文章核心观点 - 眼科生物制药公司Clearside的合作伙伴Arctic Vision用于治疗葡萄膜炎黄斑水肿（UME）的ARCATUS®新药申请获中国国家药监局药品审评中心受理，该产品已在美国、澳大利亚和新加坡获批 [1][2] 公司进展 - Arctic Vision的ARCATUS®新药申请获中国国家药监局药品审评中心受理，提交的申请有其在中国进行的3期UME临床试验积极顶线结果支持 [1] - Clearside的先导项目CLS - AX（阿昔替尼注射混悬液）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD），已完成2b期临床试验，正在规划3期项目 [8] 产品信息 ARCATUS®/XIPERE® - ARCATUS（在美国称为XIPERE®）利用Clearside专有的SCS Microinjector®，是首个且目前唯一获批用于治疗UME的脉络膜上腔疗法，已在美国、澳大利亚和新加坡获批 [2] - XIPERE®是一种皮质类固醇曲安奈德的专有混悬液，用于脉络膜上腔给药治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿，已获美国FDA批准并在美国上市，Bausch + Lomb拥有其在美国和加拿大的商业化和开发独家许可，Arctic Vision拥有其在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家的商业化和开发独家许可 [5] SCS注射平台和SCS Microinjector® - Clearside的SCS注射平台利用专利SCS Microinjector®，可实现办公室内、可重复、非手术的程序，将多种疗法靶向递送至黄斑、视网膜或脉络膜，公司正在开发通过该注射器给药的小分子候选产品管线 [4][8] - SCS Microinjector由一个带有定制设计针座的注射器和两根长度约1毫米、30号的空心微针组成，可将多种候选药物递送至脉络膜上腔，实现靶向递送以提高疗效并减少对非病变细胞的毒性作用 [4] 合作情况 - Arctic Vision是一家中国眼科生物技术公司，拥有XIPERE®在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家的商业化和开发独家许可，还与参天制药有商业合作协议，在中国（不包括台湾、香港和澳门）商业化ARVN001用于治疗UME和其他正在开发的眼科适应症 [3] - Clearside还将其SCS注射平台与其他采用眼科治疗创新技术的公司进行战略合作 [8] 行业情况 - 葡萄膜炎是一组眼部炎症性疾病，是导致视力丧失的主要原因之一，美国约有35万患者，全球超过100万患者，约三分之一患者会发展为葡萄膜炎黄斑水肿，黄斑水肿是葡萄膜炎患者视力丧失和失明的主要原因，全球葡萄膜炎治疗市场预计将从2023年的约23亿美元增长到2032年的45亿美元 [6]

文章核心观点 - 公司公布ODYSSEY 2b期临床试验两个亚组分析结果，为CLS - AX 3期临床试验设计提供关键见解，且CLS - AX在湿性AMD治疗中展现出潜力 [1][3] 分组1：ODYSSEY 2b期临床试验亚组分析及影响 - 两个亚组分析在2025年血管生成、渗出和变性会议上公布，指导了CLS - AX 3期临床开发计划设计 [1][2] - 第一个亚组分析支持在计划的CLS - AX 3期项目中招募未接受过治疗的患者，该分析显示在第24周重新给药CLS - AX且在第24周前无需阿柏西普救援或CLS - AX重新给药的参与者，其最佳矫正视力和中央亚区厚度稳定，在ODYSSEY试验中67%的CLS - AX组参与者6个月内无需阿柏西普救援或CLS - AX重新给药 [3] - 第二个亚组分析支持在3期试验随机分组前排除视力有显著非疾病相关变化的参与者，该分析去除了最佳矫正视力变化超过10个字母且中央亚区厚度变化未达50微米的参与者的访视数据，证明排除此类潜在参与者可减少与湿性AMD活动无关的视力变化，使3期数据更能反映现实治疗情况 [4] 分组2：即将进行的CLS - AX湿性AMD项目会议 - 2025年2月12 - 15日黄斑学会第48届年会，Thomas A. Ciulla将介绍ODYSSEY研究的主要结果 [6] - 2025年3月18 - 20日第5届年度湿性AMD和糖尿病眼病药物峰会，Victor Chong将介绍通过脉络膜上腔TKI递送实现持久、灵活给药改变湿性AMD治疗 [6] 分组3：ODYSSEY 2b期临床试验情况 - 这是一项针对曾接受玻璃体内抗血管内皮生长因子标准治疗的湿性AMD参与者的36周2b期临床试验，60名参与者按2:1随机分配至CLS - AX（1mg）组（40人）和阿柏西普（2mg）组（20人） [8] - 试验达到目标，包括最佳矫正视力从基线的平均变化、CLS - AX的安全性和耐受性等主要结果，以及视觉功能、眼部解剖结构、补充治疗需求和治疗负担等次要结果，CLS - AX展现出良好的无干预率，与筛选前24周平均每月注射相比，CLS - AX组注射频率降低约84% [9] 分组4：CLS - AX相关信息 - 公司正在开发CLS - AX作为治疗视网膜疾病的长效疗法，它是阿西替尼的专有悬浮液，通过脉络膜上腔注射给药，阿西替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，能实现泛VEGF阻断，在1/2a期和2b期湿性AMD临床试验中显示出潜力，且耐受性良好、安全性良好 [10] 分组5：公司脉络膜上腔（SCS）注射平台和SCS微注射器 - 公司专利保护的SCS注射治疗方法可进入眼后部，其独特平台灵活，可与现有和新药物制剂配合使用，SCS微注射器可将多种药物候选物递送至脉络膜上腔，提高疗效并减少对非病变细胞的毒性作用 [11] 分组6：公司概况 - 公司是一家通过脉络膜上腔递送疗法改善患者眼部治疗效果的生物制药公司，其SCS注射平台利用专利SCS微注射器，可在办公室进行非手术重复操作，将多种疗法靶向递送至黄斑、视网膜或脉络膜，公司正在开发小分子产品管线，CLS - AX用于治疗湿性AMD，3期计划正在进行中，还在评估小分子治疗地理萎缩的潜力，首个产品XIPERE已获批准，公司还与其他眼科创新公司进行战略合作 [12]

公司活动 - 公司总裁兼首席执行官George Lasezkay和首席医疗官兼研发主管Victor Chong将于2025年2月11日上午9点20分参加Oppenheimer第35届年度医疗保健生命科学虚拟会议的炉边谈话 [1] - 可在公司网站投资者板块的“活动与演示”中获取直播和存档网络直播链接，网络直播存档将保留三个月 [2] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，通过脉络膜上腔（SCS）革新眼部后部疗法的输送方式以改善患者预后 [3] - 公司的SCS注射平台利用专利SCS微注射器，可在办公室内进行可重复的非手术程序，将多种疗法靶向输送到黄斑、视网膜或脉络膜，有望为威胁视力的眼部疾病患者保留和改善视力 [3] 公司业务 - 公司正在开发通过SCS微注射器给药的小分子候选产品管线，其主要项目CLS - AX（阿昔替尼注射混悬液）正在开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD），3期项目规划正在进行中 [3] - 公司正在评估各种小分子用于地理萎缩（GA）的潜在长效治疗 [3] - 公司首款产品XIPERE（曲安奈德注射混悬液）已获批用于脉络膜上腔，通过商业合作伙伴在美国上市 [3] - 公司还将其SCS注射平台与其他眼科治疗创新公司进行战略合作 [3] 联系方式 - 投资者和媒体联系人有Jenny Kobin和Remy Bernarda，邮箱为ir@clearsidebio.com [4]

文章核心观点 - 生物制药公司Clearside宣布近期和即将在眼科医学会议上展示其脉络膜上腔递送技术和有前景的产品线，包括用于治疗湿性AMD的CLS - AX项目 [1] 公司介绍 - Clearside是一家通过脉络膜上腔（SCS®）革新眼部后部疗法递送的生物制药公司，其SCS注射平台利用专利SCS Microinjector®，可在办公室进行非手术、可重复的治疗，能将多种疗法靶向递送至黄斑、视网膜或脉络膜，以改善患者视力 [10] - 公司正在开发小分子候选产品管线，其领先项目CLS - AX用于治疗湿性AMD，3期项目规划正在进行中，还在评估用于治疗地理萎缩（GA）的小分子，首个产品XIPERE®已获批用于脉络膜上腔治疗，通过商业合作伙伴在美国上市，公司还与其他眼科创新治疗公司进行战略合作 [10][11] 医学会议情况 近期会议 - 2025年1月18 - 24日夏威夷眼科与视网膜会议，有关于脉络膜上腔递送、研究性药物ABBV - RGX - 314治疗糖尿病视网膜病变、酪氨酸激酶抑制剂、曲安奈德注射混悬液治疗术后黄斑囊样水肿等方面的报告 [3] - 2025年1月28 - 30日第三届年度眼科药物递送峰会，有关于推进靶向、分区和长效储库递送脉络膜上腔微粒制剂的报告 [4] 即将召开会议 - 2025年2月8日血管生成、渗出和变性会议（线上），将展示2b期CLS - AX ODYSSEY试验结果 [4] - 2025年2月12 - 15日黄斑学会第48届年会，将展示ODYSSEY研究的主要结果 [5] - 2025年3月18 - 20日第五届年度湿性AMD与糖尿病眼病药物峰会，将展示关于通过脉络膜上腔TKI递送实现长效、灵活给药改变湿性AMD治疗的报告 [6] CLS - AX项目相关 项目潜力 - 公司首席医疗官认为脉络膜上腔CLS - AX在大多数湿性AMD患者中有可能实现与其他正在开发的玻璃体内酪氨酸激酶抑制剂（TKI）相当的6个月治疗效果，同时能让医生为需要更频繁治疗的患者提供更个性化和灵活的给药选择，且脉络膜上腔递送可将疗法精确应用于视网膜，可能比其他玻璃体内治疗方案更安全 [2] 药物介绍 - CLS - AX（阿昔替尼注射混悬液）是一种用于脉络膜上腔注射的专有阿昔替尼混悬液，阿昔替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，目前获批口服片剂用于治疗晚期肾细胞癌，能实现泛VEGF阻断，在1/2a期和2b期湿性AMD临床试验中显示出潜力，耐受性良好且安全性良好，脉络膜上腔给药可将阿昔替尼分隔在视网膜后面，实现对受影响组织层的长时间靶向递送，减少药物对眼前部的暴露 [9] 试验情况 - ODYSSEY是一项针对曾接受玻璃体内抗VEGF标准治疗的湿性AMD患者的36周、2b期临床试验，共60名参与者，按2:1随机分配至CLS - AX（1mg）组（40人）和阿柏西普（2mg）组（20人），CLS - AX通过脉络膜上腔注射给药，阿柏西普通过玻璃体内注射给药，参与者中位湿性AMD诊断时间为9.9个月 [7] - 试验达到了目标，包括最佳矫正视力从基线的平均变化、CLS - AX的安全性和耐受性等主要结果，以及视觉功能、眼部解剖结构、补充治疗需求和治疗负担等次要结果，CLS - AX显示出令人信服的无干预率，初始剂量后3个月内100%的参与者无需额外治疗，4个月内90%，5个月内81%，6个月内67%，与筛查前24周的平均每月注射相比，CLS - AX组的注射频率降低了约84% [8]

文章核心观点 - 生物制药公司Clearside宣布近期和即将在眼科医学会议上展示其脉络膜上腔递送技术和有前景的产品线，包括用于治疗湿性AMD的CLS - AX项目，该项目有望为患者提供更灵活的给药选择和更好的安全性 [1][2] 公司介绍 - Clearside是一家通过脉络膜上腔（SCS）革新眼部后部疗法递送的生物制药公司，其SCS注射平台利用专利SCS微注射器，可实现办公室内、可重复、非手术的治疗程序，公司正在开发小分子候选产品管线，CLS - AX项目处于3期规划阶段，还在评估用于治疗地理萎缩（GA）的小分子，首个产品XIPERE已获批，公司还与其他公司进行战略合作 [10][11] 会议相关 近期会议 - Hawaiian Eye & Retina 2025（2025年1月18 - 24日）有关于脉络膜上腔递送、糖尿病视网膜病变研究药物ABBV - RGX - 314的脉络膜上腔递送、酪氨酸激酶抑制剂、曲安奈德注射混悬液用于术后黄斑囊样水肿的脉络膜上腔递送等主题的演讲 [3] - 3 Annual Ophthalmic Drug Delivery Summit（2025年1月28 - 30日）有关于推进靶向、分区和长效储库递送的脉络膜上腔微粒制剂递送的演讲 [4] 即将举行的会议 - Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2025（2025年2月8日，线上）将展示2b期CLS - AX ODYSSEY试验结果 [4] - The Macula Society 48 Annual Meeting（2025年2月12 - 15日）将展示ODYSSEY研究的主要结果 [5] - 5 Annual Wet AMD & Diabetic Eye Disease Drug Summit（2025年3月18 - 20日）将展示关于通过脉络膜上腔TKI递送实现持久、灵活给药改变湿性AMD治疗的演讲 [6] SCS注射平台和SCS微注射器 - 公司专利保护的SCS注射治疗方法可进入眼部后部，其独特平台灵活，可与现有和新药物配方配合使用，SCS微注射器由带定制毂的注射器和两根约1毫米长的30号空心微针组成，能将多种候选药物递送至脉络膜上腔，提高疗效并减少对非病变细胞的毒性作用 [6] ODYSSEY 2b期临床试验 - 这是一项针对曾接受玻璃体内抗血管内皮生长因子（VEGF）标准治疗的湿性AMD参与者的36周、2b期临床试验，60名参与者按2:1随机分配至CLS - AX（1mg）组（40人）和阿柏西普（2mg）组（20人），参与者中位湿性AMD诊断时长为9.9个月 [7] - 试验达到目标，包括最佳矫正视力从基线的平均变化、CLS - AX的安全性和耐受性等主要结果，以及视觉功能、眼部解剖结构、补充治疗需求和治疗负担等次要结果，CLS - AX显示出令人信服的无干预率，初始剂量后3个月内100%的参与者无需额外治疗，4个月内90%，5个月内81%，6个月内67%，与筛查前24周的平均每月注射相比，CLS - AX组的注射频率降低了约84% [8] CLS - AX介绍 - CLS - AX（阿西替尼注射混悬液）是公司正在开发的用于治疗视网膜疾病的长效疗法，阿西替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前获批口服片剂用于治疗晚期肾细胞癌，能实现泛VEGF阻断，在1/2a期和2b期湿性AMD临床试验中，脉络膜上腔注射阿西替尼混悬液显示出有意义的潜力，耐受性良好且安全性良好，通过脉络膜上腔给药可实现药物在视网膜后分区，延长作用时间并靶向递送 [9]

公司动态 - Clearside Biomedical宣布其合作伙伴Arctic Vision的新药ARCATUS（在美国品牌为XIPERE）已获得澳大利亚和新加坡的监管批准，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）[1] - Arctic Vision拥有XIPERE在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家的独家商业化和发展权[2] - Arctic Vision在2024年7月宣布其在中国进行的UME三期临床试验取得积极结果，并于2024年11月与Santen Pharmaceutical签署商业合作协议，授权后者在中国（不包括台湾、香港和澳门）商业化ARVN001用于治疗UME及其他眼科适应症[2] 技术平台 - Clearside的专利保护技术——脉络膜上腔（SCS）注射平台，通过其商业验证的SCS微注射器，为治疗威胁视力的眼病提供了创新的给药方式[1] - SCS微注射器由带有定制设计的注射器和两个30号空心微针组成，每个微针长度约1毫米，优化了药物的插入和脉络膜上腔给药[3] - 该平台具有灵活性，可与现有和新开发的药物配方结合使用，提供靶向给药，提高疗效并减少对非病变细胞的毒性[3] 产品信息 - XIPERE是一种用于脉络膜上腔注射的皮质类固醇曲安奈德混悬液，用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿[4] - XIPERE已获得美国FDA批准，并在美国上市，由Bausch + Lomb负责在美国和加拿大的商业化和开发[4] - Arctic Vision在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家拥有XIPERE（ARCATUS或ARVN001）的独家商业化和发展权[4] 市场前景 - 葡萄膜炎是一种眼部炎症性疾病，全球约有100万患者，其中约三分之一会发展为葡萄膜炎性黄斑水肿，这是导致视力丧失和失明的主要原因[5] - 全球葡萄膜炎治疗市场预计将从2023年的约23亿美元增长至2032年的45亿美元[5] 公司背景 - Clearside Biomedical是一家专注于通过脉络膜上腔（SCS）注射平台改善患者预后的生物制药公司[7] - 公司正在开发其小分子产品管线，包括用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的CLS-AX（阿西替尼注射混悬液），该产品已完成2b期临床试验，并计划启动3期临床试验[7] - Clearside已通过合作伙伴在美国上市其首个产品XIPERE，并与其他眼科治疗创新公司进行战略合作[7]

文章核心观点 Clearside Biomedical公司首席医疗官兼研发主管Victor Chong博士在Edridge Green讲座上的演讲内容被《Eye》杂志发表，文章概述药物开发临床试验设计和监管途径，助力加速视网膜疾病治疗和治愈进程 [1][2][4] 公司动态 - Clearside Biomedical是一家通过脉络膜上腔（SCS）革新眼后疗法递送的生物制药公司，其SCS注射平台可实现办公室内、可重复、非手术的治疗程序 [6] - 公司正在开发通过SCS微注射器给药的小分子候选产品管线，其主要项目CLS - AX（阿昔替尼注射混悬液）治疗湿性AMD的2b期临床试验已完成，3期项目正在规划中 [6] - 公司首个产品XIPERE（曲安奈德注射混悬液）已获批用于脉络膜上腔给药，并通过商业合作伙伴在美国上市 [6] - 公司还将SCS注射平台与其他眼科治疗创新公司进行战略合作 [6] 行业相关 - 文章聚焦视网膜疾病，介绍临床试验设计和药物开发监管途径的复杂过程 [2] - Dr. Chong演讲关注临床试验结构、关键疗效和安全终点以及监管机构期望，提及将低亮度视力纳入次要终点等进展和年龄相关性黄斑变性试验案例 [3] - 演讲探讨地理萎缩和糖尿病视网膜病变试验动态，强调新的解剖学终点和创新药物，还强调学术 - 行业合作的价值 [3] - Edridge Green讲座自1956年起在皇家眼科医师学会年会上举行，对眼科和视觉科学领域意义重大，有助于培养下一代临床医生和研究人员，改善患者护理和治疗效果 [4]

文章核心观点 - Clearside Biomedical公司股票近两周下跌5.6%，但上一交易日形成锤子线图形态，可能预示股价找到支撑并出现趋势反转，且华尔街分析师对公司未来盈利的乐观态度也增强了股价反转的可能性 [1] 锤子线图形态相关 - 锤子线图是蜡烛图中常见的价格形态，开盘价和收盘价差距小形成小蜡烛实体，当日最低价与开盘价或收盘价差距大形成长下影线，下影线长度至少是实体的两倍，蜡烛形似“锤子” [2] - 下跌趋势中，锤子线图形成当天股价创新低，但在当日低点找到支撑后出现买盘，推动股价收盘接近或略高于开盘价，此形态出现在下跌趋势底部时，表明空头可能失去对价格的控制，多头成功阻止股价进一步下跌，预示潜在的趋势反转 [2] - 锤子线图可出现在任何时间框架，短期和长期投资者均可使用，但它有局限性，应与其他看涨指标结合使用 [2] 公司趋势反转可能性因素 - 公司近期盈利预测修正呈上升趋势，是基本面的看涨指标，因为实证研究表明盈利预测修正趋势与短期股价走势密切相关 [3] - 过去30天，当前年度的共识每股收益（EPS）估计提高了14%，意味着覆盖该公司的卖方分析师大多认为公司将报告比此前预测更好的盈利 [3] - 公司目前的Zacks排名为2（买入），处于根据盈利预测修正趋势和每股收益意外情况排名的4000多只股票的前20%，Zacks排名为1或2的股票通常表现优于市场，该排名是一个很好的时机指标，能帮助投资者准确识别公司前景何时开始改善 [3]

文章核心观点 - Clearside Biomedical被升级为Zacks Rank 2（买入）投资者可考虑买入 因为盈利预期上升是影响股价最有力因素之一 这一评级变化暗示公司股价可能在近期走高[1][3][10] 盈利预期与股价关系 - 公司盈利预期变化是Zacks评级核心 盈利预期修正与股价短期走势强相关 机构投资者用盈利和盈利预期计算公司股票公允价值 其买卖行为导致股价波动[1][4] - Zacks评级系统利用盈利预期修正的力量 将股票按与盈利预期相关的四个因素分为五组 自1988年以来Zacks Rank 1股票平均年回报率为+25%[7] Clearside Biomedical公司情况 - 对于截至2024年12月的财年 公司预计每股收益为 - 0.52美元 较上年报告数字变化1.9% 过去三个月Zacks共识预期增长6.6%[8] Zacks评级系统特点 - Zacks评级系统与华尔街分析师评级系统不同 对4000多只股票始终保持相同比例的买入和卖出评级 任何时候只有前5%的股票得到强买入评级 接下来15%得到买入评级 处于前20%表明盈利预期修正特征优越 可能产生跑赢市场的回报[9][10]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年9月30日公司现金及现金等价物总计约2360万美元公司认为有足够资源资助计划到2025年第三季度的运营[35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）项目中CLS - AX在ODYSSEY 2b期临床试验中表现出积极结果安全性方面患者耐受性良好无治疗相关严重不良事件在疗效方面能维持视力减少中央子野厚度波动在治疗负担方面首次给药后注射频率降低84%[19][20][21][22] - 在地理萎缩（geographic atrophy）项目研究团队正在通过体内模型评估特定小分子以用于潜在治疗市场规模超200亿美元[10][29] - 公司的SCS Microinjector已进行超10000次注射XIPERE是首个且唯一获FDA批准用于脉络膜上腔给药的产品并因XIPERE在美国获批脉络膜上腔注射被授予永久性CPT代码[11] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将推进CLS - AX进入3期试验计划开展两项3期试验以阿柏西普2毫克作为对照可能在初治患者中进行并包含灵活给药部分预计2025年初与FDA进行2期结束会议以确定计划[27] - 公司在湿性AMD市场中CLS - AX具有重复给药数据这一竞争优势且公司认为其灵活给药的特点有助于在市场上取得成功[9][24] - 公司的合作伙伴在各自项目中取得进展如北极视觉（Arctic Vision）在亚太地区推进XIPERE的开发REGENXBIO与艾伯维（AbbVie）合作利用SCS Microinjector进行基因治疗奥罗拉生物科学（Aura Biosciences）在眼部肿瘤项目中有积极结果生物结晶制药（BioCryst Pharmaceuticals）计划推进其药物进入临床试验[13][15][17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ODYSSEY试验结果满意认为其超出了将CLS - AX推进到3期开发所需数据的预期[19] - 公司认为其创新的脉络膜上腔给药平台在视网膜疾病治疗中有巨大影响[32] 其他重要信息 - 公司进行了关键人员变动托尼·吉布尼（Tony Gibney）被任命为董事会主席维克多·崇（Victor Chong）承担更广泛管理职责[36][38] 问答环节所有的提问和回答 问题1：在AAO上展示数据后得到的关于研究设计（包含再治疗而非阿柏西普补充救援）的反馈以及与竞争对手相比在标签上寻求三到六个月灵活性的反馈[40] - 回答：在AAO会议上数据受到好评公司的灵活性是关键差异点人们开始理解公司2期设计中的再治疗等差异这有助于在市场上显示差异化并可能得到关键意见领袖（KOL）和医生的青睐[42][43][45] 问题2：关于CLS - AX在阿柏西普第二次给药而非第三次给药时的剂量是否存在担忧以及在12周内谁可能被救援而非再治疗的相关数据[46] - 回答：大多数人未讨论该问题在12周内无需干预[47] 问题3：现在谈论3期的非劣效性边际是否过早以及FDA通常的要求[48] - 回答：FDA预期的非劣效性边际为4.5个字母[48] 问题4：在考虑过AAO的情况后能否提供更多3期试验设计相关数据以及如何在TKI领域与竞争对手相比将CLS - AX定位在最佳位置并提供2025年地理萎缩项目扩展的相关信息[50] - 回答：3期设计将类似于阿柏西普高剂量和法利昔单抗设计为非劣效性设计包含灵活给药部分与阿柏西普2毫克对比目标患者为初治患者在地理萎缩项目中正在研究几个小分子关注改善脉络膜灌注和调节炎症细胞两个途径[51][52][53] 问题5：是否会分享ODYSSEY的额外数据分析如果会何时分享以及会报告哪些数据点[55] - 回答：将在即将到来的医学会议上分享更多数据包括亚太玻璃体视网膜学会会议新加坡会议欧洲的佛罗伦萨会议美国的1月和2月初的会议将澄清一些存在困惑的领域和进行额外分析[55] 问题6：是否预期FDA会对六个月内CLS - AX的再给药有顾虑以及湿性AMD项目3期计划的估计成本[58][61] - 回答：公司在2期已进行相关操作且有数据支持还有额外安全数据支持多次再给药所以不担心FDA方面的问题目前谈论3期成本还为时过早[60][61] 问题7：在地理萎缩研究中认为其是脉络膜疾病而非视网膜疾病的原因以及机制并询问IND提交的时间表[62][65] - 回答：有很多数据表明在视网膜色素上皮（RPE）细胞死亡之前脉络膜已发生大量损伤目前批准的疗法可能无法到达脉络膜而脉络膜上腔和小分子给药可对脉络膜视网膜和RPE细胞全面给药目前还无法确定IND提交时间但已在向特定候选药物推进[63][64][66]