业绩总结 - 2025财年上半年总收入为84.83亿美元，同比增长5%[38] - NPATA为21.09亿美元，同比增长5%[36] - NPAT为20.43亿美元，同比增长7%[36] - CSL Behring部门收入增长10%，达到57.43亿美元[20] - CSL Seqirus部门收入下降9%，达到16.61亿美元[25] - Ig产品收入增长15%，达到31.74亿美元[20] - 每股NPATA为4.29美元，同比增长3%[38] - CSL Behring在1H25的销售额为5,611百万美元，同比增长10%[43] - CSL Behring的总收入在1H25为5,743百万美元，同比增长10%[43] - CSL Behring的毛利润在1H25为2,937百万美元，同比增长14%[43] - CSL Seqirus在1H25的销售额为1,544百万美元，同比下降10%[47] - CSL Seqirus的总收入在1H25为1,661百万美元，同比下降9%[47] - CSL Vifor在1H25的销售额为1,058百万美元，同比增长5%[48] - CSL Vifor的总收入在1H25为1,079百万美元，同比增长6%[48] 未来展望 - CSL集团FY25的收入增长预期为5-7%[55] - FY25的NPATA增长预期为10-13%，预计在32亿至33亿美元之间[55] - FY25的外汇影响预计将对收入造成约9000万美元的压力[55] 研发与现金流 - 现金流来自运营增长18%，达到12.59亿美元[38] - R&D支出为6.46亿美元，同比下降4%[38] - Gross margin在不变货币下提高170个基点[19]

财务数据和关键指标变化 - 公司2025财年上半年营收85亿澳元，按固定汇率计算增长5%；NPATA为21亿澳元，增长5%；税后净利润为20亿澳元，增长7% [8] - 扣除摊销前税后净利润按固定汇率计算增长5%，至21.09亿澳元；集团NPAT增长9%，至20.92亿澳元；归属于CSL股东的NPAT增长7%，至20.43亿澳元 [39][41] - 总营收按固定汇率计算增长5%，至84.7亿澳元；毛利润为47.28亿澳元，增长5%；集团运营结果增长5%，至39.74亿澳元 [41][42] - 研发成本下降4%，预计全年研发支出约占营收的10%；一般及行政成本较上一时期增长27%，预计全年占营收约6% [42][43] - 净融资成本因整体债务状况减少而降低；报告有效税率为19.1%；运营现金流增长18%，至12.59亿澳元 [43][44] - 中期股息为每股1.30美元，增长9%，按澳元计算约为2.08澳元，较上年增长16% [44][45] 各条业务线数据和关键指标变化 CSL Behring - 营收按固定汇率计算增长10%，Ig业务增长15%，白蛋白业务增长9%，血友病业务增长11%，HAE业务中HAEGARDA增长1%，BERINERT增长6%，特种产品下降5% [9][13][16][19] - 毛利润率提高170个基点，从50%提升至51.7% [46] CSL Seqirus - 营收下降9%，受美国流感疫苗接种率下降影响 [24] CSL Vifor - 营收增长6%，铁业务增长3%，肾病业务中MIRCERA销售正常化，VELPHORO表现良好，TAVNEOS在欧洲销售增长，FILSPARI在欧洲成功推出 [13][31][33][34] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - CSL Seqirus受美国18 - 64岁人群免疫接种率显著下降影响，市场竞争压力增大 [11] - HEMGENIX在美国市场的推广面临医疗系统复杂性挑战，但患者接受度逐渐提高 [17] 欧洲市场 - CSL Seqirus的疫苗接种率有企稳迹象；FERINJECT在欧洲实现6%的销量增长；TAVNEOS在欧洲销售增长，FILSPARI在德国、奥地利和瑞士成功推出 [12][13][34] 中国市场 - CSL Behring的白蛋白业务在中国表现出色，推动该业务组合增长9%；FERINJECT在中国的推出按计划进行 [16][32] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - CSL Behring继续推进Rika平台和iNomi技术的推广，提升血浆采集效率和产量；推进HAE治疗药物ANDEMBRY的全球上市；继续推进产量提升计划，提高毛利率 [21][22][50] - CSL Seqirus加强大流行准备工作，获得多项禽流感疫苗合同；推进疫苗产品的研发和上市，如FLUCELVAX、FLUAD等 [26][27] - CSL Vifor保持在铁业务的市场领先地位，扩大肾病产品的销售和市场覆盖范围；推进研发管线，如clazakizumab的3期研究 [35][36] 行业竞争 - CSL Seqirus在美国流感疫苗市场面临竞争压力，因接种率下降导致市场竞争加剧 [25] - CSL Vifor的铁业务在欧洲面临仿制药竞争，但公司通过合理的价格和销量策略保持了市场份额 [133][134] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025财年的财务指引保持信心，预计营收增长约5 - 7%，NPATA预计在32 - 33亿澳元之间，增长10 - 13%，中期仍有望实现两位数盈利增长 [53] - CSL Behring预计Ig业务需求强劲，HEMGENIX的接受度将持续提升，ANDEMBRY将全球上市，毛利率将继续提高 [50] - CSL Seqirus预计2025财年下半年禽流感疫苗供应将带来营收增长，将为FLUAD在德国的推出做准备 [51] - CSL Vifor将专注于保持铁业务的领先地位，维持肾病产品的销售势头，拓展新市场 [52] 其他重要信息 - Andy Schmaltz将于3月恢复担任CSL Behring执行副总裁，Joy Linton将恢复担任首席财务官 [6][7] - 公司供应给日本合作伙伴的KOSTAIVE疫苗带来了营收，该疫苗是全球首个用于成人预防COVID - 19的自我扩增mRNA疫苗 [12][31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CSL Behring下半年毛利率如何 - 公司鼓励从全年角度考虑毛利率指引，预计全年提升100多个基点；过去几年下半年毛利率通常略低于上半年，今年预计也会如此，但仍能实现全年目标 [57][58][60] 问题2: 重申全年盈利指引的抵消因素是什么 - 各业务表现有所变化，Behring预计保持高个位数增长，Vifor预计为低个位数正增长，Seqirus预计为个位数负增长；Seqirus下半年的大流行合同收入将抵消部分负面影响，确保实现全年指引 [62][64][67] 问题3: Ig业务增长的驱动因素及市场份额和定价动态如何 - 驱动因素包括HIZENTRA推出50ml预填充注射器，受到患者欢迎；公司产能充足，制造网络高效，能够满足市场需求；定价预计为正常低个位数增长 [68][69][71] 问题4: 下半年禽流感合同的剂量数据是多少 - 合同已签署并启动生产，交付将在下半年进行，目前仍在与其他司法管辖区进行谈判，具体剂量数据因合同而异，包含在指引中，提供数据可能会产生误导 [73][75][79] 问题5: CSL Behring恢复到疫情前毛利率的时间是否有变化 - 仍有信心实现目标，但由于过去几年的逆风因素和新产品推出较慢，时间将推迟到2027或2028财年，而非2026财年 [80][81] 问题6: KCENTRA的市场预期、竞争力、价格和对下半年毛利率的影响如何 - 市场仍在以中个位数增长，35%的患者仍使用新鲜冷冻血浆，KCENTRA仍是市场领导者，公司在招标中保持商业纪律，预计该产品仍有增长空间；上半年对毛利率有影响，但主要与销售和销售成本有关 [85][86][114] 问题7: HEMGENIX的预期和峰值销售情况如何 - 对该产品的患者接受情况感到鼓舞，随着患者口碑传播和临床试验数据公布，市场渗透正在推进；通常不会预测峰值销售，相关信息包含在年度指引中 [89][90][92] 问题8: 白蛋白在中国市场的情况以及是否受益于竞争对手的重建 - 中国是白蛋白业务增长的来源，全球白蛋白供应短缺，公司能够销售所有生产的产品 [94][95] 问题9: Medicare Part D改革对公司的影响如何 - 该因素已包含在公司的指引中，公司与政府事务团队和商业部门持续关注并应对相关情况 [96][97] 问题10: Ig业务在上半年的销售情况以及竞争对手在美国市场表现不佳是否与产能有关 - 公司在美国Ig业务表现良好，赢得了一些招标；目前不清楚竞争对手在美国市场是否存在产能限制 [99][100] 问题11: KOSTAIVE的影响及成本情况如何 - 相关收入在Seqirus的其他收入和产品销售中体现，有一定成本，但相对较小 [102][103] 问题12: CSL Behring销售和营销成本增长但未获得更好运营杠杆的原因是什么 - 主要是因为在ANDEMBRY推出前进行了营销投资，但尚未获得相应收入 [105][106] 问题13: 2025财年外汇逆风对Behring毛利率的影响以及能否恢复到疫情前水平 - 外汇逆风将反映在实际结果中，固定汇率结果将消除该影响，预计固定汇率和报告结果之间的差异约为50 - 60个基点；有信心克服外汇逆风，实现恢复到疫情前毛利率的目标 [107][108][111] 问题14: KCENTRA销售下降对Behring毛利率的影响以及对下半年毛利率的影响如何 - 上半年有影响，主要与销售和销售成本有关，制造费用分摊的影响较小 [113][114] 问题15: 禽流感疫苗销售在2026财年是否有销量 - 目前主要是2025财年下半年的业务，未来情况取决于病毒的流行病学演变，存在不确定性 [115][116] 问题16: 一般及行政成本中非经常性项目成本的性质和量化情况如何 - 主要是一些运营项目成本，根据会计准则需在发生时计入费用，预计不会在未来重复发生；公司计划长期降低该成本占营收的比例 [118][119][120] 问题17: Rika平台部署的一次性成本情况如何 - Rika是一个资本化项目，其他一次性成本如企业采购流程的现代化改造等，旨在提高业务效率和规模效益 [123][124] 问题18: HAEGARDA的市场动态以及即将向garadacimab过渡的影响如何 - HAEGARDA仍有适度增长，但ANDEMBRY的推出将使其成为市场标准治疗方案；该市场仍有大量未满足的需求，ANDEMBRY将带来更好的临床疗效和便利性 [127][128][131] 问题19: FERINJECT的市场定价侵蚀与销量增长动态以及全球推广情况如何 - 在欧洲面临仿制药竞争，预计价格竞争将加剧，但公司通过合理策略实现了6%的销量增长；在美国，与合作伙伴稳定了INJECTAFER的表现；在其他地区，如中国和加拿大的推出按计划进行，且有两位数的增长 [132][133][135] 问题20: 竞争对手开发非mRNA冬季联合疫苗对公司竞争格局的影响以及美国市场是否为新常态 - 市场上有多种技术可解决联合疫苗需求，公司研发团队能够探索不同模式，关键是找到最适合的科学和临床方案 [139][141][142] 问题21: J&J的nipocalimab在重症肌无力领域获批对公司的影响如何 - CIDP市场在增长，FcRn的引入提高了疾病认知和早期诊断率，但Ig仍是一线治疗方案，未出现明显的患者转换情况；在重症肌无力领域情况类似，FcRn主要为不耐受Ig的患者提供选择 [144][145][149] 问题22: garadacimab在美国的获批和上市时间 - 12月重新提交的BLA申请已被FDA接受，预计在财年结束前获批，获批后将迅速在所有市场推出 [152][154][173] 问题23: Seqirus在流感市场的情况与往年相比有何变化 - 主要是美国免疫接种率下降，特别是零售和全科医生诊所的接种率下降，减少了患者的接种途径；公司通过差异化策略保持了高端疫苗的溢价定价，并在大流行准备方面取得了优势 [155][156][158] 问题24: 疫苗接种渠道变化对客户群体的影响如何 - 客户群体结构变化不大，但公司销售团队会密切关注并应对变化；免疫接种率是关键驱动因素，预计中期接种率将恢复，市场将更健康 [160][161][162] 问题25: HEMGENIX在本阶段的突破是什么 - 一是患者声音的传播，临床试验数据公布起到了重要作用；二是医院系统开始解决基因疗法引入带来的新依赖关系，认识到该产品对患者的重要性 [164][165][168] 问题26: Vifor在欧洲竞争加剧的情况下能否维持毛利率 - 上半年Vifor的毛利率和运营利润率表现良好，虽然铁业务部分毛利率下降，但其他领域有所提升，预计能够维持当前的毛利率水平 [170][171] 问题27: 假设FDA批准garadacimab，商业推出的时间安排如何 - 获批后将迅速在所有市场推出，在欧洲可能需要更多时间进行报销谈判 [172][173] 问题28: FcRns对CIDP市场的影响以及相关观察情况 - FcRn主要针对不耐受Ig的患者，CIDP市场中HIZENTRA仍是标准治疗方案，未因FcRn的引入而改变 [175][176][177] 问题29: KCENTRA潜在标签扩展的重要性和影响如何 - 这是公司对KCENTRA进行生命周期管理的一部分，市场仍有增长空间，35%的市场仍使用新鲜冷冻血浆，公司将在合适时间分享更多信息 [178][179] 问题30: CSL Behring每升成本下降的情况如何 - 成本呈下降趋势，但公司不具体说明下降幅度；主要驱动因素包括更精细的捐赠者费用管理和运营效率提升 [181][182][183] 问题31: garadacimab在美国获得报销批准的时间 - 假设获批，预计平均能立即获得报销，因为该产品属于已知类别和疾病领域，公司已进行相关谈判 [184][185] 问题32: HEMGENIX里程碑付款的最新情况如何 - 按照与uniQure签署的合同支付，今年支付金额较少；里程碑与销售水平、技术成就和商业化相关，目前产品销售增长较慢，未接近销售里程碑 [187][188][189] 问题33: HEMGENIX上半年销售额及下半年和未来的发展势头如何 - 上半年销售额约为5000万澳元，季度环比有所改善；随着患者声音传播、美国系统障碍消除和其他国家获批，预计未来将持续改善 [190][191]

文章核心观点 CSL Limited和uniQure公布Hemgenix治疗成人血友病B的四年研究结果，显示其具有长期有效性和安全性 [1] 研究情况 - 研究为HOPE - B试验，是一项3期、开放标签、单剂量、单组试验 [4] - 54名患有严重或中度严重血友病B的成年男性参与者接受单剂量Hemgenix注射，51人完成四年随访 [4] 药物情况 - Hemgenix是首个用于治疗目前使用IX因子预防疗法、有危及生命出血情况或反复严重自发性出血发作的成人血友病B的基因疗法 [3] - 它也是唯一获批用于治疗有无AAV5中和抗体的成人血友病B患者的基因疗法 [3] 研究结果 - 四年间Hemgenix持续提高并维持IX因子活性水平，与预防性治疗相比能提供长期更好的出血保护，可消除常规IX因子预防需求，且安全性良好 [2] - 注射后第一年平均IX因子水平为41.5 IU/dL（n = 50），第二年为36.7 IU/dL（n = 50），第三年为38.6 IU/dL（n = 48），第四年为37.4 IU/dL（n = 47） [4] - 所有出血的平均调整年化出血率（ABR）较导入期到第四年降低约90% [5] - 关节出血的平均ABR从导入期的2.34降至第四年的0.09 [5] - 第四年94%的患者无需持续预防治疗，第三年到第四年间无患者恢复持续预防治疗 [5] - 无与治疗相关的严重不良事件 [5] 股价表现 - 周五最后一次检查时uniQure股票下跌5.95%，报15.25美元 [6]

文章核心观点 - CSL公布HEMGENIX治疗血友病B的四年研究结果，显示其具有长期疗效和安全性，能减少出血频率、减轻预防治疗负担 [1][4] 分组1：HEMGENIX治疗效果 - 四年数据显示HEMGENIX持续提升并维持IX因子活性水平，提供长期出血保护，消除常规IX因子预防治疗需求，安全性良好 [1] - 治疗后第一年至第四年，HEMGENIX产生的平均IX因子水平分别为41.5 IU/dL、36.7 IU/dL、38.6 IU/dL和37.4 IU/dL [2] - 与导入期相比，第四年所有出血的平均调整年化出血率（ABR）降低约90%，关节出血从导入期的平均ABR 2.34降至第四年的0.09 [2] - 第四年94%的患者无需持续预防治疗，第三年至第四年无患者恢复持续预防治疗 [2][5] 分组2：HEMGENIX安全性 - 与HEMGENIX治疗相关的严重不良事件未出现，总体耐受性良好，96%的治疗相关不良事件发生在治疗后前六个月 [3] - 最常见不良事件是丙氨酸转氨酶（ALT）升高，16.7%的参与者接受反应性皮质类固醇支持治疗，平均持续81.4天 [3] 分组3：HOPE - B试验 - 该试验为正在进行的多国、开放标签、单臂研究，评估HEMGENIX安全性和有效性，54名患者接受单剂量治疗，51名完成至少四年随访 [7][8] - 主要终点是达到稳定IX因子表达后52周的ABR与六个月导入期相比，次要终点包括评估IX因子活性 [8] - 未报告严重治疗相关不良反应，两起严重不良事件被判定与治疗无关，未报告IX因子抑制剂 [9] 分组4：疾病与药物介绍 - 血友病B由F9基因突变导致功能性凝血因子IX水平低，中度至重度患者通常需终身预防性输注IX因子 [10] - HEMGENIX是基因疗法，通过使身体持续产生IX因子降低血友病B患者异常出血率，使用AAV5载体携带FIX - Padua基因变体 [11] 分组5：公司信息 - CSL是全球生物技术公司，拥有拯救生命药物组合，为超100个国家患者提供产品，员工32000人 [20] - CSL承诺继续提供HEMGENIX数据分析，建立上市后登记系统以提供更多基因疗法长期数据 [4]

文章核心观点 - 这是一项针对65岁及以上人群的两季度随机研究 [2][6] - 研究比较了佐剂型灭活流感疫苗(aIIV)和高剂量灭活流感疫苗(HD-IIV)的相对疫苗有效性 [2][6] - 第一季度结果显示两种疫苗在预防实验室确诊流感方面没有显著差异 [2] - 两种疫苗在预防流感相关住院和急诊就诊以及预防所有原因引起的社区获得性肺炎住院方面也没有差异 [2] 研究背景 - 这是一项合作研究,由CSL Seqirus和一家大型医疗保健机构共同开展 [5] - 研究采用随机分配的方式,医疗机构在轮流使用两种疫苗 [5][6] - 研究旨在验证aIIV不劣于HD-IIV,设置了-20%的非劣性界限 [6] - 主要终点指标是实验室确诊流感,次要终点包括流感相关住院和急诊就诊,以及所有原因引起的社区获得性肺炎住院 [6] - 第一季度共纳入42.96万名参与者,其中aIIV组21.29万人,HD-IIV组21.67万人 [6] 研究意义 - 这是首个随机研究比较佐剂型和高剂量流感疫苗的相对疫苗有效性 [1][2] - 结果与既往基于诊断和实验室检测结果的研究以及系统评价和荟萃分析结果一致 [3][4] - 支持美国疾控中心(CDC)的建议,优先推荐65岁及以上人群使用佐剂型或高剂量流感疫苗 [3] - 展示了CSL Seqirus在生成高质量真实世界证据数据方面的承诺 [4] 公司信息 - CSL Seqirus是CSL集团(ASX:CSL)旗下的一家业务部门 [10] - 是全球最大的流感疫苗供应商之一,致力于预防流感等传染病 [10] - 在美国、英国和澳大利亚拥有先进的生产设施,并具有领先的研发能力 [10] - 在全球20多个国家提供广泛的创新差异化疫苗产品 [10]

文章核心观点 Travere Therapeutics和CSL Vifor宣布瑞士药品管理局授予FILSPARI用于治疗特定原发性IgA肾病成人患者的临时销售授权，此前该药已获美国FDA完全批准和欧洲药品管理局有条件批准 [1][2] 药品获批情况 - 瑞士药品管理局授予FILSPARI用于治疗尿蛋白排泄≥1.0 g/天（或尿蛋白与肌酐比值≥0.75 g/g）的原发性IgA肾病成人患者的临时销售授权 [1] - 2024年9月美国FDA给予完全销售批准，4月欧洲药品管理局给予有条件销售授权 [2] 公司合作情况 - 2021年Travere Therapeutics授予CSL Vifor FILSPARI在欧洲、澳大利亚和新西兰的独家商业化权利 [3] 公司介绍 - Travere Therapeutics是一家生物制药公司，致力于为罕见病患者开发和提供改变生活的疗法 [4] - CSL Vifor是制药和创新领先疗法的全球合作伙伴，专注于缺铁和肾病领域，总部位于瑞士圣加仑 [5] - CSL是CSL Vifor的母公司，总部位于澳大利亚墨尔本，拥有32000名员工，产品覆盖100多个国家 [6] IgA肾病介绍 - IgA肾病又称Berger病，是一种罕见的进行性肾病，特征是免疫球蛋白A在肾脏积聚，导致血尿、蛋白尿和肾功能进行性丧失 [7] - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，也是肾衰竭的主要原因，在授权地区（欧洲、澳大利亚和新西兰）估计影响多达250000人 [8] FILSPARI美国适应症 - FILSPARI用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的肾功能下降 [8] 药品不良反应 - 最常见不良反应（≥5%）为高钾血症、低血压（包括体位性低血压）、外周水肿、头晕、贫血和急性肾损伤 [18] 药品相互作用 - 不要与ARB、ERA或阿利吉仑合用，避免与强CYP3A抑制剂、强CYP3A诱导剂、抗酸剂和减酸剂、P - gp和BCRP敏感底物合用 [13][19][20] - 与中度CYP3A抑制剂合用时需监测血压、血钾、水肿和肾功能，与NSAIDs合用时需监测肾功能恶化迹象，与增加血清钾的药物合用时需频繁监测血钾 [19][20] 前瞻性声明 - 新闻稿包含前瞻性陈述，基于当前预期，存在固有风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [22] 联系方式 - CSL Vifor媒体联系人Thomas Hutter，电话+41 79 957 96 73，邮箱media@viforpharma.com [23]

文章核心观点 - 瑞士医药监管机构Swissmedic已经批准了FILSPARI用于治疗成人原发性IgA肾病(IgAN)的临时上市授权[1][2] - FILSPARI是一种创新的、非免疫抑制的、单分子、双内皮素血管紧张素受体拮抗剂,具有高度选择性,针对内皮素A受体(ETAR)和血管紧张素II亚型1受体(AT1R)[6] - FILSPARI的上市授权是基于III期PROTECT试验中具有统计学意义和临床意义的结果[1][2] 公司概况 - CSL Vifor是一家全球制药和创新领先疗法的合作伙伴,专注于铁缺乏和肾脏疾病领域[3] - CSL Vifor总部位于瑞士圣加仑,是CSL集团(总部位于澳大利亚墨尔本)的一部分,CSL集团拥有32,000名员工,将其救生疗法提供给100多个国家的患者[3] - Travere Therapeutics是一家专注于罕见疾病的生物制药公司,致力于为罕见病患者及其家人和照顾者提供生命改变的治疗方案[4] IgA肾病概况 - IgA肾病是一种罕见的进行性肾脏疾病,特征是免疫球蛋白A(IgA)在肾脏中的沉积,导致正常肾脏过滤机制的破坏,引起血尿、蛋白尿和肾功能逐步丧失[5] - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病,也是肾功能衰竭的主要原因之一,估计在欧洲、澳大利亚和新西兰等许可区域内有多达25万人受到影响[5]

文章核心观点 - CSL Seqirus公布五项研究新数据，强调季节性流感疫苗接种重要性，展示细胞流感疫苗在6个月至64岁人群中的益处，呼吁提高美国流感疫苗接种率至至少45%以避免医院资源饱和 [1][3] 流感疫苗接种率 - 美国多个流感季节接种率呈下降趋势，2023 - 2024季节接种率约35%，较低接种率会给美国医院系统带来巨大压力 [3] - 动态模型评估显示，将整体接种率提高到至少45%，可避免医院资源饱和，尤其是ICU床位 [1][3] 细胞流感疫苗优势 - 多项真实世界证据研究表明，细胞流感疫苗在预防不同年龄组门诊确诊流感方面，相对有效性优于鸡蛋流感疫苗 [1] - 2022 - 2023季节模型研究估计，使用细胞流感疫苗比鸡蛋流感疫苗能避免更多流感相关疾病负担 [1][3][4] - 2018 - 2020季节动态模型研究显示，细胞四价疫苗（QIVc）对18 - 64岁人群比重组流感疫苗（QIVr）更具成本效益，且健康效果相当 [4] 流感相关信息 - 流感是常见季节性呼吸道传染病，可导致从轻度到重度的症状，甚至死亡，2023 - 2024季节美国估计有39 - 83万例流感相关住院病例 [7] - 美国疾控中心建议6个月及以上无禁忌人群每年接种流感疫苗，接种后约两周产生抗体，多数人应在9月或10月接种 [7] 公司信息 - CSL Seqirus是CSL旗下业务，是全球公共卫生保护领导者和最大流感疫苗供应商之一，在美、英、澳有先进生产设施和领先研发能力，在超20个国家提供创新疫苗 [8] - CSL是全球生物技术公司，业务包括CSL Behring、CSL Seqirus和CSL Vifor，为超100个国家患者提供救命产品，拥有32000名员工 [10]

文章核心观点 - CSL Seqirus获美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）3400万美元奖励，为大流行前疫苗完成灌装和收尾工作，助力美国政府应对禽流感疫情 [1][3] 公司相关 CSL Seqirus - 作为CSL旗下业务，被BARDA选中为国家大流行前流感疫苗储备库灌装和完成额外大流行前疫苗剂量 [2] - 获3400万美元奖励后，将交付约300万剂MF59®佐剂H5N1大流行前疫苗，并生产一批H5N8抗原 [3] - 北卡罗来纳州霍利斯普林斯的制造工厂是全球最大的基于细胞的流感疫苗生产商，也是美国首个此类国内工厂，可在大流行宣布后六个月内提供1.5亿剂流感疫苗 [3] - 是全球公共卫生保护的领导者和世界最大的流感疫苗供应商之一，在美、英、澳拥有先进生产设施和领先研发能力，在全球20多个国家提供创新、差异化疫苗组合 [7] CSL - 是一家全球生物技术公司，拥有包括治疗血友病和免疫缺陷药物、预防流感疫苗以及缺铁和肾病疗法等在内的多元化药物组合 [9] - 自1916年成立以来，致力于用最新技术拯救生命，旗下有CSL Behring、CSL Seqirus和CSL Vifor三家业务公司，产品供应100多个国家，员工3.2万人 [9] 行业相关 大流行流感 - 是一种传染性空气传播呼吸道疾病，与季节性流感相比，大流行流感相关发病率和死亡率风险更高，过去一个世纪发生过四次流感大流行，1918年大流行最为严重，全球估计死亡人数达5000万 [5] 禽流感 - 主要在鸟类中传播，禽流感病毒通常不感染人类，但在极少数情况下人类会感染，人类感染后的病情严重程度不一，人际传播非常罕见 [6] - 近期鸟类中禽流感的增加由高致病性禽流感（HPAI）A(H5N1)病毒驱动 [7]

文章核心观点 - CSL Seqirus公布一系列真实世界证据（RWE）研究数据，强调流感疫苗在保护公众健康中的重要作用，展示细胞基和含MF59®佐剂流感疫苗的有效性，体现公司通过RWE和创新疫苗技术推动公共卫生的承诺 [1][2][4] 研究数据亮点 - 不同研究表明细胞基疫苗在不同年龄组预防经检测确认的流感方面相对蛋基疫苗有更高的相对疫苗有效性（rVE），包括6个月大的儿童 [1] - 2023/24季真实世界研究显示细胞基疫苗对就医且经实验室确认的流感有效，6个月至3岁儿童疫苗有效性（VE）最高达88% [1][4] - 2022/23季美国研究显示细胞基四价（QIVc）疫苗比蛋基四价（QIVe）疫苗能预防更多6个月至64岁人群门诊经检测确认的流感 [4] - 2017 - 2020季回顾显示QIVc在三个流感季中对经检测确认的流感和临床诊断的流感的相对有效性均高于QIVe/蛋基三价（TIVe）疫苗 [4] - 2022/23季美国研究显示MF59®佐剂四价灭活流感疫苗（aQIV）和高剂量四价灭活流感疫苗（HD - QIV）在预防65岁及以上成年人经检测确认的流感相关急诊就诊和/或住院方面具有可比性 [4] 各项研究详情 2022 - 23季美国QIVc与QIVe相对疫苗有效性研究 - 研究对6个月至64岁接种QIVc或QIVe且在急性呼吸道或发热性疾病记录的+/- 7天内进行流感检测的个体采用回顾性检测阴性设计，从门诊电子健康记录及药房和医疗索赔中获取数据 [6] - 研究纳入43,086名检测患者，18.6%接受QIVc，81.4%接受QIVe，通过双重稳健分析计算rVE [7] - QIVc在门诊预防经检测确认的流感方面通常比QIVe更有效，估计rVE为7.7%（95% CI：0.9% – 13.9%） [8] 细胞基与蛋基流感疫苗相对有效性综述研究 - 研究从先前系统文献综述和范围综述中确定10项报告QIVc与QIVe/TIVe在4 - 64岁人群中rVE的研究，并应用随机效应模型进行荟萃分析 [9] - 4 - 64岁人群中，QIVc在三个流感季对经检测确认的流感和临床诊断的流感均显示出比QIVe/TIVe更高的有效性，且未表明预防临床诊断流感的rVE存在系统高估或低估 [10][11] 2023 - 24季美国威斯康星州细胞培养基灭活流感疫苗有效性研究 - 研究于2023年10月至2024年5月在门诊设施积极招募6个月至64岁急性呼吸道疾病患者，通过RT - PCR检测呼吸道标本确定流感病例，分析限于ccIIV4接种者和未接种者 [12] - 1,850名参与者中，ccIIV4对6个月至64岁人群任何流感的调整后VE为60%（95% CI，47%−70%），6个月至3岁儿童为88%（95% CI，64% - 97%），4至17岁儿童为63%（95% CI，39%−78%），18至64岁成人为50%（95% CI，29%−65%），对流感B的调整后VE总体为72%（95% CI，49%–86%） [13] 2022 - 2023季aQIV与HD - QIV相对疫苗有效性研究 - 研究对65岁及以上接种aQIV或HD - QIV且在2022 - 2023流感季出现急性呼吸道或发热性疾病的美国成年人采用回顾性检测阴性设计，通过双重稳健方法评估rVE [15] - 纳入30,911名检测接种患者，aQIV与HD - QIV在任何环境或急诊/住院环境中预防经检测确认的流感的rVE无显著差异 [16] 研究局限性 - 上述RWE研究存在回顾性分析的典型局限性，未测量和残余混杂可能导致偏差，个体可用数据量和质量可能不同，临床和索赔数据不包含所有可用于调整健康寻求行为的数据，研究结果是常规护理获得且未按预设筛查标准执行，观察性研究中疫苗接种未随机分配 [18] 流感相关信息 - 流感是常见的季节性呼吸道传染病，可导致从轻度到重度的症状，甚至危及生命的并发症，病毒在症状出现前和患病后5 - 7天内可传播，CDC建议6个月及以上无禁忌人群每年接种疫苗，接种后约两周产生抗体，建议在流感传播前接种，多数只需一剂疫苗的人应在9月或10月接种 [19] 公司介绍 CSL Seqirus - CSL Seqirus是CSL旗下业务，是全球公共卫生保护领导者和最大流感疫苗供应商之一，致力于预防流感和COVID - 19等传染病，是大流行防范的跨洲合作伙伴，在美国、英国和澳大利亚拥有先进生产设施和领先研发能力，在全球20多个国家提供创新、差异化流感疫苗产品 [20] CSL - CSL是全球生物技术公司，拥有包括治疗血友病和免疫缺陷药物、流感疫苗、缺铁和肾病疗法等在内的动态救命药物组合，自1916年成立以来致力于用最新技术拯救生命，旗下三个业务为100多个国家的患者提供救命产品，拥有32,000名员工 [22]