财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HIFU收入为620万欧元，较2024年第一季度的580万欧元增长6.8% [11][24] - 2025年第一季度全球总收入为1360万欧元，较2024年同期的1490万欧元下降9.1% [12][25] - 2025年第一季度毛利润为570万欧元，2024年同期为640万欧元；毛利率为42%，2024年同期为42.8% [25] - 2025年第一季度运营费用为1170万欧元，2024年同期为1120万欧元；运营亏损为600万欧元，2024年同期为480万欧元 [26] - 2025年第一季度净亏损为710万欧元，即每股摊薄亏损0.19欧元，2024年同期净亏损为450万欧元，即每股摊薄亏损0.12欧元 [27] - 2025年第一季度末库存降至1800万欧元，2024年第四季度末为1850万欧元；现金及现金等价物为2280万欧元，2024年第四季度末为2980万欧元 [27] - 预计第二季度从法国运往美国的所有货物将面临10%的关税影响 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Focal One系统放置9台，创历年第一季度记录，包括6笔现金销售和3笔经营性租赁 [4][6] - 2025年第一季度美国手术量较2024年第一季度增长约4% [12] - 非核心ESWL和分销部门收入分别下降23.8%和17.5%，预计2025年非核心业务收入较2024年下降20% - 25% [25][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度在美国放置7台Focal One系统，包括2笔现金销售和3笔经营性租赁；国际市场完成4笔Focal One现金销售 [6][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为HIFU聚焦治疗全球领导者，专注发展核心HIFU业务 [4] - 公司在Focal One业务上取得多项里程碑，包括系统放置、监管批准、临床数据等，提升了其在行业中的地位 [4][5] - 公司通过与知名医疗机构合作、举办学术活动等方式，扩大Focal One的影响力和市场份额 [9][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One业务需求呈强劲上升趋势，新系统的推出将进一步巩固其在聚焦治疗领域的技术领先地位 [30][31] - 公司相信临床数据将加速全球泌尿外科界对聚焦治疗的采用，Focal One的市场需求将持续增长 [31] - 公司将继续关注现金流，考虑多种融资选择以支持业务发展 [29] 其他重要信息 - 2025年3月，Focal One获得CE Mark批准用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [4] - 2025年4月，在AUA会议上推出新的Focal One I机器人HIFU系统 [5] - 克利夫兰诊所完成世界首例跨大西洋Focal One机器人HIFU手术 [5] - 公司与南加州大学合作举办首届机器人聚焦HIFU前列腺癌大师班 [19] - FARP随机对照试验结果显示，聚焦消融组治疗失败率低于根治性前列腺切除术组 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 支付方审查和程序批准趋势变化情况 - 该趋势主要涉及医疗保险优势计划患者，约54%的医疗保险患者会选择该计划 [35][36] - 公司与大型咨询公司合作，在报销和市场准入方面取得显著进展，与个别支付方和患者保持密切沟通 [36][37] 问题2: 该趋势是否延续到第二季度，能否获批及是否有拒绝情况 - 存在拒绝风险，但上诉取得显著进展，多数上诉能成功 [38][39] 问题3: HIFU销售增长指导假设及是否考虑程序增长加速 - 资本设备市场不稳定，公司维持16% - 25%的HIFU收入增长指导 [40][41] - 预测中已考虑程序增长，公司有信心实现该增长目标 [41] 问题4: 子宫内膜异位症方面，获得CE Mark批准后在欧洲的营销步骤及美国的计划 - 在获得CE Mark批准的国家进行受控市场进入，与少数初始医院合作，扩大临床开发工作，为更广泛的市场推出做准备 [44][45] - 在美国，公司正在跟进随机对照试验，跟踪数据并监测患者，以便未来与FDA沟通 [46]

财务数据关键指标变化 - 2025年公司预计核心HIFU业务收入同比增长16 - 25%，非核心业务收入下降20 - 25%[15] - 2025年第一季度HIFU总营收为620万欧元（650万美元），同比增长6.8%[16] - 2025年第一季度非核心业务总营收为740万欧元（780万美元），低于2024年同期的910万欧元（990万美元）[17] - 2025年第一季度全球总营收为1360万欧元（1430万美元），同比下降9.1%[18] - 2025年第一季度毛利润为570万欧元（600万美元），毛利润率为42.0%，低于2024年同期的42.8%[19] - 2025年第一季度运营费用为1170万欧元（1230万美元），运营亏损为600万欧元（630万美元）[20] - 2025年第一季度净亏损为710万欧元（750万美元），每股亏损0.19欧元，高于2024年同期[21] - 2025年第一季度总营收为1.3558亿欧元，较2024年同期的1.4908亿欧元下降9.05%[29] - 2025年第一季度净亏损707.4万欧元，而2024年同期净亏损454.6万欧元，亏损幅度扩大[29] - 2025年第一季度经营活动产生的净现金为 - 507.6万欧元，2024年同期为 - 1358.4万欧元[33] - 2025年第一季度投资活动产生的净现金为 - 123.9万欧元，2024年同期为 - 412万欧元[33] - 2025年第一季度融资活动产生的净现金为 - 119.1万欧元，2024年同期为463.5万欧元[33] 各条业务线表现 - 2025年第一季度公司放置了创纪录的9台Focal One系统[8] - 2025年第一季度HIFU、ESWL和Distribution三个部门的毛利率分别为48.6%、47.6%和33.1%[35] - 2025年第一季度HIFU、ESWL和Distribution三个部门的总营收分别为617.7万欧元、173.1万欧元和565万欧元[35] - 2025年第一季度HIFU、ESWL和Distribution三个部门的经营利润分别为 - 536.1万欧元、51.3万欧元和 - 22.1万欧元[35] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司持有现金及现金等价物2280万欧元（2460万美元），低于2024年12月31日的2980万欧元（309万美元）[21] - 2025年3月31日，公司总资产为7.4976亿欧元，较2024年同期的8.6063亿欧元下降12.88%[31] - 2025年3月31日，公司总负债为4.0518亿欧元，较2024年同期的4.5167亿欧元下降10.29%[31] 管理层讨论和指引 - 格伦·弗伦奇曾带领Pulmonx实现超20%的年复合收入增长率[13]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度未经审计的合并财务业绩，Focal One系统需求增长，新临床数据支持HIFU治疗早期前列腺癌，公司业务有多项进展，重申2025年财务指引 [1][2][3][9] 各部分总结 业务进展 - 第一季度Focal One机器人HIFU系统安置数量创纪录，共安置9台 [2] - Focal One获CE Mark认证，可用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [5][7] - FARP随机对照试验积极最终结果在2025年美国泌尿协会年会公布 [3][5][6] - 推出新的Focal One i机器人HIFU系统，具备新特性和增强功能 [2][5][6] - 成功进行世界首例远程跨洲际Focal One机器人HIFU手术 [5] 临床管线更新 - 2025年3月26日，公司Focal One机器人HIFU系统获CE Mark认证，用于治疗浸润直肠及周围结构的深部子宫内膜异位症 [7] 即将举行的会议和活动 - 公司管理层将于2025年6月3 - 5日参加在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议，并于6月5日下午4:20 - 4:50进行展示 [8] 财务指引 - 公司重申2025年财务指引，核心HIFU业务预计同比收入增长16 - 25%，非核心业务（ESWL和分销）预计收入下降20 - 25% [9] 2025年第一季度财务结果 - 总HIFU收入为620万欧元（650万美元），同比增长6.8%，因销售系统数量增加和服务相关收入增长 [10] - 非核心业务总收入为740万欧元（780万美元），低于2024年第一季度的910万欧元（990万美元），因公司战略聚焦 [11] - 全球总收入为1360万欧元（1430万美元），同比下降9.1% [13] - 毛利润为570万欧元（600万美元），毛利率为42.0%，低于2024年同期的42.8%，因产品组合变化 [14] - 运营费用为1170万欧元（1230万美元），高于2024年同期，因对HIFU业务的投资 [15] - 运营亏损为600万欧元（630万美元），高于2024年第一季度 [15] - 净亏损为710万欧元（750万美元），每股亏损0.19欧元，高于2024年同期 [16] - 截至2025年3月31日，公司持有现金及现金等价物2280万欧元（2460万美元），低于2024年12月31日 [16] 其他事项 - 前列腺癌治疗中聚焦治疗和消融的科学报告数量显著增加 [12] - 4月24 - 25日，在AUA年会前于南加州大学凯克医学院举办机器人HIFU大师班 [12] - 3月21 - 24日，公司参加在西班牙马德里举行的欧洲泌尿外科学会会议，提供Focal One实践模拟并讨论HIFI研究 [12] - 2025年3月3日，公司宣布任命Glen French为董事会成员 [12] - 2025年2月6日，公司宣布在加州大学旧金山分校前列腺中心成功完成世界首例OnQ Prostate辅助的Focal One机器人HIFU手术 [12] - 2026年1月10日，公司宣布任命Joshua H. Levine为董事会成员 [12]

文章核心观点 公司将于2025年5月15日美股开盘前发布2025年第一季度财报，并于同日上午8:30 EDT举行财报电话会议和网络直播 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年5月15日上午8:30 EDT [3] - 国内拨打号码为1 - 800 - 267 - 6316，国际拨打号码为1 - 203 - 518 - 9783，密码为EDAP [3] - 网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1714475&tp_key=2c6b64f895 [3] - 参会人员包括首席执行官Ryan Rhodes、首席财务官Ken Mobeck和首席会计官François Dietsch [2] 公司介绍 - 公司是全球机器人能量疗法的领导者，开发、制造、推广和分销基于超声技术的微创医疗设备 [3] - 公司推出的Focal One®是由泌尿科医生控制的领先前列腺局部疗法，有望扩展到前列腺癌以外的多种适应症 [3] 联系方式 - 公司投资者关系及法务联系人为Blandine Confort，电话+33 4 72 15 31 50，邮箱bconfort@edap - tms.com [4] - 投资者联系人John Fraunces，来自LifeSci Advisors, LLC，电话(917) 355 - 2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [4]

文章核心观点 - 全球机器人能量疗法领导者EDAP TMS SA公布FARP研究积极最终结果，证明超声能量聚焦消融治疗前列腺癌不劣于根治性前列腺切除术，有望加速Focal One Robotic HIFU的应用 [1][4] 分组1：公司介绍 - EDAP TMS是机器人能量疗法领域公认的领导者，开发、制造、推广和分销基于超声技术的微创医疗设备，推出的Focal One®有望拓展至前列腺癌以外的多种适应症 [5] 分组2：研究情况 - FARP研究是首个比较超声能量聚焦消融与机器人前列腺切除术的随机对照试验，在第36个月随访时达到主要终点，证明聚焦消融组治疗失败率不劣于根治性前列腺切除术组 [1][6] - 研究目的是为临床显著的局限性前列腺癌的聚焦治疗与机器人前列腺切除术提供一级科学证据 [2] - 研究于2025年4月27日在第120届美国泌尿外科学会年会上公布最终3年结果 [6] 分组3：研究结果 - 研究共纳入213名患者，107人随机分配到聚焦消融组，106人分配到根治性前列腺切除术组，其中根治性前列腺切除术组25%（26/106）的患者拒绝手术并转至聚焦消融组 [7] - 两组在平均年龄、PSA、MRI上的指数肿瘤直径、前列腺体积和活检的格里森分级组方面相当 [7] - 所有患者按意向性治疗分析，聚焦消融组治疗失败比例为5.6%（6/107；95% CI [3 – 13]），根治性前列腺切除术组为7.9%（8/101，95% CI [5 - 15]），聚焦消融组有2.3%（95% CI [-4.9 – 9.9]）的统计学差异优势 [7] 分组4：公司展望 - FARP随机对照试验的积极结果进一步验证了超声能量机器人聚焦消融在前列腺癌治疗中的作用，Focal One Robotic HIFU在研究中被广泛使用，展示了其在前列腺癌聚焦治疗领域的领先地位 [4] - 公司预计FARP试验的积极数据公布后，结合HIFI研究的近期发表成果，将有助于加速Focal One Robotic HIFU的应用 [4]

About EDAP TMS SA AUSTIN, Texas, April 24, 2025 - EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP), the global leader in robotic energy- based therapies, announced the launch of the new Focal One i system at the upcoming 120th American Urological Association (AUA) Annual Meeting being held in Las Vegas, Nevada from April 26-29, 2025. The Focal One i system incorporates important new features and enhanced capabilities including: "The new features and design of the Focal One i system are based directly on the feedback from our cust ...

AUSTIN, Texas, April 22, 2025 - EDAP TMS SA (Nasdaq: EDAP), the global leader in robotic energy-based therapies, today announced that Focal One will have its largest presence ever at the upcoming 120th American Urological Association (AUA) Annual Meeting. "This year's AUA meeting promises to be the most significant scientific meeting to date highlighting the growing acceptance and utilization of the Focal One Robotic HIFU platform by the global urology community," said Ryan Rhodes, Chief Executive Officer o ...

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2980万欧元，较2023年12月31日减少1360万欧元，公司认为现有资金至少可支持运营12个月，但后续需大量额外融资[24] - 公司2020年实现营业利润，但2021 - 2024年均出现营业亏损，预计营销、销售和研发费用将增加，未来可能无法实现盈利[28] - 2024、2023和2022年资本支出分别为412万欧元、434.4万欧元和237.8万欧元，预计近期资本支出将增加[132] - 2024年公司销售成本和运营费用的59%以欧元计价，55%的收入以非欧元货币计价[94] - 2024年公司美国存托股票（ADS）的日均交易量约为75000股[102] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日的两个财年，公司ADS的最高和最低出价分别为8.50美元和12.65美元，2.12美元和3.60美元[102] - 2024年12月公司ADS的日均交易量为235289股，2023年同期为217979股[102] - 2024、2023和2022年HIFU部门净销售额分别为2390万欧元、2060万欧元和1560万欧元[137] - 2024、2023和2022年ESWL部门净销售额分别为900万欧元、990万欧元和1160万欧元[137] - 2024、2023和2022年分销部门净销售额分别为3130万欧元、2990万欧元和2790万欧元[137] - 2024年HIFU部门运营费用较2023年增长18%，公司计划2025年及未来增加运营支出，包括研发投入[147] - 2024财年ESWL部门为合并净销售额贡献900万欧元，分销部门贡献3130万欧元[199][202] - 2025年医院进行HIFU手术治疗Medicare患者的全国平均报销费用为9,247美元/次，较2024年增长5.4%，较2022年增长105%；2025年泌尿科医生在机构环境中为Medicare患者进行HIFU手术的平均报酬为951美元[186][187] 公司经营风险 - 公司经营现金流高度依赖产品的周期性需求，过去因医疗设备的周期性需求，经营现金流在财年内波动显著[29] - 公司经营业绩过去季度间波动明显，未来可能继续波动，受临床试验、医保报销政策等多种因素影响[30] - 公司产品销售周期长，客户购买需多层管理或董事会批准，部分销售需公开招标，难以预测销售成交时间[31] - 公司客户依赖信贷市场获取租赁融资购买设备，租赁融资受限会影响公司收入分成模式发展和设备销售[32] - 公司未来成功取决于优化销售、营销和潜在分销渠道，若无法成功优化，可能对经营业绩产生负面影响[34] - 公司未来成功依赖招聘、培训和留住有技术和临床知识的销售代表或分销商，若销售团队人员流动大，可能影响销售[35] - 公司产品质量和可靠性影响成功，产品可能存在机械、电气或软件问题，新设备可能有未检测到的错误，会对业务和财务状况产生不利影响[36] - 公司新设备研发和推出或影响财务结果，其成功受多因素制约[37] - 研发投入未必能带来显著运营收入，若新产品开发失败，业务和财务状况或受影响[38] - 公司所处行业监管严格，产品需获政府批准，审批流程长、资源消耗大，且结果不确定[39] - 欧盟医疗器械法规MDR更新，过渡期至2028年12月31日，公司已实施合规措施，但仍存不确定性[42] - 公司HIFU产品临床试验可能不成功，数据或不足以支持监管批准，获批后也可能有使用限制[44][45] - 公司HIFU技术可能不被医学界广泛采用，若产品未获足够认可，公司现金流和盈利能力或受影响[48][49] - 公司面临激烈竞争，对手资源丰富，产品可能因技术发展而过时[50][51] - 公司战略转向HIFU业务，可能导致近期全球收入减少、股价下跌及与投资者和利益相关者关系紧张[52][54] - 公司产品制造依赖单一地点，若运营中断，业务和财务状况或受重大不利影响[55] - 2024年超声供应商策略改变使HIFU系统成本增加，预计2025年底基于新技术的HIFU系统商业化[56] - 公司依赖少数供应商供应关键组件和服务，供应中断或价格上涨会影响生产和利润率[56] - 公司通过分销商海外销售，分销商关系终止、违规等会影响公司收入和市场服务能力[57] - 公司规模小，销售波动和员工流动对业务影响大，关键员工离职会影响运营[58] - 公司依赖高管团队实施业务战略，团队成员流失会影响运营和战略实施[59] - 公司吸引和招聘高科技设备相关专家困难，可能影响产品开发进度[61] - 公司在美国子公司财务报告内部控制方面发现两个重大缺陷，截至2024年12月31日内部控制无效，但未导致合并财务报表重大错报[62] - 公司面临网络安全威胁，可能导致业务中断、信息泄露等损失，保险可能不足以覆盖全部损失[68][70] - 社交媒体和新技术使用不当会损害公司声誉、股价，导致数据安全等问题[71][72] - 公司产品可能面临第三方专利侵权等知识产权诉讼，败诉可能需停止开发和商业化侵权产品、重新设计产品、支付高额赔偿等[74] - 公司依靠专利、商业秘密和版权保护知识产权，但专利申请可能无法获批，现有专利可能被挑战、无效或规避[75][76] - 公司HIFU部门部分关键全球专利近期将到期，可能面临竞争加剧风险[79] - 美国生命科学和医疗技术行业专利法律不确定且变化快，可能影响公司现有专利和未来获权能力[81] - 公司在全球申请、维护和执行专利及商标成本过高，在外国保护知识产权可能面临困难和高额成本[86] - 公司产品使用开源软件，若违反开源许可条件，可能面临法律诉讼和产品销售中断[87] - 公司受法国和国际法律法规约束，包括数据隐私、医疗保健等方面，违规可能导致罚款、刑事制裁等后果[88][90][93] - 欧盟数据保护当局对公司违规可处最高2000万欧元或前一财年合并收入4%的行政罚款，以较高者为准[91] - 俄乌冲突、中东局势及全球地缘政治形势可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[112] 公司法规与身份相关 - 公司预计2026年失去外国私人发行人身份，可能导致大量额外成本和费用[26] - 公司预计2026年失去外国私人发行人身份，届时需遵守美国国内发行人的披露和报告要求[100] - 法国法律规定，超过1500万欧元且导致收购至少10%公司股本或投票权的直接外国投资需向法国银行备案[97] - 法国法律要求公司每年将未合并净利润的5%分配至法定储备基金，直至储备金额达到已发行和流通股本总面值的10% [99] 公司股权与股份发行 - 2024年6月28日，股东允许董事会发行最多1500万股新股，截至2024年12月31日，尚未发行相关股份[121] - 2024年6月28日，股东允许董事会以认购期权形式发行200万股新股和60万股免费股，2024年末和上半年分别授予10.6万和49.3万份认购期权，截至2024年12月31日，有303.0913万份认购期权未行使，未授予免费股[123] HIFU业务线数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，HIFU部门有130台Focal One系统在使用，其中65台在美国[139] - 截至2024年12月31日，HIFU部门专利组合包含34项已授权专利，其中美国8项、欧盟10项、日本8项、中国8项；另有14项专利申请正在审批中，包括1项国际专利申请、美国2项、欧盟5项、日本3项、中国3项[146][147][148] HIFU业务线产品认证与研究 - 2024年3月，公司Focal One HIFU平台获美国FDA突破性设备认定用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症[129] - 2024年10月1日，公司宣布首例使用Focal One机器人HIFU技术治疗良性前列腺增生的患者入组I/II期研究[130] - 2013年6月Focal One获得CE认证，2023年3月其CE证书有效期延长至2028年12月31日[151] - 2015年11月Ablatherm Integrated Imaging HIFU获美国FDA 510(k) clearance，2017年10月Ablatherm Fusion系统获此认证，2018年6月Focal One系统获FDA 510(k) clearance [152] - 2015 - 2019年开展的HIFI研究纳入3328名患者，结果显示Focal One Robotic HIFU不劣于手术，患者在尿失禁和勃起功能方面有更好结果，2023年底法国国家卫生管理局发布积极意见，将HIFU纳入国家全民健康社保体系覆盖程序[156] - 2017 - 2024年开展的FARP研究纳入213名患者，结果显示聚焦消融组术后两年治疗失败率不劣于根治性前列腺切除术组，HIFU在功能结局上优于手术[157] - 2017 - 2022年开展的PERFUSE项目获800万欧元资助，公司将获约120万欧元非偿还性赠款，截至2024年12月31日已收到100万欧元[158] - 2021 - 2024年开展的BPH研究，2021年单中心I期研究治疗9名患者，2024年启动I/II期研究，计划纳入185名患者，截至2024年12月31日已治疗6名患者[162][163] - 2020 - 2022年开展的治疗深部浸润性直肠子宫内膜异位症研究，纳入60名女性患者，结果已在多个会议上展示[165] - 2021 - 2024年开展的深部浸润性直肠子宫内膜异位症长期随访研究，截至2024年12月31日，111名患者同意参与[166] - 2022年末公司获法国当局批准开展Focal One HIFU治疗深部浸润性子宫内膜异位症的III期随机对照临床试验，该研究纳入60名患者，每组30人，2024年1月完成患者入组，2024年底85%假治疗组患者选择交叉进入开放标签扩展组接受机器人HIFU治疗[167] - 2024年公司与法国里昂的Centre Leon Bérard合作开展一项I - II期研究，评估术中HIFU治疗胰腺肿瘤的安全性和耐受性，纳入26名患者，12月有1名患者接受治疗并顺利出院[168] - 2022年10月，意大利San Luigi Gonzaga大学医院的De Luca等人发表研究，100名低至中风险前列腺癌患者接受Focal One定制HIFU消融治疗，12个月时全消融、部分消融和局灶消融的治疗区控制活检阴性率分别为80%、84%和80%，半消融后场内复发率低于10%[171] - 2022年12月，韩国首尔国立大学盆唐医院的Jung G等人发表研究，685名患者对比PGA HIFU与机器人辅助根治性前列腺切除术，PGA HIFU成功率为80%，5.8%患者接受挽救治疗，术后尿失禁和勃起功能障碍情况优于机器人辅助根治性前列腺切除术[172] - 2023年7月，比利时布鲁塞尔大学的Mattlet等人发表研究，178名患者接受HIFU治疗，12%患者接受新辅助雄激素剥夺治疗，52%患者接受半消融，无Huber标准时60个月无治疗生存和无失败生存率分别为89%和98%，有Huber标准时26个月23%患者治疗失败[173] - 2023年10月，Kaufmann B等人发表研究，低风险（6.6%）或中风险（93%）前列腺癌患者接受局灶消融，36个月无失败生存和无挽救生存率分别为65%和81%，6、12和36个月场内复发率分别为18%、18%和17%[174] - 2023年11月，德国柏林夏里特大学医学院的Mala KS等人发表研究，57名局限性前列腺癌患者接受HIFU治疗，26名接受活检患者中8人（15.8%）场内复发，HIFU术后并发症发生率为19.3%[175] - 2023年11月，Rischman P等人发表研究，531名一线放疗后局部复发患者接受挽救性HIFU治疗，放疗后挽救性HIFU治疗30个月后，72%患者无需激素治疗，早期干预时无激素治疗生存率可达85%[176] HIFU业务线市场与报销情况 - 2024年美国预计新诊断前列腺癌约313,780例，其中约70%为局限性前列腺癌，全球局限性前列腺癌新发病例约150万例[181] - 2014年法国宣布将HIFU治疗前列腺癌纳入特定报销流程，2023年末HAS发布积极意见，法国社保部门或据此确定报销率和生效时间[189] - 2025年医院进行HIFU手术治疗Medicare患者的全国平均报销费用为9,247美元/次，较2024年增长5.4%，较2022年增长105%；2025年泌尿科医生在机构环境中为Medicare患者进行HIFU手术的平均报酬为951美元[186][187] ESWL业务线数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，ESWL部门专利组合包括6项已授予的自有和/或共同拥有的专利，其中美国1项、欧盟4项、日本1项[201] 公司子公司与设施情况 - 公司全资拥有法国、美国、日本、马来西亚、瑞士和德国的子公司，股权占比均为100%[212] - 公司位于法国Vaulx - en - Velin的主设施面积4150平方米，原10年商业租赁协议于2015年7月1日生效，2024年11月续约9年，2025年7月1日起生效[213] 公司业务战略调整 - 2024年5月公司停止制造Sonolith i - move碎石机，战略聚焦核心HIFU业务[198] - 2024年11月公司签署修正案，现有Exact Imaging分销协议于2025年6月30日结束，7月1日起新协议生效[205] - 公司与Boston Scientific的Lumenis®钬激光分销协议于2024年12月31日到期未续约[206] - 公司与Quanta和Laborie的日本分销合同均续约至2025年12月[207] - 公司预计2025年底基于新技术商业化HIFU系统[210]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年全球HIFU收入较2023年增长15.3%，全年全球营收6920万美元，较2023年增长5.7% [10][11] - 2024年第四季度HIFU收入930万美元，同比增长15%；全球营收2150万美元，同比增长1.1% [10] - 2024年全年营收6410万欧元，较2023年增长6.1%；HIFU收入2380万欧元，同比增长15.7% [51][52] - 2024年第四季度营收2030万欧元，同比增长3.6%；HIFU业务收入880万欧元，同比增长17.9% [53][54] - 2024年第四季度毛利润910万欧元，毛利率44.8%；运营亏损370万欧元；净亏损190万欧元，摊薄后每股亏损0.05欧元 [56][58] - 2024年第四季度末库存降至1850万欧元，现金及现金等价物增至2980万欧元 [58][59] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2024年第四季度售出11套Focal One系统，其中美国7套；一次性用品收入同比增长28.5% [11][54] - ESWL业务：2024年第四季度收入240万欧元，同比略有增长；计划2025年下半年停止Sonolith i - move碎石产品线销售 [54][55] - 分销业务：2024年第四季度收入910万欧元，同比下降，主要因产品组合变化 [55] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2024年第四季度Focal One系统美国销售7套，其中两套为运营租赁转换；Focal One程序同比增长约31% [11][15] - 美国以外市场：2024年第四季度在德国杜塞尔多夫、葡萄牙和土耳其售出Focal One系统 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司以Focal One平台为核心，聚焦高增长市场，减少对低增长、低利润率业务的投资 [43] - 停止Sonolith i - move碎石产品线销售，继续支持已安装设备；减少对传统分销业务的投资 [45][46] - 与飞利浦、Cortex AI等合作，提升Focal One技术的兼容性和可扩展性 [32][34] - 参加多个行业会议，展示Focal One平台，加强与泌尿外科专家的交流 [36][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One在前列腺癌市场地位稳固，有望成为主流技术；HIFI研究成果将推动其在2025年及以后的需求增长 [17][64] - 2025年HIFU收入预计同比增长16% - 25%，非核心ESWL和分销业务预计下降20% - 25% [63] 其他重要信息 - Focal One Robotic HIFU获得CE Mark，可用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [7] - CMS 2025年Medicare医院门诊支付率提高5.4%，美国医学协会将于7月1日启用新的CPT Category III代码用于BPH治疗 [20][21] - 启动PULS试验评估HIFU治疗胰腺肿瘤，开展Phase 1/2研究评估Focal One治疗BPH [22][24] - 公布Focal One HIFU与手术治疗深部浸润性子宫内膜异位症的临床数据对比 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HIFU销售增长预期中系统安置和程序增长的细节 - 公司预计Focal One需求持续增长，系统销售、程序增长和服务收入将共同推动2025年增长 [67][69] 问题2: 非核心ESWL和分销业务是否会逐步缩减至零及减速情况 - 公司正在将注意力从非核心业务转移至HIFU业务，无法确定是否会降至零；碎石业务停止销售后将转为服务业务，利润率会有所提升 [70][73] 问题3: 上述业务调整对运营成本的影响 - 预计2025年运营成本将有个位数增长，非核心业务缩减将释放部分劳动力成本用于HIFU业务增长 [75][76] 问题4: 2025年医院资本设备购买模式、销售周期和决策流程情况 - 公司销售管道持续增长，销售周期基本保持不变，已调整策略以适应不同医院流程，对业务增长有信心 [79][83] 问题5: CMS报销增加后医院对Focal One的兴趣是否提升 - 报销增加有助于公司与医院进行成本效益分析，吸引更多患者，对业务有积极影响 [84][87] 问题6: 子宫内膜异位症商业化策略及CE Mark后推进情况 - 公司获得CE Mark后，正与专家合作进一步完善临床开发，处于早期阶段，将在更多国家开展治疗 [93][96] 问题7: 胰腺肿瘤研究的数据公布时间和地理范围 - 研究处于患者招募早期，在法国进行，目前无法提供更多信息 [97][101] 问题8: HIFU收入增长预期是否考虑报销增加和BPH代码因素 - 增长预期主要基于核心前列腺癌业务和当前销售管道，未考虑BPH等因素 [102][105]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度HIFU收入为930万美元，同比增长15%，全球总收入为2150万美元，同比增长1.1% [7] - 2024年全球HIFU收入较2023年增长15.3%，全年全球收入为6920万美元，较2023年增长5.7% [8] - 第四季度全球Focal One系统销量创纪录达11台，其中美国7台 [9] - 2024年Focal One手术数量较2023年增长约51%，第四季度美国Focal One手术数量同比增长约31% [13] - 2024年全年收入为6410万欧元，同比增长6.1%，第四季度收入为2030万欧元，同比增长3.6% [38][39] - 第四季度HIFU部门收入同比增长17.9%，Hycean业务收入为880万欧元，ESWL部门收入为240万欧元，分销业务收入为910万欧元 [39][40] - 第四季度毛利润为910万欧元，毛利率为44.8%，上年同期为43.7% [41] - 第四季度运营费用为1280万欧元，上年同期为1200万欧元，运营亏损为370万欧元，上年同期为350万欧元 [42] - 第四季度净亏损为190万欧元，合每股摊薄亏损0.05欧元，上年同期净亏损为500万欧元，合每股摊薄亏损0.14欧元 [43] - 第四季度末库存降至1850万欧元，现金及现金等价物增至2980万欧元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - Focal One HIFU业务持续强劲增长，收入和手术量均有显著提升 [6][13] - ESWL部门第四季度收入略有增长，系统销售将于2025年下半年结束，未来将专注服务现有客户 [40] - 分销业务第四季度收入下降，主要受产品组合影响 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - Focal One在美国市场持续扩张，第四季度在阿肯色州、爱达荷州和佐治亚州首次安装系统，目前已覆盖一半以上州 [11] - 第四季度在德国杜塞尔多夫、葡萄牙和土耳其实现销售 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦高增长的HIFU业务，减少对低增长、低利润率业务的投资 [32][34] - 停止销售ZONALIB iMOVE碎石产品线，预计2025年下半年结束系统销售，继续支持现有客户 [34] - 持续推进Focal One在子宫内膜异位症、胰腺癌和良性前列腺增生等领域的临床开发 [19][21][22] - 通过与飞利浦、Cortex AI等合作，提升Focal One的技术能力和市场竞争力 [26][27] - 积极参与行业会议，提升品牌知名度和产品认可度 [28][29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One在前列腺癌治疗领域已成为领先技术，随着HiFi研究结果的公布，有望进一步推动其作为一线治疗方案的应用 [14][15] - 获得CE认证为Focal One进入子宫内膜异位症市场提供了机会，公司将与专家合作，进一步完善临床开发 [6] - 预计2025年HIFU收入将同比增长16 - 25%，非核心ESWL和分销业务将下降20 - 25% [46] - 公司认为HIFU业务前景良好，基于市场需求增长、手术量增加和新业务机会的强劲管道 [46] 其他重要信息 - Focal One获得CE认证，可用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [4] - CMS确定2025年Medicare医院门诊支付率为9247美元，较2024年增长5.4% [17] - 美国医学协会发布新的CPT三类代码，用于经直肠HIFU治疗良性前列腺增生，将于7月1日生效 [18] - 公司宣布任命两名新董事会成员，Glenn French和Joshua Levine [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HIFU销售增长预期中系统安置和手术增长的细节 - 公司预计Focal One需求持续增长，系统销售、手术增长和服务收入将共同推动2025年HIFU收入增长 [49][50] 问题2: 非核心ESWL和分销业务是否会逐步缩减至零及减速速度 - 公司正在将注意力从非核心业务转移至HIFU业务，无法确定是否会降至零，但会逐步缩减 [51] - 碎石业务将在下半年停止销售，转为服务业务，利润率将有所提升 [53] 问题3: 业务调整对运营费用的影响 - 预计2025年运营费用将有个位数增长，非核心业务调整将释放劳动力成本，可重新分配至HIFU业务 [54] 问题4: 2025年医院资本设备购买模式及销售周期情况 - 公司销售管道持续增长，销售周期因医院而异，公司已调整策略以提高交易成交效率，预计2025年将实现显著增长 [59][60][61] 问题5: CMS报销增加后医院对Focal One的兴趣是否提升 - 报销增加有助于公司在与医院的分析中展示优势，使更多患者能够使用该技术，对业务有积极影响 [63][64] 问题6: 子宫内膜异位症商业化策略及时间 - 公司刚获得CE认证，目前正与专家合作，完善临床开发，处于早期阶段，将在CE认证国家开展有限运营 [71][72] 问题7: 胰腺癌肿瘤研究的数据公布时间和地理范围 - 研究处于早期阶段，正在法国当地进行患者招募，目前无法提供更多信息 [73][74][75] 问题8: HIFU收入增长预期是否考虑报销增加和BPH代码因素 - 增长预期主要基于核心前列腺癌业务，未考虑BPH等因素，是基于当前活跃管道的保守估计 [78][79] - 随着安装基数增加和医生业务发展，系统、手术和服务收入将增加 [80]