文章核心观点 - 公司宣布HIFI研究完整结果在《欧洲泌尿学》发表，该研究评估了HIFU与根治性前列腺切除术治疗局限性前列腺癌的效果，结果显示Focal One机器人HIFU不劣于手术，且在尿失禁和勃起功能方面有更好结果，有望推动其作为一线治疗方案的应用 [1][2] 研究基本情况 - HIFI研究是最大规模前瞻性、多中心临床研究，对比前列腺癌治疗方法，共纳入3328名患者，来自46个治疗中心，其中1967名患者接受机器人HIFU技术治疗（90%使用Focal One），1361名患者接受根治性前列腺切除术，研究时间为2015年4月至2022年3月，患者随访30个月 [1][2] 临床数据亮点 - 30个月时，HIFU组调整后的无挽救治疗生存率（STFS）为90%，高于RP组的86%，倾向得分调整结果与单变量结果相似，调整不同变量后HIFU组挽救治疗风险更低，中危亚组分析结果相同 [3] - 国际尿控协会（ICS）评分显示，HIFU组压力性尿失禁恶化程度为29%，低于RP组的44% [3] - 国际勃起功能指数-5（IIEF - 5）显示，HIFU后勃起功能下降幅度明显小于RP [3] - HIFU治疗组患者平均比RP组大9.6岁，但仍显示出对勃起功能和尿失禁的术后益处 [3] 相关方观点 - 研究主要研究者Pascal Rischmann教授表示，研究结果将提高全球泌尿学界和患者对机器人HIFU技术的认识，数据强调了HIFU良好的肿瘤控制和更好的功能结果 [2] - 公司首席执行官Ryan Rhodes称，研究结果凸显了Focal One作为局限性前列腺癌一线治疗方案的临床益处，有望推动其应用并完善治疗决策指南 [2] 相关主体介绍 - 《欧洲泌尿学》是欧洲泌尿外科学会官方期刊，发表同行评审原创文章和专题综述，2023年影响因子为25.3，是泌尿学领域影响因子最高的科学期刊 [4] - 公司是机器人能量疗法领域领导者，开发、制造、推广和分销基于超声技术的微创医疗设备，推出的Focal One有望扩展到前列腺癌以外的多种适应症 [5] 公司联系方式 - 公司投资者关系/法务Blandine Confort，电话+33 4 72 15 31 50，邮箱bconfort@edap - tms.com [9] - 投资者联系人John Fraunces，来自LifeSci Advisors, LLC，电话(917) 355 - 2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [9][10]

文章核心观点 - 公司公布Focal One HIFU与手术治疗深部浸润性子宫内膜异位症的临床数据对比结果，显示HIFU治疗在减少术后并发症、缩短住院时间等方面有优势，有望成为直肠子宫内膜异位症的替代治疗方法，且公司将与FDA沟通后续计划 [1][2][3] 临床研究情况 - 研究目的是对比HIFU和手术治疗直肠子宫内膜异位症在症状和发病率改善方面的情况 [2] - 研究为回顾性多中心研究，回顾了来自2个前瞻性数据库的120名患者的治疗结果，第一组60名患者接受HIFU治疗，第二组60名患者接受手术切除 [2] 研究结果 - 与手术相比，HIFU治疗深部浸润性直肠子宫内膜异位症结节在健康改善、降低并发症发生率、缩短手术时间和住院时间方面有积极数据 [3] - HIFU治疗后中重度术后并发症明显少于手术 [3] 公司其他进展 - 公司正在进行的评估Focal One HIFU治疗深部浸润性子宫内膜异位症的3期试验按计划进行，超过85%最初在假治疗组的患者因症状复发选择接受HIFU治疗 [4] - 公司预计在年底前与FDA沟通数据和项目下一步计划 [4] 公司介绍 - 公司是全球治疗性超声市场的领导者，开发、制造、推广和分销使用超声技术的微创医疗设备 [5] - 公司推出Focal One®用于前列腺组织消融，还提供从诊断到前列腺癌局部治疗的完整解决方案 [5] - 公司还生产和分销其他医疗设备，如Sonolith® imove碎石机和用于治疗尿路结石的激光 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度全球总收入为1310万欧元（按平均汇率1.101换算为1440万美元）较2023年同期的1170万欧元增长11.6%创第三季度收入新高[41] - 2024年第三季度毛利润为520万欧元较去年同期的420万欧元有所增长毛利润率从35.5%提升至39.4%这得益于Focal One产品结构优化和工厂积极吸收成本[45] - 2024年第三季度运营费用为1100万欧元较2023年同期的970万欧元增加主要因支持Focal One全球商业运营的投资运营亏损为580万欧元与2023年第三季度的560万欧元基本持平[46] - 2024年第三季度净亏损为640万欧元（摊薄后每股0.17欧元）较2023年同期的390万欧元（摊薄后每股0.11欧元）净亏损增加[46] - 2024年第三季度末库存为2100万欧元较2023年末的1510万欧元增加现金及现金等价物为2550万欧元较2023年末的4350万欧元减少1800万欧元[47][49] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务2024年第三季度总收入为450万欧元较2023年第三季度的300万欧元增长48.2%且放置了3套Focal One系统均为现金销售[42] - 2024年第三季度全球HIFU一次性用品收入同比增长35.3%[43] - 2024年第三季度分销业务总收入为660万欧元较2023年第三季度的600万欧元增长主要由激光销售的经常性收入驱动[43] - 2024年第三季度LITHO业务总收入为200万欧元较2023年同期的270万欧元减少原因是第三季度销售3台碎石机而2023年第三季度销售7台[44] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国Focal One HIFU手术量同比增长34%[11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是利用最先进技术平台和在领先机构及医院不断增加的Focal One系统装机量来抓住聚焦治疗市场增长机会[51] - 公司致力于建立前列腺癌新治疗类别介于主动监测和根治性治疗之间且Focal One正成为主导技术平台[52] - 公司通过多种方式构建利益相关者关系包括泌尿学、大型医疗机构、大型医院网络和泌尿学研究项目以创建世界级机器人HIFU治疗项目确保Focal One得到充分利用并培训更多泌尿医生[53] - 公司通过参加泌尿学相关科学会议和整合新技术（如AI）来扩大市场和技术领先地位[54] - 公司Focal One已安装在超过三分之一的美国国家癌症研究所指定的综合癌症中心且比例有望继续增长[55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2024年第四季度业绩有信心因部分购买行为延迟到四季度且已完成一笔Focal One销售[8] - 随着HIFI研究结果的广泛传播Focal One平台需求将继续增长[12] - 医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）2025年的最终支付规则继续支持HIFU程序的有利报销这有助于医院投资和整合Focal One HIFU并为患者提供更多治疗选择[14][15] - 公司在BPH和子宫内膜异位症的临床开发项目进展顺利对未来发展充满期待[27][31] 其他重要信息 - 9月30日起Lance Willsey博士被任命为临时董事会主席[39] 问答环节所有的提问和回答 问题: 能否详细说明医院客户情况以及Focal One的销售渠道情况本季度有3套设备安置上半年与下半年安置情况如何[59] - 第三季度活动良好部分销售延迟到第四季度仍计划下半年表现更强仍看到销售渠道客户的积极性和高参与度[60] 问题: 美国Focal One手术量同比增长良好能否阐述每个客户或账户的利用率趋势[61] - 推出Focal One项目时增加新治疗服务线有启动期医院手术量在增加不同医院速度不同看到已安装用户的临床价值增加部分医院开展营销活动吸引更多患者公司有两支销售队伍并持续监控采用情况[62] 问题: BPH研究何时能看到初步结果会涉及哪些数据[65] - 明年晚些时候才能看到结果目前有3个活跃站点之后会扩展到其他站点[65] 问题: BPH研究前两部分预计有多少患者[66] - 协议中有不同数量细分有30例的子集可扩展到60例目标是加速扩展到更多站点[66] 问题: 明年在美国开展的BPH研究是否会参照法国的研究或者根据法国研究进行修改[67] - 会利用I/II期联合研究结果扩展到多个站点同时考虑协议设计以符合FDA需求[68] 问题: 子宫内膜异位症项目会继续跟踪患者多久何时发布长期结果[69] - 有能力跟踪12个月及以上将利用最新数据分析和随访为与FDA的会议做准备[70][71]

文章核心观点 公司将于2024年11月7日美股开盘前发布2024年第三季度财报，并于同日上午8点30分（美国东部时间）举行财报电话会议和网络直播 [1] 公司信息 - 公司是全球治疗性超声市场公认的领导者，开发、制造、推广和分销使用超声技术的微创医疗设备 [2] - 公司在其全系列机器人高强度聚焦超声（HIFU）设备中结合成像和治疗方式的最新技术，在欧美推出Focal One®用于前列腺组织消融 [2] - 公司增加ExactVu™微型超声设备后，成为唯一一家提供从前列腺癌诊断到局部治疗完整解决方案的公司 [2] - 公司还生产和分销其他医疗设备，包括Sonolith® imove碎石机和用于体外冲击波碎石术（ESWL）治疗尿路结石的激光 [2] - 公司官网为http://www.edap-tms.com、us.hifuprostate.com和www.focalone.com [2] 会议信息 - 财报电话会议和网络直播由首席执行官Ryan Rhodes、首席财务官Ken Mobeck和首席会计官François Dietsch主持 [1] - 会议时间为2024年11月7日上午8点30分（美国东部时间） [1][3] - 国内拨打号码为1 - 800 - 445 - 7795，国际拨打号码为1 - 785 - 424 - 1699，密码为EDAP [3] - 网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1691338&tp_key=a13da04d10 [3] 联系方式 - 公司投资者关系和法务事务联系人是Blandine Confort，电话+33 4 72 15 31 50，邮箱bconfort@edap-tms.com [3] - 投资者联系人是John Fraunces，来自LifeSci Advisors, LLC，电话(917) 355 - 2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [3]

文章核心观点 - EDAP与Avenda Health合作将AI技术融入前列腺癌治疗，有望创造世界首个AI辅助Focal One HIFU程序，若成功执行或使股价上涨，且全球AI癌症治疗市场前景良好 [1][2][6] EDAP合作情况 - EDAP与AI医疗公司Avenda Health战略合作，将其FDA批准的Unfold AI技术集成到Focal One机器人高强度聚焦超声（HIFU）平台，有望创造世界首个AI辅助Focal One HIFU程序 [1] - 合作核心是Avenda Health的Unfold AI平台，能为泌尿科医生提供癌症检测和治疗规划工具，创建3D患者特定癌症地图，精准定位癌组织并减少对健康组织损伤 [3] - Unfold AI与EDAP的Focal One平台结合，使治疗更准确、个性化，提升HIFU技术精度和肿瘤治疗效果，获医生认可 [4] - 合作旨在将前沿AI技术带给更多泌尿科医生和前列腺癌护理提供者，增强治疗效果，树立AI驱动决策支持的癌症护理新标准 [5] - 对EDAP而言，此次合作是其在前列腺癌治疗解决方案领域保持领先的战略进步，将AI集成到Focal One平台可让泌尿科医生制定更个性化、精确的治疗计划 [6] EDAP股票表现 - 自9月19日宣布合作以来，EDAP股价未变，若合作成功执行，市场乐观情绪或推动股价上涨 [2] - 年初至今，EDAP股价暴跌42.2%，而行业增长9.8% [8] 行业市场前景 - 据market.us报告，全球AI癌症市场规模预计从2023年的9.855亿美元增长到2033年的约198.2亿美元，2024 - 2033年复合年增长率为35% [6] - 全球AI癌症治疗市场因癌症发病率上升和AI技术进步而有望显著增长，过去五年AI肿瘤学解决方案投资超60亿美元，FDA对AI医疗设备批准增加，AI将成现代肿瘤学重要工具 [7] 相关公司对比 - EDAP目前Zacks排名为3（持有），医疗领域中TransMedics Group（TMDX）排名1（强力买入），AxoGen（AXGN）和OrthoPediatrics（KIDS）排名2（买入） [9] - 过去30天，TransMedics 2024年每股收益（EPS）预期上调2.5%至1.23美元，过去一年股价飙升156.5%，行业增长17.5%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率287.50%，上一季度盈利惊喜率66.67% [10] - 过去30天，AxoGen 2024年每股亏损预期维持在1美分，过去一年股价飙升165.9%，行业增长17.6%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率96.5%，上一季度盈利惊喜率200% [11] - 过去30天，OrthoPediatrics 2024年每股亏损预期从96美分降至92美分，过去一年股价下跌0.8%，行业增长18.1%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率26.81%，上一季度盈利惊喜率25.81% [11]

公司合作与技术整合 - EDAP TMS SA与Avenda Health达成合作，推出全球首个AI辅助的Focal One机器人高强度聚焦超声（HIFU）手术，用于前列腺癌治疗 [1] - 该合作结合了Avenda Health的Unfold AI技术和EDAP的Focal One机器人HIFU平台，旨在为前列腺癌患者提供个性化治疗 [1][2] - Unfold AI是一种多模态AI决策支持平台，已获得FDA批准，能够生成3D患者特异性癌症图谱，帮助医生更精确地定位肿瘤并保护健康组织 [2] 技术优势与临床应用 - Unfold AI通过深度学习生成3D癌症图谱，帮助医生在手术中避免遗漏癌细胞，同时减少对健康组织的损伤 [2][4] - 加州大学洛杉矶分校的Wayne G Brisbane博士表示，Unfold AI与Focal One的无缝整合能够精确引导消融治疗，优化肿瘤控制并减少副作用 [3] - EDAP CEO Ryan Rhodes强调，Unfold AI与Focal One的结合显著增强了外科医生结合现有诊断信息和深度学习算法的能力，为患者提供个性化治疗方案 [3] 行业影响与未来展望 - 该合作标志着Focal One平台的重要战略升级，有助于公司在前列腺癌治疗领域保持技术领先地位 [3] - Avenda Health致力于通过深度学习技术改善前列腺癌治疗结果，提升患者生活质量，并推动癌症护理的新标准 [4] - EDAP TMS SA是全球治疗性超声市场的领导者，其Focal One设备结合了最新的成像和治疗技术，为前列腺癌治疗提供了从诊断到治疗的完整解决方案 [5]

公司动态 - EDAP TMS SA首席执行官Ryan Rhodes将参加H C Wainwright第26届全球投资会议 并主持1x1投资者会议 会议时间为2024年9月9日至11日 地点为纽约市 [1] - Ryan Rhodes的炉边谈话定于2024年9月10日星期二下午3:00-3:30 ET 在Lotte New York Palace酒店举行 并提供网络直播 [2] 公司业务 - EDAP TMS是全球治疗性超声市场的领导者 开发 制造和推广使用超声技术的微创医疗设备 主要产品包括Focal One®机器人HIFU设备 [3] - 公司提供从诊断到前列腺癌局部治疗的完整解决方案 是唯一一家提供此类完整解决方案的公司 产品还包括Sonolith® imove碎石机和用于治疗尿路结石的激光设备 [3] 公司信息 - 公司总部位于法国里昂 投资者关系和法律事务联系人Blandine Confort 电话+33 4 72 15 31 50 邮箱bconfort@edap-tms com [3] - 投资者联系人John Fraunces 来自LifeSci Advisors LLC 电话(917) 355-2395 邮箱jfraunces@lifesciadvisors com [3]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度实现总收入1580万美元,同比增长10.6% [7] - 美国Focal One HIFU手术量同比增长63% [7] - 公司在第二季度共销售5台Focal One系统,包括在多家知名医疗机构的安装 [8][10][13] - 公司将之前在Mount Sinai Union Square和阿布扎比克利夫兰诊所的两台Focal One系统转为现金销售 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务收入为480万欧元,与去年同期相比基本持平 [41] - HIFU耗材收入同比增长29.4%,反映美国手术量强劲增长 [42] - 分销业务收入为870万欧元,同比增长21.1%,主要由于销售12台ExactVu设备 [43] - LITHO业务收入为230万欧元,同比增长4.5%,主要由于销售3台碎石设备 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国、欧洲、中东和拉丁美洲市场加强了商业运营团队 [27] - 公司在韩国首尔举办的第41届世界内镜和泌尿外科技术大会上展示了Focal One平台 [22][23][24] - 公司将在今年秋季参加多个重要的泌尿科学术会议,以提高Focal One的知名度 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为Focal One作为前线治疗选择的市场需求正处于长期上升趋势 [54][55] - 公司正在扩大Focal One在国家癌症研究所指定的综合癌症中心的安装量,目前已达到59家中心的42% [12] - 公司正在拓展在退伍军人医疗系统的安装,这是Focal One首次进入该系统 [13] - 公司正在启动一项针对良性前列腺增生(BPH)的Focal One HIFU治疗的临床试验 [36][37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为HIFI临床试验结果将有助于推动Focal One作为前线治疗选择的市场需求 [16][18][19] - 管理层认为HIFU已经在前列腺癌放疗失败后的挽救治疗中得到认可,未来将在治疗指南中发挥更重要作用 [19][20][21] - 管理层认为HIFU治疗子宫内膜异位症具有良好的安全性和疗效潜力,未来将继续推进临床试验 [30][31][32][33] 其他重要信息 - 公司任命了两名新的高管Damien Desmedt和Alexander Fromm,以加强在欧洲、中东和拉丁美洲的商业运营 [27] - 公司任命Fran Schulz加入董事会,以提供战略性的洞见和指导 [28] - 公司前任董事长Marc Oczachowski辞去了董事长职务 [29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Sarcone 提问** 询问公司在下半年的销售渠道和资本支出环境 [56][59] **Ryan Rhodes 和 Ken Mobeck 回答** 公司销售渠道保持强劲,下半年销售有望更好;医院资本支出环境仍然较为谨慎,审批流程较长 [57][58][59][60] 问题2 **Joseph Downing 提问** 询问公司BPH临床试验的具体情况以及从子宫内膜异位症项目中的学习 [68][69] **Ryan Rhodes 回答** 公司正在启动BPH临床试验的I/II期,预计9月开始入组患者;从子宫内膜异位症项目中学到了一些经验,将应用到BPH项目中 [69][70][71][72][73] 问题3 **RK Ramakanth 提问** 询问公司在顶级癌症中心的市场占有率以及欧洲市场的发展计划 [75][79][80][85][86][87] **Ryan Rhodes 回答** 公司已经进入了7家美国新闻世界报道的10家最佳医院,在国家综合癌症网络医院中的占有率超过42%,未来还有进一步提升空间;公司正在欧洲市场加强商业团队,并关注获得相关监管和报销政策支持 [76][77][80][81][82][83][84]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度未经审计的合并财务业绩，全球营收增长，Focal One系统需求增加，临床证据支持其作为前列腺癌一线治疗方案，同时介绍业务、临床管线更新及后续会议安排 [1][2][3] 各部分总结 业务亮点 - 2024年Q2全球总营收达1580万欧元（1700万美元），同比增长10.6%；上半年全球总营收3070万欧元（3310万美元），同比增长5.6% [1][12][19] - 2024年Q2美国Focal One® HIFU手术量同比增长63% [1] - 二季度安装五台Focal One系统，包括两家美国国立癌症研究所指定的综合癌症中心 [2] - Focal One在第41届世界腔内泌尿外科学与泌尿技术大会上展示，提供实操模拟和半现场临床手术 [6] 业务变动 - 2024年8月27日，Marc Oczachowski辞去公司董事会主席，9月30日生效 [4] - 2024年7月8日，公司任命Fran Schulz为董事会董事，其有超35年安永经验，参与超100笔股权和债务交易，筹集超150亿美元 [5] - 2024年6月3日，公司任命Damien Desmedt和Alexander Fromm加强欧洲和中东商业领导 [7] 临床管线进展 - 子宫内膜异位症项目：2024年7月19日公布机器人HIFU治疗深部浸润性子宫内膜异位症3期研究中期结果，安全性良好，但未达主要终点，部分假手术组患者选择HIFU治疗 [9][10] - 良性前列腺增生（BPH）项目：2024年7月26日获法国药品和健康产品安全局批准开展Focal One机器人HIFU治疗BPH的1 - 2期临床试验 [11] 财务详情 - **Q2财务**：HIFU业务营收480万欧元（520万美元），分销业务营收870万欧元（940万美元），LITHO业务营收230万欧元（250万美元）；毛利润590万欧元（640万美元），毛利率37.5%；运营费用1210万欧元（1300万美元），运营亏损610万欧元（660万美元），净亏损610万欧元（660万美元），每股亏损0.16欧元 [12][13][14][15][16][17][18] - **上半年财务**：HIFU业务营收1060万欧元（1140万美元），分销业务营收1560万欧元（1680万美元），LITHO业务营收460万欧元（490万美元）；毛利润1230万欧元（1330万美元），毛利率40.1%；运营费用2330万欧元（2510万美元），运营亏损1100万欧元（1180万美元），净亏损1070万欧元（1150万美元），每股亏损0.29欧元 [19][20][21][22] - **现金流**：截至2024年6月30日，公司持有现金及现金等价物3020万欧元（3240万美元） [23] 会议安排 - 公司将于8月28日上午8:30举办电话会议和网络直播讨论Q2财报 [1][24][25] - 9月10日将参加H.C. Wainwright医疗保健会议 [12]

文章核心观点 - 全球机器人能量疗法领导者EDAP TMS SA宣布将于2024年8月28日美股开盘前发布2024年第二季度财报，并于同日上午8:30（美国东部时间）举行财报电话会议和网络直播 [1] 会议信息 - 参会人员包括首席执行官Ryan Rhodes、首席财务官Ken Mobeck和首席会计官François Dietsch [2] - 会议链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1679882&tp_key=f499a45540，会议时间为2024年8月28日上午8:30（美国东部时间） [3] - 美国国内拨打号码为1 - 877 - 300 - 8521，国际拨打号码为1 - 412 - 317 - 6026，密码为10190872 [3] 公司介绍 - 公司是全球治疗性超声市场的公认领导者，开发、制造、推广和分销使用超声技术的微创医疗设备 [4] - 公司推出Focal One®用于前列腺组织消融，还提供从诊断到前列腺癌局部治疗的完整解决方案 [4] - 公司还生产和分销其他医疗设备，如Sonolith® imove碎石机和用于治疗尿路结石的激光 [4] 联系方式 - 公司投资者关系和法务联系人为Blandine Confort，电话+33 4 72 15 31 50，邮箱bconfort@edap - tms.com [5] - 投资者联系人John Fraunces，来自LifeSci Advisors, LLC，电话(917) 355 - 2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [5]