财务数据和关键指标变化 - 公司收入为3,000美元,与上年同期的43,000美元相比下降 [44] - 研发费用从2023年第二季度的2.3百万美元下降至2024年第二季度的800,000美元,主要是由于CardiAMP心力衰竭试验完成入组,相关的临床和支持职能费用有所减少 [45] - 销售、一般及管理费用从2023年第二季度的1.2百万美元下降至2024年第二季度的852,000美元,主要是由于人员相关费用的减少 [46] - 公司净亏损从2023年第二季度的3.4百万美元下降至2024年第二季度的1.6百万美元,主要是由于费用的减少 [47] - 公司经营活动现金流从2023年第二季度的3.2百万美元下降至2024年第二季度的1.4百万美元 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要业务是CardiAMP自体细胞治疗,正在进行两项临床试验 [14][18] - CardiAMP心力衰竭I期试验预计在今年9月底完成最后一例患者随访,预计最终结果与去年中期评估的结果一致,显示治疗组患者生存率提高、主要不良心血管事件减少、生活质量改善 [14][15][16] - CardiAMP心力衰竭II期试验是首个针对细胞治疗的心力衰竭确证性试验,基于I期试验中NTproBNP升高患者的良好结果,预计有90%以上的成功概率 [18][19][20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在为CardiAMP在日本和美国的未来产品批准和商业化做准备 [17] - 已与日本PMDA进行最后一次咨询,获得了一系列问题,公司认为可以在CardiAMP心力衰竭II期试验数据的基础上提交上市申请 [63][64][65][66][67][70] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进CardiAMP心力衰竭II期试验的快速入组,并采取措施简化试验设计以降低成本和提高效率 [55][56][57] - 公司正在与潜在分销商就CardiAMP在日本、巴西和阿联酋等地的分销进行讨论 [34] - 公司正在与潜在合作伙伴就CardiALLO异体细胞治疗在心脏和肺部疾病以外的其他适应症进行讨论 [36] - 公司的Helix生物治疗递送平台正在与多家潜在合作伙伴进行合作讨论,合作伙伴认识到微创递送不仅有利于未来商业化,也有利于加快临床开发进度 [37][38] - 公司正在与多家公司就Morph DNA可控导引鞘产品的销售进行讨论,预计该产品将适用于介入心脏病学、心电生理学、介入放射学和血管外科等领域 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司股价下跌是暂时的,未来几个月内将随着投资者和合作伙伴对公司业务、治疗项目、生物治疗递送合作以及新获批Morph产品线的了解而反转 [42] - 管理层预计公司的现金消耗将适度增加,但将继续保持高效运营和谨慎管理资本的记录 [47] 其他重要信息 - 公司已完成FDA对Morph DNA可控导引鞘产品家族的提交,预计本季度末获批 [32][41] - 公司的Helix生物治疗递送系统在心肌缺血性疾病和急性心肌梗死适应症中也显示出良好的性能 [28][29][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Pantginis 提问** CardiAMP心力衰竭II期试验的入组情况如何,I期试验的数据是否有助于II期试验的入组? [49] **Peter Altman 回答** I期试验的安全性和疗效数据对II期试验的入组非常有帮助,显示该细胞治疗可以安全实施,并在降低主要不良心脑血管事件和死亡率以及改善生活质量方面有积极信号,这对心力衰竭医生非常有吸引力,有助于快速入组II期试验 [50][51][52][53] 问题2 **Laura Suriel 提问** 公司在日本的CardiAMP上市申请进展如何,何时可能获批? [62] **Peter Altman 回答** 公司已与日本PMDA进行最后一次咨询,获得了一系列问题,公司正准备进行总体咨询以解决日美心力衰竭患者护理差异,然后再进行临床咨询,提交基于CardiAMP心力衰竭II期试验数据的上市申请。公司认为有很大机会获得PMDA的支持,预计2025年可能获批 [63][64][65][66][67][70] 问题3 **Kevin Marshall 提问** 公司如何计划恢复符合纳斯达克上市要求,这会对现有股东产生什么影响? [76] **Peter Altman 回答** 公司正在探索筹资途径来满足纳斯达克的股价和最低股本要求,包括在上周提交了S1备案。公司历来非常谨慎考虑股东利益,未来任何融资都会尽量减少对现有股东的稀释影响,但同时也需要保证公司的业务发展。公司将根据实际情况选择最合适的融资方式 [77][78][79][80]

文章核心观点 - 生物制药公司BioCardia公布2024年第二季度财务结果及业务亮点，对未来发展乐观，有望为股东创造价值并帮助患者 [1][3] 近期业务亮点 BCDA - 01项目 - 领先的自体细胞疗法CardiAMP心力衰竭I期试验源数据持续监测，预计2024年第三季度末获最终患者随访数据 [1] - 确证性关键CardiAMP心力衰竭II期试验已开始患者招募，目前有5名患者同意参与 [1] BCDA - 02项目 - CardiAMP自体细胞疗法用于治疗顽固性心绞痛的开放标签导入队列早期结果良好，治疗患者运动耐量改善，心绞痛发作大幅减少 [2] BCDA - 03项目 - 低剂量队列第二名患者安全评估通过，无不良事件 [2] Helix生物治疗递送项目 - CellProthera和BioCardia合作的ProtheraCytes治疗急性心肌梗死II期试验成功，计划进入III期 [2] Morph接入创新项目 - 提交专利产品Morph® DNA™可操纵导入鞘产品系列的510(k)申请，用于心脏、主动脉口和外周临床适应症 [2] 业务情况 - 本季度运营现金消耗130万美元 [3] - 完成反向股票分割以符合纳斯达克上市要求 [3] - 公司CEO表示自第一季度末以来，在大幅降低运营现金消耗情况下取得进展，有望符合纳斯达克要求并公布CardiAMP心力衰竭I期试验最终数据 [3] - 公司凭借后期临床开发、生物治疗递送合作和获批产品，有望为股东带来显著回报，在生物介入心脏病学领域有多项优势 [3] 知识产权情况 - 公司知识产权组合强大，全球拥有超60项专利和专利申请 [4] - 6月美国专利局授予“径向和经心内膜递送导管”专利，专利期限至2036年 [4] - 7月美国专利局授予“使用多向可操纵导管进入左心房的方法”专利，专利期限至2035年 [4] 2024年第二季度财务结果 - 2024年第二季度收入约3000美元，2023年同期约43000美元 [5] - 2024年第二季度研发费用约80万美元，2023年同期约230万美元 [5] - 2024年第二季度销售、一般和行政费用约85.2万美元，2023年同期约120万美元 [5] - 2024年第二季度净亏损约160万美元，2023年同期约340万美元 [5] - 2024年第二季度运营活动净现金使用约130万美元，2023年同期约320万美元 [5] 预期即将到来的里程碑和事件 BCDA - 01项目 - 第三季度：CardiAMP心力衰竭I期试验最终患者随访；CardiAMP心力衰竭II期试验招募 [6] - 第四季度：CardiAMP心力衰竭I期试验最终数据；向FDA和日本PMDA提交临床数据 [6] BCDA - 02项目 - 第三季度：导入队列最终患者治疗 [6] Helix生物治疗递送业务 - 第三季度/第四季度：生物治疗递送合作收入和新合作伙伴 [6] Morph接入创新业务 - 第三季度：Morph DNA可操纵导入鞘产品系列获FDA批准 [6] 公司简介 - BioCardia总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法 [7] - CardiAMP™自体和NK1R + 同种异体细胞疗法是公司生物治疗平台，有四个候选产品在研 [7] - 公司与其他生物治疗公司合作，为其治疗心力衰竭、慢性心肌缺血和急性心肌梗死的项目提供递送系统和开发支持 [7] - CardiAMP心力衰竭细胞疗法试验获马里兰州干细胞研究基金和医疗保险与医疗补助服务中心资助 [7]

临床试验进展 - 公司正在积极监控CardiAMP心力衰竭I试验的源数据,预计在2024年第三季度末获得最终患者随访数据[2] - 确证性关键CardiAMP心力衰竭II试验已开始患者入组,目前已有5名患者签署知情同意书[3] - CardiAMP自体细胞治疗用于难治性心绞痛的开放标签前导队列的早期结果令人鼓舞,治疗患者表现出运动耐量改善和心绞痛发作大幅减少[4] - 第二名低剂量队列患者已通过安全性评估,未出现不良事件[4] 新产品开发 - 公司提交了用于心脏、主动脉和外周临床适应症的Morph® DNA™可操纵导引鞘产品家族的510(k)申请[6] - 公司获得了两项新专利,分别涉及经心室内给药和经隔膜进入左心房的方法[10][11] 公司发展 - CellProthera和BioCardia宣布在CellProthera领导下进行的用于急性心肌梗死的ProtheraCytes联合II期试验取得成功,并计划继续推进III期试验[5] - 公司完成了逆向股票拆分,以重新符合纳斯达克上市要求[6] - 公司拥有60多项专利和专利申请,构建了强大的知识产权组合[9] - 公司预计在2024年第三季度和第四季度取得多项重要里程碑,包括完成CardiAMP心力衰竭I期试验的最终数据分析、向FDA和日本PMDA提交临床数据、获得Morph DNA可操纵导引鞘产品的FDA批准等[17]

财务状况 - 公司2024年上半年总收入为5,800万美元,同比下降45.8%[24] - 2024年上半年研发费用为2,041万美元,同比下降56.5%[24] - 2024年上半年销售及管理费用为1,941万美元,同比下降18.2%[24] - 2024年上半年净亏损3,913万美元,同比减亏43.5%[24] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物余额为1,421万美元[22] - 公司预计在2024年9月之前现金不足以支持计划支出和义务,存在持续经营的重大不确定性[37][38] - 公司计划通过债务和股权融资等方式筹集额外资金以维持持续经营[38] 融资活动 - 2024年第二季度公司销售了335,112股普通股,筹集资金1,776万美元[29] - 2024年第一季度公司销售了134,199股普通股和认股权证,筹集资金832万美元[29] - 2024年上半年公司通过"at-the-market"融资方式共筹集资金2,335万美元[29] - 2024年2月,公司完成了一项私募配股,募集资金875,000美元[60] - 公司已于2023年12月6日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订了一份"在市场"发行协议,可在协议期限内通过或向该公司作为销售代理或主事人发行总计不超过275万美元的普通股[62] - 公司于2024年6月30日前在该协议下共发行了412,239股普通股,获得总计约240万美元的毛收益[63] - 公司于2024年6月30日三个月和六个月期间分别通过ATM融资计划共售出335,112股和412,239股普通股,总收益约为180万美元和240万美元[119] - 公司于2024年8月向SEC提交了S-1注册表,拟发行普通股和认股权证,所得款项将用于一般公司用途,包括推进生物治疗候选药物和生物治疗交付合作业务[120] 研发和产品管线 - 公司持续推进新产品和新技术的研发,并积极拓展市场[1,2,3] - 公司专注于开发细胞和细胞衍生的心血管和肺部疾病治疗方案[1] - 公司正在推进两个来自骨髓的细胞治疗平台的临床试验[1] - 公司的自体单核细胞治疗平台CardiAMP®正在用于两种临床适应症的治疗[1] - 公司的异体间充质干细胞(MSC)治疗平台正在用于两种临床适应症的治疗[1] - 公司的自体和异体细胞治疗旨在治疗心力衰竭和慢性心肌缺血[1] - 公司的Helix™微创心肌内治疗递送平台支持上述细胞治疗[1] - 公司正在积极研究CardiAMP自体细胞治疗系统用于慢性心肌缺血的第二项FDA批准的临床适应症[88] - 正在进行一项第三期、多中心、随机、双盲、对照的CardiAMP细胞治疗慢性心肌缺血试验,预计入组343名患者[89] - 慢性心肌缺血合并难治性心绞痛的开放标签入组队列结果显示,患者运动耐量平均增加107秒,心绞痛发作平均减少82%[90] - 公司已获得FDA批准开展CardiALLO异体间充质干细胞治疗心力衰竭(HFrEF)的I/II期临床试验,初始剂量组已于2023年12月启动[91] - 公司新获FDA批准的Morph DNA可调导管系列产品有望成为主导主动脉-肾动脉疾病治疗的器械[96,97] 成本管控和运营效率 - 公司未来将继续优化成本结构,提高运营效率,为股东创造价值[4] - 公司2024年上半年股份支付费用为38.8万美元,其中研发费用为21.7万美元,销售及管理费用为17.1万美元[64] - 截至2024年6月30日,公司有155,642份未行权的股票期权,加权平均行权价格为52.85美元,加权平均剩余合同期限为6.7年[65,66] - 公司2024年6月30日未确认的股份支付费用约为100万美元,将在未来2年内确认[67] - 公司2024年6月30日无未行权的受限股单位[68] - 公司2024年6月30日有364,635份潜在摊薄股份,包括155,642份股票期权和208,993份认股权证[71,72] 其他 - 2022年3月,公司与诉讼服务提供商和资金方达成和解,获得了总计约68.8万美元的法律费用抵免和未来30万美元的法律服务折扣[75,76] - 公司的Helix生物治疗递送系统为合作伙伴提供从研究到商业化的全程支持,有望为心脏病患者带来更多治疗选择[93] - 公司与StemCardia和CellProthera建立了生物治疗递送合作伙伴关系,共同推进细胞治疗产品的临床开发[94,95] - 公司主要收入来源于生物治疗递送合作伙伴协议,同时也开始销售FDA批准的AVANCE和Morph DNA可调导管产品[98] - 公司未来资金需求取决于多方面因素,包括临床试验进展、监管审批、商业化和制造能力建设等[122] - 公司目前主要通过公开或私募股权/债务融资、政府或第三方资助、营销和分销安排、合作等方式为经营活动提供资金支持,但这些方式可能会导致现有股东权益被大幅摊薄[124] - 由于资金不足,公司存在无法持续经营的实质性不确定性,如无法筹集到足够资金,可能需要进一步削减开支、推迟或缩小产品开发计划、寻求其他安排或停止经营[125] - 公司目前的市场风险主要集中在现金及现金等价物,利率变

文章核心观点 BioCardia公司提交了其专利产品Morph® DNA™可操纵导入鞘的510(k)批准申请，该产品家族旨在为医疗仪器进入外周血管、心脏腔室和冠状动脉血管提供通路，符合公司为心血管和肺部疾病提供治疗方案的使命 [1][3] 公司动态 - 公司提交了Morph® DNA™可操纵导入鞘产品家族的510(k)批准申请 [1] - 此前公司的Helix生物治疗递送Morph DNA引导系统和Avance经间隔可操纵导入器已获FDA批准，二者均采用Morph DNA技术 [2] 产品特性 - Morph DNA设计使导管中的张紧元件可绕导管轴旋转，能实现任何方向的一致导管性能，避免“鞭打”现象 [2] 市场应用 - 该产品家族潜在血管市场每年有数百万例手术，包括心脏介入、外周血管介入等多种手术，产品获批后尺寸和长度范围将能适应多种手术 [3] 公司概况 - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，正在开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法，拥有CardiAMP®自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法平台，有三个临床阶段的候选产品正在开发中，这些疗法由其Helix生物治疗递送和Morph血管导航产品平台支持 [4]

文章核心观点 公司宣布美国专利局授予一项专利，该专利基于公司Morph DNA技术，用于心脏经中隔穿刺术，增强了公司现有和未来产品的专利保护，提升股东价值 [1] 公司情况 - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，专注开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法 [4] - 公司拥有CardiAMP®自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台，有三个处于临床阶段的候选产品正在开发中 [4] - 公司的疗法由Helix生物治疗递送和Morph血管导航产品平台支持 [4] - 公司总裁兼首席执行官表示，公司支持的治疗心力衰竭、难治性心绞痛和急性心肌梗死的生物治疗干预措施预计将使用相同的导引器技术平台 [3] - 公司正努力为美国每年约五十万例经中隔穿刺术及其他可受益于其专利解决方案优势的血管通路市场提供或合作提供该解决方案 [3] 专利情况 - 美国专利局授予专利号为12,036,371的专利，名称为“使用多向可控导管进入左心房的方法”，专利期限至2035年 [1] - 该专利涉及基于公司Morph DNA技术使用可控导引器进行心脏经中隔穿刺术的医疗方法 [1] 行业情况 - 利用经中隔递送的手术包括心房颤动消融、卵圆孔未闭（PFO）和房间隔缺损（ASD）修复、经皮二尖瓣修复、左心耳封堵和经皮左心室辅助装置置入等 [2] - 2022年经中隔穿刺术接入系统市场全球收入为9.413亿美元，预计全球市场将以7.3%的复合年增长率扩张，到2033年底将达到21亿美元 [2] 技术优势 - Morph DNA设计使导管中的张紧元件能够绕导管轴旋转，使导管在任何方向上都能保持一致性能 [2] - 该设计旨在实现平滑导航，防止因装置中机械力积聚导致导管突然从一个方向跳到另一个方向的“鞭打”现象 [2]

文章核心观点 公司宣布美国专利局授予一项专利，该专利基于公司Morph DNA技术，用于心脏经中隔通路的医疗方法，增强了公司现有和未来产品在重要市场的专利保护，提升股东价值 [1] 公司情况 - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，专注于开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法 [4] - 公司拥有CardiAMP®自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台，有三个临床阶段候选产品正在开发中，这些疗法由其Helix生物治疗递送和Morph血管导航产品平台支持 [4] - 公司总裁兼首席执行官表示，公司支持的治疗心力衰竭、难治性心绞痛和急性心肌梗死的生物治疗干预预计将使用相同的导引器技术平台，该解决方案增强了医生在手术中的控制水平，公司正努力为美国每年约50万例经中隔手术及其他可受益于该专利解决方案优势的血管通路市场提供或合作提供该解决方案 [3] 专利情况 - 美国专利局授予公司专利号为12,036,371的专利，名称为“使用多向可控导管进入左心房的方法”，专利期限至2035年 [1] - 该专利涉及基于公司Morph DNA技术的使用可控导引器进行心脏经中隔通路的医疗方法 [1] 行业情况 - 利用经中隔递送的手术包括心房颤动消融、卵圆孔未闭（PFO）和房间隔缺损（ASD）修复、经皮二尖瓣修复、左心耳封堵和经皮左心室辅助装置置入等 [2] - 2022年经中隔通路系统市场全球收入为9.413亿美元，预计全球市场将以7.3%的复合年增长率扩张，到2033年底将达到21亿美元 [2] 技术特点 - Morph DNA设计使导管中的张紧元件能够围绕导管轴旋转，使导管在任何方向上都能保持一致性能，该设计旨在实现平滑导航并防止“鞭打”现象 [2]

文章核心观点 - CellProthera和BioCardia宣布ProtheraCytes治疗急性心肌梗死的II期合作试验成功并计划推进至III期，该疗法或可有效防止AMI患者心力衰竭进展 [1] 合作试验情况 - CellProthera主导的EXCELLENT I/IIb期试验研究了ProtheraCytes与标准治疗结合经心内膜注射治疗急性心肌梗死的可行性，结果显示其或可防止心脏病发作高危患者心力衰竭进展 [1] - ProtheraCytes是自体扩增的CD34+干细胞，耐受性良好无意外严重不良事件，经心内膜给药与多个疗效终点改善相关，包括6个月时节段活力显著改善、左心室容积持续呈积极改善趋势、心力衰竭重要生物标志物NTproBNP下降更快 [2] 公司表态 - CellProthera首席执行官称研究结果证实疗法潜力，公司正积极规划后续，感谢BioCardia团队支持 [3] - BioCardia首席执行官表示试验结果对患者有益，期待后续合作并提升交付能力 [3] 公司介绍 - CellProthera是再生细胞疗法开发商，专注心血管疾病，有独特GMP合规细胞扩增工艺和自动化技术，其主打疗法ProtheraCytes是自体细胞疗法，已获欧洲药品管理局注册，拥有自动化扩增设备StemXpand和一次性套件StemPack，总部位于法国 [4] - BioCardia正在开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法，有CardiAMP自体和CardiALLO异体细胞疗法两个生物治疗平台，也与其他生物治疗公司合作提供交付系统和开发支持 [5]

文章核心观点 BioCardia公司获美国专利局授予“径向和心内膜输送导管”专利，该专利将保护其技术和产品至2036年，为公司治疗项目和合作伙伴带来价值 [1][5] 专利信息 - 美国专利局授予BioCardia公司专利号为11,986,611的“径向和心内膜输送导管”专利，专利期限至2036年 [1] 径向动脉输送优势 - 径向动脉输送是将心脏导管通过患者手腕血管治疗心脏的方法，患者术后不久可出院，医院能降低成本，该方法在全球许多心脏中心成为默认方式，对心脏生物治疗输送有巨大潜在优势 [2] 公司系统特点 - BioCardia的Helix系统是唯一有专利设计可实现径向心内膜生物治疗输送的系统，新专利进一步保护该方法并为公司及合作伙伴项目增值 [3] 细胞聚集体风险 - 治疗性细胞聚集体比单细胞悬液有增强心脏保留率的潜在优势，但输送时若泄漏到心室腔有导致中风的风险，心脏腔室20%的血液流向大脑，释放的细胞或细胞聚集体也有20%可能阻塞脑动脉 [4] 公司系统设计优势 - BioCardia的输送系统旨在防止治疗剂泄漏到心室腔，新专利进一步保护该设计并为公司及合作伙伴项目增值 [5] 公司简介 - BioCardia公司位于加利福尼亚州桑尼维尔，正在开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法，有CardiAMP™自体和CardiALLO异体两种细胞疗法平台，还有三个临床阶段候选产品，也与其他生物治疗公司合作提供输送系统和开发支持 [6]

文章核心观点 BioCardia公司获美国专利局授予“径向和心内膜输送导管”专利，该专利将为公司治疗项目及合作伙伴增值，助力心脏细胞和基因疗法发展 [1][3][5] 专利信息 - 美国专利局授予BioCardia公司专利号为11,986,611的“径向和心内膜输送导管”专利，专利期限至2036年 [1] 径向动脉输送优势 - 径向动脉输送是将心脏导管通过患者手腕血管治疗心脏的方法，患者术后不久可出院，医院能降低成本，该方法在全球许多心脏中心成默认方式，对心脏生物治疗输送有巨大潜在优势 [2] 公司系统优势 - BioCardia的Helix系统是已知唯一有专利设计、可实现径向心内膜生物治疗输送的系统，新专利进一步保护该方法并为公司及合作伙伴项目增值 [3] 细胞聚集体风险 - 治疗性细胞聚集体比单细胞悬液有增强心脏保留率的潜在优势，但输送时若漏入心室腔，有导致中风的更大风险，心脏腔室中20%的血液流向大脑，释放的细胞或细胞聚集体也有20%可能阻塞脑动脉，细胞聚集体越大，阻塞血管越大，中风风险越高 [4] 公司系统设计优势 - BioCardia的输送系统旨在防止治疗剂漏入心室腔，新专利进一步保护该设计并为公司及合作伙伴项目增值 [5] 公司简介 - BioCardia公司总部位于加州桑尼维尔，正在开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法，有CardiAMP™自体和CardiALLO异体两种细胞疗法，三个临床阶段候选产品，还与其他生物治疗公司合作提供输送系统和开发支持 [6]