"We are thrilled to welcome Cole to our leadership team, as we begin preparations for commercializing bezuclastinib, a product we believe has clear potential to become a standard of care treatment for patients with systemic mastocytosis and advanced GIST," said Andrew Robbins, the Company's President and Chief Executive Officer. "Cole's broad commercial knowledge and leadership experience will be invaluable in helping Cogent expand from a research and development company to a fully-integrated commercial org ...

"I have been impressed with Cogent's rapid progress developing bezuclastinib in multiple patient populations," said Mr. Pinnow. "I look forward to building a capable commercial team ahead of Cogent's first potential product launch, and to working across the organization to help bring bezuclastinib to patients." Mr. Pinnow has 25 years of global and U.S. commercial experience, including multiple product launches as well as new product planning, sales and acquisitions. Mr. Pinnow joins Cogent from Pfizer, whe ...

Item 6. Exhibits. 3.2 10.2(1) 32.1*† Certification of Principal Executive Officer pursuant to 18 U.S.C. Section 1350, as adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002 104* The cover page for the Company's Quarterly Report on Form 10-Q has been formatted in Inline XBRL and contained in Exhibit 101 SIGNATURES Date: May 7, 2024 By: /s/ John Green John Green Chief Financial Officer (Principal Accounting and Financial Officer) PART II—OTHER INFORMATION Item 1. Legal Proceedings. We are not cu ...

SUMMIT, PEAK and APEX registration-directed clinical trial enrollment remains on track; topline results expected from all three studies in 2025 Exhibit 99.1 Ended 1Q 2024 with $435.7 million in cash, suf icient to fund operations into 2027 "Our team made important progress in the first quarter," said Andrew Robbins, the Company's President and Chief Executive Officer. "Based on the emerging clinical results demonstrating the potential of bezuclastinib in both systemic mastocytosis and GIST patients, we have ...

公司风险 - 公司高度依赖于bezuclastinib项目的成功和发现和开发额外产品候选药物[91] - 竞争激烈，公司面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争[95] - 临床试验的结果可能会因为更多患者数据的出现而发生变化[98] - bezuclastinib更新配方尚未经验证，可能在临床试验中无法按预期工作[101] - 依赖第三方进行临床试验和研究活动可能导致无法按计划获得监管批准[102] - 与承包制造商合作存在风险，可能导致临床试验供应延迟[103] - 依赖第三方制造商可能导致无法获得足够数量的药物候选品，延迟或阻碍开发或商业化努力[105] - bezuclastinib的API和药品目前仅由单一供应商提供，失去任何供应商可能严重损害业务[106] - FDA监管批准过程漫长耗时，可能导致产品候选品的临床开发和监管批准出现显著延迟[107] - FDA可能不同意公司的监管计划，导致无法获得产品候选品的监管批准[108] - 公司可能面临与从我们赞助的临床试验中获取的健康信息相关的隐私责任[109] - 公司可能需要投入大量资本和其他资源来确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律[110] - 公司可能无法成功开发需要伴随诊断测试的药物候选者，从而无法实现这些药物候选者的全部商业潜力[111] - 公司高度依赖关键人员，如果无法成功吸引和留住高素质人才，可能无法成功实施业务战略[116] - 过去两年，公司通过扩大研发、开发、制造和G&A基础设施，增加员工人数，可能面临管理增长的挑战[117] - 公司高度依赖信息技术系统和基础设施支持业务运营[118] - 公司需要大量额外资金，否则可能无法完成产品候选品的开发和商业化[119] - 公司自成立以来每年都出现净亏损，未来也预计将继续出现净亏损[120] 财务风险 - 公司持有现金、现金等价物和可交易证券，主要包括货币市场基金和美国政府机构债券和国债[171] - 公司面临利率风险，投资组合中的市场风险可能导致投资本金波动[172] - 通货膨胀可能增加公司运营成本，包括临床试验成本[173]

财务业绩 - Cogent Biosciences报告2023年第四季度和全年财务业绩，现金及现金等价物为2.732亿美元[8] - 研发费用为2023年第四季度4870万美元，全年为1.738亿美元，较2022年同期分别增长3200万美元和5200万美元[9] - 总体净亏损为2023年第四季度5,440万美元，全年为1.924亿美元，较2022年同期分别增加1,480万美元和5200万美元[11] 支出情况 - 研发支出在2023年第四季度达到了48,719千美元，同比增长32.5%[14] - 总营业支出在2023年达到了58,228千美元，同比增长33.2%[14] - 2023年第四季度净亏损为54,365千美元，同比增长37.0%[14]

Pro-forma cash, cash equivalents and marketable securities expected to fund the Company into 2027 and through clinical readouts from ongoing SUMMIT, PEAK and APEX registration-directed trials Cogent to host investor webcast at 8:00 a.m. ET on February 23 to review the SUMMIT Part 1b data with bezuclastinib at AAAAI annual meeting WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., Feb. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --  Cogent Biosciences, Inc. (NASDAQ:COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for ...

公司业务及产品 - 该公司是一家专注于为遗传性疾病开发精准疗法的生物技术公司[31] - 公司最先进的项目是bezuclastinib，是一种高度选择性的酪氨酸激酶抑制剂，具有潜力为患有SM和GIST的患者提供新的治疗选择[31] - 公司正在开发bezuclastinib在GIST患者中的应用，初步临床数据显示抗肿瘤活性[32] - 公司的研究团队致力于开发FGFR2和ErbB2的新型靶向疗法，预计将在2024年启动临床试验[34] 临床试验进展 - APEX是公司在AdvSM患者中评估bezuclastinib安全性和有效性的全球性临床试验，初步数据显示鼓舞人心[32] - SUMMIT是公司针对Non-AdvSM患者进行的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估bezuclastinib的安全性和有效性[32] - PEAK是公司设计的全球性Phase 3临床试验，旨在评估bezuclastinib与sunitinib联合治疗GIST的安全性和有效性[33] - 公司与Plexxikon合作开发bezuclastinib的优化配方，已经进入PEAK研究的随机部分[33] 财务状况 - 公司截至2023年9月30日拥有现金、现金等价物和可市场交易证券总额为3.128亿美元[38] - 2023年9月30日，研发费用为5,012.7万美元，较去年同期增加2,019.1万美元[45] - 2023年9月30日，总营运费用为5,958万美元，较去年同期增加2,275.9万美元[45] - 2023年9月30日，净亏损为5,538.2万美元，较去年同期净亏损增加2,032万美元[45] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，主要通过公开发行和私募证券以及合作协议获得资金支持[48] - 截至2023年9月30日，公司拥有312.8百万美元的现金、现金等价物和可市场化证券，预计足以支持运营支出和资本支出需求至2026年[49] - 在2023年前九个月，公司的经营活动使用了10.95亿美元的现金，主要是由于净亏损13.8亿美元[49] - 公司相信截至2023年9月30日的现金、现金等价物和市场证券312.8百万美元将足以支持运营支出和资本支出需求至2026年[52] - 公司将需要额外的资金来完成计划中的关键活动，以支持持续的研究和开发项目[52] - 公司预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及市场、分销或许可安排等方式融资运营，如果通过股权或可转换债务证券发行额外资金，现有股权可能会被稀释[52] 财务数据 - 2023年9月30日，总研发费用为1.25036亿美元，较去年同期增加4,015.1万美元[46] - 2023年9月30日，总营运费用为1.49902亿美元，较去年同期增加4,580.8万美元[46] - 2023年9月30日，净亏损为1.38045亿美元，较去年同期净亏损增加3,742.2万美元[46] - 公司管理层评估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性，并得出结论，披露控制和程序在合理保证水平上是有效的[59] - 在2023年前九个月，公司通过发行普通股在公开承销中筹集了约161.8百万美元的净收益，净现金提供的融资活动为163.5百万美元[49]

Common Stock, $0.001 Par Value COGT The Nasdaq Global Select Market (Mark One) OR | --- | --- | --- | |------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------| | Delaware | Cogent Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) \n | 46-5308248 | | (State or other incorporation or | jurisdiction of (I.R.S. organization) Identification | Emplo ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38443 Cogent Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-5308248 (State or other jurisdi ...