文章核心观点 - 这是一项针对65岁及以上人群的两季度随机研究 [2][6] - 研究比较了佐剂型灭活流感疫苗(aIIV)和高剂量灭活流感疫苗(HD-IIV)的相对疫苗有效性 [2][6] - 第一季度结果显示两种疫苗在预防实验室确诊流感方面没有显著差异 [2] - 两种疫苗在预防流感相关住院和急诊就诊以及预防所有原因引起的社区获得性肺炎住院方面也没有差异 [2] 研究背景 - 这是一项合作研究,由CSL Seqirus和一家大型医疗保健机构共同开展 [5] - 研究采用随机分配的方式,医疗机构在轮流使用两种疫苗 [5][6] - 研究旨在验证aIIV不劣于HD-IIV,设置了-20%的非劣性界限 [6] - 主要终点指标是实验室确诊流感,次要终点包括流感相关住院和急诊就诊,以及所有原因引起的社区获得性肺炎住院 [6] - 第一季度共纳入42.96万名参与者,其中aIIV组21.29万人,HD-IIV组21.67万人 [6] 研究意义 - 这是首个随机研究比较佐剂型和高剂量流感疫苗的相对疫苗有效性 [1][2] - 结果与既往基于诊断和实验室检测结果的研究以及系统评价和荟萃分析结果一致 [3][4] - 支持美国疾控中心(CDC)的建议,优先推荐65岁及以上人群使用佐剂型或高剂量流感疫苗 [3] - 展示了CSL Seqirus在生成高质量真实世界证据数据方面的承诺 [4] 公司信息 - CSL Seqirus是CSL集团(ASX:CSL)旗下的一家业务部门 [10] - 是全球最大的流感疫苗供应商之一,致力于预防流感等传染病 [10] - 在美国、英国和澳大利亚拥有先进的生产设施,并具有领先的研发能力 [10] - 在全球20多个国家提供广泛的创新差异化疫苗产品 [10]

文章核心观点 Travere Therapeutics和CSL Vifor宣布瑞士药品管理局授予FILSPARI用于治疗特定原发性IgA肾病成人患者的临时销售授权，此前该药已获美国FDA完全批准和欧洲药品管理局有条件批准 [1][2] 药品获批情况 - 瑞士药品管理局授予FILSPARI用于治疗尿蛋白排泄≥1.0 g/天（或尿蛋白与肌酐比值≥0.75 g/g）的原发性IgA肾病成人患者的临时销售授权 [1] - 2024年9月美国FDA给予完全销售批准，4月欧洲药品管理局给予有条件销售授权 [2] 公司合作情况 - 2021年Travere Therapeutics授予CSL Vifor FILSPARI在欧洲、澳大利亚和新西兰的独家商业化权利 [3] 公司介绍 - Travere Therapeutics是一家生物制药公司，致力于为罕见病患者开发和提供改变生活的疗法 [4] - CSL Vifor是制药和创新领先疗法的全球合作伙伴，专注于缺铁和肾病领域，总部位于瑞士圣加仑 [5] - CSL是CSL Vifor的母公司，总部位于澳大利亚墨尔本，拥有32000名员工，产品覆盖100多个国家 [6] IgA肾病介绍 - IgA肾病又称Berger病，是一种罕见的进行性肾病，特征是免疫球蛋白A在肾脏积聚，导致血尿、蛋白尿和肾功能进行性丧失 [7] - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，也是肾衰竭的主要原因，在授权地区（欧洲、澳大利亚和新西兰）估计影响多达250000人 [8] FILSPARI美国适应症 - FILSPARI用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的肾功能下降 [8] 药品不良反应 - 最常见不良反应（≥5%）为高钾血症、低血压（包括体位性低血压）、外周水肿、头晕、贫血和急性肾损伤 [18] 药品相互作用 - 不要与ARB、ERA或阿利吉仑合用，避免与强CYP3A抑制剂、强CYP3A诱导剂、抗酸剂和减酸剂、P - gp和BCRP敏感底物合用 [13][19][20] - 与中度CYP3A抑制剂合用时需监测血压、血钾、水肿和肾功能，与NSAIDs合用时需监测肾功能恶化迹象，与增加血清钾的药物合用时需频繁监测血钾 [19][20] 前瞻性声明 - 新闻稿包含前瞻性陈述，基于当前预期，存在固有风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [22] 联系方式 - CSL Vifor媒体联系人Thomas Hutter，电话+41 79 957 96 73，邮箱media@viforpharma.com [23]

文章核心观点 - 瑞士医药监管机构Swissmedic已经批准了FILSPARI用于治疗成人原发性IgA肾病(IgAN)的临时上市授权[1][2] - FILSPARI是一种创新的、非免疫抑制的、单分子、双内皮素血管紧张素受体拮抗剂,具有高度选择性,针对内皮素A受体(ETAR)和血管紧张素II亚型1受体(AT1R)[6] - FILSPARI的上市授权是基于III期PROTECT试验中具有统计学意义和临床意义的结果[1][2] 公司概况 - CSL Vifor是一家全球制药和创新领先疗法的合作伙伴,专注于铁缺乏和肾脏疾病领域[3] - CSL Vifor总部位于瑞士圣加仑,是CSL集团(总部位于澳大利亚墨尔本)的一部分,CSL集团拥有32,000名员工,将其救生疗法提供给100多个国家的患者[3] - Travere Therapeutics是一家专注于罕见疾病的生物制药公司,致力于为罕见病患者及其家人和照顾者提供生命改变的治疗方案[4] IgA肾病概况 - IgA肾病是一种罕见的进行性肾脏疾病,特征是免疫球蛋白A(IgA)在肾脏中的沉积,导致正常肾脏过滤机制的破坏,引起血尿、蛋白尿和肾功能逐步丧失[5] - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病,也是肾功能衰竭的主要原因之一,估计在欧洲、澳大利亚和新西兰等许可区域内有多达25万人受到影响[5]

文章核心观点 - CSL Seqirus公布五项研究新数据，强调季节性流感疫苗接种重要性，展示细胞流感疫苗在6个月至64岁人群中的益处，呼吁提高美国流感疫苗接种率至至少45%以避免医院资源饱和 [1][3] 流感疫苗接种率 - 美国多个流感季节接种率呈下降趋势，2023 - 2024季节接种率约35%，较低接种率会给美国医院系统带来巨大压力 [3] - 动态模型评估显示，将整体接种率提高到至少45%，可避免医院资源饱和，尤其是ICU床位 [1][3] 细胞流感疫苗优势 - 多项真实世界证据研究表明，细胞流感疫苗在预防不同年龄组门诊确诊流感方面，相对有效性优于鸡蛋流感疫苗 [1] - 2022 - 2023季节模型研究估计，使用细胞流感疫苗比鸡蛋流感疫苗能避免更多流感相关疾病负担 [1][3][4] - 2018 - 2020季节动态模型研究显示，细胞四价疫苗（QIVc）对18 - 64岁人群比重组流感疫苗（QIVr）更具成本效益，且健康效果相当 [4] 流感相关信息 - 流感是常见季节性呼吸道传染病，可导致从轻度到重度的症状，甚至死亡，2023 - 2024季节美国估计有39 - 83万例流感相关住院病例 [7] - 美国疾控中心建议6个月及以上无禁忌人群每年接种流感疫苗，接种后约两周产生抗体，多数人应在9月或10月接种 [7] 公司信息 - CSL Seqirus是CSL旗下业务，是全球公共卫生保护领导者和最大流感疫苗供应商之一，在美、英、澳有先进生产设施和领先研发能力，在超20个国家提供创新疫苗 [8] - CSL是全球生物技术公司，业务包括CSL Behring、CSL Seqirus和CSL Vifor，为超100个国家患者提供救命产品，拥有32000名员工 [10]

文章核心观点 - CSL Seqirus获美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）3400万美元奖励，为大流行前疫苗完成灌装和收尾工作，助力美国政府应对禽流感疫情 [1][3] 公司相关 CSL Seqirus - 作为CSL旗下业务，被BARDA选中为国家大流行前流感疫苗储备库灌装和完成额外大流行前疫苗剂量 [2] - 获3400万美元奖励后，将交付约300万剂MF59®佐剂H5N1大流行前疫苗，并生产一批H5N8抗原 [3] - 北卡罗来纳州霍利斯普林斯的制造工厂是全球最大的基于细胞的流感疫苗生产商，也是美国首个此类国内工厂，可在大流行宣布后六个月内提供1.5亿剂流感疫苗 [3] - 是全球公共卫生保护的领导者和世界最大的流感疫苗供应商之一，在美、英、澳拥有先进生产设施和领先研发能力，在全球20多个国家提供创新、差异化疫苗组合 [7] CSL - 是一家全球生物技术公司，拥有包括治疗血友病和免疫缺陷药物、预防流感疫苗以及缺铁和肾病疗法等在内的多元化药物组合 [9] - 自1916年成立以来，致力于用最新技术拯救生命，旗下有CSL Behring、CSL Seqirus和CSL Vifor三家业务公司，产品供应100多个国家，员工3.2万人 [9] 行业相关 大流行流感 - 是一种传染性空气传播呼吸道疾病，与季节性流感相比，大流行流感相关发病率和死亡率风险更高，过去一个世纪发生过四次流感大流行，1918年大流行最为严重，全球估计死亡人数达5000万 [5] 禽流感 - 主要在鸟类中传播，禽流感病毒通常不感染人类，但在极少数情况下人类会感染，人类感染后的病情严重程度不一，人际传播非常罕见 [6] - 近期鸟类中禽流感的增加由高致病性禽流感（HPAI）A(H5N1)病毒驱动 [7]

文章核心观点 - CSL Seqirus公布一系列真实世界证据（RWE）研究数据，强调流感疫苗在保护公众健康中的重要作用，展示细胞基和含MF59®佐剂流感疫苗的有效性，体现公司通过RWE和创新疫苗技术推动公共卫生的承诺 [1][2][4] 研究数据亮点 - 不同研究表明细胞基疫苗在不同年龄组预防经检测确认的流感方面相对蛋基疫苗有更高的相对疫苗有效性（rVE），包括6个月大的儿童 [1] - 2023/24季真实世界研究显示细胞基疫苗对就医且经实验室确认的流感有效，6个月至3岁儿童疫苗有效性（VE）最高达88% [1][4] - 2022/23季美国研究显示细胞基四价（QIVc）疫苗比蛋基四价（QIVe）疫苗能预防更多6个月至64岁人群门诊经检测确认的流感 [4] - 2017 - 2020季回顾显示QIVc在三个流感季中对经检测确认的流感和临床诊断的流感的相对有效性均高于QIVe/蛋基三价（TIVe）疫苗 [4] - 2022/23季美国研究显示MF59®佐剂四价灭活流感疫苗（aQIV）和高剂量四价灭活流感疫苗（HD - QIV）在预防65岁及以上成年人经检测确认的流感相关急诊就诊和/或住院方面具有可比性 [4] 各项研究详情 2022 - 23季美国QIVc与QIVe相对疫苗有效性研究 - 研究对6个月至64岁接种QIVc或QIVe且在急性呼吸道或发热性疾病记录的+/- 7天内进行流感检测的个体采用回顾性检测阴性设计，从门诊电子健康记录及药房和医疗索赔中获取数据 [6] - 研究纳入43,086名检测患者，18.6%接受QIVc，81.4%接受QIVe，通过双重稳健分析计算rVE [7] - QIVc在门诊预防经检测确认的流感方面通常比QIVe更有效，估计rVE为7.7%（95% CI：0.9% – 13.9%） [8] 细胞基与蛋基流感疫苗相对有效性综述研究 - 研究从先前系统文献综述和范围综述中确定10项报告QIVc与QIVe/TIVe在4 - 64岁人群中rVE的研究，并应用随机效应模型进行荟萃分析 [9] - 4 - 64岁人群中，QIVc在三个流感季对经检测确认的流感和临床诊断的流感均显示出比QIVe/TIVe更高的有效性，且未表明预防临床诊断流感的rVE存在系统高估或低估 [10][11] 2023 - 24季美国威斯康星州细胞培养基灭活流感疫苗有效性研究 - 研究于2023年10月至2024年5月在门诊设施积极招募6个月至64岁急性呼吸道疾病患者，通过RT - PCR检测呼吸道标本确定流感病例，分析限于ccIIV4接种者和未接种者 [12] - 1,850名参与者中，ccIIV4对6个月至64岁人群任何流感的调整后VE为60%（95% CI，47%−70%），6个月至3岁儿童为88%（95% CI，64% - 97%），4至17岁儿童为63%（95% CI，39%−78%），18至64岁成人为50%（95% CI，29%−65%），对流感B的调整后VE总体为72%（95% CI，49%–86%） [13] 2022 - 2023季aQIV与HD - QIV相对疫苗有效性研究 - 研究对65岁及以上接种aQIV或HD - QIV且在2022 - 2023流感季出现急性呼吸道或发热性疾病的美国成年人采用回顾性检测阴性设计，通过双重稳健方法评估rVE [15] - 纳入30,911名检测接种患者，aQIV与HD - QIV在任何环境或急诊/住院环境中预防经检测确认的流感的rVE无显著差异 [16] 研究局限性 - 上述RWE研究存在回顾性分析的典型局限性，未测量和残余混杂可能导致偏差，个体可用数据量和质量可能不同，临床和索赔数据不包含所有可用于调整健康寻求行为的数据，研究结果是常规护理获得且未按预设筛查标准执行，观察性研究中疫苗接种未随机分配 [18] 流感相关信息 - 流感是常见的季节性呼吸道传染病，可导致从轻度到重度的症状，甚至危及生命的并发症，病毒在症状出现前和患病后5 - 7天内可传播，CDC建议6个月及以上无禁忌人群每年接种疫苗，接种后约两周产生抗体，建议在流感传播前接种，多数只需一剂疫苗的人应在9月或10月接种 [19] 公司介绍 CSL Seqirus - CSL Seqirus是CSL旗下业务，是全球公共卫生保护领导者和最大流感疫苗供应商之一，致力于预防流感和COVID - 19等传染病，是大流行防范的跨洲合作伙伴，在美国、英国和澳大利亚拥有先进生产设施和领先研发能力，在全球20多个国家提供创新、差异化流感疫苗产品 [20] CSL - CSL是全球生物技术公司，拥有包括治疗血友病和免疫缺陷药物、流感疫苗、缺铁和肾病疗法等在内的动态救命药物组合，自1916年成立以来致力于用最新技术拯救生命，旗下三个业务为100多个国家的患者提供救命产品，拥有32,000名员工 [22]

文章核心观点 - CSL Seqirus与BARDA合作扩大MF59®佐剂储备至4000万剂当量，获1.214亿美元多年期奖励，助力美国政府大流行防范工作 [1][2][3] 合作项目 - CSL Seqirus与BARDA的公私合作项目将扩大其MF59®佐剂的供应商管理库存（VMI）计划，支持美国政府大流行防范工作 [2] - 公司获BARDA 1.214亿美元多年期奖励，将交付MF59®佐剂使VMI计划库存增至4000万剂当量 [1][3] - MF59®佐剂将在北卡罗来纳州冬青泉工厂生产，该工厂是与BARDA长期公私合作建立用于国内流感大流行防范 [3] MF59®佐剂作用 - MF59®佐剂是大流行防范计划重要部分，可减少产生免疫反应所需抗原量，增加疫苗剂量 [3] - 与流感抗原结合时，MF59®佐剂旨在通过产生广泛、交叉反应的抗体反应增强和拓宽人体免疫反应 [3] 禽流感现状 - 禽流感A(H5)病毒在全球野生鸟类中广泛传播，在美国家禽和奶牛中引发多州疫情，美国也报告了几例人类感染病例 [4] - 目前公共卫生风险较低，但美国疾病控制与预防中心仍密切关注并与各州合作监测接触动物人员 [4] 流感相关信息 大流行性流感 - 流感是一种传染性空气传播呼吸道疾病，大流行性流感比季节性流感导致的发病率和死亡率风险更高，因为人群可能对新病毒几乎没有或完全没有预先存在的免疫力 [5] - 过去一个世纪发生了四次流感大流行，1918年大流行是近期历史上最严重的一次，估计全球死亡人数达5000万 [5] 禽流感 - 禽流感主要在鸟类中传播，通常不感染人类，但在极少数情况下人类会感染，病情严重程度不一，人际传播非常罕见 [6] - 近期鸟类中禽流感的增加是由高致病性禽流感（HPAI）A(H5N1)驱动的 [7] 公司介绍 CSL Seqirus - CSL Seqirus是CSL旗下业务，是全球最大的流感疫苗供应商之一，为全球流感预防做出重要贡献，是大流行防范的跨洲合作伙伴 [7] - 公司在美国、英国和澳大利亚拥有先进生产设施和领先研发能力，利用鸡蛋、细胞和佐剂技术在全球20多个国家提供广泛的差异化流感疫苗组合 [7] CSL - CSL是一家全球生物技术公司，拥有包括治疗血友病和免疫缺陷症药物、预防流感疫苗以及缺铁和肾病疗法等在内的多元化药品组合 [9] - 自1916年成立以来，公司致力于用最新技术拯救生命，旗下三个业务部门为100多个国家的患者提供产品，拥有32000名员工 [9]

文章核心观点 - 日本卫生劳动省批准了Veltassa®在日本市场的销售许可,这是Veltassa®在全球41个国家获得销售许可的重要里程碑 [1][2] - Veltassa®是一种用于治疗高钾血症的钾交换剂,可以帮助患有慢性肾脏疾病或心力衰竭的患者控制血钾水平,从而使他们能够继续服用生命救助性的RAAS抑制剂 [4][5] - CSL Vifor与日本制药公司Zeria建立了合作关系,Zeria将负责在日本市场推广销售Veltassa® [2] 公司概况 - CSL Vifor是一家全球性的制药公司,专注于铁缺乏和肾脏疾病领域的创新疗法 [3] - CSL Vifor是CSL集团(总部设在澳大利亚墨尔本)的子公司,CSL集团拥有32,000名员工,产品销往100多个国家 [3] 行业概况 - 高钾血症是一种严重的医疗状况,常见于慢性肾脏疾病和心力衰竭患者,可能导致心律失常、呼吸困难等症状 [4] - 用于治疗心力衰竭和慢性肾脏疾病的RAAS抑制剂药物可能会增加高钾血症的风险 [4]

文章核心观点 马克·库班基金会与CSL合作，为费城高中生免费提供人工智能训练营，旨在培养下一代AI专业人才，申请截止至9月30日 [1] 训练营信息 - 课程定制且与实际相关，聚焦AI和生成式AI最新发展，提供让技术为学生所用的工具 [2] - 目标是让学生对人工智能及其在未来职业中的应用有基础了解，学生可从六个领域中选择学习方向 [3] - 面向9 - 12年级对技术感兴趣的学生，无需计算机科学或编程基础 [3] - 针对服务不足的高中生，重点招募女孩、有色人种学生、第一代大学生和中低收入家庭学生 [4] - 为学生提供午餐、零食、交通补贴和技术设备 [4] - 今年训练营于11月2日、9日和16日在费城举办，由CSL主办和提供人员支持 [5] 各方观点 - 马克·库班认为应向年轻人开放AI知识，确保学生为未来升学和就业做好准备 [5] - CSL首席数字信息官表示连续四年与AI训练营合作，该计划具有包容性，能培养学生对AI的好奇心和热情 [7] 申请方式 - 可在markcubanai.org申请训练营 [8] 相关主体介绍 - 马克·库班基金会是由企业家兼投资者马克·库班领导的501(c)(3)私人非营利组织，其AI训练营项目旨在用新兴技术激励年轻人创造更公平的未来 [9][10] - CSL是全球生物技术公司，自1916年成立以来致力于用最新技术拯救生命，业务覆盖超100个国家，拥有32000名员工 [11]

文章核心观点 Accumulus Synergy迎来CSL作为首个成员组织 双方合作将推动全球监管协调和数据标准统一 加速关键疗法普及 [1][2] 合作意义 - Accumulus与CSL合作能放大共同影响力 推动全球积极变革 [2] - Accumulus是变革催化剂 引领监管协调和数字转型行业范式转变 [3] Accumulus情况 - 是全球非营利行业协会 开发变革性数据交换平台 与利益相关者合作构建满足多方面要求的平台 赞助商包括全球领先制药公司 [6] - 会员模式旨在塑造监管政策 提高对全球监管要求和数据标准统一必要性的认识 推动数字转型 加速疗法惠及全球患者 [2] - 会员面向监管生态系统参与者开放 为会员组织提供资源、思想领导力、社交机会和政策塑造等服务 [4] CSL情况 - 是全球生物技术公司 有救命药物组合 业务覆盖超100个国家 员工32000人 以拯救生命为使命 [7] 相关表态 - Accumulus CEO欢迎CSL加入 强调加入该组织是对生态系统的投资 [2] - CSL全球监管事务负责人称赞Accumulus引领行业范式转变 [3] - Accumulus首席监管创新官期待社区扩大 欢迎CSL加入 [5]