合作公告概述 - Nasus Pharma Ltd 与 Aptar France S A S 和 AptarGroup Inc 就NS002项目达成全面合作协议 [1] - 合作旨在支持NS002的临床开发及计划中的商业化 [1] - 此次合作被公司首席执行官视为NS002项目的重大里程碑 [2] 合作战略意义 - 合作使公司获得经过商业验证的Unit Dose System技术及已验证的给药基础设施 [2] - 战略合作关系使公司能受益于成熟的监管路径、生产能力和供应链 [2] - 合作关系将加速NS002的市场化进程并降低开发风险 [2] 合作框架与目标 - 合作建立了全面框架以支持NS002通过美国FDA和欧洲EMA的监管申报 [2] - 公司可获得Aptar的技术专长和生产能力以推进NS002从临床开发到商业化 [2] - 合作进程将与公司的时间表和目标保持一致 [2] 公司技术与产品 - Nasus Pharma是一家临床阶段制药公司专注于开发治疗社区急性医疗状况的鼻内粉末产品 [3] - NS002是公司的鼻内粉末肾上腺素候选产品正被开发作为过敏反应患者肾上腺素自动注射器的无针替代方案 [3] - 公司专有的粉末基鼻内技术旨在实现快速可靠的药物递送利用鼻腔丰富的血管网络进行快速吸收 [3] - PBI配方使用均匀球形粉末颗粒可实现广泛分散且与液体鼻内产品相比可能具有更快更高的吸收率 [3]

公司业绩表现 - 2025年第二季度营收同比增长6% 净收入增长24%至1.12亿美元 调整后EBITDA增长13% [3] - 每股收益增长25% 主要受益于制药和密封业务板块的强劲需求及运营效率提升 [3] - 上半年通过分红和股票回购向股东返还2.1亿美元 第二季度单季度返还1亿美元 [4] 业务发展动态 - 制药业务板块呈现强劲增长势头 受创新生物制剂、注射剂及患者友好型给药解决方案需求上升驱动 [2] - 2025年9月9日投资者日活动重点展示药物输送和消费品分配技术的长期增长战略 [2] 股东回报政策 - 季度股息提高近7%至每股0.48美元 实现连续32年股息增长纪录 [4] - 公司采用股东友好型资本配置策略 持续通过分红和回购方式回馈股东 [4] 市场定位 - 被列为2025年迄今13只超卖医疗股之一 在药物输送技术领域处于全球领先地位 [1][2] - 制药细分领域的增长动能推动公司创纪录的盈利增长 [4]

核心观点 - CytoSorbents Corporation 就旗下产品 DrugSorb™-ATR 提供了监管更新 公司决定不向 FDA 设备与放射健康中心 (CDRH) 主任提出最终上诉 而是基于 FDA 高层管理人员的积极反馈 选择一条新的、可能获得加速批准的路径 计划提交一份新的 De Novo 申请 并预计在 2026 年年中获得标准监管决定 [1][2][3][4] 监管更新与策略 - 2025年8月20日 公司收到FDA关于De Novo申请的上诉决定 FDA认为设备安全性无问题 但维持了之前的拒绝决定 理由是需更多信息来支持其期望的标签适应症 同时FDA主动提出了一条可能加速批准的潜在路径 [2] - 公司近期与FDA举行了一次建设性会议 明确了前进路径 并决定不向CDRH主任提出最终上诉 原因是FDA高层管理人员对一条合理的、可能获得加速批准的路径给予了积极反馈 [2][4] - 基于最新反馈 公司计划提交一份新的De Novo申请 将包含新的真实世界数据分析 以支持其期望的标签适应症 这些新数据在一年前最初提交时尚未获得 [4] - 公司计划下个月向FDA提交一份预提交会议请求及相关支持文件 预计在2025年第四季度与FDA举行正式会议 以确认新De Novo提交的要求 若提交及时且遵循标准的150天审查流程 预计在2026年年中获得标准监管决定 [4] 产品与临床价值 - DrugSorb-ATR是一种研究性设备 基于与CytoSorb®等效的聚合物技术 旨在通过清除血液稀释药物来降低高危手术中的围手术期出血严重性 它已获得FDA的两项“突破性设备认定” 一项用于清除替格瑞洛 另一项用于清除直接口服抗凝药（DOAC）阿哌沙班和利伐沙班 [7] - 公司相信 新的真实世界数据（来自与DrugSorb-ATR目标使用人群一致的患者 即接受紧急冠状动脉旁路移植术[CABG]并使用替格瑞洛的患者）结合先前提交的临床数据 进一步强化了该设备有利的风险效益特征 [4] - 公司对DrugSorb-ATR的性能和临床价值充满信心 认为其能满足这一未满足的重大医疗需求 并强调让这一FDA突破性指定设备惠及美国公众的重要性 [3] 加拿大监管进展 - 公司此前已向加拿大卫生部提交了“重新审议请求”（Level 1）但经过与加拿大医疗器械局主任及公司加拿大监管顾问的互动讨论后 建议任何在加拿大的后续审查都应推迟 直至从美国FDA获得更明确的指引 因此 公司已撤回该请求 并将在获得FDA更明确的信息后 向加拿大卫生部提交新的医疗器械许可证申请 [3] 公司业务与财务状况 - 公司致力于与FDA和加拿大卫生部合作 以获得DrugSorb-ATR的市场授权 同时 公司继续专注于推动其核心业务的增长 包括关键的高影响力临床应用 提高产品毛利率 控制成本 并提高效率 以在2025年底实现核心业务接近收支平衡 [3] - 公司的核心技术是基于生物相容性、高孔隙聚合物珠的血液净化技术 能通过孔隙捕获和表面吸附主动清除血液和其他体液中的有毒物质 其产品可与医院已有的标准血液泵（如透析、CRRT、ECMO和心肺机）配合使用 [5] - 公司旗舰产品CytoSorb®已在欧盟获批 并在全球70多个国家销售 累计使用量近30万套 它最初在欧盟获得CE标志上市 成为首个细胞因子体外吸附剂 其后CE标志扩展至包括胆红素和肌红蛋白的清除 以及在心胸外科手术中清除替格瑞洛和利伐沙班 该产品还在美国获得了FDA的紧急使用授权（EUA）用于成年危重COVID-19患者 但尚未在美国获得正式批准或许可 [6] 产品管线与知识产权 - 公司拥有众多基于其独特血液净化技术的上市产品和在研产品 这些技术受到许多已授权的美国和国际专利及注册商标的保护 并有大量专利申请待决 产品线包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-BGA™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrastSorb等 [8]

公司业务与市场地位 - 公司是全球领先的创新分配、密封和活性包装解决方案设计与制造商 服务于美容、个人护理、家居护理和制药等多个市场[1] - 公司市值约89亿美元 在行业中具有重要地位[5] 财务表现与股东回报 - 季度股息增加近7% 体现财务实力和对股东价值的承诺[2][6] - 股票近期价格下跌至135.06美元 但股息增加显示对公司长期业务战略的信心[2] 分析师观点与市场表现 - KeyBanc给予公司超配评级 认为股票具有增长潜力和价值 评级时股价为135.22美元[3] - 股票52周价格区间为130.85美元至178.03美元 显示波动性 但股息增加和正面分析师覆盖支持稳定前景[5] 内部人士持股情况 - 首席人力资源官Vinczeller Shiela以每股约137.97美元出售1,167股 但仍持有25,134股 表明对公司前景持续有信心[4][6]

公司业务结构 - 公司业务分为三大板块 包括医药 美容和分配封口部门[2] - 核心定位为科技公司 通过专有技术塑造市场[2] - 医药部门专注专有药物输送系统 覆盖呼吸道 眼科和皮肤给药途径[3] 收入构成 - 按业务部门和终端市场分别披露营收及调整后EBITDA数据[2] - 服务多元且具吸引力的终端市场[2] 技术优势 - 医药板块拥有专有药物输送和保护技术[2] - 美容板块采用精密分配技术[2] - 分配封口部门提供分配封闭解决方案[2]

股息增长与股东回报 - 公司宣布季度股息上调至每股0.48美元，增幅为10%，年度化股息达到1.92美元 [1][2][7] - 此次上调使公司年度股息收益率从1.3%提升至1.4%，并有望实现连续第32年年度股息增长 [1][2] - 公司过去三年股息增长率为5.8%，派息率为30.7%，过去五年通过股息和股票回购向股东回报超过10亿美元 [2][3][7] 财务状况与资本结构 - 截至2025年6月30日，公司持有现金及现金等价物1.62亿美元，资产负债表稳健 [5] - 公司总债务与总资本比率从2024年6月30日的0.40改善至2025年6月30日的0.30 [5] 同业比较 - 同业公司Sonoco Products Company季度股息为每股0.53美元，年度股息为2.12美元，派息率为39% [3] - 同业公司Sealed Air Corporation季度股息为每股0.20美元，年度股息为0.80美元，派息率为24.7% [4] 股价表现 - 公司股价在过去一年下跌7.9%，同期行业指数下跌10.8% [6]

财务数据和关键指标变化 - 过去两年收入增长8%，核心销售额平均增长3%，调整后EBITDA增长显著，调整后每股收益增长近50% [9] - 过去两年投资回报率增长40%，自由现金流增长87% [9] - 上半年增长略有放缓，但调整后EBITDA增长8%，每股收益增长8%，处于长期调整后EBITDA利润率目标范围内 [9] - 公司宣布将股息提高近7% [7] - 公司提高了投资回报率目标100个基点至12%-14% [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 制药业务是增长的重要组成部分，过去10年收入和利润年均增长率分别为8%和9% [34] - 注射剂业务在过去两年增长超过50%，高价值产品增长42% [75] - 活性材料科学业务自2018年收购以来复合年增长率达10%，利润率达8% [76] - 美容板块收入超过12亿美元，近期面临不利市场环境，但通过提高盈利能力维持了利润 [83] - 密封件板块收入达到7亿美元，调整后EBITDA利润率进入16%-18%的长期目标范围 [107] - 制药业务管道每年为收入贡献约7%-10% [13][40] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲是公司最大的收入基地和员工所在地 [2] - 北美占美容业务收入的20%，拉丁美洲紧随其后 [84] - 亚洲占美容业务收入的7%，主要集中在中国和印度，预计未来增长更快 [84] - 公司在中东通过收购巴林海湾密封件公司和土耳其7M公司进行扩张 [21] - 在中国和印度市场取得显著进展，不仅实现大幅增长且盈利能力可观 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕四大价值创造驱动力：领先的市场定位、技术创新驱动差异化、资本配置偏向高利润高增长业务、强大的运营和生产力管理以及资产负债表实力 [6][7] - 制药业务战略从纯设备供应商转变为行业不可或缺的合作伙伴，专注于药物开发、生命周期管理和患者参与项目 [31][32] - 美容板块战略重点包括专注于分配系统、持续降本、利用中国生态系统以及推动创新管道 [104][105] - 密封件板块战略侧重于创新和类别转换、区域增长、利用知识产权和运营效率 [118][124] - 公司通过并购补充有机增长，并购记录良好，特别是较大规模的交易 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 纳洛酮分销面临独特情况，包括供应链库存积压和透明度问题，预计销售正常化需要时间 [10][11] - 注射剂业务已步入正轨，产品销售额实现高个位数至低双位数增长，部分得益于GLP-1药物增长 [11] - 感冒咳嗽业务受COVID后周期性影响，预计第四季度恢复正常 [11] - 鼻腔给药是近期趋势，未来五年鼻腔药物销售额预计至少增长7% [18] - 去中心化医疗保健趋势出现，公司凭借设备优势处于有利地位 [19] - 美容市场预计未来以4%-5%的速度增长，不同地区增长驱动因素各异 [92] 其他重要信息 - 公司拥有7300项专利，捍卫知识产权是核心原则 [24] - 可持续发展是公司基因的一部分，已持续十多年，是吸引人才和客户的竞争武器 [25][26] - 公司董事会经验丰富，10名董事中有7名拥有制药行业经验，平均任期8年 [28] - 资本配置大致为70%再投资于公司，30%以股息形式返还股东 [27] - 公司拥有强大的资产负债表，债务杠杆率为1.2倍，投资级信用评级，流动性充足 [155] 问答环节所有的提问和回答 - 文档内容为投资者日演讲记录，未包含问答环节内容

业绩总结 - 2024年公司总销售额为36亿美元，药品业务占46%，美容业务占34%，封闭产品占20%[12] - 2024年调整后的EBITDA为7.75亿美元，调整后的EBITDA利润率为21.7%[12][37] - 2022年至2024年，报告销售额增长8%，核心销售额平均增长3%[35] - 2022年至2024年，调整后的每股收益（EPS）增长49%[35] - 2025年上半年，报告和核心销售增长均为2%[37] - 2025年上半年，调整后的EBITDA增长8%[37] - 2025年上半年，调整后的每股收益为2.86美元[37] 市场展望 - 预计2025年到2030年，生物制药市场年复合增长率为23-26%[59] - 预计2025年到2030年，鼻用药物销售年复合增长率为7%[59] - 预计2025年制药包装市场将达到1650亿美元，年均增长率为7-10%[131] - 公司药品商业管道的平均加权价值在2019-2024年间增长了54%[137] - 平均机会数量在同一时期增长了46%[137] - 公司预计药品的复合年增长率（CAGR）将在未来十年与长期增长目标保持一致[164] 用户数据与产品研发 - Aptar在2024财年的净销售额为16亿美元，调整后的EBITDA为5.68亿美元，调整后的EBITDA利润率为34.6%[124] - Aptar的研发支出占销售额的约3%，其中大部分用于制药领域[82] - 自2017年以来，制药市场的收入和调整后的EBITDA均已翻倍，主要得益于有机增长和收购[96] - Aptar在制药领域的专利数量超过7,300项，其中22%与药品封闭系统相关[81] - 公司在2019-2024年期间预计将推出约1,200种新产品，预计每年将增加7-10%的收入[135] - 90%的收入来自于持续的重复业务，长期销售预计将以7-11%的速度增长[135] 股东回报与财务策略 - 2025年，股东回报210百万美元，通过股息和股票回购实现[37] - 自2020年以来，Aptar已向股东返还超过10亿美元，通过股息和股票回购[101] 负面信息与风险管理 - 公司在药物开发过程中提供的端到端支持，旨在加速产品上市并降低风险[148] - 公司在制药领域的可靠性达到99.999%[83] - 2024年，制药行业的临床试验启动中，63%由新兴生物制药公司发起，较2019年的56%有所上升[147] 可持续发展 - Aptar的可持续解决方案包括10%的回收树脂含量，致力于设计100%可回收、可重复使用或可堆肥的解决方案[90]

股息增长 - 公司宣布季度股息增加近7% [1] 经营态势 - 公司展现出持续发展势头 [1] - 公司体现长期财务实力 [1]

监管进展 - FDA上诉裁决未发现DrugSorb-ATR设备存在安全问题 但维持De Novo申请拒绝决定 并主动提出潜在市场授权路径 [1][2] - 公司需补充信息以支持FDA突破性器械的标签适应症 并可在30天内向FDA器械与放射健康中心主任提出进一步上诉 [2] - 加拿大卫生部于2025年6月26日拒绝医疗器械许可证申请 公司已根据规定流程提交一级重新审议请求 [8] 产品与技术 - DrugSorb-ATR基于生物相容性多孔聚合物珠技术 可通过孔隙捕获和表面吸附清除血液中的抗凝药物 [4] - 该设备专为接受替格瑞洛治疗的冠状动脉搭桥手术患者设计 旨在降低因血液稀释药物导致的围手术期出血风险 [3][7] - 核心产品CytoSorb®已在欧盟获批并覆盖70多个国家 累计使用量接近30万套 但未获美国上市批准 [5][6] 市场与临床需求 - 美国每年数万例服用替格瑞洛的心脏搭桥手术患者面临延迟手术或危及生命的围手术期出血风险 [3] - 全球数百万使用抗凝药物的患者存在围手术期出血临床需求 该问题正日益普遍且缺乏有效解决方案 [3] - 技术平台延伸产品包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend系列等 均受专利和商标保护 [9] 公司背景 - CytoSorbents Corporation(NASDAQ: CTSO)专注于重症监护和心脏手术领域的血液净化治疗 [4] - 技术平台可清除炎症介质、毒素、胆红素、肌红蛋白及抗凝药物 适应症涵盖脓毒症、创伤、肝衰竭等多种危重症 [4][5] - 除DrugSorb-ATR外 公司还拥有针对直接口服抗凝药(阿哌沙班/利伐沙班)的FDA突破性设备认定 [7]