文章核心观点 BioCardia公司经股东和董事会批准，拟进行1:15的反向股票分割，以满足纳斯达克资本市场的最低出价要求，分割将于2024年5月30日生效 [1] 反向股票分割基本信息 - 反向股票分割比例为每15股预分割普通股转换为1股后分割普通股 [1][2] - 生效时间为2024年5月30日凌晨12:01（东部夏令时），当日市场开盘时公司普通股将按分割调整后的基础进行交易 [1] - 公司普通股和认股权证将继续在纳斯达克资本市场交易，股票代码分别为“BCDA”和“BCDAW” [1] 股东处理方式 - 以电子簿记形式持有股份的股东无需采取行动即可获得分割后股份 [2] - 通过银行、经纪商或其他代名人持有股份的股东，其头寸将自动调整，无需采取行动 [2] - 持有实物股票证书的股东，公司过户代理人将发送证书交换说明 [2] 分割影响 - 统一影响所有股东，不改变股东在公司股权中的百分比权益，除非导致股东持有零碎股份 [3] - 不发行零碎股份，持有零碎股份的股东将获得现金支付 [3] - 对公司股权奖励和认股权证的行权或转换股份数量、行权或转换价格以及股权计划下可发行股份数量进行比例调整 [4] - 公司普通股将有新的CUSIP编号，公共认股权证的CUSIP编号不变 [4] - 公司将调整普通股授权股数，从1亿股减至5000万股，普通股每股面值和优先股授权股数不变 [4] 公司业务 - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，正在开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法 [6] - 公司的生物治疗平台包括CardiAMP自体和CardiALLO异体细胞疗法，用于治疗心脏病 [6] - 公司与合作伙伴合作为心脏生物治疗提供专有递送系统及临床前和临床开发服务 [6] 信息获取 - 反向股票分割的更多信息可在公司于2024年4月15日提交给美国证券交易委员会的最终委托书以及公司网站获取 [5]

文章核心观点 - 公司拟进行1:15的反向股票拆分 [1][2][4] - 反向拆股旨在提高公司股票在纳斯达克资本市场的最低交易价格要求 [1] - 反向拆股不会改变股东在公司股权中的百分比权益 [4] - 公司将调整普通股的法定股数,从100,000,000股减至50,000,000股 [7] 根据相关目录分别进行总结 反向拆股的具体安排 - 反向拆股生效时间为2024年5月30日东部夏令时12:01 [1][2] - 拆股比例为1:15,即15股拆为1股 [1][2] - 拆股后公司普通股将继续在纳斯达克资本市场交易,股票代码不变 [1] - 持有实物股票的股东需要通过公司转让代理人进行股票兑换 [3] - 不会产生碎股,碎股部分将以现金方式支付给股东 [4][5] - 公司的股票期权和认股权证将按比例进行调整 [6] - 公司普通股的CUSIP编号将发生变化 [6] 公司基本情况 - 公司总部位于加州Sunnyvale,主要从事心血管和肺部疾病的细胞治疗产品研发 [9] - 公司的主要治疗平台包括CardiAMP自体细胞疗法和CardiALLO异体细胞疗法 [9] - 公司还为合作伙伴提供生物治疗递送系统及临床前和临床开发服务 [9]

财务数据和关键指标变化 - 公司Q1 2024年收入为55,000美元,与上年同期的65,000美元基本持平 [39] - 研发费用从上年同期的2.4百万美元下降到1.2百万美元,主要是由于CardiAMP心力衰竭试验在2023年第四季度完成入组,相关的临床和支持职能费用有所减少 [40] - 销售、一般及管理费用从上年同期的1.2百万美元略有下降至1.1百万美元 [41] - 公司净亏损从上年同期的3.5百万美元下降到2.3百万美元,主要由于前述费用的减少 [42] - 公司Q1 2024年经营活动使用现金1.5百万美元,上年同期为2.6百万美元,公司能够高效运营并实现目标 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - CardiAMP自体细胞治疗在ischemic心力衰竭患者中显示出显著的疗效,包括86%的心脏死亡风险降低和24%的非致死性主要不良心血管事件降低 [13][14][15] - CardiAMP心力衰竭II期试验已获FDA批准,并获得Medicare报销,预计有90%的成功概率 [21][22][23] - CardiAMP慢性心肌缺血(CMI)项目的前期试验结果显示,患者运动耐受时间平均增加107秒,心绞痛发作次数减少82% [27][28] - CardiALLO异体细胞治疗心力衰竭项目的1/2期试验中,首例低剂量患者未出现不良事件 [30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在日本获得CardiAMP的首个批准,预计可能在2025年获批 [37] - 日本已批准一种细胞治疗心力衰竭的疗法,但需要手术介入,而CardiAMP则没有这一要求,有望获得批准并进行头对头临床试验 [56][57] - 日本心力衰竭患者约100万人,CardiAMP有望获得较高的价格和利润空间 [82][83] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进三大心血管生物治疗临床项目,并通过生物治疗递送合作伙伴关系创造价值 [34][35][36] - 公司拥有广泛的心血管生物治疗递送技术专利,是该领域的领先者 [71][72] - 公司正在与多家潜在合作伙伴进行洽谈,希望找到合适的合作伙伴共同推进产品开发和商业化 [68][69][72][73] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司的治疗候选药物和技术有望惠及数百万心脏病患者,每个项目都有带来可观投资回报的潜力 [89] - 公司正在积极推进临床试验,并与日本监管机构保持密切沟通,有望在2025年获得首个产品批准 [37] - 公司在生物治疗递送领域拥有丰富的临床经验和广泛的知识产权,有望成为该领域的领导者 [71][72] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Lander Egaña-Gorroño 提问** 询问公司是否会增加CardiAMP CMI项目的前期试验患者数量 [47] **Peter Altman 回答** 公司已停止额外患者的入组,因为前期试验结果已经非常出色,将直接启动随机对照试验阶段 [48][49][50][51] 问题2 **Lander Egaña-Gorroño 提问** 询问公司与日本PMDA的其他讨论重点 [52] **Peter Altman 回答** 公司已与PMDA确认可以使用美国的临床数据支持在日本的申请,正在准备最终数据提交,预计与PMDA还会有进一步沟通 [53][54][55][56][57] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 询问公司在日本获批后的商业化策略 [78] **Peter Altman 回答** 公司正在与多家潜在合作伙伴进行洽谈,希望找到合适的合作伙伴共同推进在日本的商业化,公司自身也有能力在日本建立盈利的子公司 [79][80][81][82][83][84][85]

CardiAMP细胞疗法临床效果数据 - 2024年第一季度CardiAMP自体细胞疗法在缺血性心力衰竭患者中，NTproBNP升高患者死亡率相对风险降低86%[1] - CardiAMP心力衰竭试验中，接受单次心内膜剂量自体CardiAMP细胞疗法的晚期慢性心力衰竭患者全因心脏死亡当量相对风险降低37%，非致命性心脏病发作、中风和因心力衰竭住院（MACCE）相对风险降低9%[3] - CardiAMP细胞疗法慢性心肌缺血试验开放标签导入队列患者运动耐量平均增加107秒，心绞痛发作平均减少82%[5] 财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度运营现金消耗为150万美元[1] - 2024年第一季度收入约为5.5万美元，2023年同期约为6.4万美元[10] - 2024年第一季度研发费用约为120万美元，2023年同期约为240万美元[10] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用约为110万美元，2023年同期约为120万美元[10] - 2024年第一季度净亏损约为230万美元，2023年同期约为350万美元[10] - 2024年第一季度运营活动使用的净现金约为150万美元，2023年同期约为260万美元[11] CardiAMP细胞疗法试验进度 - CardiAMP细胞疗法心力衰竭试验最终数据预计2024年第四季度公布[3]

现金及现金等价物情况 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别为94.9万美元和110.3万美元，同比下降13.96%[11] - 2024年3月31日，现金及现金等价物总计94.9万美元，2023年12月31日为110.3万美元[38] - 截至2024年3月31日，约95%的现金及现金等价物存于一家金融机构，存款总额超出FDIC保险限额65.2万美元[32] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为94.9万美元[97] 合作协议收入情况 - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司合作协议收入分别为5.5万美元和6.4万美元，同比下降14.06%[14] - 2024年第一季度营收为5.5万美元，较2023年同期的6.4万美元下降[95] 研发成本情况 - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司研发成本分别为124.1万美元和238.4万美元，同比下降48.79%[14] - 2024年第一季度研发费用为124.1万美元，较2023年同期的238.4万美元下降，主要因临床人员减少和相关费用降低[96] 销售、一般及行政费用情况 - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司销售、一般及行政费用分别为108.9万美元和119万美元，同比下降8.49%[14] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为108.9万美元，较2023年同期的119万美元下降，主要因人员角色调整[96] 净亏损情况 - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司净亏损分别为226.7万美元和350.1万美元，同比下降35.25%[14] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司每股净亏损分别为0.09美元和0.17美元，同比下降47.06%[14] 经营活动现金情况 - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司经营活动使用的净现金分别为153万美元和256万美元，同比下降40.23%[20] - 2024年第一季度经营活动现金使用量为153万美元，较2023年同期的256万美元减少，主要因研发费用降低[98] 融资活动现金情况 - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司融资活动提供的净现金分别为137.6万美元和6.4万美元，同比增长2050%[20] - 2024年第一季度融资活动现金流入为137.6万美元，2023年同期为6.4万美元，主要来自股票和认股权证销售[100] 累计亏损情况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损约1.544亿美元，管理层预计至少未来几年将继续出现经营亏损和负现金流[27] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损约1.544亿美元，预计未来几年将继续亏损[97] 资金筹集计划 - 公司计划筹集额外资金，包括债务和股权安排，以资助未来运营，但这些计划并非完全可控[29] 折旧费用情况 - 2024年和2023年3月31日止三个月的折旧费用分别为1.9万美元和2.2万美元[40] 租赁费用情况 - 2024年和2023年3月31日止三个月的租赁费用均为12.1万美元，同期基本租金现金支出分别为12.1万美元和11.8万美元[42] - 截至2024年3月31日，加权平均剩余租赁期限为2.84年，加权平均折现率为10.74%[42] - 截至2024年3月31日，未来最低经营租赁付款总额（未折现）为142.1万美元，经营租赁负债为122.8万美元[44] 股票发行情况 - 2024年2月，公司私募发行201.2978万股普通股和100.6488万份认股权证，总收益87.5万美元，发行成本4.3万美元[48] - 2024年2月私募融资总收益为87.5万美元，发行成本为4.3万美元[101] - 2024年和2023年3月31日止三个月，通过ATM发行分别出售115.6877万股和10.6241万股普通股，总收益分别为59.1万美元和24.4万美元，发行成本分别为3.2万美元和1.3万美元[52] - 2024年第一季度通过ATM发行股票总收益为59.1万美元，发行成本为3.2万美元[104] 股份支付费用情况 - 2024年和2023年3月31日止三个月，股份支付费用分别为20.4万美元和27.8万美元[54] 普通股等价物情况 - 2024年和2023年，因反摊薄效应，分别有557.4027万股和459.5908万股普通股等价物未计入摊薄后每股净亏损计算[60] 诉讼资金结算情况 - 诉讼资金结算中，诉讼和公司法律顾问提供法律费用信贷和退款共计68.8万美元，还提供高达30万美元的未来法律服务折扣，2024年和2023年第一季度分别收到折扣11万美元和3.3万美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日，记录的应付关联方折扣分别为4.2万美元和7.1万美元[63] CardiAMP心力衰竭试验情况 - CardiAMP心力衰竭试验有125名患者入组，2023年10月完成最后患者随机化，2023年7月中期结果显示，接受治疗患者全因心脏死亡等效相对风险降低37%，非致命性心脏病发作、中风和因心力衰竭住院相对风险降低9%，心脏死亡等效发生率比对照组低近5%（8.3% vs. 13.2%）[70][71] - 在基线NTproBNP升高的患者亚组分析中，接受CardiAMP细胞治疗患者心脏死亡等效相对风险降低86.2%，MACCE相对风险降低23.9%，心脏死亡等效发生率比对照组低超17%（2.9% vs. 21.1%）[73] CardiAMP细胞治疗相关研究情况 - CardiAMP细胞治疗心力衰竭II期试验获FDA批准，是一项针对NTproBNP水平>500 pg/ml的多达250名患者的III期研究，基于前期试验中期结果有超90%的把握达到主要终点[74][75] - CardiAMP细胞治疗慢性心肌缺血试验是一项针对多达343名患者的III期研究，开放标签入组队列患者运动耐量平均增加107秒，心绞痛发作平均减少82% [77][78] CardiALLO异体MSC治疗试验情况 - CardiALLO异体MSC治疗HFrEF的I/II期试验IND申请于2022年12月获FDA批准，最低剂量2000万细胞队列于2023年12月启动，无治疗相关不良事件[79] 合作伙伴研究情况 - 2023年9月，公司合作伙伴CellProthera宣布完成心肌梗死后细胞治疗研究入组，结果预计于2024年5月14 - 16日在葡萄牙里斯本举行的欧洲心脏病学会心力衰竭大会上公布[81] 生物治疗递送合作情况 - 2024年3月，公司与StemCardia达成生物治疗递送合作，通过I/II期临床研究，公司是其细胞治疗候选药物的独家生物治疗递送合作伙伴[82] 产品批准申请计划 - 公司计划在2024年第二季度向FDA提交Morph - DNA产品系列（5 French至8 French直径）的批准申请，预计第三季度获批[83] 产品组合及收入构成 - 公司目前有一系列产品组合，净产品收入包括AVANCE可操纵导引器的商业销售，合作协议收入包括与企业和学术机构合作协议的收入[84] 投资活动现金情况 - 2024年第一季度投资活动现金使用量为0，2023年同期为1万美元，主要用于购买设备[99] 市场风险情况 - 截至2024年3月31日的三个月内，公司市场风险无重大变化[115] 利率变动影响情况 - 假设利率上下变动100个基点，对公司运营结果的税前影响不重大[116] 披露控制和程序情况 - 截至2024年3月31日，公司披露控制和程序在设计和运行上有效[118] 财务报告内部控制情况 - 截至2024年3月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[119] 法律诉讼情况 - 公司目前未参与任何未决法律诉讼[120] 纳斯达克上市情况 - 公司目前不符合纳斯达克上市要求，包括至少3500万美元的上市证券最低市值和普通股每股1.00美元的最低收盘价[123] - 2024年3月6日和3月12日，公司收到纳斯达克的摘牌决定函[123] - 2024年5月13日，纳斯达克听证小组批准公司继续上市，条件包括在2024年6月24日前连续十个交易日满足最低出价价格要求，以及在2024年9月2日前证明符合最低股东权益持续上市要求[123] 交易安排情况 - 截至2024年3月31日的三个月内，公司董事或高管未采用或终止任何规则10b - 5 - 1交易安排或非规则10b - 5 - 1交易安排[125] 报告签署情况 - 报告于2024年5月14日签署[131]

文章核心观点 BioCardia公司公布2024年第一季度财务结果及业务亮点，其细胞疗法产品候选药物取得积极临床成果，公司有多项业务进展及未来里程碑计划 [1][2] 第一季度亮点 - CardiAMP自体细胞疗法用于缺血性心力衰竭患者，在THT2024上展示NTproBNP升高患者死亡率相对风险降低86%，确认性关键试验启动以获CMS报销确认结果 [1] - CardiAMP自体细胞疗法用于难治性心绞痛患者，开放标签导入队列显示运动耐量改善、胸痛减轻 [1] - CardiALLO异体细胞疗法用于缺血性心力衰竭患者，低剂量队列首批结果在THT2024上展示 [1] - 与StemCardia建立生物治疗递送合作关系用于I/II期开发 [1] - 生物治疗递送合作伙伴CellProthera的I/II期结果获展示资格 [1] - 运营现金消耗150万美元 [1] 近期业务亮点 CardiAMP自体细胞疗法（缺血性心力衰竭） - CardiAMP心力衰竭试验有125名患者入组，110名随机患者中期结果显示，接受治疗患者全因心脏死亡当量相对风险降低37%，非致命性心脏病发作、中风和因心力衰竭住院相对风险降低9%；NTproBNP升高亚组心脏死亡当量相对风险降低86%，MACCE相对风险降低24%，最终结果预计2024年第四季度公布 [3] - CardiAMP细胞疗法心力衰竭II期试验获FDA批准，2024年第一季度启动，旨在确认结果，计划纳入最多250名患者，有超90%把握达到主要终点 [4] CardiAMP自体细胞疗法（慢性心肌缺血） - CardiAMP细胞疗法慢性心肌缺血试验为III期研究，开放标签导入队列结果显示，患者运动耐量平均增加107秒，心绞痛发作平均减少82% [5] CardiALLO异体细胞疗法（缺血性HFrEF） - 试验包括剂量递增队列和60名患者随机双盲对照研究，最低剂量队列2023年12月启动，至今未观察到治疗相关不良事件 [6] 生物治疗递送合作伙伴关系 - 2024年3月与StemCardia达成合作，BioCardia为其细胞疗法候选药物独家生物治疗递送合作伙伴 [7] - 2024年5月，合作伙伴CellProthera宣布其I/2b期细胞疗法研究结果将在欧洲心脏病学会心力衰竭大会上展示 [8] Morph®接入创新 - Morph - DNA向FDA提交5 French至8 French直径产品系列批准申请，预计2024年第二季度提交，第三季度获批 [9] 第一季度财务结果 - 2024年第一季度收入约5.5万美元，2023年同期约6.4万美元 [10] - 2024年第一季度研发费用约120万美元，2023年同期约240万美元 [10] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用约110万美元，2023年同期约120万美元 [10] - 2024年第一季度净亏损约230万美元，2023年同期约350万美元 [10] - 2024年第一季度运营活动净现金使用约150万美元，2023年同期约260万美元 [10] 预期即将到来的里程碑和事件 CardiAMP细胞疗法（缺血性心力衰竭） - 第二季度：CardiAMP细胞疗法心力衰竭试验入组 [11] - 第三季度：与日本PMDA咨询 [11] - 第四季度：CardiAMP细胞疗法心力衰竭试验最终数据；向日本PMDA提交临床数据 [11] CardiAMP细胞疗法（慢性心肌缺血） - 第三季度：关键CardiAMP CMI试验随机队列启动 [11] CardiALLO异体间充质干细胞疗法（缺血性HFrEF） - 第二季度：低剂量队列完成 [11] Helix生物治疗递送业务 - 第二季度：达成第三份收入分成合作协议 [11] Morph接入创新业务 - 第三季度：Morph DNA可操纵导入鞘产品系列获FDA批准 [11] 公司简介 BioCardia公司位于加利福尼亚州桑尼维尔，开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法，有CardiAMP自体和NK1R + 异体两种生物治疗平台，四个产品候选药物在研，还与其他生物治疗公司合作提供递送系统和开发支持，心力衰竭的CardiAMP细胞疗法试验获马里兰州干细胞研究基金和医疗保险及医疗补助服务中心资助 [12]

文章核心观点 BioCardia公司宣布将于2024年5月14日下午4点30分通过电话会议公布2024年第一季度财务结果并提供公司最新情况 [1] 会议信息 - 会议注册方式为访问https://dpregister.com/sreg/10189148/fc87734564 ，注册者将收到拨入号码 [2] - 未注册者美国境内拨打1 - 833 - 316 - 0559，国际拨打1 - 412 - 317 - 5730，需提前10分钟拨入并要求加入BioCardia会议 [2] - 会议可通过直播网络广播收听，链接为https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=TeAMFuE4 [2] - 网络广播回放约在会议结束一小时后至2024年8月14日可通过上述链接获取，国际访问链接为https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html [3] - 电话回放至2024年5月28日，美国拨打1 - 877 - 344 - 7529，国际拨打1 - 412 - 317 - 0088，加拿大拨打855 - 669 - 9658，接入码为5376275 [3] 公司介绍 - BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，正在开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法 [3] - 公司的生物治疗平台包括用于治疗心脏病的CardiAMP自体和CardiALLO异体细胞疗法 [3] - 公司与合作伙伴合作为其提供专有的Helix心内膜生物治疗输送系统以及技术和服务 [3] 联系方式 - 媒体联系人为Miranda Peto，邮箱mpeto@biocardia.com，电话(650) 226 - 0120 [4] - 投资者联系人为首席财务官David McClung，邮箱investors@biocardia.com，电话(650) 226 - 0120 [4]

文章核心观点 BioCardia公司公布CardiAMP®细胞疗法治疗慢性心肌缺血试验开放标签导入队列的主要终点结果，早期积极结果支持该疗法持续开发，有望改变难治性心绞痛治疗模式 [1][3] 研究结果 - 慢性心肌缺血伴难治性心绞痛患者开放标签导入队列研究显示，主要6个月随访终点时运动耐量平均增加107秒，心绞痛发作平均减少82%，所有患者治疗反应积极 [2] - 早期开放标签结果优于当前FDA批准疗法，与此前昂贵细胞疗法研究结果一致 [2] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官表示研究结果支持继续开发该新型治疗方法，提升CardiAMP细胞疗法平台价值 [3] 疾病背景 - 慢性心肌缺血由冠状动脉疾病导致心脏供血减少引发心绞痛，当疼痛无法通过最佳药物治疗、血管成形术或搭桥手术控制时为难治性心绞痛，美国约60 - 180万患者受影响，其中接受心脏导管插入术患者中多达15%不适合传统血运重建治疗 [4] - 难治性心绞痛患者生活质量严重受损，医疗服务利用率高，急需新疗法 [4] 疗法介绍 - CardiAMP细胞疗法被FDA指定为缺血性心力衰竭突破性疗法，采用微创导管手术将患者自身骨髓细胞输送到心脏，刺激身体自然愈合反应 [6] - 该疗法包含三项专有元素：术前细胞分析用于患者选择、高目标细胞剂量、专有输送系统，比其他心肌内输送系统更安全，细胞保留成功率更高 [6] - 该疗法针对慢性心肌缺血和缺血性心力衰竭的试验，治疗和对照程序均由医疗保险和医疗补助服务中心覆盖 [6] 公司概况 - BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，正在开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法 [7] - 公司的生物治疗平台包括CardiAMP自体细胞疗法和CardiALLO同种异体细胞疗法，还与合作伙伴合作为心脏生物治疗提供专有输送系统及临床前和临床开发服务 [8]

BioCardia公司最新动态 - BioCardia公司宣布完成了CardiAMP®细胞疗法慢性心肌缺血试验的开放标签滚入队列的招募和主要终点结果[1] - 公司将于2024年4月30日星期二下午3:00举行电话会议，报告此次试验结果，并与研究临床心脏病学领导层进行讨论[2] - CardiAMP细胞疗法计划被FDA指定为缺血性心力衰竭的突破性疗法，使用患者自身的骨髓细胞通过微创、导管介入程序输送到心脏，可能刺激身体的自然愈合反应[6]

财务数据和关键指标变化 - 2023年营收为50万美元，2022年为140万美元，主要因新老合作伙伴收入确认时间及2022年履约义务完成情况所致 [21] - 2023年研发费用降至770万美元，2022年为880万美元，主要因心脏衰竭试验完成招募及临床相关支持功能费用减少 [21] - 2023年销售、一般及行政费用为440万美元，与2022年持平 [22] - 2023年净亏损1160万美元，2022年为1190万美元 [22] - 2023年运营现金使用量为1000万美元，2022年为1060万美元 [22] - 2023年底公司现金及现金等价物为110万美元，加上2024年第一季度融资所得，资金可支撑至2024年第二季度 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 细胞疗法业务 - CardiAMP自体细胞疗法：有三项治疗心脏衰竭的临床试验，为缺血性射血分数降低型心脏衰竭患者的安全性和疗效提供支持；心脏衰竭临床试验中期数据显示，治疗组心脏死亡等效风险相对降低37%，非致命性重大不良心脏和脑血管事件相对降低9.2%，心律失常减少，心脏功能增强；对于NT - proBNP水平较高的患者亚组，心脏死亡等效风险相对降低86%，非致命性重大不良心脏和脑血管事件相对降低24% [7][8][9] - CardiALLO异体基因细胞疗法：是一项针对69名患者的1/2期临床项目，2024年第四季度报告首例患者入组，随访未出现不良事件 [14] 生物治疗递送合作业务 - 2023年9月，生物治疗递送合作伙伴CellProthera宣布完成其1/2期细胞疗法研究招募，结果即将公布 [17] - 2024年3月，公司宣布与StemCardia建立生物治疗递送合作伙伴关系，推进其用于治疗心脏衰竭的诱导多能干细胞产品候选药物的1/2期临床研究 [17] - 预计2024年达成另外两项重要生物治疗递送合作伙伴关系 [18] Morph Access Innovations业务 - 公司正努力在2024年第三季度获得Morph DNA可操纵鞘管导引器产品系列的FDA批准，该产品有多种尺寸和长度，适用于心脏和外周血管临床应用 [18] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进自体和异体基因细胞疗法平台，治疗缺血性心脏衰竭和慢性心肌缺血等重大未满足心血管疾病需求 [6] - 战略上以现金中性方式推进CardiAMP细胞疗法项目，利用现有医疗保险报销政策；为异体基因项目争取赠款和合作伙伴，支持其临床开发；实施生物治疗递送合作模式，与股东分享收益 [18][19] - 行业方面，心脏衰竭治疗领域存在巨大未满足临床需求，目前获批疗法均未降低死亡率，心脏衰竭患者生存率低于部分常见癌症患者 [6][7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CardiAMP自体细胞疗法项目在缺血性心脏衰竭和慢性心肌缺血治疗方面的潜力更有信心，将继续推进相关临床项目 [18] - 公司正积极与纳斯达克沟通，提交恢复合规计划，争取维持在纳斯达克资本市场上市 [22] 其他重要信息 - 公司已收到纳斯达克通知，不符合上市标准，面临摘牌风险，公司已提出上诉并申请听证会 [22] - CardiAMP导管炎症试验获FDA批准，2月启动，3月获医疗保险报销批准 [11] - 确认性的CardiAMP心脏衰竭II期研究获FDA批准，是一项针对NT - proBNP水平高于500 pg/ml患者的3期多中心、随机、双盲对照研究，预计有超90%的统计成功概率达到主要终点 [12][13] - CardiAMP细胞疗法治疗慢性心肌缺血的试验（BCD - 02）是一项3期多中心、随机、双盲对照研究，公司预计很快完成滚动队列招募，进入随机阶段 [13] 问答环节所有提问和回答 问题：Q4提交的5000万美元招股说明书的意图是什么 - 这只是更新S3招股说明书，使其保持有效，公司可根据需要用于ATM等融资方式 [26] 问题：公司今年剩余时间的资本需求情况如何 - 目前公司现金需求不大，临床研究支出已显著降低；随着心脏衰竭II期研究加速，支出可能回升，但医疗保险报销和多种合作关系可能降低烧钱率；预计即使无收入，烧钱率也不会大幅增加，因医疗保险报销和第三阶段项目仍处于1期剂量递增阶段，公司正为该项目寻求非稀释性融资 [28][29] 问题：此前Q2和Q3有合作伙伴发展动态，未来情况如何 - 预计今年达成另外两项生物治疗合作伙伴关系，其中一项预计在第二季度完成；公司专注长期合作，若合作创造价值，BioCardia股东将受益 [31][32] 问题：公司目前合作伙伴情况是否如新闻稿所述 - 公司有三个推进中的项目，有两个公开的合作伙伴CellProthera和StemCardia，预计今年再达成两项生物治疗递送合作伙伴关系，其中一项预计在Q2完成；公司各平台有创造价值的潜力，Helix生物治疗递送平台的安全数据对开发心脏细胞、基因或蛋白质疗法的合作伙伴有吸引力；公司还将基于Morph DNA可操纵导引器平台开发适用于心脏和外周血管疾病的产品系列 [36][37][39] 问题：CardiAMP（BCDA - 01）试验中治疗组心律失常减少的原因是什么 - 心律失常数据是一个有力信号，减少心律失常将是心脏衰竭II期试验的预先指定次要终点；推测可能是所递送物质对微血管的增强作用提高了局部细胞健康程度，减少了异位病灶；心律失常负担降低可能也是死亡率和重大不良心脏事件减少的原因 [42][43][45] 问题：能否提供CardiAMP HF2试验数据读出的预计时间表，2024年是否可能有中期或初步数据读出 - 2024年将有BCDA - 01试验的主要数据读出，并计划提交给日本；目前专注于CardiAMP心脏衰竭II期研究的患者招募；是否进行中期分析待定，目前假设不会进行 [48][50] 问题：BioCardia是否仍按计划在今年第二或第三季度与日本进行磋商 - 公司会与日本PMDA进行更多磋商，但目前未跟踪具体时间，接近第二季度中期时会评估安排；与PMDA的互动中，对方表现专业 [53]