财务数据：收入和利润 - 公司2023年下半年收入为11.84万澳元，同比增长940.5%[5] - 公司2023年下半年净亏损为650.7183万澳元，同比收窄19.0%[5] - 截至2023年12月31日的半年度，公司净亏损为650.7万澳元，较上年同期净亏损803.2万澳元收窄19.0%[37] - 截至2023年12月31日，公司净亏损为650.7183万澳元，较2022年同期的803.1937万澳元亏损收窄约19.0%[84] - 归属于普通股股东的亏损为650.7万澳元，较上年同期的803.2万澳元减少19.0%[57] 财务数据：成本和费用 - 半年度研发费用为636.1万澳元，较上年同期的776.4万澳元下降18.0%[37] - 研发费用总额为636.1万澳元，较上年同期的776.4万澳元减少18.1%[66] - 报告期内，公司确认基于股份支付的费用为31.2287万澳元[84] - 报告期内，公司向关联方支付了12.7316万澳元的公司咨询费[85] 财务数据：每股数据 - 公司每股有形资产净值从2022年下半年的1.16澳分下降至2023年下半年的0.62澳分[6] - 半年度基本每股亏损和稀释每股亏损均为0.26澳分，较上年同期的0.33澳分有所改善[37] - 基本和稀释每股亏损为0.26澳分，较上年同期的0.33澳分有所改善[56] - 加权平均普通股股数为25.0328亿股，用于计算每股亏损[61] 财务数据：现金流 - 经营活动净现金流出为449.5万澳元，较上年同期的992.5万澳元流出减少54.7%[46] - 研发税收激励退款收入为467.9万澳元[46] - 融资活动净现金流入为105.0万澳元，主要来自股票发行净收入136.9万澳元[46] - 期末现金及现金等价物为1232.0万澳元，较期初的1577.4万澳元减少21.9%[46] - 截至2023年12月31日，公司经营活动产生的净现金流出为449.494万澳元，较2022年同期的992.4621万澳元流出减少约54.7%[84] 财务数据：现金及资产状况 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1232.0万澳元，较2023年6月30日的1577.4万澳元下降21.9%[40] - 截至2023年12月31日，公司总资产为2219.3万澳元，净资产为1762.3万澳元[40] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1232.0426万澳元[91] 核心产品ATH434临床进展 - 公司主要候选药物ATH434的两项二期临床试验均取得进展，其中ATH434-201试验已完成入组[14][21] - ATH434-201二期临床试验预计于2024年11月完成，公司计划在2025年1月报告顶线结果[21] - 公司预计在2024年上半年报告ATH434-202二期临床试验的初步六个月数据[23] - 公司于2023年11月8日宣布完成ATH434-201二期临床试验的患者入组工作[21] - 公司于2023年12月4日公布了ATH434在帕金森病灵长类动物模型中改善运动功能的新数据[27] - 独立数据监测委员会分别于2023年7月和2024年2月进行安全性审查，均建议试验按计划继续进行[22] 知识产权 - 公司于2023年8月23日获得欧洲专利局授予的化合物物质专利，提供20年独占期[28] 融资活动 - 公司通过两轮配售和证券购买计划共筹集约1005万澳元，其中2023年第四季度第一轮配售筹集127万澳元，2024年1月第二轮配售筹集353万澳元，证券购买计划筹集200万澳元[30] - 公司于2024年2月23日宣布额外筹集325万澳元，将发行855,263,158股普通股，每股发行价0.0038澳元，并计划每发行3股新股附送1份免费期权[30] - 半年度内，公司通过发行普通股筹集资金126.9万澳元，扣除交易成本后净增资本100.5万澳元[43] - 公司发行了3.6246亿股普通股，发行价格为每股0.0035澳元，募集资金总额为126.9万澳元[74] - 报告期后，公司成功筹集了878万澳元新资本以支持其第二阶段临床试验[93] - 2024年1月8日，公司发行了10.08965805亿股普通股（每股0.0035澳元）及13.71428567亿份短期期权（行权价0.007澳元）[86] - 2024年2月23日，公司宣布融资325万澳元，计划发行约8.55263158亿股普通股（每股0.0038澳元）[89] 政府激励与税务 - 公司从澳大利亚税务局获得470万澳元的研发税收激励退款，该退款针对截至2022年6月30日财年的符合条件活动[31] - 研发税收激励收入为190.1万澳元，相关应收款为580.6万澳元[62][69] 股权与期权变动 - 2023年9月23日，有6.74694939亿份附带免费认股权证（行权价0.07澳元）到期失效[79] - 2023年12月21日，根据员工持股计划发行了800万份未上市期权，价值3.68万澳元[78] 财务报告与审计 - 公司董事对截至2023年12月31日的半年度财务报告的真实公允性负责[104][105] - 半年度财务报告需符合《2001年公司法》及AASB 134中期财务报告会计准则[105] - 普华永道对半年度财务报告执行了审阅而非审计[106] - 审阅程序主要包括询问及分析性程序，其范围远小于审计[106] - 审阅不能提供与审计相同的保证，可能无法发现所有重大事项[106] - 审阅结论基于是否发现财务报告存在不符合法规的重大问题[105] - 审阅报告由普华永道合伙人Ben Gargett于2024年2月28日签署[106]

公司动态 - Alterity Therapeutics将在2024年美国神经病学学会(AAN)年会上展示三篇关于ATH434的海报，包括帕金森病灵长类模型的积极疗效数据和ATH434-201 Phase 2临床试验的基线生物标志物数据 [1] - ATH434-201 Phase 2临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估ATH434对早期多系统萎缩(MSA)患者的疗效，共招募77名成人患者，治疗期为12个月 [5][6] - ATH434已获得美国FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格，用于治疗MSA [4] 产品管线 - ATH434是一种口服药物，旨在抑制神经退行性疾病中病理性蛋白的聚集，临床前研究显示其可减少α-突触核蛋白病理并恢复大脑铁平衡 [4] - ATH434目前正在进行两项临床试验：ATH434-201针对早期MSA患者的Phase 2研究和ATH434-202针对晚期MSA患者的Phase 2生物标志物研究 [4] - 公司合作伙伴范德比尔特大学将展示bioMUSE自然病史研究的重要数据，该研究已招募约20名临床可能或确诊的MSA患者 [7] 疾病背景 - 多系统萎缩(MSA)是一种罕见的神经退行性疾病，美国至少有15,000名患者，目前尚无药物能延缓疾病进展 [8] - 帕金森病(PD)是第二常见的神经退行性疾病，美国有近100万患者，全球超过1,000万患者，每年美国新增约60,000例诊断 [9] - MSA和PD都与α-突触核蛋白异常聚集有关，ATH434通过调节铁代谢和抑制蛋白聚集来靶向这些疾病的病理过程 [4][8][9]

临床试验进展 - ATH434-201 Phase 2临床试验按计划进行 独立数据监测委员会(DMC)完成第二次数据审查 未发现安全性问题 建议试验继续[1][2] - 试验预计2024年11月完成 2025年1月公布顶线数据[1][2] - 试验设计为随机双盲安慰剂对照 针对早期多系统萎缩症(MSA)患者 共招募77名成人 分为两组剂量组和安慰剂组 治疗周期12个月[2] 药物特性与机制 - ATH434是一种口服药物 旨在抑制神经退行性疾病中病理性蛋白的聚集 临床前研究显示可减少α-突触核蛋白病理 通过恢复脑内铁平衡保护神经元功能[3] - 药物作为铁伴侣分子 对帕金森病及多系统萎缩等帕金森综合征具有治疗潜力[3] - 已完成Phase 1研究 显示良好耐受性 脑内药物浓度与动物模型有效水平相当[3] 疾病背景 - 多系统萎缩(MSA)是罕见神经退行性疾病 特征为自主神经系统衰竭和运动障碍 美国患者超过15,000人[4][5] - 病理标志为中枢神经系统胶质细胞中α-突触核蛋白积累 目前无延缓疾病进展的治疗方法[4][5] 公司信息 - Alterity Therapeutics是临床阶段生物技术公司 专注于神经退行性疾病治疗 总部位于澳大利亚墨尔本和美国旧金山[6] - 除ATH434外 公司还拥有广泛药物发现平台 可生成专利化合物干预疾病进程[6] - ATH434已获美国FDA和欧盟委员会授予治疗MSA的孤儿药资格[3]

公司动态 - 公司首席执行官David Stamler博士将参加ShareCafe Hidden Gems网络研讨会 具体时间为澳大利亚时间2024年2月2日12:30 AEDT/9:30 AWST 美国时间2024年2月1日17:30 PT/20:30 ET [1] - 网络研讨会免费注册链接为https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_Xb_tWO_eR6yXkSyaMmqhrA/registration 活动结束后将提供存档回放 [1] 公司概况 - 公司是一家专注于神经退行性疾病治疗的临床阶段生物技术公司 致力于为神经退行性疾病患者创造不同的未来 [2] - 公司主要资产ATH434具有治疗多种帕金森综合征的潜力 [2] - 公司拥有广泛的药物发现平台 可生成可申请专利的化学化合物以干预疾病进程 [2] - 公司总部位于澳大利亚墨尔本和美国加利福尼亚州旧金山 [2]

公司进展与里程碑 - 2023年公司达成所有既定里程碑 包括完成ATH434-201研究的患者招募工作 并在2024年11月完成该研究 预计2025年1月公布顶线结果 [1][4] - ATH434-202研究于2023年启动 针对更晚期的多系统萎缩(MSA)患者 采用开放标签设计 允许进行中期生物标志物分析 预计2024年上半年报告首批患者的6个月初步数据 [1][5] - 2023年12月公布ATH434在帕金森病灵长类模型中的积极数据 首次证明该药物能改善猴子运动功能 并减少受影响脑区的铁沉积 [7] 核心产品ATH434 - ATH434是口服神经退行性疾病治疗药物 通过重新分布脑内过量铁元素 减少α-突触核蛋白聚集 挽救神经元功能 具有治疗MSA和帕金森病的潜力 [3] - 已获得美国FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定 享有7-10年市场独占期 税收优惠及费用减免等政策支持 [3] - 目前正在进行两项II期临床试验 分别针对早期(ATH434-201)和晚期(ATH434-202)MSA患者 研究周期均为12个月 [4][5] 疾病研究与数据积累 - bioMUSE自然病史研究持续生成关于MSA早期表现的宝贵数据 帮助优化II期试验设计 包括患者选择和关键终点分析 [6] - 2023年与范德比尔特大学医学中心合作 在神经学会议上展示多项研究成果 包括MSA诊断新方法及潜在生物标志物 [6] - MSA是一种罕见且进展迅速的帕金森样疾病 目前尚无延缓疾病进展的治疗方法 主要病理特征是α-突触核蛋白在多个脑区积累 [2]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2023财年运营亏损为1380.7万澳元，运营现金流出为2003.6万澳元[277] - 公司累计赤字截至2023年6月30日达1.951亿澳元[297] - 公司持续亏损，2023财年和2022财年运营亏损分别为1380万澳元和1280万澳元[305] - 公司截至2023年6月30日财年的综合亏损为1380.6515万澳元[340] - 公司2023财年每股基本及摊薄亏损为0.57澳分[342] - 公司2023财年确认研发税收激励可退还现金抵免收入为391.4万澳元，抵免率为43.5%[284] - 截至2023年6月30日年度，公司确认与研发税收激励相关的其他收入为390万澳元[304] - 公司2023财年利息收入为1.64万澳元，同比增加1.39万澳元，增幅556.4%[283] - 公司2023财年利息收入为1.6436万澳元[340] - 公司2023财年外汇收益为91.8万澳元，其中因持有美元现金产生的收益为91.5万澳元[288] - 2023财年、2022财年和2021财年分别确认未实现汇兑收益91.5万澳元、281.3万澳元和未实现汇兑损失42.7万澳元[309] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2023财年研发费用为1319.9万澳元，同比下降154.7万澳元，降幅10.5%[286] - 2023财年一般及行政费用为505.7万澳元，同比下降45.7万澳元，降幅8.3%[286] - 2023财年知识产权费用为28.5万澳元，同比下降7.96万澳元，降幅21.8%[287] - 2023财年、2022财年和2021财年向供应商和员工的付款分别为1994.4万澳元、1687.5万澳元和1772.1万澳元[306] 财务数据关键指标变化：现金流与融资 - 公司截至2023年6月30日现金及现金等价物为1577.4万澳元，较2022年6月30日的3480.7万澳元大幅减少[297] - 2023财年、2022财年和2021财年运营活动净现金流出分别为2003.6万澳元、1233.7万澳元和1733.0万澳元[306] - 2023财年、2022财年和2021财年融资活动净现金流入分别为12.4万澳元、1630.5万澳元和3668.6万澳元[308] - 2023财年、2022财年和2021财年发行股票所得款项分别为31.7万澳元、1717.6万澳元和3923.7万澳元[308] - 公司需要大量额外资金来完成产品候选物的开发、测试和商业化[316] - 公司拥有8.447亿份未上市、未行使的期权，若全部行权可获得5520万澳元[301] 业务线表现：主要候选药物ATH434 - 公司主要候选药物ATH434已成功完成1期临床研究，目前正在进行两项2期临床试验[203] - ATH434在I期试验中对80名健康志愿者（含10名老年人）显示安全且耐受性良好，系统暴露量在成人与老年人中相当[227][229] - ATH434于2019年1月获FDA孤儿药认定，用于治疗MSA，享有7年市场独占期；2020年1月获欧盟孤儿药认定，享有10年市场独占期[231][233] - ATH434-201 II期临床试验于2022年7月启动，预计招募约60名早期MSA患者，进行为期12个月的治疗[234] - ATH434-202 II期生物标志物试验于2023年5月启动，计划招募最多15名晚期MSA患者，进行为期12个月的治疗[236] - 在帕金森病动物模型中，ATH434在约90%的早期病例中可预防和改善嗅觉减退这一早期非运动症状[244] - ATH434在帕金森病动物模型中可预防运动障碍发展，并与黑质神经元保存相关[244] - ATH434在多系统萎缩动物模型中可减少有毒α-突触核蛋白寡聚体和聚集形式，并改善运动功能[246] 业务线表现：候选药物PBT2 - PBT2在阿尔茨海默病II期影像试验中未达到主要终点，但治疗组海马体体积有保留趋势，且安全性和耐受性良好，52周治疗完成率为95% (42名参与者中40名完成)[216] - 在IMAGINE扩展研究中，27名完成24个月治疗的参与者队列显示，与历史对照组相比，淀粉样蛋白水平下降[218] - 公司于2023年3月与Colin Masters教授达成PBT2分许可协议，将获得资产净销售额的未来特许权使用费[219] - PBT2在亨廷顿病Reach2HD II期试验中达到主要安全性目标，并被FDA和欧盟授予孤儿药资格[223][224] - 2015年，基于毒理学发现，FDA对PBT2实施部分临床搁置，限制了未来试验的可用剂量[224] 研发与知识产权 - 公司化学库目前包含超过1000种新型化合物[192] - 2022年1月，公司获得美国专利，涵盖超过80种用于治疗神经退行性疾病的新型化合物[194] - 2023年3月，公司获得一项新的物质组成专利，涵盖超过100种具有酰基腙结构的新型化合物[195] - 公司拥有一个包含超过150种咪唑并[1,5-a]吡啶化合物的专利家族，用于治疗神经疾病，美国专利已于2021年7月1日授权[257] - 公司拥有一个包含80种新型化合物的专利，美国专利（号11155547）已于2021年10月26日授权[258] - 公司拥有一个包含150种新型化合物的专利，针对锌调节，用于治疗癌症及神经疾病等，美国专利（号11603364）已于2023年2月23日授权[260] - 覆盖ATH434化合物实物的专利“8-羟基和8-巯基喹唑啉”将于2026年6月7日到期[261] - 覆盖ATH434化合物实物的专利“神经活性化合物”已在包括美国、中国、欧洲、日本在内的多个国家获得授权[261] - 公司研发活动在墨尔本大学生物21分子科学与生物技术研究所的租赁实验室中进行，该研究所容纳超过500名研究人员[187] 市场与竞争环境 - 根据美国国立卫生研究院数据，多系统萎缩症在美国影响多达50,000人[197] - 针对多系统萎缩适应症，ATH434在研竞品包括处于临床II期的Lu AF82422和Ono-2808，以及处于临床I期的AAV-GDNF和TEV-56286/Anle138b[264][265][266] 合作与外部资助 - 公司获得迈克尔·J·福克斯基金会两笔赠款，分别为206,000美元[207]和495,000美元[210] - 公司正在与范德比尔特大学医学中心合作进行一项名为“bioMUSE”的自然史研究，以追踪多系统萎缩症患者的疾病进展[198] - bioMUSE自然史研究招募20名早期MSA参与者，为II期试验设计提供关键纵向生物标志物和临床数据[238] 公司治理与股权结构 - 公司于2000年3月28日完成首次公开募股并在澳大利亚证券交易所上市[185] - 公司有两家全资子公司，分别位于美国和英国[267] - 非执行董事年度薪酬总额上限为125万澳元[338] - 董事会成员基本年薪为7万澳元，董事会主席基本年薪为10万澳元[339] - 董事会确定Peter Marks和Brian Meltzer符合纳斯达克及美国证交会的独立董事资格[373] - 作为外国私人发行人，公司可遵循本国公司治理实践，豁免纳斯达克关于多数董事需为独立董事的要求[373] 关键管理人员薪酬与持股 - 2023财年关键管理人员薪酬总额为254.0854万澳元，其中短期福利153.245万澳元，股权激励76.4175万澳元[346] - 执行董事Geoffrey Kempler 2023财年总薪酬为31.33万澳元，其中包含支付给其关联实体的20.28万澳元企业咨询费[346] - 关键管理人员Dr. David Stamler获得19.457万澳元绩效奖金，总薪酬为164.9998万澳元[346] - 董事Geoffrey Kempler持有18,011,000股普通股及14,000,000份期权，是持股最多的董事[331] - 截至2023年6月30日财年，公司关键管理人员总薪酬为2,690,011澳元，其中固定薪酬（Short Benefits）为1,641,015澳元，股权激励（Equity Options）为998,164澳元[348] - 非执行董事薪酬均为固定薪酬，占比100%；关键管理人员Dr. David Stamler的薪酬构成中，固定薪酬占44%，短期激励（STI）占12%，长期激励（LTI）占44%[352] - 关键管理人员Dr. David Stamler的总薪酬最高，为1,624,026澳元，其中包含965,633澳元的股权激励[348] - 截至2023年6月30日，关键管理人员持有的公司股票期权总数为131,392,720份，其中已归属且可行使的为68,618,255份，未归属的为62,774,465份[359] - 在2023财年，没有向关键管理人员授予任何新的薪酬期权（2022财年授予了5,000,000份）[357] - 关键管理人员持有的公司普通股总数从2022年7月1日的18,380,777股增至2023年6月30日的21,935,777股，主要因Dr. David Stamler在公开市场购买了3,555,000股[364] - 董事Mr. Geoffrey Kempler的薪酬中包含277,800澳元支付给其关联实体的公司咨询费[348] - 董事Mr. Lawrence Gozlan的薪酬中包含37,500澳元支付给其关联实体的公司咨询费[348] - 在报告期内，有多批授予董事和关键管理人员的期权，行权价格在0.02澳元至0.09澳元之间，部分已归属，部分为部分归属[355] - 在2022和2023财年，均未有董事或关键管理人员因行使薪酬期权而获得公司普通股[363] - Geoffrey Kempler持有公司18,011,000股普通股[365] - Brian Meltzer持有公司326,666股普通股[365] - Peter Marks持有公司43,111股普通股[365] - 截至2021年7月1日，关键管理人员合计持有18,380,777股普通股[365] - 公司未向董事或关键管理人员提供贷款[366] 管理层合同与雇佣条款 - Kathryn Andrews的雇佣合同可被任何一方以30天通知期终止[368] - David Stamler的雇佣合同要求任何一方提供6个月终止通知[368] - 若David Stamler因正当理由终止合同，公司需支付相当于其当前100%年薪的款项[368] 其他财务与运营数据 - 公司资本支出在截至2023年6月30日的三个财年总计为106,930澳元[182] - 公司预计澳大利亚研发税收激励计划将在未来年度带来显著收益，年收入低于2000万澳元的实体可享受43.5%的可退还税收激励[303][304] - 2023年、2022年和2021年澳元兑美元汇率分别贬值3.60%、贬值8.19%和升值9.16%[309] - 公司2023财年末ASX股价为0.01澳元，与财年初持平[342]

公司风险 - 公司面临着财务状况风险，历史上存在经营亏损，管理层认为存在无法持续作为持续经营实体的风险[16] - 公司需要额外资金来完成临床试验和业务运营，可能会导致现有股东权益被大幅稀释[17],[31] - 公司是一家处于发展阶段的公司，从事制药产品开发，成功前景不确定[18] - 公司依赖研究机构进行临床试验，可能无法确保并保持研究机构进行未来试验[18] - 公司面临与研究相关的不确定性，临床试验昂贵且耗时，结果不确定[19] - 公司可能无法完成产品候选品的开发，需要优先发展最有前景的候选品[20] - 公司可能面临产品责任索赔，网络或信息技术安全漏洞可能对业务产生不利影响[22] - 公司可能受到知识产权相关风险，专利法律或判例的变化可能降低专利价值[25] - 公司可能无法维持与纳斯达克的持续上市要求，股票可能会被纳斯达克资本市场摘牌[28] - 未来成功依赖于高管和科学人员的持续服务[40] - 竞争对手可能开发比我们更有效的技术和产品[41] - 产品在市场上的接受度不确定，未获得市场认可将对业务产生负面影响[41] - 我们缺乏生产产品候选药物的资源，依赖合作伙伴和第三方承包商[43] - 产品责任索赔可能损害我们的业务[48] - 网络或信息技术安全漏洞、自然灾害或恐怖袭击可能对我们的业务产生不利影响[50] - 如果无法获得必要的政府批准，将无法开发或商业化我们的药品产品[52] - 公司可能无法进行进一步的临床试验，可能会影响业务、财务状况和运营结果[53] - 美国和其他国家的医疗保健制度改革可能对公司业务产生影响[54] - 美国医疗保健改革法案可能对公司产生影响，具体影响尚不确定[55] - 美国税收法案可能对公司产生影响[56] - FDA批准公司产品后，公司可能受到各种联邦和州反欺诈和滥用法律的约束[57] - 违反美国《反海外腐败行为法》可能对公司产生不利影响[58] - 公司的商业运营可能受到反腐败法律和法规的限制[59] - 公司的成功取决于其保护知识产权和专有技术的能力[60] - 公司的商业成功将部分取决于其避免侵犯他人专利的能力[61] - 公司可能需要通过诉讼来执行已颁发或授权给公司的专利，以确定第三方专有权利的范围和有效性[62] - 公司的产品候选人专利具有不同的到期日期，如果这些专利到期，公司可能面临增加的竞争，可能无法收回开发成本或盈利销售任何已批准的产品[62] - 公司可能在某些司法管辖区保护知识产权方面遇到困难，这可能会降低公司在这些司法管辖区的知识产权价值[67] - 公司可能无法获得或维护商业秘密和/或机密专有技术的贸易保护，这可能会对公司的竞争地位产生不利影响[68] 公司业务和产品 - 公司的技术是多年研究的成果，已经发明了下一代铁载体和锌离子载体技术，用于治疗多种疾病[83] - 公司的研究和临床开发主要集中在帕金森病和相关疾病，致力于识别和开发能够通过结合和重新分配过量铁、减少α-突触核蛋白聚集和拯救脑神经元的新化合物[84] - 公司的发现平台包括1000多种验证化合物，通过合理药物设计选择产品候选物[85] - 公司继续加强知识产权组合，获得了三项新专利，将支持公司的药物开发组合[86] - Alterity专注于治疗帕金森病和相关运动障碍，如多系统萎缩症（MSA）[87] - ATH434是Alterity的主力候选药物，旨在抑制神经退行性疾病中的病理蛋白聚集[89] - ATH434已完成阶段1临床研究，表现出良好的耐受性和脑内药物水平[90] - ATH434在帕金森病模型中显示出防止α-突触核蛋白聚集和保护神经元的潜力[89] - PBT2曾被用于阿尔茨海默病研究，但未达到主要终点[93] - PBT2在亨廷顿病研究中表现出安全性和耐受性[96] - Alterity获得了用于抗生素耐药性的锌离子载体技术的独家全球许可[99] - PBT2被授予FDA和欧洲委员会的孤儿药物地位，用于治疗MSA和亨廷顿病[90,96] - 公司在2019年7月宣布完成了对ATH434的临床试验，结果显示该药物在健康志愿者中安全且耐受性良好[100] - 2020年1月，欧洲委员会授予ATH434孤儿药物认定，为公司在欧盟市场提供了10年的市场独家权[101] - 公司于2022年7月开始了ATH434在早期多系统萎缩症患者中的第二阶段临床试验，预计将招募约60名患者[101] - bioMUSE自然史研究正在追踪早期多系统萎缩症患者的病情进展，为公司的临床试验设计提供了宝贵数据[102] - bioMUSE的关

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 公司2022财年运营亏损为1284.7061万美元，运营现金流出为1233.7274万美元[228] - 公司2022财年确认研发税收激励可退还现金抵免收入为466.9405万澳元，抵免率为43.5%[234] - 公司2022财年录得汇兑收益272.243万澳元，而2021财年为汇兑损失29.7111万澳元[236] - 公司2022财年利息收入为0.2504万澳元，同比减少1.8172万澳元，降幅87.9%[234] - 公司累计赤字截至2022年6月30日总计1.81884388亿澳元[244] - 2022财年运营活动净现金流出为1233.7274万澳元，2021财年为1733.0069万澳元，2020财年为943.1122万澳元[257] - 2022财年确认与研发税收激励计划相关的其他收入470万澳元[254] - 2022财年运营亏损为1280万美元，2021财年为1530万美元[255] - 2022年利息收入大幅下降至2,504澳元，较2021年的20,676澳元下降约87.9%[286] - 2022年综合亏损为12,847,061澳元，较2021年的15,309,353澳元收窄约16.1%[286] - 2022年每股基本及摊薄亏损为0.53澳分，较2021年的0.90澳分有所收窄[287] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 公司2022财年研发费用为1474.5776万澳元，同比增长246.1928万澳元，增幅20%[235] - 公司2022财年一般及行政费用为551.3915万澳元，同比减少142.3927万澳元，降幅20.5%[236] - 公司2022财年知识产权费用为36.4665万澳元，较2021财年小幅增加0.4639万澳元[236] - 2022财年对供应商和员工的支付额为1687.5144万澳元，2021财年为1772.0622万澳元[257] 财务状况与融资活动 - 公司截至2022年6月30日现金及现金等价物为3480.6799万美元，较2021年6月30日的2811.5516万美元有所增加[228][244] - 公司通过“按市价发行”（ATM）机制出售普通股筹集资金1717.604万美元[228] - 2009年9月通过私募向美国一机构股东融资600万澳元，发行3000万股普通股，每股价格0.20澳元[245] - 2011年3月完成私募，向机构投资者募集约612万澳元，发行约2720万股普通股，每股价格0.225澳元[247] - 2011年7月通过美国经纪商进行市场发行计划，发行2,785,221百万份ADS（按反向调整后基准），募集资金3940万澳元[248] - 截至2022年6月30日，公司拥有8.594亿份未上市、未行使的期权，若全部行使可带来5660万澳元收益[252] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为3500万美元，财年内通过市场发行计划融资1700万美元[255] - 2022财年融资活动净现金流入为1630.4558万澳元，主要来自股票发行所得1717.604万澳元[258] - 公司需要大量额外资金来完成产品候选物的开发、测试和商业化，直至能够从产品销售中获得足够现金流[265] 主要候选药物ATH434的研发进展 - 公司主要候选药物ATH434已获得美国FDA和欧盟委员会针对治疗多系统萎缩症的孤儿药认定[146][165] - ATH434已完成1期临床研究，并已启动一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验[147][165] - ATH434的II期临床试验计划招募约60名早期多系统萎缩（MSA）患者，进行为期12个月的治疗[185] - ATH434已获得美国FDA孤儿药认定（2019年1月），享有7年市场独占期；并获得欧盟委员会孤儿药认定（2020年1月），享有10年市场独占期[184] - bioMUSE自然史研究招募20名早期MSA患者，为II期试验设计提供纵向生物标志物和临床数据[187] - ATH434在I期临床试验中招募了70名成年志愿者和10名老年志愿者，结果显示安全且耐受性良好[180][182] 候选药物PBT2的研发历史与状态 - 公司候选产品PBT2在2008年的一项2a期临床研究中显示出安全性、耐受性以及对次要认知终点的疗效[173] - PBT2在阿尔茨海默病IIa期临床试验中，250mg剂量组使80名患者脑脊液中Aβ42蛋白显著降低[194] - PBT2在亨廷顿病II期临床试验（Reach2HD）中，对109名患者显示安全且耐受性良好，执行功能复合评分在12周时显著改善（p=0.005）[196] - PBT2在阿尔茨海默病IIa期试验的250mg剂量组中，执行功能领域（包含五项认知测试）相比安慰剂组有显著改善[194] - PBT2因一项犬类毒理学研究结果，于2015年2月被FDA施加部分临床搁置，限制了未来试验的可用剂量[198] - PBT2分别于2014年（FDA）和2015年6月（欧盟委员会）获得用于治疗亨廷顿病的孤儿药认定[197] 知识产权与专利组合 - 公司于2021年7月和8月获得两项美国专利，涵盖总计230种作为新型铁伴侣的化合物[159] - 公司于2022年6月获得一项治疗免疫球蛋白轻链淀粉样变性的方法专利[159] - Alterity于2020年12月获得锌离子载体技术的全球独家许可，用于开发对抗超级细菌抗生素耐药性的疗法[179] - 公司于2020年11月16日获得美国专利申请No. 16/818,641的许可，并于2021年7月1日获得专利授权，该专利家族涵盖超过150种咪唑并[1,5-a]吡啶化合物[204] - 公司于2021年8月4日获得美国专利申请No. 17/239,375的许可，并于2021年10月26日被授予美国专利号11155547，该专利涵盖另外80种新型化合物[205] - 公司于2021年8月27日提交了PCT申请No. PCT/AU2021/050,986，旨在注册涵盖另外150种新型化合物的专利[206] - 公司于2022年2月15日在日本获得专利号7025358，并于2022年6月14日在美国获得专利号11,357,770，两项专利均涉及治疗轻链淀粉样变性的方法[208] - 公司专利组合包括一项于2003年7月16日提交的“8-羟基喹啉衍生物”专利，已在欧洲、美国、新西兰、加拿大、日本、俄罗斯、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、中国、墨西哥和南非获得授权[209] - 公司专利组合包括一项于2005年4月1日提交的“神经活性化合物”专利，已在新加坡、日本、墨西哥、俄罗斯、澳大利亚、美国、中国、加拿大、欧洲、印度、韩国、以色列、新西兰和南非获得授权[209] - 公司专利组合包括一项于2020年3月13日提交的“治疗疾病的化合物和方法”专利，已在美国获得授权，并在欧洲、日本、中国、加拿大、澳大利亚和印度提交了国家阶段申请[209] - 公司专利组合包括一项于2021年6月18日提交的“治疗疾病的化合物和方法”专利，已在美国获得授权，国家阶段尚未进入[209] - 公司专利组合包括一项于2021年8月27日提交的“治疗疾病的化合物和方法”专利，PCT和美国完整申请正在审理中[209] 研发基础与外部合作 - 公司化学库目前包含超过800种新型化合物[152][157] - 根据美国国立卫生研究院数据，多系统萎缩症在美国影响多达50,000人[161] - 公司于2021年获得迈克尔·J·福克斯基金会495,000美元赠款，用于ATH434的药理学评估[172] - 公司此前曾获得迈克尔·J·福克斯基金会206,000美元赠款，用于支持ATH434的临床前研究[169] 市场竞争环境 - 公司主要候选药物ATH434若获批用于治疗多系统萎缩症，将面临包括BHV-3241、Anle138b、BIIB101 (ION464)和Lu AF82422在内的在研药物的竞争[211][212] 公司治理与董事会 - 非执行董事年度薪酬总额上限为125万澳元[284] - 截至报告日期，公司董事会由4名男性董事组成，无女性董事[282] - 在截至2022年6月30日的财年，董事会共举行了8次会议，所有现任董事均出席了全部会议[279] - David Sinclair和Tristan Edwards于2022年1月4日辞去董事职务[268][280] - 董事Peter Marks和Brian Meltzer同时是审计委员会和薪酬委员会成员[279] - 公司审计委员会每年至少召开四次会议[323] 董事及高管持股与薪酬 - 董事长Geoffrey Kempler持有18,011,000股普通股和19,000,000份期权[277] - 董事Lawrence Gozlan持有8,250,000份期权[277] - 董事Peter Marks持有43,111股普通股和8,250,000份期权[277] - 董事Brian Meltzer持有326,666股普通股和8,250,000份期权[277] - 2022年董事基本费用保持稳定，例如Peter Marks为70,000澳元[285] - 2022年董事及高管总薪酬为2,690,011澳元，较2021年的4,777,237澳元下降约43.7%[290][293] - 2022年关键管理人员股权激励（期权）价值为998,164澳元，占其总薪酬的约37.1%[290] - 2021年首席执行官Geoffrey Kempler离职获得100万澳元终止福利[293][294] - 2022年所有董事的绩效薪酬占比为0%，固定薪酬占比为100%[297] - 截至2022年6月30日，公司授予关键管理人员的薪酬期权为5,000,000份，较2021年的140,392,720份大幅减少[301] - 截至2022年6月30日，公司未归属期权总数为96,392,720份[306] - 截至2022年6月30日，公司已归属且可行权期权总数为43,750,000份[305] - Kathryn Andrews在2022财年获得5,000,000份薪酬期权授予，使其期权持有总数达到5,000,000份[305] - David Stamler持有的期权从2021年7月1日的95,392,720份减少至2022年6月30日的91,392,720份，全部未归属[305] - 2022财年，因David Sinclair和Tristan Edwards辞职，各有7,000,000份期权被没收[305] - 在2022和2021财年，均未有因行使薪酬期权而向关键管理人员发行普通股的情况[302][308] - 截至2022年6月30日，关键管理人员持有的公司已发行普通股总数为18,380,777股，与2021年同期持平[310][312] - Geoffrey Kempler持有18,011,000股普通股，是持股最多的关键管理人员[310] - 截至2022年8月26日，所有董事和高管（共8人）合计持有62,130,777股普通股，占总股本的1.90%[335] - 截至2022年8月26日，董事Geoffrey P. Kempler持有37,011,000股普通股，占总股本的1.13%[335] 员工构成与分布 - 截至2022年6月30日，公司员工总数为12人，其中研发人员9人（占比75%），管理与行政人员3人（占比25%）[332] - 员工地理分布为：澳大利亚7人（占比58.3%），美国5人（占比41.7%）[332] - 截至2021年6月30日，公司员工总数为11人，其中研发人员8人（占比72.7%），管理与行政人员3人（占比27.3%）[333] - 截至2020年6月30日，公司员工总数为12人，其中研发人员8人（占比66.7%），管理与行政人员4人（占比33.3%）[333] 资本支出与资产 - 公司资本支出在截至2022年6月30日的三个财年总计为116,363澳元[150] 股权激励计划 - 股票期权计划授权发行的普通股（或代表普通股的ADS）总数上限为200,000,000股[337] - 2004年ASX计划授予的期权行权价低于授予日ASX普通股市价，有效期不超过10年[340] - 2018年ADS计划中，激励性股票期权首次可行权的ADS公允市场价值超过100,000美元的部分将按非合格股票期权处理[341] - 2018年ADS计划规定，被没收的ADS或未行使而过期的期权所对应的ADS，可重新用于新期权授予[343] 其他重要事项（市场表现与股东回报） - 截至2022年6月30日的五年内未支付股息[287] - 2022年末ASX股价为0.01澳元，较年初0.03澳元下跌约66.7%[287]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2022财年运营亏损为12,847,061美元，运营现金流出为12,337,274美元[210] - 2022财年运营亏损1280万美元，运营现金流出1233.7万澳元；2021财年运营亏损1530万美元，运营现金流出1733.0万澳元[240] - 2022财年总综合亏损为1284.7061万澳元，较2021财年的1530.9353万澳元亏损收窄16.1%[273] - 2022财年确认研发税收激励应收款及其他收入为4,669,405澳元，可获43.5%的可退还税收抵免[218] - 2022财年研发税收激励计划确认其他收入470万澳元，应收澳大利亚税务局470万澳元[239][240] - 2022财年利息收入降至2,504澳元，同比减少87.9%[217] - 2022财年利息收入为2504澳元，较2021财年的2.0676万澳元大幅下降87.9%[273] - 2022财年录得汇兑收益2,722,430澳元，主要因澳元兑美元贬值[221] - 截至2022年6月30日的五年内公司未支付股息[274] - 2022年末ASX股价为0.01澳元，较年初0.03澳元下跌66.7%[274] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2022财年研发费用增至14,745,776澳元，同比增长20%[219] - 2022财年一般及行政费用降至5,513,915澳元，同比减少20.5%[220] 财务数据关键指标变化：现金流与融资 - 2022财年通过“按市价发行”(ATM)机制出售普通股筹集资金17,176,040美元[210] - 2022财年融资活动净现金流入1630.5万澳元，主要来自发行股票所得1717.6万澳元[243] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为34,806,799美元[210] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为3500万美元，当年通过ATM设施融资1700万美元[240] - 公司预计现有资金足以支持未来至少12个月的研发活动及营运资金需求[210] - 公司需要大量额外资金来完成产品候选物的开发、测试和商业化，在能够从产品销售产生足够现金流之前，至少需要外部资金支持[250] - 公司累计赤字截至2022年6月30日总计181,884,388澳元[229] - 2009年9月通过私募向美国机构股东融资600万澳元，发行3000万普通股，每股0.20澳元[230] - 2011年3月通过私募向机构投资者融资约612万澳元，发行约2720万普通股，每股0.225澳元[232] - 2011年7月通过ATM发行协议融资3940万澳元，发行2,785,221百万份ADS[233] - 2018年12月与Life Biosciences达成协议，获得750万美元投资，发行269,905,533普通股，每股0.039澳元[235] - 2020年10月通过两轮配售融资3500万澳元，每股0.037澳元，共发行945,945,946股及674,694,939份免费附加期权[236] - 截至2022年6月30日，未行使期权总计8.594亿份，行权价范围0.02至0.11澳元，若全部行使可获5660万澳元[237] 核心候选药物ATH434的研发进展 - 公司主要候选药物ATH434已完成1期临床研究，目前正在进行全球2期临床试验[131][148] - ATH434已获得美国FDA和欧盟委员会授予的治疗多系统萎缩症的孤儿药资格认定[130][148] - ATH434已获得FDA孤儿药认定，用于治疗多系统萎缩症，享有7年美国市场独占期[167] - ATH434已获得欧盟委员会孤儿药认定，用于治疗多系统萎缩症，享有10年欧盟市场独占期[167] - ATH434治疗多系统萎缩症的II期临床试验计划招募约60名早期患者，治疗为期12个月[168] - ATH434的I期临床试验在澳大利亚招募了70名成年志愿者和10名老年志愿者[163] - 公司获得迈克尔·J·福克斯基金会总计701,000美元（206,000美元 + 495,000美元）的资助用于ATH434研究[152][154] - 公司正在与范德比尔特大学医学中心合作进行一项名为“bioMUSE”的多系统萎缩症自然史研究[145] - bioMUSE自然史研究计划招募20名多系统萎缩症患者，为II期试验设计提供数据[170] 其他候选药物PBT2的研发进展 - 公司早期阿尔茨海默病候选药物PBT2在1期和2a期试验中显示出安全性和耐受性，并于2008年完成2a期研究[155] - PBT2在阿尔茨海默病IIa期临床试验中，250mg剂量组使80名患者脑脊液中靶向Aβ42蛋白显著降低[178] - PBT2在阿尔茨海默病IIa期试验中，250mg剂量组在两项NTB测试及整体执行功能领域表现显著优于安慰剂组[178] - PBT2在亨廷顿病II期临床试验中，109名患者执行功能复合评分在12周时显著改善(p=0.005)[179] - PBT2已获得FDA和欧盟委员会孤儿药认定，用于治疗亨廷顿病[180] 知识产权与专利组合 - 公司化学库目前包含超过800种已验证化合物[136][141] - 公司于2021年7月和8月获得两项美国专利，涵盖总计230种新型铁伴侣化合物[142] - 公司于2022年6月获得一项治疗免疫球蛋白轻链淀粉样变性的方法专利[142] - 公司于2021年7月1日获得美国专利授权，涉及超过150种imidazo[1,5-a]pyridine化合物，用于治疗帕金森病和阿尔茨海默病等神经系统疾病[187] - 公司于2021年10月26日获得美国专利授权（专利号11155547），涉及另外80种新型化合物，用于调节生物铁和治疗疾病[188] - 公司于2021年8月27日提交了PCT专利申请（PCT/AU2021/050986），涉及150种新型化合物，用于调节生物锌及治疗癌症、神经系统疾病和传染病[188] - 公司于2022年2月15日在日本获得治疗轻链淀粉样变性的方法专利授权（专利号7025358）[190] - 公司于2022年6月14日在美国获得治疗轻链淀粉样变性的方法专利授权（专利号11,357,770）[190] - 公司专利组合包括2003年申请的“8-羟基喹啉衍生物”，已在欧美、日、中、韩等超过14个国家或地区获得授权[191] - 公司专利组合包括2005年申请的“神经活性化合物”，已在欧美、日、中、印、韩等超过15个国家或地区获得授权，并覆盖了ATH434的组成物质[191] - 公司专利组合包括2020年3月13日申请的“治疗疾病的化合物和方法”，已在美国获得授权，并在欧洲、日本、中国、加拿大、澳大利亚和印度进入国家阶段[191] - 公司专利组合包括2021年6月18日申请的“治疗疾病的化合物和方法”，涉及80种新型化合物，已在美国获得授权[191] - 公司从UniQuest获得全球独家许可，开发基于锌离子载体的技术以对抗抗生素耐药性[162] 市场竞争环境 - 公司核心候选药物ATH434若获批治疗多系统萎缩症（MSA），将面临至少4种在研竞品的竞争，包括已完成3期试验的BHV-3241、处于1期试验的Anle138b、BIIB101（ION464）以及处于2期试验的Lu AF82422[194][195] 疾病背景与市场潜力 - 根据美国国立卫生研究院数据，多系统萎缩症在美国影响多达50,000人，被视为罕见病[144] 公司治理与董事会 - 截至报告日期，公司董事会由4名董事组成，均为男性[262][268] - 在截至2022年6月30日的财年，董事会共举行了8次会议，所有现任董事均出席了全部会议[265] - 前董事David Sinclair和Tristan Edwards于2022年1月4日辞职，他们在辞职前各出席了4次董事会会议[253][265][266] - 董事Brian Meltzer需在2022年股东周年大会上退任并可寻求连任[307] - 审计委员会每年至少召开四次会议[312] - 审计委员会举行了8次会议，成员Peter Marks和Brian Meltzer均全部出席[265] - 薪酬委员会举行了1次会议，成员Peter Marks和Brian Meltzer均出席[265] 董事与高管持股及薪酬 - 董事会主席Geoffrey Kempler持有18,011,000股普通股和19,000,000份普通股期权[263] - 董事Lawrence Gozlan持有8,250,000份普通股期权，未持有普通股[263] - 董事Peter Marks持有43,111股普通股和8,250,000份普通股期权[263] - 董事Brian Meltzer持有326,666股普通股和8,250,000份普通股期权[263] - 截至2022年8月26日，所有董事和高管作为一组（共8人）共持有62,130,777股普通股，占总股本的1.90%[323] - 截至2022年8月26日，董事Geoffrey P. Kempler个人持有37,011,000股普通股，占总股本的1.13%[323] - 非执行董事年度薪酬总额上限为125万澳元[270] - 2022财年董事会成员基本费用为7万澳元，与2021财年持平[271] - 2022财年董事及高管总薪酬为269.0011万澳元，较2021财年的477.7237万澳元下降43.7%[277][281] - 2022财年首席执行官Geoffrey Kempler总薪酬为38.78万澳元，其中包含27.78万澳元支付给其关联实体的咨询费[277][278] - 2021财年首席执行官Geoffrey Kempler离职获得100万澳元解雇福利，其总薪酬为183.2711万澳元[281][282] - 2022财年关键管理人员David Stamler获得96.5633万澳元股权薪酬，占其总薪酬162.4026万澳元的59%[277][285] - 关键管理人员David Stamler的雇佣合同规定，若无故终止，其有权获得相当于当前100%年薪的付款[303] 股权激励计划 - 截至2022年6月30日，公司授予关键管理人员的薪酬期权为5,000,000份，较2021年的140,392,720份大幅减少96.4%[289] - 截至2022年6月30日，公司未归属期权总数为96,392,720份，已归属且可行使期权总数为43,750,000份[293] - 关键管理人员David Stamler持有的未归属期权数量为91,392,720份，占集团未归属期权总数的94.8%[293] - 在2022财年，关键管理人员Kathryn Andrews被授予5,000,000份薪酬期权，使其期权持有总数达到5,000,000份[293] - 2022财年内，因David Sinclair和Tristan Edwards辞职，共有14,000,000份期权被没收[293] - 在2021和2022财年，均未有董事或关键管理人员因行使薪酬期权而获得普通股[290][296] - 截至2022年6月30日，关键管理人员Geoffrey Kempler持有18,011,000股普通股，占披露的关键管理人员持股总数的98.0%[298] - 根据公司规定，所有未归属期权在关键管理人员雇佣关系终止时将自动取消[304] - 根据股东批准，公司股票期权计划（Stock Option Plans）授权发行的普通股（或代表普通股的ADS）上限总计为200,000,000股[325] - 公司股票期权计划（2004 ASX Plan）授予的期权行权期最长为授予日起十年[328] 员工构成与分布 - 截至2022年6月30日，公司员工总数为12人，其中研发人员9人（占75%），管理与行政人员3人（占25%）[320] - 截至2022年6月30日，公司员工地理分布为：澳大利亚7人，美国5人[320] - 截至2021年6月30日，公司员工总数为11人，其中研发人员8人（约占72.7%），管理与行政人员3人（约占27.3%）[321] - 截至2020年6月30日，公司员工总数为12人，其中研发人员8人（约占66.7%），管理与行政人员4人（约占33.3%）[321] 资本支出 - 公司资本支出在截至2022年6月30日的三个财年总计为116,363澳元[133] 股本结构 - 截至2022年8月26日，公司已发行普通股为2,406,874,578股，另有859,387,659份未上市期权，总计3,242,112,237股（含期权）[323]

新药研发 - ATH434是针对多系统萎缩（MSA）的新药候选，已获得美国和欧盟的孤儿药资格[6] - ATH434在动物模型中显示出神经保护作用，已完成第一阶段临床试验，预计第二阶段将在2022年第一季度启动[49][79] - ATH434的设计旨在穿越血脑屏障，抑制α-突触核蛋白聚集，具有口服给药的便利性[75] - 目前的治疗方法仅针对MSA的症状，而ATH434旨在解决疾病的根本病理[46][76] - ATH434在动物模型中显示出显著的神经保护效果，且在多个实验室的研究中得到了证实[79] - ATH434在单次给药600 mg时，平均消除半衰期可达9.3小时，且快速吸收[83] - ATH434的主要终点是通过脑MRI测量铁含量的变化[92] - 研究显示，脑内铁含量与MSA疾病严重程度呈正相关[90] - ATH434的独特机制是抑制蛋白聚集，可能影响不仅仅是运动症状[94] 临床试验与研究 - 目前正在进行的bioMUSE自然历史研究，计划招募多达20名早期MSA患者[49] - 目前的临床试验样本量为60名早期MSA患者，分布在约30个地点[92] - 在多次给药250 mg bid的情况下，63%的患者报告至少有1个不良事件（AE）[86] - 在单次给药中，600 mg组有17%的患者出现不良事件，而50 mg组无不良事件报告[86] - 目前正在进行的bioMUSE研究中，早期多系统萎缩（MSA）患者的观察期为12个月，样本量为20名[88] 财务与资助 - 公司获得了约50万美元的迈克尔·J·福克斯基金会资助，用于帕金森病的研究[8] - 截至2021年9月30日，公司拥有4130万澳元的强劲资产负债表[97] 知识产权与市场扩张 - 公司在美国获得了两项新专利，扩展了针对神经退行性疾病的下一代化合物组合[8] - 公司在神经学领域拥有经验丰富的管理团队，已获得3项FDA药物批准[6][43] 未来展望 - 预计2022年第一季度将启动Phase 2临床试验[98] - 公司已完成长期毒理学研究，并制造和包装了药物产品（片剂）[79]