公司业务 - 公司主要业务是开发、制造、推广和分销先进的微创超声波技术，用于诊断和治疗泌尿系统疾病[71][73] - 公司拥有Focal One® Robotic HIFU系统和ExactVu™ Micro-Ultrasound系统，提供从诊断到治疗前列腺疾病的完整解决方案[72] - 公司的法定名称是EDAP TMS S.A.，成立于1979年，总部位于法国Vaulx-en-Velin[73] 财务状况 - 公司2023年总营收为60.4亿欧元，较2022年增长9.6%[117] - HIFU部门2023年总营收为20.6亿欧元，较2022年增长31.7%[118] - ESWL部门2023年总营收为9.9亿欧元，较2022年下降14.3%[118] - 分销部门2023年总营收为29.9亿欧元，较2022年增长7.2%[120] - 公司2023年经营活动产生的净现金流为负14.7亿欧元[130] - 公司2023年投资活动产生的净现金流为负4.3亿欧元[130] - 公司2023年融资活动产生的净现金流为负0.9亿欧元[130] 研发和创新 - 公司的HIFU部门在2023年的总净销售额为2060万欧元，2022年为1560万欧元，2021年为990万欧元[76] - HIFU部门的研发支出在2023年较2022年增长46%[81] - 公司拥有33项专利，其中美国有7项，欧盟有10项，日本有8项，中国有8项[82] 市场竞争和扩张 - 公司的HIFU系统与现有治疗方法竞争，包括手术、放射治疗和冷冻治疗[92] - 竞争对手包括Sonablate公司、Profound Medical公司、Insightec公司、Theraclion公司和Haifu公司[93] - 公司通过直接营销和销售渠道以及第三方分销商和代理商在多个国家销售其产品[93] 股东和治理 - 公司董事会由五名成员组成，其中四名由股东任命，任期为六年[184] - 董事会主席Marc Oczachowski于2023年6月30日再次获得股东重新任命，任期为六年[184] - 公司管理层持有1,388,292股股份，占流通股份不到4%[167]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总收入为2130万美元 同比增长314% [6] - 2023年全年总收入为6540万美元 同比增长129% [8] - 2023年全年HIFU收入为2230万美元 同比增长356% [8] - 2023年第四季度HIFU业务收入为750万欧元 同比增长388% [38] - 2023年第四季度LITHO业务收入为230万欧元 同比下降361% [39] - 2023年第四季度分销业务收入为990万欧元 同比增长477% [40] - 2023年第四季度毛利率为437% 同比下降22个百分点 [41] - 2023年第四季度运营亏损为350万欧元 同比扩大119% [43] - 2023年第四季度净亏损为500万欧元 与去年同期基本持平 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2023年第四季度销售10台Focal One系统 同比增长43% [38] - LITHO业务：2023年第四季度销售3台碎石机 同比下降73% [39] - 分销业务：2023年第四季度销售20台Exactvu系统 创季度记录 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2023年第四季度Focal One HIFU手术量同比增长136% [12] - 瑞士市场：2023年第四季度获得报销批准后实现首台Focal One销售 [19][20] - 法国市场：2023年12月获得HAS对HIFU治疗的积极推荐 [21] - 台湾市场：2023年12月获得Focal One治疗前列腺癌的批准 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续扩大Focal One在治疗前列腺癌领域的领先地位 [6] - 拓展Focal One在子宫内膜异位症等新适应症的应用 [23] - 加强临床研究合作 如与西奈山伊坎医学院的合作 [25] - 优化销售团队结构 提高Exactvu系统的销售 [26] - 积极参与行业会议 提升品牌影响力 [27][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 看好Focal One在非侵入性前列腺癌治疗领域的增长潜力 [12][13] - 认为报销政策的改善将推动医院对Focal One的投资 [14][17] - 预计2024年下半年将公布子宫内膜异位症III期研究结果 [24] - 对2024年的发展前景表示乐观 [47][48] 其他重要信息 - 2023年12月任命Willsey博士为董事会成员 增强公司在癌症诊疗领域的专业能力 [16] - 2024年3月获得FDA突破性设备认定 用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [23] - 2023年第四季度末现金及等价物为4350万欧元 环比减少420万欧元 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：2024年第一季度销售情况如何 - 公司表示2024年初继续保持良好增长势头 但未提供具体数据 [51][52] 问题：医院对资本设备的采购意愿如何 - 医院对具有战略意义的创新设备仍有需求 但采购决策过程较为谨慎 [53][54] 问题：Focal One系统的安装和培训周期 - 公司不断优化安装和培训流程 但具体周期因医院类型而异 [58][59][60] 问题：何时会提供全年业绩指引 - 公司认为目前仍处于市场早期阶段 需要更多时间来建立可预测性 [65][67] 问题：2024年系统安装量预期 - 公司预计2024年系统安装量将继续保持强劲增长 [72] 问题：新报销政策对手术量的影响 - 公司认为新报销政策有利于医院投资 但手术量的提升需要时间 [81][82][83] 问题：其他市场的报销进展 - 瑞士市场已实现首台销售 法国市场正在等待最终报销决定 [87][88] 问题：子宫内膜异位症适应症的审批进展 - III期研究数据预计2024年下半年公布 公司将与FDA保持密切沟通 [89][90]

FDA突破性设备认定 - EDAP TMS SA宣布其Focal One平台获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的突破性设备认定，用于治疗深入浸润性子宫内膜异位症（DIE）[1] - FDA的突破性设备认定是针对提供更有效治疗或诊断生命威胁或不可逆转的疾病或症状的产品，旨在加速医疗设备的开发、评估和审查，以便患者和医疗保健提供者及时获得医疗设备[2] - Focal One HIFU是一种非侵入性的机器人消融程序，使用高强度超声探头通过声学空化和热消融传递组织失活，用于治疗深入浸润性直肠子宫内膜异位症[3] 投资者关系 - EDAP TMS SA的投资者关系和法律事务联系人是Blandine Confort[11] - EDAP TMS SA的投资者联系人是John Fraunces[11]

文章核心观点 - 2023年第四季度和全年EDAP TMS营收创纪录，主要受Focal One Robotic HIFU需求增长推动，进入2024年公司业务有望持续增长 [1][2] 营收情况 - 2023年全年未经审计初步营收6040万欧元（6540万美元），较2022年增长9.6%，主要受HIFU业务31.7%的增长推动 [1] - 2023年第四季度未经审计初步营收1960万欧元（2130万美元），较2022年第四季度增长24.8%，主要受HIFU业务38.8%的增长推动 [1] - 2023年第四季度美国Focal One® HIFU手术量同比增长136% [1] 业务展望 - 进入2024年公司业务有望持续增长，Focal One Robotic HIFU将成为前列腺癌治疗的必要选择，随着手术量增加，患者认知度提高将进一步推动需求 [2] 公司介绍 - EDAP TMS是全球治疗性超声市场领导者，开发、制造、推广和分销超声技术的微创医疗设备，提供从前列腺癌诊断到局部治疗的完整解决方案，还生产和分销其他医疗设备 [3] 汇率信息 - 公告假设的欧元兑美元汇率：2023年第四季度1.0846，2022年第四季度1.0302；2023年全年1.0827，2022年全年1.0519；2023年12月31日1.1062，2022年12月31日1.0698 [3]

研究进展 - EDAP TMS SA宣布已完成第三阶段研究的招募工作[1] - 研究结果预计在2024年下半年公布[1] - Focal One HIFU治疗深入浸润性直肠子宫内膜症的研究是一项比较性、随机化、双盲试验[1] - 研究结果将在2024年下半年公布[1] 公司表态 - EDAP TMS首席执行官Ryan Rhodes表示，公司对第三阶段研究的招募完成感到高兴[2] - Focal One HIFU是一种非侵入性的消融手术，通过高强度超声波探头传递组织灭活[2] 研究结果 - EDAP在2022年1月报告了第二阶段Endo-HIFU-1R研究的积极结果[3] - 研究结果显示HIFU治疗对子宫内膜异位症症状和生活质量有积极影响[4]

业绩总结 - 第三季度总收入为1170万欧元，同比下降4.1%[32] - HIFU业务第三季度总收入为300万欧元，同比下降14.3%[33] - LITHO业务第三季度总收入为270万欧元，同比增长22.7%[35] - 分销业务第三季度总收入为600万欧元，同比下降9.1%[36] - 第三季度毛利为420万欧元，毛利率为35.5%[37] - 第三季度运营费用为970万欧元，同比增长34.7%[39] - 第三季度运营亏损为560万欧元，同比增加166.7%[40] - 第三季度净亏损为390万欧元，每股摊薄亏损为0.11欧元[41] 用户数据 - 美国市场Focal One HIFU程序数量在2023年第三季度同比增长150%[10] - Focal One系统在第三季度新增两台，其中一台售给佛罗里达大学，另一台放置在阿布扎比克利夫兰诊所[13] - ExactVu销售受到青睐，其微型超声技术在前列腺活检中具有明显优势，吸引越来越多的学术中心采用[65][66] 未来展望 - HIFU程序数量呈强劲增长趋势，新设备销售有助于推动程序增长[57][58] - 公司正积极推进子宫内膜异位症研究，计划在明年初公布第二阶段研究数据[81][82] - 公司将在完成研究后向FDA提交数据，并期待与更广泛的社区分享研究成果[83][84] 新产品和新技术研发 - Focal One技术备受赞誉，越来越多的医疗中心希望能够为前列腺癌患者提供局部治疗[59][60] - 公司专注于直接现金销售模式，同时提供运营租赁等多种购买选择，以满足客户需求[73][76] 市场扩张和并购 - 瑞士于2023年7月1日批准使用HIFU治疗前列腺癌的报销，为DACH市场地区带来新机会[22] - 中东地区成为潜在的地理兴趣点，阿布扎比克利夫兰诊所已经开始使用Focal One设备[62][63] 负面信息 - 第三季度现金及现金等价物为4770万欧元，较上季度减少360万欧元[42]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总营收为1430万欧元，较2022年同期的1420万欧元增长近1%，创第二季度营收纪录 [80] - 第二季度HIFU业务营收为490万欧元，较2022年同期的300万欧元增长63.6% [81] - 第二季度LITHO业务营收为220万欧元，较2022年同期的360万欧元下降 [82] - 第二季度分销业务营收为720万欧元，较2022年同期的760万欧元下降 [83] - 第二季度毛利润为570万欧元，去年同期为620万欧元；毛利润率为39.6%，去年同期为43.8% [83][84] - 第二季度运营费用为990万欧元，去年同期为660万欧元；运营亏损为420万欧元，去年同期为40万欧元 [85] - 第二季度净亏损为470万欧元，合每股摊薄亏损0.13欧元，去年同期净利润为180万欧元，合每股摊薄盈利0.05欧元 [85] - 2023年第二季度末现金及现金等价物为5130万欧元（约合5600万美元），第一季度末为5830万欧元（约合6340万美元） [64] 各条业务线数据和关键指标变化 HIFU业务 - 2023年第二季度售出4台Focal One设备，2022年同期为1台 [81] - Focal One HIFU在美国的手术量第二季度同比增长85%，较第一季度环比增长29%，连续三个季度实现两位数百分比增长 [8] LITHO业务 - 2023年第二季度销量较2022年同期减少6台，且受供应链限制影响营收下降 [82] 分销业务 - 2023年第二季度售出9台ExactVu设备，2022年同期为15台 [83] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - Focal One HIFU手术量增长显著，新设备在顶尖学术和社区医院的投放以及手术量增加带动了营收 [5][8] 瑞士市场 - 7月瑞士批准高强度聚焦超声用于前列腺癌治疗的报销，自7月1日起生效 [9] 日本市场 - 第一季度获得日本药品和医疗器械管理局对ExactVu微型超声的商业化批准，第二季度售出9台该设备 [73][74] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过战略投资扩大Focal One HIFU的销售、营销、教育和临床开发活动，以支持其在美国市场的需求增长 [78] - 持续投资于临床销售团队建设和教育活动，提高Focal One HIFU的市场认知度和采用率 [8][10] - Focal One HIFU在前列腺癌管理领域成为增长最快的治疗方法之一，在多家顶尖医院得到应用，具有较强的竞争力 [6][91] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2023年剩余时间保持乐观，预计下半年业务将更强，Focal One HIFU系统的需求和使用量将持续增长 [2][52] - 虽面临供应链限制和运营费用增加等挑战，但公司认为Focal One HIFU具有改变前列腺癌治疗模式的潜力，长期前景良好 [65][77] 其他重要信息 - 4月公司在美泌尿外科协会会议上有重要展示，多个Focal One科学摘要被展示，凸显其临床优势 [11][12] - Focal One是澳大利亚墨尔本机器人外科学会年会创新机器人系统全体会议上唯一受邀展示和参与的聚焦疗法 [71] - 公司Focal One HIFU在深部浸润性直肠子宫内膜异位症的临床开发项目进展顺利，超过50%的患者已入组法国6个中心的3期试验 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 下半年设备投放预期及季节性趋势 - 公司不提供具体手术数量，但持续看到设备使用量增加，不认为第三季度会像其他公司或技术那样放缓，预计下半年业务更强 [21][22] 问题2: 一次性耗材平均销售价格（ASP）是否还有提升空间 - 历史上ASP呈上升趋势，公司与老客户合作有过价格上调，新客户也有类似情况，认为有增长空间，且报销政策带来优势 [37] 问题3: Focal One系统在美国的销售漏斗和需求情况，以及下半年系统投放轨迹 - 销售管道持续增长，团队扩充，预计第三和第四季度有显著销售，下半年业务将强于上半年 [33] 问题4: 美国手术量增长的利用环境及能否量化手术数量 - 公司跟踪多项指标，看到临床销售团队的影响，患者寻求非手术和放疗的其他选择，市场认知度提升将带来更多动力，但未提供具体手术数量 [35] 问题5: 利率环境和宏观动态对医院采购Focal One的态度影响 - 未看到相关不利影响，Focal One属于战略资本设备，对医院有临床必要性和经济回报 [39][40] 问题6: 手术量增长何时反映在耗材收入增长上 - 系统投放后有培训过程，时间因医院而异，随着系统使用增加和临床应用成功，预计同店销售会自然增长 [44] 问题7: 毛利率低于预期的原因及未来趋势 - 看到通胀价格压力，正在监测并寻求解决方案；预计下半年Focal One业务增强，且年初提高了产品标价，毛利率将回升 [58] 问题8: 销售周期变长的原因 - 医院将其作为新的创收服务线，会进行财务计算和评估，但通常最终会促成销售，具体因机构而异 [60] 问题9: 瑞士报销政策对销售的影响时间和瑞士市场规模 - 公司多年来活跃于瑞士市场，但未给出具体影响时间和市场规模数据，销售团队积极开展业务 [61][48] 问题10: LITHO业务供应链问题是否会波及其他部门及持续时间 - 供应链问题主要与组件采购有关，不认为是长期问题，目前未看到对其他业务的溢出影响 [62][67]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度公司录得收入1480万欧元（约合1590万美元），较2022年第一季度同比增长13.8% [6] - 第一季度HIFU业务收入为530万欧元，2022年第一季度为380万欧元，增长37.5% [18] - 第一季度LITHO业务收入为280万欧元，2022年第一季度为220万欧元 [43] - 第一季度分销业务收入为680万欧元，2022年第一季度为700万欧元 [43] - 第一季度毛利润为600万欧元，去年同期为580万欧元；净销售毛利率为40.8%，去年同期为44.3% [19] - 第一季度运营亏损为660万欧元，2022年第一季度运营亏损为10万欧元；排除非现金股份薪酬影响后，第一季度运营亏损为390万欧元，2022年第一季度运营利润为50万欧元 [20] - 2023年第一季度净亏损为750万欧元（摊薄后每股亏损0.02欧元），去年同期净收入为40万欧元（摊薄后每股收入0.01欧元） [45] - 第一季度末现金及现金等价物总额为5830万欧元（约合6340万美元），2022年末为6310万欧元（约合6750万美元） [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2023年第一季度售出6台Focal One设备，2022年第一季度售出4台，收入增长主要由此驱动 [18] - LITHO业务：2023年第一季度售出4台碎石设备，2022年第一季度售出1台，推动收入改善 [43] - 分销业务：2023年第一季度售出8台ExactVu设备，2022年第一季度售出9台，导致收入略有下降 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场：ExactVu于2023年4月获得日本药品和医疗器械机构的商业批准，日本是全球第二大先进医疗设备技术市场，每年有超过10万例新的前列腺癌病例诊断 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计商业支付方将继续扩大报销范围，认为严格的临床研究产生高质量患者数据和治疗结果是推动机器人HIFU技术长期需求的重要部分 [9] - 计划在2023年第二季度启动Endo - HIFU - R1的3期研究，若结果与2期相似，公司将拥有治疗直肠子宫内膜异位症的有力临床证据 [11][35] - 持续投资关键技术平台和商业活动，扩大销售渠道，招聘更多销售人员以推动市场需求 [24] - 公司认为Focal One HIFU正迅速成为前列腺癌患者治疗疾病的必要手段，随着市场需求增长，将进一步渗透大型社区泌尿科实践这一关键目标市场 [32][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于当前结果和泌尿科医生的积极反馈，预计2023年全年业务将持续强劲 [22] - 公司现金状况良好，有助于进行必要投资以充分利用Focal One、ExactVu等创新技术的机会 [17] - 报销环境的改善产生了积极影响，公司努力和战略证明有效 [46] 其他重要信息 - 2023年第一季度，公司在圣巴巴拉小屋医院和凯撒永久医疗中心放置了Focal One系统，还在明尼苏达州和田纳西州首次放置该系统，并已在加州大学各学术教学医院放置 [7][31] - Endo - HIFU - R1的2期研究评估了治疗性HIFU治疗直肠子宫内膜异位症的安全性，50名评估患者中，96.7%显示出积极安全性，仅3.3%出现Clavien 2并发症，无Clavien 3并发症 [10] - 一项针对局限性前列腺癌患者的多中心非劣效性研究表明，HIFU治疗组30个月的无挽救治疗生存率为90.1%，而根治性前列腺切除术患者为86.8%，根治性前列腺切除术后挽救治疗风险比Focal One高1.2倍以上 [12] - 公司在2023年美国泌尿协会（AUA）会议上表现出色，泌尿科医生和思想领袖对Focal疗法反馈积极，还展示了Focal One的多种功能并让客户进行模拟操作 [13][39] - 德国汉堡著名的Martini - Klinik展示的Focal One科学摘要显示，164名前列腺癌患者接受治疗后，7年时仅7%出现显著场内复发，91.5%无根治性治疗生存 [14] - 2023年4月，公司进行了全球直播手术，展示Focal One HIFU治疗，吸引了数百人观看，包括来自世界各地的医生，反响良好 [15][52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Focal One在第一季度报销编码上调后的利用率趋势，以及投资者如何看待全年剩余时间的利用率水平 - 利用率似乎较为稳定，不同市场和机构存在一定压力，但报销政策变化和Focal疗法的战略价值促使更多医院考虑投资Focal One Robotic HIFU技术，公司看到社区医院兴趣增加，且招聘更多销售人员后市场接触增多 [24] 问题2: 直肠子宫内膜异位症3期临床工作进展，以及其他适应症（如BPH）的合理时间表、里程碑和其他潜在适应症扩展 - BPH相关工作目前主要在欧洲进行可行性研究，未来会制定针对美国的策略，但仍处于早期阶段；除子宫内膜异位症外暂无其他可透露的适应症信息 [58] 问题3: 请详细说明销售漏斗，更新AUA会议后的对话情况和新线索 - AUA会议上公司表现出色，参与度高，不仅推动现有管道客户进展，还获得新医院的关注；展示了Focal One和ExactVu两款产品，销售管道持续扩大，是有史以来最强的 [51] 问题4: 4月直播手术的参与人数、后续对话和认知提升情况 - 直播有数百人登录观看，还有人回看录像；观众来自世界各地，包括美国以外市场的医生；该活动让人们更好地了解公司技术的工作原理、效率和优势，反响良好 [52] 问题5: 如何看待全年剩余时间的运营费用支出 - 运营费用预计将逐季略有增长，公司会继续投资美国的商业基础设施以推动业务发展 [76] 问题6: 医院客户购买资本设备的环境变化，以及大型和小型医院购买模式的区别 - 未提及相关内容 问题7: 法国的3期研究结果能否用于支持美国该适应症的批准 - 公司希望利用这些数据，目标是在今年与FDA进行预提交，了解可接受的数据标准，但最终结果取决于FDA的回应 [80] 问题8: 2023年设备放置的预期，是否会回归正常季节性模式 - 方向上预计与传统季节性模式相似，第二季度预计比去年同期积极，第三季度可能因海外市场和部分美国市场出现放缓，第四季度通常是资本购买最强的季度；公司已增加资本销售高管，预计销售团队人数将从目前的约19人增加到年底的38 - 40人，随着人员入职和市场接触增加，有望建立强大的潜在客户管道 [82] 问题9: 销售团队预计招聘节奏是否为线性，以及吸引的销售代表质量 - 招聘并非线性，资本团队通常会更快入职，因为要销售资本设备；临床团队会根据系统放置情况招聘，通常滞后于系统放置；公司招聘的销售代表质量较高，人们认可公司产品和市场时机 [83] 问题10: 随着HIFU在销售中占比增加，如何看待全年毛利率预期 - 随着HIFU销售增加，毛利率肯定会上升；分销业务需关注产品组合，日本市场的产品组合导致分销利润率略有下降；美国市场手术量增长也将有助于提高Focal One业务的毛利率 [93] 问题11: 即将进行的3期研究设计，以及与之前1、2期在患者选择和治疗方面是否有变化 - 3期研究将招募60名患者，为双盲研究，一半患者进行子宫内膜植入物消融，另一半为假非治疗组；目前正在与研究中心合作招募患者 [79]

公司盈利情况 - 公司2019和2020年实现运营盈利，但2021和2022年及1998 - 2014财年都有运营亏损[14] - 2022年公司总营收从2021年的4410万欧元增至5510万欧元，增长25.1%[91] - 2022年HIFU部门营收从2021年的990万欧元增至1560万欧元，增长57.7%，其中医疗设备净销售额增长152.6%至700万欧元[92] - 2022年ESWL部门营收从2021年的1100万欧元增至1160万欧元，增长5.0%，医疗设备净销售额增长28.9%至390万欧元[93] - 2022年分销部门营收从2021年的2310万欧元增至2790万欧元，增长20.6%，医疗设备净销售额增长16.7%至1580万欧元[94] - 2022年销售成本从2021年的2560万欧元增至3090万欧元，增长20.6%，占净销售额的比例从58.2%降至56.1%[95] - 2022年运营费用从2021年的2000万欧元增至2850万欧元，增长42.0%，即增加840万欧元[95] - 2022年公司净亏损290万欧元，而2021年净利润为70万欧元[91] - 2022年公司合并经营亏损430万欧元，2021年为160万欧元；HIFU部门经营亏损490万欧元，2021年为300万欧元；ESWL部门经营利润90万欧元，与2021年持平；分销部门经营利润200万欧元，2021年为240万欧元[97] - 2022年净金融收入20万欧元，2021年为10万欧元；净外汇兑换收益190万欧元，2021年为240万欧元；所得税费用80万欧元，2021年为20万欧元[97][98][99] - 2022年公司合并净亏损290万欧元，2021年为合并净收入70万欧元[99] 公司未来发展依赖因素 - 公司未来营收增长和净利润依赖HIFU技术成功及扩大产能以满足需求，ESWL和Distribution部门收入也显著增加[13][14] 外部环境影响 - 全球通胀环境或对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响，客户也面临相关压力[12][13] 费用与盈利风险 - 公司预计营销、销售和研发费用会增加，可能无法产生足够收入抵消费用，难以保证未来盈利[14] 分销商相关风险 - 公司利用分销商海外销售，若关系终止未替换，或分销商违规，会影响公司业务[14] 研发相关风险 - 新设备研发和推出可能影响财务结果，研发项目不一定成功，投资可能无法产生显著运营收入[14] - 公司HIFU技术临床试验可能不成功，无法获得商业化所需监管批准，有诸多因素会导致试验延迟或受阻[18][20] 监管要求 - 公司所处行业受严格监管，产品需获政府批准，欧盟MDR更新，需在2024年5月26日前实施合规质量管理体系，最晚申请日期为2028年12月31日[15][17] 医保报销相关 - 2021年1月1日起美国为HIFU技术消融恶性前列腺组织设立新CPT代码，2023年1月1日起CMS更新最终规则，HIFU程序报销水平接近手术，但私人保险相关政策有限[22] - 产品商业成功取决于程序能否获医保和第三方支付方报销，报销政策变化可能对公司业务产生重大不利影响[22][23] - 2023年美国医院进行HIFU手术的医保报销从每次约4500美元提升至约8500美元[63] - 2023年美国泌尿科医生进行HIFU手术的平均医保支付为977美元[63] - 2023年美国医保对机器人前列腺切除术的医生支付较2022年减少18%[64] 设备认可与现金流盈利风险 - 公司的机器人HIFU设备若未获医疗界等认可，可能无法产生或维持正现金流及盈利[24] 现金流影响因素 - 公司现金流受产品周期性需求影响，未来可能受限且不确定，扩大战略会增加开支但需求未必增加[24] 市场竞争风险 - 公司所处市场竞争激烈且未来会加剧，竞争对手资源更丰富，产品可能因技术发展而过时[24] 生产运营风险 - 公司产品制造集中在法国单一工厂，运营中断会对业务产生重大不利影响[24][25] - 公司部分关键组件和服务依赖单一供应商，供应中断或提价会影响生产和业绩[26][27] 人才相关风险 - 公司吸引和招募高科技设备专业人才有困难，可能影响产品开发和上市时间[28] 知识产权相关风险 - 公司知识产权保护重要，相关纠纷成本高且结果不确定，专利可能被挑战或失效[28][29][30] 开源软件使用风险 - 公司产品使用开源软件，若违反许可条件可能面临法律费用、赔偿和销售中断[30] 产品责任风险 - 公司面临产品责任索赔风险，保险可能不足，产品缺陷会导致召回和声誉受损[30] 国际业务风险 - 公司法国和国际业务面临额外成本和法律监管风险，合规增加经营成本[31] 汇率波动影响 - 2022年公司60%的销售总成本和运营费用以欧元计价，59%的销售额以非欧元货币计价，汇率波动会影响公司运营盈利能力[33] - 2022年公司60%的销售总成本和运营费用以欧元计价，41%的净销售额以欧元计价，其余主要以美元和日元计价[194] - 2022年12月31日，欧元相对美元和日元统一升值10%，税前收入将增加约36.1万欧元；贬值10%，税前收入将减少约39.7万欧元[194] 产品销售特点 - 公司产品销售周期长且具有季节性，历史上产品销售在每个财年第四季度往往更强[34] 美国存托股票情况 - 2022年公司美国存托股票（ADS）平均每日交易量为72,813，2021年12月平均每日交易量为6,943，2022年同期为101,126 [37] - 公司ADS价格和交易量可能大幅波动，受多种因素影响，价格下跌可能引发第三方卖空，增加诉讼风险[37] - 美国存托股票（ADS）持有人权利少于股东，需通过存托机构行使权利，投票指示未及时返回等情况将按特定规则投票[37][38] - 截至2023年3月15日，公司发行37,202,731股，其中36,927,364股流通，275,367股为库存股；有37,121,481份ADS，由19名登记持有人持有[141] - 截至2023年4月7日，Soleus Capital Master Fund, L.P.持有公司5,134,430份美国存托股份（ADS），占比13.9%；Morgan Stanley持有3,136,680份ADS，占比8.5%[141] - 发行或注销美国存托股份（ADS），每100份ADS收费5美元或更少；向ADS登记持有人进行现金分配，每份ADS收费0.2美元或更少[198] - 2022年1月1日至2023年3月31日，存托机构分别向公司支付9万美元和14752.26美元用于ADR计划管理及相关费用[201] 财务报告内部控制缺陷 - 截至2022年12月31日，公司美国子公司存在财务报告内部控制重大缺陷，虽未导致财务报表重大错报，但已采取补救措施[35][36] - 截至2022年12月31日，公司披露控制和程序因重大缺陷而无效，公司进行了额外分析和其他结账后程序[203] - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制无效[206] - 美国子公司Edap Technomed Inc存在三个重大内部控制弱点，源于财务部门资源不足[206] - 重大弱点包括第三方供应商发票记录控制设计无效、销售发票记录控制设计和实施有缺陷、库存盘点控制设计和实施有缺陷[206] - 重大弱点指财务报告内部控制存在缺陷，可能无法及时防止或发现重大错报[207] - 2022年重大弱点未导致合并财务报表重大错报或前期报表重述[208] - 公司于2022年12月5日为美国子公司聘请首席财务官，2023年1月聘请财务规划和分析人员[208] - 公司正在设计和实施控制措施，包括适当的职责分离[208] - 公司认为短期内可弥补这些内部控制缺陷[208] 数据隐私法规风险 - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）生效后，违规最高可处2000万欧元罚款或上一财年合并收入的4%，以较高者为准[32] - 公司业务受众多法律法规约束，包括数据隐私、医疗保健等方面，违规可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[32] 业务模式融资风险 - 公司依赖信贷市场获取租赁融资来发展按程序收费（RPP）业务模式，租赁融资受限可能影响业务发展和设备销售[34] 股东权益相关 - 法国法律规定股东有优先认购权，美国证券持有人可能因未生效注册声明或无豁免而无法行使，权益可能被稀释[38] 俄罗斯业务情况 - 2021年和2022年俄罗斯净销售额分别占公司合并收入的2.5%和1.5%，2022年公司关闭莫斯科代表处并与当地伙伴建立独家分销协议[39] 股权授予情况 - 2021 - 2022年，公司根据2021年决议授予65.9万份认购期权和10.15万股免费股票，2022年授予29.15万股免费股票[41] - 2022年股东授权董事会可发行最多1000万股新股以满足融资和战略需求[41] 公司业务产品 - 公司开发和销售用于治疗前列腺癌的机器人HIFU设备，还在开发用于治疗多种肿瘤的HIFU平台[45] - 2018年公司Focal One设备获FDA批准用于前列腺组织局部消融[46] - 2020年公司与Exact Imaging签署独家全球协议分销其诊断微超声技术[46] - 2020年公司决定加强并重新聚焦HIFU业务，财务结果按HIFU、ESWL和分销三个板块报告[46] - 2020 - 2022年公司开展Focal One治疗深部浸润性直肠子宫内膜异位症的II期多中心临床试验[46] - 2021年4月和2022年9月，公司两次成功以美国存托股票形式公开发行普通股，分别筹集资金2801.25万美元（2325.0747万欧元）和2300.0003万美元（2391.3314万欧元）[47] - 2022年11月，美国医疗保险和医疗补助服务中心发布2023年门诊预付费系统报销最终规则，报销水平提高到第6级[48] - 2022年11月，公司完成Focal One HIFU治疗深部浸润性子宫内膜异位症的II期研究后，获得法国当局批准开展III期随机对照临床试验[48] - HIFU部门2022年在研发项目上的总费用较2021年增加36%，以开发前列腺癌以外的HIFU应用[53] - 截至2022年12月31日，HIFU部门专利组合包含30项已授予的自有或共同拥有的专利，另有多项专利申请正在相关专利局待审[56] - 公司全球战略是在美国扩展HIFU业务，加速HIFU技术的应用，并将其拓展到前列腺癌以外的其他医疗领域[49] - HIFU部门业务策略是利用其在HIFU和泌尿外科的专业知识，实现长期增长，成为微创医疗设备的领导者[52] - Focal One于2013年6月获CE认证，当前认证有效期延至2024年5月，可在欧盟及需CE认证地区销售[57] - Ablatherm Integrated Imaging HIFU于2015年11月获FDA 510(k)许可在美国销售，Ablatherm Fusion于2017年10月获许可，Focal One于2018年6月获许可[57] - PERFUSE项目获800万欧元资助，公司将获约120万欧元非偿还性赠款，截至2022年12月31日已获100万欧元[60] - FOCALE研究纳入170名患者，HIFUSA研究截至2022年12月纳入109名患者，PMSA研究截至2022年12月纳入6名患者[60] - BPH HIFU治疗单中心一期研究计划治疗10名患者，截至2022年12月31日已治疗6名[60] - HECAM项目获150万欧元资金，公司因项目结果需偿还60万欧元，剩余40万欧元重新分类为非偿还性赠款[60] - 2022年末获法国当局批准开展Focal One HIFU治疗直肠深部浸润性子宫内膜异位症的三期随机对照临床试验，将招募60名患者[61] - 2020年10月研究表明91%男性两年内避免了根治性治疗[62] - 2022年5月研究表明部分腺体HIFU消融安全且功能结果保留良好、肿瘤控制满意[62] - 2022年10月研究表明低至中风险前列腺癌患者HIFU治疗12个月后，全消融、部分消融和局灶消融的控制活检阴性率分别为80%、84%和80%[62] - HIFU治疗前列腺癌成功率达80%[63] - 2023年美国预计新增前列腺癌病例约268490例，其中约70%为局部阶段[63] - 2023年公司将启动Focal One高强度聚焦超声治疗直肠深部浸润性子宫内膜异位症的III期随机对照临床试验[63] - 截至2022年12月31日财年，ESWL部门为合并净销售额贡献1160万欧元[69] - 截至2022年12月31日，ESWL部门维护或服务522台Sonolith碎石机[69] - HIFU部门通过直销和第三方分销商在法国、美国、德国、马来西亚和韩国等国销售产品[67] - ESWL部门的Sonolith碎石机电极约每10次治疗需更换[69] - ESWL部门专利组合包含6项已授权的自有和共有专利，分布在美国、欧盟和日本[70] - 截至2022年12月31日财年，分销部门为合并净销售额贡献2790万欧元[71] - 公司预计约12%的世界人口一生中会患肾结石或输尿管结石[70] - ESWL部门主要竞争对手在发达国家有Wolf、Storz Medical和Dornier Medtech[70] - 分销部门与Exact Imaging签署全球独家分销协议，推广其微超声诊断设备[72] - 公司制造设施位于法国，面积4150平方米，通过10年可续签商业租赁协议使用[76] - 公司全资拥有法国、美国、日本、马来西亚和德国的子公司[75] - 公司碎石机Sonolith i - move产品被FDA列为II类设备，Ablatherm和Focal One HIFU设备同样

1. 财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度，公司创纪录收入为1570万欧元（约合1620万美元），全年收入为5510万欧元（约合5800万美元），同比增长超25% [7] - 2022年第四季度，HIFU业务收入为540万欧元，2021年同期为420万欧元，增长近28%；LITHO业务收入为360万欧元，2021年同期为330万欧元，同比增长7.5%；Distribution业务收入为670万欧元，2021年同期为640万欧元，增长5% [21][36] - 2022年第四季度，毛利润为720万欧元，上年同期为620万欧元；毛利润率和净销售额为45.9%，上年同期为44.5% [22] - 2022年第四季度，运营费用为890万欧元，2021年同期为580万欧元，增长主要因美国团队和商业基础设施建设 [37] - 2022年第四季度，运营亏损为160万欧元，2021年第一季度运营收入为50万欧元；排除非现金股份薪酬影响，2022年第四季度运营亏损为80万欧元，2021年第四季度运营收入为120万欧元 [49] - 2022年第四季度，净亏损为510万欧元（摊薄后每股亏损0.15欧元），上年同期净收入为140万欧元（摊薄后每股盈利0.04欧元） [50] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为6310万欧元（约合6750万美元），2021年12月23日为4720万欧元（约合5340万美元） [50] 2. 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2022年第四季度售出7台Focal One设备，2021年同期为5台；全年HIFU业务增长58% [7][21] - LITHO业务：2022年第一季度售出11台碎石设备，上年同期为9台 [21] - Distribution业务：2022年第一季度售出11台ExactVu设备，2021年同期为9台，全年ExactVu系统销量较2021年翻倍 [8][36] 3. 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2022年第四季度完成9笔Focal One交易，包括6台设备销售和3笔运营租赁 [33] 4. 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司作为治疗性HIFU全球领导者，凭借技术优势、产品、客户支持和分销能力，使Focal One成为前列腺癌非侵入性治疗首选 [10] - 开展多方面策略，包括参加医学会议、发表临床数据、举办网络研讨会和专题讨论会，以推广技术 [13] - 计划在2023年第二季度启动Focal One HIFU治疗直肠子宫内膜异位症的3期研究 [5] - 公司将举办Focal One机器人HIFU手术全球直播活动，提升产品影响力 [19] - 公司将参加美国泌尿协会会议，展示Focal One技术 [34] - 公司计划将美国市场成功经验拓展到其他地区，重点关注未获分销或批准销售Focal One的市场 [41] 5. 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，随着公司持续展示技术领先地位和更高报销水平，业务将保持增长势头 [33] - 公司预计2023年将延续成功，保持强劲资产负债表，同时进行适当投资以推动收入增长和扩大运营利润率 [28] 6. 其他重要信息 - 2023年5月1日起，Ryan Rhodes将担任公司首席执行官，领导全球商业化战略 [29] - 2022年10月31日，美国医疗保险和医疗补助服务中心将前列腺HIFU的医保医院支付从第5级提升至第6级，自2023年1月1日起生效，平均每次手术报销增加约90%，达8558美元 [11] 7. 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Ryan如何看待战略、公司现状及未来方向，美国销售漏斗情况，是否有医院对资本设备支出有顾虑 - Ryan表示将考虑美国市场经验在其他地区的应用，重点关注未获分销或批准销售Focal One的市场；美国销售管道在增长，学术中心和社区医院都有兴趣；公司技术能带来经济回报，未发现医院对购买设备有明显犹豫 [41][54][55] 问题2：公司是否对2023年15%的收入增长预期感到满意 - Ryan称未提供具体指引，美国市场有增长动力，销售管道在扩大，团队执行能力强，预计业务将持续增长 [56] 问题3：美国市场Focal One设备安置情况，美国社会指南进展及近期数据影响 - Ryan表示2023年开局良好，虽受季节因素影响，但团队努力促成销售；公司将与癌症中心合作，用数据推动指南更新 [60][71] 问题4：HIFU业务未来1 - 3年毛利率走势，每台Focal One设备的增量利润率 - Marc表示不提供设备销售具体数据，但随着Focal One和HIFU业务销售增长，公司整体毛利率将继续上升 [67] 问题5：商业保险公司提高前列腺癌HIFU治疗支付率的合理时间 - Ryan称难以确定具体时间，但随着手术量增加和数据支持，有望看到指南和报销政策改善 [58][59] 问题6：如何将美国市场经验复制到其他地区以增长海外销售 - Ryan表示需按地区和市场制定策略，部分市场需获取产品销售批准；美国市场的成功经验可影响其他地区，公司将运用通用策略拓展海外市场 [76][90] 问题7：HIFU部门2022年SG&A支出比上年高65%，目前销售团队是否适合2023年及以后增长 - Ryan表示2021年团队规模小，2022年开始扩大，预计2023年底团队规模再接近翻倍；公司有资本和临床两支销售团队，将共同推动业务增长 [80][82] 问题8：新报销制度实施后设备利用率趋势及耗材ASP变化 - Ryan表示设备利用率在增长，耗材ASP呈上升趋势，受市场动态和报销增加影响 [72]