Castle Biosciences产品及测试 - Castle Biosciences目前提供五种专有的多分析物检测算法分析（MAAA）测试[82] - DecisionDx-Melanoma是Castle Biosciences目前主要收入来源，预测切除性黑色素瘤患者的转移或复发风险[83] - Castle Biosciences的TissueCypher Barrett食管炎测试预测未来高级别异型增生和/或食管癌的发展[88] - DecisionDx-UM是一种预测UM患者转移风险的专有风险分层GEP测试[90] - IDgenetix是一种PGx测试，指导抑郁症、焦虑症和其他精神健康状况患者的个性化药物选择和管理[91] Castle Biosciences业务发展及收入情况 - Castle Biosciences在2023年第二季度开设了匹兹堡的新实验室，处理TissueCypher Barrett食管炎测试[89] - Castle Biosciences在2022年4月收购了AltheaDx，并在2022年9月为TissueCypher Barrett食管炎测试增加了额外的外部领土[92] - Castle Biosciences于2023年9月12日获得了匹兹堡实验室的纽约州卫生部门的临床实验室许可证[93] - Castle Biosciences的产品主要通过第三方支付者的报销来实现收入，包括政府支付者和商业支付者[94] - DecisionDx-Melanoma和DecisionDx-SCC等测试已获得Medicare覆盖，涵盖约6000万被保险人[95] Castle Biosciences财务状况 - 根据2023年9月30日的财报，公司的净收入为61493千美元，同比增长66.1%[146] - 2023年9月30日的毛利率为77.9%，较2022年同期的69.8%有所提高[147] - 公司的净收入可能会因计划开发活动、销售和营销活动增长以及ASC 606下的收入确认时机而出现显著波动[125] - 公司认为报告交付量、报销、毛利率、销售团队和营销计划扩展、收购整合以及新产品开发等因素将继续影响其业绩[126][127][128][129][130][131] Castle Biosciences成本及支出情况 - 研发费用在2023年9月30日的财报中增加了180万美元，同比增长18.5%[154] - 2023年第三季度销售和营销费用增加了6108万美元，同比增长27.3%。其中，75.2%的增长来自于人员成本，包括奖金、股票补偿和工资[156] - 2023年第三季度总体管理费用增加了1885万美元，同比增长13.2%。增长主要来自于人员成本和信息技术相关成本[158] - 2023年第三季度利息收入增加了150万美元，主要是由于利率上升和公司在2022年9月开始购买可交易投资证券[160] - 2023年第三季度股权补偿费用为1300万美元，较2022年同期增加400万美元。未来预计股权补偿费用将进一步增加[161] Castle Biosciences未来展望及风险 - 公司可能无法维持产品质量或预期的交付时间，满足不断增长的客户需求，管理增长需要改进操作、财务和管理控制，以及报告系统和程序[1] - 公司已进行战略交易，如收购业务、资产、产品或技术，可能对现有运营造成干扰，分散管理团队注意力，对流动性、现金流、财务状况和运营结果产生不利影响[2] - 公司暂停接受额外的TissueCypher订单以专注于扩大努力，并处理大量积压订单，但无法保证成功[3] - 公司无法预测未来交易的时间、规模或性质，无法保证成功整合任何收购业务，可能对前景、业务活动、现金流、财务状况、运营结果和股价产生不利影响[4]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收5010万美元，较2022年第二季度增长44%；调整后营收5020万美元，较2022年第二季度增长47% [10][23] - 销售成本费用增加340万美元，研发费用增加140万美元 [24] - 2023年第二季度净亏损1880万美元，2022年第二季度净亏损160万美元；调整后EBITDA为负530万美元，2022年同期为负1120万美元，改善600万美元 [47] - 第二季度毛利率为73.5%，2022年第二季度为71.9%；调整后毛利率为78%，2022年同期为77.6% [68] - 非现金股票薪酬费用总计1280万美元，2022年第二季度为880万美元；利息收入增加200万美元 [69] - 2023年上半年投资活动提供净现金120万美元 [70] 各条业务线数据和关键指标变化 核心皮肤科业务 - DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - SCC组合测试量为11278，同比增长33%，环比增长13% [39] - DecisionDx - Melanoma第二季度交付8597份测试报告，较2022年第二季度增长21% [17] - DecisionDx - SCC第二季度交付2681份测试报告，较2022年第二季度增长99% [40] 胃肠病学业务 - TissueCypher第二季度交付1447份测试报告，2022年第二季度为352份 [42] 心理健康业务 - 2023年第二季度交付2681份ID GenX测试报告，去年为827份，较上一季度增长25% [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 提高2023年全年营收指引至至少1.8亿美元，预计2025年达到2.55 - 3.3亿美元，通过推动全产品组合测试报告量增长、进一步渗透市场、推进报销以及一定程度的ASP增长来实现 [10][26] - 持续开发证据支持测试的临床应用，包括影响治疗结果 [18] - 计划谨慎管理费用，同时审慎投资以实现长期业务增长，使运营费用占营收的百分比下降，并在未来以低于营收的速度增长 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基本面保持强劲，全测试产品组合有很大增长空间，有能力为股东在短期和长期创造价值 [27] - 预计现金运营期将持续到2025年 [48] - 认为当前增长计划和相关费用对维持营收增长、扩大竞争优势、增强产品粘性和更新产品线以实现长期成功和价值创造很重要 [49] 其他重要信息 - 2023年6月30日起，公司的五项测试被指定为ADLTs，占所有ADLTs的三分之一 [11][12] - 2023年7月暂时暂停接受TissueCypher的额外临床订单，预计第三季度末前恢复接受新订单，且2023年下半年报告量将比上半年增加 [21] - ECRI对Igenics的基因测试评估给出了4分（满分5分）的评级，有助于鼓励商业支付方认可该测试的益处 [44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 针对DecisionDx - SCC后续采取的步骤、通过Meridian获得报销的情况以及Meridian和Novitas流程差异 - 公司期望基于证据的审查能让医保承包商认识到覆盖该测试对医保患者有益，从而给予覆盖 [53] 问题: 是否及时向7月中旬的NCCN小组提交出版物以及后续步骤和时间安排 - 已提交Dillon手稿和NCIC出版物，希望这些能成为NCCN小组的讨论内容 [55] 问题: 测试在医保患者群体中的表现 - 已发表早期分析，未来会有更多数据表明测试对患者治疗结果有积极影响 [57] 问题: 炎症性皮肤病管线的最新进展和下一个里程碑 - 目前有57个承诺参与的研究点，已招募750多名患者，正在分析初始发现和开发数据，预计2023年下半年更新进展 [59] 问题: DecisionDx - Melanoma的增长是来自新医生还是现有医生增加订单量 - 既有新医生带来的增长，也有现有医生增加订单量的增长，市场渗透还有很长的路要走 [61] 问题: 7月1日之后是否收到付款以及如何看待2024年STC的付款情况 - 公司未提供明确答复 [65] 问题: 与NCI SEER项目是否有其他正在进行的研究以及现有数据是否足以影响决策者 - 与NCI的合作正在进行，预计会有多个出版物；此外还有其他正在进行和计划中的研究 [79][80] 问题: 营收指引设定为1.8亿美元，下半年略低于上半年的保守考虑因素 - 公司未明确说明保守原因 [83] 问题: 有多少医生同时订购Dx - Melanoma和SCC测试 - 70%订购DecisionDx - SCC的临床医生也是DecisionDx - Melanoma的客户，预计该比例不会超过80% [87] 问题: Moldyx团队认为辅助放疗对SCC患者无用的看法 - 相关指南委员会都推荐对高危患者进行辅助放疗，公司认为Moldyx团队的结论缺乏依据 [89] 问题: 能否确认目前仍从Novitas获得付款以及是否会持续到最终LCD生效 - 目前该测试有报销，但无法对未来情况做出预测 [93] 问题: 能否预测NCCN指南更新时间 - 无法提供基于分析的事实性指导 [96] 问题: 提高的营收指引中对SCC长期情况的考虑 - 营收指引和前瞻性展望中未假设SCC的收入 [99] 问题: 进一步数据生成对SCC测试获得Moldyx覆盖的作用 - 公司认为提交多项关键出版物后，未来一年有足够证据让Moldyx重新评估并继续覆盖该测试 [106] 问题: Novitas LCD草案是否会遵循标准的12个月流程以及是否可能提前完成 - 无法提供相关见解，猜测无意义 [108] 问题: TissueCypher恢复接受临床订单后的产能情况和后续趋势 - 预计第三季度末恢复运营，恢复接受订单后将继续保持增长 [109] 问题: 与NIH、Memorial Sloan Kettering的对话情况以及SCC纳入指南的可能性 - NIH和Memorial Sloan Kettering的数据库不审查RNA和多基因测试；已向NCCN提交资料，该委员会成立时间较短 [113]

Castle Biosciences产品和服务 - Castle Biosciences目前提供五种专有的多分析物检测算法分析（MAAA）测试[82] - DecisionDx-Melanoma是Castle Biosciences目前主要收入来源，预测切除性黑色素瘤患者的转移或复发风险[83] - DecisionDx-UM是一种预测葡萄膜黑色素瘤患者转移风险的专有风险分层GEP测试[90] - IDgenetix是一种用于抑郁症、焦虑症和其他精神健康状况的PGx测试，预计美国市场总地址able市场（TAM）约为50亿美元[91] - MyPath Melanoma是一种通过Noridian的MolDX LCD政策覆盖的MolDX LCD政策[100] Castle Biosciences财务状况 - Castle Biosciences的主要收入来源是第三方支付方的报销，包括政府支付方和商业支付方[93] - 公司的净收入在2023年6月30日的三个月内增加了15,300万美元，同比增长43.9%[144] - 公司的毛利率在2023年6月30日的三个月内为73.5%，较2022年同期的71.9%有所提高[145] - 研发费用在2023年6月30日的三个月内增加了1,382万美元，同比增长11.6%[146] - 销售和营销费用在2023年6月30日的三个月内增加了6,671,000美元，增长了30.9%[1] - 总销售、总务和行政费用在2023年6月30日的三个月内增加了7,183,000美元，增长了19.1%[1] Castle Biosciences未来展望 - 公司预计未来会继续增加研发费用，以支持现有产品的证据开发和额外的管道项目[153] - 公司预计未来的资金需求将取决于许多因素，包括产品开发和商业化的成功，以及在本季度报告的“风险因素”中列出的因素[185] - 公司预计未来将继续投入大量资源增加产品的覆盖和报销[244] - 公司预计未来将继续增长业务，可能会对组织、管理和运营基础设施造成压力[248] Castle Biosciences风险因素 - 我们的商誉和其他无形资产的减值可能对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响[214] - 我们的收入取决于从第三方支付者（包括政府和商业支付者）获得广泛覆盖和足够报销我们产品的能力，如果第三方支付者不提供足够覆盖或充分报销我们产品，我们的商业成功将受到负面影响[218] - 我们的收入可能会因为未来Medicare覆盖政策和上诉周期的变化、保险覆盖政策、合同费率和我们测试的报销趋势而出现显著波动[226] - 如果我们无法成功获得第三方支付者的覆盖、扭转现有的非覆盖政策，或者其他第三方支付者发布类似的非覆盖政策，这可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响[228]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度营收4200万美元，较2022年第一季度增长57%，主要因DecisionDx - SCC和DecisionDx - Melanoma收入增加 [62] - 调整后营收4340万美元，较2022年第一季度增长65% [42] - 第一季度毛利率70.5%，2022年第一季度为71.7%；调整后毛利率76.5%，2022年同期为77.4% [42] - 第一季度总运营费用7360万美元，2022年第一季度为5140万美元，主要因SG&A增加1630万美元 [63] - 第一季度净亏损2920万美元，2022年第一季度为2460万美元；摊薄后每股亏损1.10美元，2022年第一季度为0.97美元 [66] - 第一季度调整后EBITDA为负1510万美元，2022年同期为负1140万美元 [46] - 截至2023年3月31日，经营活动净现金使用量2540万美元，其中1770万美元与年度奖金和某些医疗福利支出有关，预计2023年剩余时间不会再发生 [46] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为2.32亿美元，预计与测试销售产生的现金足以支持业务运营至2025年 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 核心皮肤科业务 - 2023年第一季度，DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - SCC两项测试的总测试量为9994次，同比增长39%，环比增长9% [6] 胃肠病学业务 - 2023年第一季度交付1383份TissueCypher测试报告，2022年第一季度为56份，环比增长34% [37] 心理健康业务 - 2023年第一季度交付2150份ID GenX测试报告，较2022年第四季度环比增长77%，2022年第一季度未交付测试报告 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年进入市场时，美国市场可寻址市场（TAM）约为5.47亿美元，通过战略规划和执行，目前美国市场TAM已增至80亿美元 [3][4] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于以患者为中心的使命，认为改善患者治疗结果可带来收入增长，重申2023年总营收指引为1.7 - 1.8亿美元 [2] - 持续执行近、长期增长战略，包括优化皮肤科商业团队、开发支持测试临床应用的证据等 [5][7] - 胃肠病学业务方面，TissueCypher获美国胃肠病协会临床实践更新纳入，2023 - 2024年报销率为4950美元 [39] - 心理健康业务有五到六个季度的整合计划，目前处于中期 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务充满信心，认为当前业绩为2023年及未来的价值创造奠定了良好基础 [1][4] - 独立多中心临床研究表明，DecisionDx - Melanoma测试可改善患者治疗结果，预计临床医生和商业支付方会认可相关证据 [12][36] - 各业务线增长态势良好，如TissueCypher和ID GenX业务发展超预期，有望对营收产生更大影响 [87][110] 其他重要信息 - 公司新实验室位于宾夕法尼亚州匹兹堡，本月将正式开业，目前已全面投入运营，具备处理专有测试的能力 [38] - 所有专有测试均已通过医疗审查，目前由CMS为医疗保险受益人提供覆盖 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 向支付方提出的健康经济论据现状及效果 - 公司从公共数据集宏观分析，如100名符合手术条件的患者中仅12人哨兵淋巴结呈阳性，若使用公司测试可避免不必要手术；同时在复发风险评估上，测试能辅助临床决策，避免不必要的辅助免疫治疗，公司认为经济故事较强，支付方的反馈有待观察 [48][50][54] 问题2: ID Genetics代码切换的更新情况 - 暂无更新 [76] 问题3: Novitas对SCC检测的最新进展及预期 - 未通过官方渠道得知相关决定，认为其不太可能让相关内容过期；Palmetto此前在审查公司申请，有积极迹象，但近期无新消息 [78][79][80] 问题4: 国家皮肤医学协会小组报告在皮肤科的影响力、对NCCN的影响及NCI SEER研究的发布时间 - NCI第一项研究已被接受，预计第二季度发布，有望作为提交内容和审查周期的一部分；其他指南小组或共识小组的认可对公司产品市场渗透有帮助，但不确定对NCCN的影响 [104][105] 问题5: TissueCypher在2023年增长的风险或限制因素及GI销售团队扩员计划 - 从客户角度未听说商业或采用方面的阻碍，但胃肠病学业务销售比皮肤科更复杂；公司正在评估扩员，会平衡不扰乱现有销售区域和利用更多机会 [110][111][113] 问题6: ID Genetics产品大幅增长的原因及后续展望 - 未增加销售区域，增长得益于过去几个季度的整合工作，包括确保信息传递正确和提供支持，后续将继续看到成果 [115][117] 问题7: TissueCipher测试ADLT费率生效时间及ASP情况 - ADLT费率于2023年1月1日生效，该费率将持续到2024年底，2025年基于今年上半年费率确定 [131] 问题8: 决策性黑色素瘤指导放射学监测研究是否为首次及后续研究计划 - 此前有间接证据表明测试可改善治疗路径选择，现在有多项研究显示使用测试可使患者进入正确治疗路径、更早发现疾病并延长生存期，未来预计会有更多类似数据发布 [133][134][135] 问题9: 患者数量趋势是否受益于疫情期间延迟治疗患者的回归 - 未发现黑色素瘤诊断数量因疫情恢复而增加，目前各测试增长主要源于医生对产品临床价值的认可 [136][137]

财务表现 - 2023年Q1总测试报告14,916份，皮肤科测试报告10,974份，较2022年Q1分别增长73%和35%[20] - 2023年Q1收入4200万美元，调整后收入4340万美元，较2022年Q1分别增长57%和65%[20] - 2023年Q1现金、现金等价物和有价证券期末余额2.32亿美元，较2022年Q1的3.09亿美元有所下降[20] 业务成果 - DECIDE研究显示DecisionDx - Melanoma测试结果影响85%临床医生关于SLNB手术的决策，减少SLNB手术量[5] - 公司获得2023年美国顶级工作场所奖，连续两年获此殊荣[5] 市场规模 - 商业可用测试美国总潜在市场约80亿美元，管线测试预计增加约57亿美元[23][24] 临床研究 - 截至2023年Q1有18项正在进行的临床研究，323个临床研究站点，约11,800多名患者入组，公司成立以来约18,000多名患者入组[25] 业务发展 - 2023年Q2匹兹堡实验室开业，实验室运营总面积达52,000平方英尺[13] - 预计2023年Q2新的胃肠和MyPath商业团队扩张达到最佳生产力[13] 产品优势 - DecisionDx - Melanoma使SLN阴性、高风险患者黑色素瘤复发检测提前约10个月，检测时肿瘤负荷更低，患者总生存率更高（76% vs 50%）[17] - IDgenetix可消除精神科用药试错，缓解抑郁症状几率比对照组高2.5倍以上，药物反应几率比对照组高2倍[50][61]

产品及服务 - Castle Biosciences目前主要通过DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-SCC、TissueCypher和IDgenetix测试产生收入[72] - DecisionDx-Melanoma是公司的主要产品，预测有侵袭性的表皮黑色素瘤患者的转移或复发风险[73] - DecisionDx-SCC是公司的专有GEP测试，用于有一个或多个风险因素的SCC患者[74] - TissueCypher Barrett's Esophagus Test是世界上第一个旨在预测非异形性（ND）、不定性（IND）或低级别（LGD）BE患者未来发展高级别异形性（HGD）和/或食管癌的精准医学测试[77] - DecisionDx-UM是一种专有的风险分层GEP测试，用于预测UM患者的转移风险[78] - IDgenetix是一种PGx测试，用于抑郁症、焦虑症和其他精神健康状况[79] 收入来源 - 公司的主要收入来源是来自第三方支付者的报销，包括政府支付者和商业支付者[81] 报销率 - DecisionDx-Melanoma的Medicare报销率为每次测试7193美元[84] - DecisionDx-UM的Medicare报销率为每次测试7776美元[87] - DecisionDx-SCC的CMS报销率为每次测试3873美元[94] - TissueCypher的2022年CLFS支付率为2513美元[96] - TissueCypher的2023年1月1日起的CLFS支付率为4950美元[97] - IDgenetix的Medicare报销率约为每次测试1500美元[99] - IDgenetix的新CPT代码定价为917美元[100] 财务状况 - 2023年第一季度我们交付了14916份测试报告，同比增长72.9%[103] - 我们在2023年第一季度看到约539名新临床医生首次订购了我们的皮肤科测试[104] - DecisionDx-SCC和DiffDx-Melanoma测试的临床医生重叠率约为56%[105] - 截至2023年3月31日，公司净收入为4,203.7万美元，同比增长56.6%[133] - 2023年3月31日，公司毛利率为70.5%，较2022年同期下降了1.2%[134] - 2023年3月31日，公司研发费用增加了3.6百万美元，同比增长33.8%[140] - 2023年3月31日，公司销售、总务和行政费用为4,676.2万美元，同比增长53.6%[141] - 2023年3月31日，公司销售和营销费用增加了1,172.4万美元，同比增长64.3%[141] - 2023年3月31日，公司销售和营销费用中的股权报酬费用为490万美元[142] - 2023年3月31日，总体和行政费用增加了460万美元，同比增长37.5%[143] - 2023年3月31日，获得的无形资产摊销增加了60万美元[144] - 2022年第一季度，与Cernostics收购相关的待定对价的公允价值增加了260万美元[145] - 2023年3月31日，利息收入增加了230万美元，主要是由于利率上升和我们在2022年第三季度开始购买可交易投资证券[146] - 2023年3月31日，股权补偿费用总额为1350万美元，较2022年3月31日的840万美元增加[147] - 截至2023年3月31日，未认可的股权补偿成本总额为1.184亿美元，预计将在平均2.8年内确认[148] - 截至2023年3月31日，市场投资证券为1.172亿美元，现金及现金等价物为1.148亿美元[149] - 截至2022年12月31日，累计赤字为1.609亿美元，2023年3月31日的累计赤字为1.901亿美元[153] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为1.148亿美元[162] - 在2023年第一季度，公司的净亏损为2,920万美元[200] - 公司自成立以来一直存在巨额亏损，截至2023年3月31日，累计亏损达1.901亿美元[200] 风险和挑战 - 公司计划在未来投入大量资金用于扩大商业组织、进行临床效用和有效性研究以支持产品采用以及开发或收购额外产品[201] - 公司预计未来股权补偿费用将显著增加，由于未来期间的额外奖励数量增加，这些奖励与增加的员工数量有关[201] - 公司预计未来可能会遇到多种风险和困难，包括COVID-19大流行的影响、俄罗斯入侵乌克兰、经济放缓、劳动力短缺、通货膨胀和货币政策转变等[201] - 公司的季度和年度运营结果和现金流量未来可能会波动，这可能导致公司股价大幅下跌[208] - 公司可能需要筹集额外资金来支持现有业务、推广新产品或扩大业务[216] - 公司可能会考虑在未来筹集额外资金来扩展业务、进行战略投资、利用融资机会或出于其他原因[217] - 公司的长期商业成功和收入产生将取决于其开发和推广额外产品的能力、扩大现有和潜在未来产品的市场渗透率以及获得政府和私人支付者有利的覆盖和报销政策[223] - 不利的美国和全球经济状况可能会对公司的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响[226] - 全球经济持续衰退可能导致多种风险对公司业务造成影响，包括增加的运营成本、降低流动性和限制我们获得信贷或以可接受条件筹集资本的能力[227] - 公司现金和等价物存放在多家银行，包括SVB，持有的现金规模超过当前FDIC保险限额[230] - COVID-19大流行对公司业务造成了不利影响，包括减少了对测试报告的需求[232] - 公司在COVID-19大流行期间经历了订单和测试报告量下降，其中DecisionDx-Melanoma的测试报告数量下降了18.5%[233] -

业绩总结 - 2022年收入为1.37亿美元，较2021年的9400万美元增长46%[20] - 2022年第四季度净收入（GAAP）为38,338千美元，较2021年同期的25,039千美元增长53.0%[120] - 2022年全年净收入（GAAP）为137,039千美元，较2021年同期的94,085千美元增长45.6%[120] - 调整后收入（非GAAP）在2022年第四季度为37,532千美元，较2021年同期的25,819千美元增长45.5%[120] - 2022年全年调整后收入（非GAAP）为139,026千美元，较2021年同期的90,761千美元增长53.0%[120] 用户数据 - 2022年新增订购临床医生约2,312名，总订购临床医生达到7,670名[36] - 2022年，DecisionDx-UM共发出1,711份报告，低风险患者约占67%[111] - 皮肤科领域约有130,000名患者被分类为I、II或III期[186] - 高风险特征的皮肤鳞状细胞癌患者约有200,000名[186] - 诊断上模糊的病变患者约有300,000名[186] 未来展望 - 预计2023年收入在1.7亿至1.8亿美元之间[27] - 预计到2025年，皮肤科领域将有多个新产品推出[191] - 预计皮肤病、胃肠病和心理健康领域的总可寻址市场分别为约36亿美元、17亿美元和8亿美元[17] 新产品和新技术研发 - DecisionDx-Melanoma的3年生存率为97.7%，未测试患者的生存率为96.6%[71] - TissueCypher在预测Barrett食管患者的进展风险方面是最强的独立预测因子，HR=7.7（高风险与低风险比较，p<0.0001）[104] - IDgenetix的药物基因相互作用显示，重度抑郁症患者的缓解几率比对照组提高了2.5倍[89] 财务表现 - 2022年毛利率为70.6%，较2021年的81.1%下降[20] - 2022年净亏损为6710万美元，较2021年的3130万美元亏损扩大[20] - 2022年第四季度调整后毛利率（非GAAP）为74.6%，较2021年同期的82.2%下降7.6个百分点[120] - 2022年全年调整后毛利率（非GAAP）为77.0%，较2021年同期的82.6%下降5.6个百分点[120] - 2022年第四季度GAAP毛利为26,603千美元，较2021年同期的19,434千美元增长37.0%[120] 负面信息 - 2022年第四季度调整后EBITDA（非GAAP）为(10,368)千美元，较2021年同期的(6,869)千美元下降50.0%[143] - 2022年全年调整后EBITDA（非GAAP）为(42,567)千美元，较2021年同期的(14,932)千美元下降184.0%[143] - 2020年由于COVID-19，皮肤黑色素瘤的诊断下降了20%[4] - 2021年皮肤黑色素瘤的诊断下降了11%[4]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年营收达1.37亿美元，处于指引营收范围上限，较2021年增长46%；第四季度营收3830万美元，较2021年第四季度增长53%，营收增长主要源于皮肤科测试收入增加 [21][56] - 2022年全年总测试报告交付量为44419份，较2021年增长58% [21] - 第四季度毛利率为69.4%，2021年第四季度为77.6%；全年毛利率为70.6%，2021年为81.1%；调整后第四季度毛利率为74.6%，全年为77%，2021年同期分别为82.2%和82.6% [31] - 2022年一般及行政费用较2021年增加1860万美元，增幅49.3%，主要因人员成本增加 [32] - 2023年预计股票薪酬费用较2022年增加约30% - 35% [33] - 2022年所得税收益为180万美元，2021年为870万美元 [33] - 2022年第四季度调整后EBITDA为负1040万美元，全年为负4260万美元，2021年同期分别为负690万美元和负1490万美元 [34] - 2022年经营活动净现金使用量为4170万美元，2021年为1900万美元；投资活动净现金使用量为1.665亿美元，主要因购买有价投资证券1.35亿美元和收购AltheaDx现金部分2700万美元 [34] - 2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.59亿美元，预计加上测试销售产生的现金足以支持业务运营至2025年 [35] - 2022年第四季度净亏损2060万美元，2021年第四季度为640万美元；全年净亏损6710万美元，2021年为3130万美元；摊薄后每股亏损第四季度为0.78美元，2021年为0.25美元；全年为2.58美元，2021年为1.24美元 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 皮肤科业务 - 2022年交付37331份皮肤科测试报告，较2021年增长41% [10] - 截至2022年12月31日，约2312名新临床医生订购皮肤科测试，总订购临床医生约7670名 [47] 胃肠病学业务 - 2022年交付2128份组织密码测试报告 [25] 心理健康业务 - 2022年4月下旬收购ID Genetics后至年底，交付3249份测试 [52] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 长期战略包括持续评估商业团队影响并适度调整，2023年底外部销售区域略多于当前；持续推进研发投资和同行交流项目，以推动测试产品的采用 [23][49] - 2023年资本分配优先事项包括加速研发、评估和发展商业团队，以及在现有业务领域进行机会性并购 [61] - 预计2023年总营收在1.7亿 - 1.8亿美元之间，2025年总营收在2.55亿 - 3.3亿美元之间，调整后毛利率在80% - 85%之间，2025年实现净运营现金流为正 [21][62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司取得巨大进展的一年，为2023年提供了发展动力，预计2023年将延续良好表现 [21][37] - 公司以客户和员工为中心的文化，结合创新测试产品，推动业务各方面追求卓越 [37] 其他重要信息 - 2022年底CMS决定对DecisionDx - SCC费率进行缺口填补，预计2024年1月生效，2023年维持当前3873美元的费率；2022年初通过Novitas的证据审查获得覆盖 [24] - 组织密码2023 - 2024年医疗保险报销费率为4950美元，2025年将根据2023年1 - 6月的支付方数据重新计算 [26] - IDgenetix多基因panel测试目前医疗保险报销合同价格约为每份1500美元，2023年3月起将计费方式变更为新的多测试通用基因测序CPT代码，新代码目前合同价格为917美元，公司认为该代码不适合IDgenetix测试 [27][53] - 炎症性皮肤病管线测试预计2023年下半年获得初始开发数据，2025年底前推出，若成功将为美国估计总潜在市场增加19亿美元 [54] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2023年营收指引的季度节奏及SCC的季节性情况 - 公司认为2022年底已恢复到新冠疫情前黑色素瘤诊断的季节性模式，预计2023年第二季度会出现与2019年类似的活动增加情况 [64] 问题2: SCC测试申请ADLT状态的最新进展和时间线 - 公司认为DecisionDx - SCC符合ADLT状态标准，但未对申请时间发表评论，2023年假设SCC价格为3873美元，若因ADLT状态改变价格则为利好 [89] 问题3: 关闭Althea圣地亚哥实验室设施的成本节约情况、主要节约项及达到全额运营率的季度 - 主要节约在于减少房地产成本，且凤凰城实验室有足够产能，无需增加人员配置；预计第二季度能获得圣地亚哥实验室关闭的全部效益 [88] 问题4: 79%的SCC订单医生也订购了DecisionDx - Melanoma的原因 - 普通医学皮肤科医生会遇到适合黑色素瘤测试的病例和有高危特征的鳞状细胞癌病例；部分接受过Mo手术培训的皮肤科医生，更倾向于对鳞状细胞癌患者进行手术，而不对浸润性黑色素瘤患者进行手术，导致这一比例不是100% [69] 问题5: 组织密码和IDgenetix对2023年营收指引的贡献情况 - 2023年营收指引包含这两项产品的收入，但预计不会产生重大实质性影响，真正的影响可能在2024 - 2025年及以后 [70] 问题6: IDgenetix新CPT代码不能充分体现测试价值的原因 - 新代码是通用多基因panel测试代码，涵盖心血管疾病、阿尔茨海默病等多种情况，而IDgenetix测试基于药物 - 基因相互作用，并结合药物 - 药物相互作用和生活方式因素，新代码未涵盖这些内容 [72] 问题7: 2023年营收指引中，核心黑色素瘤测试与其他测试（如SCC）的增长驱动占比 - 公司认为2023年大部分增长将由皮肤科业务驱动，预计黑色素瘤和鳞状细胞癌市场的渗透率将继续提高 [75] 问题8: SCC业务有了专门销售团队且GTX的LTD上线后，下半年是否会有显著增长 - 公司认为销售团队在实地培训约6个月后才能达到全面生产力，2022年9月下旬重新组建的皮肤科病理专注团队，预计2023年第一季度有影响，第二季度末和秋季开始加速增长 [77] 问题9: 到2025年实现80% - 85%毛利率目标的剩余手段 - 主要手段包括实验室合理化、扩大规模以分摊固定成本，以及将未支付或报销不当的测试转化为适当报销的测试 [98] 问题10: MPI数据的发表情况及对报销的影响 - MPI数据发表正在审核过程中，预计今年上半年发表；该数据能证明测试可减少不必要的活检手术频率、降低过度治疗风险，有望促使商业支付方改变政策，但这将是一个渐进过程 [79][99] 问题11: 商业支付方对Dx - Melanoma的进展及2023年NCCN指南纳入情况 - 推动商业支付方仍具挑战性，2023年将实施一些2022年取得的成果，但进展缓慢；NCCN黑色素瘤小组通常在每年7月开会，结果在年底或次年年初公布，预计2023年剩余时间不会有重大更新 [80][101] 问题12: SCC报销与之前相比的变化 - 公司假设当前费率在缺口填补过程中全年保持不变，且持续获得覆盖，若有变化将进行调整 [87] 问题13: ID Genetic CPT代码切换的应对措施 - 公司正在探索相关机会和行动，预计第一季度末或第一季度财报时会有更多信息 [92] 问题14: 关于毛利率全年节奏及各项测试未来贡献的思考 - 无明确回复内容

公司主要业务 - 公司主要收入来源于第三方支付方的报销，目前已经获得DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、DecisionDx-UM、TissueCypher和IDgenetix的Medicare报销[34] - 公司目前主要关注在提供诊断明确、风险分层和治疗反应方面的创新测试服务，拥有七种商业化专有测试[31] - 公司的商业化产品支持美国约80亿美元的潜在市场[32] - 公司在2022年通过14项同行评审研究扩展了支持创新测试组合的证据[33] 皮肤鳞状细胞癌相关 - 美国每年约有100万患者被诊断为皮肤鳞状细胞癌[68] - SCC患者中约有20%（每年20万人）具有高风险特征，DecisionDx-SCC测试的美国潜在市场规模为8.2亿美元[69] - NCCN和AJCC/BWH两种分期系统在SCC患者治疗计划中存在严重不一致，导致患者频繁过度治疗或欠治疗[70] - DecisionDx-SCC测试对高风险SCC患者的敏感性为96%，阳性预测值为7%，阴性预测值为90.5%[72] 葡萄膜黑色素瘤相关 - DecisionDx-UM是一项用于预测葡萄膜黑色素瘤患者转移风险的专有GEP测试，被NCCN推荐用于UM肿瘤的预后[78] - 美国每年约有2,000名患者被诊断为葡萄膜黑色素瘤，DecisionDx-UM的美国潜在市场规模为930万美元[76] 其他产品及市场 - TissueCypher Barrett's Esophagus Test的美国潜在市场规模为10亿美元，用于诊断食管腺癌前病变[80] - IDgenetix测试结合药物-基因相互作用、药物-药物相互作用和生活方式因素，为抑郁症、焦虑症等精神健康疾病患者提供个性化药物治疗选择[85] - 公司目前提供五种专有MAAA测试，包括DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、DecisionDx-UM和TissueCypher[88] 产品效用及临床研究 - 公司的商业测试报告包含临床可操作信息，多项研究表明医生根据测试结果调整患者治疗计划的比例约为50%[90] - 我们的产品能够准确预测患者癌症进展、转移或复发的风险[92] - 使用DecisionDx-Melanoma测试，美国医疗系统潜在节省高达2.5亿美元[94] - DecisionDx-Melanoma是我们专有的风险分层GEP测试，用于识别侵袭性表皮黑色素瘤患者的转移或复发风险[95] - DecisionDx-Melanoma已接受超过11,200名临床医生的订单，总计超过12万次测试[97] - 我们与NCI合作，将SEER计划登记的数据与DecisionDx-Melanoma测试数据进行关联，发现接受DecisionDx-Melanoma测试的患者相比未接受测试的患者具有更好的黑色素瘤特异性生存率[101] - DecisionDx-Melanoma已经发表了40多篇同行评审文章，证明其在预测黑色素瘤转移或复发风险方面的临床有效性[102] - DecisionDx-Melanoma对预测远处转移和死亡具有超过70%的敏感性，即使在无淋巴结转移（I-II期）患者中也是如此[104] - DecisionDx-Melanoma的临床效用研究表明，医生在约50%的情况下会改变患者的治疗计划建议[111] Medicare报销及费率 - DecisionDx-Melanoma的Medicare患者的测试将符合覆盖标准[170] - DecisionDx-Melanoma的最终LCD未导致任何覆盖变化[172] - DecisionDx-Melanoma的ADLT状态确定为$7,193每次测试[173] - DecisionDx-UM的LCD提供了覆盖范围，估计Medicare符合条件的人口约占可寻址市场的45%[175] - MyPath Melanoma的ADLT状态确定为$1,950，2023年的费率为$1,755[179] - DiffDx-Melanoma的LCD预计将在2023年第二季度结束前最终确定[180] - DecisionDx-SCC的报酬率为每次测试约$3,873[184] - TissueCypher的CLFS费率为2022年的$2,513，2023年的费率为$4,950[188] - IDgenetix的Medicare报销费率约为$1,500每次测试[190] 公司运营及竞争 - 公司收入中53%来自Medicare，12%来自商业付款[194] - TissueCypher Barrett's食管炎测试的主要竞争对手是传统的临床和病理评估[201] - IDgenetix的竞争对手包括Myriad Genetics的GeneSight测试和Genomind的PGx测试[202] - 公司在2022年在凤凰城、匹兹堡和圣地亚哥运营实验室设施[203] - 公司从ThermoFisher Scientific, Inc.和Qiagen, Inc.等供应商采购用于进行测试的某些试剂、设备和其他材料[204] - 公司已经为这些材料和供应商开发了备用采购策略[205]

业绩总结 - 2022年第三季度总收入为3700万美元，同比增长58%[4] - 2022年截至9月30日的九个月总收入为1亿606万美元[4] - 2022年第三季度净收入（GAAP）为37,011千美元，较2021年同期的23,475千美元增长57.5%[85] - 调整后收入（非GAAP）为37,288千美元，较2021年同期的23,567千美元增长58.3%[85] - 2022年九个月净收入（GAAP）为98,701千美元，较2021年同期的69,046千美元增长42.9%[85] - 调整后收入（非GAAP）为100,551千美元，较2021年同期的64,916千美元增长55.0%[85] 用户数据 - 2022年第三季度总测试报告量为12,114份，同比增长57%[25] - 54%的未接受31-GEP测试的患者希望能够获得该测试的选项[47] - 90%的患者希望在诊断时获得关于其黑色素瘤肿瘤的预后信息[46] 毛利与现金流 - 2022年第三季度调整后毛利率为76.2%[4] - 预计到2025年调整后毛利率将达到80%-85%[19] - 预计到2025年实现净经营现金流为正[19] - 2022年第三季度毛利（GAAP）为25,846千美元，较2021年同期的18,281千美元增长41.5%[85] - 调整后毛利（非GAAP）为28,429千美元，较2021年同期的19,067千美元增长49.2%[85] 未来展望 - 预计到2025年总收入将达到2.55亿至3.3亿美元，年增长率为25%-35%[19] - 预计2023年第二季度完成Palmetto/Noridian LCD的最终化[26] - 预计2023年1月1日开始实施TissueCypher的ADLT费率[26] - 预计到2025年底推出炎症性皮肤病治疗反应管线测试[27] 新产品与技术研发 - TissueCypher是巴雷特食管患者的风险分层工具，能够个性化5年内进展至高等级或食管腺癌的风险[69] - 在699名患者中，TissueCypher的高风险组与低风险组的进展比率分别为7.7倍和2.8倍[70] - 31-GEP测试在9000多名患者的研究中得到了支持，且有36项同行评审的研究[49] 负面信息 - 2022年第三季度毛利率（GAAP）为69.8%，较2021年同期的77.9%下降8.1个百分点[85] - 调整后毛利率（非GAAP）为76.2%，较2021年同期的80.9%下降4.7个百分点[85] - 约53%的重度抑郁症患者对一线治疗反应不佳[77]