Acrturus Therapeutics Holdings Inc. Q2 2022 Earnings Conference Call August 9, 2022 4:30 PM ET Company Participants Joseph Payne - President and Chief Executive Officer Andrew Sassine - Chief Financial Officer Pad Chivukula - Chief Scientifc Officer and Chief Operating Officer Conference Call Participants Pete Stavropoulos - Cantor Fitzgerald Nick Abbott - Wells Fargo Kumaraguru Raja - Brookline Capital Markets Yale Jen - Laidlaw and Company Yigal Nochomovitz - Citigroup Steven Seedhouse - Raymond James Ope ...

现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为283,491千美元，较2021年12月31日的370,492千美元减少约23.5%[15] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物（包括受限现金）余额为2.856亿美元[34] - 2022年6月30日和2021年6月30日现金及现金等价物分别为283491千美元和433574千美元[42] - 截至2022年6月30日，公司有2.835亿美元的无限制现金及现金等价物[122] 营收情况 - 2022年第二季度公司营收为27,093千美元，2021年同期为2,001千美元，同比增长约1254%；2022年上半年营收为32,337千美元，2021年同期为4,128千美元，同比增长约683%[17] - 2022年全年和截至2022年6月30日的三个月，公司总营收分别为2709.3万美元和3233.7万美元，2021年同期分别为200.1万美元和412.8万美元[48] - 2022年第二季度三个月收入为2709.3万美元，较2021年同期增加2509.2万美元；六个月收入为3233.7万美元，较2021年同期增加2820.9万美元[108][110] 净亏损情况 - 2022年第二季度公司净亏损为21,563千美元，2021年同期为54,581千美元；2022年上半年净亏损为72,732千美元，2021年同期为110,927千美元[17] 研发费用情况 - 2022年第二季度研发费用为38,189千美元，2021年同期为45,679千美元；2022年上半年研发费用为83,082千美元，2021年同期为95,729千美元[17] - 2022年第二季度三个月研发费用为3818.9万美元，较2021年同期减少749万美元，降幅16.4%；六个月研发费用为8308.2万美元，较2021年同期减少1264.7万美元，降幅13.2%[112][114] 资产情况 - 截至2022年6月30日，公司总资产为337,014千美元，较2021年12月31日的392,814千美元减少约14.2%[15] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司按公允价值计量的资产均为现金等价物和货币市场基金，属公允价值层级的第一级[60] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司物业和设备净值分别为895.1万美元和564.3万美元[62] 负债情况 - 截至2022年6月30日，公司总负债为166,297千美元，较2021年12月31日的164,603千美元增加约1.0%[15] - 截至2022年6月30日，应计薪酬等各项流动负债总计33,614千美元，较2021年12月31日的23,523千美元有所增加[63] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，应计负债分别为50万美元和280万美元[78] - 2022年截至6月30日，经营租赁负债剩余付款情况为2022年240.7万美元、2023年548.2万美元、2024年564.6万美元、2025 - 2026年分别为401.9万美元和360.3万美元、之后为2328.2万美元，总计4443.9万美元，扣除利息后经营租赁负债为3562万美元[81] 股东权益情况 - 截至2022年6月30日，公司股东权益为170,717千美元，较2021年12月31日的228,211千美元减少约25.2%[15] 经营、投资、融资活动现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为85,860千美元，2021年同期为75,893千美元[24] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为1,733千美元，2021年同期为522千美元[24] - 2022年上半年融资活动中，行使股票期权所得款项为593千美元，2021年同期为495千美元；2021年上半年有债务所得款项46,599千美元，2022年上半年无[24] 利息相关情况 - 2022年上半年和2021年6月30日现金支付利息分别为355美元和341美元[25] - 2022年和2021年各季度末，公司长期债务利息费用分别为：三个月0.7百万美元，六个月1.4百万美元和1.3百万美元[67] - 2022年6月30日止三个月及六个月，利息收入分别为16.8万美元和32.2万美元，较去年同期分别下降11.6%和14.8%；利息支出分别为72.8万美元和144.6万美元，较去年同期分别增加2.5%和15.1%[118] 递延收入情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，Vinbiocare协议的递延收入分别为2080万美元和3720万美元[50] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，Janssen的递延收入分别为610万美元和630万美元[51] - 截至2022年6月30日，Ultragenyx现有开发目标的潜在开发、监管和商业里程碑付款为1.38亿美元，截至2022年6月30日和2021年12月31日，其递延收入分别为370万美元和550万美元[52][54] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，CureVac的递延收入分别为100万美元和140万美元[56] 合同资产与负债情况 - 截至2022年6月30日六个月，合同资产从3367千美元变为2247千美元，合同负债从63413千美元变为31939千美元[47] 折旧和摊销费用情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，折旧和摊销费用分别为40万美元和30万美元，六个月均为60万美元[62] 贷款相关情况 - 2021年1月29日公司借入新加坡贷款6210万新加坡元（4660万美元），年利率4.5%，预计2022财年退还约2090万新加坡元（1540万美元）[64][65] - 2022年第一季度，新加坡贷款应计利息190万美元计入本金，债务余额增至4780万美元，2022年上半年净外汇交易收益140万美元[65] - 2018年10月12日公司从西部联盟银行获得1000万美元贷款，2019年10月30日新增1500万美元定期贷款，利率为优惠利率上浮1.25% - 2.75% [66] - 截至2022年6月30日，长期债务本金还款计划为2022年500万美元，2023年1030万美元，总计1530万美元[68] - 2019年10月30日，贷款协议额度增至1500万美元，利率为最优惠利率上浮1.25% - 2.75%，2023年10月30日到期，2022年8月1日起开始偿还本金[123] - 2021年1月29日，公司借入新加坡贷款4660万美元，年利率4.5%，预计2022财年退还约1540万美元，剩余约3120万美元在特定条件下可豁免[124] - 2022年4月19日，公司与西部联盟银行签订贷款和担保协议第六次修订协议[161] - 2021年10月27日，公司与西部联盟银行签订贷款和担保协议第五次修订协议[160] - 2020年12月1日，公司与西部联盟银行签订贷款和担保协议第四次修订协议[159] 股权相关情况 - 2021年2月19日，公司为获得Alexion专利许可发行74,713股普通股，价值约500万美元[70] - 2022年和2021年6月30日止三个月和六个月，反稀释证券未计入摊薄后净亏损每股收益计算的数量分别为634,312和766,589，以及1,011,031和1,242,987 [71] - 2022年6月公司股东批准2019年综合股权奖励计划修订案，授权股份增加375万股至875万股，截至6月30日剩余3,407,873股可发行[72] - 2022年6月30日修订并重述2019年综合股权激励计划[161] 资助与奖励情况 - 2020年3月和10月公司分别获得新加坡EDB的1400万新加坡元（约1000万美元）和930万新加坡元（约670万美元）疫苗研发资助[77] - 囊性纤维化基金会将推进LUNAR - CF的奖励金额从约320万美元提高到1500万美元，公司提供500万美元配套资金[78] 经营租赁成本情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，经营租赁成本分别为140万美元和50万美元；六个月分别为220万美元和90万美元[81] 合资企业与股权持有情况 - 公司持有Axcelead公司49%的合资企业股份和Vallon Pharmaceuticals公司8%的股份[31] - 公司对合资企业初始投资920万美元，后合资企业作为许可和技术转让协议的前期费用返还[33] - 公司出售ADAIR技术获Vallon Pharmaceuticals 30%股权，现持有843750股，约占8% [83] 累计亏损情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为4.202亿美元和3.475亿美元[34] 其他收入及支出情况 - 2022年6月30日止三个月及六个月，其他收入及支出中，外汇交易收益分别为120万美元和140万美元，权益法投资损失分别为13万美元和51.6万美元[119] 一般及行政费用情况 - 2022年3月和6月止三个月及六个月，一般及行政费用分别为1100万美元和2170万美元，去年同期为1000万美元和1980万美元[117] 疫苗研发进度情况 - LUNAR - COV19 ARCT - 154作为加强针疫苗，预计2022年第四季度启动加强针研究；作为初级疫苗，预计2022年第四季度越南紧急使用授权决策[89] - LUNAR - FLU预计2022年完成STARR™候选药物选择；LUNAR - OTC ARCT - 810预计2022年下半年公布中期数据；LUNAR - CF ARCT - 032预计2022年第四季度提交临床试验申请[89] - 2022年1月公布美国和新加坡1/2期研究免疫原性数据，5月提供第91天中和抗体活性数据，D614G变体在加强剂量后第15天和29天几何平均倍数增长分别为28倍和40倍，第91天为30倍[91] - 2022年5月宣布ARCT - 154加强针在替代病毒中和试验中对多种关注变体和感兴趣变体有持久中和抗体反应；8月报告对奥密克戎BA.1和BA.2变体在加强针后第91天有持续中和抗体免疫反应[94][97] - 越南的1/2/3期研究共招募超19000名成年受试者，3期安慰剂对照疗效部分招募超16000名参与者[100] - 3b部分研究中，两剂5微克ARCT - 154间隔28天接种，总体预防COVID - 19疫苗效力为55.0%（95% CI；46.9% - 61.9%），预防重症和致命COVID - 19效力为95.3%（95% CI；80.4% - 98.9%）[100] - 安慰剂组报告9例COVID - 19相关死亡，ARCT - 154疫苗接种组1例[100] - 约1000名参与者的1/2/3a研究中，第二次接种ARCT - 154后28天，针对原始（武汉）毒株的4倍血清转化率为98.4%[102] - 冻干COVID - 19疫苗室温（25°C；60% RH）稳定4天，冰箱（2 - 8°C）稳定6个月，长期（- 25°C至 - 15°C）稳定18个月[103] - LUNAR - FLU预计年底确定临床候选药物，2023年提交临床试验申请[104] - ARCT - 810的1b期升剂量研究已完成前两队列（0.2mg/kg和0.3mg/kg）给药，安全审查委员会批准升至第三队列（0.4mg/kg）[104] 运营费用情况 - 2022年第二季度三个月运营费用为4918.2万美元，较2021年同期减少653.9万美元，降幅11.7%；六个月运营费用为10480.5万美元，较2021年同期减少1070.9万美元，降幅9.3%[112] 抵消费用情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司分别确认抵消费用130万美元和90万美元；六个月分别确认270万美元和150万美元[78] 资金使用与筹集情况 - 公司预计2022财年使用部分无限制现金及现金等价物用于COVID加强针试验、流感疫苗项目等[126] - 公司预计未来将继续产生亏损，需额外资金支持运营，当前现金状况预计至少可满足未来十二个月的预期现金需求[128] - 2022年公司预计将使用大量现金余额支持管线的临床前和临床开发活动[137] - 公司LUNAR - COV19疫苗候选药物若进行额外3期试验，可能需主要或全部用现金储备资助[137] - 公司需通过股权交易、额外债务、潜在客户预付款或合作交易等筹集资金以实现LUNAR - COV19商业化[137] 市场风险情况 - 公司主要市场风险为利息收入和支出敏感性以及外汇汇率风险，目前认为无重大市场风险敞

Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ:ARCT) Q1 2022 Results Earnings Conference Call May 9, 2022 4:30 PM ET Company Participants Deepankar Roy - Senior Director, Investor Relations Joseph Payne - President and Chief Executive Officer Andrew Sassine - Chief Financial Officer Pad Chivukula - Chief Scientific Officer and Chief Operating Officer Conference Call Participants Yasmeen Rahimi - Piper Sandler Evan Wang - Guggenheim Partners Nick Abbott - Wells Fargo Securities Yigal Nochomovitz – Citigroup Kum ...

公司基本信息 - 公司是一家专注于传染病疫苗和肝脏及呼吸道罕见病的晚期全球临床信使RNA药物公司[28] - 公司业务为核酸技术医疗应用研发，属单一运营部门[34] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为319,678千美元，较2021年12月31日的370,492千美元有所下降[14] - 2022年第一季度公司营收为5,244千美元，较2021年同期的2,127千美元增长146.54%[17] - 2022年第一季度公司净亏损为51,169千美元，较2021年同期的56,346千美元有所收窄[17] - 2022年第一季度公司研发费用为44,893千美元，较2021年同期的50,050千美元有所下降[17] - 截至2022年3月31日，公司总资产为341,988千美元，较2021年12月31日的392,814千美元有所下降[14] - 截至2022年3月31日，公司总负债为157,239千美元，较2021年12月31日的164,603千美元有所下降[14] - 2022年第一季度公司经营活动净现金使用量为49,039千美元，较2021年同期的42,950千美元有所增加[24] - 2022年第一季度公司投资活动净现金使用量为2,111千美元，较2021年同期的118千美元有所增加[24] - 2022年第一季度公司融资活动净现金提供量为336千美元，较2021年同期的47,012千美元有所下降[24] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为3.987亿美元和3.475亿美元[33] - 2021财年，公司获得新加坡经济发展局4660万美元定期贷款和Vinbiocare4000万美元前期付款[33] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物（包括受限现金）余额为3.218亿美元[33] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司总营收分别为524.4万美元和212.7万美元[46] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，Vinbiocare协议的递延收入分别为3480万美元和3720万美元[48] - 2022年3月31日和2021年3月31日，现金、现金等价物和受限现金总额分别为32175.5万美元和46694.6万美元[42] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，杨森的递延收入分别为620万美元和630万美元[49] - 截至2022年3月31日，Ultragenyx现有开发目标的潜在开发、监管和商业里程碑付款为1.38亿美元[50] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，Ultragenyx的递延收入分别为460万美元和550万美元[52] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，CureVac的递延收入分别为120万美元和140万美元[54] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司财产和设备净值分别为753万美元和564.3万美元[60] - 2022年第一季度和2021年第四季度，折旧和摊销费用分别为20万美元和30万美元[60] - 截至2022年3月31日，新加坡贷款本金余额增至4780万美元，2022年第一季度净外汇交易收益为20万美元，利息费用为50万美元[64] - 2022年和2021年第一季度，公司长期债务利息费用分别为70万美元和20万美元[69] - 2022年和2021年第一季度，未计入摊薄每股净亏损计算的稀释性证券分别为824792股和1320390股[72] - 2022年和2021年第一季度，公司基于股份的薪酬费用分别为737.1万美元和698.7万美元[75] - 2022年第一季度营收为524.4万美元，较2021年同期的212.7万美元增加311.7万美元，增幅146.5%，主要源于与Vinbiocare的新协议带来290万美元收入[109] - 2022年第一季度运营费用为5562.3万美元，较2021年同期的5979.3万美元减少417万美元，其中研发费用为4489.3万美元，较2021年同期的5005万美元减少515.7万美元；行政费用为1073万美元，较2021年同期的974.3万美元增加98.7万美元，增幅10.1%[111] - 2022年第一季度LUNAR - COVID费用较2021年同期减少150万美元，LUNAR - CF费用减少30万美元，LUNAR - OTC费用减少140万美元，Discovery technologies费用减少650万美元，Partnered discovery technologies费用增加31.6万美元，人员相关费用增加340万美元，设施和设备费用增加81.3万美元，增幅78.9%[113] - 2022年第一季度利息收入为15.4万美元，较2021年同期的18.8万美元减少3.4万美元，降幅18.1%；利息费用为71.8万美元，较2021年同期的54.6万美元增加17.2万美元[118] - 2022年第一季度其他收入和费用方面，公司在Vallon Pharmaceuticals, Inc.的权益法投资记录了40万美元的损失，而2021年同期为120万美元的收益[120] - 截至2022年3月31日，公司有3.197亿美元的无限制现金及现金等价物[123] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为4900万美元，净亏损5410万美元；2021年同期净现金使用量为4290万美元，净亏损5630万美元[129] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为210万美元，2021年同期为10万美元[132] - 2022年第一季度融资活动净现金流入为30万美元，2021年同期为4700万美元[133] 公司投资与合作 - 公司对Axcelead的合资企业持股49%，对Vallon Pharmaceuticals持股12%[30] - 公司对合资企业初始投资920万美元，后作为许可和技术转让协议的前期费用收回[32] - 公司按权益法核算对合资企业的投资，不合并该合资企业[30][32] - 2021年2月17日，公司与Alexion签订独家许可协议，发行74713股普通股，价值约500万美元[70] - 公司获得新加坡EDB两项新冠疫苗开发赠款，Grant 1最高1400万新加坡元（约1000万美元）已全额支付，Grant 2最高930万新加坡元（约670万美元），2022年第一季度确定最终金额为360万美元[77][78] - 公司于2018年6月出售ADAIR技术无形资产，获Vallon Pharmaceuticals 30%普通股股权，2021年2月Vallon上市后，公司持有843,750股，约占12%[84] - 公司与Janssen Pharmaceuticals合作的LUNAR - HBV项目达成研发里程碑，与Ultragenyx合作开发的LUNAR - GSDIII候选药物正在成人糖原贮积病III型的Phase 1/2临床试验中评估[105] - 公司与Vinbiocare达成协议，Vinbiocare支付4000万美元预付款[127] 公司债务情况 - 公司于2021年1月29日借入新加坡贷款4660万美元，截至2022年3月31日，预计2022年第三季度退还约1540万美元未使用款项[64] - 2019年10月30日公司获得1500万美元定期贷款，债务净增500万美元，利率为最优惠利率上浮1.25% - 2.75%，到期日为2023年10月30日[66] - 截至2022年3月31日，长期债务本金还款安排为2022年500万美元，2023年1030万美元，总计1530万美元[69] - 2018年10月12日，公司与Western Alliance Bank签订贷款和担保协议，获得1000万美元长期债务协议的总收益；2019年10月30日，银行同意向公司提供1500万美元的定期贷款，使公司债务净增加500万美元，该定期贷款利息为浮动利率，到期日为2023年10月30日[123] - 2020年11月7日，公司与EDB签订制造支持协议，获得6210万新加坡元（4660万美元）的定期贷款用于支持LUNAR - COV19疫苗候选产品的制造，贷款年利率为4.5%[124] - 截至2022年3月31日，公司将新加坡贷款的一部分列为流动负债，预计在2022年第三季度退还约2090万新加坡元（1540万美元）[124] - 新加坡贷款在特定条件下可免除，若需免除部分贷款，EDB有权拥有公司用该贷款购买的特定原材料和设备[124] 公司股权激励计划 - 2020年6月，2019年综合股权激励计划授权股份增加240万股至500万股，截至2022年3月31日，剩余344428股可用于未来发行[73] - 2021年10月，公司采用2021年诱导股权激励计划，最多可授予100万股，截至2022年3月31日，剩余745300股可用于未来发行，4月拟减至13万股[73] 公司项目进展 - 公司新冠疫苗ARCT - 154在美新Phase 1/2研究中，5 mcg剂量作为加强针，D614G变体在加强针后第15天和29天几何平均倍数增长（GMFR）分别为28倍和40倍，第91天为30倍；Beta变体在第15天、29天和91天GMFR分别为26倍、31倍和24倍[92] - 越南Phase 1/2/3研究中，ARCT - 154疫苗主要疗效终点达成，两剂5 mcg、间隔28天接种，对整体COVID - 19保护效力为55.0%（95% CI；46.9% - 61.9%），对重症和致命COVID - 19保护效力为95.3%（95% CI；80.4% - 98.9%）[100] - 越南研究中，安慰剂组有9例COVID - 19相关死亡，ARCT - 154接种组有1例[100] - 越南研究中，约1000名参与者在接种第二剂ARCT - 154后28天，针对原始（武汉）毒株的4倍血清转化率为98.4%[102] - LUNAR - FLU项目预计年底确定基于STARR™平台的临床候选药物，2023年提交临床试验申请[104] - ARCT - 810治疗鸟氨酸氨甲酰基转移酶（OTC）缺乏症的Phase 1b递增剂量研究中，第一队列（0.2 mg/kg）给药完成，安全审查委员会批准第二队列剂量递增，预计2022年下半年完成招募，第四季度完成研究[104] - ARCT - 810在英国、比利时和西班牙获批针对24名青少年和成人OTC缺乏症患者的Phase 2研究，预计2022年第二季度开始给药，下半年获得部分患者中期数据[104] - LUNAR - CF/ARCT - 032预计2022年下半年提交首次人体研究申请[104] 公司市场风险与其他情况 - 公司主要市场风险为利息收支敏感性和外汇汇率[137] - 截至2022年3月31日，公司披露控制和程序有效[138] - 本季度公司财务报告内部控制无重大变化[139] - 公司目前未涉及任何法律诉讼[141] 公司文件提交情况 - 公司于2019年3月18日提交Form S - 4注册声明（文件编号333 - 230353）[145] - 公司于2020年11月25日提交Form 8 - K（文件编号001 - 38942），包含证书修订内容[145] - 公司于2020年5月8日向SEC提交Form S - 3注册声明（文件编号333 - 238139）[145] - 公司于2022年2月28日提交截至2021年12月31日年度的Form 10 - K年报（文件编号001 - 38942）[145] - 公司于2020年3月16日提交截至2019年12月31日年度的Form 10 - K年报（文件编号001 - 38942）[145] - 公司于2020年8月5日提交Form S - 8注册声明（文件编号333 - 240397）[145] - 公司于2018年10月15日提交Form 6 - K外国私人发行人报告（文件编号001 - 35932）[145] - 公司于2018年10月1日提交Form 6 - K外国私人发行人报告（文件编号001 - 35932）[145] - 公司于2018年5月14日提交Form 20 - F（文件编号001 - 35932）[145] - 公司于2019年6月20日提交Form 8 - K（文件编号001 - 38942）[145] 公司协议签署情况 - 技术许可和技术支持协议于2021年7月29日签署，7月30日生效，涉及Arcturus Therapeutics公司和Vinbiocare Research and Manufacture Joint Stock Company [150] - 框架药物物质供应协议于2021年7月29日签署，7月30日生效，涉及Arcturus Therapeutics公司和Vinbiocare Research and Manufacture Joint Stock Company [150] - 贷款和担保协议第五次修订于2021年10月27日签订，涉及Arcturus Therapeutics公司和Western Alliance Bank [150] - 租赁协议于2021年9月29日签订，涉及Arcturus Therapeutics公司和TPSC IX, LLC [150] - Arcturus Therapeutics Holdings公司2021年诱导股权奖励计划相关注册声明于2021年10月20日提交 [150] - 贷款和担保协议第六次修订于2022年4月19日签订，涉及Arcturus公司

Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ:ARCT) Q4 2021 Earnings Conference Call February 28, 2022 4:30 PM ET Company Participants Joseph Payne – President and Chief Executive Officer Andy Sassine – Chief Financial Officer Deepankar Roy – Senior Director Investor Relations Conference Call Participants Yasmeen Rahimi – Piper Sandler Brian Chang – Cantor Fitzgerald Nick Abbott – Wells Fargo Kumar Raja – Brookline Capital Markets Adrian Duffy – Guggenheim Steve Seedhouse – Raymond James Thomas Hoffmann – H.C ...

财务亏损情况 - 公司2021年和2020年净亏损分别为2.037亿美元和7210万美元，截至2021年12月31日累计亏损3.475亿美元[156] - 公司临床阶段信使RNA药物运营历史有限，自成立以来每年均亏损，预计未来仍会有重大亏损和负现金流[156] 现金及运营支持情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有无限制现金及现金等价物3.705亿美元，预计至少可支持一年的当前计划运营[160] 贷款相关情况 - 公司全资子公司与西方联盟银行的贷款协议，截至2021年12月31日有1520万美元未偿还，利率为《华尔街日报》西部版公布的优惠利率上浮1.25%[163] - 若优惠利率出现10%的不利变化，对公司2021年12月31日贷款协议未偿还金额的年度运营报表影响可忽略不计[163] - 2021年1月29日，公司借入新加坡经济发展局全额6210万新加坡元（约4660万美元）贷款，年利率4.5%[163] 利率及债务风险 - 公司面临利率风险，债务可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[163] - 公司债务包含违约条款，违约可能导致债务加速偿还，替代融资可能无法按满意条款获得[166] 新冠疫情影响 - 新冠疫情过去两年导致公司业务计划中断和延迟，可能继续产生重大不利影响[156][159] 资金筹集情况 - 公司预计需要筹集额外资金，但可能无法以可接受的条件获得[160] 盈利相关风险 - 公司产品候选药物若无法成功开发或商业化，或营销批准后无法产生足够收入，将无法实现盈利[156] - 即使成功开发新冠疫苗，也可能因需求下降、价格降低等原因无法盈利[169] 新冠疫苗研发情况 - 公司初始新冠疫苗候选药物ARCT - 021已完成给药，可能不再进一步开发，后续开发需全球实体推进多国3期疫苗试验[167][168] - 公司下一代新冠疫苗候选药物ARCT - 154未获营销批准，未来几个月预计收到的临床数据可能不支持监管批准[171][172] 新冠疫苗竞争情况 - 新冠疫苗开发竞争激烈，许多竞争对手有更丰富资源，部分已获批准并大规模商业化[173] 产品候选药物开发风险 - 公司产品候选药物均处于临床前或临床开发阶段，成功取决于设计研究、获得批准等多因素[175] - 公司专注核酸技术尤其是mRNA药物产品，该技术较新，行业不利结果会影响公司产品开发和商业化[175] - 公司可能无法成功识别或发现潜在产品候选药物，研究项目可能因多种原因无法产生临床开发候选药物[177] - 临床研究可能因与监管机构达成协议、招募患者等问题导致延迟或无法完成[178] - 若临床研究结果不佳，公司可能延迟或无法获得营销批准，或获批后有使用限制等情况[180] - 公司产品开发成本可能因测试或营销审批延迟而增加，临床试验可能无法按计划开始、需重组或无法按时完成[181] - 公司难以招募足够患者参与临床试验，如LUNAR - COV19试验受新冠疫苗积极推广、竞争试验及监管限制影响[181] - 产品候选药物若出现不良副作用，可能导致临床试验中断、延迟或停止，以及监管批准受限[183] - 即使完成临床前研究和临床试验，公司也无法预测能否或何时获得产品商业化的监管批准及收入时间[184] - 监管机构可能因多种原因不同意产品候选药物的批准，如临床试验设计、数据解释等[184][186] 特定病症药物研究 - 发达国家约8000名患者患有迟发性OTC缺乏症，公司正研究针对该病症的LUNAR - OTC药物[181] 监管要求及处罚风险 - 即使获得监管批准，产品仍面临广泛监管要求，公司或战略合作伙伴若不遵守可能面临处罚[187] 资源分配风险 - 公司资源有限，资源分配决策可能导致无法利用更有商业潜力的产品或市场机会[189] 法律法规遵守风险 - 公司若不遵守环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或成本增加[189] 市场竞争风险 - 公司面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，产品候选药物的商业成功取决于医疗界的接受程度[193] 产品剂型风险 - 公司化合物预计以注射剂形式配制，若口服药等易给药药物出现，注射剂可能不受患者或医生青睐[194] 销售和营销能力风险 - 公司需建立成本有效的销售和营销能力或与第三方合作，否则可能无法产生收入[196] 医保报销风险 - 公司产品市场接受度和销售取决于医保覆盖和报销政策，难以预测美国CMS报销决定，报销不足会影响产品商业化[197][199] 战略联盟风险 - 公司依赖战略联盟伙伴进行产品临床开发、制造和商业化，联盟不成功或终止会影响产品商业化和收入[200] 外部承包商依赖风险 - 公司依赖外部承包商进行化合物配方、研究和临床研究，若其表现不佳，产品开发可能延迟或受阻[204] 产品生产风险 - 公司依赖外部合同制造商生产产品，存在无法满足规格、产能不足等风险，会影响产品开发和商业化[207] 供应商相关风险 - 公司自2020年初新冠疫情开始后经历了供应商短缺和交付延迟问题[208] - 产品上市前制造商需获FDA认证，供应中断会影响销售，更换供应商可能导致成本增加和时间延迟[208] 非美国市场商业化风险 - 公司在非美国市场商业化产品会面临不同监管要求、报销制度等多种风险[196] 产品定价风险 - 公司产品销售可能面临定价压力，因医疗保健管理趋势、立法变化等因素，政府和私人支付方寻求更多折扣和优惠[199] 专利情况 - 截至2022年2月28日，公司拥有超253项专利和专利申请，包括38项美国专利、33项待批美国专利申请、12项PCT国际申请、82项外国专利和88项待批外国专利申请[211] 专利竞争风险 - 美国专利自然有效期一般为申请后20年，期满后产品可能面临仿制药竞争[212] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有177名员工，未来可能扩大员工规模[216] - 过去两年新冠疫情期间公司员工离职率高，首席医疗官近期转为兼职[216] 联盟伙伴相关风险 - 若联盟伙伴选择开发和商业化特定项目，公司将失去对候选产品制造的控制权[210] 合同研究组织相关风险 - 若合同研究组织和临床试验站点表现不佳，可能损害公司业务[210] - 若公司或CRO未遵守临床规范，临床试验数据可能不可靠，需额外试验[210] - 若CRO未遵守规定或未招募足够患者，公司可能需重复试验，增加成本并延迟审批[210] 知识产权风险 - 若公司无法获得或保护知识产权，可能无法有效竞争[211] - 公司可能面临侵犯他人知识产权的索赔，防御索赔将产生大量费用[214] 虚假索赔法规定 - 联邦民事和刑事虚假索赔法规定，2021年每项虚假索赔或陈述的强制性罚款为11,803美元至23,607美元，并会根据通货膨胀进行调整[218] 相关法案影响 - 2011年《预算控制法》要求联合减赤特别委员会为2013 - 2021年推荐至少1.2万亿美元的赤字削减目标，未达成则触发自动削减，包括自2013年4月起，每年对医疗保险提供商的付款进行2%的削减，该措施将持续到2030年，2020年5月1日至2021年3月31日因疫情暂停[224] - 2018年《两党预算法案》将参与医疗保险D部分的制药商需支付的销售点折扣从50%提高到70%，并填补了大多数医疗保险药品计划的覆盖缺口[224] - 2017年《减税与就业法案》于2019年1月1日起废除了个人未维持《平价医疗法案》规定的医疗保险的税收罚款[224] - 2018年12月14日，德克萨斯州一名联邦地方法院法官裁定《平价医疗法案》全部违宪；2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地方法院关于个人强制保险条款违宪的裁决；2020年3月2日，美国最高法院受理审查此案；2021年1月28日，拜登总统发布行政命令启动2021年2月15日至5月15日的特别注册期[224] 数据保护条例影响 - 欧盟《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，公司若在欧盟扩张业务将受其监管[221] 产品责任风险 - 公司面临产品责任风险，若产品责任索赔成功，可能导致声誉受损、临床试验参与者退出、诉讼成本增加等后果[226] 产品责任保险风险 - 公司临床治疗的产品责任保险有限，未来可能无法以合理成本获得或维持足够的保险[227] 计算机系统风险 - 公司业务依赖计算机系统，若系统受损，可能面临罚款、诉讼等，还可能丢失商业机密[227] 自然灾害风险 - 公司总部位于加州圣地亚哥，易受自然灾害影响，且未购买地震等自然灾害保险，业务中断保险可能不足[229] 股权变更限制风险 - 公司可能触发“所有权变更”限制，若发生大于50%（按价值计算）的股权变更，使用净运营亏损结转和其他税收属性抵减收入的能力可能受限[230] 股息政策 - 公司不打算支付普通股股息，预计将留存未来收益用于业务发展、运营和扩张[231] 股价波动风险 - 公司普通股市场价格高度波动，受多种因素影响，如临床研究结果、资金获取、监管审批等[232][234] 上市公司合规风险 - 作为上市公司，公司面临合规成本增加、管理层注意力分散等问题，若不遵守相关规定可能面临不利影响[236] 证券集体诉讼风险 - 公司可能面临证券集体诉讼，若发生将导致成本增加、管理层注意力分散和业务受损[237][239] 股权出售及稀释风险 - 公司前股东、权证持有人和票据持有人因合并获得6,631,712股普通股，可能在公开市场出售，导致股价下跌[239] - 公司未来发行普通股或相关权利可能导致股东股权稀释和股价下跌[239] 上市要求风险 - 公司需满足纳斯达克的持续上市要求，包括最低收盘价1美元/股，若不满足可能被摘牌[240] 市场风险情况 - 公司主要市场风险是利率变动对利息收入和费用的影响，但认为无重大市场风险敞口[297] 衍生金融工具情况 - 公司没有任何外币或其他衍生金融工具[297]

Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ:ARCT) Q3 2021 Earnings Conference Call November 8, 2021 4:30 PM ET Company Participants Joseph Payne – President and CEO Deepankar Roy – Senior Director of Investor Relations Andy Sassine – CFO Pad Chivukula – CSO and COO Steve Hughes – Chief Medical Officer Conference Call Participants Yasmeen Rahimi – Piper Sandler Nick Abbott – Wells Fargo Brian Chang – Cantor Fitzgerald Seamus Fernandez – Guggenheim Ashik Mubarak – Citigroup Yale Jen – Laidlaw & Company Kumar ...

现金及现金等价物相关数据变化 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为413,880千美元，较2020年12月31日的462,895千美元有所下降[11] - 2021年现金及现金等价物为413,880千美元，2020年为307,023千美元；2021年受限现金为2,074千美元，2020年为107千美元；2021年现金、现金等价物及受限现金总额为415,954千美元，2020年为307,130千美元[39] - 截至2021年9月30日，公司现金为4.139亿美元，累计亏损为3.088亿美元[90] - 截至2021年9月30日，公司有4.139亿美元的无限制现金及现金等价物[109] - 公司当前无限制现金及现金等价物余额4.139亿美元，预计在2021财年及2022年用于多项研发及行政成本[115] 营收数据变化 - 2021年第三季度公司营收为2,437千美元，2020年同期为2,333千美元；2021年前九个月营收为6,565千美元，2020年同期为7,301千美元[13] - 2021年第三季度总营收为2,437千美元，2020年同期为2,333千美元；2021年前九个月总营收为6,565千美元，2020年同期为7,301千美元[44] - 2021年第三季度，公司收入为243.7万美元，较2020年同期增加10.4万美元，增幅4.5%[95] - 2021年前九个月，公司收入为656.5万美元，较2020年同期减少73.6万美元，降幅10.1%[95] 研发净支出数据变化 - 2021年第三季度公司研发净支出为45,398千美元，2020年同期为17,699千美元；2021年前九个月研发净支出为141,127千美元，2020年同期为33,560千美元[13] - 2021年第三季度研发费用为4539.8万美元，较2020年增加2769.9万美元；前九个月研发费用为1.41127亿美元，较2020年增加1.07567亿美元[97,99] 运营亏损数据变化 - 2021年第三季度公司运营亏损为53,821千美元，2020年同期为20,938千美元；2021年前九个月运营亏损为165,207千美元，2020年同期为40,442千美元[13] 净亏损数据变化 - 2021年第三季度公司净亏损为54,084千美元，2020年同期为21,004千美元；2021年前九个月净亏损为165,011千美元，2020年同期为41,044千美元[13] - 2021年前九个月净亏损165,011美元，2020年9月30日为41,044美元[23] - 2021年前九个月经营活动净现金使用9250万美元，净亏损1.65亿美元；2020年前九个月经营活动净现金使用3620万美元，净亏损4100万美元[118] 普通股数量变化 - 截至2021年9月30日，公司普通股数量为26,349千股，较2021年6月30日的26,327千股有所增加[16] 累计亏损变化 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损为308,827千美元，较2021年6月30日的254,743千美元有所增加[16] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为3.088亿美元和1.438亿美元[30] 股东权益总额变化 - 截至2021年9月30日，公司股东权益总额为259,126千美元，较2021年6月30日的305,648千美元有所下降[16] 基于股份的薪酬费用数据 - 2021年第三季度公司基于股份的薪酬费用为6,870千美元，2021年前九个月为21,397千美元[16][19] - 2021年前九个月基于股份的薪酬费用为21,397美元，2020年9月30日为3,938美元[23] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，公司股份支付费用总计分别为687万美元和198.8万美元；九个月分别为2139.7万美元和393.8万美元[72] 总资产与总负债变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为434,536千美元，较2020年12月31日的476,456千美元有所下降；总负债为175,410千美元，较2020年12月31日的79,903千美元有所增加[11] 折旧和摊销数据变化 - 2021年前九个月折旧和摊销为883美元，2020年9月30日为613美元[23] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，折旧和摊销费用分别为30万美元和20万美元；九个月分别为90万美元和60万美元[60] 公司持股情况 - 公司对Axcelead的合资企业持股49%，对Vallon Pharmaceuticals持股12%[27] - 公司于2018年6月出售ADAIR技术无形资产，获Vallon Pharmaceuticals 30%普通股股权，2021年2月Vallon上市后，公司持有843,750股，约占12%[81] 公司资金获取情况 - 2021年第三季度，公司与Vinbiotech达成协议，获得4000万美元不可退还的预付款[30] - 2021年第一季度，公司从新加坡经济发展局获得约4660万美元的定期贷款[30] - 2020财年，公司通过承销公开发行筹集净收益4.238亿美元[30] - 2020年10月，公司从以色列卫生部收到1250万美元的不可退还付款，与特定临床试验里程碑相关[56] - 2021年1月29日，公司借入新加坡贷款全额6210万新加坡元（4660万美元），年利率4.5% [62] - 2019年10月30日，公司从西部联盟银行获得1500万美元定期贷款，利率为最优惠利率上浮1.25% - 2.75% [65] - 2020年3月4日公司获新加坡经济发展局高达1400万新加坡元（约1000万美元）的Grant 1，2020年10月2日获高达930万新加坡元（约670万美元）的Grant 2 [111,112] - 公司与EDB签订制造支持协议，获得6210万新加坡元（4660万美元）定期贷款，年利率4.5%，还款通过LUNAR - COV19疫苗净销售收益10%的特许权使用费支付[113] - 公司与Vinbiotech达成协议，Vinbiotech支付4000万美元预付款，负责技术转让成本，并支付mRNA药物原料费用和疫苗特许权使用费[113] 公司业务运营部门情况 - 公司将业务视为一个运营部门，即核酸技术的医疗应用研发[31] 递延收入相关情况 - 截至2021年9月30日，Vinbiotech协议的递延收入为3940万美元，公司收到4000万美元预付款[45][46] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，Janssen的递延收入分别为570万美元和590万美元；公司收到770万美元预付款，可能获得高达5650万美元的里程碑付款[48][49] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，Ultragenyx的递延收入分别为650万美元和920万美元；Ultragenyx已支付2790万美元，当前潜在里程碑付款为1.38亿美元[50][52] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，CureVac的递延收入分别为160万美元和230万美元[55] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，武田的递延收入分别为20万美元和40万美元[56] 合同资产与负债余额变化 - 2021年9月30日合同资产余额为2,015千美元，2020年12月31日为2,125千美元；2021年9月30日合同负债余额为66,113千美元，2020年12月31日为30,620千美元[43] 协议履约义务情况 - 公司与Vinbiotech的协议有四项履约义务，与Janssen、Ultragenyx和CureVac的协议分别为一项履约义务[45][47] 项目里程碑付款情况 - 2021年10月，LUNAR - HBV项目达到里程碑，Janssen将支付100万美元[48] - 截至2021年9月30日，CureVac剩余目标的潜在里程碑付款为罕见病目标1400万美元，非罕见病目标2300万美元[53] 过往协议费用情况 - 2020年第四季度，Ultragenyx为糖原贮积病III开发目标支付0.5百万美元期权费[51] - 2019年6月18日，Arcturus和Ultragenyx第三次修订合作协议，考虑金额为3000万美元，交易价格为1440万美元[52] 物业和设备净值变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，物业和设备净值分别为484.3万美元和337.8万美元[60] 应计负债变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计负债分别为5235.8万美元和2063.9万美元[61] 新加坡贷款债务情况 - 截至2021年9月30日，新加坡贷款债务余额调整为4570万美元，九个月净外汇交易收益90万美元[63] 公司相关金额计划 - 2021 - 2023年公司相关金额分别为无、666.6667万美元、863.3333万美元，总计1530万美元[66] 长期债务利息费用变化 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，公司长期债务利息费用分别为70万美元和20万美元；九个月分别为200万美元和60万美元[66] 普通股发行情况 - 2021年2月19日，公司为Alexion Pharmaceuticals许可协议发行74713股普通股，价值约500万美元[67] 未计入稀释每股净亏损计算的稀释证券情况 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，未计入稀释每股净亏损计算的稀释证券分别为145.7223万股、151.4023万股和140.5378万股、112.9949万股[68] 综合股权奖励计划股份情况 - 2020年6月，公司2019年综合股权奖励计划授权股份增加240万股至500万股，截至2021年9月30日，剩余59.003万股可用于未来发行[69] 员工股票购买计划情况 - 2020年员工股票购买计划预留60万股，首个积累期于2021年8月13日结束，购买1.2601万股，2021年截至9月30日的三个月和九个月，股份支付费用分别为10万美元和30万美元[70] 所得税费用情况 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，公司均未记录所得税费用[73] 经营租赁负债情况 - 截至2021年9月30日，公司经营租赁负债剩余付款总计745.5万美元，扣除利息后为641.8万美元，加权平均剩余租赁期限为3.5年[78] 因协议确认收入情况 - 截至2021年9月30日，Ultragenyx持有公司5.3%的流通普通股，2021年和2020年截至9月30日的三个月，公司因该协议确认收入90万美元；九个月分别为280万美元和270万美元[80] 贷款协议修订情况 - 2021年10月，公司与Western Alliance Bank达成贷款协议第五次修订，将仅付息期延长6个月，首笔本金还款推迟至2022年5月1日[82] - 2018年10月12日公司与西部联盟银行签订贷款协议获1000万美元，2019年10月30日获1500万美元定期贷款，2021年10月协议延期至2022年5月1日开始偿还本金[110] 公司疫苗临床研究情况 - 2021年1月，公司完成LUNAR - COV19疫苗候选药物ARCT - 021的1期临床研究，3月完成2期研究入组，共579名受试者[85] - 2021年8月，公司战略合作伙伴Vinbiotech获越南卫生部批准，开展ARCT - 154的1/2/3期临床研究，目标入组约19,000名成年人[85] - 2021年11月，ARCT - 154的3b期研究调整为约16,120名参与者，并增加约2,000名参与者的3c期子研究[85] - ARCT - 154在非人类灵长类动物中产生的中和抗体滴度比ARCT - 021高14.4至25.9倍，其中针对Delta变体高17.8倍[85][88] - 公司预计2022年上半年提交ARCT - 032的临床试验申请，下半年提交LUNAR - FLU的临床试验申请[90] 管理费用数据变化 - 2021年第三季度管理费用为1086万美元，较2020年增加528.8万美元；前九个月管理费用为3064.5万美元，较2020年增加1646.2万美元[97] 各项目费用变化 - 2021年第三季度LUNAR - COVID费用较2020年增加2310万美元，前九个月增加7700万美元[99,101] - 2021年第三季度LUNAR - CF费用较2020年减少20万美元，前九个月增加70万美元[99,101] - 2021年第三季度LUNAR - OTC费用较2020年减少400万美元，前