公司核心事件 - Capricor Therapeutics公司因涉嫌在2024年10月9日至2025年7月10日期间向投资者提供有关其主导细胞疗法候选药物deramiocel的虚假和误导性陈述而面临集体诉讼[1] - 公司被指控在宣传其治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的deramiocel药物时 隐瞒了来自HOPE-2二期临床试验的四年安全性和有效性数据的重要不利事实[1] - 美国食品药品监督管理局于2025年7月11日发出完整回复函 拒绝生物制剂许可申请 理由包括缺乏有效性的实质性证据支持以及需要额外临床数据[1] 股价影响 - 在FDA拒绝生物制剂许可申请的消息公布后 Capricor股价从2025年7月10日的11.40美元/股大幅下跌至2025年7月11日的7.64美元/股 跌幅达33%[1] 法律程序 - 股东登记参与集体诉讼的截止日期为2025年9月15日[2] - 参与诉讼的股东将获得投资组合监控软件的持续案件进展更新服务[2] - Gross Law Firm作为全国知名集体诉讼律师事务所 专门处理因公司虚假陈述导致股价人为膨胀造成的投资者损失索赔案件[3]

公司事件 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查Capricor Therapeutics可能违反联邦证券法的行为 并提醒投资者在2025年9月15日前申请成为集体诉讼的首席原告 [4] - 指控称公司及其高管就治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的主要细胞疗法候选药物deramiocel向投资者提供了虚假和/或误导性陈述 并隐瞒了来自HOPE-2试验的四年安全性和有效性数据的重要不利事实 [6] - 公司于2025年7月11日宣布收到FDA的完整回复函 拒绝了其生物制剂许可申请 理由是未能满足有效性的实质性证据法定要求且需要额外的临床数据 申请中的化学、制造和控制部分也存在未决问题 [7] 市场影响 - 此消息导致公司股价从2025年7月10日的每股11.40美元大幅下跌至2025年7月11日的每股7.64美元 跌幅达33% [8] - 在2024年10月9日至2025年7月10日期间遭受超过5万美元损失的投资者可能符合参与集体诉讼的资格 [1] 法律程序 - 法院指定的首席原告将是拟议集体中在寻求的救济中拥有最大财务利益、充分且典型的成员 其将代表拟议集体指导和监督诉讼 [9] - 律师事务所鼓励任何有关于公司行为信息的人士联系他们 包括举报人、前雇员、股东等 [10]

诉讼背景 - 律师事务所Levi & Korsinsky代表投资者对Capricor Therapeutics提起集体诉讼 指控公司在2024年10月9日至2025年7月10日期间涉嫌证券欺诈 [1] 涉诉产品与监管进展 - 诉讼涉及公司主导细胞疗法产品deramiocel 该药物用于治疗杜氏肌营养不良相关心肌病 [2] - 公司曾向投资者传递关于获得FDA生物制剂许可申请(BLA)的积极信息 但被指控隐瞒HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的不利事实 [2] - 2025年7月11日 FDA向公司发出完整回复函(CRL) 明确拒绝BLA申请 理由包括缺乏有效性的实质证据需要更多临床数据 以及化学制造与控制环节存在未解决问题 [2] 市场反应 - FDA拒绝BLA后 公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33% [2] 法律程序 - 投资者可在2025年9月15日前申请作为首席原告参与诉讼 [3] - 集体诉讼成员可能无需支付自付费用即可获得补偿 [3]

公司诉讼事件 - Capricor Therapeutics公司面临集体诉讼 涉及2024年10月9日至2025年7月10日期间购买证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司在HOPE-2试验四年安全性和有效性数据方面存在虚假或误导性陈述 未披露不利事实 [4] - 公司股票在2025年5月5日因FDA会议消息下跌超过29% [5] - 2025年6月20日因FDA取消咨询委员会会议消息 股价下跌超过30% [6] - 2025年7月11日因FDA拒绝生物制剂许可申请消息 股价下跌近33% [7] 公司业务背景 - Capricor为临床阶段生物技术公司 专注于开发治疗杜氏肌营养不良症和其他疾病的细胞及外泌体疗法 [3] - 主要产品deramiocel正在申请审批 原定PDUFA行动日期为2025年8月31日 [5] 法律程序 - 投资者需在2025年9月15日前提交主要原告动议 [1] - 律师事务所提供免费案件评估 帮助投资者追偿损失 [2][8]

公司财务与战略 - 公司于2025年8月13日举行2025年第二季度收益电话会议 会议参与者包括首席财务官兼公司财务主管Anthony J Bergmann以及联合创始人、总裁、首席执行官兼董事Linda Marbán [1] - 公司管理层在电话会议中讨论产品候选方案的疗效、安全性和预期用途 未来研发计划包括临床前和临床研究的预期进行时间和患者招募 以及监管申报计划、潜在监管进展和财务资源使用 [3] 前瞻性声明 - 公司声明电话会议中的陈述为前瞻性声明 基于当前信息、假设和预期 这些信息可能发生变化 [4] - 前瞻性声明涵盖产品候选方案、研发计划、临床研究、数据报告、监管申报、收入估算、制造能力和潜在里程碑付款等内容 [3]

临床试验进展 - StealthX™外泌体疫苗首次人体试验已启动 首批受试者已完成给药 该1期临床试验由美国国立卫生研究院下属国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助并执行 试验遵循美国FDA的新药临床试验申请(IND)审查和批准 [1] - 试验采用四剂量组设计 初步针对SARS-CoV-2刺突蛋白 计划增加第五个多价疫苗组别（包含核衣壳蛋白） 但需获得FDA单独批准 [2] - NIAID预计在2026年第一季度公布初步研究数据 [2] 技术平台优势 - StealthX™平台采用工程化外泌体展示抗原蛋白 临床前研究显示能激发强力抗体产生 有效中和活性 T细胞反应和良好安全性 [4] - 该平台不含佐剂 提供更天然递送系统 使用天然蛋白 可快速适应新靶点 是mRNA疫苗的潜在替代方案 [2] - 外泌体作为新型抗原递送系统 可加速开发多价蛋白疫苗 [4] 战略合作与资金支持 - 该项目隶属美国卫生与公众服务部的"下一代计划"(Project NextGen) 该联邦计划旨在加速开发针对呼吸道病毒的下一代疫苗平台 [2] - 公司近期就DMD治疗项目Deramiocel与FDA举行建设性Type A会议 正在等待书面反馈以确定后续计划 [2] - 公司与日本新药株式会社达成协议 在美国和日本独家商业化Deramiocel（需获得监管批准） [8] 公司研发管线 - 公司主要候选产品Deramiocel为同种异体心脏来源细胞疗法 用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD) 目前处于晚期开发阶段 [5] - StealthX™平台除疫苗应用外 还专注于寡核苷酸 蛋白质和小分子治疗剂的靶向递送 具有治疗和预防多种疾病的潜力 [5] - 公司致力于开发变革性细胞和外泌体疗法 重点针对罕见疾病领域 [5]

公司事件概述 - Capricor Therapeutics公司因涉嫌在2024年10月9日至2025年7月10日期间向投资者提供误导性信息而面临集体诉讼 [1] - 诉讼指控公司隐瞒了其治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的细胞疗法deramiocel在HOPE-2二期临床试验中的四年安全性和有效性数据问题 [1] - 2025年7月11日公司收到FDA的完全回应函(CRL)拒绝其生物制品许可申请(BLA)理由是缺乏有效性的实质性证据且需要更多临床数据 [1] 股价影响 - FDA拒绝消息公布后公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至7月11日的7.64美元/股跌幅达33% [1] 产品研发进展 - 被拒产品deramiocel是公司治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的核心细胞疗法候选药物 [1] - FDA在CRL中还指出申请材料中化学制造与控制(CMC)部分存在未解决问题 [1] 法律程序 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年9月15日 [2] - 符合条件的股东可通过指定链接登记信息并加入案件追踪系统 [2]

诉讼背景 - 罗森律师事务所提醒在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics证券的投资者注意2025年9月15日的首席原告截止日期 [1] - 该集体诉讼指控公司在整个类别期间向投资者提供了有关其主导细胞疗法候选药物deramiocel的重大信息 包括公司从美国FDA获得生物制剂许可申请的能力 [5] 指控内容 - 公司被指控在传播虚假和误导性陈述和/或隐瞒其deramiocel的四年安全性和有效性数据的重要不利事实 这些数据来自其第二阶段HOPE-2试验研究 [5] - 据称这导致股东以人为抬高的价格购买公司证券 当真实细节进入市场时 投资者遭受了损失 [5] 公司产品 - Capricor的主要细胞疗法候选药物deramiocel用于治疗杜氏肌营养不良症相关的心肌病 [5] - 该药物的开发涉及第二阶段HOPE-2试验研究 该研究产生了四年安全性和有效性数据 [5] 法律行动 - 集体诉讼已经提起 投资者可以通过指定网站或联系Phillip Kim加入诉讼 [3][6] - 投资者可以选择自己的律师 也可以不作为首席原告而保持缺席集体成员身份 [7]

核心观点 - 律所Levi & Korsinsky针对Capricor Therapeutics公司发起证券集体诉讼 指控公司在2024年10月9日至2025年7月10日期间涉嫌证券欺诈 并邀请受损投资者参与维权 [1] 诉讼背景 - 诉讼指控公司就其主要细胞疗法候选药物deramiocel（用于治疗杜氏肌营养不良相关心肌病）向投资者提供重大信息 包括获取FDA生物制剂许可申请（BLA）的能力 [2] - 公司被指控在传播积极声明的同时 隐瞒其HOPE-2二期临床试验四年安全性和有效性数据的重大不利事实 [2] 监管事件 - 2025年7月11日 Capricor宣布收到FDA的完整回复函（CRL） 拒绝其BLA申请 理由包括缺乏有效性的实质性证据 以及需要额外临床数据 [2] - CRL同时指出申请中化学、制造和控制（CMC）部分存在未解决事项 [2] 市场影响 - 受FDA拒绝BLA消息影响 Capricor股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至次日7.64美元/股 单日跌幅达33% [2] 诉讼程序 - 投资者可在2025年9月15日前向法院申请作为首席原告 参与诉讼无需支付任何预付费用 [3] - Levi & Korsinsky律所过去20年为受损股东追回数亿美元资金 在复杂证券诉讼领域拥有丰富经验 [4]

公司事件 - 公司及其高管被指控违反联邦证券法 通过提供虚假或误导性陈述及未能披露重要信息 涉及公司主要细胞疗法候选药物deramiocel治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的关键信息 [2] - 公司向投资者提供关于获得FDA生物制剂许可申请的过于积极陈述 同时传播虚假误导性声明及隐瞒其HOPE-2二期试验四年安全性和有效性数据的重要不利事实 [2] - 公司于2025年7月11日宣布收到FDA完整回复函 拒绝生物制剂许可申请 理由包括未达到有效性实质证据的法定要求及需要额外临床数据 另涉及化学制造与控制部分的未决事项 [3] 市场反应 - 公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股下跌至7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33% [4] 法律程序 - 法院指定首席原告为类别成员中具有最大财务利益且符合典型性要求的投资者 负责监督诉讼事宜 [5] - 潜在类别成员可选择通过自行委托律师担任首席原告 或保持缺席类别成员身份 该选择不影响最终赔偿分配权益 [5] - 律师事务所鼓励知情者包括举报人、前员工、股东等提供公司行为相关信息 [6]