财务数据和关键指标变化 - 总收入为1490万欧元,同比增长0.8% [32] - HIFU业务收入为580万欧元,同比增长9.4% [33] - 分销业务收入为690万欧元,同比增长1.5% [34] - LITHO业务收入为230万欧元,同比下降17.9% [34] - 毛利率为42.8%,同比提升2个百分点 [35] - 经营亏损为480万欧元,去年同期为660万欧元 [37][38] - 净亏损为450万欧元,去年同期为750万欧元 [39] - 期末现金及等价物为3840万欧元,较上季度减少500万欧元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务:售出5台Focal One系统,耗材收入同比增长55.7% [33] - 分销业务:售出11台ExactVu设备,同比增加3台 [34] - LITHO业务:售出2台设备,同比减少2台 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国,Focal One手术量同比增长92% [12] - 在台湾,公司售出第二台Focal One系统 [11] - 在西班牙,公司售出一台Focal One系统 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极推广Focal One机器人HIFU技术,并获得FDA的"突破性设备"认定用于治疗子宫内膜异位症 [15][16] - 公司参加了欧洲泌尿学会和美国泌尿学会年会,展示了Focal One在前列腺癌治疗中的优势 [17][22][24] - HIFI临床研究结果显示,Focal One HIFU在前列腺癌控制方面不逊于根治性前列腺切除术,且在保护性功能方面有优势 [20][21] - 美国泌尿学会新指南将HIFU列为前列腺癌局部复发后的推荐选择之一 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2024年第一季度保持了良好的势头,Focal One系统销售和手术量均实现增长 [6][7][12] - 公司看好Focal One在前列腺癌治疗中的应用前景,并将继续加大在美国和国际市场的推广力度 [42][50] - 公司认为HIFI研究结果将有助于加速Focal One在泌尿科医生中的采用 [55][56] - 公司表示,尽管医院资本支出环境有所收紧,但Focal One作为一项战略性和收益增长的服务,仍能获得医院的投资 [68][69] - 公司看好国际市场的增长前景,将继续推动Focal One在欧洲和亚洲等地区的销售 [88][89] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Sarcone 提问** 询问HIFI研究结果对公司与客户沟通和系统销售的影响 [45][46][47][48][49] **Ryan Rhodes 回答** HIFI研究结果得到了泌尿科医生的积极反馈,将有助于公司与客户的沟通和系统销售 [46][47][48][49][50] 问题2 **Frank Takkinen 提问** 询问HIFU在前列腺癌治疗指南中的地位及公司2024年系统销售的预期 [54][55][56][57][58] **Ryan Rhodes 和 Ken Mobeck 回答** HIFI研究结果有望推动HIFU在前列腺癌治疗指南中的地位提升 [55][56] 公司2024年系统销售保持良好增长态势,但受医院采购周期延长的影响,交付时间可能会有所延长 [57][58][68][69] 问题3 **Swayampakula Ramakanth 提问** 询问HIFU手术量增长动力及公司在子宫内膜异位症和国际市场的发展计划 [81][82][83][86][87][88][89] **Ryan Rhodes 回答** 公司将继续支持现有医院提高HIFU手术量,同时拓展新的应用领域和市场 [81][82][83][86][87][88][89] 公司正在与FDA就Focal One治疗子宫内膜异位症的申请进行沟通,并将继续推动Focal One在欧洲和亚洲等国际市场的销售 [86][87][88][89]

文章核心观点 EDAP TMS SA宣布HIFI研究最终结果将在2024年美国泌尿协会年会上公布 [1] 研究结果公布信息 - 研究对比EDAP的Focal One机器人高强度聚焦超声（HIFU）与根治性前列腺切除术（RP）治疗前列腺癌 [1] - 会议为第119届美国泌尿协会年会（AUA 2024），于2024年5月3 - 6日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行 [1] - 报告详情：全体会议P2s，主题为“泌尿学范式转变、改变实践的临床试验：HIFI试验：3328例局限性前列腺癌的HIFU与根治性前列腺切除术对比，最终结果” [2] - 时间为2024年5月3日星期五上午11:11（中部夏令时） [3] - 地点在亨利·B·冈萨雷斯会议中心的“星光之夜”宴会厅 [3] - 演讲者为Pascal Rischmann教授 [3] 美国泌尿协会年会介绍 - 是世界上最重要的泌尿科医生会议 [3] - 吸引超11000名执业医师和医疗保健专业人员参加，是全球最大的泌尿科专业人员聚会 [3] - 有超300家技术参展商、90多门教育课程和超2000篇已接受的摘要，提供泌尿科医学最新信息 [3] - 会议更多信息可在https://annual2024summit.com/aua/index.php查询 [3] 公司介绍 - 是全球治疗性超声市场公认的领导者，开发、制造、推广和全球分销使用超声技术的微创医疗设备 [4] - 其机器人HIFU设备系列结合成像和治疗方式最新技术，在欧美推出Focal One®用于前列腺组织消融 [4] - 加上ExactVu™微型超声设备，是唯一提供从前列腺癌诊断到局部治疗完整解决方案的公司 [4] - 还生产和分销其他医疗设备，如Sonolith® i - move碎石机和用于体外冲击波碎石术（ESWL）治疗尿路结石的激光 [4] - 公司更多信息可访问http://www.edap-tms.com、us.hifu - prostate.com和www.focalone.com [4] 公司联系方式 - 公司投资者关系/法务事务联系人Blandine Confort，电话+33 4 72 15 31 50，邮箱bconfort@edap-tms.com [8] - 投资者联系人John Fraunces，来自LifeSci Advisors, LLC，电话(917) 355 - 2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [8]

公司业务 - 公司主要业务是开发、制造、推广和分销先进的微创超声波技术，用于诊断和治疗泌尿系统疾病[71][73] - 公司拥有Focal One® Robotic HIFU系统和ExactVu™ Micro-Ultrasound系统，提供从诊断到治疗前列腺疾病的完整解决方案[72] - 公司的法定名称是EDAP TMS S.A.，成立于1979年，总部位于法国Vaulx-en-Velin[73] 财务状况 - 公司2023年总营收为60.4亿欧元，较2022年增长9.6%[117] - HIFU部门2023年总营收为20.6亿欧元，较2022年增长31.7%[118] - ESWL部门2023年总营收为9.9亿欧元，较2022年下降14.3%[118] - 分销部门2023年总营收为29.9亿欧元，较2022年增长7.2%[120] - 公司2023年经营活动产生的净现金流为负14.7亿欧元[130] - 公司2023年投资活动产生的净现金流为负4.3亿欧元[130] - 公司2023年融资活动产生的净现金流为负0.9亿欧元[130] 研发和创新 - 公司的HIFU部门在2023年的总净销售额为2060万欧元，2022年为1560万欧元，2021年为990万欧元[76] - HIFU部门的研发支出在2023年较2022年增长46%[81] - 公司拥有33项专利，其中美国有7项，欧盟有10项，日本有8项，中国有8项[82] 市场竞争和扩张 - 公司的HIFU系统与现有治疗方法竞争，包括手术、放射治疗和冷冻治疗[92] - 竞争对手包括Sonablate公司、Profound Medical公司、Insightec公司、Theraclion公司和Haifu公司[93] - 公司通过直接营销和销售渠道以及第三方分销商和代理商在多个国家销售其产品[93] 股东和治理 - 公司董事会由五名成员组成，其中四名由股东任命，任期为六年[184] - 董事会主席Marc Oczachowski于2023年6月30日再次获得股东重新任命，任期为六年[184] - 公司管理层持有1,388,292股股份，占流通股份不到4%[167]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总收入为2130万美元 同比增长314% [6] - 2023年全年总收入为6540万美元 同比增长129% [8] - 2023年全年HIFU收入为2230万美元 同比增长356% [8] - 2023年第四季度HIFU业务收入为750万欧元 同比增长388% [38] - 2023年第四季度LITHO业务收入为230万欧元 同比下降361% [39] - 2023年第四季度分销业务收入为990万欧元 同比增长477% [40] - 2023年第四季度毛利率为437% 同比下降22个百分点 [41] - 2023年第四季度运营亏损为350万欧元 同比扩大119% [43] - 2023年第四季度净亏损为500万欧元 与去年同期基本持平 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2023年第四季度销售10台Focal One系统 同比增长43% [38] - LITHO业务：2023年第四季度销售3台碎石机 同比下降73% [39] - 分销业务：2023年第四季度销售20台Exactvu系统 创季度记录 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2023年第四季度Focal One HIFU手术量同比增长136% [12] - 瑞士市场：2023年第四季度获得报销批准后实现首台Focal One销售 [19][20] - 法国市场：2023年12月获得HAS对HIFU治疗的积极推荐 [21] - 台湾市场：2023年12月获得Focal One治疗前列腺癌的批准 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续扩大Focal One在治疗前列腺癌领域的领先地位 [6] - 拓展Focal One在子宫内膜异位症等新适应症的应用 [23] - 加强临床研究合作 如与西奈山伊坎医学院的合作 [25] - 优化销售团队结构 提高Exactvu系统的销售 [26] - 积极参与行业会议 提升品牌影响力 [27][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 看好Focal One在非侵入性前列腺癌治疗领域的增长潜力 [12][13] - 认为报销政策的改善将推动医院对Focal One的投资 [14][17] - 预计2024年下半年将公布子宫内膜异位症III期研究结果 [24] - 对2024年的发展前景表示乐观 [47][48] 其他重要信息 - 2023年12月任命Willsey博士为董事会成员 增强公司在癌症诊疗领域的专业能力 [16] - 2024年3月获得FDA突破性设备认定 用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [23] - 2023年第四季度末现金及等价物为4350万欧元 环比减少420万欧元 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：2024年第一季度销售情况如何 - 公司表示2024年初继续保持良好增长势头 但未提供具体数据 [51][52] 问题：医院对资本设备的采购意愿如何 - 医院对具有战略意义的创新设备仍有需求 但采购决策过程较为谨慎 [53][54] 问题：Focal One系统的安装和培训周期 - 公司不断优化安装和培训流程 但具体周期因医院类型而异 [58][59][60] 问题：何时会提供全年业绩指引 - 公司认为目前仍处于市场早期阶段 需要更多时间来建立可预测性 [65][67] 问题：2024年系统安装量预期 - 公司预计2024年系统安装量将继续保持强劲增长 [72] 问题：新报销政策对手术量的影响 - 公司认为新报销政策有利于医院投资 但手术量的提升需要时间 [81][82][83] 问题：其他市场的报销进展 - 瑞士市场已实现首台销售 法国市场正在等待最终报销决定 [87][88] 问题：子宫内膜异位症适应症的审批进展 - III期研究数据预计2024年下半年公布 公司将与FDA保持密切沟通 [89][90]

FDA突破性设备认定 - EDAP TMS SA宣布其Focal One平台获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的突破性设备认定，用于治疗深入浸润性子宫内膜异位症（DIE）[1] - FDA的突破性设备认定是针对提供更有效治疗或诊断生命威胁或不可逆转的疾病或症状的产品，旨在加速医疗设备的开发、评估和审查，以便患者和医疗保健提供者及时获得医疗设备[2] - Focal One HIFU是一种非侵入性的机器人消融程序，使用高强度超声探头通过声学空化和热消融传递组织失活，用于治疗深入浸润性直肠子宫内膜异位症[3] 投资者关系 - EDAP TMS SA的投资者关系和法律事务联系人是Blandine Confort[11] - EDAP TMS SA的投资者联系人是John Fraunces[11]

文章核心观点 - 2023年第四季度和全年EDAP TMS营收创纪录，主要受Focal One Robotic HIFU需求增长推动，进入2024年公司业务有望持续增长 [1][2] 营收情况 - 2023年全年未经审计初步营收6040万欧元（6540万美元），较2022年增长9.6%，主要受HIFU业务31.7%的增长推动 [1] - 2023年第四季度未经审计初步营收1960万欧元（2130万美元），较2022年第四季度增长24.8%，主要受HIFU业务38.8%的增长推动 [1] - 2023年第四季度美国Focal One® HIFU手术量同比增长136% [1] 业务展望 - 进入2024年公司业务有望持续增长，Focal One Robotic HIFU将成为前列腺癌治疗的必要选择，随着手术量增加，患者认知度提高将进一步推动需求 [2] 公司介绍 - EDAP TMS是全球治疗性超声市场领导者，开发、制造、推广和分销超声技术的微创医疗设备，提供从前列腺癌诊断到局部治疗的完整解决方案，还生产和分销其他医疗设备 [3] 汇率信息 - 公告假设的欧元兑美元汇率：2023年第四季度1.0846，2022年第四季度1.0302；2023年全年1.0827，2022年全年1.0519；2023年12月31日1.1062，2022年12月31日1.0698 [3]

研究进展 - EDAP TMS SA宣布已完成第三阶段研究的招募工作[1] - 研究结果预计在2024年下半年公布[1] - Focal One HIFU治疗深入浸润性直肠子宫内膜症的研究是一项比较性、随机化、双盲试验[1] - 研究结果将在2024年下半年公布[1] 公司表态 - EDAP TMS首席执行官Ryan Rhodes表示，公司对第三阶段研究的招募完成感到高兴[2] - Focal One HIFU是一种非侵入性的消融手术，通过高强度超声波探头传递组织灭活[2] 研究结果 - EDAP在2022年1月报告了第二阶段Endo-HIFU-1R研究的积极结果[3] - 研究结果显示HIFU治疗对子宫内膜异位症症状和生活质量有积极影响[4]

业绩总结 - 第三季度总收入为1170万欧元，同比下降4.1%[32] - HIFU业务第三季度总收入为300万欧元，同比下降14.3%[33] - LITHO业务第三季度总收入为270万欧元，同比增长22.7%[35] - 分销业务第三季度总收入为600万欧元，同比下降9.1%[36] - 第三季度毛利为420万欧元，毛利率为35.5%[37] - 第三季度运营费用为970万欧元，同比增长34.7%[39] - 第三季度运营亏损为560万欧元，同比增加166.7%[40] - 第三季度净亏损为390万欧元，每股摊薄亏损为0.11欧元[41] 用户数据 - 美国市场Focal One HIFU程序数量在2023年第三季度同比增长150%[10] - Focal One系统在第三季度新增两台，其中一台售给佛罗里达大学，另一台放置在阿布扎比克利夫兰诊所[13] - ExactVu销售受到青睐，其微型超声技术在前列腺活检中具有明显优势，吸引越来越多的学术中心采用[65][66] 未来展望 - HIFU程序数量呈强劲增长趋势，新设备销售有助于推动程序增长[57][58] - 公司正积极推进子宫内膜异位症研究，计划在明年初公布第二阶段研究数据[81][82] - 公司将在完成研究后向FDA提交数据，并期待与更广泛的社区分享研究成果[83][84] 新产品和新技术研发 - Focal One技术备受赞誉，越来越多的医疗中心希望能够为前列腺癌患者提供局部治疗[59][60] - 公司专注于直接现金销售模式，同时提供运营租赁等多种购买选择，以满足客户需求[73][76] 市场扩张和并购 - 瑞士于2023年7月1日批准使用HIFU治疗前列腺癌的报销，为DACH市场地区带来新机会[22] - 中东地区成为潜在的地理兴趣点，阿布扎比克利夫兰诊所已经开始使用Focal One设备[62][63] 负面信息 - 第三季度现金及现金等价物为4770万欧元，较上季度减少360万欧元[42]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总营收为1430万欧元，较2022年同期的1420万欧元增长近1%，创第二季度营收纪录 [80] - 第二季度HIFU业务营收为490万欧元，较2022年同期的300万欧元增长63.6% [81] - 第二季度LITHO业务营收为220万欧元，较2022年同期的360万欧元下降 [82] - 第二季度分销业务营收为720万欧元，较2022年同期的760万欧元下降 [83] - 第二季度毛利润为570万欧元，去年同期为620万欧元；毛利润率为39.6%，去年同期为43.8% [83][84] - 第二季度运营费用为990万欧元，去年同期为660万欧元；运营亏损为420万欧元，去年同期为40万欧元 [85] - 第二季度净亏损为470万欧元，合每股摊薄亏损0.13欧元，去年同期净利润为180万欧元，合每股摊薄盈利0.05欧元 [85] - 2023年第二季度末现金及现金等价物为5130万欧元（约合5600万美元），第一季度末为5830万欧元（约合6340万美元） [64] 各条业务线数据和关键指标变化 HIFU业务 - 2023年第二季度售出4台Focal One设备，2022年同期为1台 [81] - Focal One HIFU在美国的手术量第二季度同比增长85%，较第一季度环比增长29%，连续三个季度实现两位数百分比增长 [8] LITHO业务 - 2023年第二季度销量较2022年同期减少6台，且受供应链限制影响营收下降 [82] 分销业务 - 2023年第二季度售出9台ExactVu设备，2022年同期为15台 [83] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - Focal One HIFU手术量增长显著，新设备在顶尖学术和社区医院的投放以及手术量增加带动了营收 [5][8] 瑞士市场 - 7月瑞士批准高强度聚焦超声用于前列腺癌治疗的报销，自7月1日起生效 [9] 日本市场 - 第一季度获得日本药品和医疗器械管理局对ExactVu微型超声的商业化批准，第二季度售出9台该设备 [73][74] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过战略投资扩大Focal One HIFU的销售、营销、教育和临床开发活动，以支持其在美国市场的需求增长 [78] - 持续投资于临床销售团队建设和教育活动，提高Focal One HIFU的市场认知度和采用率 [8][10] - Focal One HIFU在前列腺癌管理领域成为增长最快的治疗方法之一，在多家顶尖医院得到应用，具有较强的竞争力 [6][91] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2023年剩余时间保持乐观，预计下半年业务将更强，Focal One HIFU系统的需求和使用量将持续增长 [2][52] - 虽面临供应链限制和运营费用增加等挑战，但公司认为Focal One HIFU具有改变前列腺癌治疗模式的潜力，长期前景良好 [65][77] 其他重要信息 - 4月公司在美泌尿外科协会会议上有重要展示，多个Focal One科学摘要被展示，凸显其临床优势 [11][12] - Focal One是澳大利亚墨尔本机器人外科学会年会创新机器人系统全体会议上唯一受邀展示和参与的聚焦疗法 [71] - 公司Focal One HIFU在深部浸润性直肠子宫内膜异位症的临床开发项目进展顺利，超过50%的患者已入组法国6个中心的3期试验 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 下半年设备投放预期及季节性趋势 - 公司不提供具体手术数量，但持续看到设备使用量增加，不认为第三季度会像其他公司或技术那样放缓，预计下半年业务更强 [21][22] 问题2: 一次性耗材平均销售价格（ASP）是否还有提升空间 - 历史上ASP呈上升趋势，公司与老客户合作有过价格上调，新客户也有类似情况，认为有增长空间，且报销政策带来优势 [37] 问题3: Focal One系统在美国的销售漏斗和需求情况，以及下半年系统投放轨迹 - 销售管道持续增长，团队扩充，预计第三和第四季度有显著销售，下半年业务将强于上半年 [33] 问题4: 美国手术量增长的利用环境及能否量化手术数量 - 公司跟踪多项指标，看到临床销售团队的影响，患者寻求非手术和放疗的其他选择，市场认知度提升将带来更多动力，但未提供具体手术数量 [35] 问题5: 利率环境和宏观动态对医院采购Focal One的态度影响 - 未看到相关不利影响，Focal One属于战略资本设备，对医院有临床必要性和经济回报 [39][40] 问题6: 手术量增长何时反映在耗材收入增长上 - 系统投放后有培训过程，时间因医院而异，随着系统使用增加和临床应用成功，预计同店销售会自然增长 [44] 问题7: 毛利率低于预期的原因及未来趋势 - 看到通胀价格压力，正在监测并寻求解决方案；预计下半年Focal One业务增强，且年初提高了产品标价，毛利率将回升 [58] 问题8: 销售周期变长的原因 - 医院将其作为新的创收服务线，会进行财务计算和评估，但通常最终会促成销售，具体因机构而异 [60] 问题9: 瑞士报销政策对销售的影响时间和瑞士市场规模 - 公司多年来活跃于瑞士市场，但未给出具体影响时间和市场规模数据，销售团队积极开展业务 [61][48] 问题10: LITHO业务供应链问题是否会波及其他部门及持续时间 - 供应链问题主要与组件采购有关，不认为是长期问题，目前未看到对其他业务的溢出影响 [62][67]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度公司录得收入1480万欧元（约合1590万美元），较2022年第一季度同比增长13.8% [6] - 第一季度HIFU业务收入为530万欧元，2022年第一季度为380万欧元，增长37.5% [18] - 第一季度LITHO业务收入为280万欧元，2022年第一季度为220万欧元 [43] - 第一季度分销业务收入为680万欧元，2022年第一季度为700万欧元 [43] - 第一季度毛利润为600万欧元，去年同期为580万欧元；净销售毛利率为40.8%，去年同期为44.3% [19] - 第一季度运营亏损为660万欧元，2022年第一季度运营亏损为10万欧元；排除非现金股份薪酬影响后，第一季度运营亏损为390万欧元，2022年第一季度运营利润为50万欧元 [20] - 2023年第一季度净亏损为750万欧元（摊薄后每股亏损0.02欧元），去年同期净收入为40万欧元（摊薄后每股收入0.01欧元） [45] - 第一季度末现金及现金等价物总额为5830万欧元（约合6340万美元），2022年末为6310万欧元（约合6750万美元） [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2023年第一季度售出6台Focal One设备，2022年第一季度售出4台，收入增长主要由此驱动 [18] - LITHO业务：2023年第一季度售出4台碎石设备，2022年第一季度售出1台，推动收入改善 [43] - 分销业务：2023年第一季度售出8台ExactVu设备，2022年第一季度售出9台，导致收入略有下降 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场：ExactVu于2023年4月获得日本药品和医疗器械机构的商业批准，日本是全球第二大先进医疗设备技术市场，每年有超过10万例新的前列腺癌病例诊断 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计商业支付方将继续扩大报销范围，认为严格的临床研究产生高质量患者数据和治疗结果是推动机器人HIFU技术长期需求的重要部分 [9] - 计划在2023年第二季度启动Endo - HIFU - R1的3期研究，若结果与2期相似，公司将拥有治疗直肠子宫内膜异位症的有力临床证据 [11][35] - 持续投资关键技术平台和商业活动，扩大销售渠道，招聘更多销售人员以推动市场需求 [24] - 公司认为Focal One HIFU正迅速成为前列腺癌患者治疗疾病的必要手段，随着市场需求增长，将进一步渗透大型社区泌尿科实践这一关键目标市场 [32][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于当前结果和泌尿科医生的积极反馈，预计2023年全年业务将持续强劲 [22] - 公司现金状况良好，有助于进行必要投资以充分利用Focal One、ExactVu等创新技术的机会 [17] - 报销环境的改善产生了积极影响，公司努力和战略证明有效 [46] 其他重要信息 - 2023年第一季度，公司在圣巴巴拉小屋医院和凯撒永久医疗中心放置了Focal One系统，还在明尼苏达州和田纳西州首次放置该系统，并已在加州大学各学术教学医院放置 [7][31] - Endo - HIFU - R1的2期研究评估了治疗性HIFU治疗直肠子宫内膜异位症的安全性，50名评估患者中，96.7%显示出积极安全性，仅3.3%出现Clavien 2并发症，无Clavien 3并发症 [10] - 一项针对局限性前列腺癌患者的多中心非劣效性研究表明，HIFU治疗组30个月的无挽救治疗生存率为90.1%，而根治性前列腺切除术患者为86.8%，根治性前列腺切除术后挽救治疗风险比Focal One高1.2倍以上 [12] - 公司在2023年美国泌尿协会（AUA）会议上表现出色，泌尿科医生和思想领袖对Focal疗法反馈积极，还展示了Focal One的多种功能并让客户进行模拟操作 [13][39] - 德国汉堡著名的Martini - Klinik展示的Focal One科学摘要显示，164名前列腺癌患者接受治疗后，7年时仅7%出现显著场内复发，91.5%无根治性治疗生存 [14] - 2023年4月，公司进行了全球直播手术，展示Focal One HIFU治疗，吸引了数百人观看，包括来自世界各地的医生，反响良好 [15][52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Focal One在第一季度报销编码上调后的利用率趋势，以及投资者如何看待全年剩余时间的利用率水平 - 利用率似乎较为稳定，不同市场和机构存在一定压力，但报销政策变化和Focal疗法的战略价值促使更多医院考虑投资Focal One Robotic HIFU技术，公司看到社区医院兴趣增加，且招聘更多销售人员后市场接触增多 [24] 问题2: 直肠子宫内膜异位症3期临床工作进展，以及其他适应症（如BPH）的合理时间表、里程碑和其他潜在适应症扩展 - BPH相关工作目前主要在欧洲进行可行性研究，未来会制定针对美国的策略，但仍处于早期阶段；除子宫内膜异位症外暂无其他可透露的适应症信息 [58] 问题3: 请详细说明销售漏斗，更新AUA会议后的对话情况和新线索 - AUA会议上公司表现出色，参与度高，不仅推动现有管道客户进展，还获得新医院的关注；展示了Focal One和ExactVu两款产品，销售管道持续扩大，是有史以来最强的 [51] 问题4: 4月直播手术的参与人数、后续对话和认知提升情况 - 直播有数百人登录观看，还有人回看录像；观众来自世界各地，包括美国以外市场的医生；该活动让人们更好地了解公司技术的工作原理、效率和优势，反响良好 [52] 问题5: 如何看待全年剩余时间的运营费用支出 - 运营费用预计将逐季略有增长，公司会继续投资美国的商业基础设施以推动业务发展 [76] 问题6: 医院客户购买资本设备的环境变化，以及大型和小型医院购买模式的区别 - 未提及相关内容 问题7: 法国的3期研究结果能否用于支持美国该适应症的批准 - 公司希望利用这些数据，目标是在今年与FDA进行预提交，了解可接受的数据标准，但最终结果取决于FDA的回应 [80] 问题8: 2023年设备放置的预期，是否会回归正常季节性模式 - 方向上预计与传统季节性模式相似，第二季度预计比去年同期积极，第三季度可能因海外市场和部分美国市场出现放缓，第四季度通常是资本购买最强的季度；公司已增加资本销售高管，预计销售团队人数将从目前的约19人增加到年底的38 - 40人，随着人员入职和市场接触增加，有望建立强大的潜在客户管道 [82] 问题9: 销售团队预计招聘节奏是否为线性，以及吸引的销售代表质量 - 招聘并非线性，资本团队通常会更快入职，因为要销售资本设备；临床团队会根据系统放置情况招聘，通常滞后于系统放置；公司招聘的销售代表质量较高，人们认可公司产品和市场时机 [83] 问题10: 随着HIFU在销售中占比增加，如何看待全年毛利率预期 - 随着HIFU销售增加，毛利率肯定会上升；分销业务需关注产品组合，日本市场的产品组合导致分销利润率略有下降；美国市场手术量增长也将有助于提高Focal One业务的毛利率 [93] 问题11: 即将进行的3期研究设计，以及与之前1、2期在患者选择和治疗方面是否有变化 - 3期研究将招募60名患者，为双盲研究，一半患者进行子宫内膜植入物消融，另一半为假非治疗组；目前正在与研究中心合作招募患者 [79]