文章核心观点 - 全球机器人能量疗法领导者EDAP TMS SA公布FARP研究积极最终结果，证明超声能量聚焦消融治疗前列腺癌不劣于根治性前列腺切除术，有望加速Focal One Robotic HIFU的应用 [1][4] 分组1：公司介绍 - EDAP TMS是机器人能量疗法领域公认的领导者，开发、制造、推广和分销基于超声技术的微创医疗设备，推出的Focal One®有望拓展至前列腺癌以外的多种适应症 [5] 分组2：研究情况 - FARP研究是首个比较超声能量聚焦消融与机器人前列腺切除术的随机对照试验，在第36个月随访时达到主要终点，证明聚焦消融组治疗失败率不劣于根治性前列腺切除术组 [1][6] - 研究目的是为临床显著的局限性前列腺癌的聚焦治疗与机器人前列腺切除术提供一级科学证据 [2] - 研究于2025年4月27日在第120届美国泌尿外科学会年会上公布最终3年结果 [6] 分组3：研究结果 - 研究共纳入213名患者，107人随机分配到聚焦消融组，106人分配到根治性前列腺切除术组，其中根治性前列腺切除术组25%（26/106）的患者拒绝手术并转至聚焦消融组 [7] - 两组在平均年龄、PSA、MRI上的指数肿瘤直径、前列腺体积和活检的格里森分级组方面相当 [7] - 所有患者按意向性治疗分析，聚焦消融组治疗失败比例为5.6%（6/107；95% CI [3 – 13]），根治性前列腺切除术组为7.9%（8/101，95% CI [5 - 15]），聚焦消融组有2.3%（95% CI [-4.9 – 9.9]）的统计学差异优势 [7] 分组4：公司展望 - FARP随机对照试验的积极结果进一步验证了超声能量机器人聚焦消融在前列腺癌治疗中的作用，Focal One Robotic HIFU在研究中被广泛使用，展示了其在前列腺癌聚焦治疗领域的领先地位 [4] - 公司预计FARP试验的积极数据公布后，结合HIFI研究的近期发表成果，将有助于加速Focal One Robotic HIFU的应用 [4]

产品发布核心信息 - EDAP TMS SA于2025年4月24日宣布，将在2025年4月26日至29日于拉斯维加斯举行的第120届美国泌尿外科协会年会上推出新型Focal One i系统 [1] - 公司邀请AUA参会者参观1419号展位，亲身体验Focal One i系统的实际操作演示 [1] 新产品Focal One i系统特性 - 新系统整合了最新的诊断成像模式，包括PSMA PET和ExactVu微超声 [1][4] - 系统融合了人工智能驱动的智能算法，如Unfold AI和OnQ Prostate [1][4] - 扩展了HIFUsion功能，可集成Koelis 3D活检图和DynaCAD泌尿外科数据集 [4] - 具备流媒体录制治疗过程的能力，并支持远程指导与远程协作手术 [1][4] - 简化的HIFUsion和治疗工作流程，带有引导式分步程序，旨在提高效率 [4] - 集成的机载视频库，便于分享标准技术和临床最佳实践 [4] 公司战略与行业定位 - EDAP TMS SA是机器人能量疗法领域的全球领导者，专注于开发、制造和推广使用超声波技术的微创医疗设备 [2] - Focal One是泌尿科医生控制的前列腺局灶治疗领先方案，并具有扩展到前列腺癌以外多种适应症的潜力 [2] - 公司认为Focal One的数字接口和全机器人HIFU能量输送设计特别适合实现远程指导和远程协作手术 [1] - 克利夫兰诊所成功完成了全球首例从俄亥俄州到阿布扎比的远程跨大西洋Focal One机器人HIFU治疗，这被视为持续创新的第一步 [1]

公司活动与市场推广 - Focal One将在第120届美国泌尿外科协会年会上进行有史以来规模最大的展示活动，包括众多动手模拟操作、由焦点治疗领域领先专家进行的现场演示以及多场半实时手术[1][2] - 公司将在AUA年会前于4月24日至25日在南加州大学凯克医学院举办首届Focal One机器人HIFU大师班，由世界知名专家团队主导，包括多台Focal One现场手术并为与会者提供动手模拟操作[2][5] - 超过80名来自美国及全球的泌尿科医生已注册参加大师班，活动内容包括讲座、Focal One动手模拟操作以及三台Focal One现场手术[6] 重要临床数据与学术进展 - 备受期待的FARP研究最终结果将在AUA年会上公布，这是首个旨在生成1级证据的随机对照临床试验，评估超声消融能量焦点治疗与机器人前列腺切除术作为早期前列腺癌一线治疗的对比[3][5] - FARP研究的最终三年肿瘤学结果将于2025年4月27日下午3:30由首席研究员Eduard Baco在题为“前列腺癌：局限性：消融治疗II”的专题会议上进行现场报告[6] - 克利夫兰诊所的Ruben Olivares医生将在AUA年会上介绍首例远程跨大西洋Focal One机器人HIFU手术的成功经验，突显了该技术的高度先进性和远程能力[3][5][6] 行业趋势与技术认可度 - 今年AUA年会的科学项目显著增加了关于焦点治疗和消融在前列腺癌管理中的科学报告数量，包括多场全会和专题报告，表明机器人HIFU技术在前列腺癌治疗中的应用日益广泛[9] - HIFI研究是最大的前瞻性比较研究，已为Focal One在提供与手术相当的癌症控制以及更优的泌尿和勃起功能保护能力方面提供了有力支持[6] - 在AUA年会前的首届机器人焦点HIFU大师班上，里昂大学医院的Sebastien Crouzet教授将发表题为“从3000例Focal One手术中汲取的经验”的主题演讲[6]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2980万欧元，较2023年12月31日减少1360万欧元，公司认为现有资金至少可支持运营12个月，但后续需大量额外融资[24] - 公司2020年实现营业利润，但2021 - 2024年均出现营业亏损，预计营销、销售和研发费用将增加，未来可能无法实现盈利[28] - 2024、2023和2022年资本支出分别为412万欧元、434.4万欧元和237.8万欧元，预计近期资本支出将增加[132] - 2024年公司销售成本和运营费用的59%以欧元计价，55%的收入以非欧元货币计价[94] - 2024年公司美国存托股票（ADS）的日均交易量约为75000股[102] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日的两个财年，公司ADS的最高和最低出价分别为8.50美元和12.65美元，2.12美元和3.60美元[102] - 2024年12月公司ADS的日均交易量为235289股，2023年同期为217979股[102] - 2024、2023和2022年HIFU部门净销售额分别为2390万欧元、2060万欧元和1560万欧元[137] - 2024、2023和2022年ESWL部门净销售额分别为900万欧元、990万欧元和1160万欧元[137] - 2024、2023和2022年分销部门净销售额分别为3130万欧元、2990万欧元和2790万欧元[137] - 2024年HIFU部门运营费用较2023年增长18%，公司计划2025年及未来增加运营支出，包括研发投入[147] - 2024财年ESWL部门为合并净销售额贡献900万欧元，分销部门贡献3130万欧元[199][202] - 2025年医院进行HIFU手术治疗Medicare患者的全国平均报销费用为9,247美元/次，较2024年增长5.4%，较2022年增长105%；2025年泌尿科医生在机构环境中为Medicare患者进行HIFU手术的平均报酬为951美元[186][187] 公司经营风险 - 公司经营现金流高度依赖产品的周期性需求，过去因医疗设备的周期性需求，经营现金流在财年内波动显著[29] - 公司经营业绩过去季度间波动明显，未来可能继续波动，受临床试验、医保报销政策等多种因素影响[30] - 公司产品销售周期长，客户购买需多层管理或董事会批准，部分销售需公开招标，难以预测销售成交时间[31] - 公司客户依赖信贷市场获取租赁融资购买设备，租赁融资受限会影响公司收入分成模式发展和设备销售[32] - 公司未来成功取决于优化销售、营销和潜在分销渠道，若无法成功优化，可能对经营业绩产生负面影响[34] - 公司未来成功依赖招聘、培训和留住有技术和临床知识的销售代表或分销商，若销售团队人员流动大，可能影响销售[35] - 公司产品质量和可靠性影响成功，产品可能存在机械、电气或软件问题，新设备可能有未检测到的错误，会对业务和财务状况产生不利影响[36] - 公司新设备研发和推出或影响财务结果，其成功受多因素制约[37] - 研发投入未必能带来显著运营收入，若新产品开发失败，业务和财务状况或受影响[38] - 公司所处行业监管严格，产品需获政府批准，审批流程长、资源消耗大，且结果不确定[39] - 欧盟医疗器械法规MDR更新，过渡期至2028年12月31日，公司已实施合规措施，但仍存不确定性[42] - 公司HIFU产品临床试验可能不成功，数据或不足以支持监管批准，获批后也可能有使用限制[44][45] - 公司HIFU技术可能不被医学界广泛采用，若产品未获足够认可，公司现金流和盈利能力或受影响[48][49] - 公司面临激烈竞争，对手资源丰富，产品可能因技术发展而过时[50][51] - 公司战略转向HIFU业务，可能导致近期全球收入减少、股价下跌及与投资者和利益相关者关系紧张[52][54] - 公司产品制造依赖单一地点，若运营中断，业务和财务状况或受重大不利影响[55] - 2024年超声供应商策略改变使HIFU系统成本增加，预计2025年底基于新技术的HIFU系统商业化[56] - 公司依赖少数供应商供应关键组件和服务，供应中断或价格上涨会影响生产和利润率[56] - 公司通过分销商海外销售，分销商关系终止、违规等会影响公司收入和市场服务能力[57] - 公司规模小，销售波动和员工流动对业务影响大，关键员工离职会影响运营[58] - 公司依赖高管团队实施业务战略，团队成员流失会影响运营和战略实施[59] - 公司吸引和招聘高科技设备相关专家困难，可能影响产品开发进度[61] - 公司在美国子公司财务报告内部控制方面发现两个重大缺陷，截至2024年12月31日内部控制无效，但未导致合并财务报表重大错报[62] - 公司面临网络安全威胁，可能导致业务中断、信息泄露等损失，保险可能不足以覆盖全部损失[68][70] - 社交媒体和新技术使用不当会损害公司声誉、股价，导致数据安全等问题[71][72] - 公司产品可能面临第三方专利侵权等知识产权诉讼，败诉可能需停止开发和商业化侵权产品、重新设计产品、支付高额赔偿等[74] - 公司依靠专利、商业秘密和版权保护知识产权，但专利申请可能无法获批，现有专利可能被挑战、无效或规避[75][76] - 公司HIFU部门部分关键全球专利近期将到期，可能面临竞争加剧风险[79] - 美国生命科学和医疗技术行业专利法律不确定且变化快，可能影响公司现有专利和未来获权能力[81] - 公司在全球申请、维护和执行专利及商标成本过高，在外国保护知识产权可能面临困难和高额成本[86] - 公司产品使用开源软件，若违反开源许可条件，可能面临法律诉讼和产品销售中断[87] - 公司受法国和国际法律法规约束，包括数据隐私、医疗保健等方面，违规可能导致罚款、刑事制裁等后果[88][90][93] - 欧盟数据保护当局对公司违规可处最高2000万欧元或前一财年合并收入4%的行政罚款，以较高者为准[91] - 俄乌冲突、中东局势及全球地缘政治形势可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[112] 公司法规与身份相关 - 公司预计2026年失去外国私人发行人身份，可能导致大量额外成本和费用[26] - 公司预计2026年失去外国私人发行人身份，届时需遵守美国国内发行人的披露和报告要求[100] - 法国法律规定，超过1500万欧元且导致收购至少10%公司股本或投票权的直接外国投资需向法国银行备案[97] - 法国法律要求公司每年将未合并净利润的5%分配至法定储备基金，直至储备金额达到已发行和流通股本总面值的10% [99] 公司股权与股份发行 - 2024年6月28日，股东允许董事会发行最多1500万股新股，截至2024年12月31日，尚未发行相关股份[121] - 2024年6月28日，股东允许董事会以认购期权形式发行200万股新股和60万股免费股，2024年末和上半年分别授予10.6万和49.3万份认购期权，截至2024年12月31日，有303.0913万份认购期权未行使，未授予免费股[123] HIFU业务线数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，HIFU部门有130台Focal One系统在使用，其中65台在美国[139] - 截至2024年12月31日，HIFU部门专利组合包含34项已授权专利，其中美国8项、欧盟10项、日本8项、中国8项；另有14项专利申请正在审批中，包括1项国际专利申请、美国2项、欧盟5项、日本3项、中国3项[146][147][148] HIFU业务线产品认证与研究 - 2024年3月，公司Focal One HIFU平台获美国FDA突破性设备认定用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症[129] - 2024年10月1日，公司宣布首例使用Focal One机器人HIFU技术治疗良性前列腺增生的患者入组I/II期研究[130] - 2013年6月Focal One获得CE认证，2023年3月其CE证书有效期延长至2028年12月31日[151] - 2015年11月Ablatherm Integrated Imaging HIFU获美国FDA 510(k) clearance，2017年10月Ablatherm Fusion系统获此认证，2018年6月Focal One系统获FDA 510(k) clearance [152] - 2015 - 2019年开展的HIFI研究纳入3328名患者，结果显示Focal One Robotic HIFU不劣于手术，患者在尿失禁和勃起功能方面有更好结果，2023年底法国国家卫生管理局发布积极意见，将HIFU纳入国家全民健康社保体系覆盖程序[156] - 2017 - 2024年开展的FARP研究纳入213名患者，结果显示聚焦消融组术后两年治疗失败率不劣于根治性前列腺切除术组，HIFU在功能结局上优于手术[157] - 2017 - 2022年开展的PERFUSE项目获800万欧元资助，公司将获约120万欧元非偿还性赠款，截至2024年12月31日已收到100万欧元[158] - 2021 - 2024年开展的BPH研究，2021年单中心I期研究治疗9名患者，2024年启动I/II期研究，计划纳入185名患者，截至2024年12月31日已治疗6名患者[162][163] - 2020 - 2022年开展的治疗深部浸润性直肠子宫内膜异位症研究，纳入60名女性患者，结果已在多个会议上展示[165] - 2021 - 2024年开展的深部浸润性直肠子宫内膜异位症长期随访研究，截至2024年12月31日，111名患者同意参与[166] - 2022年末公司获法国当局批准开展Focal One HIFU治疗深部浸润性子宫内膜异位症的III期随机对照临床试验，该研究纳入60名患者，每组30人，2024年1月完成患者入组，2024年底85%假治疗组患者选择交叉进入开放标签扩展组接受机器人HIFU治疗[167] - 2024年公司与法国里昂的Centre Leon Bérard合作开展一项I - II期研究，评估术中HIFU治疗胰腺肿瘤的安全性和耐受性，纳入26名患者，12月有1名患者接受治疗并顺利出院[168] - 2022年10月，意大利San Luigi Gonzaga大学医院的De Luca等人发表研究，100名低至中风险前列腺癌患者接受Focal One定制HIFU消融治疗，12个月时全消融、部分消融和局灶消融的治疗区控制活检阴性率分别为80%、84%和80%，半消融后场内复发率低于10%[171] - 2022年12月，韩国首尔国立大学盆唐医院的Jung G等人发表研究，685名患者对比PGA HIFU与机器人辅助根治性前列腺切除术，PGA HIFU成功率为80%，5.8%患者接受挽救治疗，术后尿失禁和勃起功能障碍情况优于机器人辅助根治性前列腺切除术[172] - 2023年7月，比利时布鲁塞尔大学的Mattlet等人发表研究，178名患者接受HIFU治疗，12%患者接受新辅助雄激素剥夺治疗，52%患者接受半消融，无Huber标准时60个月无治疗生存和无失败生存率分别为89%和98%，有Huber标准时26个月23%患者治疗失败[173] - 2023年10月，Kaufmann B等人发表研究，低风险（6.6%）或中风险（93%）前列腺癌患者接受局灶消融，36个月无失败生存和无挽救生存率分别为65%和81%，6、12和36个月场内复发率分别为18%、18%和17%[174] - 2023年11月，德国柏林夏里特大学医学院的Mala KS等人发表研究，57名局限性前列腺癌患者接受HIFU治疗，26名接受活检患者中8人（15.8%）场内复发，HIFU术后并发症发生率为19.3%[175] - 2023年11月，Rischman P等人发表研究，531名一线放疗后局部复发患者接受挽救性HIFU治疗，放疗后挽救性HIFU治疗30个月后，72%患者无需激素治疗，早期干预时无激素治疗生存率可达85%[176] HIFU业务线市场与报销情况 - 2024年美国预计新诊断前列腺癌约313,780例，其中约70%为局限性前列腺癌，全球局限性前列腺癌新发病例约150万例[181] - 2014年法国宣布将HIFU治疗前列腺癌纳入特定报销流程，2023年末HAS发布积极意见，法国社保部门或据此确定报销率和生效时间[189] - 2025年医院进行HIFU手术治疗Medicare患者的全国平均报销费用为9,247美元/次，较2024年增长5.4%，较2022年增长105%；2025年泌尿科医生在机构环境中为Medicare患者进行HIFU手术的平均报酬为951美元[186][187] ESWL业务线数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，ESWL部门专利组合包括6项已授予的自有和/或共同拥有的专利，其中美国1项、欧盟4项、日本1项[201] 公司子公司与设施情况 - 公司全资拥有法国、美国、日本、马来西亚、瑞士和德国的子公司，股权占比均为100%[212] - 公司位于法国Vaulx - en - Velin的主设施面积4150平方米，原10年商业租赁协议于2015年7月1日生效，2024年11月续约9年，2025年7月1日起生效[213] 公司业务战略调整 - 2024年5月公司停止制造Sonolith i - move碎石机，战略聚焦核心HIFU业务[198] - 2024年11月公司签署修正案，现有Exact Imaging分销协议于2025年6月30日结束，7月1日起新协议生效[205] - 公司与Boston Scientific的Lumenis®钬激光分销协议于2024年12月31日到期未续约[206] - 公司与Quanta和Laborie的日本分销合同均续约至2025年12月[207] - 公司预计2025年底基于新技术商业化HIFU系统[210]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年全球HIFU收入较2023年增长15.3%，全年全球营收6920万美元，较2023年增长5.7% [10][11] - 2024年第四季度HIFU收入930万美元，同比增长15%；全球营收2150万美元，同比增长1.1% [10] - 2024年全年营收6410万欧元，较2023年增长6.1%；HIFU收入2380万欧元，同比增长15.7% [51][52] - 2024年第四季度营收2030万欧元，同比增长3.6%；HIFU业务收入880万欧元，同比增长17.9% [53][54] - 2024年第四季度毛利润910万欧元，毛利率44.8%；运营亏损370万欧元；净亏损190万欧元，摊薄后每股亏损0.05欧元 [56][58] - 2024年第四季度末库存降至1850万欧元，现金及现金等价物增至2980万欧元 [58][59] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2024年第四季度售出11套Focal One系统，其中美国7套；一次性用品收入同比增长28.5% [11][54] - ESWL业务：2024年第四季度收入240万欧元，同比略有增长；计划2025年下半年停止Sonolith i - move碎石产品线销售 [54][55] - 分销业务：2024年第四季度收入910万欧元，同比下降，主要因产品组合变化 [55] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2024年第四季度Focal One系统美国销售7套，其中两套为运营租赁转换；Focal One程序同比增长约31% [11][15] - 美国以外市场：2024年第四季度在德国杜塞尔多夫、葡萄牙和土耳其售出Focal One系统 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司以Focal One平台为核心，聚焦高增长市场，减少对低增长、低利润率业务的投资 [43] - 停止Sonolith i - move碎石产品线销售，继续支持已安装设备；减少对传统分销业务的投资 [45][46] - 与飞利浦、Cortex AI等合作，提升Focal One技术的兼容性和可扩展性 [32][34] - 参加多个行业会议，展示Focal One平台，加强与泌尿外科专家的交流 [36][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One在前列腺癌市场地位稳固，有望成为主流技术；HIFI研究成果将推动其在2025年及以后的需求增长 [17][64] - 2025年HIFU收入预计同比增长16% - 25%，非核心ESWL和分销业务预计下降20% - 25% [63] 其他重要信息 - Focal One Robotic HIFU获得CE Mark，可用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [7] - CMS 2025年Medicare医院门诊支付率提高5.4%，美国医学协会将于7月1日启用新的CPT Category III代码用于BPH治疗 [20][21] - 启动PULS试验评估HIFU治疗胰腺肿瘤，开展Phase 1/2研究评估Focal One治疗BPH [22][24] - 公布Focal One HIFU与手术治疗深部浸润性子宫内膜异位症的临床数据对比 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HIFU销售增长预期中系统安置和程序增长的细节 - 公司预计Focal One需求持续增长，系统销售、程序增长和服务收入将共同推动2025年增长 [67][69] 问题2: 非核心ESWL和分销业务是否会逐步缩减至零及减速情况 - 公司正在将注意力从非核心业务转移至HIFU业务，无法确定是否会降至零；碎石业务停止销售后将转为服务业务，利润率会有所提升 [70][73] 问题3: 上述业务调整对运营成本的影响 - 预计2025年运营成本将有个位数增长，非核心业务缩减将释放部分劳动力成本用于HIFU业务增长 [75][76] 问题4: 2025年医院资本设备购买模式、销售周期和决策流程情况 - 公司销售管道持续增长，销售周期基本保持不变，已调整策略以适应不同医院流程，对业务增长有信心 [79][83] 问题5: CMS报销增加后医院对Focal One的兴趣是否提升 - 报销增加有助于公司与医院进行成本效益分析，吸引更多患者，对业务有积极影响 [84][87] 问题6: 子宫内膜异位症商业化策略及CE Mark后推进情况 - 公司获得CE Mark后，正与专家合作进一步完善临床开发，处于早期阶段，将在更多国家开展治疗 [93][96] 问题7: 胰腺肿瘤研究的数据公布时间和地理范围 - 研究处于患者招募早期，在法国进行，目前无法提供更多信息 [97][101] 问题8: HIFU收入增长预期是否考虑报销增加和BPH代码因素 - 增长预期主要基于核心前列腺癌业务和当前销售管道，未考虑BPH等因素 [102][105]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度HIFU收入为930万美元，同比增长15%，全球总收入为2150万美元，同比增长1.1% [7] - 2024年全球HIFU收入较2023年增长15.3%，全年全球收入为6920万美元，较2023年增长5.7% [8] - 第四季度全球Focal One系统销量创纪录达11台，其中美国7台 [9] - 2024年Focal One手术数量较2023年增长约51%，第四季度美国Focal One手术数量同比增长约31% [13] - 2024年全年收入为6410万欧元，同比增长6.1%，第四季度收入为2030万欧元，同比增长3.6% [38][39] - 第四季度HIFU部门收入同比增长17.9%，Hycean业务收入为880万欧元，ESWL部门收入为240万欧元，分销业务收入为910万欧元 [39][40] - 第四季度毛利润为910万欧元，毛利率为44.8%，上年同期为43.7% [41] - 第四季度运营费用为1280万欧元，上年同期为1200万欧元，运营亏损为370万欧元，上年同期为350万欧元 [42] - 第四季度净亏损为190万欧元，合每股摊薄亏损0.05欧元，上年同期净亏损为500万欧元，合每股摊薄亏损0.14欧元 [43] - 第四季度末库存降至1850万欧元，现金及现金等价物增至2980万欧元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - Focal One HIFU业务持续强劲增长，收入和手术量均有显著提升 [6][13] - ESWL部门第四季度收入略有增长，系统销售将于2025年下半年结束，未来将专注服务现有客户 [40] - 分销业务第四季度收入下降，主要受产品组合影响 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - Focal One在美国市场持续扩张，第四季度在阿肯色州、爱达荷州和佐治亚州首次安装系统，目前已覆盖一半以上州 [11] - 第四季度在德国杜塞尔多夫、葡萄牙和土耳其实现销售 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦高增长的HIFU业务，减少对低增长、低利润率业务的投资 [32][34] - 停止销售ZONALIB iMOVE碎石产品线，预计2025年下半年结束系统销售，继续支持现有客户 [34] - 持续推进Focal One在子宫内膜异位症、胰腺癌和良性前列腺增生等领域的临床开发 [19][21][22] - 通过与飞利浦、Cortex AI等合作，提升Focal One的技术能力和市场竞争力 [26][27] - 积极参与行业会议，提升品牌知名度和产品认可度 [28][29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One在前列腺癌治疗领域已成为领先技术，随着HiFi研究结果的公布，有望进一步推动其作为一线治疗方案的应用 [14][15] - 获得CE认证为Focal One进入子宫内膜异位症市场提供了机会，公司将与专家合作，进一步完善临床开发 [6] - 预计2025年HIFU收入将同比增长16 - 25%，非核心ESWL和分销业务将下降20 - 25% [46] - 公司认为HIFU业务前景良好，基于市场需求增长、手术量增加和新业务机会的强劲管道 [46] 其他重要信息 - Focal One获得CE认证，可用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [4] - CMS确定2025年Medicare医院门诊支付率为9247美元，较2024年增长5.4% [17] - 美国医学协会发布新的CPT三类代码，用于经直肠HIFU治疗良性前列腺增生，将于7月1日生效 [18] - 公司宣布任命两名新董事会成员，Glenn French和Joshua Levine [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HIFU销售增长预期中系统安置和手术增长的细节 - 公司预计Focal One需求持续增长，系统销售、手术增长和服务收入将共同推动2025年HIFU收入增长 [49][50] 问题2: 非核心ESWL和分销业务是否会逐步缩减至零及减速速度 - 公司正在将注意力从非核心业务转移至HIFU业务，无法确定是否会降至零，但会逐步缩减 [51] - 碎石业务将在下半年停止销售，转为服务业务，利润率将有所提升 [53] 问题3: 业务调整对运营费用的影响 - 预计2025年运营费用将有个位数增长，非核心业务调整将释放劳动力成本，可重新分配至HIFU业务 [54] 问题4: 2025年医院资本设备购买模式及销售周期情况 - 公司销售管道持续增长，销售周期因医院而异，公司已调整策略以提高交易成交效率，预计2025年将实现显著增长 [59][60][61] 问题5: CMS报销增加后医院对Focal One的兴趣是否提升 - 报销增加有助于公司在与医院的分析中展示优势，使更多患者能够使用该技术，对业务有积极影响 [63][64] 问题6: 子宫内膜异位症商业化策略及时间 - 公司刚获得CE认证，目前正与专家合作，完善临床开发，处于早期阶段，将在CE认证国家开展有限运营 [71][72] 问题7: 胰腺癌肿瘤研究的数据公布时间和地理范围 - 研究处于早期阶段，正在法国当地进行患者招募，目前无法提供更多信息 [73][74][75] 问题8: HIFU收入增长预期是否考虑报销增加和BPH代码因素 - 增长预期主要基于核心前列腺癌业务，未考虑BPH等因素，是基于当前活跃管道的保守估计 [78][79] - 随着安装基数增加和医生业务发展，系统、手术和服务收入将增加 [80]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总营收6410万欧元，较2023年的6040万欧元增长6.1%，主要因HIFU业务收入增加 [38] - 2024年第四季度总营收2030万欧元，较2023年同期的1960万欧元增长3.6%，HIFU业务收入增长17.9% [39] - 2024年第四季度HIFU业务营收880万欧元，2023年同期为750万欧元，增长源于系统销售和耗材收入增加 [39][40] - 2024年第四季度ESWL部门营收240万欧元，2023年同期为230万欧元，有小幅增长 [41] - 2024年第四季度分销业务营收910万欧元，2023年同期为990万欧元，因产品组合变化而下降 [41] - 2024年第四季度毛利润910万欧元，去年同期为860万欧元，毛利率从43.7%提升至44.8%，因HIFU业务收入增加 [42] - 2024年第四季度运营费用1280万欧元，2023年同期为1200万欧元，适度增加源于对HIFU业务的投资和可变薪酬 [43] - 2024年第四季度运营亏损370万欧元，2023年同期为350万欧元；排除非现金股份薪酬影响后，亏损为280万欧元，2023年Q4为180万欧元 [43] - 2024年第四季度净亏损190万欧元，即每股摊薄亏损0.05欧元，2023年同期净亏损500万欧元，即每股摊薄亏损0.14欧元 [44] - 2024年Q4库存降至1850万欧元，Q3末为2100万欧元，因有效平衡供需 [44] - 2024年Q4现金及现金等价物为2980万欧元，Q3末为2550万欧元，增长源于短期和中期借款及有效营运资金管理 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2024年全球HIFU收入较2023年增长15.3%，第四季度HIFU收入930万美元，同比增长15%，全年Focal One系统全球销量创纪录，第四季度售出11套，美国7套，其他市场有销售 [7][8][9] - ESWL业务：计划2025年下半年停止销售ZONALIB iMOVE碎石产品线，未来将专注支持现有客户 [33] - 分销业务：公司持续减少对该业务的投资，第四季度营收下降 [33][41] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：第四季度Focal One系统在美国7个州有销售，包括阿肯色州、爱达荷州和佐治亚州，Focal One程序数量同比增长约31% [9][11][13] - 其他市场：第四季度在德国杜塞尔多夫、葡萄牙和土耳其有Focal One系统销售 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司聚焦Focal One平台，进入高增长市场，减少对低增长、低利润率业务的投资，如停止销售ESWL部门的ZONALIB iMOVE产品线，减少对分销业务的投资 [32][33] - 推进Focal One在子宫内膜异位症、BPH和胰腺癌等疾病领域的临床开发，拓展市场 [18][20][21] - 通过与飞利浦、Cortex AI等合作，提升Focal One的功能和竞争力 [25][26] - 积极参加行业会议，提升品牌知名度和产品认可度 [27][28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One在前列腺癌市场的地位不断巩固，HiFi研究结果将推动其在一线治疗中的应用和政策层面的覆盖 [14][15][16] - 2025年HIFU业务有望增长16 - 25%，非核心ESWL和分销业务预计下降20 - 25% [47] - 公司持续关注关税政策变化，目前未发现对业务有重大影响 [45][46] 其他重要信息 - Focal One机器人HIFU获得CE认证，可用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症，为女性提供非手术治疗选择 [4][6] - CMS 2025年Medicare医院门诊支付率提高5.4%，美国医学协会发布新CPT三类代码，将推动Focal One在BPH治疗中的应用 [17] - 公司宣布任命两名新董事会成员，助力战略决策 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HIFU销售增长预期中系统安置和程序增长的细节 - 公司预计Focal One需求持续增长，系统销售、程序增长和服务收入将推动2025年HIFU业务增长 [50][51][52] 问题2: 非核心ESWL和分销业务是否会逐步缩减至零及减速速度 - 公司正在逐步减少对非核心业务的关注，将资源集中到HIFU业务，但无法确定是否会降至零；ESWL业务停止销售后将转为服务业务，利润率会有所提升 [53][54][55] 问题3: 业务调整对运营费用的影响 - 预计2025年运营费用将有个位数增长，非核心业务的缩减将释放劳动力成本，可重新分配到HIFU业务 [56][57] 问题4: 2025年医院资本设备采购模式及销售周期情况 - 公司销售团队的活跃管道账户持续增长，销售周期因医院而异，公司已调整策略以提高交易成交效率，预计2025年业务将显著增长 [60][61][63] 问题5: CMS报销增加后医院对Focal One的兴趣是否提升 - 报销增加有助于公司与医院进行财务分析，使更多患者能够使用该技术，增强了公司在报销方面的竞争力 [64][65][66] 问题6: 子宫内膜异位症商业化策略及CE认证后的推进时间 - 公司刚获得CE认证，目前正与专家合作，进一步完善和拓展临床开发工作，将在CE认证国家开展早期推广 [73][74] 问题7: 胰腺癌肿瘤研究的数据公布时间和研究地点 - 研究处于患者招募早期，在法国当地进行，目前无法提供更多信息 [75][76][77] 问题8: HIFU收入增长预期是否考虑报销增加和BPH代码的影响 - 增长预期主要基于前列腺癌核心业务和当前活跃管道，未考虑BPH等因素；随着安装基数增加和医生业务发展，系统、程序和服务收入将增加 [78][79][81]

HIFU业务收入表现 - 2024年全年HIFU业务收入创纪录达2570万美元，同比增长15.3%[11] - 2024年第四季度HIFU业务收入创纪录达930万美元，同比增长15.0%[11] 总营收表现 - 2024年第四季度总营收为2150万美元，同比增长3.6%[19] - 2024年全年总营收为6.92亿美元，同比增长6.1%[26] - 2024年全年总收入为6411万欧元（6918万美元），较2023年的6042万欧元（6542万美元）增长6.1%[39] - 2024年第四季度总收入为2032万欧元（2151万美元），较2023年同期1961万欧元（2127万美元）增长3.6%[38] HIFU手术量表现 - 2024年第四季度美国Focal One手术量同比增长31%[20] - 2024年全年美国Focal One HIFU手术量同比增长51%[11] 毛利率表现 - 2024年第四季度毛利率为44.8%，同比提升1.1个百分点[23] - 2024年全年毛利率为41.4%，同比提升1.0个百分点[28] - 2024年全年毛利润为2656万欧元（2865万美元），毛利率为41.4%，较2023年毛利润2441万欧元（2643万美元），毛利率40.4%，提升1.0个百分点[39] 净亏损表现 - 2024年第四季度净亏损为210万美元，较去年同期550万美元收窄[25] - 2024年全年净亏损为1900万欧元（2050万美元），每股亏损0.51欧元，相比2023年净亏损2118万欧元（2290万美元），每股亏损0.57欧元，亏损额同比收窄10.3%[30][39] - 2024年第四季度净亏损为194万欧元（205万美元），较2023年同期净亏损504万欧元（547万美元）收窄61.5%[38] 运营亏损表现 - 2024年全年运营亏损为2220万美元，较去年同期2150万美元有所扩大[29] - 公司整体毛利率为41.4%，营业亏损为2053.4万欧元[44] 费用支出（同比） - 2024年全年研发费用为773万欧元（834万美元），较2023年696万欧元（754万美元）增长11.0%[39] - 2024年全年销售、一般及行政费用为3936万欧元（4247万美元），较2023年3726万欧元（4034万美元）增长5.6%[39] 现金流状况 - 2024年全年运营现金流为-1162万欧元（-1254万美元），投资现金流为-412万欧元（-445万美元），融资现金流为464万欧元（500万美元）[42] 现金及现金等价物 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2980万欧元（3090万美元），较2023年同期的4350万欧元（4810万美元）减少31.5%[30][41] 各业务部门营收与毛利率 - 公司2024年总营收为6411.4万欧元，其中分销部门贡献最大，达3129.3万欧元，占总营收的48.8%[44] - HIFU部门营收为2383.9万欧元，毛利率最高，为51.5%[44] - ESWL部门营收为898.2万欧元，毛利率为38.8%，是唯一实现营业利润的部门，为121.0万欧元[44] - 分销部门营收为3129.3万欧元，但毛利率最低，为34.5%，并产生57.1万欧元的营业亏损[44] 各业务部门费用构成 - 销售、一般和行政费用总额为3936.4万欧元，其中HIFU部门占比最高，达2303.8万欧元[44] - 研发费用总额为772.6万欧元，HIFU部门占绝大部分，为669.3万欧元[44] 收入构成 - 商品销售收入为4403.7万欧元，其中分销部门贡献2573.1万欧元[44] - 备件、耗材和服务销售收入为1246.8万欧元[44]

文章核心观点 公司2024年第四季度和全年业绩表现良好，HIFU业务增长显著，Focal One系统销售和手术数量创新高，HIFI研究积极成果有望推动前列腺癌治疗范式转变，公司还在拓展多个治疗领域的临床项目 [2][5]。 业务更新 - 2024年HIFU全年收入达2570万美元，同比增长15.3%；第四季度收入930万美元，同比增长15.0% [5] - 2024年美国Focal One HIFU手术量同比增长51% [5] - Focal One获深部浸润性子宫内膜异位症治疗CE认证 [5] - HIFI研究成果发表，显示Focal One治疗前列腺癌效果积极 [5] - 开展Focal One治疗良性前列腺增生（BPH）的I/II期研究并治疗首批患者 [5] - 2025年3月26日，Focal One获直肠及周围结构深部子宫内膜异位症治疗CE认证 [6] - 2025年3月21 - 24日参加欧洲泌尿外科学会会议，展示Focal One并讨论HIFI研究 [6] - 2025年3月3日，任命Glen French为董事会成员 [6] - 2025年2月6日，完成世界首例OnQ Prostate辅助Focal One手术 [6] - 2025年1月10日，任命Joshua H. Levine为董事会成员 [6] - 2024年12月4日，HIFI研究结果在《欧洲泌尿学》发表 [7] - CMS 2025年医师费用表为HIFU提供高报销额度 [8] 临床管线更新 胰腺癌项目 - 2025年1月8日，法国里昂中心发起的PULS试验治疗首例胰腺癌患者 [9] 良性前列腺增生（BPH）项目 - 2024年10月1日，开展Focal One治疗BPH的I/II期研究并治疗首批患者 [10] - 2024年7月，获法国药品安全局批准开展Focal One治疗BPH的I/II期临床试验 [10] 即将举行的会议和活动 - 2025年第二季度，公司将大规模参加美国泌尿外科学会（AUA）会议 [11] 2024年第四季度业绩 - 全球总收入2150万美元，同比增长3.6% [13] - HIFU业务收入930万美元，售出11台Focal One系统，一次性用品收入增长28.5% [14] - 分销业务收入960万美元，因产品组合原因同比下降 [15] - LITHO业务收入260万美元，因售出5台碎石设备同比增长 [16] - 毛利润960万美元，毛利率44.8%，同比上升 [17] - 运营费用1360万美元，运营亏损400万美元 [18] - 净亏损210万美元，每股亏损0.05欧元 [19] 2024年全年业绩 - 全球总收入6920万美元，同比增长6.1% [20] - HIFU业务收入2570万美元，同比增长15.7% [20] - 分销业务收入3380万美元，同比增长4.6% [21] - LITHO业务收入970万美元，同比下降9.3% [21] - 毛利润2870万美元，毛利率41.4%，同比上升 [22] - 运营费用5080万美元，运营亏损2220万美元 [23] - 净亏损2050万美元，每股亏损0.51欧元 [24] - 截至2024年12月31日，公司持有现金及等价物3090万美元 [25]

文章核心观点 公司将于2025年3月27日美股开盘前发布2024年第四季度及全年财报，并于同日上午8点30分（美国东部时间）举行财报电话会议和网络直播 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年3月27日上午8点30分（美国东部时间） [3] - 国内拨打号码为1 - 800 - 225 - 9448，国际拨打号码为1 - 203 - 518 - 9708，密码为EDAP [3] - 网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1706804&tp_key=5b71915afc [3] - 参会人员包括首席执行官Ryan Rhodes、首席财务官Ken Mobeck和首席会计官François Dietsch [2] 公司介绍 - 公司是全球机器人能量疗法的领导者，利用超声技术开发、制造、推广和分销用于多种疾病的微创医疗设备 [4] - 公司推出的Focal One®是由泌尿科医生控制的领先前列腺局部治疗方法，有望扩展到前列腺癌以外的多种适应症 [4] 联系方式 - 公司投资者关系及法务事务联系人是Blandine Confort，电话+33 4 72 15 31 50，邮箱bconfort@edap - tms.com [5] - 投资者联系人是John Fraunces，来自LifeSci Advisors, LLC，电话(917) 355 - 2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [5]