Cogent Biosciences (NASDAQ: COGT ) is a clinical-stage biotech focusing on genetically defined diseases with Bezuclastinib. This candidate has 3 ongoing late-stage trials for AdvSM, non-AdvSM, and GIST. I believe that If COGT is successful with these trials itMy name is Myriam Hernandez Alvarez. I received the Electronics and Telecommunication Engineering degree from the Escuela Politecnica Nacional, Quito, Ecuador, the M.Sc. degree in computer science from Ohio University, Athens, OH, USA, a graduate degre ...

•   Plan to report top-line results from registration-directed SUMMIT trial in NonAdvSM patients in July 2025 •   Plan to report top-line results from pivotal PEAK Phase 3 trial in 2nd-line GIST patients by end of 2025 •   Plan to report top-line results from registration-directed APEX trial in AdvSM patients in 2H 2025 •   Company to present at J.P. Morgan 43rd annual healthcare conference tomorrow, Tuesday, January 14 at 7:30 a.m. PT /10:30 a.m. ET WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., Jan. 13, 2025 (GLOBE N ...

WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., Jan. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today announced that Andrew Robbins, President and Chief Executive Officer, will present at the 43rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco on Tuesday, January 14, 2025 at 7:30 a.m. PT/10:30 a.m. ET. A live webcast will be available on the Investors & Media page of Cogent’s website ...

临床试验进展 - SUMMIT Part 1于2023年第三季度完成入组共54名患者[57] - SUMMIT Part 2预计2025年第一季度完成入组2025年下半年得出主要结果[57] - 在SUMMIT Part 1b中100mg QD为Non - AdvSM患者的最佳剂量[57] - APEX试验预计2025年年中得出主要结果[58] - APEX试验Part 1中客观缓解率为52%初治患者为56%[58] - PEAK试验患者入组于2024年第三季度完成共413名患者[60] - PEAK试验预计2025年底得出主要结果[60] - 2024年6月PEAK Part 1先导部分患者中位无进展生存期为10.2个月[60] - FGFR2临床候选物CGT4859于2024年第三季度开展1期研究初步结果预计2025年得出[63] - ErbB2临床候选物于2024年中期开展IND - enabling研究[64] 财务支出与亏损 - 2024年前三季度净亏损1.879亿美元相比2023年前三季度净亏损1.38亿美元[68] - 截至2024年9月30日累计赤字7.916亿美元[68] - 预计未来几年将继续产生大量费用和运营亏损[68] - 2024年第三季度研发费用为6361.4万美元较2023年同期增加1348.7万美元[75] - 2024年第三季度一般和管理费用为1180万美元较2023年同期增加234.7万美元[75] - 2024年前九个月研发费用为1.70613亿美元较2023年同期增加4557.7万美元[81] - 2024年前九个月一般和管理费用为3159.2万美元较2023年同期增加672.6万美元[81] - 2024年前九个月经营活动使用现金1.472亿美元[91] - 2024年前九个月投资活动使用现金2340万美元[93] - 2024年前九个月净亏损1.879亿美元[91] - 公司预计开支将增加[95] 财务收入与资金状况 - 已向Plexxikon支付250万美元临床里程碑款项[62] - 公司为bezuclastinib申请专利保护可能提供至2043年的独占权[62] - 2024年第三季度利息收入为477.9万美元较2023年同期增加58.1万美元[75] - 2024年前九个月利息收入为1422.9万美元较2023年同期增加502.2万美元[81] - 截至2024年9月30日拥有现金、现金等价物和有价证券3.455亿美元预计可支撑运营费用和资本支出至2026年末[70] - 截至2024年9月30日公司拥有现金等价物和有价证券3.455亿美元[89] - 2023年6月公司以每股12美元公开发行股票净收益约1.618亿美元[89] - 2024年2月公司私募发行股票和优先股净收益约2.134亿美元[89] - 2024年前九个月融资活动提供现金2.144亿美元[94] 公司运营与风险 - 公司自成立以来运营亏损严重且尚未将任何候选产品商业化[88] - 截至2024年9月30日公司已发行135548559股股票[89] - 众多风险和不确定性导致产品成功开发和商业化高度不确定[72] - 2024年前九个月其他净收入低于10万美元203年同期为100万美元[81] - 2024年前九个月CVR负债公允价值变动为0 2023年同期为170万美元[81]

财务数据 - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和有价证券为3.455亿美元，相比2024年6月30日的3.899亿美元有所减少[13] - 2024年第三季度研发费用为6360万美元，相比2023年第三季度的5010万美元有所增加[14] - 2024年第三季度一般及行政费用为1180万美元，相比2023年第三季度的950万美元有所增加[15] - 2024年第三季度净亏损为7060万美元，相比2023年同期的5540万美元有所增加[16] - 公司现金状况良好，足以支撑运营至2026年末[1] 临床试验进展 - 预计2025年将完成SUMMIT Part 2的招募工作并在下半年公布顶线结果[10] - 预计2025年年中将公布APEX的顶线结果[10] - 预计2025年底将公布PEAK的顶线结果[10] - 已完成PEAK试验的招募工作，共招募413名患者[3] - 启动了CGT4859的1期研究，初步结果预计于2025年得出[6]

公司产品管线和临床试验 - 公司正在开发一款名为bezuclastinib的高选择性酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗系统性肥大细胞增多症和胃肠间质瘤[61] - 公司正在进行SUMMIT临床试验,评估bezuclastinib在非进展性系统性肥大细胞增多症患者中的安全性和有效性[62] - SUMMIT临床试验第1部分结果显示,100mg剂量的bezuclastinib可以显著改善患者症状和生活质量[62] - 公司正在进行APEX临床试验,评估bezuclastinib在进展性系统性肥大细胞增多症患者中的疗效,初步结果显示客观缓解率达52%[63] - 公司正在进行PEAK临床试验,评估bezuclastinib联合舒尼替尼在胃肠间质瘤患者中的疗效,初步结果显示中位无进展生存期达10.2个月[65] - 公司已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定,用于治疗系统性肥大细胞增多症和胃肠间质瘤[61][65] - 公司正在与Sarcoma Alliance for Research through Collaboration和The Life Raft Group合作,开展一项针对晚期胃肠间质瘤患者的新临床试验[65] 公司研发管线和知识产权 - 公司正在开发针对FGFR、ErbB2和PI3Kα突变的新型靶向疗法[67] - 公司已获得bezuclastinib的全球开发和商业化权利,并正在保护其优化配方的专利[66] - 公司的研发团队位于科罗拉多州博尔德,专注于开发创新的小分子疗法[67] - 公司自2014年成立以来一直专注于建立和保护知识产权组合、进行产品候选物的研发以及生产用于临床前研究和临床试验的药品[71] 公司财务状况 - 公司目前尚未获得任何产品的销售批准,也未产生任何产品销售收入[71] - 公司预计未来几年内将继续大幅增加研发支出和资本支出,以支持现有和计划中的临床试验、新产品候选物的开发以及商业化准备等[71] - 公司预计目前的现金、现金等价物和可转让证券将足以为公司的运营费用和资本支出需求提供资金,直至2027年并覆盖正在进行的SUMMIT、PEAK和APEX注册性试验的临床结果[72] - 研发费用同比增加1540万美元,主要由于加快推进bezuclastinib的制造和开发[84] - 一般及行政费用同比增加437.9万美元,主要由于人员成本增加[93] - 利息收入同比增加444.1万美元,主要由于平均投资余额和利率上升[94] - 其他收益净额同比减少90.7万美元,主要由于前期公司总部租赁及转租到期[95] - 公司于2022年5月6日、2023年6月和2024年2月完成了股票发行,筹集了总计675.2百万美元[97] - 公司于2024年6月完成了股票转换,将优先股转换为普通股[97] - 截至2024年6月30日,公司现金及等价物为389.9百万美元,预计可支持公司运营至2027年[97] - 2024年上半年经营活动使用了9520万美元现金,主要是由于净亏损1.173亿美元和经营资产负债变动使用了70万美元现金,部分被非现金支出2270万美元抵消[99] - 2024年上半年投资活动使用了8358万美元现金,主要用于购买固定资产和有价证券,部分被有价证券到期和出售抵消[100] - 2024年上半年筹资活动提供了2.138亿美元现金,主要来自于私募配售普通股和B轮优先股,扣除发行费用[101] - 公司可能需要通过股权融资、债务融资或其他方式筹集额外资金,以完成计划中的研发活动[102]

财务表现 - 公司2022年第四季度总收入为1.78亿美元，同比增长17%[36] - 公司2022年全年总收入为6.41亿美元，同比增长18%[36] - 公司2022年第四季度GAAP净利润为0.13亿美元，同比增长30%[36] - 公司2022年全年GAAP净利润为0.41亿美元，同比增长22%[36] - 公司2022年第四季度经调整后EBITDA为0.32亿美元，同比增长24%[36] - 公司2022年全年经调整后EBITDA为1.14亿美元，同比增长20%[36] - 公司2023年第一季度收入指引为1.75亿至1.85亿美元[36] - 公司2023年全年收入指引为6.8亿至7.2亿美元[36] 临床试验进展 - 公司正在进行的三项注册临床试验SUMMIT、PEAK和APEX预计将于2025年完成顶线结果[1][20][22][23] - SUMMIT Part 1试验数据显示100mg剂量bezuclastinib可使所有指标的肥大细胞负荷下降超过90%,并显著改善症状[6][7][8] - PEAK试验Part 1数据显示bezuclastinib联合sunitinib治疗的中位无进展生存期为10.2个月,在既往仅接受过imatinib的二线胃肠间质瘤患者中为19.4个月[10][11] 财务状况 - 公司现金、现金等价物和有价证券余额为3.899亿美元，预计可为公司运营提供资金支持至2027年[26] 管理团队 - 公司已任命Cole Pinnow为首席商务官,他此前在辉瑞公司担任多个领导职务[15][16] 新药研发 - 公司正在开发新的细胞治疗产品管线[36] - 公司正在开展针对FGFR2和PI3Kα靶点的新药物研发项目[24][25] 商业化和制造能力 - 公司正在扩大在中国和欧洲的商业化和制造能力[36]

SUMMIT is a randomized, global, multicenter, double-blind, placebo-controlled, multi-part phase II study for patients with nonadvanced systemic mastocytosis (Non-AdvSM). The study is designed to explore the safety and efficacy of COGT's most advanced candidate, bezuclastinib, in patients with moderate to severe NonAdvSM, which includes indolent systemic mastocytosis, smoldering systemic mastocytosis and bone marrow mastocytosis. Bezuclastinib is a selective tyrosine kinase inhibitor that is designed to pote ...

Patients treated with 100 mg bezuclastinib showed substantial reduction in their most severe symptoms and mast cell reactions "Nonadvanced systemic mastocytosis is a debilitating hematologic disorder and physicians and patients remain in search of more effective treatment options to fight this disease," said Lindsay Rein, MD, Associate Professor of Medicine in the Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy at Duke University. "I am impressed with the rapid patient response and reductions seen ...

Patients treated with 100 mg bezuclastinib showed substantial reduction in their most severe symptoms and mast cell reactions "Nonadvanced systemic mastocytosis is a debilitating hematologic disorder and physicians and patients remain in search of more effective treatment options to fight this disease," said Lindsay Rein, MD, Associate Professor of Medicine in the Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy at Duke University. "I am impressed with the rapid patient response and reductions seen ...