财务数据 - 2023年4月完成包销公开发行，总收益350万美元，净收益290万美元[53] - 2022年净亏损9,411万加元（约6,895万美元）[70] - 截至2023年4月30日，现金5,246,000美元，调整后为11,363,000美元；总资产5,996,000美元，调整后为12,113,000美元[71] - 假设发售价每增减0.10美元，调整后现金、总资产和股东权益增减138万美元；发售股数每增减10万股，增减4.2万美元[72] - 假设公开发行价每股0.46美元，扣除费用后，截至2022年10月31日普通股经调整后有形净资产约618万美元，每股约0.28美元，购买普通股每股摊薄约0.17美元[79] - 本次发行预计净收益约610万美元[65][99] - 假设公开发行价每股增减0.10美元，净收益增减138万美元；发行数量增减10万股，净收益增减4.2万美元[100] - 截至2023年4月30日，实际现金5,246千美元，调整后为11,363千美元；实际股东权益3,342千美元，调整后为6,301千美元[111] - 截至2023年4月30日，历史正有形账面价值3,216,731美元，每股0.46美元；调整后每股有形账面价值0.28美元，现有股东每股减少0.18美元，新投资者每股稀释0.17美元[115][116] - 假设公开发行价每股增减0.10美元，每股有形账面价值增减138万美元，新投资者每股稀释增减0.09美元；发行数量增减10万股，有形账面价值增减约4万美元，新投资者每股稀释增减0.003美元[118][119] - 过去三年发行4,927,551股普通股，净收益1580万美元[123] 股权情况 - 目前发行并流通普通股为7,118,213股，本次拟发售最多15,217,391股，发售完成后预计发行并流通22,335,604股[64][125] - 董事、高管及持有10%或以上流通股的股东，自本次发售结束起90天内不得出售相关证券[64] - 公司向特定购买者提供预融资认股权证，避免其持股超过4.99%（或9.99%）[64] - 截至相关日期，有4,881,895股普通股可通过行使认股权证发行，167,666股可通过行使期权发行，76,087股可通过行使受限股单位发行[67] - 过去三年授予可转换为共计167,666股普通股的股票期权和可转换为4,881,895股普通股的认股权证[124] - 普通股认股权证可在发行后至发行日期起5年内随时行使，行使价格为每股0.46美元[190][192] - 持有人行使认股权证后，不得实益拥有超过已发行普通股数量的4.99%，可调整至不超过9.99%[191] - 认股权证发行后24个月内，合格购买者有权按比例参与最多35%的后续融资[195] 发行计划 - 拟发售最高15,217,391股普通股、预融资认股权证及普通认股权证[8] - 以“合理最大努力”方式发售最高700万美元普通股，假定公开发行价为每股0.46美元[9] - 预融资认股权证购买价为每份0.459美元，行使价为每股0.001美元，可立即行使[9] - 普通认股权证行使价为每股0.46美元，代表假定公开发行价的100%，将在原始发行日期的五周年到期[10] - 7月12日，普通股在纳斯达克最后报告成交价为每股0.46美元[13] - 7月12日，普通股在加拿大证券交易所和法兰克福证券交易所最后报告成交价分别为每股0.57加元（约0.43美元）和0.70欧元（约0.78美元）[14] - 同意向配售代理支付相当于8%的现金费用，并报销某些发行相关费用，支付不超过发行总毛收益1.0%的非可报销费用津贴[18] - 此次发行无最低证券数量或最低总收益要求，预计在2023年结束，但最迟不晚于8月31日[16] 公司运营 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会有重大损失，可能无法实现或维持盈利[59] - 作为新兴成长公司，最多可享受五年豁免期至2027年12月31日[60] - 作为外国私人发行人，信息报告要求较美国国内发行人宽松，财务报表按国际财务报告准则（IFRS）编制[61] - 公司从未宣布或支付现金股息，预计可预见未来也不会支付[106] 研发计划 - 2023年第二季度启动I/IIa期临床试验，并打算在欧洲和以色列提交申请[37] - 团队计划开展12个其他分子的研究项目，9个处于发现前阶段，3个处于发现阶段[43][44] - 2023年3月向FDA提交IND申请，5月在以色列和美国启动CM - CMND - 001临床试验[48] 上市合规 - 美国纳斯达克继续上市规则要求上市证券维持每股1.00美元的最低出价，需在2023年11月13日前恢复合规以维持上市[90]

公司上市与公开发行情况 - 2022年11月14日，公司完成公开发行，总收益750万美元，并在纳斯达克资本市场上市[6] - 2023年4月6日，公司完成包销公开发行，总收益350万美元，净收益290万美元[39] - 2023年4月6日，公司完成公开发行309.7459股，每股0.78美元，以及预融资认股权证139.8959份，每份0.779美元，总收益350万美元，净收益293.1207万美元[61] - 2022年11月14日，公司完成1,153,847股的包销公开发行，每股价格6.50美元，总收益750万美元，净收益6,363,906美元[82] 反向股票分割情况 - 2022年9月30日，公司董事会批准1比30的反向股票分割[8] - 2022年9月30日，公司进行了1比30的反向股票拆分[15] - 2022年9月30日，公司进行了1比30的股份合并（反向股票分割）[81] 财务关键指标（营收、现金流、亏损等） - 截至2023年4月30日的六个月，公司无营收，运营现金流为负4172649美元，累计亏损14123077美元[7] - 2023年第一季度，公司运营费用1656017美元，净亏损和综合亏损2076382美元[13] - 2023年前六个月，公司运营费用3489075美元，净亏损和综合亏损3975851美元[13] - 2022年第一季度，公司运营费用2220639美元，净亏损和综合亏损2325785美元[13] - 2022年前六个月，公司运营费用3747797美元，净亏损和综合亏损3857679美元[13] - 截至2023年4月30日，公司经营活动净亏损397.5851万美元，2022年同期为385.7679万美元[37] 财务关键指标（资产、负债、股东权益） - 截至2023年4月30日，公司总资产5996234美元，总负债2654214美元，股东权益（赤字）3342020美元[11][12] - 2021年10月31日，公司股份可发行数量为1,250,858股，股份溢价金额为5,792,009美元，累计亏损为3,259,364美元，股东权益总额为3,511,072美元[15] - 2022年4月30日，公司股份数量为1,319,770股，股份溢价金额为6,832,445美元，累计亏损为7,117,043美元，股东权益总额为1,333,191美元[15] - 2022年10月31日，公司股份数量为1,319,770股，股份溢价金额为6,706,644美元，累计亏损为10,147,226美元，股东权益总额为 - 1,105,998美元[15] - 2023年4月30日，公司股份数量为6,996,165股，股份溢价金额为14,758,127美元，累计亏损为14,123,077美元，股东权益总额为3,342,020美元[15] - 截至2023年4月30日，公司授权股本为无面值普通股，已发行和流通股数为699.6165万股，2022年10月31日为131.977万股[56] - 截至2023年4月30日，短期投资余额为135,001美元，衍生权证负债为1,795,499美元[98] - 截至2023年4月30日，现金为250,024美元，应收账款为49,235美元，应付账款及应计负债为 - 676,001美元，应付关联方款项为 - 18,764美元，外币金融资产和负债总额为 - 395,506美元[100] - 2023年4月30日，应付账款及应计负债、应付关联方款项、衍生权证负债和租赁负债总计2,654,214美元；2022年10月31日总计1,932,413美元[102] - 截至2023年4月30日，无形资产总计125,289美元，物业及设备为9,773美元，受限现金为14,730美元，使用权资产为4,343美元，资产总计154,135美元[125] - 2022年相关资产数据：无形资产总计130,264美元，物业及设备为12,902美元，受限现金为14,653美元，使用权资产为35,730美元，递延发行成本为198,173美元，资产总计391,722美元[129] 每股收益相关 - 2023年第一季度，每股基本和摊薄亏损0.55美元，加权平均股数3747333股[13] - 2023年前六个月，每股基本和摊薄亏损1.32美元，加权平均股数3010522股[13] 股份价值变动情况 - 2022年10月至2023年4月，Medigus Ltd.股份从193,750美元降至135,001美元，未实现损失为58,749美元[28] 费用相关 - 2023年4月30日止三个月，咨询费为101,822美元，股份支付为122,184美元，董事费用为17,775美元，董事股份支付为7,767美元[30] - 2023年4月30日止六个月，咨询费为202,718美元，股份支付为78,721美元，董事费用为80,976美元，董事股份支付为78,124美元[30] - 与现金融资相关，公司产生6.989万美元的介绍费；与股份交换相关，公司产生5万美元的介绍费[64][65] - 2023年4月30日止六个月内，公司股票期权费用化的总公允价值部分为121,935美元（2022年为424,107美元）[95] - 2023年4月30日止六个月内，公司确认基于股份的薪酬为118,004美元（2022年为132,513美元）[96] - 2023年4月30日止六个月内，公司向顾问发行34,630个受限股单位，公允价值为77,632美元[97] 租赁协议情况 - 2021年7月1日，公司与Scisparc Ltd签订租赁协议，初始月租金为11,000以色列新谢克尔（约3,080美元），2021年12月31日后增至18,200以色列新谢克尔（约5,094美元），租赁折现率为20%[32] 认股权证相关 - 2023年4月发行认股权证金额为1,434,942美元，公允价值变动为360,557美元，截至4月30日认股权证负债余额为1,795,499美元[34] - 2023年4月6日，公司发行450.5718万份认股权证，在截至2023年4月30日的三、六个月内，公司记录认股权证负债重估损失36.0557万美元[54] - 截至2023年4月30日，流通认股权证数量为4,879,654份，加权平均行使价格为1.59美元[91] 股票发行情况 - 2023年1月16日，公司就已完全归属的受限股票单位发行4824股，发行时公允价值为3.9975万美元[59] - 2023年2月22日，公司就已完全归属的受限股单位发行12,006股，发行时公允价值为110,096美元[85] - 2023年4月30日止六个月内，公司因现金融资发行39,747个单位，每个单位24.00美元，收益698,897美元[88] - 2023年4月30日止六个月内，公司因股份交换发行26,498个单位，公允价值为455,487美元[89] - 2023年6月1日，因受限股票单位（RSU）完全归属发行7,337股[108] - 2023年5月23日，向顾问发行7,166股，向投资者服务提供商发行44,817股[126] - 2021年11月26日，公司按协议向首席战略官发行1333股普通股，公允价值2.11万美元[62] - 2022年2月14日，公司向首席战略官发行1,334股普通股，公允价值为17,584美元[87] - 2022年2月14日，公司与Medigus达成股份购买协议，发行66244个单位，获得75万美元现金融资和27778股Medigus普通股[63] 外汇汇率影响 - 截至2023年4月30日，外汇汇率10%的波动影响为39,551美元[100] 估值参数情况 - 2023年4月30日，无风险利率为3.89%，预期寿命为5.13年，预期波动率为113% - 118%；2022年分别为2.32%、7.49年、93% - 94%[111] 股票期权授予情况 - 2023年5月23日，公司向一名顾问授予1,832份股票期权，行权价为每股10.5加元，687份在授予日立即归属，之后连续5个季度每季度末归属229份，期权于2033年5月22日到期[130]

As filed with the Securities and Exchange Commission on March 30, 2023. Registration No. 333-270859 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 TO FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 CLEARMIND MEDICINE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | British Columbia | 2834 | Not Applicable | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Classific ...

发售计划 - 公司拟发售不超过422.54万股普通股、不超过422.54万份预融资认股权证和不超过422.54万份普通认股权证[9] - 以“合理最大努力”方式发售不超过1500万美元普通股，假定公开发行价为每股3.55美元[10] - 预融资认股权证购买价为每份3.5499美元，行使价为每股0.001美元，可立即行使[10] - 普通认股权证行使价为每股3.55美元，将在原发行日期的五周年到期[11] - 预计于2023年4月6日完成发售，若未完成则将于2023年5月7日终止[17] - 已聘请Aegis Capital Corp.作为发售的配售代理[18] - 同意向配售代理支付相当于8%的现金费用，并报销相关费用，支付不超过总收益2%的非报销费用津贴[21] 股价与股权 - 2023年3月17日，公司普通股在纳斯达克的最后报告成交价为3.55美元[14] - 2023年3月17日，公司普通股在加拿大证券交易所和法兰克福证券交易所的最后报告成交价分别为4.40加元（约3.21美元）和3.10欧元（约3.35美元）[15] - 目前已发行和流通的普通股为2490447股[59] - 此次发售完成后，预计发行和流通的普通股将达6715847股（假设不发售任何预融资认股权证）[59] 财务数据 - 2021 - 2022财年，公司净亏损从372万加元增至941.1万加元，2022年11月 - 2023年1月净亏损为246万加元[65] - 截至2023年1月31日，公司现金为449.8万加元（338.1万美元），调整后为1648.1万美元[67] - 截至2023年1月31日，公司总资产为621.4万加元（467万美元），调整后为1777万美元[67] - 截至2023年1月31日，公司总负债为107.2万加元（80.6万美元），调整后为692.9万美元[67] - 截至2023年1月31日，公司股东权益为514.3万加元（386.5万美元），调整后为1084.2万美元[67] - 预计此次发售的普通股净收益约为1310万美元[59] 研发与业务 - 目标开发精神健康障碍新型疗法[35] - 计划2023年第二季度启动I/IIa期临床试验，并计划在欧洲和以色列提交申请[38] - 计划开展12个其他分子研究项目，9个处于发现前阶段，3个处于发现阶段[44][45] - 开发的MEAI作为新化学实体药物候选物，拟通过FDA的505(b)(1)监管途径寻求批准[48] 其他信息 - 2022年9月30日，公司股东批准已发行和流通普通股1比30的合并[31] - 公司首席执行官有超20年医疗行业战略和运营领导经验，顾问委员会成员Prof. Fischer发表超150篇科学论文、做过超400场报告[39] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将产生重大损失，可能无法实现或保持盈利[53] - 作为新兴成长公司，最多可保持该身份至2027年12月31日，或满足特定条件时提前终止[54] - 作为外国私人发行人，在信息报告要求、高管薪酬披露等方面享有一定豁免权，若超50%流通投票证券由美国居民持有且满足特定条件，将不再是外国私人发行人[55][56] - 董事、高管和持有已发行股份10%或以上的股东同意在发售结束后90天内不处置普通股或可转换为普通股的证券[59] - 购买普通股的投资者会立即遭受每股约1.95美元的有形账面价值摊薄[74] - 本次发行可能出售约为发行前已发行普通股170%的普通股[75] - 公司自成立以来每年都有亏损，若按历史现金使用速度，将需要大量额外融资[73] - 计划将本次发行的净收益用于一般公司用途，包括运营费用、研发等[94] - 管理层对本次发行净收益的使用有广泛自由裁量权，实际支出金额和时间取决于多种因素[95] - 截至2023年3月17日，过去三年发行210.0925万股，净收益1334万美元[118] - 本次发行完成后，公司将有671.5847万股普通股流通，无优先股流通[120] - 公司普通股在纳斯达克资本市场挂牌，代码“CMND”[134] - 符合资格的股东需持有至少1%已发行有表决权股份或股份总市值超过2000美元，且在提案签署日期前至少2年持有公司至少一股股份[193] - 普通股认股权证可在原始发行后至发行日期五年内的任何时间行使[200] - 提案需在公司上一次年度会议周年日前至少三个月提交，并满足其他特定要求，公司才需在代理通函中列出提案等内容或附上提案及书面声明[196]

发售计划 - 公司拟发售不超过422.54万股普通股，以及可购买不超过422.54万股普通股的预融资认股权证和普通股认股权证[8] - 以“合理最大努力”方式发售不超过1500万美元的普通股，假定公开发行价为每股3.55美元[9] - 预计于2023年4月6日完成发售，若未完成，发售将在2023年5月7日终止[16] - 聘请Aegis Capital Corp.作为发售的配售代理[17] - 同意向配售代理支付相当于总收益8%的现金费用，以及不超过总收益2.0%的不可报销费用津贴[20] 财务数据 - 2022年全年净亏损941.1万加元（约合731万美元），2023年第一季度净亏损246万加元（约合183.4万美元）[64] - 截至2023年1月31日，现金实际为449.8万加元（约合338.1万美元），调整后为1648.1万美元[66] - 截至2023年1月31日，总资产实际为621.4万加元（约合467万美元），调整后为1777万美元[66] - 假设每股公开发行价增减0.1美元，调整后的现金、总资产和股东权益将增减38万美元[66] - 预计此次发售净收益约1310万美元，用于一般公司用途[58] 股权情况 - 目前已发行和流通的普通股为2490447股[58] - 此次发售完成后，假设无预融资认股权证出售，将发行和流通6715847股普通股[58] - 董事、高管及持有已发行股份10%或以上的股东，自发售结束起90天内不得出售相关股份[58] - 公司向特定购买者提供预融资认股权证，避免其持股超过已发行普通股的4.99%（或9.99%）[58] 业务发展 - 目标是开发治疗心理健康障碍的新型疗法，AUD每年给美国造成约2500亿美元损失[34] - 计划于2023年第二季度启动I/IIa期临床试验，并计划在欧洲和以色列提交申请[37] - 除MEAI研究外，还有12个其他药物研究项目，其中9个处于预发现阶段，3个处于发现阶段[43][44] 公司性质与政策 - 公司是新兴成长公司和外国私人发行人，需遵守简化的上市公司报告要求[15] - 作为新兴成长公司，最长可享受豁免至2027年12月31日，或满足特定条件时停止[53] - 作为外国私人发行人，在信息报告要求、财务报表准则、高管交易报告等方面有一定豁免和宽松政策[54][55] - 新兴成长公司和外国私人发行人都可豁免某些更严格的高管薪酬披露规则[56] 法规相关 - 根据DGCL，低于20%的公司股票发行的并购一般无需股东批准[137] - 根据BCBCA和公司章程，某些公司重大变更需普通或特别决议批准[139][140][141] - 根据DGCL第203条，公司三年内不得与利益相关股东进行业务合并，除非满足特定条件[146][147] - 根据DGCL，参与某些重大公司交易的股东可享有评估权[150] - 根据BCBCA，若要约发出4个月内，90%以上相关类别股份被接受，要约人可在要约发出5个月内收购未接受要约股东的股份[150]

股份发行与合并 - 2023年1月31日止三个月内，公司承诺向两名服务提供商发行9,386股股份，公允价值为46,832加元，截至报告日期尚未发行[6] - 2022年9月30日，公司进行了1比30的股份合并（反向股票拆分）[7][35][36] - 2023年1月16日，公司就已完全归属的受限股票单位（RSU）发行4,824股，当时RSU公允价值为51,120加元[78] - 2023年2月22日，为已完全归属的RSU发行12,006股，发行时公允价值为141,071美元[127] 认股权证与期权 - Aegis获得57,692份承销商认股权证，每份认股权证可按每股8.125美元的价格购买一股普通股，认股权证公允价值总计376,851美元[8] - 2022年6月29日协议中的反稀释条款使Medigus有权获得44,829股股份和2,241份认股权证[8] - 公司授予Aegis Capital Corp.45天期权，可购买最多173,077股额外普通股，占发售股份数量的15%，未行使[80] - 截至2023年1月31日，流通的股票期权数量为157,666份，加权平均行使价格为20.45加元，可行使数量为82,389份，加权平均行使价格为20.33加元[86] - 截至2023年1月31日，认股权证数量为650,603，加权平均行使价格为24.75美元[107] 特定时间财务状况 - 2022年10月31日，公司现金4,491,696加元，应收账款161,758加元，应付账款及应计负债888,123加元，应付关联方款项112,957加元，外币金融资产和负债总额3,652,374加元，外汇汇率变动10%的影响为365,237加元[20] - 2023年1月31日，公司非流动资产总计233,192加元，其中无形资产173,840加元，物业及设备15,012加元，受限现金20,000加元，使用权资产24,340加元；2022年10月31日总计534,662加元[32] - 2023年1月31日，公司现金及现金等价物为4498048美元，上年同期为175768美元[45][59] - 2023年1月31日，公司总资产为6214437美元，上年同期为1127974美元[59] - 2023年1月31日，公司总负债为1071721美元，上年同期为2637546美元[59] - 2023年1月31日，公司股东权益（赤字）为5142716美元，上年同期为 - 1509572美元[59] - 截至2023年1月31日，公司累计亏损16309417美元[48] - 截至2023年1月31日，公司持有Medigus Ltd 27778股普通股（约0.11%），总公允价值180225美元[54] - 截至2023年1月31日，短期投资公允价值为180,225加元[91] - 截至2023年1月31日，Medigus Ltd.的股份价值为180,225加元，较2022年10月31日的264,449加元有未实现损失84,224加元[100] - 截至2023年1月31日，短期投资公允价值为264,449美元，衍生负债为396,597美元[114] - 2023年1月31日应付账款及应计负债等总负债为1,071,721美元，2022年10月31日为2,637,546美元[117] 费用与亏损情况 - 2023年运营费用2,472,006加元，2022年为2,084,419加元；2023年净亏损2,459,468加元，2022年为2,090,883加元；2023年综合亏损2,464,086加元，2022年为2,090,883加元[40] - 2023年每股亏损（基本和摊薄）为1.07加元，2022年为1.67加元[40] - 2023年1月31日止三个月，公司净亏损2459468美元，上年同期为2090883美元[45] - 2023年1月31日止三个月，公司经营活动净现金使用量为4118018美元，上年同期为1786855美元[45] - 2023年1月31日止三个月，公司股票期权费用化的总公允价值部分为132,338加元，2022年为218,974加元[88] - 咨询费从127,859美元增至190,374美元，股份支付从147,424美元降至59,933美元[102] 公开发行情况 - 2022年11月14日，公司完成公开发行，总收益750万美元，净收益8466602美元[47][57] 合作协议费用 - 2023年1月31日止三个月，公司收到合作协议研发费用报销款13180美元，截至该日，应收77314美元[56] 股份数量变化 - 截至2023年1月31日，公司已发行和流通的股份数量为2,478,441股，2022年10月31日为1,319,770股[79] RSU相关费用与股份 - 2023年1月31日止三个月内，公司确认与受限股单位（RSU）相关的股份支付费用30,280加元，截至该日，3名顾问共计可获得26,000股股份[23] - 2023年1月31日止三个月内，公司确认与RSU相关的股份支付费用40,283加元[31] - 2023年1月31日止三个月，公司确认与归属RSU相关的RSU储备为466,314加元，2021年为190,000加元[89] - 2023年1月31日止三个月，公司向顾问发行14,774份RSU，公允价值为74,005加元[90] - 2023年1 - 3月，公司确认与RSU相关的股份支付10,093美元，截至1月31日，顾问可获7,333股[119] - 2023年1 - 3月，公司确认与RSU相关的股份支付33,631美元，截至1月31日，顾问可获6,774股[120] - 2023年1 - 3月，公司确认与RSU储备相关的股份支付6,549美元，截至1月31日，已发行2,667股[125] 运营部门信息 - 截至2023年1月31日，公司有一个运营部门，即迷幻药研发，主要在以色列进行[126] 估值参数 - 2023年无风险利率为2.60% - 2.72%，预期寿命为5.38年，预期波动率为91.81% - 94.66% [110]

公司财务状况及资金需求 - 公司财务报表对持续经营能力存重大疑虑[51] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会有重大亏损，可能无法实现或维持盈利[98,126] - 公司预计需筹集大量额外资金，但可能无法以可接受的条件获得[99] - 公司自成立以来每年均有亏损，2020 - 2022年净亏损分别为41.2909万加元、371.9745万加元、941.0806万加元[129] - 截至2022年10月31日，公司累计亏损1384.9949万加元[129] - 2020 - 2022年公司运营亏损分别为23.322万加元、367.6217万加元、853.2579万加元[147] - 截至2022年10月31日，公司现金、现金等价物、短期和长期存款为12.8311万美元（约17.5768万加元）[152] - 公司财务报表包含对持续经营能力存在重大疑虑的解释段落，可能影响新融资获取[129,149] - 公司为临床前制药公司，预计未来费用和运营亏损将增加[147] - 公司预计费用将大幅增加，包括寻求监管和营销批准、开发新产品等方面[127] - 公司运营主要通过出售股权证券融资，未来需大量额外融资[148,152] - 公司预计需筹集大量额外资金，若无法及时以可接受条件获得资金，可能需缩减、延迟或停止产品开发等业务[173] 产品研发阶段及风险 - 公司产品候选处于临床前开发阶段，尚未开始临床开发[100] - 公司产品候选药物处于临床前阶段，失败风险高，获批和商业化存在不确定性[155,160] 临床和临床前开发不确定性 - 临床和临床前开发具有不确定性，早期试验结果可能无法预测未来结果[71,74] - 临床测试昂贵、耗时且不确定，可能出现各种问题导致试验延迟或失败[162,163] - 临床和临床前开发存在不确定性，当前临床前项目可能延迟或无法进入临床试验[180] - 未来临床试验可能延迟、成本超预期，多种因素会导致此类情况，新冠疫情也可能增加困难和延迟的可能性[182][185] - 临床前和临床试验结果可能不可预测，公司可能需进行额外试验，获批后也可能受限[220] 产品监管批准风险 - 若产品候选无法获得监管批准，公司业务将受到重大损害[107] - 法规政策变化可能增加公司产品候选药物成本或延长审查时间[158] - 产品开发及商业化受FDA、EMA等监管，获营销授权成本高、耗时长[194][195] - 获得监管批准需进行大量临床前和临床试验，产品可能因各种原因无法获批或限制商业使用[216][218] 产品市场认可风险 - 即使产品候选获得批准，也可能无法获得市场认可，实现商业成功[76] - 公司是临床前阶段企业，产品获批后可能无法获得足够市场认可[207] - 产品获批后可能因疗效、价格、市场推广等因素无法获得足够市场接受度，影响盈利[229][231] - 向医疗界和第三方支付方推广产品候选药物需大量资源且可能不成功，市场接受度受多种因素影响[236] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床试验和部分研究，第三方可能表现不佳[84] 竞争风险 - 公司面临来自竞争对手的重大竞争，可能被竞争对手先获得监管批准或开发出更优疗法[112] 临床试验相关问题 - 临床试验启动、进行或完成的延迟会增加公司成本，减缓产品开发和审批进程，可能影响产品销售和营收[164] - 患者招募受试验标准、疾病严重程度等因素影响，全球健康因素会导致试验延迟和成本增加[199][202] - 产品候选药物可能出现意外副作用，会导致试验中断、延迟或停止，影响公司业务[204] - 产品候选药物的不良反应、管理流程或相关程序可能导致临床试验暂停或终止，影响产品商业前景和营收能力[234] 产品受控物质相关风险 - 公司产品候选物可能被美国药品执法局（DEA）列为“受控物质”，I类和II类药物受CSA最严格管控[165] - 若产品候选物获批并被列为II、III或IV类物质，进口需获得进口商注册和进口许可证，II类物质进口限制更多[167] - 若MEAI被列为美国受控物质表I类，将无法在美国处方、营销或销售[168] - 若产品候选物被FDA批准且被DEA列为II、III、IV或V类受控物质，其生产、进口等将受DEA高度监管，调度过程可能超90天期限[187] - 若产品候选物在美国被列为II、III或IV类，分销需合适的DEA注册和授权，II类药物供应链参与者有额外要求[189] - 含潜在受控物质的疗法可能引发公众争议，政治和社会压力及负面宣传会导致审批延迟和费用增加[191] - 产品候选药物含潜在管制物质，可能引发公众争议，影响疗法成功[214] - DEA的调度决定依赖FDA批准，可能引入延迟，各州调度也会影响产品商业销售[210][211] 新药研发失败风险 - 中枢神经系统疾病新药研发失败率高，临床开发挫折会影响公司业务和经营结果[198] 监管影响产品市场接受度风险 - 监管机构可能要求产品增加标签警告、发布安全警报等，影响产品市场接受度和公司经营[235] 知识产权相关风险 - 应对侵权索赔会产生大量诉讼费用，成功索赔可能导致公司支付高额赔偿、重新设计产品或获取许可[238] - 公司可能无法通过收购和许可获得或维持产品候选药物的必要权利，影响业务增长[239] - 公司与学术机构合作时可能无法在规定时间内以可接受的条款获得技术许可，影响项目推进[241] - 竞争对手可能侵犯公司知识产权，专利诉讼中被告可能反诉专利无效或不可执行，结果不可预测[244] - 第三方引发的干扰程序可能影响公司专利或专利申请的优先权，不利结果可能损害公司业务[246] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，影响公司股价[247] 员工相关索赔风险 - 公司可能面临员工不当使用或披露第三方机密信息或前雇主商业秘密的索赔[248]