文章核心观点 BioCardia公司宣布亨利福特健康中心开始为其CardiAMP HF II试验招募缺血性射血分数降低性心力衰竭（HFrEF）患者 ，该试验旨在确认CardiAMP自体细胞疗法的安全性和有效性[1]。 公司动态 - 亨利福特健康中心开始为BioCardia公司的CardiAMP HF II试验招募缺血性HFrEF患者 [1] - BioCardia公司CEO表示很高兴与亨利福特健康中心继续合作，共同致力于改善心血管疾病治疗 [3] 试验相关 - CardiAMP HF II试验是一项针对缺血性心力衰竭患者的自体骨髓来源单核细胞疗法的验证性试验，旨在促进微血管修复、减少纤维化和增加毛细血管密度 [2] - 该试验是一项250名患者的随机多中心程序安慰剂对照研究，使用与CardiAMP HF类似的三层复合主要结局指标，以确认CardiAMP HF研究中观察到的安全性和有效性结果 [4] 行业背景 - 美国约620万20岁以上成年人患有心力衰竭，每年约有96万新病例被诊断，目前治疗方法常无法阻止疾病进展 [5] 疗法介绍 - CardiAMP自体细胞疗法获FDA突破性认定，通过微创导管程序将患者自身骨髓细胞输送到心脏，刺激身体自然愈合反应 [6] 公司介绍 - BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者，有三个临床阶段产品候选药物正在开发中 [9]

文章核心观点 公司宣布美国专利局授予其“径向和经心内膜输送导管”专利，该专利保护的导管技术平台安全高效，助力公司细胞疗法开发项目 [1][2] 专利信息 - 美国专利局授予公司美国专利号12,311,127，名为“径向和经心内膜输送导管” [1] - 该专利描述公司微创介入导管系统，可将生物疗法输送至心脏目标部位，能实现最佳特定部位治疗，减少脱靶毒性，避免心脏手术 [2] - 该专利保护公司螺旋针尖端导管技术平台，科学文献支持其是向心脏输送生物疗法最安全高效的方法 [2] 公司业务 - 公司是治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法全球领导者，总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [1][4] - 公司有CardiAMP自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台，三个临床阶段候选产品正在开发中 [4] - 这些疗法由其Helix生物治疗输送和Morph®血管导航产品平台支持 [4] 公司目标 - 公司首席执行官表示Helix导管系统是自体CardiAMP细胞疗法开发项目安全和疗效结果的基础，有望改善数百万缺血性心肌病、心力衰竭和顽固性心绞痛患者的生活 [3] - 公司正努力分别获得CardiAMP细胞疗法及其使用的Helix生物治疗输送系统的批准，后者有助于合作伙伴从实验室顺利过渡到商业化 [3] 参考文献 - Raval AN和Pepine CJ. 经心内膜导管注射系统的临床安全性概况：呼吁统一报告，《心血管血运重建医学》，2021年 [8] - CardiAMP细胞疗法试验 [8] - Mitsutake Y等. 使用Helix经心内膜输送导管改善猪心脏局部细胞输送，《国际心脏杂志》，2017年 [8]

纪要涉及的公司 Biocardia（BCDA），一家位于加利福尼亚州桑尼维尔的小型上市公司，专注于心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法 [1][5] 核心观点和论据 1. **公司业务概述**：公司有四个处于不同进展阶段的临床项目，主要针对心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法 [5] 2. **心脏衰竭项目（BCDADAO1）** - **疾病与疗法**：心脏衰竭是未满足医疗需求巨大的疾病，公司采用自体干细胞疗法，将高剂量自体细胞直接输送到心肌，临床前研究显示可减少纤维化、增加毛细血管密度，临床研究有积极信号和良好安全性，且疗法前端有筛选诊断，采用专有技术实现细胞采集、处理和输送一体化 [6][7][8] - **三月数据**：三月美国心脏病学会会议上公布的研究虽未达到主要终点，但显示出降低死亡率、减少主要不良心脏和脑血管事件、改善患者生活质量，在亚组分析中部分结果有统计学意义，且两年随访数据表明效果持久 [9][10][11][12] - **二期试验**：FDA已批准后续试验，正在积极招募患者，这是一项250名缺血性心力衰竭患者的随机安慰剂对照双盲试验，研究设计有改进，预计能提高招募率 [14][15][16] - **后续催化剂**：试验将增加最多40个中心，可能增加加拿大和欧洲的站点，为监管方面的其他活动提供背景 [17] - **招募经验**：从一期试验吸取经验，与领先中心合作，修改选择元素，且已有数据能吸引医生推荐患者 [19][20] - **监管提交**：将向日本PMDA提交心脏细胞疗法治疗缺血性心力衰竭的批准申请，预计需9 - 12个月获批；向FDA提交输送系统的批准申请，美国法规预计需一期和二期试验结果获批 [21][24][25] 3. **慢性心肌缺血项目（CardiAmp CMI，BCDA02）** - **疾病与疗法**：慢性心肌缺血伴顽固性心绞痛，患者因微血管功能障碍导致心脏灌注不良且不适合血管成形术或搭桥手术，美国至少有100万患者，公司疗法解决了成本问题，有望成为最便宜的心脏细胞疗法 [26][28][29][30] - **进展**：低剂量队列最后一名患者已入组，正在撰写手稿和科学出版物，近期有六个月数据，但优先进行FDA和日本PMDA提交工作 [32][33] - **下一步计划**：短期内专注于Cardioamp HF，之后可能为Cardioamp CMI寻求突破性指定并继续推进该项目 [35] 4. **其他项目** - **Cardialo（BCDDAO3）**：用于缺血性心力衰竭，处于一期和二期 [37] - **allogeneic NK1r positive MSCs（BCDA4）**：用于COVID，异体平台最近在心力衰竭适应症中有数据安全监测委员会读数，目前专注于心脏适应症，肺部适应症暂停，预计心脏异体项目将提高剂量 [37][38][39] 5. **合作环境**：公司有多项合作活动，CardiAmp关注日本分销途径，异体平台可进入多个适应症，生物治疗输送平台与细胞和基因疗法领域有积极对话，预计未来几个月有好消息，但交易有挑战，市场稳定性和资本部署有影响 [40][41] 其他重要但可能被忽略的内容 - 日本PMDA此前已批准基于7名患者的缺血性心力衰竭细胞疗法，预计未来一年有基于8名和10名患者的两种疗法获批，而公司将以近200名患者的数据提交申请 [23] - 公司细胞处理平台已在日本获批用于治疗目的，且公司的自体疗法符合日本文化，是微创程序，无需长期免疫抑制 [22][24]

文章核心观点 BioCardia公司CEO将参加炉边谈话，分享公司治疗开发管线的业务进展，重点是治疗缺血性心力衰竭的CardiAMP自体细胞疗法 [1][2] 分组1：炉边谈话信息 - 日期为2025年5月21日星期三 [3] - 时间是美国东部时间下午3:40 [3] - 演讲者是公司CEO Peter Altman博士 [3] - 主持人是A.G.P.董事总经理Jim Molloy [3] - 网络直播链接为https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_jB1HgKLvQFmUfC6VBT11mw [3] 分组2：公司信息 - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [3] - 是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者 [3] - 拥有CardiAMP自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台 [3] - 有三个处于临床阶段的心脏产品候选药物正在开发中 [3] - 疗法由Helix™生物治疗递送和Morph血管导航产品平台支持 [3] - 公司官网为www.biocardia.com [3] 分组3：联系方式 - 媒体联系人是Miranda Peto，邮箱为mpeto@biocardia.com，电话为(650) 226-0120 [3] - 投资者联系人是首席财务官David McClung，邮箱为investors@biocardia.com，电话为(650) 226-0120 [3]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总费用环比增加39.6万美元，达到270万美元，而2024年同期为230万美元 [15] - 研发费用增加28.9万美元，2025年第一季度达到150万美元，2024年第一季度为120万美元 [15] - 销售、一般和行政费用略有增加，2025年3月结束的三个月为120万美元，2024年3月结束的三个月为110万美元 [16] - 2025年第一季度净亏损270万美元，2024年第一季度为230万美元 [16] - 2025年第一季度运营活动使用的净现金为160万美元，与2024年同期的150万美元相当 [17] - 本季度末公司现金及现金等价物总计94.9万美元，之后进行了适度融资 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 CardiAmp细胞疗法 - 今年3月CARDI Amp心力衰竭试验结果显示，该疗法对仍有心脏应激生物标志物升高的心力衰竭患者具有安全性和显著益处，有望满足约100万美国心力衰竭患者的临床需求 [6] - 正在与FDA和日本药监局分享数据，推进疗法获批，并将以同行评审手稿形式与更广泛临床社区分享数据 [6] - CardioM心力衰竭II试验正在三个临床地点积极招募患者，预计未来两年完成招募，最后一名患者达到一年随访终点时进行主要数据解读 [6][7] CARDIENT细胞疗法和慢性心肌缺血试验（BCDA - 2） - 上一季度该试验最后一组患者的最终数据已公布，公司正致力于数据的科学展示和发表 [7] 同种异体间充质干细胞疗法治疗缺血性心力衰竭（BCDA - 3） - 低剂量队列的安全性结果通过了数据安全监测委员会审查，未出现不良事件 [8] Helix Biotherapeutics交付合作业务 - 正在积极准备该产品的审批提交，有望获得治疗合作伙伴的认可，有潜力成为美国首个获批的先验性心脏生物治疗递送系统 [9] MorphDNA可操纵导引器平台 - 是Helix递送系统的一部分，公司正在向医生和合作伙伴详细介绍其优势 [9] transseptal AVANCE产品 - 最大市场应用在心脏电生理学领域，昨日在肠系膜上动脉进行了一例外周手术 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 心脏电生理学市场规模超100亿美元/年，且以30%的年增长率增长，主要用于治疗心房心律失常，现已扩展到心室心律失常治疗 [12][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先事项是与FDA和日本药监局分享CARDI Amp细胞疗法数据，推动疗法获批，同时以同行评审手稿形式与临床社区分享数据 [6] - 继续为疗法收集证据，推进CardioM心力衰竭II试验招募工作 [6] - 积极推进Helix Biotherapeutics产品审批提交，加强与潜在生物治疗递送合作伙伴的合作 [9] - 认为合作能为股东创造价值，针对CardiAmp、Cardiallo、Helix和MorphDNA四个平台开展业务发展工作 [10] - 行业竞争方面，在细胞疗法和生物治疗递送领域有竞争对手，如Heartseed、KuoRips等，但公司产品具有微创递送等优势 [33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CARDI Amp细胞疗法有潜力满足大量心力衰竭患者的临床需求，具有积极的市场前景 [6] - 心脏电生理学市场增长迅速，MorphDNA技术在该市场有高价值机会 [12][22] - 若日本药监局允许提交CARDI amp细胞疗法系统用于心力衰竭适应症的申请，将有助于缩小公司与同行在估值上的差距，甚至可能超越同行 [35] 其他重要信息 - 公司在最近季度末进行了小额融资，稀释程度最小，公司目前烧钱率不高，有更大灵活性为股东创造价值 [14] - 公司预计2025年研发费用将适度增加，销售、一般和行政费用将与2024年水平相近 [16] 问答环节所有提问和回答 问题1: 能否讨论业务发展的成熟度和交易达成时间 - 公司表示难以预测交易达成时间，产品已成熟，Morph Access Pro产品家族已获批并用于临床，与大型战略投资者有积极讨论；心脏电生理学市场巨大且年增长率达30%，Morph技术有高价值机会；Helix在生物治疗递送合作方面有需求，有潜在合作伙伴；CARDI Allo细胞疗法有临床数据支持，生产成本可能低于同行，有多个临床适应症合作机会；CardiAmp正在推进日本审批流程，与监管机构和潜在分销商有持续讨论 [20][21][22] 问题2: 若日本药监局允许提交CARDI amp细胞疗法系统用于心力衰竭适应症的申请，其作为拐点的重要性及产品如何进入日本市场 - 公司认为这与FDA接受生物制品许可申请类似，预计约六个月有是否可提交申请的明确结果，若获批将为分销合作伙伴提供清晰时间表，有助于开展医生推广和培训工作；公司产品与日本同行相比有优势，获批后有望缩小与同行的估值差距甚至超越 [31][32][35] 问题3: CardiAmp的确认性试验如何与向FDA提交审批申请协同进行 - 公司解释此前试验未达到主要终点，引入了重大审批风险，此次进行第二项试验可产生更多数据；试验有多项改进，如使用新的morphDNA平台、采用FDA认可的术前筛查试验改变患者剂量、使用不同的复合终点等；试验在三个中心进行，预计两年完成招募 [40][41][46] 问题4: Cardiamp治疗是否会受到关税或最佳价格政策影响 - 公司表示目前CardiAmp未在美国以外销售，若销售希望以美国报销价格为基准；公司只有少数海外制造的组件，预计关税对美国销售无影响，但其他国家对美国医疗产品加征关税可能影响海外报销；公司认为可基于价值定价，有信心获得较高利润率 [48][49][53]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总费用环比增加39.6万美元，达到270万美元，而2024年同期为230万美元 [14] - 研发费用从2024年第一季度的120万美元增加28.9万美元，至2025年第一季度的150万美元，增长与完成心脏衰竭试验并获取最终数据及启动新试验有关，预计2025年研发费用将适度增加 [14][15] - 销售、一般和行政费用从2024年3月结束的三个月的110万美元，略微增加至2025年3月结束的三个月的120万美元，预计2025年该费用与2024年水平相近 [15] - 2025年第一季度净亏损为270万美元，2024年第一季度为230万美元 [15] - 2025年第一季度运营活动净现金使用量为160万美元，与2024年同期的150万美元相近，季度末现金及现金等价物总计94.9万美元，之后进行了小额融资 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - CardiAmp细胞疗法：3月CARDI Amp心力衰竭试验结果显示该疗法对心力衰竭患者安全且有显著益处，二季度公司优先与美日监管机构分享数据，推动疗法上市，同时在同行评审手稿中详细分享数据，CardioM心力衰竭II试验正在三个临床地点积极招募患者，预计两年内完成招募，最后一名患者达到一年随访终点时得出主要结果 [5] - CARDIENT细胞疗法和慢性心肌缺血试验（BCDA - 2）：上一季度最后一批入组患者的最终数据已公布，公司正推进数据的科学展示和发表 [6] - 同种异体间充质干细胞疗法治疗缺血性心力衰竭（BCDA - 3）：低剂量队列的安全性结果通过了数据安全监测委员会审查，未出现不良事件 [6] - Helix Biotherapeutics交付合作：公司正积极准备提交产品审批，该产品有望获得治疗合作伙伴的认可，其潜在优势在于可能成为美国首个获批的先验性心脏生物治疗交付系统 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 电生理市场：每年规模超100亿美元，主要用于治疗心房心律失常，现已扩展到治疗心室心律失常，公司的Morph DNA设计在该领域具有显著优势 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是推进治疗项目，包括向FDA和日本PMDA提交CARDI AMP HF结果并请求咨询、启动CardiAmp心力衰竭II多个站点并推动招募、交付BCDO2滚动队列的顶线数据、完成BCDO3下一个剂量队列 [12] - 业务发展方面，公司认为合作可为股东创造价值，四个平台（CardiAmp、Cardiallo、Helix和MorphDNA）均有合作机会，如Morph Access Pro产品家族已获批并用于临床，有与大型战略公司的合作讨论；Helix有望获批，在细胞和基因治疗领域有潜在合作机会；CardiAllo有临床数据支持，制造能力有优势，可用于其他临床适应症；CardiAmp专注日本审批流程，与监管机构和潜在经销商有持续讨论 [9][10] - 行业竞争中，公司在细胞疗法领域有多个竞争对手，如日本的Heartseed和KuoRips，公司认为自身产品在患者数量、递送方式和证据水平等方面具有优势 [31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司产品有价值，虽交易达成时间难以预测，但四个平台已具备合作条件，有望为股东创造价值 [26] - 在日本市场，若获得PMDA批准提交申请，将有助于缩小公司与同行的估值差距，甚至超越同行 [33] 其他重要信息 - 公司认为CardiAmp心力衰竭II试验虽成本因医保报销而降低，但原试验未达主要终点给批准途径带来风险，新试验有多项改进，如使用新平台、调整剂量策略、改变复合终点等，有望产生更多数据支持疗法 [38][40][42] - 公司表示目前不受最惠国待遇政策影响，因CardiAmp未在海外销售，希望以美国报销价格为基准定价；关税方面，公司大部分产品在美国制造，预计对美国销售影响不大，但其他国家对美国医疗产品加征关税可能影响海外报销 [45][47][49] 问答环节所有提问和回答 问题1: 能否讨论业务发展的成熟度及交易达成时间 - 公司表示难以预测交易达成时间，关键在于产品能力，四个平台的产品已成熟，有合作机会，如Morph Access Pro产品家族已获批使用，有与大型战略公司的合作讨论；Helix有望获批，有潜在合作机会；CardiAllo有临床数据和制造优势，可用于其他适应症；CardiAmp专注日本审批，与监管机构和经销商有讨论 [19][20][26] 问题2: 若日本PMDA允许提交CARDI amp细胞疗法系统用于心力衰竭适应症的申请，其重要性及产品如何进入日本市场 - 公司认为这与FDA接受生物制品许可申请类似，预计约六个月内明确是否可提交申请，获批后将为分销商提供清晰时间表，有助于公司开展医生推广和培训，公司认为该疗法在日本市场价值巨大，若获批可缩小与同行的估值差距 [30][31][33] 问题3: CardiAmp的BCDA - 1确认性试验与向FDA提交审批申请同时进行的情况 - 公司解释原试验未达主要终点给批准途径带来风险，新试验有多项改进，如使用新平台、调整剂量策略、改变复合终点等，且试验由医保报销，成本较低，有望产生更多数据支持疗法 [38][40][42] 问题4: CardiAmp治疗是否受关税和最佳价格政策影响 - 公司表示目前不受最惠国待遇政策影响，因未在海外销售，希望以美国报销价格为基准定价；关税方面，大部分产品在美国制造，预计对美国销售影响不大，但其他国家对美国医疗产品加征关税可能影响海外报销 [45][47][49]

成本和费用（同比） - 2025年第一季度研发费用约150万美元，较2024年同期的约120万美元有所增加，主要因CardiAMP HF试验收尾和CardiAMP HF II试验开始招募[9] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用约120万美元，高于2024年同期的约110万美元[9] 收入和利润（同比） - 2025年第一季度净亏损约270万美元，相比2024年同期的约230万美元有所扩大[9] 运营现金（同比） - 2025年第一季度运营活动使用的净现金约160万美元，多于2024年同期的约150万美元[9] 各条业务线表现 - 慢性心肌缺血伴顽固性心绞痛患者接受CardiAMP治疗后，运动耐量平均增加107秒，心绞痛发作平均减少82%[2] - CardiAMP HF试验中，有心脏应激的患者（占入组患者50%）有显著临床改善[3] - 2025年第一季度CardiALLO细胞疗法1/2期临床试验低剂量队列（2000万个细胞）完成，无治疗相关不良事件[4] 其他重要内容 - 公司知识产权组合强大，全球拥有超60项专利和专利申请[6] - 2025年3月日本专利局授予“径向和经心内膜输送导管”专利，专利将于2034年9月30日或之后到期[7] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为94.9万美元，低于2024年12月31日的237.1万美元[16]

财务数据关键指标变化 - 收入和利润 - 2025年第一季度，公司净亏损271.2万美元，较2024年同期的226.7万美元有所增加[17] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损约1.628亿美元[32] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用 - 2025年第一季度，公司研发费用为153万美元，较2024年同期的124.1万美元有所增加[17] - 2025年第一季度，公司销售、一般和行政费用为119.6万美元，较2024年同期的108.9万美元有所增加[17] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为94.9万美元，较2024年12月31日的237.1万美元减少约60%[14] - 2025年第一季度，公司运营活动净现金使用量为161.8万美元，较2024年同期的153万美元有所增加[23] - 2025年第一季度，公司融资活动净现金流入为19.6万美元，较2024年同期的137.6万美元大幅减少[23] 财务数据关键指标变化 - 其他 - 截至2025年3月31日，公司普通股发行和流通股数为468.2184万股，较2024年12月31日的460.091万股有所增加[14] - 2025年3月31日和2024年12月31日，物业及设备净值分别为2.1万美元和3.3万美元，2025年和2024年第一季度折旧费用分别为1.2万美元和1.9万美元[44] - 2025年和2024年第一季度租赁费用均为12.1万美元，现金支付的基本租金分别为12.5万美元和12.1万美元；2025年3月31日，加权平均剩余租赁期限为1.84年，加权平均折现率为10.74%[47] - 截至2025年3月31日，未来最低经营租赁付款总额为93.2万美元，经营租赁负债总额为85万美元[48] - 2025年3月31日和2024年12月31日，应计费用及其他流动负债总额分别为201.8万美元和155.1万美元[49] - 2025年和2024年第一季度，通过ATM发行分别出售81,274股和77,127股普通股，总收益分别为21.2万美元和59.1万美元；截至2025年3月31日，约110万美元普通股仍可根据销售协议出售[55] - 2025年和2024年第一季度，股份支付费用分别为17万美元和20.4万美元；截至2025年3月31日，员工和非员工期权未确认股份支付费用为52.7万美元，将在1.8年的剩余加权平均服务期内确认[56] - 2025年3月31日和2024年，因净亏损和递延税项资产全额估值备抵，无联邦或州所得税费用或收益[59] - 2025年4月22日，公司进行私募发行，出售406,818股普通股及认股权证，总收益77.5万美元；4月1日至5月13日，通过ATM发行出售88,888股普通股，总收益23.4万美元；4月4日，更新销售协议下最大发行金额至约180万美元[62][63] 管理层讨论和指引 - 公司预计至少在未来几年内将继续出现运营亏损和负现金流[32] - 若没有额外资金，截至2025年3月31日的94.9万美元现金及现金等价物不足以支持公司7月以后的计划支出和履行义务[32] 其他没有覆盖的重要内容 - 资金存放风险 - 截至2025年3月31日，约98%的现金及现金等价物存于一家金融机构，存款总额超出FDIC保险限额68.4万美元[36] 其他没有覆盖的重要内容 - 市场风险 - 公司市场风险敞口目前仅限于现金及现金等价物，其期限均少于三个月[113] - 公司投资政策目标为资本保全、维持流动性需求以及对现金和投资进行信托控制[113] - 截至2025年3月31日，假设利率上升或下降100个基点，对公司经营业绩的税前影响不重大[114] 其他没有覆盖的重要内容 - 外汇风险 - 公司有外币业务交易，但目前认为没有重大外汇汇率变动风险敞口[115] - 公司目前未进行套期保值或类似交易以降低外汇风险[115] - 公司将继续监控和评估外汇相关内部流程，包括潜在套期保值策略的使用[115] 各地区表现 - 公司为美国实体，功能货币为美元，绝大部分收入来自美国销售[115]

文章核心观点 BioCardia公司公布2025年第一季度财务结果及业务亮点，各治疗项目进展良好，计划推进临床试验和监管提交工作 [1][7] 近期业务亮点 细胞疗法 - CardiAMP自体细胞疗法（BCDA - 01、BCDA - 02）：BCDA - 02开放标签滚动入组队列患者在6个月主要随访终点时运动耐量平均增加107秒，心绞痛发作平均减少82%，最后一名入组患者已达该终点，公司将准备该队列主要结果用于发表和展示 [2] - CardiALLO细胞疗法（BCDA - 03）：2025年第一季度完成1/2期临床试验低剂量2000万细胞队列，无治疗相关不良事件等，独立数据安全监测委员会基于30天数据安全评估建议研究按设计进行，公司计划推进试验招募39名美国参与者，并通过非稀释性赠款申请和合作资助开发 [3] 治疗递送系统 - Helix生物治疗递送系统：在近期CardiAMP HF试验中表现良好，无手术相关死亡等情况，支持独立向FDA提交批准申请，目前使用先进Morph DNA双向可操纵平台导航，医生反馈积极 [3] 知识产权 临床试验成果 - CardiAMP自体微创细胞疗法：2025年3月30日，治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）的3期CardiAMP HF试验两年结果显示，治疗患者生存率提高、心血管事件减少、生活质量改善，在活跃心脏应激患者亚组中有统计学显著和临床意义的改善，公司将与FDA和日本药品医疗器械局分享数据并确定产品上市途径 [4] - CardiAMP HF II试验：在美国进行，三个地点正在招募患者，聚焦活跃心脏应激患者，主要终点基于三层Finkelstein - Schoenfeld分层分析，CardiAMP HF试验中该复合疗效终点在NTproBNP升高患者亚组有统计学意义（p = 0.02） [4] 专利情况 - 公司全球拥有超60项专利和专利申请，2025年3月日本专利局授予日本专利No: 7641330，另有两项专利已获允许近期将发布 [5][6] 2025年第一季度财务结果 - 研发费用约150万美元（2024年同期约120万美元），销售、一般和行政费用约120万美元（2024年同期约110万美元），净亏损约270万美元（2024年同期约230万美元），运营使用净现金约160万美元（2024年同期约150万美元） [11] 预期即将到来的里程碑和事件 - BCDA - 01：提交CardiAMP HF手稿、向日本PMDA申请临床咨询、向FDA申请会议、推进CardiAMP心力衰竭II试验增加地点和招募 [11] - BCDA - 02：提交已完成滚动入组队列数据用于发表和展示 [11] - BCDA - 03：完成剂量队列2招募 [11] - Helix生物治疗递送业务：达成FDA批准里程碑、开展合作 [11] - Morph接入创新业务：实现收入和病例报告、达成特定适应症交易 [11] 公司简介 BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法，有CardiAMP自体和CardiALLO异体两种细胞疗法平台，三项心脏临床阶段候选产品正在开发，其疗法由Helix生物治疗递送和Morph血管导航平台支持，心力衰竭的CardiAMP细胞疗法试验获马里兰州干细胞研究基金和医疗保险与医疗补助服务中心资助 [12]

公司核心观点 - 生物制药公司BioCardia宣布将于2025年5月14日下午4点30分（美国东部时间）通过电话会议提供公司最新情况并公布2025年第一季度财务业绩 [1] 会议参与方式 - 参与者可通过链接https://dpregister.com/sreg/10199950/ff25def0f6注册参加会议 [2] - 已注册参与者注册后将收到拨入号码 未注册者在美国可拨打1 - 833 - 316 - 0559 国际拨打1 - 412 - 317 - 5730 所有来电者应提前约10分钟拨入并要求加入BioCardia会议 [3] - 会议也可通过直播链接https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=ZrMeNX6o观看 [3] 会议回放信息 - 电话会议网络直播回放将在会议结束约一小时后提供 至2025年5月28日左右 链接为https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html [4] - 电话回放可拨打1 - 877 - 344 - 7529（美国国内） 1 - 412 - 317 - 0088（国际）或855 - 669 - 9658（加拿大） 并使用访问代码4465715 [4] 公司简介 - BioCardia总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者 [5] - 公司有CardiAMP自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台 三个心脏临床阶段候选产品正在开发中 [5] - 这些疗法由其Helix™生物治疗递送和Morph血管导航产品平台支持 [5] 联系方式 - 媒体联系人Miranda Peto 邮箱mpeto@biocardia.com 电话(650) 226 - 0120 [6] - 投资者联系人David McClung 邮箱investors@biocardia.com 电话(650) 226 - 0120 [6]