文章核心观点 - 2025年3月6日Clene公司宣布管理层将参加第37届年度Roth会议的炉边谈话并主持一对一投资者会议 [1] 会议信息 - 会议日期为2025年3月18日 [2] - 演讲时间为太平洋标准时间上午9:20 [2] - 形式为虚拟炉边谈话 [2] - 一对一会议需联系Roth代表 [2] - 演讲将在Clene网站“活动”板块进行网络直播，也可通过链接在线注册观看 [2] 公司介绍 - Clene是临床后期生物制药公司，专注改善线粒体健康和保护神经元功能，治疗神经退行性疾病 [3] - CNM - Au8是研究性一流疗法，通过靶向线粒体功能和NAD途径改善中枢神经系统细胞存活和功能，同时减少氧化应激 [3] - 公司总部位于犹他州盐湖城，在马里兰州有研发和制造业务 [3] 联系方式 - 媒体联系人是Ignacio Guerrero - Ros博士或David Schull，邮箱分别为Ignacio.guerrero - ros@russopartnersllc.com和David.schull@russopartnersllc.com，电话(858) 717 - 2310 [4] - 投资者联系人是Kevin Gardner，邮箱kgardner@lifesciadvisors.com，电话617 - 283 - 2856 [4]

文章核心观点 - 克莱恩公司与APST研究公司达成协议，利用其NfL数据库支持FDA建议的对CNM - Au8在渐冻症患者中影响NfL下降的分析，若分析积极将支持2025年下半年提交新药申请以寻求加速批准 [1][4] 合作信息 - 克莱恩公司及其子公司与德国APST研究公司达成协议，利用其NfL数据库支持FDA建议的对CNM - Au8在进行中的扩大使用协议（EAP）参与者中影响NfL下降的分析 [1] APST研究公司情况 - APST维护着最大的渐冻症综合资料库之一，包含超4300名渐冻症患者的sNfL数据及自我报告的ALSFRS - R，其平台提供数千渐冻症患者数字化数据，利用前沿数据收集和分析提供NfL变化长期自然史 [2] - APST是渐冻症临床研究的数字研究平台和服务提供商，与德欧领先渐冻症中心合作，其移动“渐冻症应用程序”直接连接渐冻症患者以生成以患者为中心的数据，致力于用高质量患者数据和临床知识满足制药公司需求 [9][10] 克莱恩公司情况 - 克莱恩公司是临床后期生物制药公司，专注改善线粒体健康和保护神经元功能以治疗神经退行性疾病，CNM - Au8是其研究中的一流疗法，通过靶向线粒体功能和NAD途径同时减少氧化应激来改善中枢神经系统细胞存活和功能 [7][8] - 克莱恩公司通过3个渐冻症EAP项目支持近500名渐冻症患者治疗以收集CNM - Au8在渐冻症中真实世界证据，计划不久向FDA提交NIH赞助EAP的NfL分析统计计划，若分析积极将支持2025年下半年提交新药申请以寻求CNM - Au8在渐冻症中的加速批准 [4] - 克莱恩公司在超800名参与者年的CNM - Au8治疗中未发现重大安全问题或安全趋势，至今无研究人员认定严重不良事件与CNM - Au8治疗有关 [5] 分析计划 - 克莱恩公司分析的NfL数据集包含超1625名渐冻症患者数据，将NfL生物标志物数据与临床ALSFRS - R评估、缓慢肺活量及临床事件对齐，计划分析目的是将NIH赞助EAP参与者中观察到的NfL变化与使用APST数据集的匹配对照组进行比较，并证明NfL变化率与渐冻症患者生存相关 [3] CNM - Au8情况 - CNM - Au8是金纳米晶体口服混悬液，旨在通过增加能量产生和利用来恢复神经元健康和功能，其催化活性纳米晶体驱动关键细胞能量产生反应，通过增加神经元和神经胶质对疾病相关应激源的恢复力实现神经保护和髓鞘再生 [11]

文章核心观点 公司签署新的1000万美元债务融资协议 替换剩余785万美元Avenue Capital债务 改善现金状况以支持CNM - Au8治疗ALS的新药申请 [1] 债务融资协议情况 - 公司与三家关联实体签署新债务融资协议 预计2024年12月20日完成交易 [1] - 三家贷款方提供总计1000万美元有担保、部分可转换票据 期限为交易完成后18个月 固定年利率12% 前12个月只付利息 [2] - 65%的票据可按固定转换价格5.67美元转换为公司普通股 较签署日收盘价溢价130% [1][2] 旧债务情况 - 2021年5月公司与Avenue Venture Opportunities Fund签订贷款协议 累计借款2000万美元 [3] - 2024年7月开始还款 截至12月本金余额700万美元 加上最终付款费用85万美元 含提前还款罚金共需偿还约790万美元 [3] 融资用途 - 公司认为新债务融资所得款项及延长的只付利息期 能让公司有足够资金收集美国食品药品监督管理局要求的额外数据 以支持CNM - Au8治疗ALS的新药加速审批申请 [4] 公司介绍 - 公司是临床后期生物制药公司 专注改善线粒体健康和保护神经元功能 治疗神经退行性疾病 如肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症 [5] - 公司总部位于犹他州盐湖城 在马里兰州有研发和制造业务 [5] CNM - Au8介绍 - CNM - Au8是一种金纳米晶体口服混悬剂 旨在通过增加能量产生和利用来恢复神经元健康和功能 [6] - 其催化活性纳米晶体驱动关键细胞能量产生反应 增强神经元和神经胶质细胞对疾病相关应激源的抵抗力 实现神经保护和髓鞘再生 [6]

文章核心观点 - 分析Clene公司季度财报表现、股价走势及未来展望，提及同行业Bluebird Bio公司业绩预期 [1][3][9] Clene公司财报表现 - 本季度每股亏损1.22美元，优于Zacks共识预期的1.34美元，去年同期每股亏损0.40美元，此次财报盈利惊喜为8.96% [1] - 上一季度实际每股亏损1.06美元，优于预期的1.60美元，盈利惊喜为33.75% [1] - 过去四个季度，公司三次超出共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度营收0.09百万美元，未达Zacks共识预期，较去年同期的0.11百万美元有所下降，过去四个季度仅一次超出共识营收预期 [2] Clene公司股价走势 - 自年初以来，Clene股价下跌约10.7%，而标准普尔500指数上涨25.5% [3] Clene公司未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 投资者可通过公司盈利前景判断股票走向，包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [4] - 近期盈利预估修正趋势与短期股价走势有强相关性，可借助Zacks Rank工具跟踪 [5] - 财报发布前，Clene盈利预估修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [6] - 未来需关注未来季度和本财年的盈利预估变化，当前未来季度共识每股收益预估为 -1.24美元，营收0.22百万美元，本财年共识每股收益预估为 -5.26美元，营收0.48百万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于前26%，研究显示排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] 同行业公司情况 - 同行业的Bluebird Bio公司尚未公布2024年9月季度财报，预计本季度每股亏损0.38美元，同比变化 +42.4%，过去30天该季度共识每股收益预估未变 [9] - Bluebird Bio公司预计本季度营收18.33百万美元，较去年同期增长48% [9]

现金及财务状况 - 2024年9月30日现金、现金等价物和有价证券总计1460万美元，2023年12月31日为3500万美元[7] - 2024年9月30日现金及现金等价物为14645000美元2023年12月31日为28821000美元[16] - 2024年9月30日总资产为31569000美元2023年12月31日为52341000美元[16] - 2024年9月30日总负债为35694000美元2023年12月31日为38951000美元[16] - 2024年9月30日股东权益（赤字）为 - 4125000美元2023年12月31日为13390000美元[17] - 2024年10月1日通过注册直接发行和私募配售筹集730万美元总收益[5] - 公司预计截至2024年9月30日的资源加上10月发行的总收益将足以资助其运营至2025年第一季度[7] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为450万美元，2023年同期为600万美元[8] - 2024年第三季度一般和管理费用为340万美元，2023年同期为370万美元[9] - 2024年第三季度其他总费用为20万美元，2023年同期其他总收入为710万美元[10] - 2024年前三季度运营成本为24689000美元2023年同期为31094000美元[15] 营收情况 - 2024年前三季度产品收入为173000美元2023年同期为355000美元[15] - 2024年前三季度特许权收入为78000美元2023年同期为129000美元[15] - 2024年前三季度总营收为251000美元2023年同期为484000美元[15] 亏损情况 - 2024年第三季度净亏损800万美元，每股1.22美元，2023年同期净亏损240万美元，每股0.38美元[11] - 2024年前三季度运营亏损为24438000美元2023年同期为30610000美元[15] - 2024年前三季度净亏损为25851000美元2023年同期为39331000美元[15] 公司运营与合作 - 2024年9月与Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.修订债务协议，减少或推迟未来每月本金支付并延长本金摊销期和到期日至2025年第二季度[4] - 2024年11月1日与美国食品药品监督管理局（FDA）会面讨论CNM - Au8在肌萎缩侧索硬化症（ALS）中的加速批准途径，正在等待会议纪要[1][2] 股票相关 - 2024年7月进行1比20的反向股票分割[3]

公司业务与产品 - 公司为临床阶段制药公司，专注于新型清洁表面纳米技术（CSN®）疗法的发现、开发和商业化，目前无获批上市药物，未产生药品销售收入[122] - 公司通过子公司或独家授权产生膳食补充剂销售收入，但与运营费用和预期药品销售收入相比规模较小[124] 临床试验计划 - 2024年11月1日与FDA进行C型会议，等待会议纪要，计划2025年第二季度开展CNM - Au8 30mg的国际确证性3期试验（RESTORE - ALS），试验设计已公布[129] - 在非活动性进展型多发性硬化症（MS）患者中启动REPAIR - MS的第二个给药队列，预计2024年底完成招募，2025年中期获得主要结果[130] 研发费用相关 - 公司研发费用主要与CNM - Au8相关，2024年随着2期临床试验完成预计减少，若资产进入3期则未来会增加，若进行加速批准途径下的NDA申报，相关研发费用也会增加[136] - 研发成本包括薪资、福利、临床试验物资、CRO付款等多项内容，公司按规定进行会计处理[137] 一般和行政费用相关 - 公司的一般和行政费用主要包括薪资、专业服务费用等多项内容[139] - 若能通过加速途径向FDA提交NDA，一般和行政费用未来将增加以支持药物开发和商业能力建设，否则将减少[140] ALS领域竞争情况 - ALS领域竞争方面，2023年4月Biogen Inc.的tofersen获FDA加速批准，2025年5月获欧盟营销授权，Amylyx Pharmaceuticals的药物因3期试验结果不佳撤市[133] 股票相关操作 - 2024年7月11日进行1 - for - 20的反向股票分割，对股票相关权益进行调整，历史数据也进行追溯调整[127][128] 2024年前三季度各项收入情况 - 2024年前三季度产品收入为173000美元较2023年下降51%[143] - 2024年前三季度特许权使用费收入为78000美元较2023年下降40%[143] - 2024年前三季度总收入为251000美元较2023年下降48%[143] 2024年前三季度各项费用情况 - 2024年前三季度研发费用为14490000美元较2023年下降27%[143] - 2024年前三季度一般及行政费用为10147000美元较2023年下降8%[143] - 2024年前三季度运营亏损为24438000美元较2023年下降20%[143] - 2024年前三季度净亏损为25851000美元较2023年下降34%[143] 2024年前三季度利息相关情况 - 2024年前三季度利息收入为755000美元较2023年下降19%[152] - 2024年前三季度利息支出为3548000美元较2023年上升6%[152] - 2024年前三季度其他总收入（支出）净额为 -1413000美元较2023年下降84%[152] 各地税率情况 - 美国公司法定联邦企业所得税税率为21.00% 马里兰州为8.25% 犹他州2024年前九个月为4.55% 2023年为4.65%[154] - 澳大利亚子公司2024年前九个月其他收入为10万美元2023年为90万美元[155] - 荷兰子公司应税收入不超过20万欧元税率为19.00% 超过部分为25.80%[156] 运营资金相关 - 2024年9月30日现金等总计1460万美元2023年12月31日为3500万美元[160] - 2024年前九个月运营活动净现金使用1650万美元2023年为2300万美元[160] - 自成立以来主要通过股权融资等方式筹集资金[158] - 2024年前九个月投资活动净现金流入630万美元2023年为470万美元[170] - 2024年前九个月融资活动净现金流出410万美元2023年为净现金流入4220万美元[171] - 未来十二个月内若无额外融资将无法维持运营[161] 股票出售情况 - 2023年6月公司依据承销协议以每股16美元出售250万单位股票总收益4000万美元承销折扣和佣金240万美元发行费用20万美元[172] - 2024年第三和第九个月依据ATM协议分别出售394453股普通股收益210万美元佣金10万美元2023年同期分别出售0股和144755股收益0美元和450万美元佣金0美元和10万美元[173] 票据与权证相关 - 2023年12月31日2021大道贷款可转换票据应付部分账面价值490万美元[177] - 2024年和2023年9月30日2023大道认股权证公允价值变动分别获利10万美元和40万美元九个月分别获利3.9万美元和30万美元[179] - 2024年和2023年9月30日A级认股权证公允价值变动分别获利60万美元和590万美元九个月分别获利90万美元和560万美元[181] 所得税与股票薪酬相关 - 公司基于两步流程确定所得税收益因不确定性未记录净经营亏损等所得税收益[183] - 公司以公允价值法处理股票薪酬相关成本[184] - 公司用Black - Scholes模型估计股票期权公允价值[186] - 公司用蒙特卡洛估值模型估计受限股票奖励公允价值[186]

文章核心观点 2024年9月30日Clene公司宣布与医疗保健机构投资者、现有股东及公司董事和高管达成证券购买协议进行融资 预计总收益约730万美元 资金将用于公司多项业务 [1][4] 各部分总结 融资交易情况 - 与医疗保健机构投资者达成证券购买协议 发行出售742,626股普通股或预融资认股权证 同时发行可购买多达742,626股普通股的认股权证 组合购买价4.713美元 认股权证行权价4.82美元 立即可行使 有效期五年 [1] - 现有股东购买681,469股普通股或预融资认股权证 同时获发可购买多达681,469股普通股的认股权证 组合购买价4.713美元 认股权证行权价4.82美元 立即可行使 有效期五年 [2] - 公司董事和高管购买122,819股普通股 同时获发可购买多达122,819股普通股的认股权证 组合购买价4.875美元 认股权证行权价4.82美元 立即可行使 有效期五年 [3] 资金用途及交易安排 - 发行所得总收益预计约730万美元 公司预计将所得净收益与现有现金用于公司一般用途 包括资助主要候选药物临床开发等 [4] - Canaccord Genuity担任发行独家配售代理 发行预计10月1日左右完成 需满足惯常成交条件 [4] 证券发行依据 - 向医疗保健机构投资者发售的普通股或预融资认股权证依据先前向美国证券交易委员会提交的S - 3表格“暂搁”注册声明 仅通过招股说明书发售 认股权证在同时进行的私募中发行 [5] - 向现有股东和关联投资者的普通股私募及相关认股权证私募 依据《证券法》第4(a)(2)条和/或相关D条例的注册豁免规定 公司将在交易完成后向美国证券交易委员会提交转售注册声明 [6][7] 公司介绍 - Clene是临床后期生物制药公司 专注改善线粒体健康和保护神经元功能 治疗神经退行性疾病 主要候选药物CNM - Au8®可改善中枢神经系统细胞生存和功能 公司总部位于犹他州盐湖城 在马里兰州有研发和制造业务 [8]

文章核心观点 - 2024年9月16日Clene公司宣布将在11月底前与美国FDA就CNM - Au8治疗ALS的开发进行面谈，此前FDA曾认为其简报包不支持加速批准途径提交新药申请，但经进一步对话同意面谈重新评估 [1][2] 公司信息 - Clene是临床后期生物制药公司，专注改善线粒体健康和保护神经元功能，治疗包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症等神经退行性疾病，公司位于犹他州盐湖城，在马里兰州有研发和制造业务 [3] 产品信息 - CNM - Au8是研究性一流疗法，通过靶向线粒体功能和NAD途径同时减少氧化应激，改善中枢神经系统细胞的存活和功能，是口服金纳米晶体悬浮液，能通过增加能量产生和利用恢复神经元健康和功能 [3][4] 会议信息 - 会议将有FDA新药办公室主任、神经科学办公室主任、神经病学1司审查团队以及ALS、生物统计学和生物标志物领域的关键意见领袖参与 [1] 数据情况 - 对于CNM - Au8公司有超700患者年的安全数据，未发现重大安全问题或安全趋势，至今无临床试验研究人员确定与CNM - Au8治疗相关的严重不良事件 [2]

文章核心观点 - 2024年9月3日Clene公司宣布管理层将参加H.C. Wainwright第26届年度全球投资会议并举办一对一投资者会议 [1] 公司信息 - Clene是临床后期生物制药公司，专注改善线粒体健康和保护神经元功能，治疗包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症在内的神经退行性疾病 [2] - CNM - Au8®是该公司研究中的一流疗法，可通过靶向线粒体功能和NAD途径改善中枢神经系统细胞的存活和功能，同时减少氧化应激 [2] - 公司总部位于犹他州盐湖城，在马里兰州开展研发和制造业务 [2] 会议信息 - 会议时间为2024年9月9日，展示时间为美国东部时间上午7点，形式为线上展示 [1] - 一对一会议需联系H.C. Wainwright代表 [1] - 展示的网络直播将在Clene网站的“活动”板块提供，也可通过链接在线注册观看 [1] 联系方式 - 媒体联系人是Ignacio Guerrero - Ros博士或David Schull，邮箱分别为Ignacio.guerrero - ros@russopartnersllc.com和David.schull@russopartnersllc.com，电话为(858) 717 - 2310 [3] - 投资者联系人是Kevin Gardner，邮箱为kgardner@lifesciadvisors.com，电话为617 - 283 - 2856 [3]

文章核心观点 - 克莱恩公司（Clene Inc.）股价近四周上涨24.2%，华尔街分析师设定的短期目标价显示其股价仍有上涨空间，但仅依据目标价做投资决策不明智，分析师上调每股收益预期及公司的Zacks排名显示其股价近期有上涨潜力 [1][2][5] 克莱恩公司股价情况 - 克莱恩公司上一交易日收盘价为5.65美元，过去四周上涨24.2% [1] - 华尔街分析师给出的平均目标价为55美元，意味着有873.5%的上涨潜力，目标价范围在20 - 100美元，标准差为38.64美元，最低和最高估计分别显示254%和1669.9%的涨幅 [1] 分析师目标价参考性 - 仅依靠分析师目标价做投资决策不明智，因为分析师设定目标价的能力和公正性存疑 [2] - 研究表明目标价常误导投资者，分析师因业务激励常设定过高目标价 [3] - 目标价标准差小表明分析师对股价走势和幅度有较高共识，可作为进一步研究的起点，但投资决策不能仅基于目标价 [4] 克莱恩公司股价上涨原因 - 分析师上调每股收益预期显示对公司盈利前景乐观，盈利预期修正趋势与短期股价走势强相关 [5] - 过去30天，Zacks对公司本年度的共识预期提高22.7%，两项预期上调且无下调 [5] - 公司目前Zacks排名为2（买入），处于基于盈利预期的4000多只股票排名前20%，显示近期股价有上涨潜力 [5]