公司核心事件 - 公司Capricor Therapeutics因涉嫌证券欺诈被Gross Law Firm发起集体诉讼 股东在2024年10月9日至2025年7月10日期间购入公司股票可申请参与 [1][3] - 公司被指控在关键药物deramiocel的四年安全性和有效性数据方面向投资者发布虚假和误导性陈述及/或隐瞒重大不利事实 该药物用于治疗杜氏肌营养不良相关性心肌病 [3] - 公司于2025年7月11日宣布收到FDA的完整回复函 拒绝其生物制剂许可申请 理由包括缺乏有效性的实质性证据以及需要额外的临床数据 化学制造和控制部分也存在未决问题 [3] 公司股价影响 - 受FDA拒绝药物申请消息影响 公司股价从2025年7月10日的每股11.40美元下跌至2025年7月11日的每股7.64美元 单日跌幅显著 [3] 诉讼程序信息 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年9月15日 无需担任首席原告也可参与损失追回 [1][4] - 注册股东将被纳入投资组合监控软件 以便在整个案件生命周期内接收状态更新 参与本案无需成本或义务 [4]

诉讼背景 - 罗森律师事务所提醒在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ: CAPR) 证券的投资者注意2025年9月15日的首席原告截止日期 [1] 诉讼参与方式 - 投资者可通过应急费用安排无需支付自付费用加入集体诉讼并可能获得补偿 [2] - 参与集体诉讼需访问指定链接或联系Phillip Kim律师 电话866-767-3653 邮箱case@rosenlegal.com [3][6] - 在集体认证前投资者需自行保留律师 也可选择不作为首席原告参与 [7] 律师事务所资质 - 罗森律师事务所专注于证券集体诉讼和股东派生诉讼 2017年获得ISS证券集体诉讼服务结算数量排名第一 [4] - 该所2019年为投资者追回4.38亿美元 自2013年起每年排名前四 累计为投资者追回数亿美元 [4] - 创始合伙人Laurence Rosen于2020年被law360评为原告律师界泰斗 多名律师获得Lawdragon和Super Lawyers认可 [4] 诉讼指控内容 - 指控被告在集体诉讼期间就治疗杜氏肌营养不良心肌病的核心细胞疗法deramiocel提供重大虚假信息 [5] - 被告隐瞒其II期HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的不利事实 同时虚假宣传获得FDA生物制剂许可申请的能力 [5] - 该行为导致投资者以人为抬高价格购买证券 真相披露后遭受投资损失 [5]

法律诉讼核心 - 针对Capricor Therapeutics公司的股东集体诉讼已提交 指控公司在特定时期内做出重大虚假和/或误导性陈述 或未能披露有关其德拉米塞尔二期HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的重要不利信息 [1] 诉讼相关方与时间范围 - 诉讼涉及在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor股票的股东 [2] - 法院任命首席原告的截止日期为2025年9月15日 [3] 涉事律所信息 - 代表股东方的律所为Holzer & Holzer, LLC 该律所在2021、2022和2023年被ISS评为顶级证券诉讼律所 自2000年成立以来 其律师在为股东挽回数亿美元损失方面发挥了关键作用 [3]

法律诉讼概述 - 针对Capricor Therapeutics公司的证券欺诈集体诉讼已在美国加州南区地方法院提起 [3] - 诉讼代表的是在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买或获得该公司证券的投资者 [3] - 诉讼指控公司及其部分高级管理人员违反了1934年证券交易法 [3] 诉讼核心指控 - 指控被告就Capricor主要细胞疗法候选药物deramiocel的四年安全性和有效性数据做出虚假陈述 [4] - 相关数据来自治疗杜氏肌营养不良症相关心肌病的HOPE-2二期临床试验研究 [4] 律师事务所信息 - 负责此案的Bernstein Liebhard LLP律师事务所自1993年以来已为客户追回超过35亿美元 [6] - 该律所除代表个人投资者外，还受雇于国内一些最大的公共和私人养老基金 [6] - 该律所已被《国家法律杂志》列入“原告热门名单”十三次，并连续十六年被列入《法律500强》 [6]

诉讼背景 - 罗森律师事务所提醒在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics公司证券的投资者注意2025年9月15日的首席原告截止日期 [1] - 该集体诉讼指控公司在整个集体诉讼期间向投资者提供有关其领先细胞疗法候选药物deramiocel的重要信息 [5] 诉讼指控内容 - 公司被指控就治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的deramiocel药物向投资者提供重大信息 [5] - 公司声称能够从美国FDA获得deramiocel的生物制剂许可申请(BLA) [5] - 公司在传播虚假和误导性陈述和/或隐瞒其HOPE-2二期临床试验四年安全性和有效性数据的不利事实 [5] - 这些行为导致股东以人为抬高的价格购买公司证券 [5] - 当真实信息进入市场时投资者遭受了损失 [5] 律师事务所资质 - 罗森律师事务所专注于证券集体诉讼和股东派生诉讼 [4] - 该律所曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解 [4] - 2017年被ISS证券集体诉讼服务评为和解数量第一 [4] - 自2013年以来每年排名前四 [4] - 已为投资者追回数亿美元 [4] - 2019年单独为投资者获得超过4.38亿美元赔偿 [4]

公司事件与股价影响 - Capricor Therapeutics公司是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发针对杜氏肌营养不良症及其他疾病的细胞和外泌体疗法 [3] - 公司于2025年5月5日宣布完成FDA中期审查会议 报告无重大缺陷 确认申请按计划推进 预定PDUFA行动日期为2025年8月31日 [5] - 2025年6月20日Stat News报道FDA生物制品评价与研究中心主任因对疗法有效性和安全性存疑取消咨询委员会会议 该消息导致公司股价下跌超30% [6] - 2025年7月11日公司宣布收到FDA完全回复函 拒绝其生物制剂许可申请 理由包括有效性证据不足及需要额外临床数据 该消息导致股价下跌近33% [7] 法律程序与指控内容 - 集体诉讼指控公司在2024年10月9日至2025年7月10日期间作出虚假或误导性陈述 未披露关于HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的不利事实 [4] - 诉讼称公司营造出可获得DMD心肌病首次批准的虚假印象 投资者需在2025年9月15日前提交首席原告动议 [1] - 律师事务所为投资者提供免费案件评估 其创始合伙人已为受损投资者追回超55亿美元 [8]

公司核心产品与业务 - Capricor Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发用于治疗杜氏肌营养不良症及其他未满足医疗需求疾病的变革性细胞和外泌体疗法 其主导产品候选药物为deramiocel 一种同种异体心脏球衍生细胞 [1] FDA监管与临床数据问题 - 公司被指控在2024年10月9日至2025年7月10日期间就deramiocel药物的可行性误导投资者 隐瞒了来自Phase 2 HOPE-2试验的四年安全性和有效性数据中存在重大不利事实 [2] - 2025年7月11日公司宣布收到FDA的完整回复函 拒绝生物制剂许可申请 理由包括缺乏有效性的实质性证据支持 需要额外临床数据 以及化学制造和控制部分存在未解决事项 [3] 股价影响与投资者诉讼 - FDA完整回复函导致公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至2025年7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33% [3] - 罗宾斯律师事务所代表在此期间买入公司证券的投资者提起集体诉讼 指控公司虚假陈述导致投资者以人为抬高价格购入证券 [2][3]

诉讼背景 - 律师事务所Levi & Korsinsky代表在2024年10月9日至2025年7月10日期间因证券欺诈遭受损失的Capricor Therapeutics投资者提起集体诉讼 [1] 指控内容 - 公司被指控在披露其治疗杜氏肌营养不良心肌病的核心细胞疗法deramiocel时 向投资者提供有关获得FDA生物制剂许可申请(BLA)能力的重大信息 同时传播虚假误导性陈述和/或隐瞒其HOPE-2二期临床试验四年安全性与有效性数据的不利事实 [2] - 2025年7月11日公司宣布收到FDA的完整回复函(CRL) 拒绝BLA申请 理由包括未能满足有效性实质证据的法定要求 需要额外临床数据 以及化学制造与控制(CMC)部分存在未解决问题 [2] 市场影响 - FDA拒绝BLA的消息导致公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股下跌至7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33% [2] 产品管线 - Capricor的核心产品为细胞疗法deramiocel 适应症为杜氏肌营养不良相关心肌病 目前处于临床开发阶段 [2]

核心观点 - 律所代表在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics股票的股东提起集体诉讼 指控公司就其主要细胞疗法候选药物deramiocel的BLA申请向投资者提供了虚假和误导性陈述及/或隐瞒了重大不利事实 导致公司股票价格因FDA拒绝BLA的消息而出现大幅下跌[1][2] 公司相关事件 - Capricor Therapeutics于2025年7月11日发布新闻稿 宣布收到FDA关于deramiocel的完整回复函(CRL) 拒绝其生物制剂许可申请(BLA) CRL明确指出该申请未满足关于有效性实质性证据的法定要求 且需要额外的临床数据 同时CRL还提到了申请中化学、制造和控制(CMC)部分存在的未决事项[2] - 公司股票价格在FDA拒绝BLA消息公布后出现大幅下跌 从2025年7月10日的每股11.40美元下跌至2025年7月11日的每股7.64美元 跌幅显著[2] 产品研发进展 - Capricor的主要候选药物deramiocel是一种用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)相关心肌病的细胞疗法[2] - 公司就其四年安全性和有效性数据提供了过于积极的陈述 这些数据源自其deramiocel的二期HOPE-2试验研究 但指控称这些陈述是虚假和误导性的及/或隐瞒了重大不利事实[2]

诉讼背景 - 罗森律师事务所提醒在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ: CAPR) 证券的投资者注意2025年9月15日的首席原告截止日期 [1] - 该集体诉讼指控公司在整个类别期间向投资者提供了有关其领先细胞疗法候选药物deramiocel的重要信息 [5] 指控内容 - 公司被指控在提供有关deramiocel的积极陈述的同时传播虚假和误导性陈述和/或隐瞒其Phase 2 HOPE-2试验研究的四年安全性和有效性数据的重要不利事实 [5] - 这些陈述包括公司从美国FDA获得deramiocel生物制剂许可申请(BLA)的能力 [5] - 据称这导致股东以人为抬高的价格购买公司证券 当真实细节进入市场时投资者遭受了损失 [5] 药物研发情况 - Deramiocel是Capricor的主要细胞疗法候选药物 用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)相关的心肌病 [5] - 该药物的安全性和有效性数据来自其Phase 2 HOPE-2试验研究 [5] 律师事务所信息 - 罗森律师事务所专门从事证券集体诉讼和股东派生诉讼 在全球代表投资者 [4] - 该事务所在2017年因证券集体诉讼和解数量被ISS证券集体诉讼服务排名第一 自2013年以来每年都排名前四 [4] - 该事务所已为投资者追回数亿美元 仅在2019年就为投资者确保了超过4.38亿美元 [4] - 该事务所在当时实现了针对中国公司的有史以来最大的证券集体诉讼和解 [4]