - 汇率变动10%不会对财务报表产生重大影响[212] - 通货膨胀未对业务运营或财务状况产生重大影响[213]

财务状况 - 截至2024年9月30日，公司拥有现金和现金等价物以及有价证券3.619亿美元，预计可支持运营至2026年[9] - 2024年现金及现金等价物为213417千美元，2023年为45996千美元[16] - 2024年受限现金为0，2023年为113千美元[16] - 2024年有价证券为148453千美元，2023年为2956千美元[16] - 2024年总资产为412559千美元，2023年为89612千美元[16] - 2024年应付账款为6444千美元，2023年为1118千美元[16] - 2024年总负债为64170千美元，2023年为53502千美元[16] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为8780万美元，较2023年同期的3780万美元有所增加[10] - 2024年第三季度一般和管理费用为1060万美元，较2023年同期的600万美元有所增加[11] - 2024年研发预付费用为12241千美元，2023年为2661千美元[16] - 2024年研发应计费用为18140千美元，2023年为10946千美元[16] - 2024年其他预付费用及流动资产为3236千美元，2023年为1631千美元[16] - 2024年其他应计费用及流动负债为7464千美元，2023年为7087千美元[16] 净亏损情况 - 2024年第三季度净亏损为9310万美元，较2023年同期的4340万美元有所增加[12] 药品研发项目 - ESK - 001 - ESK - 001在中度至重度斑块状银屑病的开放标签扩展（OLE）2期研究中，28周数据显示最高剂量（每日两次40mg）下，PASI 75的主要终点达成率为93%（观察到的，n = 71），82.7%（使用修正无应答者插补法，n = 81），sPGA 0/1反应率为76.1%（n = 71）和67.9%（n = 81）[3] - ESK - 001在中度至重度斑块状银屑病的3期ONWARD项目包含两个平行的24周全球3期临床试验，预计2026年上半年获得顶线结果[5] - ESK - 001在系统性红斑狼疮（SLE）中的2b期LUMUS项目预计2026年获得顶线结果[6] 药品研发项目 - A - 005 - A - 005的1期临床研究预计2024年底获得数据[7] - 2025年A - 005将启动多发性硬化症（MS）的2期临床试验[8] - 2026年A - 005的MS 2期预计获得顶线数据[8]