财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总收入为940万欧元，同比下降85% [25] - HIFU业务收入为260万欧元，同比下降79% [25] - LITHO业务收入为240万欧元，同比下降276% [26] - 分销业务收入为440万欧元，同比增长64% [26] - 毛利润为400万欧元，同比下降148% [27] - 毛利率为42%，同比下降33个百分点 [27] - 运营亏损为30万欧元，去年同期为盈利30万欧元 [28] - 净亏损为100万欧元，去年同期为盈利80万欧元 [28] - 2020年前九个月总收入为2630万欧元，同比下降201% [29] - 前九个月毛利润为1140万欧元，同比下降283% [30] - 前九个月运营亏损为150万欧元，去年同期为盈利210万欧元 [31] - 前九个月净亏损为250万欧元，去年同期为盈利250万欧元 [31] - 截至2020年9月底，现金及现金等价物为1990万欧元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务在第三季度销售了两台Focal One设备，与去年同期持平 [25] - 分销业务收入增长主要得益于管理层的销售发展 [26] - 公司在第三季度完成了8笔ExactVu交易，包括与Mount Sinai Health System的捆绑销售 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲和其他地区的限制逐渐解除，业务逐步恢复正常 [6] - 意大利是欧洲第四大医疗技术市场，公司与AB Medica达成合作协议，进一步扩大在该市场的覆盖 [8] - 美国市场受疫情影响，医院仍将重点放在疫情管理上，但公司继续推进Focal One和ExactVu的销售 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略从传统的碎石业务转向HIFU技术，子宫内膜异位症项目是这一战略的体现 [21] - HIFU技术在治疗前列腺癌方面显示出显著优势，避免了大多数患者的根治性手术，并减少了尿失禁和阳痿的风险 [23] - 公司正在探索HIFU技术在其他适应症中的应用，如胰腺癌和肝转移 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来挑战，公司对HIFU技术的长期市场前景保持乐观 [14] - 公司继续通过虚拟教育会议与泌尿科医生和分销商保持联系，推动市场教育 [15] - 公司预计CMS将在2021年1月1日生效的Category I CPT代码，这将有助于推动HIFU技术的市场采用 [18] 其他重要信息 - 公司在第三季度获得了法国政府提供的400万欧元COVID相关贷款，利率为025% [33] - 公司还获得了美国PPP计划的20万欧元贷款和日本COVID相关援助计划的40万欧元贷款 [34] - 公司在法国启动了子宫内膜异位症的II期临床试验，计划招募38名患者，目前已治疗6名患者 [19][20] 问答环节所有的提问和回答 问题: HIFU设备的销售进展如何 - 尽管疫情导致医院设备销售困难，公司通过虚拟教育会议和营销活动继续推动HIFU技术的市场教育，并增加了潜在客户的数量 [37] - 公司与ExactVu的合作进展顺利，第三季度完成了8笔ExactVu交易，符合预期 [39] 问题: Category I CPT代码的进展 - 公司预计CMS将在12月发布2021年的最终规则，Category I CPT代码将于2021年1月1日生效 [40] 问题: 子宫内膜异位症试验的时间表 - II期临床试验计划招募38名患者，目前已治疗6名患者，预计年底前将治疗10名患者，随访期为6个月 [44] - 如果II期试验结果积极，公司将迅速启动III期试验 [44] 问题: HIFU技术在其他适应症中的应用 - 公司正在研究HIFU技术在胰腺癌和肝转移等适应症中的应用，目前处于早期研发阶段 [43] 问题: 第四季度的销售预期 - 第四季度通常是公司业绩最强的季度，尽管疫情带来不确定性，公司预计将在12月完成大量交易 [52] - 公司正在通过提供灵活的融资方案来帮助医院在疫情期间做出购买决策 [53] 问题: 租赁与直接销售的偏好 - 公司提供多种融资方案，包括长期和短期租赁，以满足不同医院的需求 [56] 问题: 分销业务的增长潜力 - 分销业务与公司自有产品的协同效应显著，特别是ExactVu与Focal One的组合销售推动了业务增长 [58] 问题: 子宫内膜异位症试验的中期数据发布 - 公司将根据招募进度决定是否发布中期数据，如果招募顺利，可能不需要发布中期结果 [59]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为930万欧元（1030万美元），同比下降259%，去年同期为1250万欧元（1400万美元）[8] - HIFU设备销售下降，去年同期销售了3台Focal One和2台Ablatherm，而本季度仅销售了2台Focal One [8] - 第二季度HIFU业务收入为260万欧元，同比下降442%，去年同期为460万欧元 [40] - LITHO业务收入为290万欧元，同比下降228%，去年同期为280万欧元 [41] - 分销业务收入为380万欧元，同比下降83%，去年同期为410万欧元 [41] - 第二季度毛利润为430万欧元，同比下降317%，去年同期为630万欧元 [42] - 第二季度营业利润为30万欧元，同比下降823%，去年同期为170万欧元 [43] - 第二季度净亏损为20万欧元，每股亏损001欧元，去年同期净亏损为140万欧元，每股亏损005欧元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务收入为260万欧元，同比下降442%，主要受COVID-19疫情影响 [40] - LITHO业务收入为290万欧元，同比下降228%，主要受COVID-19疫情影响 [41] - 分销业务收入为380万欧元，同比下降83%，主要受COVID-19疫情影响 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在法国和美国市场取得了一些销售成功，包括与Edouard Herriot大学医院和Ochsner医疗中心的合作 [13] - 公司在纽约的Mount Sinai健康系统和南加州大学Keck医疗中心完成了Focal One系统的销售 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进HIFU技术的市场应用，特别是在前列腺癌治疗领域 [6] - 公司与Exact Imaging合作，推出了ExactVu高分辨率微超声解决方案，进一步增强了HIFU技术的竞争力 [10][11] - 公司正在推进HIFU技术在子宫内膜异位症治疗中的应用，并已获得法国卫生当局的批准进行第二阶段临床试验 [26][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，尽管COVID-19疫情对业务产生了短期影响，但长期来看，HIFU技术的市场应用前景依然乐观 [16] - 管理层对HIFU技术在美国的报销前景表示乐观，预计2021年1月1日起将实施新的CPT代码，这将有助于推动HIFU技术的进一步应用 [19][20][25] 其他重要信息 - 公司在第二季度末持有1570万欧元（1760万美元）的现金及现金等价物，并在季度后获得了400万欧元的COVID-19相关贷款 [35][49] - 公司新增了Marie Meynadier和Frank Van Hyfte等关键人员，以加强团队和董事会 [32][33] 问答环节所有的提问和回答 问题: 第二季度末和第三季度初的手术量是否接近疫情前水平 - 公司表示，第三季度的活动量比第二季度更接近正常水平，尤其是在欧洲和美国 [53] 问题: HIFU的报销情况 - 公司预计2021年1月1日起将实施新的CPT代码，报销水平将略低于根治性手术，但比现有疗法高出约30% [55][57] 问题: 商业保险公司的报销情况 - 公司预计商业保险公司的报销水平将高于Medicare，但具体金额因地区和保险公司而异 [67][68] 问题: 子宫内膜异位症治疗的进展 - 公司预计将在2020年底和2021年加快患者招募和治疗进度，并计划扩展到法国的其他试验中心 [73][75] 问题: ExactVu产品的销售情况 - 公司表示，ExactVu与Focal One的捆绑销售增加了客户的兴趣和成交率 [78][80] 问题: 医生和医院对HIFU技术的反应 - 公司认为，新的报销政策将为医生和医院提供更清晰的财务框架，有助于推动HIFU技术的进一步应用 [82][83] 问题: 子宫内膜异位症治疗的技术调整 - 公司表示，目前使用Focal One进行子宫内膜异位症治疗，无需对设备进行技术调整 [86]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收为760万欧元，较2019年第一季度的1010万欧元下降24.9%，反映了新冠疫情对手术量和设备销售的影响 [21] - 2020年第一季度HIFU业务总营收为190万欧元，较2019年第一季度的390万欧元下降50.2%，原因是2020年第一季度未售出Focal One设备，而去年同期售出4台 [22] - 2020年第一季度UDS部门总营收为570万欧元，较2019年第一季度的630万欧元下降9.2% [22] - 2020年第一季度毛利润为310万欧元，去年同期为490万欧元；净销售毛利率为40.2%，去年同期为48%，同比下降主要是由于HIFU业务销售减少 [23] - 2020年第一季度经营亏损为150万欧元，2019年第一季度经营利润为20万欧元；2020年第一季度净亏损为130万欧元，即摊薄后每股亏损0.04欧元，去年同期净收入为30万欧元，即摊薄后每股收益0.01欧元 [23][24] - 第一季度末公司现金状况良好，现金余额为1850万欧元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务2020年第一季度营收190万欧元，较2019年第一季度下降50.2%，主要因2020年第一季度未售出Focal One设备，而去年同期售出4台 [22] - UDS部门2020年第一季度营收570万欧元，较2019年第一季度下降9.2% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - ExactVu设备全球约有72台安装，其中24台在美国 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Exact Imaging达成全球独家分销协议，引入其微超声技术，该技术可与公司Focal One HIFU设备完美互补，为泌尿科医生提供从诊断到治疗的完整解决方案 [6][11][13] - 公司决定加强并重新聚焦HIFU业务的研发，包括前列腺应用及其他领域；同时重新审视碎石术研发投资策略，停止ENDO - UP平台项目，但会继续销售和支持Sonolith系列设备 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情影响了碎石术和HIFU治疗活动，不仅影响潜在机器销售管道，还影响了由Focal One手术量驱动的耗材业务，但公司销售周期长，预计当前销售项目可能延迟但最终会完成，短期影响不会影响项目管道和HIFU市场长期发展势头 [17][18] - 公司通过网络研讨会和在线培训与关键管道利益相关者积极沟通，有助于维持销售管道并增加新潜在客户；部分欧洲市场限制放宽，若持续下去对公司有利 [19] - 公司有强大现金状况，有助于最大程度减少干扰，成功度过危机；对Focal One HIFU的商业应用前景持乐观态度 [21][24] 其他重要信息 - 公司为全球员工提供远程工作条件和必要设备，保护员工安全；在法国逐步放松限制后，已采取安全措施部分恢复法国工厂的制造活动 [20] 问答环节所有提问和回答 问题1: 美国以外已重新开放地区，销售节奏是否改变，今年到目前为止能否售出HIFU系统 - 欧洲部分国家开始有业务活动，人们开始重新使用技术治疗患者和进行一些选择性手术，但销售团队仍面临出行和与医院相关部门人员会面的限制，目前达成设备销售交易还为时尚早 [26][27] 问题2: 关于CMS的最新消息及HIFU相关指导意见发布时间 - 目前没有新消息，预计7月会发布拟议规则，CMS未延迟相关信息发布 [28] 问题3: UDS部门研发转向，创新在历史上对该市场的重要性，新技术平台或集成系统是否能推动收入增长 - 公司希望将资源集中在HIFU的新市场、新应用开发上，以尽快推动其发展 [30] 问题4: 公司在美国和法国能否获得类似CARES法案和薪资保护计划的资金支持 - 公司已申请薪资保护计划并获批准，正在等待行政流程；在法国和德国等运营地，财务和行政团队也在确保公司能获得相应补贴和保护 [32] 问题5: 与Exact的协议中，其原美国内部直销团队如何处理 - 公司与Exact达成全球独家分销协议，由公司销售团队、代理商、分销商和营销团队在全球范围内分销和推广其产品，并提供服务和应用支持 [34] 问题6: Exact设备与HIFU在已安装设备中的重叠情况 - 两者无重叠，而是互补关系，Exact Imaging技术用于诊断，HIFU用于治疗，结合两者可为前列腺癌治疗提供从诊断到治疗的完整解决方案；已安装Exact设备的部分中心未使用Focal One，反之亦然，这为双方拓展业务提供了机会 [35][36] 问题7: 新冠疫情下，医院预算紧张，公司是否考虑采取替代策略缓解影响 - 公司已有多种业务模式，包括资本销售、租赁、移动使用等，会继续提供这些模式，并密切关注医院预算使用和需求情况 [37]

财务业绩 - 2019年总营收4491.2万欧元，2018年为3918.3万欧元，同比增长约14.62%[26] - 2019年净利润151.2万欧元，2018年净亏损33.8万欧元[26] - 2019年基本每股收益0.05欧元，2018年基本每股亏损0.01欧元[26] - 2019年实现运营盈利220.1万欧元，2018年运营亏损131.5万欧元[26] - 2019年公司美国存托股票（ADS）日均交易量为177,251，2018 - 2019年最高和最低出价分别为5.42美元和1.78美元、4.25美元和1.35美元[108] - 2019年公司HIFU和UDS部门净销售额分别为1410万欧元和3080万欧元，2018年分别为1100万欧元和2810万欧元，2017年分别为950万欧元和2620万欧元[136] - UDS部门在2019财年为公司合并净销售额贡献3080万欧元[193] 盈利不确定性 - 公司历史上存在运营亏损情况，虽2019年实现盈利，但未来能否保持不确定[32][33] 营收增长依赖 - 未来营收增长和盈利依赖HIFU技术的成功开发和商业化[34] 业务风险 - 部门营收与合作 - Urology Devices and Services部门营收持续显著增长，若分销协议终止会有不利影响[35] - 公司利用分销商进行海外销售，存在合作关系终止、监管授权问题等风险[36] 业务风险 - 监管 - 公司所处行业监管严格，产品需获政府监管批准，否则会有不利影响[38][39][40][41] - 公司制造运营受美国、欧盟等监管，需遵守相关标准，否则会影响业务[63] - 公司法国和国际业务面临法律和监管风险，违反规定可能导致罚款、制裁和声誉受损[85] 业务风险 - 疫情影响 - 新冠疫情预计影响公司全球业务发展，具体影响程度取决于疫情持续时间和范围[30][31] 业务风险 - 技术研发 - 公司HIFU技术相关临床试验可能不成功，无法获得产品商业化所需监管批准[45] - 公司研发投入可能无法成功开发和推广新产品，且短期内难以产生显著运营收入[71] 医保政策相关 - 2017年5月CMS为HIFU前列腺组织消融授予C - code，2019年5月美国医学协会CPT编辑小组接受公司建立新的1类CPT代码请求[50] - 2014年法国宣布对使用HIFU治疗前列腺癌程序进行报销，但无法保证最终授予确定报销代码[51] - 2016年4月日本当局停止报销碎石术一次性用品，影响公司在日本碎石术一次性用品销售[53] 现金流风险 - 公司现金流高度依赖产品需求，受产品周期性需求、临床试验等费用增加、新冠疫情等因素影响[57] 市场竞争风险 - 公司在各业务市场面临激烈竞争，HIFU市场竞争对手众多，如SonaCare Medical、Profound Medical等[58][59] - ESWL市场制造商之间存在激烈价格竞争，近年来ESWL碎石机平均单价下降且UDS部门预计该趋势将持续[216] 生产运营风险 - 公司大部分产品在法国里昂郊区单一工厂生产，运营中断会对业务产生重大不利影响[65] - 公司部分关键组件和服务依赖单一供应商，供应中断或提价会影响业务[67] 人才风险 - 公司吸引和招募HIFU和ESWL产品相关高科技设备专家存在困难，可能影响新产品开发和上市[69] 财务指标影响因素 - 公司毛利率受产品组合、商业模式、制造成本等因素影响，可能对财务结果产生不利影响[73] 法律风险 - 知识产权 - 公司面临知识产权纠纷风险，诉讼成本高且结果不确定，可能影响业务和财务状况[75] 法律风险 - 产品责任 - 公司产品可能导致人身伤害或死亡，面临产品责任索赔风险，保险可能无法覆盖全部责任[79] 网络安全风险 - 公司面临网络安全威胁，可能导致业务中断、信息泄露等问题，增加保护和补救成本[80] 声誉风险 - 社交媒体和新技术的使用给公司业务和声誉带来风险，可能导致股价下跌和信息泄露[83] 汇率风险 - 2019年约74%的销售成本和运营费用以欧元计价，约51%的销售以非欧元货币计价，汇率波动影响运营盈利能力[91] 经营业绩波动 - 公司经营业绩受临床试验、医保政策、产品需求周期性等因素影响，季度波动大[91] 融资风险 - 公司依赖信贷市场进行租赁融资，融资受限可能影响业务发展和设备销售[94] 英国脱欧影响 - 英国脱欧可能对公司在英业务产生重大影响，影响程度取决于贸易谈判和过渡期时长[95] 诉讼风险 - 公司面临证券集体诉讼等诉讼风险，可能导致成本增加和资源转移[97][98][110] 财务报告内控缺陷 - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，若未充分整改，可能影响财务结果准确性和证券交易价格[99] 股权相关 - 2019年6月28日，股东批准董事会最多发行1000万股新股及100万份认购期权，但截至2019年12月31日未发行[111] 股息政策 - 公司目前不打算支付股息，未来是否支付取决于多种因素[114] 投资者权益问题 - 美国法院判决可能无法在法国法院执行，美国投资者维权存在困难[116][117] - 美国存托股票持有人权利少于股东，需通过存托机构行使权利[118] - 美国投资者可能无法行使优先认购权，权益可能被稀释[119] 金融交易税 - 欧盟金融交易税提案仍在协商，新提案拟对市值超10亿欧元的国内上市公司股票按0.2%征税[124] HIFU部门情况 - 设备安装 - 截至2019年12月31日，HIFU部门有153台已安装设备，其中44台是Focal One机器[141] HIFU部门情况 - 研发支出 - 2019年HIFU部门在研发项目上的总支出与2018年水平相近，考虑在2020年及未来增加研发支出[144] HIFU部门情况 - 专利情况 - 截至2019年12月31日，HIFU部门专利组合包含40项专利，2019年美国授予1项专利，法国授予2项专利[149][150] - 欧盟和日本、美国及其他地区共9项涵盖HIFU技术某些方面的专利正在审查中[151] HIFU部门情况 - 设备审批 - 2017年9月11日，公司为Focal One HIFU设备提交(510K)申请[130] - 2018年6月7日，公司Focal One设备获得FDA批准用于前列腺癌局部消融[131] - 2019年5月，美国医学协会CPT编辑小组接受公司建立新的1类CPT代码的请求，预计2021年1月出结果[132] - 美国Ablatherm HIFU临床研究原计划每臂招募205名患者，实际Ablatherm HIFU臂招募136名、冷冻手术臂招募5名，2013年1月31日向FDA提交PMA申请[156] - 2015年3月9日公司计划通过直接de novo 510(k)申请Ablatherm HIFU许可，2015年11月获FDA 510(k)许可在美国销售Ablatherm Integrated Imaging HIFU，2017年10月Ablatherm Fusion设备获510(k)许可，2018年6月Focal One设备获510(k)许可[157][158] - 公司需在日本开展临床试验以获得Focal One设备许可，在中国因流程长且复杂未获HIFU设备营销许可，正审查监管策略[159][160] - Ablatherm在加拿大等多个国家和地区获分销许可，Focal One在沙特阿拉伯等多个国家和地区获分销许可[162] HIFU部门情况 - 项目资助 - PERFUSE项目获800万欧元五年资助，公司作为合作伙伴将获120万欧元非偿还赠款，已启动多项相关研究，包括FOCAL研究（计划纳入170名患者）、HIFUSA研究（计划纳入146名患者）、PMSA研究（计划纳入40名患者）[164][165] - 2015年公司参与HECAM肝癌开发项目，将获最多240万欧元非稀释融资，已获150万欧元，项目即将完成并将启动多中心II期研究[167] HIFU部门情况 - 研究计划 - 2020年公司计划启动多中心研究，进一步研究Focal One HIFU治疗低位直肠深部子宫内膜异位症，该病症估计影响约十分之一育龄女性[169][181] HIFU部门情况 - 市场情况 - 2020年美国预计新增前列腺癌约191930例，约70%为局部阶段，全球局部前列腺癌发病率约为美国两倍[179] - 公司HIFU设备与手术、近距离放射治疗等当前局部肿瘤治疗方法竞争，认为HIFU在疗效、副作用和成本效益方面有优势[185] HIFU部门情况 - 销售渠道 - HIFU部门通过自有直销组织及第三方经销商和代理商销售产品，在法国、美国等国设有直销和销售团队，还通过中东、韩国和东南亚的分销平台销售[189] HIFU部门情况 - 产品分销 - HIFU部门负责在法国独家分销Theraclion的HIFU产品，包括用于治疗良性乳腺肿瘤和甲状腺肿瘤的Echopulse设备[192] UDS部门情况 - 设备安装 - 截至2019年12月31日，UDS部门有753台碎石机的活跃安装基数[195] UDS部门情况 - 产品更新 - 公司将在2020年停止生产Sonolith i - sys，新的高端腔内泌尿外科平台Endo - UP将于2020年上市[195] UDS部门情况 - 专利情况 - 截至2019年12月31日，UDS部门专利组合包含12项已授予专利，2019年美国交付一项超声结石跟踪专利[205] UDS部门情况 - 市场情况 - 估计约5%的世界人口一生中会患肾结石或输尿管结石，尿路结石占全球泌尿外科住院人数的10%[212] UDS部门情况 - 业务策略 - UDS部门业务策略包括利用现有ESWL安装基数、扩大泌尿外科分销可能性、为其他医疗技术开发商提供制造解决方案[197][199][200] UDS部门情况 - 销售渠道 - UDS部门通过法国、意大利、德国、美国等多地的直接销售和服务平台以及代理商和第三方经销商销售和服务产品[217] UDS部门情况 - 产品分销 - UDS部门在日本、法国等地为多家公司分销产品，认为腔内泌尿外科激光使用未来将增加[221]

财务数据和关键指标变化 - 2019年总营收4490万欧元，较2018年同期增长14.6%，创全年营收新纪录，增长主要由HIFU业务28.1%的增长和UDS业务9.3%的增长推动 [24] - 2019年毛利率为46.8%，较2018年增加3.6个百分点，主要因HIFU业务收入占总收入的比例增加 [25] - 2019年营业利润为220万欧元，2018年为营业亏损130万欧元；2019年净利润为150万欧元，摊薄后每股收益0.05欧元，2018年净亏损30万欧元，摊薄后每股亏损0.01欧元 [26] - 2019年第四季度总营收1200万欧元，较2018年第四季度的1330万欧元下降9.8%，主要因HIFU设备销售减少；UDS部门第四季度营收910万欧元，较2018年第四季度的190万欧元增长1.6% [27] - 2019年第四季度毛利润为510万欧元，2018年同期为600万欧元；2019年第四季度销售毛利率为43%，2018年同期为45%，同比下降是由于HIFU设备销量降低 [28] - 2019年第四季度营业利润为10万欧元，2018年第四季度营业利润为80万欧元；2019年第四季度净亏损100万欧元，摊薄后每股亏损0.03欧元，主要因非现金货币兑换损失和所得税影响，2018年同期净利润为100万欧元，摊薄后每股收益0.04欧元 [28][29] - 2019年第四季度末现金余额为2090万欧元，按1.1227的欧元兑美元汇率换算为2350万美元，2019年全年产生正现金流140万欧元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2019年增长28.1%，推动了总营收增长；2019年第四季度销售2台HIFU设备，2018年第四季度销售4台，导致该季度营收下降 [24][27] - UDS业务：2019年增长9.3%；2019年第四季度营收910万欧元，较2018年第四季度增长1.6% [24][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2019年安装基数增长53%，新增知名客户如梅奥诊所、休斯顿卫理公会医院等；目前约有20 - 25台设备在美国投入使用 [9][50] - 美国以外市场：继续扩大Focal One HIFU客户群，新增俄罗斯莫斯科国立医科大学、新加坡发巴医院等客户；巴西市场有5台Focal One设备安装 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：2019年取得成功，实现创纪录营收、扩大毛利率、全年盈利且现金流为正，保持强劲资产负债表；未来将利用先进消融技术拓展新适应症，如与法国监管机构合作开展Focal One HIFU治疗深部直肠子宫内膜异位症的二期临床试验；推出新产品Endo - UP泌尿平台 [8][14][15] - 行业竞争：在HIFU领域，公司是病例数量和出版物数量领先的公司，但有多家公司在进行HIFU不同应用的研发，公司通过国际治疗超声学会与其他公司交流不同病理和应用的HIFU治疗方案 [70][71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：新冠疫情对公司业务造成一定干扰，非紧急治疗如ESW和HIFU治疗被推迟或取消，设备服务项目可能推迟，医院采购和投资决策暂停，但销售周期长，当前销售进度可能延迟但最终会完成 [17][20][21] - 未来前景：Focal One HIFU市场机会巨大，美国每年约有18万例新诊断的局限性前列腺癌病例，全球约68万例，该市场规模达数十亿美元，且包含大量与手术相关的一次性套件和设备服务合同收入；美国2021年1月1日开始实施的新CPT 1代码将促进Focal One在美国的采用；公司预计疫情短期影响不会影响项目管道和HIFU市场长期发展势头，库存充足，现金状况良好，有望在业务环境恢复正常后恢复交付活动 [12][13][21] 其他重要信息 - 菲利普·肖沃（Philippe Chauveau）根据既定过渡计划于2020年6月卸任董事会职务，他自1997年起担任公司董事，为公司发展提供了宝贵指导和见解 [6][7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：国际市场及大型医疗中心受疫情影响情况，是否会继续考虑Focal One设备 - 公司表示医院目前专注于新冠疫情紧急情况，非紧急治疗被取消或推迟，但这些治疗可安排后续进行，预计疫情结束后业务会增加；医院管理层将精力和投资集中在抗击疫情上 [34][35][37] 问题2：疫情对2021年报销审查时间表的影响 - 公司认为报销审查是一个组织良好的长期过程，目前预计不会受到影响，但最终仍取决于疫情持续时间和影响程度 [38][39] 问题3：菲利普卸任后是否会继续参与子宫内膜异位症研究 - 菲利普将在6月离开董事会，但会与公司和首席执行官保持密切联系，参与公司的一些战略和高层项目 [41] 问题4：商业团队如何在疫情期间维护客户关系和销售周期 - 销售团队大多在家工作，由于医院泌尿科医生有更多空闲时间，销售团队通过电话与他们保持沟通，维持了与泌尿科的联系和讨论，但与医院管理层的关系维护较困难 [45][46][47] 问题5：等待报销金额公布以采购设备的待售项目比例 - 公司难以给出确切比例，但随着报销时间临近，美国越来越多医院和机构有采购Focal One的意向，报销政策有助于推动他们投资该技术 [48] 问题6：截至目前美国安装的设备数量，以及美国已安装设备的服务和销量收入占比 - 公司未提供具体数据，但表示2019年美国设备安装基数增长53%，目前约有20 - 25台设备投入使用；设备附带一年保修，保修期满后将签订全面服务合同，随着安装基数增加，美国市场收入将显著增长 [50][51] 问题7：2020 - 2021年是否会有美国或美国以外机构的出版物或案例研究报告 - 公司表示很多关键用户正在努力发表论文，但能否发表取决于期刊审核和接受情况；美国用户多为大型学术中心，需要更多时间积累案例和随访数据；其他地区的学术中心和大学医院也在进行相关工作，今年和明年有发表成果的可能性 [52] 问题8：疫情结束后，经常性业务潜在产能较标准季度能增加多少倍 - 公司认为这取决于疫情结束后医院的状况，包括员工状态和工作能力等，难以给出确切答案，且疫情持续时间越长，恢复到高水平业务的时间可能越长 [57] 问题9：Focal One相关研究是否针对半HIFU消融或T1 - T2b局限性前列腺癌的特定病灶消融 - 目前大多数研究是关于前列腺癌的局部治疗和消融，有多项随机临床试验将Focal One局部消融与手术或主动监测进行比较，主要针对早期、低风险至中度风险患者的局部治疗方法 [59] 问题10：能否根据去年C代码的五级或六级定价过渡情况，推断CPT代码发布后美国私人保险公司的合适系数乘数 - 这取决于每个私人保险公司，没有固定规则，需要与商业和私人保险公司进行谈判 [61] 问题11：与冷冻消融等其他治疗方法相比，私人保险公司的报销范围 - 报销范围因保险公司而异，大致在1.5 - 3倍之间 [62] 问题12：除前列腺癌外，公司认为该技术还可用于哪些方面 - 除前列腺癌外，公司主要专注于子宫内膜异位症的临床操作和研究，正在与法国监管机构协商开展二期临床试验；早期研发项目还涉及肝转移、胰腺癌等多种应用，但处于更早期阶段 [66][67] 问题13：子宫内膜异位症的潜在市场规模 - 约10%的女性受子宫内膜异位症影响，其中直肠子宫内膜异位症占20%，市场潜力巨大 [68] 问题14：HIFU领域是否面临其他公司竞争 - 在子宫内膜异位症方面，公司是唯一开展HIFU项目的公司；在HIFU总体领域，有多家公司进行不同应用的研发，公司是病例数量和出版物数量领先的公司，通过国际治疗超声学会与其他公司交流 [70][71]

财务数据和关键指标变化 - 2019年前九个月总营收为3290万欧元，较2018年同期增长27.1%，主要由HIFU业务67.8%的增长和UDS业务13%的增长推动 [29] - 2019年前九个月毛利率为48.2%，较2018年同期增加5.9个百分点，主要因HIFU收入占比增加 [30] - 2019年前九个月营业利润为210万欧元，2018年同期营业亏损220万欧元；2019年前九个月净收入为250万欧元，摊薄后每股收益0.09欧元，2018年同期净亏损140万欧元，摊薄后每股亏损0.05欧元 [31] - 2019年第三季度总营收为1030万欧元，较2018年第三季度的810万欧元增长26.7%，创第三季度新高 [32] - 2019年第三季度毛利润为470万欧元，2018年同期为340万欧元；2019年第三季度销售毛利率为45.3%，2018年同期为41.5% [34] - 2019年第三季度营业利润为30万欧元，2018年第三季度营业亏损70万欧元；2019年第三季度净收入为80万欧元，摊薄后每股收益0.03欧元，2018年同期净亏损70万欧元，摊薄后每股亏损0.03欧元 [35] - 2019年第三季度末现金余额为1770万欧元，按1.0905的欧元兑美元汇率换算为1930万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2019年前九个月HIFU收入同比增长67%，第三季度售出两台Focal One设备，2018年同期为零；HIFU业务毛利率较高，推动整体毛利率显著提升 [10][33] - UDS部门：2019年第三季度收入增长21%，可用收入较2018年同期增长24%，增长由体外冲击波碎石术和分销收入驱动 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司持续渗透美国市场，第三季度向著名的梅奥诊所出售了一台Focal One设备，美国潜在Focal One采用者的积压订单不断增加 [11] - 俄罗斯市场：第三季度向莫斯科国立医科大学出售并交付了一台Focal One设备，这是公司在俄罗斯的首笔Focal One销售，公司在俄罗斯有大约20台第一代HIFU设备的安装基础，预计未来几个月该地区会有更多交易 [15][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进Focal One在美国和全球的市场渗透，目标是瞄准知名医院和学术中心，以提升Focal One在前列腺癌治疗领域的可信度和地位 [12] - 公司专注于进一步开发HIFU技术，并通过其他消融适应症复制HIFU业务的表现，如使用Focal One治疗深部直肠子宫内膜异位症，正在与法国当局讨论开展二期临床试验 [17][18] - 公司推出全新的Endo - UP腔内泌尿外科平台，旨在为尿路结石的治疗提供一站式解决方案，目前研发、制造和监管团队正努力将其从概念阶段推进到商业化产品，预计2020年开始生产和销售首批产品 [20][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第三季度业绩强劲，所有领先指标保持良好，有望在2019年取得强劲收尾，并在进入2020年时保持强劲势头 [5][7] - 公司对Focal One的潜力感到兴奋，认为其有能力颠覆当前前列腺癌治疗模式，为股东带来长期价值，同时为前列腺癌患者提供更好的治疗效果 [7] - 随着HIFU收入占比的持续增长，公司目标是继续改善各项指标，进一步提高盈利能力 [15] - 公司对Endo - UP平台的潜力充满信心，其首次展示获得了业内专家的积极反馈 [24] 其他重要信息 - HIFU技术可实现前列腺癌组织的靶向消融，避免手术干预带来的严重副作用，医院泌尿外科提供HIFU技术可与其他医院形成差异化 [13] - 公司在2019年第三季度的平均欧元兑美元汇率为1.1008，前九个月为1.1201 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍梅奥诊所订单的情况，以及梅奥诊所医生对设备的热情程度和对美国其他参考中心的影响 - 公司向位于菲尼克斯附近的斯科茨代尔梅奥诊所出售并交付了设备，该诊所前列腺癌治疗量较大，医生对设备非常兴奋和热情，目前正在等待医生完成培训并开始首例患者治疗 [40][41] 问题2: 公司在子宫内膜异位症适应症方面是否有在美国开展工作的计划 - 公司的目标是全球范围，但由于后勤和研究原因，临床试验在法国进行，目前正与法国当局讨论开展二期临床试验，有望明年年初开始 [42] 问题3: 随着HIFU业务的扩大，公司能否在未来12个月保持盈利 - 盈利能力与HIFU业务的扩张和毛利率直接相关，只要HIFU业务的发展势头得以维持，公司就能保持盈利 [43] 问题4: Endo - UP系统从目前阶段到生产和商业化还需要哪些额外步骤 - 公司正在完善开发工作的收尾阶段，进行监管审批，如C - marking等，预计2020年开始交付首批产品 [44] 问题5: 公司是否预计很快提交C - mark申请 - 是的 [46] 问题6: HIFU的CPT编码申请进展如何，特别是在获得CMS报销方面，是否在收集评估数据，流程预计是怎样的 - 数据收集工作由AUA和AMA负责，目前尚未收到关于评估或注册的反馈，这是一个正在进行的工作，CPT编码预计将于2020年在CPT手册中注册，公司将及时向市场通报进展 [47] 问题7: 今年早些时候投放的HIFU系统的利用率是否有变化 - 新系统在医院安装后，通常会先进行培训，等待首批安全反馈后再增加病例数量，目前美国市场正处于这个阶段 [50] 问题8: 预计何时能看到早期采用者进入稳定使用阶段并可持续测量利用率 - 随着市场的发展，利用率将呈线性增长，因为既有经验丰富的用户，也有新用户，随着用户接受培训并对设备使用更有信心，利用率将增加 [52] 问题9: 考虑到即将开展的临床工作和Focal One的销售增长，公司目前的现金状况是否足以支持明年的发展 - 公司目前拥有近2000万美元的现金，足以支持当前的营销、销售和开发项目 [53]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度总营收为1250万欧元，较2018年第二季度的860万欧元增长45.1%，创第二季度营收新高 [30] - 2019年上半年总营收为2260万欧元，较去年同期增长27.3% [35] - 2019年第二季度HIFU部门销售额为1260万欧元，较2018年第二季度的230万欧元增长98.3% [30] - 2019年第二季度UDS业务营收为790万欧元，同比增长25.9% [31] - 2019年第二季度毛利润为630万欧元，较2018年第二季度的360万欧元增长78.3%，净销售毛利率从41.3%提升至60.7% [32] - 2019年第二季度营业利润为170万欧元，去年同期为营业亏损110万欧元 [33] - 2019年第二季度净利润为140万欧元，摊薄后每股收益为0.05欧元 [33] - 2019年上半年营业利润为190万欧元，去年同期为营业亏损150万欧元 [36] - 2019年上半年净利润为170万欧元，去年同期为净亏损70万欧元 [36] - 2019年第二季度末现金余额为1630万欧元（约合1850万美元） [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2019年第二季度售出5台HIFU设备，其中美国3台，2018年同期为1台Focal One；HIFU治疗收入增长60.9%；系统驱动收入（包括耗材和服务）较去年增长50% [30][66] - UDS业务：2019年第二季度售出8台碎石设备，去年同期为10台，增长主要由分销产品销售增长43.7%驱动 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：自去年6月FDA批准以来，最新一代HIFU技术在美国市场持续受到热情追捧，2019年上半年在美国售出6台HIFU设备，其中第二季度3台 [8][16] - 巴西市场：2019年第二季度完成1台Focal One销售，目前该国装机量达6台 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续专注于HIFU技术开发，致力于打造HIFU平台，拓展消融适应症 [26] - 持续推进Focal One用于治疗直肠子宫内膜异位症的多中心II期研究和使用HIFU原型治疗肝转移的II期研究 [27] - 沟通策略上，不再逐一公布美国Focal One的每笔销售情况，但会在季度电话会议上定期更新销售和投放进展 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司上半年表现强劲，各项领先指标良好，对下半年执行增长计划充满信心 [6][7] - 认为Focal One有潜力颠覆当前前列腺癌治疗模式，有望为股东带来长期价值，为患者提供更好治疗效果 [7] - 新CPT代码的设立为HIFU技术报销提供明确方向，增强市场对该技术临床有效性和财务可行性的信心，预计将加速技术在泌尿外科领域的应用 [22] - 对未来充满乐观，相信未来数月和数年将有更多积极进展，当前销售势头良好，销售管道不断充实 [47] 其他重要信息 - 2019年5月美国泌尿协会（AUA）会议上的积极展示，有助于充实潜在客户管道 [19] - 美国医学协会（AMA）CPT编辑小组在2019年5月会议上接受公司请求，设立新的1类CPT代码，用于促进HIFU技术消融恶性前列腺组织的报销，该代码将于2021年1月1日生效 [20][24] - 美国泌尿协会和美国医学协会已启动市场调查，以确定该程序代码的价值水平，预计调查将很快完成并在年底前提交小组审议，公司预计2020年年中获得具体报销细节 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从医院和医生角度，当前HIFU系统的经济情况如何 - 目前使用的C代码仅涵盖技术费用（即医院的机器成本），外科医生和生理学家可通过私人支付或使用未列代码报销工作费用，多数情况下患者需自费支付手术费用；未来CPT代码将强化技术费用报销，并为外科医生和医生费用提供官方代码 [41][42] 问题2: 医院购买HIFU机器的经济考量 - 若医院有医保和私人患者混合，每月约需2名医保患者和1名私人患者即可实现收支平衡；休斯顿卫理公会医院采购经理曾撰文称，购买Ablatherm后不到两年就收回了投资成本 [43] 问题3: 如何看待未来六个月至2021年1月1日CPT代码生效期间的业务发展 - 公司对未来充满信心，业务势头良好，销售管道不断充实；AMA接受CPT代码申请为医院购买设备提供信心，因大型医院采购设备审批流程长，通常需12 - 18个月，为在CPT代码生效时做好准备，医院应现在开始行动 [47][49] 问题4: 外科医生在开展HIFU手术前通常希望具备何种经验 - HIFU治疗选择多样，从局部聚焦治疗到器官消融，从初诊患者到放疗失败患者均可治疗；虽然学习曲线和培训期较短，通常治疗10名患者后即可熟练操作机器，但建议从简单病例开始，逐步增加治疗难度和策略 [50][51] 问题5: UDS部门本季度表现好于预期，未来有何新情况和预期 - 第二季度UDS部门表现出色，第一季度不佳，季度业务评估有难度；预计该部门将延续过去的增长速度，可能通过推出新产品或创新实现一定增长 [52] 问题6: 本季度毛利率良好，是否可持续 - 主要因HIFU业务毛利率高于碎石和UDS部门，产品组合中HIFU占比增加提升了整体毛利率；随着HIFU收入持续显著增长，预计这一趋势将持续 [55] 问题7: 研发费用是否会大幅增加 - 研发费用处于正常范围，预计保持在当前水平，可能会略有增加，公司会持续在各部门和技术领域进行研发创新 [56] 问题8: 销售和营销费用是否会增加 - 会继续增加销售和营销投入，以支持技术的市场渗透和采用 [57] 问题9: 本季度净利息费用同比大幅下降的原因 - 主要是由于未行使认股权证公允价值调整产生非现金收益，目前利息水平已恢复正常 [58] 问题10: 英国脱欧对公司有何影响 - 目前尚未看到影响，公司在英国业务表现良好，将继续推进项目 [59] 问题11: 季度末HIFU机器的积压订单和已签订合同数量 - 公司销售管道和潜在客户数量大幅增加，但暂不披露已签订合同数量，将在第三季度电话会议上提供更多细节 [62] 问题12: 公司一个季度最多能交付多少台HIFU机器，未来六个月是否有增加生产和资本支出的计划 - 公司制造流程灵活，无明确季度交付上限，能够伴随业务增长，无需重大资本投资 [63] 问题13: HIFU部门去年和今年的服务及耗材销售情况 - HIFU业务的系统驱动收入（包括耗材和服务）较去年增长50% [66] 问题14: 欧洲HIFU业务战略，包括资产负债表上的机器数量、租赁业务增长计划和合作伙伴情况 - 公司在欧洲直接运营移动服务的国家（主要是德国、法国、意大利、西班牙和比荷卢地区）的资产负债表上约有15台HIFU机器，主要用于移动服务 [69] 问题15: UDS部门第二季度业绩改善中第三方分销的占比 - 本季度UDS部门第三方分销和自有制造设备销售占比约各占一半，不同季度可能有所变化 [70] 问题16: 6月底营运资金较高，年底现金状况是否会改善 - 通常年中及第三季度现金消耗较高，因公司在为年底销售旺季做准备，年底营运资金会减少，现金状况将得到改善 [71] 问题17: 欧洲移动设备是否会逐步淘汰，是否会升级为新机器 - 欧洲有部分移动Focal One设备，但美国没有 [77] 问题18: 公司如何适应2019年ETF主导的现代交易市场 - 公司管理层表示不确定该问题答案 [76]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收为1010万欧元，较2018年第一季度的920万欧元增长10.6% [20] - 2019年第一季度HIFU部门销售额为390万欧元，较2018年第一季度的240万欧元增长58.6%，HIFU治疗收入增长19.5% [20] - 2019年第一季度UDS业务营收为630万欧元，较2018年第一季度的670万欧元增长6.3% [21] - 2019年第一季度毛利润为490万欧元，较2018年第一季度的400万欧元增长21.3%，净销售毛利率从43.8%提升至48% [22] - 2019年第一季度营业利润为20万欧元，而2018年同期为营业亏损40万欧元；净利润为30万欧元，摊薄后每股收益为0.01欧元，较2018年第一季度的10万欧元或摊薄后每股0.00欧元增长258% [23] - 2019年第一季度末现金余额为1860万欧元，约合2080万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2019年第一季度售出4台Focal One设备（其中3台在美国），而2018年同期仅售出1台，HIFU部门销售额和治疗收入均显著增长 [20] - UDS业务：2019年第一季度售出4台碎石设备，而2018年同期售出8台，营收有所增长 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2019年已售出4台Focal One设备，其中第一季度售出3台，HIFU收入增长强劲，反映出该技术在美国市场的热情和势头持续高涨 [7][9] - 巴西市场：近期完成了2笔Focal One销售，其中1笔在2019年第一季度，销售管道持续增长 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续专注于扩大Focal One在美国和国际市场的足迹，目标是向美国关键地区的领先机构销售更多设备 [16] - 计划开展Focal One治疗直肠子宫内膜异位症的多中心2期研究，以及使用围手术期HIFU原型治疗肝转移的2期研究，以扩大HIFU技术的临床应用 [18] - 公司认为Focal One有潜力颠覆当前前列腺癌治疗模式，在微创治疗超声领域保持全球领先地位 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Focal One在美国市场的增长前景持乐观态度，认为这可能是更大规模采用和市场渗透的转折点 [9] - 尽管碎石业务在2019年第一季度表现疲软，但公司对其核心业务的一致性和年度补充仍有信心 [19] - 公司2019年初的持续增长势头、HIFU收入的高增长、连续两个季度的盈利以及当前的销售活动为未来增长奠定了坚实基础 [25] 其他重要信息 - 公司参加了美国泌尿协会年会，组织了Focal One的现场演示，吸引了大量美国泌尿科医生和潜在客户，还在官方科学项目中进行了新颖的展示 [10][11][12] - 公司受邀参加美国医学协会关于HIFU CPT代码报销流程的小组讨论，这是报销过程中的重要里程碑 [13] 问答环节所有提问和回答 问题：能否细分本季度美国销售和其他地区的收入？ - 公司没有按地理区域细分的销售数据，更多是按UDS部门划分 [27][28] 问题：货币对结果的影响有多大？ - 公司认为货币影响不太显著，且销售涉及多个地区，给出的汇兑损益数据包含多种货币汇率波动，不太相关，但美国市场销售增长推动了收入分配的显著增加 [29][30] 问题：美国的报销流程进展如何，何时能获得医疗保险和私人保险报销？ - 公司年初向AMA提交了文件，上周受邀参加AMA CPT小组讨论，投票结果保密，预计未来几周或一个月公布。预计今年年底确定CPT代码，明年年底确定代码价值，2021年初可能完成完整的CPT代码设置，之后可与私人支付方进行谈判 [31][32][33] 问题：碎石业务全年是否会增长5% - 10%？ - 公司表示目前处于年初，一个季度不能反映全年情况，该业务较为稳定，有强大的项目和潜在客户管道，对其有信心 [35][36] 问题：在获得正式报销代码之前，从美国医院运营商和医生的角度来看，该系统的经济效益如何，为何认为会快速采用？ - 目前公司获得了医疗保险的临时C代码，还有自费患者。每月只需少数使用C代码和自费的患者，就能使医院的设备实现盈利。休斯顿卫理公会医院曾发表文章称，每年治疗30 - 40名患者，不到两年就能收回投资，且运营盈利能力很快就能实现 [40][41] 问题：医生使用该机器能否获得合理报销？ - 医生使用未列出的代码报销，报销水平与其他治疗相当，也可以私下协商，目前大多数医生采用后者 [42] 问题：公司是否计划针对美国的学术教学医院，还是也考虑社区医院市场？ - 公司的目标是继续针对教学医院和学术中心，原因一是这些机构有投资能力且希望率先引入新技术，二是有利于保证治疗质量和数据库注册 [43] 问题：能否介绍其他用途（如乳腺癌和肝癌）的情况，以及是否会重新推出移动设备？ - 公司今年计划启动Focal One治疗直肠子宫内膜异位症和肝转移的2期试验；继续提供第一代移动服务，但Focal One仍将专注于销售给教学机构和医院 [45]

财务状况 - 2018年总营收为3918.3万欧元，较2017年的3574.6万欧元有所增长；2018年净亏损为33.8万欧元，2017年净亏损为68.1万欧元[19] - 公司在2015年和2016年实现运营盈利，但2018年和2017年以及2015年之前的每个财年都出现运营亏损，自1998年起就有运营亏损历史[23] - 2015年和2016年公司经营现金流为正，2018年因经营亏损和营运资金现金需求，经营现金流为负[44] - 2018年约74%的销售成本和运营费用以欧元计价，约41%的销售以非欧元货币计价[71] - 公司经营业绩受多种因素影响，产品销售周期长且有季节性，四季度通常较强[72] - 2018年公司美国存托股票（ADS）日均交易量为204,760，2017年12月为61,031；2018和2017财年ADS最高和最低出价分别为4.25美元和1.35美元、3.85美元和2.25美元[93] - 2016年2月18日，公司股东批准董事会以认购期权形式发行100万股新股，截至2018年12月31日，该计划下的所有期权已分配完毕[96] - 2016年4月14日，公司以每股3.50美元的价格向机构投资者发行3,283,284股普通股（以ADS形式），筹集11,491,494美元[113] - 2018 - 2016年HIFU部门净销售额分别为1100万欧元、950万欧元和1380万欧元[118] - 2018 - 2016年UDS部门净销售额分别为2810万欧元、2620万欧元和2180万欧元，其中2018年亚洲销售额为1390万欧元，欧洲及其他地区为1420万欧元[118] - 2018财年HIFU部门为公司合并净销售额贡献1100万欧元[120] - 2018财年UDS部门为合并净销售额贡献2810万欧元[171] - 公司基于2016 - 2018财年合并财务报表讨论经营成果、流动性和资本资源，报表按美国公认会计原则编制[210] - 公司编制财务报表需进行估计和判断，涉及收入确认、应收账款等多方面[213] - 公司于2018年1月1日采用ASC Topic 606《与客户的合同收入》[215] 业务发展与依赖 - 公司未来营收增长和净利润依赖HIFU技术的成功，特别是基于HIFU的医疗设备的开发和商业化[24] - 公司Urology Devices and Services（UDS）部门的其他收入持续显著增长，对营收增长有贡献，但第三方分销承诺的终止可能对业务产生重大不利影响[25] - 公司在海外销售使用分销商，若合作关系终止且未替换，会对相关地区的营收和设备营销或服务能力产生不利影响[26] - 公司RPP业务和客户购买设备依赖租赁融资，信贷市场受限可能影响业务[75] - 公司开发和销售用于治疗局限性前列腺癌的机器人高强度聚焦超声（HIFU）设备，还在开发用于治疗多种肿瘤的HIFU平台[111] - 公司业务分为HIFU和UDS两个部门，公司认为两个部门的设立优化全球分销能力，有助于扩大市场份额[117][118] - 公司作为控股公司，为子公司提供服务，制定集团整体战略[116] - 截至2018年12月31日，HIFU部门有109台Ablatherm机器和33台Focal One机器的安装基数，全球519个经认证培训的临床站点可使用该技术[123] - 2018年HIFU部门在研发项目上的费用与2017年相近，考虑在2019年及未来增加研发支出[125] - 截至2018年12月31日，UDS部门全球销售933台ESWL碎石机，积极维护或服务725台已安装碎石机[173] - UDS部门为其他医疗技术开发商提供制造解决方案，其设施获FDA检查和ISO 13485:2016认证[177] - UDS部门提供Sonolith i - move和Sonolith i - sys两款碎石机及一次性部件，部件含关键专有技术[178] - UDS部门通过直销、代理和第三方分销商销售产品，客户主要是全球公私医院和泌尿科诊所[191][192] - 公司拥有多家全资子公司，包括法国、美国、日本、马来西亚和意大利等地的子公司[200] - 公司日本子公司获得一般许可证和特定批准以进口已在日本获批的产品，还作为指定营销授权持有人代表部分公司在日本开展业务[208] 监管与合规 - 公司所处行业监管严格，产品需获得政府监管批准，美国FDA审查可能不利或缓慢，欧盟新的医疗器械法规MDR将于2020年生效[27] - 申请监管批准过程漫长且资源消耗大，无法保证及时获得所需批准，即使获批也可能有使用限制[29][30] - 公司还需遵守医疗保健相关法律法规，如美国HIPAA、Sunshine Act以及法国相关透明度法律，违规可能产生重大不利影响[31] - 公司制造业务受美国、欧盟等国家监管机构监管，需遵守相关标准，否则可能影响业务[49] - 2017年5月25日欧洲新医疗设备法规MDR生效，有三年过渡期至2020年5月26日，公司正更新组织和质量体系以应对[207] - 公司制造业务符合多国法规，设施获FDA批准和ISO 13485:2016认证[195][197] - 公司目前销售的设备均为IIb类医疗器械[206] - 2018年欧盟GDPR生效，违规最高可处2000万欧元或上一财年合并收入4%的罚款[68] 临床试验与报销 - 公司HIFU技术相关临床试验可能不成功，无法获得商业化所需的监管批准，临床试验可能因多种原因延迟或停止[33] - 产品的商业成功取决于国家卫生当局和第三方支付者是否批准相关程序的报销[37] - 2017年7月1日起，CMS授予HIFU用于前列腺组织消融的C代码，涵盖医院实际费用，公司正与私人保险公司讨论推进该程序报销[38] - 2016年4月，日本当局决定停止报销碎石术一次性用品（电极），对公司在日本碎石术一次性用品的当前和未来销售产生重大影响[39] - 2016年末启动Focal One HIFU治疗低位直肠深部子宫内膜异位症的I期临床研究，19例患者治疗成功，2019年将启动多中心研究[159] - 2018年10月，HIFU报销评估研究中1375例患者接受初治、431例患者接受挽救性治疗，纳入期将于2019年10月结束[153] - LT02、Sonolith Praktis、Sonolith Vision、Sonolith i - sys和Sonolith i - move均列入日本厚生劳动省国家健康保险计划报销清单[208] 市场竞争 - 碎石术市场竞争主要来自当前碎石机制造商，HIFU市场竞争来自新进入者、替代疗法和现有医疗设备制造商[46] - ESWL市场成熟，主要是替换、服务和维护市场，公司将利用已安装基数在替换市场获重要地位[187][188] - ESWL市场价格竞争激烈，近年平均单价下降，UDS部门预计此趋势将持续[190] 运营风险 - 公司大部分产品制造集中在法国里昂郊区的单一工厂，该工厂运营中断会对业务产生重大不利影响[51] - 公司部分关键组件和服务依赖单一供应商，供应中断或价格上涨会影响生产和经营结果[53] - 公司产品可能面临专利侵权或其他知识产权权利诉讼，相关诉讼成本高、耗时长且结果不确定[55] - 公司拥有多项技术专利，部分专利申请正在进行中，但不能保证申请成功或专利提供有效保护[57] - 公司产品可能导致人身伤害或死亡，面临产品责任索赔风险，保险可能无法覆盖所有索赔[60] - 公司面临网络安全威胁，虽暂无重大事件，但未来可能需增加资源维护安全[61] - 社交媒体和新技术使用不当会对公司声誉、业务和财务产生不利影响[64] - 公司在法国及国际运营，面临法律和监管风险，违反规定可能导致罚款和业务受限[65] - 英国脱欧可能导致进出口限制，影响公司在英国的业务[76] - 公司研发项目可能不成功，新产品推出存在风险，影响财务结果[77] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，虽已采取措施，但可能无法有效整改[85] - 公司已采取措施补救重大缺陷，截至文件提交日，两个重大缺陷已得到补救，其余正在进行中[90] 产品获批情况 - 2017年10月4日，公司Ablatherm Fusion设备获得FDA批准；2018年6月7日，Focal One设备获得FDA批准[114][115] - 2018年6月7日，公司获得FDA对Focal One设备的510(k)许可[142] - Ablatherm在加拿大、哥斯达黎加、秘鲁、俄罗斯和中国台湾获批分销，Focal One在沙特阿拉伯、阿根廷等多个国家和地区获批分销[146] 临床研究成果 - 2010年一项针对803名患者的多中心研究结果显示，疾病局部控制率为77.9% [147] - 2013年三项长期研究分别对538名、704名和1002名患者进行超过14年的跟踪，显示原发性患者有良好的癌症特异性和无转移生存率[147] - HIFU治疗前列腺癌多项临床研究成果显著，如2016年半HIFU策略治疗50例患者五年癌症特异性生存率达100%，随访结束时94%患者无需尿垫、80%患者保留勃起功能[148] - 公司建立了超10000名患者的@ - registry数据库，2012年在欧洲泌尿外科学会展示涵盖5662例初治患者和929例放疗复发后用Ablatherm治疗且随访七年患者的摘要[149] - 2016年10月发表的临床结果显示，单叶前列腺癌微创HIFU半消融治疗1年随访时95%无临床显著癌症，97%患者保留尿失禁、78%患者保留性功能，2年无根治性治疗生存率为89%[150] - 2017年研究显示局部复发性前列腺癌挽救性HIFU治疗7年无转移率为81%[155] 专利情况 - 截至2018年12月31日，HIFU部门专利组合包含37项专利，其中美国10项、欧盟和日本20项、以色列及其他地区6项[131] - 2018年，美国、欧洲、日本和中国交付一项涵盖Focal One设备动态聚焦技术的专利，中国和日本授予一项与肝脏治疗相关的专利，两项未开发的欧洲专利到期[132] - 欧盟和日本（3项）、美国（1项）和其他地区（1项）的五项涵盖HIFU技术某些方面的专利正在审查中[133] - 截至2018年12月31日，UDS部门专利组合有11项授权专利，分属五个专利组[182] 市场规模 - 美国每年约174650例新诊断前列腺癌患者，约70%为局限性阶段，全球局限性前列腺癌发病率约为美国的两倍[158] - 约5%的世界人口一生中会患肾结石或输尿管结石，尿结石占全球泌尿科住院人数的10%[186] 公司设施 - 公司主要设施位于法国，面积4150平方米，按10年商业租赁协议租赁[201] 公司参与项目 - 公司参与HECAM肝癌开发项目，将获最高240万欧元非稀释性融资，已收到150万欧元[159]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度总营收为1330万欧元，较2017年第四季度的1060万欧元增长25% [20] - 2018年全年总营收为3920万欧元，较2017年的3570万欧元增长9.2% [24] - 2018年第四季度HIFU业务销售额为430万欧元，较2017年第四季度的240万欧元增长79% [20] - 2018年全年HIFU业务销售额增长16.1% [24] - 2018年第四季度UDS业务营收为890万欧元，较2017年第四季度的820万欧元增长9.4% [21] - 2018年全年UDS业务营收增长7.2% [24] - 2018年第四季度毛利润为1600万欧元，净销售毛利率为43%，较去年同期的31.1%增加370个基点 [22] - 2018年全年净销售毛利率为43.2%，较去年同期增加170个基点 [24] - 2018年第四季度营业利润为80万欧元，而2017年第一季度营业亏损为20万欧元 [23] - 2018年全年营业亏损为130万欧元，较上一年度的200万欧元有所收窄 [25] - 2018年第四季度净利润为100万欧元，即每股摊薄收益0.04欧元，而2017年第四季度净亏损为50万欧元，即每股摊薄亏损0欧元 [23] - 2018年全年净亏损为30万欧元，即每股摊薄亏损0.01欧元，较2017年的70万欧元净亏损和每股摊薄亏损0.02欧元有所改善 [26] - 2018年底公司现金余额为1950万欧元，相当于2230万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU部门2018年第四季度销售增长79%，全年增长超过16% [8] - 2018年第四季度HIFU部门售出4台Focal One设备，而2017年同期为1台，HIFU治疗收入增长14.1% [20] - UDS部门2018年实现增长，特别是在将专有技术与互补设备结合的市场 [14] - 2018年第四季度UDS业务售出11台碎石设备，而去年同期为19台，收入增长9.4%，主要受分销产品销售增长88%的推动 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：截至2019年第一季度末宣布售出4台Focal One设备，昨日又宣布售出1台 [5] - 欧洲市场：2018年在希腊等新市场售出2台Focal One设备 [12] - 巴西市场：2018年底和2019年初分别售出1台Focal One设备，累计售出5台 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于HIFU技术的持续发展，计划将其应用扩展到前列腺以外的领域，开发HIFU平台以服务多种软组织消融适应症 [17] - 2019年的两个主要里程碑是启动使用Focal One设备治疗直肠子宫内膜异位症的2期多中心临床研究和使用围手术期HIFU原型治疗肝转移的2期研究 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One有潜力颠覆当前前列腺癌治疗模式，有望为股东带来长期价值，同时为前列腺癌患者提供更好的治疗效果 [6] - 公司进入2019年时保持了显著的发展势头，并将在第一季度持续下去 [6] - 公司对Focal One技术在全球市场的发展前景充满信心，认为其在前列腺疾病治疗领域的应用趋势将加速 [31] 其他重要信息 - 公司2018年是连续第五年实现收入增长 [7] - 公司在2018年获得了美国FDA对Focal One聚焦超声设备的批准 [5] 问答环节所有的提问和回答 问题1：美国市场Focal One销售成功的原因及如何利用成功增加订单数量 - 销售成功是销售团队过去几年在美国市场进行市场开拓、产品推广等努力的回报，同时市场对Focal One技术有强烈的期望和需求，该技术能实现精准靶向消融组织，有效治疗患者并高度保留生活质量 [30] 问题2：美国以外市场（如巴西、韩国）的发展情况及对长期增长的影响 - 美国以外市场与美国市场有相同的发展势头，聚焦治疗前列腺疾病和前列腺癌的方法越来越成为标准或被推荐使用，Focal One专为满足这种聚焦治疗方法而设计，目前的发展只是开始，趋势有望加速 [31] 问题3：公司在肝脏适应症方面的进展 - 基于在前列腺组织消融方面的成果，公司在2019年开始了针对子宫内膜异位症的多中心研究和肝转移的研究，将看到相关进展，因为公司对HIFU技术消融软组织的能力有了足够的信心和证据 [32] 问题4：公司快速增长面临的风险 - 公司认为没有快速增长的风险，反而将其视为机会。销售周期长，公司有时间进行预期和准备，能够应对不同的监管要求和评估不同的增长选项 [35] 问题5：公司为何不更公开地交流新项目信息 - 公司将开始更多地向市场沟通新适应症和其他产品的进展和发展情况，2019年将有更多相关信息披露 [36]