公司概况 - 公司主要从事精准肿瘤学和合成致死性研究，通过整合的发现技术平台来丰富合成致死性和癌症治疗的新靶点[79] - 公司已建立了一支在肿瘤药物发现、开发和商业化方面拥有丰富经验的团队[87] 产品管线 - 公司最先进的合成致死性产品候选药物是ATRN-119，这是一种口服小分子ATR激酶抑制剂，正在进行I/IIa期临床试验[82] - 公司第二个临床项目是WEE1抑制剂APR-1051，预计于2024年第二季度开始首例患者入组临床试验[84] - 公司还有一个早期临床前研究项目正处于lead优化阶段，针对一个未披露的DNA损伤修复靶点[85] - 公司正在评估产品候选药物单药和联合用药的潜在扩展机会，包括ATRN-119和APR-1051的联合用药前临床研究[86] 财务情况 - 公司主要通过政府和非政府组织的研究补助金获得收入，这些补助金不在收入准则ASC 606的适用范围内[90] - 公司预计未来研发费用会持续增加,因为公司计划启动ATRN-119和APR-1051的更多临床试验[97] - 公司目前没有任何产品销售收入,未来收入主要来源于可能的监管批准或与第三方的合作和许可协议[89] - 公司目前主要通过IPO和后续股权融资为运营提供资金支持[88] - 公司获得国立卫生研究院的研究补助金，2024年上半年为942,143美元，2023年上半年为249,688美元[130] - 研发费用2024年上半年为4,158,052美元，2023年上半年为3,459,199美元，增加698,853美元，主要是APR-1051临床试验启动导致[133] - 管理费用2024年上半年为3,780,685美元，2023年上半年为5,064,673美元，减少1,283,988美元，主要是人员成本下降[134] - 2024年6月30日公司现金及现金等价物为28.7百万美元，预计可支持运营至2025年第四季度[136] - 2024年上半年公司净亏损为6,280,143美元，2023年上半年为7,638,987美元，亏损减少1,358,844美元[137] - 经营活动现金流出2024年上半年为7,577,512美元，2023年上半年为6,195,985美元，增加1,381,527美元[140] - 筹资活动现金流入2024年上半年为14,688,645美元，2023年上半年为5,139,990美元，增加9,548,655美元[138] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内使用1547.8万美元的现金用于购买物业和设备[141] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内通过发行股票和认股权证筹集到净额1470万美元[142] - 公司在2023年6月30日结束的六个月内通过发行股票筹集到净额510万美元[143] - 公司预计未来会有大量研发和运营开支,需要额外融资支持[144,145] - 截至2024年6月30日,公司拥有2870万美元的现金和现金等价物,预计可以维持运营到2025年第四季度[146] - 公司未来的资金需求取决于多方面因素,包括临床试验进展、新产品开发、监管审批、商业化活动等[147,148] - 公司可能无法按时或以有利条件获得额外融资,如果融资失败可能会延迟或终止产品开发[149,152,153] - 公司已建立了新的股票发行计划,可以灵活筹集资金[155,156,157,158,159] 其他风险因素 - 公司的外币子公司投资被视为长期性质，公司目前没有重大直接外汇风险[165] - 通胀主要影响公司的劳动力成本和合同定价，但在截至2024年6月30日的六个月内未对公司业务、财务状况或经营业绩产生重大影响[166]

Enrollment commenced in the ACESOT-1051 Phase 1 trial evaluating APR-1051 – no myelosuppression observed in the first of eight planned cohorts at sub-therapeutic dose $28.7 million in cash and cash equivalents as of June 30, 2024 with cash runway extended into Q4 2025 DOYLESTOWN, Pa., Aug. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aprea Therapeutics, Inc. (Nasdaq: APRE) (“Aprea”, or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on precision oncology through synthetic lethality, today reported financ ...

文章核心观点 - 公司宣布将于6月24日举办虚拟KOL活动,讨论其新型WEE1抑制剂APR-1051 [1][2] - APR-1051是一种高选择性、潜在最佳的口服WEE1抑制剂,具有良好的药物化学特性和优异的临床前结果 [1][2] - 公司最近启动了评估APR-1051单药治疗的1期ACESOT-1051临床试验,主要针对有重大未满足医疗需求的患者,包括Cyclin E过表达患者 [2] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的精准肿瘤学生物制药公司,总部位于宾夕法尼亚州多尔斯敦 [5] - 公司的主要项目包括临床阶段的ATR抑制剂ATRN-119和新进入临床的口服WEE1抑制剂APR-1051 [5] 专家介绍 - Joseph Vacca博士是一位资深的药物化学家,曾在默克研究实验室工作30年,为多个已上市药物做出重要贡献 [3] - Eric J. Brown博士是宾夕法尼亚大学癌症生物学副教授,也是Aprea的科学顾问,专注于研究复制应激反应对基因组稳定性的影响 [4]

文章核心观点 - 公司宣布首位患者已经开始参与ACESOT-1051临床试验,这是公司临床管线的一个重要里程碑 [1][3] - APR-1051是公司自主研发的一种高选择性、潜在最佳在类的口服WEE1抑制剂 [2] - ACESOT-1051临床试验旨在评估APR-1051作为单药治疗在有重大未满足医疗需求的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效 [3][5][6] 根据相关目录分别进行总结 APR-1051概况 - APR-1051是一种高选择性、潜在最佳在类的口服WEE1抑制剂,在临床前研究中显示出良好的安全性和药代动力学特征 [2] - APR-1051靶向WEE1激酶,这是一种参与DNA损伤反应通路的酶,公司认为APR-1051可能解决其他WEE1抑制剂存在的问题,具有差异化优势 [2] ACESOT-1051临床试验 - ACESOT-1051是一项针对携带特定基因突变的晚期实体瘤患者的生物标志物驱动的I期临床试验 [3][5] - 该试验分为两部分,第一部分为剂量递增,预计入组最多39名患者;第二部分为剂量优化,目标是确定推荐二期剂量 [5][6] - 该试验的主要目标是评估安全性、最大耐受剂量和推荐二期剂量;次要目标包括药代动力学和初步疗效评价 [6] - MD安德森癌症中心是该试验的主要试验点,预计将在3-10个美国试验点开展 [6] 公司概况 - 艾普瑞亚是一家总部位于宾夕法尼亚州多伊尔斯敦的临床阶段生物制药公司,专注于合成致死性精准肿瘤学 [7] - 公司的领先项目是ATRN-119,这是一种正在开发用于实体瘤适应症的ATR抑制剂;APR-1051是公司最新进入临床的口服WEE1抑制剂 [7]

ATRN-119 is the first and only macrocyclic ATR inhibitor in the clinic, with best in class potential On track to complete dose escalation in ABOYA-119 clinical trial and potentially generate initial human efficacy data in 2H 2024 Through the first 5 cohorts, ATRN-119 has been found to be safe and well tolerated with no dose limiting toxicities (DLTs) observed DOYLESTOWN, Pa., May 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aprea Therapeutics, Inc. (Nasdaq: APRE) (“Aprea”, or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceuti ...

临床试验进展 - 美国FDA批准了APR-1051的IND申请,公司计划于2024年6月启动ACESOT-1051临床1期试验[3] - ATRN-119正在进行剂量递增阶段的临床试验,预计2024年下半年可能产生初步疗效数据[2] 研发进展 - 公司在AACR年会上发表了4篇海报,包括APR-1051和ATRN-119的更新[1] - 公司正在开发第三个合成致死靶点,预计2024年第三季度确定一个先导化合物[4] - 公司正在研究将ATRN-333用作胶质母细胞瘤的化疗增敏剂的潜力[4] 财务情况 - 公司于2024年3月完成了3400万美元的私募融资,为公司的临床试验提供资金支持[5] - 截至2024年3月31日,公司拥有3240万美元的现金及现金等价物[6] - 2024年第一季度,公司的研发费用为160万美元,较上年同期增加[6] - 2024年第一季度,公司的经营亏损为310万美元,较上年同期有所下降[6] - 公司现金及现金等价物为3,236.9万美元，较上年同期增加50.1%[11] - 公司研发费用为160.0万美元，较上年同期增加27.4%[13] - 公司一般及行政费用为192.9万美元，较上年同期减少42.6%[13] - 公司净亏损为281.0万美元，较上年同期减少35.8%[13] - 公司获得380.6万美元的授权收入[13] - 公司外币折算产生15.1万美元的其他综合亏损[13] - 公司每股基本和稀释亏损为0.67美元，较上年同期减少50.0%[13] - 公司普通股加权平均股数为419.8万股，较上年同期增加28.8%[13] - 公司受限现金为40.9万美元，较上年同期增加0.7%[11] - 公司总资产为3,320.0万美元，较上年同期增加46.7%[11] 管理团队 - 公司任命Nadeem Q. Mirza医生为首席医疗官,加强公司的临床开发能力[5]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-39069 Aprea Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 84-2246769 (State or other ...

DOYLESTOWN, Pa., May 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aprea Therapeutics, Inc. (NASDAQ:APRE) ("Aprea", or the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on precision oncology through synthetic lethality, today announced the appointment of Nadeem Q. Mirza, M.D., M.P.H. as Chief Medical Officer (CMO) of the Company, effective May 1, 2024. Dr. Mirza has been an integral part of the Company's senior team as a consultant since February, 2023 and will now assume a more central role in leading the ...

APR-1051 - APR-1051是一种新一代的WEE1激酶抑制剂，对Cyclin E过表达的癌症可能是一种耐受性好且有效的治疗方法[1] - APR-1051在体外表现出对WEE1的高效抑制作用，具有低的PLK家族激酶的非特异性抑制[4] - APR-1051对PLK1、PLK2和PLK3的非特异性抑制明显低于其他WEE1抑制剂，显示出潜在的治疗优势[5] - APR-1051在抑制CCNE1扩增的高级别卵巢癌肿瘤时，剂量和计划是可以被耐受的[6] - APR-1051可能表现出低心脏毒性，其对WEE1的抑制作用的IC50平均值比对hERG钾通道的抑制IC50低200倍[8] - APR-1051与Aprea的第二代ATR抑制剂（ATRN-330和ATRN-354）联合使用在移植瘤中显示出更高的抗肿瘤活性[9] - APR-1051已获得美国FDA的临床试验批准，计划在2024年6月给第一个患者进行剂量[10] ATRN-119 - ATRN-119是一种新型的宏环ATR抑制剂，正在进行临床试验，显示出安全性和良好的耐受性，且有初步的临床益处[13] - ATRN-119的剂量逐步增加，目前已经进行到第五组，显示出无毒性和无明显的血液毒性[16] - ATRN-119的血清浓度在当前最高剂量水平（550毫克）进入预期的治疗范围，且观察到初步的临床益处[17] ATRN-333 - ATRN-333是一种新型的宏环ATR抑制剂，通过与lomustine结合治疗脑胶质母细胞瘤显示出协同效应[20] - ATRN-333通过脑室注射显示出有利的颅内滞留，并且与lomustine结合使用时在小鼠中耐受性良好[25]

产品研发 - ATR抑制剂ATRN-119计划在2024年下半年完成剂量递增，并有可能产生人类有效性数据[1] - APR-1051是一种潜在的口服WEE1抑制剂，预计将在2024年上半年进入第一阶段临床试验[10] - Aprea的研发团队已确定了合成致死性的第三个主要候选药物，预计在2024年选择[13] 财务数据 - 截至2023年12月31日，公司报告的现金及现金等价物为2160万美元[2] - 2023年第四季度，公司报告的营业亏损为370万美元，较2022年第四季度的270万美元有所增加[15] - 2023年第四季度，Aprea Therapeutics, Inc. 的研发费用为2,045,689美元，较2022年同期的531,406美元增长了283.5%[29] - 2023年第四季度，Aprea Therapeutics, Inc. 的总营业费用为3,689,004美元，较2022年同期的2,651,628美元增长了39.1%[29] - 2023年12月31日，Aprea Therapeutics, Inc. 的现金及现金等价物为21,606,820美元，较2022年同期的28,786,647美元减少了25%[30] - 2023年12月31日，Aprea Therapeutics, Inc. 的总资产为22,650,174美元，较2022年同期的30,155,827美元减少了25%[30]