Data follow the approval of the world's first self-amplifying (sa-mRNA) COVID-19 vaccine for adults in Japan.  These results add to recently published data on ARCT-154 demonstrating superior immunogenicity to Omicron BA 4/5 compared to conventional mRNA COVID-19 vaccine booster and follow-up data demonstrating longer duration of immunity compared to traditional COVID-19 mRNA vaccine booster. KING OF PRUSSIA, Pa. and SAN DIEGO, May 20, 2024 /PRNewswire/ -- Global biotechnology leader CSL (ASX:CSL; USOTC:CSL ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入为3800万美元,较上一季度的3090万美元增加,主要由于CSL项目活动增加,包括Kostaive商业化准备 [26][27] - 研发费用从上一季度的3660万美元增加到5360万美元,主要用于CSL和BARDA项目以及内部OTC和CF项目 [28][29] - 公司第一季度净亏损2680万美元,上一季度为1170万美元 [29] - 截至3月31日,公司现金、现金等价物和受限现金为3.453亿美元 [29] - 公司已从CSL获得总计4.201亿美元的前期付款和里程碑款 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - Kostaive疫苗商业化进展顺利,计划在第三季度向日本交付初始400万剂 [8][20][21][22] - ARCT-2301双价新冠疫苗在日本III期临床试验达到主要终点 [9][10] - ARCT-2303奥密克戎XBB.1.5株新冠疫苗III期临床试验已启动,将评估与季节性流感疫苗的联合用药 [11][12] - ARCT-2138四价季节性流感疫苗项目正在进行I期临床试验,预计第三季度公布初步免疫原性和安全性数据 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已向欧洲药品管理局提交Kostaive上市申请,预计第三季度获得批准决定 [13] - 公司正在日本、英国和欧盟开展ARCT-810 OTC缺陷症和ARCT-032 CF项目的临床试验 [16][17][18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与全球知名的CDMO合作,支持自有管线项目的生产制造 [24][25] - 公司正在寻求退出日本合资公司ARCALIS的投资,这是一家集成式mRNA生产设施 [24][25] - 公司正在开展莱姆病和淋球菌疫苗的早期研究 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Kostaive商业化和未来里程碑付款感到兴奋 [20][22][23] - 公司对mRNA疫苗和治疗管线的进展感到满意,并将继续推进临床试验 [33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Evan Wang 提问** 询问OTC和CF项目7月1日数据更新的预期患者数量和时间点是否足够 [36][37][38][39] **Joe Payne 回答** 公司将提供CF项目I期b期的中期数据,OTC项目II期的部分患者数据,并解释了调整给药方案的原因 [38][50][51][52][53] 问题2 **Liam Hiester 提问** 询问ARCALIS未来的生产能力和对日本订单的预期 [43][44][45][46][47] **Andy Sassine 回答** ARCALIS正在获得商业化GMP批次的批准,一旦成功将可以直接向Meiji供货,但具体订单情况需要由合作伙伴决定 [46][47][62][63][64] 问题3 **Yanan Zhu 提问** 询问Kostaive在日本的定价和政府补贴情况 [60][61][62][63][64][65][66][67] **Andy Sassine 回答** Kostaive在日本的定价约为每剂100美元,政府将提供80%的补贴,对于最终用户来说是一个很有吸引力的价格 [62][63][64][65][66][67]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为288,396千美元，较2023年12月31日的292,005千美元有所下降[14] - 2024年第一季度，公司总营收为38,012千美元，较2023年同期的80,285千美元下降52.65%[16] - 2024年第一季度，公司净亏损26,817千美元，而2023年同期净利润为50,754千美元[16] - 2024年第一季度，公司研发费用为53,573千美元，较2023年同期的51,768千美元增长3.48%[16] - 截至2024年3月31日，公司总资产为418,849千美元，较2023年12月31日的429,402千美元下降2.46%[14] - 截至2024年3月31日，公司总负债为154,877千美元，较2023年12月31日的150,889千美元增长2.64%[14] - 2024年第一季度，公司经营活动净现金使用量为5,557千美元，2023年同期为35,871千美元[22] - 2024年第一季度，公司投资活动净现金使用量为240千美元，2023年同期为691千美元[22] - 2024年第一季度，公司融资活动净现金提供量为2,188千美元，2023年同期为净现金使用量27,364千美元[22] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司累计亏损分别为3.947亿美元和3.679亿美元[28] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物（包括受限现金）余额为3.453亿美元[28] - 2024年3月31日，应收账款为2705.7万美元，较2023年12月31日的3206.4万美元，增加3406.8万美元，减少3907.5万美元[40] - 2024年3月31日，递延收入为8331.1万美元，较2023年12月31日的8732.5万美元，增加3399.8万美元，减少3801.2万美元[40] - 2024年第一季度，公司实现与CSL合作协议相关的1920万美元开发里程碑付款，计入应收账款[43] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，CSL合作协议的递延收入分别为8330万美元和8710万美元[43] - 2023年公司收到ARCT - 154药品生产和供应预付款2360万美元，截至2024年3月31日，约1880万美元递延收入待药品交付时确认为收入[43] - 2023年公司与CSL合作协议修订，获1750万美元用于开展流感一期临床研究，最高可再获150万美元额外付款，2024年第一季度确认220万美元收入，剩余1290万美元为递延收入[43] - 2023年第四季度和2024年第一季度，公司分别收到CSL Seqirus新冠疫苗生产活动预付款530万美元和510万美元，计入递延收入，待疫苗交付时确认为收入[43][44] - 2024年和2023年第一季度，公司分别确认收入550万美元和60万美元，截至2024年3月31日，剩余可用资金4840万美元[45] - 2024年和2023年第一季度，折旧和摊销费用分别为90万美元和60万美元[50] - 2024年和2023年第一季度，因终止与新加坡EDB和西部联盟银行的协议，公司分别无利息费用和利息费用50万美元、30万美元[53][55] - 2024年和2023年第一季度，公司研发和行政的股份支付费用分别为1.0088亿美元和0.8182亿美元[59] - 2024年和2023年第一季度，公司分别记录了40万美元和10万美元的所得税费用[60] - 2024年第一季度，公司因一处租赁房产不会获得未来经济利益，记录了130万美元的减值损失[62] - 截至2024年3月31日，公司经营租赁负债的剩余付款总额为3825.3万美元，扣除利息后为3192.2万美元，加权平均剩余租赁期限为7.7年，加权平均折现率为4.8%[64] - 2024年和2023年第一季度，公司经营租赁成本均为140万美元[64] - 2024年第一季度公司收入为3801.2万美元，较2023年同期的8028.5万美元减少4227.3万美元，降幅52.7%[88] - 收入减少主要归因于CSL协议收入减少4580万美元及两项合作协议完成减少130万美元，部分被与BARDA协议增加的490万美元收入抵消[88] - 2024年第一季度研发费用为5360万美元，较去年同期的5180万美元增长3.5%，主要因BARDA相关费用增加300万美元、早期项目费用增加270万美元等[92] - 2024年第一季度一般及行政费用为1490万美元，较去年同期的1380万美元增长7.9%，主要因人员费用、差旅和咨询费用及租金费用增加[94] - 2024年第一季度利息收入为401.6万美元，较去年同期的322万美元增长24.7%，主要因利率上升和账户资金转移；2024年第一季度无利息费用，去年同期为74.3万美元[95] - 2024年第一季度其他收入和费用为亏损5.3万美元，去年同期为收益3362.5万美元，主要因去年有3400万美元的债务清偿收益[97] - 截至2024年3月31日，公司从CSL Seqirus获得的前期付款和里程碑付款总计约4.201亿美元，其中本季度达到1920万美元，预计第二季度付款[100] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物和受限现金为3.453亿美元[100] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年第一季度，与CSL Seqirus的合作收入为3238.1万美元，2023年为7821.8万美元[41] - 2024年第一季度，与Janssen的合作收入为0，2023年为49.1万美元[41] - 2024年第一季度，其他合作收入为21.7万美元，2023年为102万美元[41] - 2024年第一季度，来自BARDA的赠款收入为541.4万美元，2023年为55.6万美元[41] 公司业务合作情况 - 公司与CSL Seqirus合作，获2亿美元预付款，若产品注册成功可获超13亿美元开发里程碑付款，基于疫苗净销售或获最高30亿美元商业里程碑付款，新冠疫苗产品可获40%净利润分成，流感等疫苗可获低两位数特许权使用费[43] - 公司与CSL Seqirus的合作协议中，若所有产品在许可领域注册，公司将获得超13亿美元的开发里程碑付款，最高30亿美元的商业里程碑付款[102] - 公司与Wells Fargo的信贷协议提供5000万美元的循环信贷额度，截至2024年3月31日未借款，公司质押5500万美元现金作为抵押[102] - 公司与BARDA的合同可获得最高6320万美元的成本报销，用于支持低剂量大流行性流感候选疫苗的开发[102] - 公司与Vinbiocare的协议中，前期收到4000万美元付款，后续需根据特定事件支付一定款项，Vinbiocare可获得ARCT - 154净销售额的个位数百分比收入[103] - 公司与Synthetic Genomics于2017年10月24日达成研究和独家许可协议[129] - 公司与Ultragenyx Pharmaceutical于2015年10月26日达成研究合作和许可协议，并于2017年10月17日和2018年4月20日进行修订，2019年6月18日进行第三次修订[130][131] - 公司与Cystic Fibrosis Foundation于2017年5月16日达成信函协议，并于2019年8月1日和2023年9月25日进行修订[132][133][141] - 公司与CureVac AG于2018年1月1日达成开发和选择权协议，并于2018年5月3日和2019年7月26日进行修订[134][135] - 公司与ARE - SD Region No. 44, LLC于2017年10月4日达成租赁协议，并于2020年2月1日、2020年11月13日和2021年2月25日进行修订[139] - 公司与Biomedical Advanced Research and Development Authority于2022年8月31日达成成本补偿合同[139] - 公司与Vinbiocare Research and Manufacture Joint Stock Company于2022年10月31日达成研究支持协议[139] - 公司与CSL Limited于2022年11月1日达成合作和许可协议[139] - 公司与Wells Fargo Bank于2023年4月21日达成信贷协议、担保协议和循环信贷票据[139][140] - 公司与Seqirus Inc.于2023年8月3日和2024年3月29日对合作和许可协议进行修订[140][141] 公司产品研发进展 - 2023年11月，公司的COVID - 19疫苗ARCT - 154在日本获得营销授权批准，欧洲药品管理局正在审查其营销授权申请[68] - 2024年2月1日发表的文章显示，ARCT - 154与传统mRNA疫苗相比，中和抗体持续时间更长[70] - 2024年3月19日，公司双价COVID - 19疫苗候选药物在日本的3期研究达到主要终点（非劣效性），该研究招募了930名参与者[71] - 2024年3月，公司与CSL Seqirus启动ARCT - 2303候选疫苗3期关键研究，计划招募约1680名年轻和年长成年人[76][77] - 截至2024年5月1日，LUNAR - qsFLU项目1期研究已招募84名健康年轻人，老年人招募正在进行[78] - ARCT - 810的1b期研究在美国完成给药，共招募16名轻度OTCD成年人；2期多剂量研究计划招募约24名参与者[80] - ARCT - 032的1期单剂量递增研究成功招募32名健康参与者，1b期研究已开始招募CF患者，且获欧美孤儿药认定[81][82] - 二价ARCT - 2301在免疫原性上优于对照疫苗Comirnaty，对Omicron XBB1.5变体诱导更高免疫反应[75] 公司其他情况 - 公司是一家全球信使RNA医药公司，专注于传染病疫苗及肝脏和呼吸道罕见病领域的开发[25] - 截至2024年3月31日，公司证券账户质押的受限现金为5500万美元[34] - 2024年3月31日和2023年，公司与加州圣地亚哥物业租赁相关的受限现金分别为190万美元和210万美元[34] - 2019年综合股权激励计划授权用于向符合条件人员授予奖励的股份总数增加375万股，达到最多875万股，截至2024年3月31日，该计划下还有379,084股可用于未来发行[57] - 2023年9月25日，公司与囊性纤维化基金会的协议将推进LUNAR - CF的奖励金额从约1560万美元提高到2460万美元，公司同意为研究计划活动承担至少1500万美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日，应计负债中包含760万美元[61] - 2024年3月，公司对与CSL的合作和许可协议进行第二次修订[83] - 公司基于LUNAR和STARR技术启动莱姆病和淋病疫苗发现项目[84] - 公司与合作伙伴建立全球制造足迹和综合全球供应链网络[85] - 公司预计在可预见的未来持续亏损，当前现金状况至少可满足未来十二个月预期现金需求[105] - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，关键会计政策和估计与2023年年报相比无重大变化[106] - 公司主要市场风险为利息收入敏感性，但因现金及现金等价物性质，无重大市场风险敞口，无外汇或其他衍生金融工具[108] - 截至2024年3月31日，公司披露控制和程序因财务报告内部控制重大缺陷而无效[109] - 截至2024年3月31日，公司存在信息技术一般控制和收入确认方面的重大缺陷[110] - 公司正在实施补救措施，预计在2024财年尽早完成，以解决重大缺陷问题[112] - 本季度公司财务报告内部控制无重大影响的变化[113] - 公司业务面临多种风险，与2023年年报披露的风险因素相比无重大变化[116] - 截至2024年3月31日的三个月内，Keith C. Kummerfeld的Rule 10b5 - 1交易安排于3月18日因辞职终止[118] - 文档列出了多项文件作为附件，包括销售协议、公司章程、细则等[120][121][122][123][124][125][126][127][128]

疫苗业务进展 - 公司预计在2024年第三季度交付首批400万剂Kostaive疫苗[1][2] - 公司二价新冠疫苗候选药物ARCT - 2301在日本的3期临床研究中，入组930名健康成年人和有合并症的个体[2] - 公司启动ARCT - 2303候选疫苗的3期关键研究，计划在南半球招募约1680名年轻人和老年人[3] - 截至2024年5月1日，ARCT - 2138的1期剂量探索和免疫原性研究已招募84名健康年轻人[3] 财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度公司收入为3800万美元，相比2023年同期的8030万美元有所下降[4] - 2024年第一季度公司总运营费用为6840万美元，高于2023年同期的6550万美元[5] - 2024年第一季度研发费用为5360万美元，高于2023年同期的5180万美元[6] - 2024年第一季度一般及行政费用为1490万美元，高于2023年同期的1380万美元[7] - 2024年第一季度公司净亏损约2680万美元，而2023年同期净收入为5080万美元[8] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为3.453亿美元[9] - 截至2024年3月31日，公司总资产为418,849千美元，较2023年12月31日的429,402千美元下降2.46%[14] - 2024年第一季度，公司总营收为38,012千美元，较2023年同期的80,285千美元下降52.65%[16] - 2024年第一季度，公司总运营费用为68,424千美元，较2023年同期的65,530千美元增长4.41%[16] - 2024年第一季度，公司运营亏损为30,412千美元，而2023年同期运营收入为14,755千美元[16] - 2024年第一季度，公司净亏损为26,817千美元，而2023年同期净利润为50,754千美元[16] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为288,396千美元，较2023年12月31日的292,005千美元下降1.23%[14] - 截至2024年3月31日，公司应付账款为9,144千美元，较2023年12月31日的5,279千美元增长73.22%[14] - 2024年第一季度，公司研发费用为53,573千美元，较2023年同期的51,768千美元增长3.48%[16] - 2024年第一季度，公司基本每股亏损为1.00美元，而2023年同期基本每股收益为1.91美元[16] - 截至2024年3月31日，公司发行及流通股数为26,917千股，较2023年12月31日的26,828千股增长0.33%[14]

Wall Street expects a year-over-year decline in earnings on lower revenues when Arcturus Therapeutics (ARCT) reports results for the quarter ended March 2024. While this widely-known consensus outlook is important in gauging the company's earnings picture, a powerful factor that could impact its near-term stock price is how the actual results compare to these estimates.The stock might move higher if these key numbers top expectations in the upcoming earnings report, which is expected to be released on May 8 ...

财务亏损情况 - 公司自成立以来除2022财年外一直亏损，预计未来仍会持续亏损[181][185] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损3.679亿美元[185] 收入情况 - 2023年公司大部分收入来自与CSL Seqirus合作协议中的非经常性里程碑付款和许可收入，未来付款取决于能否达成合同中的关键里程碑[185] - 公司自成立以来未从产品销售中获得任何收入，仅获得有限的合作和赠款收入[181][185] 现金情况 - 截至2023年12月31日，公司拥有无限制现金及现金等价物2.92亿美元，预计可满足近期运营资金需求[188] - 公司预计2024年将使用部分现金余额支持产品管线的临床前和临床开发活动[188] 合作风险 - 公司依赖与合作方的关系，合作关系失败可能对业务和经营业绩产生负面影响[182][189] - 若战略联盟不成功或终止，公司可能无法商业化某些产品候选药物并产生收入，还可能面临多种不利影响[218] 利率风险 - 公司面临利率风险，债务包含违约条款，违约可能导致部分或全部债务加速偿还[182] - 公司面临利率风险，信贷协议借款利率为每日简单SOFR或定期SOFR上加1.00%，违约时利率再加2.00%，截至2023年12月31日信贷协议无未偿余额[191] 疫苗产品风险 - 公司合作的下一代COVID - 19疫苗候选产品ARCT - 154仅在日本获得营销批准，可能无法在其他国家获批[183] - 公司合作的下一代COVID - 19疫苗候选产品ARCT - 154仅在日本获得营销批准，且可能无法在其他国家获批[197] - 即使ARCT - 154在日本获批，也可能因竞争、定价等因素无法实现销售[197] - 若COVID - 19流行率和公众关注度下降，公司与CSL Seqirus合作的COVID - 19疫苗潜在市场机会将缩小，且价格可能面临下行压力[196] 市场竞争风险 - 公司在开发COVID - 19疫苗方面面临激烈竞争，许多竞争对手拥有更雄厚的资源[183] - 生物技术和制药行业竞争激烈，许多竞争对手拥有比公司更多的财务、技术等资源[199] - 辉瑞、Moderna和诺瓦瓦克斯等公司的COVID - 19疫苗已获FDA等全球监管机构批准并大规模商业化[198] 合作协议情况 - 2022年11月公司与CSL Seqirus达成合作协议，研究、制造和全球商业化针对COVID - 19等疾病的自扩增mRNA疫苗[195] 产品研发风险 - 公司除ARCT - 154在日本获批外，其他产品候选均处于临床前或临床开发阶段[199] - 产品候选的成功取决于成功设计临床前研究、临床试验顺利进行、获得监管批准、取得并维持专利和商业秘密保护等因素[199] - 公司专注核酸技术尤其是mRNA药物研发，若该技术遇挫折会影响公司前景和股价[200] - 产品格式变更可能增加成本并延迟审批[201] - 公司研发项目可能无法产出临床开发的候选产品[202] - 临床试验失败会导致公司额外成本、延迟或无法完成产品开发和商业化[203] - 临床开发可能因多种事件延迟或无法完成[204] - 若需额外试验或试验结果不佳，公司产品获批可能延迟、受限或无法获批[205] - 产品候选药物副作用可能导致临床试验中断、受限或无法获批[207] 产品商业化风险 - 即使获批，产品也可能因监管机构审查不及时、数据不被认可等无法及时产生收入[209] - 获批后公司仍面临广泛监管要求，违规会面临警告、罚款等处罚[211] - 产品候选药物的商业成功取决于医疗界的接受程度，包括临床安全性和有效性等多方面因素[214] - 若无法建立有效的销售和营销能力或与第三方达成协议，公司可能无法从产品销售中获得收入[214] 业务风险 - 公司资源有限，资源分配决策可能导致无法利用可行商业产品或盈利市场机会[212] - 若违反环境、健康和安全法律法规，公司可能面临罚款、处罚或承担成本，影响业务成功[212] - 制造问题可能增加产品和监管批准成本，延迟或阻碍商业化，公司制造供应链支持商业分销的稳健性未经验证[213] - 国际业务存在多种风险，如不同监管要求、报销制度、知识产权保护等，可能对公司业务产生重大不利影响[215] - 若未来产品无法获得足够的保险覆盖和报销，公司难以盈利销售产品，获得处方集批准也可能影响商业成功[216] - 立法和监管变化、仿制药竞争等可能影响公司产品的报销和定价，带来定价压力[217] 生产外包风险 - 依赖外部承包商生产临床前和临床候选产品，面临无法满足规格质量要求、产能不足等风险[223][224] - 供应链中断可能导致候选产品开发和商业化延迟，限制公司收入[224] - 若合同研究组织和临床试验站点表现不佳，可能损害公司业务[225] 专利情况 - 截至2024年2月26日，公司拥有超438项专利和待决专利申请，其中46项为美国已授权专利[226] - 美国专利自然有效期一般为申请后20年，到期后可能面临仿制药竞争[227] 知识产权风险 - 依赖商业秘密保护和保密协议，但可能无法有效防止信息泄露[227] - 生物技术和制药行业扩张，公司候选产品和活动可能面临专利侵权索赔[227] - 若侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿、重新设计产品或获取许可[227] 员工情况 - 截至2023年12月31日，公司约有180名员工，未来可能扩大员工规模[231] - 公司近期员工离职率高，行业内熟练人员短缺，竞争激烈，招募和留住人员可能有困难[231] 法规风险 - 2023年12月7日，拜登政府宣布通过《拜杜法案》的march - in权利控制处方药价格的倡议，政府行使相关权利可能损害公司业务[228] - 自2021年1月1日起，公司需向CMS报告向其他类型医疗保健专业人员提供的付款和价值转移信息，未及时、准确、完整提交将面临民事罚款[234] - 《通用数据保护条例》（GDPR）于2018年5月25日生效，公司未来在欧盟扩展业务将受其监管[235] - 公司面临医疗立法风险，2010年3月ACA法案实施，其中多项条款或降低药品产品盈利能力[236] 其他风险 - 公司可能因未能获得必要知识产权许可、卷入专利诉讼、员工不当行为、未遵守医疗保健相关法律等面临重大损失[228][232][233] - 公司可能因员工使用或披露第三方机密信息面临索赔和诉讼，可能导致重大成本和管理分心[228] - 公司未来增长可能需要大量资本支出，可能转移其他项目资金，若管理不善可能增加费用、降低营收能力[231] - 员工不当行为可能包括不遵守FDA等监管机构规定、不当使用临床试验信息等，可能导致监管制裁和声誉损害[232] - 公司若获得FDA产品批准并在美国商业化产品，将受联邦和州欺诈与滥用法律、患者隐私法规等约束，违规将面临多种处罚[233] - 公司面临潜在产品责任风险，若产品责任索赔成功，可能导致公司声誉受损、临床试验参与者退出等后果，且产品责任保险可能不足[237][238] - 公司面临网络安全风险，计算机系统若受损，可能导致公司面临罚款、诉讼等，还可能丢失商业机密[239] - 公司总部位于圣地亚哥，易受自然灾害影响，且未购买地震等自然灾害保险，业务中断保险可能不足[241] - 2022年8月31日公司与BARDA签订成本补偿合同，美国政府有特殊合同权力，可单方面终止、修改合同等[241] - 公司业务受美国政府审计，若审计结果为负面，可能导致合同终止、罚款等后果[242][243] 财务报告内部控制缺陷 - 截至2023年12月31日，公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，包括信息技术一般控制和收入确认方面，可能影响财务报告准确性和及时性[244] 股息与股价情况 - 公司不打算支付普通股股息，投资者回报将限于股票价值[246] - 公司普通股市场价格高度波动，受多种因素影响，包括临床研究结果、资金获取、监管决策等[246][247] - 股票市场整体波动可能对公司普通股市场价格产生负面影响，与公司实际经营业绩无关[248] 股票交易情况 - 前股东、权证持有人和票据持有人因合并获得6,631,712股公司普通股，可按规则在公开市场出售[250] - 公司与券商签订销售协议，可不时发售最高2亿美元的普通股，截至目前尚未发售[250] 上市要求 - 公司普通股在纳斯达克上市，需满足最低财务和其他持续上市要求，最低收盘价为每股1美元[251] - 若连续30个工作日未能满足最低出价要求，公司可能被摘牌，需在合规期内连续10个工作日收盘价达到或超过1美元以恢复合规[251] 市场风险 - 公司主要市场风险是利息收入和费用敏感性，受美国利率总体水平变化影响，无重大市场风险敞口，无外汇或其他衍生金融工具[308]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年收入为1.699亿美元,较2022年的2.06亿美元下降[32] - 2023年全年研发费用为1.921亿美元,较2022年的1.478亿美元增加[36] - 2023年全年管理费用为5290万美元,较2022年的4610万美元增加[38] - 2023年全年净亏损2660万美元,2022年全年净利润930万美元[39] - 截至2023年12月31日,现金及现金等价物为3.489亿美元,较2022年12月31日的3.94亿美元减少[40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年从CSL确认的收入为1.574亿美元,较2022年的1.544亿美元略有增加[32] - 2023年从BARDA流感疫苗协议确认的收入增加880万美元[32] - 2022年终止与Vinbiocare和J&J的合作协议导致收入下降[32] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本政府从2024年4月开始,将为65岁及以上人群、有基础疾病人群和医护人员每年提供两次免费新冠疫苗接种[50][51] - 欧洲疾控中心尚未就老年人群加强接种做出类似建议,但相关讨论正在进行[52] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司获得了Kostaive在日本的首次自增强mRNA疫苗批准,这是一个重要里程碑[10][11] - 公司正在与全球独家合作伙伴CSL以及CSL在日本的合作伙伴明治制果共同推进Kostaive在日本的商业化[11][15] - 公司还启动了针对莱姆病和淋病的新疫苗发现项目,预计全球市场机会超过40亿美元[18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Kostaive的长期持续性和更广泛的应用前景感到乐观[16] - 公司认为Kostaive的优势可以满足全球对更持久一年一次新冠疫苗的需求[16] - 公司认为临床数据显示Kostaive可以提供优于现有mRNA疫苗的保护效力[14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Evan Wang 提问** - 是否有其他国家也出台了类似日本的老年人群加强接种建议 [48] - 监管机构对更持久疫苗的实施有何反馈 [48] **Joe Payne 回答** - 日本政府已经明确建议65岁及以上人群每年接种两次新冠疫苗 [50][51] - 欧洲疾控中心尚未做出类似建议,但相关讨论正在进行 [52] - 公司正在收集更多临床数据以支持Kostaive的优势 [53] 问题2 **Yasmeen Rahimi 提问** - 日本订单的限制因素是什么 [56][57] - CF和OTC项目的顶线数据会包括哪些内容,成功标准是什么 [56][57] **Andy Sassine 回答** - 明治制果将负责日本的商业化,公司将通过他们发布相关信息 [57][58][59] - 对于OTC,公司将关注生物标志物的改善,如氨基酸水平恢复正常 [60] - 对于CF,公司将关注安全性,包括呼吸功能等指标 [60][61][62] 问题3 **Whitney Ijem 提问** - Kostaive在日本的收入分成和ARCALIS工厂如何体现在公司财务报表 [65][66] **Andy Sassine 回答** - 公司尚未披露具体的收入分成细节,但可以参考之前与CSL的60/40毛利分成 [67][68] - ARCALIS工厂的产能和产品供应将由明治制果和CSL决定 [68][69][70]

Arcturus Therapeutics (ARCT) came out with a quarterly loss of $0.32 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $1.69. This compares to earnings of $4.33 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 81.07%. A quarter ago, it was expected that this pharmaceutical company would post a loss of $1.79 per share when it actually produced a loss of $0.61, delivering a surprise of 65.92%.Over the last four quarters, ...

Arcturus Therapeutics Holdings Inc.财务业绩和产品更新 - Arcturus宣布2023年第四季度财务业绩和公司更新[1] - Arcturus与CSL Seqirus合作取得历史性进展，Kostaive®成为第一个自我放大mRNA产品[2] - Arcturus获得了ARCT-032孤儿药品认定，用于囊性纤维化患者[2] - Arcturus与CSL合作在日本进行的COVID-19 sa-mRNA研究显示Kostaive®的免疫反应持续时间更长[3] - Kostaive®以较低剂量实现了更强大和持久的抗体反应[4] - Kostaive®获得日本厚生劳动省批准，成为首个自我放大mRNA COVID-19疫苗[5] Arcturus疫苗研究和发展 - Arcturus与CSL合作启动了ARCT-2138季节性流感疫苗的临床研究[6] - Arcturus继续推进ARCT-810用于鸟氨酸转氨酶缺乏症的mRNA治疗候选药[7] - ARCT-810在英国和欧洲的第二阶段研究正在进行中，预计将于Q2结束前分享中期数据[8] - 基于Kostaive®在日本的批准，Arcturus启动了莱姆病和淋病的疫苗发现项目[11] Arcturus财务状况 - Arcturus报告2023年全年收入为1.699亿美元，主要来自与制药和生物技术合作伙伴的研发安排[12] - 2023年全年总运营费用为2.45亿美元，研发费用主要由CSL和BARDA项目驱动[13] - 2023年全年研发费用为1.921亿美元，主要由CSL和BARDA项目以及内部OTC和囊性纤维化项目驱动[14] - 2023年全年总行政费用为5.29亿美元，主要由人员费用、旅行和咨询费用驱动[15] - 2023年全年净亏损约为2.66亿美元，主要由于研发和行政费用增加[16] Arcturus资产和合作情况 - 截至2023年12月，Arcturus现金及等价物为3.489亿美元，预计未来将继续从CSL获得里程碑付款支持项目发展[18] - Arcturus截至2023年12月31日的资产总额为429,402千美元，较2022年同期的450,387千美元有所下降[24] - 公司2023年的合作收入为160,882千美元，较2022年的205,755千美元有所下降，而授予收入为9,051千美元[24] - 公司2023年的研发净支出为192,133千美元，较2022年的147,751千美元有所增加，总营业支出为245,004千美元[25]

Arcturus Therapeutics财务状况和管道进展 - Arcturus Therapeutics宣布2023年第四季度和财政年度财务更新和管道进展[1] - Arcturus Therapeutics 2023年度合作收入为160,882千美元，2022年度为205,755千美元[22] - Arcturus Therapeutics 2023年度研发净支出为192,133千美元，2022年度为147,751千美元[23] - Arcturus Therapeutics 2023年度净亏损为26,591千美元，2022年度净收益为9,349千美元[23] Arcturus Therapeutics管道进展 - Kostaive®预计今年在日本推出[1] - ARCT-032计划在Q2发布阶段1b中期数据[1] - ARCT-810计划在Q2结束前发布阶段2中期数据[1] - ARCT-2138（四价LUNAR-FLU）季节性流感疫苗的阶段1研究已启动[1] - 新的STARR®疫苗发现项目已启动，针对莱姆病和淋病[1] - Kostaive®在抗原持久性方面表现优于Comirnaty，且用量仅为Comirnaty的六分之一[4],[5] - Kostaive®在日本获得批准，是世界上第一个自我放大mRNA产品[6] - ARCT-810阶段2研究预计在Q2结束前发布中期数据[8]