财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入为1.468亿美元,同比增长39% [6] - 公司预计全年收入将达6.2亿美元至6.5亿美元 [6] - 第一季度净收益为2780万美元,上年同期为1590万美元 [6] - 截至3月31日,现金及投资总额为4.51亿美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - Korlym业务持续增长,新增处方医生和患者数量创历史新高 [12][13] - 公司有信心Remicorilant的疗效和安全性优于Korlym [44][45] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为CushingÂ's综合征市场规模巨大,可能达数十亿美元 [56] - CATALYST研究显示,25%的难治性2型糖尿病患者存在高皮质醇血症 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发多种选择性皮质醇调节剂,包括用于治疗ALS、MASH等疾病 [27][29] - 公司正在评估Remicorilant用于治疗前列腺癌和肾上腺癌 [24][25][26] - 公司正在与领先的临床医生和研究人员合作,开发Remicorilant用于治疗多种癌症 [22][23][24][25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Remicorilant的改善的疗效和安全性将受到医生和患者的欢迎 [70][71] - 公司相信CATALYST研究结果将在2025年及以后产生重大影响 [54][55] - 公司对Remicorilant在CushingÂ's综合征和其他适应症上的前景充满信心 [31][32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matt Kaplan 提问** Teva获得批准后,公司是否看到市场上有任何Korlym的泛化竞争? [39] **Sean Maduck 回答** 公司目前没有发现有任何患者转向使用泛化药物,公司的业务保持强劲增长。公司有一个专门的单一来源药房,为医生和患者提供高水平的支持,这是医生和患者非常重视的 [41][42] 问题2 **David Amsellem 提问** 公司是否考虑推出自有的Korlym仿制药? [52] **Sean Maduck 回答** 公司有一个长期的计划来应对泛化药物的竞争,会继续投资Korlym业务,并有信心能够保持市场份额 [58] 问题3 **Swayampakula Ramakanth 提问** 公司如何看待Remicorilant上市后,从Korlym向Remicorilant转换患者的策略? [69][70][71] **Joe Belanoff 回答** 公司认为Remicorilant的疗效和安全性优势将受到医生和患者的欢迎,一旦获批,转换将会非常迅速。同时公司也认为CATALYST研究结果将显示很多糖尿病患者存在未被诊断的高皮质醇血症,这些患者无论使用Korlym还是Remicorilant都可从中获益 [69][70][71][72]

产品与研究进展 - Korlym自2012年上市以来，已为患有库欣综合症的患者提供治疗，公司的专有选择性皮质醇调节剂组合超过1,000种化合物[30] - CATALYST研究中，超过1,000名患者参与，约25%被确认为高皮质醇血症，预计将帮助医生更好地识别库欣综合症患者[31] - GRACE试验的开放标签阶段中，152名患者接受了22周的relacorilant治疗，结果显示收缩压平均改善7.9 mm Hg，舒张压平均改善5.4 mm Hg[32] - 在GRACE的随机撤药阶段，接受relacorilant的患者收缩压平均改善12.6 mm Hg，舒张压平均改善8.3 mm Hg，p值均小于0.0001[32] - 在GRADIENT试验中，137名患者被随机分配接受relacorilant或安慰剂，主要评估高血压和/或血糖控制的改善[32] - 在针对铂耐药性卵巢癌的Phase 2试验中，接受150 mg relacorilant的患者中位无进展生存期为5.6个月，显著优于单独接受nab-paclitaxel的3.8个月[34] - ROSELLA试验已完成381名患者的入组，主要终点为无进展生存期，旨在复制Phase 2试验的积极结果[35] - ALS的Phase 2试验（DAZALS）已完成入组，共有249名患者参与，主要终点为ALS功能评分量表的差异[37] - FDA和欧洲委员会已将relacorilant指定为库欣综合症的孤儿药，提供税收抵免和市场独占权[32] - 公司正在进行的研究显示，relacorilant在改善高血糖和高血压方面具有显著效果，且安全性良好[32] 财务表现 - 2024年第一季度净产品收入为1.468亿美元，较2023年同期的1.057亿美元增长39.0%，其中67.6%的增长来自销售量增加[41] - 2024年第一季度销售成本为250万美元，占收入的1.7%，相比2023年同期的140万美元和1.3%有所上升[41] - 2024年第一季度研发费用为5850万美元，较2023年同期的4090万美元增长42.8%，主要由于研发项目的推进和完成[41] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为5630万美元，较2023年同期的4860万美元增长15.7%，主要由于员工薪酬和市场营销活动的增加[41] - 2024年第一季度的利息和其他收入为550万美元，较2023年同期的360万美元增长52.8%，主要由于现金和投资余额的增加[41] - 2024年第一季度的所得税费用为720万美元，较2023年同期的260万美元增长176.9%，主要由于税前账面收入的增加[41] 现金流与资产状况 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和可市场证券总额为4.51亿美元，较2023年12月31日的4.254亿美元增长5.8%[44] - 2024年第一季度经营活动提供的净现金为2380万美元，较2023年同期的2600万美元下降8.5%[45] - 2024年第一季度投资活动使用的净现金为900万美元，较2023年同期的2075万美元的净现金提供大幅下降[45] - 截至2024年3月31日，公司保留盈余为4.303亿美元[45]

财务数据 - 2024年第一季度收入为1.468亿美元，较2023年同期增长39%[1] - 2024年第一季度每股普通股净收益（摊薄后）为0.25美元，2023年第一季度为0.14美元[1] - 2024年第一季度净收入为2780万美元，2023年同期为1590万美元[2] - 截至2024年3月31日，现金和投资为4.51亿美元，2023年12月31日为4.254亿美元[2] - 公司将2024年的收入指引提高至6.2 - 6.5亿美元，之前为6 - 6.3亿美元[1] 产品业务表现 - 2024年第一季度Korlym的新处方医生和接受治疗的患者数量创历史新高[1] 试验进展 - GRACE试验随机撤药阶段的结果预计在本季度公布，库欣综合征的relacorilant新药申请预计在本季度提交[3] - CATALYST试验中约25%的患者被发现患有皮质醇增多症，全面患病率阶段结果预计本季度公布，治疗阶段结果预计年底公布[5] - ROSELLA、DAZALS试验结果预计年底公布，开放标签1b期试验结果预计年中公布[7][8] - MONARCH试验正在进行患者招募[9]

文章核心观点 - 科赛普治疗公司公布关键III期GRACE研究一部分的积极数据，有望在2024年第二季度晚些时候提交瑞拉考利坦治疗库欣综合征的新药申请，本月多项瑞拉考利坦相关研究完成入组，公司目前获Zacks排名第一（强力买入） [1][6][12] 瑞拉考利坦治疗库欣综合征研究情况 - GRACE研究分两部分，此次公布数据来自开放标签部分，该部分对患有库欣综合征且伴有高血压、高血糖或两者皆有的患者使用瑞拉考利坦治疗22周 [1][2] - 开放标签阶段数据显示，瑞拉考利坦治疗使高血压、高血糖及其他关键次要和探索性终点有临床意义和统计学意义的改善 [3] - 有预设症状改善的患者可进入随机撤药阶段，一半患者用瑞拉考利坦治疗，另一半用安慰剂治疗12周 [4] - GRACE研究主要终点是随机撤药阶段血压控制的维持情况，血糖控制维持是关键次要终点 [5] 瑞拉考利坦其他研究情况 - 本月公司完成GRADIENT研究入组，该研究评估瑞拉考利坦治疗肾上腺腺瘤引起的库欣综合征患者，预计2024年第四季度出数据 [9] - 本月完成III期ROSELLA研究入组，该研究调查瑞拉考利坦联合Abraxane治疗复发性、铂耐药卵巢癌患者，预计2024年底出数据 [10] - Ib期研究评估瑞拉考利坦联合默克的PD - 1检查点抑制剂Keytruda治疗皮质醇过多的肾上腺癌患者已完成入组，预计2024年年中出数据 [11] 公司股票及行业对比情况 - 科赛普股票年初至今暴跌31.3%，而行业下跌12.8% [7] 其他医疗保健行业排名靠前股票情况 - ADMA Biologics目前Zacks排名第一，过去60天2024年每股收益预期从22美分提高到30美分，年初至今股价上涨37.2%，过去四个季度中三次盈利超预期，一次符合预期，平均惊喜率85.00% [13][14][15] - Ligand Pharmaceuticals目前Zacks排名第一，过去60天2024年每股收益预期从4.42美元提高到4.56美元，年初至今股价下跌4%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率84.81% [13][16] - ANI Pharmaceuticals目前Zacks排名第一，过去60天2024年每股收益预期从4.12美元提高到4.43美元，年初至今股价上涨19%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率109.06% [13][17]

文章核心观点 - 公司公布其专有选择性皮质醇调节剂relacorilant在GRACE 3期试验开放标签部分的积极结果，该药物在治疗内源性库欣综合征方面展现出良好疗效和安全性，有望成为新的治疗标准 [1][4][5] 试验设计 - GRACE试验分两部分，开放标签阶段152名患有库欣综合征且伴有高血压、高血糖或两者皆有的患者接受relacorilant治疗22周，症状有改善的患者可进入随机双盲撤药阶段，该阶段一半患者继续接受relacorilant治疗，另一半接受安慰剂治疗12周 [2] - 试验主要终点是随机撤药阶段维持血压控制，维持血糖控制是关键次要终点，随机撤药阶段其他关键次要和探索性终点包括体重、腰围、认知障碍和库欣生活质量评分的变化 [3] 开放标签阶段结果 疗效 - 患者在高血压、高血糖和其他关键次要及探索性终点上有临床意义和统计学意义的改善，药物耐受性良好，未出现皮质醇浓度升高、relacorilant诱导的低钾血症等情况 [4] - 高血压患者收缩压和舒张压快速持续改善，22周时平均收缩压改善7.9 mmHg，平均舒张压改善5.4 mmHg，63%的患者达到研究反应标准；进入随机撤药阶段的患者改善更明显，22周时平均收缩压改善12.6 mmHg，平均舒张压改善8.3 mmHg [5] - 高血糖患者葡萄糖代谢有临床意义和统计学意义的改善，22周时平均葡萄糖曲线下面积改善3.3 h*mmol/L，平均糖化血红蛋白改善0.3%，平均空腹血糖改善12.4 mg/dL，50%的患者达到研究反应标准；进入随机撤药阶段的患者改善更明显，22周时平均葡萄糖曲线下面积改善6.2 h*mmol/L，平均糖化血红蛋白改善0.7%，平均空腹血糖改善25.2 mg/dL [7] - 患者在体重、腰围、认知和库欣生活质量评分等其他库欣综合征症状上有统计学意义的改善 [8] 安全性 - relacorilant耐受性良好，最常见不良事件为轻度至中度恶心、水肿、四肢和背部疼痛及疲劳，未出现皮质醇浓度升高、relacorilant诱导的低钾血症、子宫内膜增生、肾上腺功能不全或QT间期延长等情况 [9] 药物信息 - relacorilant是选择性皮质醇调节剂，与糖皮质激素受体结合，不与其他激素受体结合，公司正在多种严重疾病中研究该药物，其在美国和欧盟获得治疗库欣综合征的孤儿药指定 [10] 公司信息 - 公司专注皮质醇调节超25年，发现超1000种专有选择性皮质醇调节剂，正在进行高皮质醇血症、实体瘤、肌萎缩侧索硬化症和肝病等疾病的高级临床试验，2012年推出美国FDA批准的首个治疗库欣综合征的药物Korlym [11] 未来计划 - 公司计划6月在医学会议上展示开放标签和随机撤药阶段的数据，并按计划本季度提交新药申请 [5]

Corcept Therapeutics (CORT) 盈利预期 - Corcept Therapeutics 最近被升级为 Zacks Rank 1 (Strong Buy)，反映了其盈利预期的上升趋势[1] - Zacks 评级的唯一决定因素是公司盈利情况的变化，通过跟踪当前和未来年度的 EPS 预期来确定[2] - Corcept 的盈利预期持续上升，分析师们对其预期也在稳步提高，可能导致股价上涨[10][4] - Corcept 预计在 2024 年度将每股盈利 $0.92，较去年同期下降了 -2.1%[9] - Corcept 被升级为 Zacks Rank 1，位于 Zacks 覆盖股票中盈利预期修订前 5%，暗示股价可能在短期内上涨[13] - Zacks Rank 股票评级系统利用盈利预期修订的趋势来分类股票，其 Zacks Rank 1 股票自 1988 年以来的平均年回报率为 +25%[8]

文章核心观点 - 科赛普治疗公司多项药物研究完成入组，有望推动公司发展，同时介绍了其他医疗行业排名靠前股票情况 [1][4][5][6][8][10][11] 科赛普治疗公司DAZALS研究情况 - 公司完成II期DAZALS研究入组，评估选择性皮质醇调节剂达祖考利坦治疗肌萎缩侧索硬化症患者 [1] - 该双盲、安慰剂对照II期研究主要终点是观察肌萎缩侧索硬化症功能评定量表修订版从基线的变化，总生存期和生活质量是关键次要终点 [2] - 患者每日接受150mg或300mg达祖考利坦或安慰剂治疗24周，预计2024年底获得研究数据，研究在美国、欧洲和加拿大多地开展 [3] 科赛普治疗公司其他研究情况 - 公司在III期GRACE研究中评估核心候选药物瑞拉考利坦治疗库欣综合征，预计2024年第二季度晚些时候提交新药申请 [4] - III期GRADIENT研究评估瑞拉考利坦治疗肾上腺腺瘤引起的库欣综合征患者，本月初完成入组，预计2024年第四季度获得数据 [5] - 上周公司完成III期ROSELLA研究入组，研究瑞拉考利坦联合阿霉素治疗复发性、铂耐药卵巢癌患者，主要终点是无进展生存期，预计2024年底获得无进展生存期数据 [6][7] - Ib期研究评估瑞拉考利坦联合默克公司的PD - 1检查点抑制剂可瑞达治疗皮质醇过多的肾上腺癌患者完成入组，预计2024年年中获得数据 [8] 科赛普治疗公司业务及股价情况 - 公司营收仅来自库欣综合征药物Korlym的产品销售，瑞拉考利坦在更多适应症上的成功开发和商业化将为公司带来额外助力 [9] - 今年以来公司股价暴跌28.7%，而行业跌幅为10% [3] 其他医疗行业股票情况 - 科赛普目前Zacks排名为2（买入），医疗保健行业其他排名靠前股票有ADMA生物制品公司、礼来制药公司和ANI制药公司，目前Zacks排名均为1（强力买入） [10][11] - 过去60天，ADMA生物制品公司2024年每股收益预期从22美分提高到30美分，年初至今股价上涨32.3%，过去四个季度中有三个季度盈利超预期，一次符合预期，平均惊喜率为85.00% [12][13] - 过去60天，礼来制药公司2024年每股收益预期从4.42美元提高到4.56美元，年初至今股价上涨11.7%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为84.81% [14] - 过去60天，ANI制药公司2024年每股收益预期从4.06美元提高到4.43美元，年初至今股价上涨20.2%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为109.06% [15]

ROSELLA 研究 - Corcept Therapeutics Incorporated (CORT) 完成了 ROSELLA 研究的招募，该研究评估其主导的候选药物 relacorilant 与 Abraxane（nab-紫杉醇）联合治疗复发性、铂抗药性卵巢癌患者[1] - ROSELLA 研究的主要终点是无进展生存期，而总生存期是一个关键的次要终点。预计 ROSELLA 研究的无进展生存期数据将在2024年底公布[2] Corcept Therapeutics Incorporated (CORT) - Corcept 的股价今年迄今已下跌了25.4%，而行业下跌了6.6%。此外，CORT 正在评估 relacorilant 在 GRACE 研究的第三阶段，以治疗库欣氏综合征。预计将在2024年第二季度提交新药申请[3]

ROSELLA试验 - Corcept Therapeutics Incorporated宣布完成了其专有选择性皮质醇调节剂relacorilant与nab-紫杉醇联合治疗复发性、铂类耐药性卵巢癌患者的关键第三阶段试验ROSELLA的招募[1] - ROSELLA试验的主要终点是无进展生存期，预计将于今年年底公布[3] - ROSELLA试验在美国、欧洲、韩国、巴西、阿根廷、加拿大和澳大利亚的研究中心招募了381名妇女[4] relacorilant - relacorilant在Corcept的积极第二阶段研究中表现出改善无进展生存期、反应持续时间和总体生存期的潜力[3] - relacorilant是一种选择性皮质醇调节剂，目前正在研究用于多种严重疾病，包括卵巢、肾上腺和前列腺癌以及库欣综合征[6] Corcept的研究和发现 - Corcept正在进行其专有化合物relacorilant与三种不同的抗癌治疗联合治疗的临床试验，用于治疗卵巢、肾上腺和前列腺癌[8] - Corcept已经发现了1000多种专有选择性皮质醇调节剂，致力于通过皮质醇调节治疗各种严重疾病[9]

公司财务表现 - 公司报告2023年第四季度每股盈利为28美分，超过了Zacks Consensus Estimate的25美分[1] - 公司报告的收入同比增长31%，达到了1.354亿美元，超过了Zacks Consensus Estimate的1.3亿美元[2] - 公司的现金和投资截至2023年12月31日总额为4.254亿美元，较2023年9月30日的4.148亿美元有所增加[4] - 公司的收入达到4.824亿美元，同比增长20%，符合Zacks Consensus Estimate[5] - 公司预计2024年总收入将在6亿至6.3亿美元之间，Zacks Consensus Estimate为6.09亿美元[6] 主导管线候选药物研究 - 公司的主导管线候选药物relacorilant正在进行第三阶段的GRACE研究，用于治疗库欣氏综合征，预计将于2024年第二季度提交新药申请[8] - 公司正在进行GRADIENT研究，评估relacorilant用于由肾上腺腺瘤引起的库欣氏综合征患者，预计将于今年下半年公布结果[9] - 公司正在进行一项研究，评估relacorilant与默克（MRK）的PD-1检查点抑制剂Keytruda（pembrolizumab）联合治疗肾上腺癌患者，预计2024年中期公布数据[10] - 公司正在进行ROSELLA研究，评估relacorilant与nab-紫杉醇联合治疗复发性铂抗药性卵巢癌患者，预计2024年底公布结果[11] - 公司正在进行DAZALS研究，评估其选择性皮质醇调节剂dazucorilant治疗肌萎缩侧索硬化症患者，预计2024年底公布数据[12] - 公司正在进行MONARCH研究，评估其另一管线候选药物miricorilant在经活检确认的NASH患者中的疗效，该研究启动于一项Ib期研究显示miricorilant治疗可降低肝脂肪，改善肝健康和关键代谢和脂质指标后[13]