财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总营收6410万欧元，较2023年的6040万欧元增长6.1%，主要因HIFU业务收入增加 [38] - 2024年第四季度总营收2030万欧元，较2023年同期的1960万欧元增长3.6%，HIFU业务收入增长17.9% [39] - 2024年第四季度HIFU业务营收880万欧元，2023年同期为750万欧元，增长源于系统销售和耗材收入增加 [39][40] - 2024年第四季度ESWL部门营收240万欧元，2023年同期为230万欧元，有小幅增长 [41] - 2024年第四季度分销业务营收910万欧元，2023年同期为990万欧元，因产品组合变化而下降 [41] - 2024年第四季度毛利润910万欧元，去年同期为860万欧元，毛利率从43.7%提升至44.8%，因HIFU业务收入增加 [42] - 2024年第四季度运营费用1280万欧元，2023年同期为1200万欧元，适度增加源于对HIFU业务的投资和可变薪酬 [43] - 2024年第四季度运营亏损370万欧元，2023年同期为350万欧元；排除非现金股份薪酬影响后，亏损为280万欧元，2023年Q4为180万欧元 [43] - 2024年第四季度净亏损190万欧元，即每股摊薄亏损0.05欧元，2023年同期净亏损500万欧元，即每股摊薄亏损0.14欧元 [44] - 2024年Q4库存降至1850万欧元，Q3末为2100万欧元，因有效平衡供需 [44] - 2024年Q4现金及现金等价物为2980万欧元，Q3末为2550万欧元，增长源于短期和中期借款及有效营运资金管理 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2024年全球HIFU收入较2023年增长15.3%，第四季度HIFU收入930万美元，同比增长15%，全年Focal One系统全球销量创纪录，第四季度售出11套，美国7套，其他市场有销售 [7][8][9] - ESWL业务：计划2025年下半年停止销售ZONALIB iMOVE碎石产品线，未来将专注支持现有客户 [33] - 分销业务：公司持续减少对该业务的投资，第四季度营收下降 [33][41] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：第四季度Focal One系统在美国7个州有销售，包括阿肯色州、爱达荷州和佐治亚州，Focal One程序数量同比增长约31% [9][11][13] - 其他市场：第四季度在德国杜塞尔多夫、葡萄牙和土耳其有Focal One系统销售 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司聚焦Focal One平台，进入高增长市场，减少对低增长、低利润率业务的投资，如停止销售ESWL部门的ZONALIB iMOVE产品线，减少对分销业务的投资 [32][33] - 推进Focal One在子宫内膜异位症、BPH和胰腺癌等疾病领域的临床开发，拓展市场 [18][20][21] - 通过与飞利浦、Cortex AI等合作，提升Focal One的功能和竞争力 [25][26] - 积极参加行业会议，提升品牌知名度和产品认可度 [27][28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One在前列腺癌市场的地位不断巩固，HiFi研究结果将推动其在一线治疗中的应用和政策层面的覆盖 [14][15][16] - 2025年HIFU业务有望增长16 - 25%，非核心ESWL和分销业务预计下降20 - 25% [47] - 公司持续关注关税政策变化，目前未发现对业务有重大影响 [45][46] 其他重要信息 - Focal One机器人HIFU获得CE认证，可用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症，为女性提供非手术治疗选择 [4][6] - CMS 2025年Medicare医院门诊支付率提高5.4%，美国医学协会发布新CPT三类代码，将推动Focal One在BPH治疗中的应用 [17] - 公司宣布任命两名新董事会成员，助力战略决策 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HIFU销售增长预期中系统安置和程序增长的细节 - 公司预计Focal One需求持续增长，系统销售、程序增长和服务收入将推动2025年HIFU业务增长 [50][51][52] 问题2: 非核心ESWL和分销业务是否会逐步缩减至零及减速速度 - 公司正在逐步减少对非核心业务的关注，将资源集中到HIFU业务，但无法确定是否会降至零；ESWL业务停止销售后将转为服务业务，利润率会有所提升 [53][54][55] 问题3: 业务调整对运营费用的影响 - 预计2025年运营费用将有个位数增长，非核心业务的缩减将释放劳动力成本，可重新分配到HIFU业务 [56][57] 问题4: 2025年医院资本设备采购模式及销售周期情况 - 公司销售团队的活跃管道账户持续增长，销售周期因医院而异，公司已调整策略以提高交易成交效率，预计2025年业务将显著增长 [60][61][63] 问题5: CMS报销增加后医院对Focal One的兴趣是否提升 - 报销增加有助于公司与医院进行财务分析，使更多患者能够使用该技术，增强了公司在报销方面的竞争力 [64][65][66] 问题6: 子宫内膜异位症商业化策略及CE认证后的推进时间 - 公司刚获得CE认证，目前正与专家合作，进一步完善和拓展临床开发工作，将在CE认证国家开展早期推广 [73][74] 问题7: 胰腺癌肿瘤研究的数据公布时间和研究地点 - 研究处于患者招募早期，在法国当地进行，目前无法提供更多信息 [75][76][77] 问题8: HIFU收入增长预期是否考虑报销增加和BPH代码的影响 - 增长预期主要基于前列腺癌核心业务和当前活跃管道，未考虑BPH等因素；随着安装基数增加和医生业务发展，系统、程序和服务收入将增加 [78][79][81]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 6-K REPORT OF FOREIGN PRIVATE ISSUER PURSUANT TO RULE 13a-16 OR 15d-16 UNDER THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 March 27, 2025 Commission File Number: 0-29374 EDAP TMS S.A. Parc Activite La Poudrette Lamartine 4/6 Rue du Dauphine 69120 Vaulx-en-Velin - France Indicate by check mark whether the registrant files or will file annual reports under cover of Form 20-F or Form 40-F. Form 20-F [x] Form 40-F [ ] 1 SIGNATURES Pursuant to th ...

文章核心观点 公司2024年第四季度和全年业绩表现良好，HIFU业务增长显著，Focal One系统销售和手术数量创新高，HIFI研究积极成果有望推动前列腺癌治疗范式转变，公司还在拓展多个治疗领域的临床项目 [2][5]。 业务更新 - 2024年HIFU全年收入达2570万美元，同比增长15.3%；第四季度收入930万美元，同比增长15.0% [5] - 2024年美国Focal One HIFU手术量同比增长51% [5] - Focal One获深部浸润性子宫内膜异位症治疗CE认证 [5] - HIFI研究成果发表，显示Focal One治疗前列腺癌效果积极 [5] - 开展Focal One治疗良性前列腺增生（BPH）的I/II期研究并治疗首批患者 [5] - 2025年3月26日，Focal One获直肠及周围结构深部子宫内膜异位症治疗CE认证 [6] - 2025年3月21 - 24日参加欧洲泌尿外科学会会议，展示Focal One并讨论HIFI研究 [6] - 2025年3月3日，任命Glen French为董事会成员 [6] - 2025年2月6日，完成世界首例OnQ Prostate辅助Focal One手术 [6] - 2025年1月10日，任命Joshua H. Levine为董事会成员 [6] - 2024年12月4日，HIFI研究结果在《欧洲泌尿学》发表 [7] - CMS 2025年医师费用表为HIFU提供高报销额度 [8] 临床管线更新 胰腺癌项目 - 2025年1月8日，法国里昂中心发起的PULS试验治疗首例胰腺癌患者 [9] 良性前列腺增生（BPH）项目 - 2024年10月1日，开展Focal One治疗BPH的I/II期研究并治疗首批患者 [10] - 2024年7月，获法国药品安全局批准开展Focal One治疗BPH的I/II期临床试验 [10] 即将举行的会议和活动 - 2025年第二季度，公司将大规模参加美国泌尿外科学会（AUA）会议 [11] 2024年第四季度业绩 - 全球总收入2150万美元，同比增长3.6% [13] - HIFU业务收入930万美元，售出11台Focal One系统，一次性用品收入增长28.5% [14] - 分销业务收入960万美元，因产品组合原因同比下降 [15] - LITHO业务收入260万美元，因售出5台碎石设备同比增长 [16] - 毛利润960万美元，毛利率44.8%，同比上升 [17] - 运营费用1360万美元，运营亏损400万美元 [18] - 净亏损210万美元，每股亏损0.05欧元 [19] 2024年全年业绩 - 全球总收入6920万美元，同比增长6.1% [20] - HIFU业务收入2570万美元，同比增长15.7% [20] - 分销业务收入3380万美元，同比增长4.6% [21] - LITHO业务收入970万美元，同比下降9.3% [21] - 毛利润2870万美元，毛利率41.4%，同比上升 [22] - 运营费用5080万美元，运营亏损2220万美元 [23] - 净亏损2050万美元，每股亏损0.51欧元 [24] - 截至2024年12月31日，公司持有现金及等价物3090万美元 [25]

文章核心观点 公司将于2025年3月27日美股开盘前发布2024年第四季度及全年财报，并于同日上午8点30分（美国东部时间）举行财报电话会议和网络直播 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年3月27日上午8点30分（美国东部时间） [3] - 国内拨打号码为1 - 800 - 225 - 9448，国际拨打号码为1 - 203 - 518 - 9708，密码为EDAP [3] - 网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1706804&tp_key=5b71915afc [3] - 参会人员包括首席执行官Ryan Rhodes、首席财务官Ken Mobeck和首席会计官François Dietsch [2] 公司介绍 - 公司是全球机器人能量疗法的领导者，利用超声技术开发、制造、推广和分销用于多种疾病的微创医疗设备 [4] - 公司推出的Focal One®是由泌尿科医生控制的领先前列腺局部治疗方法，有望扩展到前列腺癌以外的多种适应症 [4] 联系方式 - 公司投资者关系及法务事务联系人是Blandine Confort，电话+33 4 72 15 31 50，邮箱bconfort@edap - tms.com [5] - 投资者联系人是John Fraunces，来自LifeSci Advisors, LLC，电话(917) 355 - 2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [5]

文章核心观点 - 全球领先的机器人能量疗法公司EDAP TMS SA宣布任命Glen French为董事会成员，其丰富经验将助力公司战略决策和Focal One平台发展 [1][2] 公司动态 - EDAP TMS SA于2025年3月3日宣布任命Glen French为董事会成员 [1] 被任命者情况 - Glen French是经验丰富的医疗设备和技术高管，有超25年诊断和治疗产品开发及商业化经验，曾联合创立、打造并出售3家医疗设备公司，让第4家公司上市 [2] - 近十年Glen担任Pulmonx Corporation CEO，公司开展4项成功随机对照临床试验，实现超20%复合年营收增长，2020年首次公开募股筹集2.185亿美元 [2] - Glen曾担任波士顿科学公司肺部内窥镜部门总裁，Asthmatx公司CEO兼联合创始人，Broncus Technologies公司CEO兼联合创始人，NDO Surgical公司董事兼联合创始人，早期还在多家公司担任销售和营销管理职务 [3] - Glen目前担任Pulmonx Corporation、Myka Labs和CoLabs, Inc.的董事会成员，拥有达特茅斯学院历史学士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院营销与管理工商管理硕士学位 [4] 公司介绍 - EDAP TMS是机器人能量疗法领域公认的领导者，利用超声技术开发、制造、推广和全球分销用于各种病症的微创医疗设备 [5] - 公司推出的Focal One是由泌尿科医生控制的领先前列腺局部治疗方法，有望扩展到前列腺癌以外的多种适应症 [5]

文章核心观点 Cortechs.ai与EDAP TMS宣布在加州大学旧金山分校前列腺中心成功完成全球首例OnQ Prostate辅助的Focal One®机器人高强度聚焦超声（HIFU）手术，展示了OnQ Prostate的RSI技术在引导聚焦治疗中的临床应用，有望提升前列腺癌治疗的精准度和个性化程度 [1][6] 手术成果 - 成功完成全球首例OnQ Prostate辅助的Focal One®机器人HIFU手术，标志着OnQ Prostate的RSI技术首次临床应用于引导聚焦治疗 [1] - OnQ Prostate的RSI技术可改善泌尿科医生在进行Focal One机器人HIFU消融时的病灶定位和靶向能力 [6] OnQ Prostate优势 - 作为唯一获FDA批准的RSI - MRI解决方案，能提供更详细的组织微观结构信息，助泌尿科医生更自信地确定适合聚焦治疗的患者和应靶向的病灶 [2] - 可无缝集成到聚焦治疗系统中，在手术过程中实现实时精准靶向，最大程度提高成功消融目标区域的可能性 [2] - 增强病灶的明显性，有助于更明智地选择患者和制定治疗计划 [3] 各方观点 - 加州大学旧金山分校泌尿科教授Matthew R. Cooperberg博士认为OnQ Prostate清晰描绘了肿瘤解剖结构，有助于制定复杂治疗计划，且对该技术改善和规范前列腺MRI解读持乐观态度 [3] - Cortechs.ai首席执行官Kyle Frye表示此次里程碑凸显了先进成像在助力泌尿科医生提供更精准、个性化治疗方面的关键作用，公司致力于推动前列腺癌护理的有意义进展 [3] - EDAP TMS首席执行官Ryan Rhodes称很高兴与Cortechs.ai合作，新的临床应用展示了公司扩展Focal One功能以协助泌尿科医生为前列腺癌患者提供精准、个性化治疗的持续承诺 [3] 公司介绍 - Cortechs.ai是放射学AI应用领域的领导者，利用医学成像先进技术增强疾病筛查和早期检测，开发并销售量化和跟踪神经退行性疾病及前列腺癌的创新医疗设备软件，还有获FDA批准用于评估神经系统疾病的产品 [5] - EDAP TMS是机器人能量疗法的全球领导者，开发、制造、推广和分销使用超声技术的微创医疗设备，推出的Focal One®是由泌尿科医生控制的领先前列腺聚焦治疗平台，有扩展到前列腺癌以外多种适应症的潜力 [7]

文章核心观点 - Cortechs.ai与EDAP TMS宣布在加州大学旧金山分校前列腺中心成功完成世界首例OnQ Prostate辅助的Focal One®机器人高强度聚焦超声（HIFU）手术，展示了OnQ Prostate的RSI技术在引导聚焦治疗中的临床应用，有望提升前列腺癌治疗的精准度和个性化程度 [1][6] 手术成果 - 世界首例OnQ Prostate辅助的Focal One®机器人HIFU手术在加州大学旧金山分校前列腺中心成功完成，这是OnQ Prostate专利RSI技术首次用于引导聚焦治疗的临床应用 [1] - OnQ Prostate作为唯一获FDA批准的RSI - MRI解决方案，能提供更详细的组织微观结构信息，帮助泌尿科医生更自信地确定适合聚焦治疗的患者和应靶向的病变，还能无缝集成到聚焦治疗系统中，实现实时精准靶向 [2] 各方评价 - 执行手术的医生称OnQ Prostate清晰描绘了肿瘤解剖结构，有助于制定复杂治疗计划，对该技术改善和规范前列腺MRI解读持乐观态度 [3] - Cortechs.ai首席执行官表示此次里程碑凸显了先进成像在助力泌尿科医生提供更精准、个性化治疗方面的关键作用，公司致力于推动前列腺癌护理的有意义进展 [3] - EDAP TMS首席执行官称与Cortechs.ai合作将OnQ Prostate与Focal One集成，新临床应用体现了公司扩展Focal One功能、协助泌尿科医生为前列腺癌患者提供精准个性化治疗的承诺 [3] 聚焦治疗意义 - 前列腺癌聚焦治疗旨在消融临床显著疾病的同时保留健康组织，减少全腺体治疗的副作用，OnQ Prostate通过增强病变清晰度，有助于更明智的患者选择和治疗计划制定 [3] 公司介绍 - Cortechs.ai是放射学AI应用领域的领导者，利用医学成像先进技术增强疾病筛查和早期检测，开发和销售量化及跟踪神经退行性疾病和前列腺癌的创新医疗设备软件，还有获FDA批准用于评估神经系统疾病的产品 [5][7] - EDAP TMS是机器人能量疗法的全球领导者，开发、制造、推广和分销使用超声技术的微创医疗设备，推出的Focal One是由泌尿科医生控制的领先前列腺聚焦治疗平台，有望扩展到前列腺癌以外的多种适应症 [8] 联系方式 - Cortechs.ai首席财务官Michi Sassa，邮箱msassa@cortechs.ai，电话+1 858 459 9700 [12] - EDAP TMS公司投资者关系/法务Blandine Confort，邮箱bconfort@edap - tms.com，电话+33 4 72 15 31 50 [12] - EDAP TMS投资者联系人John Fraunces，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com，电话(917) 355 - 2395 [12][13]

文章核心观点 - 2024年第四季度EDAP TMS公司Focal One系统销售额创纪录，Focal One手术数量快速增长，随着该技术普及及相关研究发表，预计其将获更多关注和应用 [2] 公司业绩 - 2024年第四季度Focal One系统初步销售额创纪录，售出11套 [2] - 美国第四季度Focal One系统销售额创纪录 [1] - 美国Focal One手术数量创纪录，同比增长30% [1] 公司展望 - 进入2025年，Focal One产品线强劲，预计更多泌尿科诊所将采用该技术治疗前列腺癌 [2] - 近期《欧洲泌尿学》发表的HIFI研究有望提升Focal One的知名度和使用率 [2] 公司介绍 - EDAP TMS是全球领先的机器人能量疗法公司，利用超声技术开发、制造、推广和分销微创医疗设备 [3] - 公司推出的Focal One是由泌尿科医生控制的前列腺局部治疗领先技术，有望拓展至前列腺癌以外的多种适应症 [3]

文章核心观点 - 全球机器人能量疗法领导者EDAP TMS SA宣布任命Joshua H. Levine为董事会成员，其丰富经验将助力公司战略发展 [1] 公司动态 - 2025年1月10日EDAP TMS SA宣布任命Joshua H. Levine为董事会成员 [1] - 临时董事长Lance Willsey博士表示Josh带来丰富高管经验和提升股东价值的记录，将助力公司拓展Focal One平台市场和先进HIFU技术应用 [1] - Joshua Levine称很高兴加入董事会，过去两年公司在确立Focal One平台地位上取得重大进展，期待与高管合作拓展该技术至更多适应症 [1] 新董事履历 - Joshua Levine是医疗技术行业战略业务领导者，有几十年全球董事会和高管管理经验，擅长投资组合转型、战略业务发展和提升股东价值 [1] - 2012 - 2022年任Accuray Incorporated总裁、首席执行官和董事，带领公司实现转型和增长 [1] - 加入Accuray前，任Immucor, Inc.总裁、首席执行官和董事会成员，该公司2011年被TPG Capital以约20亿美元收购 [1] - 2004 - 2010年任Mentor Corporation总裁、首席执行官和董事会成员，助力公司战略转型，2008年被强生以12亿美元收购 [1] - 2018年开始在Natus Medical Corporation担任独立董事，2021 - 2022年任非执行董事长，2022年7月该公司被Archimed以12亿美元收购 [2] - 目前是Adaptiiv Medical Technologies董事会非执行董事长 [2] - 完成UCLA安德森商学院、斯坦福大学和宾夕法尼亚大学高管管理课程，获亚利桑那大学传播学学士学位 [2] 公司介绍 - EDAP TMS是机器人能量疗法领域领导者，开发、制造、推广和分销全球微创医疗设备，结合成像、机器人和精确无创能量输送技术 [3] - 推出Focal One作为领先的前列腺局部治疗平台，有望拓展至前列腺癌以外的多种适应症 [3]

文章核心观点 - EDAP TMS宣布法国里昂Centre Léon Bérard赞助的PULS试验中首位患者接受治疗，该试验评估其专有高强度聚焦超声（HIFU）技术治疗胰腺肿瘤的效果，此为开发新治疗方法的重要里程碑 [1][2] 分组1：PULS试验相关 - PULS试验是针对局部晚期和无法切除胰腺肿瘤患者的I/II期多中心研究，I期评估术中HIFU干预对胰腺病变的耐受性，II期评估HIFU干预的初步疗效 [2] - 首位患者治疗按计划完成且无并发症出院 [2] 分组2：胰腺癌行业现状 - 2012 - 2018年数据显示，各阶段胰腺癌五年生存率为11.5%，虽较十年前提高5.5%，但仍是早期检测率最低、最难治疗的癌症，成为癌症死亡第三大原因 [3] - 美国国立癌症研究所预计2022年美国新增胰腺癌病例62,210例，年死亡人数49,830例 [3] 分组3：公司信息 - EDAP TMS是机器人能量疗法全球领导者，开发、制造、推广和分销使用超声技术的微创医疗设备，推出的Focal One有望扩展到前列腺癌以外的多种适应症 [4] - HIFU技术是与LabTAU合作开发，LabTAU是里昂第一大学、法国国家健康与医学研究院和Centre Léon Bérard下属的联合研究单位 [5] 分组4：Centre Léon Bérard信息 - Centre Léon Bérard是Unicancer网络成员，是肿瘤学区域、国家和国际参考中心，使命为医疗、研究和教学 [6] - 其临床研究与创新部每年管理超200项活跃临床试验，约25项由其赞助，在患者招募入临床试验数量上是法国第三大癌症中心，活跃患者参与临床试验比例为20%，排名第二 [6][7] - 每年超2000名患者参加临床试验，接待超42,000名患者，诊断6000例新肿瘤，员工超2200人，包括280名医生、600名研究人员和800名护理人员 [7]