UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ______________. Commission file number: 001-37942 CervoMed Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 30-0645032 (State o ...

BOSTON, Aug. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CervoMed Inc. (NASDAQ: CRVO), a clinical stage company focused on developing treatments for age-related neurologic disorders, today announced that Company management will participate in a fireside chat and one-on-one investor meetings at the CG 45 Annual Growth Conference being held in Boston, MA, on Tuesday, August 12 to Thursday, August 14, 2025. Investor Contact: PJ Kelleher LifeSci Advisors Investors@cervomed.com 617-430-7579 The webcast of the fireside chat wil ...

临床试验数据 - 公司公布口服药物neflamapimod治疗路易体痴呆(DLB)的2b期RewinD-LB试验32周扩展阶段数据 初始16周双盲安慰剂对照阶段纳入159名患者 扩展阶段所有患者接受40mg每日三次给药[1] - 扩展阶段数据显示药物持续减缓疾病进展 并显著降低神经退行性病变关键血浆标志物水平[2] - 新胶囊组患者疾病进展速度显著慢于旧胶囊组 且在ptau181<2.2 pg/mL亚组中观察到更大风险降低[6] 生物标志物表现 - 扩展阶段32周时 新胶囊组患者神经胶质纤维酸性蛋白(GFAP)血浆水平较基线显著降低 全体患者平均下降18.4±4.0 pg/mL ptau181<2.2 pg/mL亚组下降21.2±4.4 pg/mL[6] - 安慰剂组在双盲阶段16周时GFAP水平平均上升1.1±3.0 pg/mL(全体)和1.1±3.3 pg/mL(ptau181<2.2亚组)[6] - 研究同时评估ptau181不同截断值水平 分析其与阿尔茨海默病生物标志物ptau217的相关性[6] 药物安全性 - 新旧胶囊耐受性特征相当 扩展阶段未发现新的安全性信号[5] - 新胶囊组在ptau181<2.2 pg/mL患者中跌倒发生率显著低于旧胶囊组(p=0.025)和安慰剂组(p=0.007)[5] 市场反应 - 公司股价单日上涨29.4%至11.62美元[6]

股价表现 - CervoMed Inc (CRVO) 股价在上一交易日上涨11.6%至8.98美元 成交量的显著增加推动了这一上涨 过去四周该股累计上涨13.3% [1] - 同行业公司Qiagen (QGEN) 上一交易日上涨1.1%至51.79美元 过去一个月累计上涨6.6% [5] 股价驱动因素 - 投资者对公司在研药物neflamapimod的进展持乐观态度 该药物用于治疗路易体痴呆等神经系统疾病 [2] 财务预期 - 公司预计季度每股亏损0.57美元 同比恶化111.1% 预期营收111万美元 同比下降66.3% [2] - 过去30天共识EPS预期未发生变化 缺乏盈利预期修正趋势可能限制股价持续上涨 [4] - Qiagen预计季度EPS为0.6美元 同比增长5.3% 过去一个月共识预期维持不变 [6] 行业评级 - CervoMed Inc属于医疗-生物医学与遗传学行业 当前Zacks评级为3级(持有) [5] - Qiagen当前Zacks评级为2级(买入) [6]

行业与公司 - 行业：神经退行性疾病治疗领域，专注于路易体痴呆（DLB）[6][7] - 公司：CervoMed（原ServoMed），专注于开发治疗神经退行性疾病的新疗法，核心资产为neflamapimod（P38 MAPK抑制剂）[3][5] 核心观点与论据 **1 疾病与市场机会** - DLB是一种快速进展的脑部疾病，平均诊断后仅2年需护理机构，目前无获批疗法，美国/欧盟患者约17.5万，属高价值未满足需求领域[6][7][9] - 与阿尔茨海默病（AD）不同，DLB病理特征为α-突触核蛋白聚集（路易体），伴随认知/运动功能下降和幻觉[7][8] - 现有疗法（如乙酰胆碱酯酶抑制剂）仅短暂改善认知，无疾病修饰作用[10] **2 药物机制与临床数据** - Neflamapimod靶向P38 MAPKα亚型，抑制α-突触核蛋白驱动的神经炎症和突触功能障碍[10][11] - **关键临床结果**： - **主要终点（CDR-SB评分）**： - 16周扩展期：无AD共病理患者（pTau<2.2 pg/mL）中，新胶囊组疾病进展风险降低67%（p值显著）[14] - 32周扩展期：Kaplan-Meier分析显示新胶囊组整体疾病进展风险降低54%（HR=0.46），无AD共病理患者风险降低64%（HR=0.36）[19] - **生物标志物（GFAP）**：32周新胶囊组血浆GFAP（神经退行性标志物）水平下降18%，而对照组上升1%，进一步验证药物对疾病进程的影响[21][22] **3 开发路径与监管进展** - 计划2025年Q4与FDA/EMA会晤，推进III期试验设计，预计： - 纳入标准：血浆pTau<2.2 pg/mL的纯DLB患者（占DLB人群50%）[24][26] - 试验设计：类似IIb期（40个中心，24周疗程，CDR-SB为主要终点）[26][27] - 剂量：40mg TID（基于IIb期血药浓度与疗效相关性）[36] - 已获FDA快速通道资格，目标成为首个DLB疾病修饰疗法[29] 其他重要信息 **1 数据细节** - 旧胶囊因血药浓度不足无效，新胶囊显著改善疗效（GFAP水平变化验证）[13][67] - 16周数据中次要终点（如ISLT认知测试）因样本量小未显示恶化，仅CDR-SB具有统计学意义[63][64] **2 商业策略** - 考虑欧洲/日本区域授权合作，以非稀释性融资支持核心项目[48] - 潜在市场价值：首个DLB疾病修饰疗法预计达数十亿美元[29] **3 风险提示** - 前瞻性声明涉及不确定性，需参考SEC文件披露的风险因素[4] 关键数据引用 - 疾病进展风险降低：54%（整体）/64%（无AD共病理）[19] - GFAP变化：-18%（新胶囊） vs +1%（对照组）[21] - 目标患者：17.5万（美国/欧盟）[9] [3][5][6][7][9][10][11][13][14][19][21][22][24][26][27][29][36][48][63][64][67]

核心临床数据结果 - 在治疗32周时 neflamapimod治疗组相比对照组在临床痴呆评分总和量表（CDR-SB）主要终点上显示54%的临床显著恶化风险降低（p=0.0037）[1] - 在筛查ptau181＜2.2 pg/mL（最小阿尔茨海默病共病理证据）的患者亚组中 风险降低幅度提升至64%（p=0.0001）[1][4] - 使用新批次胶囊治疗的患者相比旧批次胶囊在32周内显示疾病进展显著减缓（p<0.001）[5][8] 生物标志物表现 - 扩展阶段32周时 接受新批次胶囊治疗32周的患者血浆胶质纤维酸性蛋白（GFAP）水平较基线出现统计学显著降低（p<0.0001）[8][10] - 全体参与者（N=107）GFAP平均变化为-18.4±4.0 pg/mL ptau181＜2.2 pg/mL亚组（N=91）变化为-21.2±4.4 pg/mL[10] - ptau181与ptau217显示92%的一致性及强相关性（r=0.81, p<0.001）证实2.2 pg/mL为最佳分界点[10] 试验设计与患者特征 - RewinD-LB试验为随机、双盲、安慰剂对照的2b期研究 包含159名DLB患者 初始16周治疗后进行32周扩展阶段[11] - 试验排除了通过血浆ptau181水平评估存在AD共病理的患者 纯DLB患者约占确诊人群50%[11] - 试验主要终点为CDR-SB变化 次要终点包括ADCS-CGIC、计时起走测试和认知测试组合[11] 公司进展与规划 - 公司计划2025年第四季度与美国食品药品监督管理局会晤讨论三期试验设计 并推进三期试验启动[2] - 试验获得美国国家卫生研究院国家老龄化研究所2130万美元资助 资金按成本发生进度拨付[11] - 公司今日8:00 ET举行电话会议及网络直播讨论结果 资料发布于投资者关系栏目[8][9] 安全性数据 - 新旧批次胶囊在扩展阶段表现出相似的整体安全性和耐受性特征 未发现新的安全信号[8][10] - 在筛查ptau181＜2.2 pg/mL并接受新批次胶囊治疗的患者中 跌倒发生率显著低于旧批次胶囊组（p=0.025）和安慰剂组（p=0.007）[10]

公司动态 - CervoMed Inc (NASDAQ: CRVO) 将于2025年7月28日美国东部时间上午8点举行电话会议和网络直播，公布Phase 2b RewinD-LB研究中neflamapimod治疗路易体痴呆(DLB)的32周延长期主要终点结果 [1] - 会议将通过公司官网投资者关系板块的"Events & Presentations"栏目提供直播和回放 [3] - 参与者可通过拨打电话1-877-425-9470(美国)或1-201-389-0878(国际)接入会议，使用代码13755139 [2] 临床研究进展 - RewinD-LB研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的16周临床试验，随后进行32周neflamapimod单药治疗延长期，共纳入159名DLB患者 [4] - 研究排除了通过血浆ptau181水平评估存在阿尔茨海默病共病的患者，这类患者可能占DLB诊断人群的50% [4] - 主要终点指标是临床痴呆评定量表-总分变化，次要终点包括ADCS-CGIC量表、Timed Up and Go测试和认知测试组合 [4] - 研究获得美国国立卫生研究院下属国家老龄化研究所2130万美元资助，资金将按研究进度分期拨付 [4] - 研究在美国、英国和荷兰的43个中心开展 [4] 产品管线 - Neflamapimod是一种口服小分子p38丝裂原活化蛋白激酶α抑制剂，具有穿透血脑屏障能力 [5] - 该药物针对DLB等神经系统退行性疾病的可逆性突触功能障碍机制 [5] - 目前正在进行治疗DLB患者的Phase 2b临床试验 [5]

公司动态 - CervoMed Inc (NASDAQ: CRVO) 将于2025年7月27日至31日在加拿大多伦多举行的阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上进行虚拟和现场海报展示 [1] - 展示内容包括RewinD-LB Phase 2b研究中neflamapimod治疗路易体痴呆(DLB)的新结果 [1] - 现场海报标题为"neflamapimod(p38α激酶抑制剂)对不伴阿尔茨海默病(AD)共病理的路易体痴呆(DLB)患者临床进展的影响" [2] - 虚拟展示标题为"AD共病理对neflamapimod(p38α激酶抑制剂)治疗路易体痴呆患者疗效的影响" [2] - 展示时间为2025年7月27日美国东部时间上午7:30至下午4:15 [2] - 海报编号分别为108769(现场)和108885(虚拟) [2] 产品研发 - neflamapimod是一种口服小分子脑渗透性p38丝裂原活化蛋白激酶α抑制剂 [3] - 该药物具有治疗突触功能障碍的潜力 这是导致DLB和其他主要神经系统疾病的神经退行性过程的可逆方面 [3] - 目前正在进行针对DLB患者的Phase 2b研究 [3] 公司概况 - CervoMed是一家专注于开发治疗年龄相关神经系统疾病的临床阶段公司 [3] - 主要研究方向为年龄相关神经疾病治疗方法的开发 [3]

业绩总结 - Neflamapimod在DLB患者中的16周安慰剂对照研究中，40mg TID组与安慰剂组相比，认知功能显著改善，特别是在注意力方面[11] - 在161名参与者的24周安慰剂对照研究中，Neflamapimod组的CSF总tau和磷酸化tau水平显著降低，显示出疾病进展减缓的证据[11] - 159名参与者被随机分配到Neflamapimod 40mg TID或安慰剂组，主要疗效分析显示CDR-SB的统计功效接近100%[20] 用户数据 - 参与者的平均年龄为71.4岁，男性占比为85.5%[27] - 研究中，Neflamapimod组的CDR-SB评分在基线时为4.45，安慰剂组为4.23，显示出基线特征的相似性[27] 安全性与不良事件 - 研究显示，Neflamapimod在治疗过程中未出现严重不良事件的显著增加，安全性良好[36] - 在安慰剂组中有1例因不明原因死亡的早期停药，Neflamapimod治疗组有3例因不良事件停药[37] - 安慰剂组报告8例严重不良事件(SAE)，Neflamapimod治疗组报告5例，除1例外均被认为与治疗无关[37] 新产品与技术研发 - RewinD-LB研究中，Neflamapimod的平均C trough为3.9 ng/mL，标准差为1.5，低于目标浓度[42] - 在双盲阶段，Neflamapimod的生物利用度低于预期，可能与胶囊的年龄有关[49] - 新批次胶囊在开放标签扩展研究中表现良好，预计能达到目标的5 ng/mL的平均C trough[44] 未来展望 - 正在进行的临床研究评估80mg BID在DLB中的安全性和药代动力学[49] 其他信息 - 在Neflamapimod组中，40mg TID的治疗效果在没有高水平plasma ptau181的参与者中最为显著[11] - 研究中，Neflamapimod组的认知测试结果显著优于安慰剂组，尤其是在注意力方面[11] - 参与者在治疗过程中ALT/AST升高超过5倍ULN，停止治疗后恢复，未符合Hy's Law[37] - 在安慰剂组中，跌倒事件发生率为18.8%，Neflamapimod组为15.2%[38] - 在Neflamapimod组中，COVID-19发生率为10.1%，而安慰剂组为3.8%[38] - 参与者在开放标签扩展研究中，使用新胶囊的68人，使用旧胶囊的55人[48]

文章核心观点 CervoMed公司聘请Marco Verwijs博士加强CMC领导团队，推进neflamapimod的3期测试和商业批次准备，预计2026年年中启动该药物在DLB的3期试验 [1][3] 分组1：公司领导变动 - 2025年6月Marco Verwijs博士加入CervoMed担任技术运营执行副总裁，其曾在多家知名波士顿生物技术公司担任领导职务，有丰富的药物开发经验 [2] - 公司CEO认为Marco将在确保产品质量方面发挥关键作用，助力neflamapimod在2026年年中进入DLB的3期试验并为未来监管申报和潜在商业发布做准备 [3] 分组2：激励授予 - 2025年6月9日公司授予Verwijs博士一项期权，可购买54,000股公司普通股，行权价7.74美元，期权将在3年内分36期按月归属 [4] 分组3：公司业务 - CervoMed是临床阶段公司，专注开发与年龄相关神经疾病的治疗方法，目前正在开发neflamapimod，该药物正在DLB患者的2b期研究中进行评估 [5]