公司动态 - EDAP TMS SA首席执行官Ryan Rhodes将参加H C Wainwright第26届全球投资会议 并主持1x1投资者会议 会议时间为2024年9月9日至11日 地点为纽约市 [1] - Ryan Rhodes的炉边谈话定于2024年9月10日星期二下午3:00-3:30 ET 在Lotte New York Palace酒店举行 并提供网络直播 [2] 公司业务 - EDAP TMS是全球治疗性超声市场的领导者 开发 制造和推广使用超声技术的微创医疗设备 主要产品包括Focal One®机器人HIFU设备 [3] - 公司提供从诊断到前列腺癌局部治疗的完整解决方案 是唯一一家提供此类完整解决方案的公司 产品还包括Sonolith® imove碎石机和用于治疗尿路结石的激光设备 [3] 公司信息 - 公司总部位于法国里昂 投资者关系和法律事务联系人Blandine Confort 电话+33 4 72 15 31 50 邮箱bconfort@edap-tms com [3] - 投资者联系人John Fraunces 来自LifeSci Advisors LLC 电话(917) 355-2395 邮箱jfraunces@lifesciadvisors com [3]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度实现总收入1580万美元,同比增长10.6% [7] - 美国Focal One HIFU手术量同比增长63% [7] - 公司在第二季度共销售5台Focal One系统,包括在多家知名医疗机构的安装 [8][10][13] - 公司将之前在Mount Sinai Union Square和阿布扎比克利夫兰诊所的两台Focal One系统转为现金销售 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务收入为480万欧元,与去年同期相比基本持平 [41] - HIFU耗材收入同比增长29.4%,反映美国手术量强劲增长 [42] - 分销业务收入为870万欧元,同比增长21.1%,主要由于销售12台ExactVu设备 [43] - LITHO业务收入为230万欧元,同比增长4.5%,主要由于销售3台碎石设备 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国、欧洲、中东和拉丁美洲市场加强了商业运营团队 [27] - 公司在韩国首尔举办的第41届世界内镜和泌尿外科技术大会上展示了Focal One平台 [22][23][24] - 公司将在今年秋季参加多个重要的泌尿科学术会议,以提高Focal One的知名度 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为Focal One作为前线治疗选择的市场需求正处于长期上升趋势 [54][55] - 公司正在扩大Focal One在国家癌症研究所指定的综合癌症中心的安装量,目前已达到59家中心的42% [12] - 公司正在拓展在退伍军人医疗系统的安装,这是Focal One首次进入该系统 [13] - 公司正在启动一项针对良性前列腺增生(BPH)的Focal One HIFU治疗的临床试验 [36][37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为HIFI临床试验结果将有助于推动Focal One作为前线治疗选择的市场需求 [16][18][19] - 管理层认为HIFU已经在前列腺癌放疗失败后的挽救治疗中得到认可,未来将在治疗指南中发挥更重要作用 [19][20][21] - 管理层认为HIFU治疗子宫内膜异位症具有良好的安全性和疗效潜力,未来将继续推进临床试验 [30][31][32][33] 其他重要信息 - 公司任命了两名新的高管Damien Desmedt和Alexander Fromm,以加强在欧洲、中东和拉丁美洲的商业运营 [27] - 公司任命Fran Schulz加入董事会,以提供战略性的洞见和指导 [28] - 公司前任董事长Marc Oczachowski辞去了董事长职务 [29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Sarcone 提问** 询问公司在下半年的销售渠道和资本支出环境 [56][59] **Ryan Rhodes 和 Ken Mobeck 回答** 公司销售渠道保持强劲,下半年销售有望更好;医院资本支出环境仍然较为谨慎,审批流程较长 [57][58][59][60] 问题2 **Joseph Downing 提问** 询问公司BPH临床试验的具体情况以及从子宫内膜异位症项目中的学习 [68][69] **Ryan Rhodes 回答** 公司正在启动BPH临床试验的I/II期,预计9月开始入组患者;从子宫内膜异位症项目中学到了一些经验,将应用到BPH项目中 [69][70][71][72][73] 问题3 **RK Ramakanth 提问** 询问公司在顶级癌症中心的市场占有率以及欧洲市场的发展计划 [75][79][80][85][86][87] **Ryan Rhodes 回答** 公司已经进入了7家美国新闻世界报道的10家最佳医院,在国家综合癌症网络医院中的占有率超过42%,未来还有进一步提升空间;公司正在欧洲市场加强商业团队,并关注获得相关监管和报销政策支持 [76][77][80][81][82][83][84]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度未经审计的合并财务业绩，全球营收增长，Focal One系统需求增加，临床证据支持其作为前列腺癌一线治疗方案，同时介绍业务、临床管线更新及后续会议安排 [1][2][3] 各部分总结 业务亮点 - 2024年Q2全球总营收达1580万欧元（1700万美元），同比增长10.6%；上半年全球总营收3070万欧元（3310万美元），同比增长5.6% [1][12][19] - 2024年Q2美国Focal One® HIFU手术量同比增长63% [1] - 二季度安装五台Focal One系统，包括两家美国国立癌症研究所指定的综合癌症中心 [2] - Focal One在第41届世界腔内泌尿外科学与泌尿技术大会上展示，提供实操模拟和半现场临床手术 [6] 业务变动 - 2024年8月27日，Marc Oczachowski辞去公司董事会主席，9月30日生效 [4] - 2024年7月8日，公司任命Fran Schulz为董事会董事，其有超35年安永经验，参与超100笔股权和债务交易，筹集超150亿美元 [5] - 2024年6月3日，公司任命Damien Desmedt和Alexander Fromm加强欧洲和中东商业领导 [7] 临床管线进展 - 子宫内膜异位症项目：2024年7月19日公布机器人HIFU治疗深部浸润性子宫内膜异位症3期研究中期结果，安全性良好，但未达主要终点，部分假手术组患者选择HIFU治疗 [9][10] - 良性前列腺增生（BPH）项目：2024年7月26日获法国药品和健康产品安全局批准开展Focal One机器人HIFU治疗BPH的1 - 2期临床试验 [11] 财务详情 - **Q2财务**：HIFU业务营收480万欧元（520万美元），分销业务营收870万欧元（940万美元），LITHO业务营收230万欧元（250万美元）；毛利润590万欧元（640万美元），毛利率37.5%；运营费用1210万欧元（1300万美元），运营亏损610万欧元（660万美元），净亏损610万欧元（660万美元），每股亏损0.16欧元 [12][13][14][15][16][17][18] - **上半年财务**：HIFU业务营收1060万欧元（1140万美元），分销业务营收1560万欧元（1680万美元），LITHO业务营收460万欧元（490万美元）；毛利润1230万欧元（1330万美元），毛利率40.1%；运营费用2330万欧元（2510万美元），运营亏损1100万欧元（1180万美元），净亏损1070万欧元（1150万美元），每股亏损0.29欧元 [19][20][21][22] - **现金流**：截至2024年6月30日，公司持有现金及现金等价物3020万欧元（3240万美元） [23] 会议安排 - 公司将于8月28日上午8:30举办电话会议和网络直播讨论Q2财报 [1][24][25] - 9月10日将参加H.C. Wainwright医疗保健会议 [12]

文章核心观点 - 全球机器人能量疗法领导者EDAP TMS SA宣布将于2024年8月28日美股开盘前发布2024年第二季度财报，并于同日上午8:30（美国东部时间）举行财报电话会议和网络直播 [1] 会议信息 - 参会人员包括首席执行官Ryan Rhodes、首席财务官Ken Mobeck和首席会计官François Dietsch [2] - 会议链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1679882&tp_key=f499a45540，会议时间为2024年8月28日上午8:30（美国东部时间） [3] - 美国国内拨打号码为1 - 877 - 300 - 8521，国际拨打号码为1 - 412 - 317 - 6026，密码为10190872 [3] 公司介绍 - 公司是全球治疗性超声市场的公认领导者，开发、制造、推广和分销使用超声技术的微创医疗设备 [4] - 公司推出Focal One®用于前列腺组织消融，还提供从诊断到前列腺癌局部治疗的完整解决方案 [4] - 公司还生产和分销其他医疗设备，如Sonolith® imove碎石机和用于治疗尿路结石的激光 [4] 联系方式 - 公司投资者关系和法务联系人为Blandine Confort，电话+33 4 72 15 31 50，邮箱bconfort@edap - tms.com [5] - 投资者联系人John Fraunces，来自LifeSci Advisors, LLC，电话(917) 355 - 2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [5]

文章核心观点 EDAP TMS公司领先的机器人HIFU技术平台Focal One将在2024年韩国首尔举行的第41届世界腔内泌尿外科学与泌尿技术大会（WCET 2024）上亮相，会议期间还将进行半直播的Focal One临床手术展示 [1][2] 会议相关信息 - Focal One平台受全球泌尿外科界关注，公司在WCET 2024会议的重要参与反映了泌尿科医生使用无创HIFU技术治疗前列腺癌的趋势增加 [2] - 会议将为参会泌尿科医生提供Focal One实操模拟，还会有佛罗里达大学的Tarik Benidir博士进行半直播的Focal One临床手术 [2] - 半直播手术信息：演讲者为佛罗里达大学的Tarik Benidir博士；会议环节为半直播聚焦治疗手术；演讲标题为“Focal One HIFU消融治疗前列腺癌”；时间为8月15日下午5点（韩国标准时间）；WCET 2024会议链接为https://meetings.association-service.org/wcet/2024/congress [3] - WCET 2024是推进和传播微创和无创泌尿外科手术技术的论坛，目的是为全球泌尿科医生提供信息、增加知识和能力，优化治疗结果并减少患者发病率 [3] 公司相关信息 - EDAP TMS是全球治疗性超声市场的领导者，开发、制造、推广和分销使用超声技术的微创医疗设备 [4] - 公司推出的Focal One可满足前列腺组织消融的所有要求，加上ExactVu™ 微型超声设备，成为唯一提供从前列腺癌诊断到聚焦治疗完整解决方案的公司 [4] - 公司还生产和分销其他医疗设备，如Sonolith® imove碎石机和用于治疗尿路结石的激光 [4] - 公司联系方式：Blandine Confort，电话+33 4 72 15 31 50，邮箱bconfort@edap-tms.com [8] - 投资者联系方式：John Fraunces，电话(917) 355-2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [8]

文章核心观点 - 公司公布用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症的机器人高强度聚焦超声（HIFU）疗法3期研究的中期结果，显示该疗法安全性良好，但3个月随访期内未达到降低急性盆腔疼痛的主要终点，不过长期来看有治疗益处的潜力 [1][2][8] 分组1：研究概况 - 3期研究是一项60名患者的对比、随机、双盲试验，主要目标是评估急性盆腔疼痛水平，所有患者在接受HIFU治疗或假治疗后最初随访3个月 [1] 分组2：中期结果 - 机器人HIFU疗法在深部浸润性子宫内膜异位症患者中继续保持良好的安全性，证实了早期1期和2期研究的结果 [2][8] - 研究的两个组在3个月时盆腔疼痛评分较基线均显著降低，但HIFU治疗组与假治疗组相比，降低急性盆腔疼痛的主要终点未达到，公司和主要研究者认为3个月随访期可能太短 [2] - 通过MRI测量，接受机器人HIFU治疗的患者子宫内膜异位结节体积减少幅度高于假治疗组 [2] - 整个研究人群在3个月时主要和次要结局指标（子宫内膜异位症和消化症状）均有显著改善 [8] - 3期研究按方案继续进行，假治疗组的一些患者在盆腔疼痛恢复到基线水平后选择接受HIFU治疗 [8][10] 分组3：疾病介绍 - 子宫内膜异位症是一种慢性进行性疾病，影响近10 - 12%的育龄妇女，其特征是类似子宫内膜的组织生长在子宫腔外，常见于腹膜、盆腔和盆腔外器官 [10] 分组4：公司介绍 - 公司是全球治疗性超声市场的公认领导者，开发、制造、推广和分销使用超声技术的微创医疗设备，其产品包括Focal One®、ExactVu™ Micro - 超声设备、Sonolith® imove碎石机和激光等 [4]

文章核心观点 - 公司的机器人HIFU疗法在治疗深部浸润性子宫内膜异位症患者中继续保持良好的安全性[1][3] - 在3个月的随访期内,HIFU治疗组与Sham治疗组在急性盆腔疼痛减轻方面未达到主要终点[3] - 整个研究人群在3个月时均观察到子宫内膜异位症和消化症状方面的显著改善[3] - 该III期研究将按计划继续进行,Sham治疗组的患者选择接受HIFU治疗[4] 行业概况 - 子宫内膜异位症是一种慢性进行性疾病,影响10-12%的育龄妇女[7] - 子宫内膜异位症常见于盆腔和盆腔外器官,如直肠、阑尾、膀胱、膈肌和胸腔[7][8] - 子宫和直肠之间的道格拉斯窝是最常见和最有症状的子宫内膜异位症部位之一[8] 公司概况 - 公司是全球治疗性超声市场的领导者,开发、制造和销售各种使用超声技术的微创医疗设备[10] - 公司推出的Focal One®是理想的前列腺组织消融解决方案,加上ExactVu™微超声设备,公司现已提供从诊断到前列腺癌局部治疗的全套解决方案[10] - 公司还生产和销售其他医疗设备,包括Sonolith® i-move碎石机和用于泌尿系结石ESWL治疗的激光设备[10]

文章核心观点 公司宣布任命Damien Desmedt和Alexander Fromm以加强欧洲和中东商业领导团队，二人丰富经验将助力公司发展领先的机器人HIFU技术平台Focal One [1][2] 分组1：公司任命情况 - 公司宣布任命Damien Desmedt和Alexander Fromm以加强欧洲和中东商业领导团队，Damien Desmedt任欧洲、中东、非洲和印度销售副总裁，Alexander Fromm任瑞士总经理并负责多个欧洲战略地区 [1] 分组2：公司CEO观点 - 公司最高战略优先级是通过建立世界级商业运营和基础设施来发展领先的机器人HIFU技术平台Focal One，Damien和Alex的才能、经验和市场知识将助力Focal One在前列腺癌管理中的应用推广，并为拓展机器人HIFU在女性健康领域应用做准备 [2] 分组3：Damien Desmedt履历 - Damien Desmedt有超30年医疗保健创新领域公司领导经验，专长于微创和机器人手术领域，曾在直觉外科等公司担任多个高级管理职位，负责推动业务增长、提高效率和利润等工作 [2] 分组4：Alexander Fromm履历 - Alexander Fromm有超25年医疗设备和技术行业经验，是经验丰富的高管，在多个技术和治疗领域有丰富经验，曾在Duomed、Medical Microinstruments MMI等公司任职 [3] 分组5：公司业务介绍 - 公司是全球治疗性超声市场领导者，开发、制造、推广和分销全球使用超声技术的微创医疗设备，推出Focal One用于前列腺组织消融，是唯一提供前列腺癌从诊断到局部治疗完整解决方案的公司，还生产和分销其他医疗设备 [4]

财务数据和关键指标变化 - 总收入为1490万欧元,同比增长0.8% [32] - HIFU业务收入为580万欧元,同比增长9.4% [33] - 分销业务收入为690万欧元,同比增长1.5% [34] - LITHO业务收入为230万欧元,同比下降17.9% [34] - 毛利率为42.8%,同比提升2个百分点 [35] - 经营亏损为480万欧元,去年同期为660万欧元 [37][38] - 净亏损为450万欧元,去年同期为750万欧元 [39] - 期末现金及等价物为3840万欧元,较上季度减少500万欧元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务:售出5台Focal One系统,耗材收入同比增长55.7% [33] - 分销业务:售出11台ExactVu设备,同比增加3台 [34] - LITHO业务:售出2台设备,同比减少2台 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国,Focal One手术量同比增长92% [12] - 在台湾,公司售出第二台Focal One系统 [11] - 在西班牙,公司售出一台Focal One系统 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极推广Focal One机器人HIFU技术,并获得FDA的"突破性设备"认定用于治疗子宫内膜异位症 [15][16] - 公司参加了欧洲泌尿学会和美国泌尿学会年会,展示了Focal One在前列腺癌治疗中的优势 [17][22][24] - HIFI临床研究结果显示,Focal One HIFU在前列腺癌控制方面不逊于根治性前列腺切除术,且在保护性功能方面有优势 [20][21] - 美国泌尿学会新指南将HIFU列为前列腺癌局部复发后的推荐选择之一 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2024年第一季度保持了良好的势头,Focal One系统销售和手术量均实现增长 [6][7][12] - 公司看好Focal One在前列腺癌治疗中的应用前景,并将继续加大在美国和国际市场的推广力度 [42][50] - 公司认为HIFI研究结果将有助于加速Focal One在泌尿科医生中的采用 [55][56] - 公司表示,尽管医院资本支出环境有所收紧,但Focal One作为一项战略性和收益增长的服务,仍能获得医院的投资 [68][69] - 公司看好国际市场的增长前景,将继续推动Focal One在欧洲和亚洲等地区的销售 [88][89] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Sarcone 提问** 询问HIFI研究结果对公司与客户沟通和系统销售的影响 [45][46][47][48][49] **Ryan Rhodes 回答** HIFI研究结果得到了泌尿科医生的积极反馈,将有助于公司与客户的沟通和系统销售 [46][47][48][49][50] 问题2 **Frank Takkinen 提问** 询问HIFU在前列腺癌治疗指南中的地位及公司2024年系统销售的预期 [54][55][56][57][58] **Ryan Rhodes 和 Ken Mobeck 回答** HIFI研究结果有望推动HIFU在前列腺癌治疗指南中的地位提升 [55][56] 公司2024年系统销售保持良好增长态势,但受医院采购周期延长的影响,交付时间可能会有所延长 [57][58][68][69] 问题3 **Swayampakula Ramakanth 提问** 询问HIFU手术量增长动力及公司在子宫内膜异位症和国际市场的发展计划 [81][82][83][86][87][88][89] **Ryan Rhodes 回答** 公司将继续支持现有医院提高HIFU手术量,同时拓展新的应用领域和市场 [81][82][83][86][87][88][89] 公司正在与FDA就Focal One治疗子宫内膜异位症的申请进行沟通,并将继续推动Focal One在欧洲和亚洲等国际市场的销售 [86][87][88][89]

文章核心观点 EDAP TMS SA宣布HIFI研究最终结果将在2024年美国泌尿协会年会上公布 [1] 研究结果公布信息 - 研究对比EDAP的Focal One机器人高强度聚焦超声（HIFU）与根治性前列腺切除术（RP）治疗前列腺癌 [1] - 会议为第119届美国泌尿协会年会（AUA 2024），于2024年5月3 - 6日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行 [1] - 报告详情：全体会议P2s，主题为“泌尿学范式转变、改变实践的临床试验：HIFI试验：3328例局限性前列腺癌的HIFU与根治性前列腺切除术对比，最终结果” [2] - 时间为2024年5月3日星期五上午11:11（中部夏令时） [3] - 地点在亨利·B·冈萨雷斯会议中心的“星光之夜”宴会厅 [3] - 演讲者为Pascal Rischmann教授 [3] 美国泌尿协会年会介绍 - 是世界上最重要的泌尿科医生会议 [3] - 吸引超11000名执业医师和医疗保健专业人员参加，是全球最大的泌尿科专业人员聚会 [3] - 有超300家技术参展商、90多门教育课程和超2000篇已接受的摘要，提供泌尿科医学最新信息 [3] - 会议更多信息可在https://annual2024summit.com/aua/index.php查询 [3] 公司介绍 - 是全球治疗性超声市场公认的领导者，开发、制造、推广和全球分销使用超声技术的微创医疗设备 [4] - 其机器人HIFU设备系列结合成像和治疗方式最新技术，在欧美推出Focal One®用于前列腺组织消融 [4] - 加上ExactVu™微型超声设备，是唯一提供从前列腺癌诊断到局部治疗完整解决方案的公司 [4] - 还生产和分销其他医疗设备，如Sonolith® i - move碎石机和用于体外冲击波碎石术（ESWL）治疗尿路结石的激光 [4] - 公司更多信息可访问http://www.edap-tms.com、us.hifu - prostate.com和www.focalone.com [4] 公司联系方式 - 公司投资者关系/法务事务联系人Blandine Confort，电话+33 4 72 15 31 50，邮箱bconfort@edap-tms.com [8] - 投资者联系人John Fraunces，来自LifeSci Advisors, LLC，电话(917) 355 - 2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [8]