财务数据和关键指标变化 - 公司前三季度收入为3010万欧元（3590万美元），同比增长144% [6] - 第三季度总收入为940万欧元（1110万美元），与去年同期基本持平 [7] - 第三季度HIFU业务收入为190万欧元，同比下降256% [32] - LITHO业务第三季度收入为250万欧元，同比增长3% [33] - 分销业务第三季度收入为500万欧元，同比增长134% [33] - 第三季度毛利润为360万欧元，同比下降10% [34] - 第三季度毛利率为384%，低于去年同期的42% [34] - 第三季度运营亏损为190万欧元，去年同期为30万欧元 [36] - 截至2021年9月30日，公司持有现金及等价物4540万欧元（5260万美元） [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务受医院资本支出疲软影响，第三季度收入下降256% [32] - LITHO业务第三季度收入增长3%，主要得益于ExactVu和激光销售的发展 [33] - 分销业务第三季度收入增长134%，主要得益于ExactVu和激光销售的推动 [33] - 美国治疗量在前九个月同比增长68%，显示出HIFU技术在美国的采用率提升 [10][11] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场表现强劲，治疗量同比增长68% [10] - 公司在加州大学系统内继续扩展，第三季度在华盛顿大学和加州大学圣地亚哥分校成功销售Focal One设备 [9][25] - 全球范围内，由于COVID-19相关的物流延迟，部分设备销售被推迟到第四季度 [7][8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过增加临床试验数据和与CMS的沟通，争取在2023年将HIFU的报销级别提升至APC 6 [14][22] - 公司正在扩大美国团队，增加区域业务总监和临床经理，以推动资本销售和现有账户的利用率 [30] - 公司认为Focal One机器人HIFU系统是市场上最先进的前列腺组织消融平台，已被多家美国领先的泌尿肿瘤中心采用 [19][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，尽管COVID-19带来了挑战，但公司在前九个月实现了144%的收入增长，显示出公司在艰难环境中的韧性 [6][38] - 公司对第四季度持乐观态度，认为第四季度是财年中最关键的季度，预计将宣布更多销售和关键设备安装 [8][38] - 管理层对HIFU技术的前景充满信心，认为其将在前列腺癌治疗中占据重要地位 [39] 其他重要信息 - 公司决定将子宫内膜异位症研究的受试者人数从38人增加到60人，以加强研究的证据水平 [15] - 公司在AUA年会上展示了多项支持Focal One技术的临床数据，显示出其在癌症控制和功能性结果方面的优势 [28][29] 问答环节所有的提问和回答 问题: 销售渠道的进展情况 - 公司表示正在与多个顶级医院进行深入讨论，并已宣布了两家顶级医院的设备安装，预计未来将有更多销售 [42][43] - 公司正在扩大美国销售团队，计划在未来12至18个月内增加更多销售人员 [44][45][46] 问题: 关于APC 6报销的进展 - 公司认为2021年的治疗量增加和医院对费用的更好记录将有助于在2023年将HIFU报销提升至APC 6 [47][48][49] - 公司计划与CMS进行进一步沟通，确保在2023年的报销审查中使用最新的数据 [50] 问题: 市场需求和商业投资的回报 - 公司认为市场需求强劲，新增的销售人员和现有客户的利用率提升将推动未来增长 [52][53] - 公司对HIFU技术的市场前景充满信心，认为其填补了前列腺癌治疗中的重要空白 [53] 问题: 供应链和毛利率的挑战 - 公司表示目前供应链问题对其影响较小，预计HIFU业务的毛利率将随着销售量的增加而改善 [54][55] 问题: 医院资本支出的情况 - 公司表示医院的资本支出正在逐步恢复正常，但不同地区和机构的恢复速度有所不同 [69][70] 问题: 临床数据的发布计划 - 公司表示部分临床试验仍在进行中，预计将在未来几年内发布更多数据 [76][77]

营收情况 - [2021年前三季度总营收约为3010万欧元（3590万美元），同比增长14.4%][7][9] - [2021年第三季度总营收为940万欧元（1110万美元），与2020年同期基本持平][7][14] - [2021年前三季度HIFU业务营收为570万欧元（680万美元），同比下降18.9%][9] - [2021年前三季度LITHO业务营收为770万欧元（910万美元），同比下降7.4%][10] - [2021年前三季度分销业务营收为1670万欧元（1990万美元），同比增长52.4%][10] - [2021年前九个月总净销售额为3.0088亿欧元，较2020年的2.6287亿欧元增长14.46%][23] - [HIFU、ESWL和分销三个部门2021年前九个月总净销售额分别为571.3万欧元、766.7万欧元和1670.8万欧元][29] 业务治疗量 - [2021年前三季度美国HIFU治疗量较2020年同期增长58%][7][8] 利润情况 - [2021年前三季度毛利润为1220万欧元（1460万美元），毛利率为40.6%，低于2020年同期的43.2%][11] - [2021年前三季度运营亏损为210万欧元（250万美元），高于2020年同期的150万欧元（160万美元）][12] - [2021年前三季度净亏损为70万欧元（80万美元），低于2020年同期的250万欧元（280万美元）][13] - [2021年前九个月净亏损66.5万欧元，相比2020年的248.4万欧元有所收窄][23] - [HIFU、ESWL和分销三个部门2021年前九个月毛利率分别为37.6%、46.0%和39.1%，公司整体毛利率为40.6%][29] - [2021年前九个月HIFU部门经营亏损326.9万欧元，ESWL部门经营利润58.5万欧元，分销部门经营利润206.7万欧元][29] 现金情况 - [截至2021年9月30日，公司持有现金及现金等价物4540万欧元（5260万美元），高于2020年12月31日的2470万欧元（3020万美元）][18] - [截至2021年9月30日，现金、现金等价物和短期国债投资为4.5411亿欧元，较2020年12月31日的2.4696亿欧元大幅增加][25] - [2021年前九个月经营活动产生的净现金为177.4万欧元，2020年为197.7万欧元][27] - [2021年前九个月投资活动使用的净现金为98.8万欧元，2020年为201.1万欧元][27] - [2021年前九个月融资活动产生的净现金为2038.4万欧元，2020年为320.1万欧元][27] 股份支付费用 - [2021年9月底股份支付费用为115.4万欧元，2020年12月底为16万欧元][27]

财务数据和关键指标变化 - 2021年上半年公司总收入为2070万欧元（约2480万美元），较2020年同期增长22.5% [5] - 2021年第二季度公司总收入为1040万欧元，较2020年同期的930万欧元增长11.8% [17] - 2021年第二季度HIFU业务收入为200万欧元，较2020年同期的260万欧元下降21.8% [17] - 2021年第二季度LITHO业务收入为230万欧元，较2020年同期的290万欧元下降22.6% [18] - 2021年第二季度分销业务收入为610万欧元，较2020年同期的380万欧元增长61.6% [18] - 2021年第二季度毛利润为420万欧元，去年同期为430万欧元；净销售毛利率为40.7%，去年同期为46.8% [19] - 2021年第二季度运营费用为460万欧元，去年同期为400万欧元 [19] - 2021年第二季度运营亏损为40万欧元，去年同期运营利润为30万欧元 [20] - 2021年第二季度净亏损为40万欧元，即每股摊薄亏损0.01欧元，去年同期净亏损为20万欧元，即每股摊薄亏损0.01欧元 [20] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为4500万欧元（约5330万美元），而截至2020年12月31日为2470万欧元（约3020万美元） [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2021年第二季度收入200万欧元，较2020年同期下降21.8%，主要因医院资本支出持续疲软 [17] - LITHO业务：2021年第二季度收入230万欧元，较2020年同期下降22.6%，同样受医院资本支出疲软影响 [18] - 分销业务：2021年第二季度收入610万欧元，较2020年同期增长61.6%，主要因ExactVu销售增长 [18][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2021年第二季度HIFU治疗量较2020年第二季度增长79%，反映出泌尿科医生对Focal One HIFU作为前列腺癌治疗替代方案的接受度不断提高，以及HIFU报销规则的积极影响 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于扩大美国市场，通过与领先的美国报销咨询公司合作，扩大市场准入和覆盖范围，建立临床、营销和销售组织，以提高HIFU技术的知名度和可及性 [13][15] - 公司正在推进子宫内膜异位症项目的II期研究，预计本月底治疗最后一名患者，并已获得法国卫生当局授权，在达到初始入组目标后继续入组患者，以收集更多安全性和有效性数据 [15] - 若HIFU报销从APC五级提升至六级，将吸引更多医院开展Focal服务项目，加速机器投放，使公司在前列腺组织无创和局部消融领域占据领先地位 [8][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第二季度医院资本支出环境充满挑战，但公司上半年收入同比增长22.5%，成功应对危机，且有望很快宣布更多销售和关键设备投放 [22] - 美国治疗量的增长以及报销规则的积极变化，有望加速治疗收入增长 [22] - 公司对CMS HOP小组本周会议结果感到兴奋，若HIFU报销明年升级至六级，将显著增加医院收入，推动机器投放加速 [23] 其他重要信息 - 公司聘请医疗技术行业资深人士Ryan Rhodes担任美国子公司首席执行官，他将组建团队，推动公司技术的增长和应用 [11] - 4月公司成功融资约2800万美元，加上手头现金，第二季度末现金超过5300万美元，资金将支持美国扩张计划 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 报销类别从五级升至六级的背景、理由及未来是否有进一步提升报销的机会 - 五级报销是几年前Medicare根据HIFU技术用户的平均索赔金额确定的，公司通过教育医院和用户正确向Medicare索赔，提高了平均索赔金额，这是升级至六级的理由之一，公司也与CMS和HOP小组进行了相关讨论 [25] 问题2: 资本预算方面，近期与医院的对话情况，以及今年下半年是否会像去年一样有大量设备投放 - 目前情况与去年类似，由于COVID背景下缺乏可见性，业务季节性增强，但公司希望像去年一样，许多医院会在年底前使用预算。公司与美国多家领先医院的行政、采购和法律部门保持频繁沟通，有信心在年底前宣布并完成关键设备的投放和销售 [27] 问题3: 分销业务增长是否与ExactVu有关，本季度ExactVu的销售数量及安装基数情况 - 分销业务增长与ExactVu有关，2021年第二季度销售了9台ExactVu，而2020年同期仅销售3台，因为2020年6月才开始商业化。ExactVu资本支出较低，销售相对容易 [28] 问题4: 从与医院的沟通中，判断阻碍医院需求的因素有哪些 - 是多种因素的综合影响，包括COVID导致医院支出优先级改变、获取资源困难，以及大额投资（如70万美元以上的Focal One设备）决策需要更多时间和考虑优先级，很多决策可能会在年底做出 [31] 问题5: 支付增加对Focal One购买的影响，以及对商业保险公司的潜在影响 - 支付增加将帮助医院更快采用该技术，因为医院收入几乎翻倍，这将加速设备销售和使用。商业保险公司通常根据Medicare报销水平确定报销标准，随着技术的更多采用和使用，将更容易吸引商业保险公司将该技术纳入保险政策 [33] 问题6: 销售Focal One时，医院因投资回报率或经济效益不佳而产生的阻力情况 - 目前阻力不大，因为CMS支付仅针对Medicare患者，还需考虑私人付费患者对投资回报率的贡献。目前投资回报率已经不错，若升至六级将更优 [35] 问题7: Ryan团队的人员招聘目标和时间安排 - 公司不会披露完整计划和策略，目的是组建一支全球、强大且高效的临床、营销和销售团队，以推广技术、教育用户和患者群体。Ryan经验丰富，有信心吸引人才，加速HIFU市场渗透和公司数字化进程 [36] 问题8: 本季度Focal One、ESWL系统的更换数量以及Ablatherm的安装情况 - 本季度销售了1台Focal One，碎石设备更新销售了约3台，没有Ablatherm安装，且未来Ablatherm会越来越少，因为Focal One已取代其在HIFU领域的地位 [38] 问题9: 从商业报销角度，公司的下一步计划，以及APC六级报销是否包含医生费用 - APC六级报销仅为医院费用，医生费用是单独的。公司正在积极与不同的私人保险公司合作，推进商业报销工作，这是一个长期过程，公司会在有重要信息时及时通报 [39][42] 问题10: 商业报销工作是否按预期进行 - 公司按计划执行，进展符合预期 [43] 问题11: 以第二季度为基准，为建立美国基础设施，运营费用预计的增长百分比 - 无法给出确切百分比，但预计美国运营费用将显著增加，因为要建立完整的全球营销、临床和销售组织，下半年将开始看到影响 [44] 问题12: HIFU治疗量的增长情况，以百分比或治疗总数表示 - 与去年相比，治疗量增长约79% - 80%，且在大多数现有参考站点都有增长趋势，这是一个积极的信号 [46] 问题13: Ryan团队的工作重点是否包括宣传HIFU的实用性以及发布更多相关出版物 - 是的，Ryan团队不仅要将技术推广到更多医院和意见领袖，还要与医院合作开展临床应用和推广项目，进一步提高技术在现有医院的利用率。公司也在持续跟进相关研究，以获取HIFU的更多信息 [48] 问题14: APC六级报销水平与冷冻疗法和根治性前列腺切除术的报销水平比较 - APC六级报销与冷冻手术、根治性乳房切除术等处于同一水平，但总体而言，HIFU的报销将比之前的手术更有利 [50][51] 问题15: UDS部门第二季度销售较前六个季度大幅下降的原因 - 公司已不再提及UDS部门，之前已将其业务分散到ESWL和分销业务中，建议进一步沟通该问题 [52]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为1030万欧元（约合1240万美元），同比增长35.4%，创公司第一季度营收新纪录 [19][24] - 2021年第一季度HIFU业务营收为180万欧元，较2020年第一季度的190万欧元下降6.2% [24] - 2021年第一季度LITHO业务营收为290万欧元，与2020年第一季度基本持平 [25] - 2021年第一季度分销业务营收为560万欧元，较2020年第一季度的280万欧元增长102.5% [25] - 2021年第一季度毛利润为440万欧元，去年同期为310万欧元；毛利率从去年同期的40.2%提升至42.4% [26] - 2021年第一季度运营费用为410万欧元，2020年同期为1250万欧元；运营利润为20万欧元，2020年第一季度运营亏损为150万欧元 [27] - 2021年第一季度净利润为80万欧元（摊薄后每股0.03欧元），2020年同期净亏损为120万欧元（摊薄后每股0.04欧元） [28] - 截至第一季度末，公司现金及现金等价物为2440万欧元（约合2860万美元），2020年12月31日为2470万欧元（约合3020万美元）；第一季度末完成美国存托股票承销公开发行，净收益约2560万美元，预计目前现金约6400万美元 [22][29] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务营收较2020年第四季度略有下降，主要因2020年12月签约关键客户带来高基数，且2021年第一季度欧洲受疫情冲击，HIFU治疗驱动营收疲软；不过美国第一季度HIFU治疗数量持续增长 [20][21] - LITHO业务2021年第一季度营收与2020年第一季度基本持平 [25] - 分销业务2021年第一季度营收较2020年第一季度增长102.5%，得益于Exact Imaging和重大销售进展 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度HIFU治疗数量持续增长，多数关键学术中心的HIFU治疗数量较去年第一季度和2020年第四季度均有所增加，主要受2021年1月正式实施的1类CPT代码以及HIFU技术认知度提高的推动 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为2021年第一季度及后续时期是业务增长的重要节点，4月筹集大量资金以支持美国Focal One商业化和子宫内膜异位症关键临床项目 [6] - 加强美国临床营销和销售组织建设，继续投资美国基础设施，利用已采用Focal One的顶级医院作为参考客户，拓展业务 [7][8] - 与MTP和Argenta Advisors两家领先的报销咨询公司加强合作，以推动Focal One在美国的报销和市场准入，确保有效报销水平和广泛患者覆盖是公司首要任务 [14][15] - 开展子宫内膜异位症二期研究，计划在法国5家主要医院招募38名女性患者，评估HIFU治疗的安全性和有效性 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情仍带来挑战，但2021年公司有望改变前列腺癌治疗方式，长期来看，公司对HIFU技术解决多种治疗机会的潜力充满信心 [31] 其他重要信息 - 第一季度销售6台LITHO打印机、5台Exact Vu机器，无HIFU设备销售，与去年同期相同 [43] - Ablatherm不再生产，销售的通常是二手或翻新设备，此前有针对美国Ablatherm用户升级到Focal One的交易计划 [46] - Exact Vu全球安装基数约100台，其用户是开展Focal One项目的优质潜在客户 [57] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度HIFU需求增长趋势在第二季度是否延续，以及近几个月Focal One新业务洽谈情况如何 - 美国第一季度HIFU治疗数量较去年同期和2020年第四季度显著增长，显示出技术采用和患者招募的良好势头；公司业务项目管道持续增长，潜在客户线索不断增加 [33][34] 问题2: 公司计划投资的节奏和规模如何，以及何时能看到投资回报 - 由于处于年初预算周期且受疫情影响，难以明确评估不同项目和潜在客户，因此难以清晰回答投资节奏和规模问题；公司致力于建立覆盖范围和市场认可度，随着覆盖人群增加，投资回报将逐步显现，公司会加速推进计划以尽快实现回报 [37][38] 问题3: 报销方面的关键成果有哪些，以及2021年剩余时间在报销覆盖方面的预期进展 - 目标是扩大覆盖范围，年初已实施CPT代码，接下来要争取更多CMS自动覆盖和积极反馈，同时促使私人保险公司将HIFU报销纳入政策 [39] 问题4: 第一季度Focal One、Ablatherm、ESWL和Exact Vu系统的安装数量，以及Exact Vu进展快于HIFU的原因 - 第一季度销售6台LITHO打印机、5台Exact Vu机器，无HIFU设备销售；Focal One购买成本比Exact Vu高3倍多，且二者用途不同，Exact Vu用于前列腺癌诊断，Focal One用于治疗，美国每年前列腺活检数量约100万次，而新诊断前列腺癌病例约25万例，因此诊断设备销量通常更多 [43][45] 问题5: Ablatherm与Focal One是否有战略规划，后续是否应关注Ablatherm业务 - Ablatherm业务是临时性的，公司不再生产该设备，销售的是二手或翻新设备，此前有针对美国Ablatherm用户升级到Focal One的交易计划 [46] 问题6: 与MTP和Argenta的合作在商业报销方面进展如何，后续有哪些举措 - 公司与这两家公司合作已久，此前通过合作获得C代码和CPT代码，现在加强合作以聚焦覆盖范围；主要举措包括与私人保险公司医疗总监会面、建立热线支持现有用户正确申请报销，后续还将加强行动帮助合作方、游说支付方并扩大覆盖范围 [47][48] 问题7: 商业报销系数乘数是否会比医保高出1.5 - 3倍 - 目前尚未达到该水平，但最终保险公司决定覆盖时会采用其常用的倍数 [49] 问题8: 从美国商业化角度，公司目前销售团队和支持人员情况如何，年底期望达到什么规模，以及全年运营费用预期 - 公司正在与多人洽谈，目标是加强临床营销和销售团队，不仅增加销售人员，还会加强营销和临床部门；团队规模增长将在质量和速度间寻求平衡，会尽可能招聘优秀人员 [51][53] 问题9: Exact Vu和Focal One安装站点的重叠情况，以及向已安装Exact Vu的站点销售Focal One的机会如何 - 二者技术互补，Exact Vu用于精准诊断前列腺癌位置，Focal One用于针对性治疗；全球约有100台Exact Vu设备，未安装Focal One的用户是开展Focal One项目的优质潜在客户 [56][57] 问题10: 子宫内膜异位症项目未来12 - 24个月的预期里程碑，以及Focal One用于子宫内膜异位症治疗是否需额外监管流程 - Focal One目前仅获批用于前列腺组织消融或前列腺癌治疗，子宫内膜异位症项目的二期和可能的三期研究对获得CE认证和FDA批准至关重要；今年的里程碑是完成二期研究患者招募和治疗，随后进行6个月随访，之后根据数据决定是否开展三期研究 [59][60] 问题11: 鉴于第一季度分销业务占比增加以及HIFU业务预计年底回升，能否认为2021财年年底毛利率将上升 - 这是合理假设，HIFU业务对提高毛利率有积极贡献 [61] 问题12: Ablatherm和Focal One在一级机构的潜在客户是否已挖掘殆尽，从与这些机构合作中获得了哪些经验，以及如何拓展到二级机构 - 尚未覆盖所有一级机构，美国约有150 - 170家一级医院可作为前列腺癌管理的学术或参考中心，公司目前仅在部分医院安装了Focal One，业务管道中的潜在客户大多来自一级医院；随着覆盖人群增加，将更容易将潜在客户转化为销售，后续会逐步拓展到二级医院 [63][65] 问题13: 在实现全面报销或更多报销成果方面，下一步计划是什么，CPT代码是否有助于提高医疗机构手术率，公司如何帮助医疗机构增加手术量 - 下一步是争取更多CMS的LCD覆盖和让更多私人保险公司将HIFU纳入报销政策；公司建立了热线支持用户正确申请报销，完成融资后将加强临床营销和销售举措，以增加潜在客户和销售，同时帮助用户增加设备使用的手术量 [67][69]

财务数据关键指标变化 - 2020 - 2018年总营收分别为41,662千欧元、44,912千欧元、39,183千欧元[14] - 2020 - 2018年总净销售额分别为41,649千欧元、44,859千欧元、39,163千欧元[14] - 2020 - 2018年毛利润分别为18,379千欧元、21,002千欧元、16,917千欧元[14] - 2020 - 2018年运营收入（亏损）分别为269千欧元、2,201千欧元、 - 1,315千欧元[14] - 2020 - 2018年净利润（亏损）分别为 - 1,704千欧元、1,512千欧元、 - 338千欧元[14] - 2020 - 2018年基本每股收益（亏损）分别为 - 0.06欧元、0.05欧元、 - 0.01欧元[14] - 2020 - 2018年总流动资产分别为45,393千欧元、42,097千欧元、40,376千欧元[14] - 2020 - 2018年总资产分别为55,193千欧元、53,068千欧元、48,740千欧元[14] - 2020 - 2018年总流动负债分别为21,504千欧元、17,493千欧元、16,812千欧元[14] - 2020 - 2018年股东权益总额分别为26,248千欧元、27,359千欧元、24,964千欧元[14] - 2020年公司74%的销售总成本和运营费用以欧元计价，51%的销售额以非欧元货币计价[43] - 2020年公司美国存托股票（ADS）日均交易量为107,764股，2019年12月日均交易量为120,648股，2020年同期为126,839股[46] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个财年，公司ADS最高和最低出价分别为5.28美元和1.46美元、5.42美元和1.78美元[46] 业务风险 - 研发与审批 - 研发投资可能多年无法产生显著营业收入或达到预期，若无法有效开发新产品，业务、财务状况等可能受重大不利影响[23] - 公司所处行业监管严格，产品需获政府监管批准，欧盟自2021年5月26日起更新医疗器械法规，若审批延迟或失败，业务将受重大不利影响[23] - 公司HIFU产品临床试验可能不成功，无法获商业化所需监管批准，试验可能因多种原因延迟或中止[24] 业务风险 - 报销政策 - 2021年1月1日起，美国医学协会为HIFU技术消融恶性前列腺组织设立新的1类CPT代码，2020年末CMS公布HIFU程序报销率，但公私支付方可能限制报销，影响业务[24] - 2016年4月，日本当局停止报销碎石机一次性用品费用，影响公司碎石一次性用品在日销售[26] 业务风险 - 市场认可 - 公司机器人HIFU设备若未获医学界等认可，无法成为标准治疗方法，可能无法产生正现金流和盈利[27] 业务风险 - 现金流 - 公司现金流高度依赖产品周期性需求，未来现金流受临床试验等费用增加、COVID - 19影响，可能受限或不确定[28] 业务风险 - 竞争压力 - 公司各主要业务面临激烈竞争，未来竞争预计加剧，HIFU产品面临新进入者、替代疗法和现有制造商竞争[29] - 公司竞争对手资源更丰富，若无法保持技术创新领先地位，产品可能提前过时[31] - 公司维护和服务合同面临竞争，大型医院倾向内部维护，第三方维护公司也参与竞争，影响业务和财务状况[31] 业务风险 - 生产运营 - 公司大部分产品在法国里昂郊区的单一工厂生产，运营中断会对业务产生重大不利影响[32] - 公司部分关键组件和服务依赖单一供应商，供应中断或价格上涨会影响生产和运营结果[32] - 公司依赖吸引和留住高素质人才开发设备，招募不及时会影响产品开发和市场引入[32] 业务风险 - 知识产权 - 公司Visiotrack技术专利被Storz Medical反对，上诉结果未知，若败诉将失去专利保护[35] 业务风险 - 法律合规 - 公司产品使用开源软件，若违反许可协议可能面临法律诉讼和产品销售中断[36] - 公司面临产品责任索赔风险，保险可能无法覆盖所有索赔，产品召回或缺陷会影响业务[37][39] - 公司在近五十个法国以外国家有直接分销渠道，遵守复杂法律和法规增加运营成本[40] - 公司受美国、法国等多地医疗保健和数据隐私法规约束，违反规定会产生重大不利影响[40] - 欧盟GDPR规定数据保护机构可对公司处以最高2000万欧元或上一财年合并收入4%的行政罚款[40] - 公司国际业务分散，难以确保销售运营符合全球政策和程序，违反法律会导致罚款和声誉受损[40][42] - 法国法律规定股东有优先认购权，美国证券持有人可能无法行使，除非相关注册声明生效或有豁免[49] - 欧盟委员会曾提出金融交易税（FTT）提案，草案中对非衍生品金融工具交易税率至少为0.1%，2019年12月新提案对市值超10亿欧元的国内上市公司股票购买税率为0.2%[49] - 公司ADS交易可能需缴纳最低0.1%的FTT[51] - 美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）与法国审计机构的合作安排于2019年12月到期，新安排正在协商中[51] - 公司作为外国私人发行人，信息披露标准与美国发行人不同，公开信息可能较少[53] - 美国法院判决在法国法院可能无法执行，投资者在美国对公司及非美国籍董事和高管送达传票、获取管辖权、执行判决存在困难[55] - 公司面临证券集体诉讼等诉讼风险，可能导致成本增加和资源分散[55] 业务特点 - 公司产品销售周期长，历史上每个财年第四季度销售往往较强[43] 融资相关 - 公司依赖信贷市场获取租赁融资，融资受限可能影响业务发展和设备销售[43] - 2019年6月28日，公司股东通过决议，允许董事会发行最多1000万股新股以满足公司发展融资需求[52] - 2019年6月28日，公司股东通过决议，允许董事会以认购期权形式发行100万股新股激励管理团队[52] - 截至2020年12月31日，公司未根据上述计划发行额外股份或分配期权[52] 财务报告内部控制 - 公司管理层认为截至2020年12月31日，2019年年度报告中披露的财务报告内部控制重大缺陷已完全整改[43][45] 网络与声誉风险 - 公司面临网络安全威胁和事件风险，已收到欺诈发票并支付两笔款项[56] - 公司投入大量资源进行网络安全防护，未来可能需增加投入[56] - 社交媒体平台和新技术的发展给公司业务和声誉带来风险和挑战[57] - 员工和合作伙伴不当使用社交媒体和移动技术可能导致公司承担责任、数据安全泄露等问题[59]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收1540万欧元（约1830万美元），较2019年第四季度增长28.2%，HIFU业务营收440万欧元，同比增长50.8%，LITHO业务营收460万欧元，同比增长10.6%，分销业务营收640万欧元，同比增长29.7% [7][8][28][29] - 2020年第四季度毛利润700万欧元，毛利率45.8%，高于去年同期的510万欧元和43% [30] - 2020年第四季度营业利润170万欧元，净利润80万欧元（摊薄后每股收益0.03欧元），而去年同期营业利润10万欧元，净亏损100万欧元（摊薄后每股亏损0.03欧元） [31] - 2020年全年总营收4170万欧元，较2019年下降7.2%，毛利润1840万欧元，毛利率44.1%，低于2019年的2100万欧元和46.8% [32] - 2020年全年营业利润30万欧元，净亏损170万欧元（摊薄后每股亏损0.06欧元），而2019年营业利润220万欧元，净利润150万欧元（摊薄后每股收益0.05欧元） [33] - 2020年底现金余额达2470万欧元（约3020万美元），全年产生正向现金流380万欧元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2020年第四季度售出6台Focal One和2台Ablatherm，而去年同期仅售出2台Focal One，营收440万欧元，同比增长50.8% [28] - LITHO业务：2020年第四季度售出16台碎石设备，去年同期为9台，营收460万欧元，同比增长10.6% [29] - 分销业务：2020年第四季度营收640万欧元，同比增长29.7%，主要得益于Exact Imaging许可和分销协议 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2021年HIFU报销规则生效，医院进行HIFU手术的医保支付平均约4500美元，较2020年增长约5%，医生进行HIFU手术首次有医保支付，平均为996美元 [12][13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：与MTP和Argenta Advisors两家报销咨询公司合作，扩大HIFU报销和市场准入，推动创建通用自动覆盖政策；与ab medica签署独家分销协议，在意大利分销Focal One和ExactVu；推进子宫内膜异位症HIFU临床试验项目 [17][18][19][24] - 行业竞争：HIFU与前列腺癌的其他微创疗法（冷冻疗法、近距离放射疗法）相比，医生支付具有竞争力；研究表明HIFU在治疗原发性前列腺癌的疗效上优于根治性前列腺切除术 [15][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情持续影响全球经济，但公司在2020年保持了运营盈利能力，加强了现金状况，在关键战略项目上取得重要里程碑，对2021年临床、销售和营销计划的发展充满信心 [36] 其他重要信息 - 2020年8月公司获法国卫生当局批准启动HIFU治疗深部浸润性子宫内膜异位症的II期临床试验，已招募10名患者，正在开设另外4个试验点 [24][25][26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年HIFU设备安置的预期如何 - 公司通常不提供太多前瞻性指导，虽有强大项目管道和积极发展态势，但暂不披露2021年信息，将在5月的电话会议中说明 [38][39] 问题2: 与MTP和Argenta Advisors合作的预期成果，以及是否会有商业组织出台相关政策 - 合作旨在为现有和新站点申请医保报销提供更深入支持，与私人支付方合作以获得自动覆盖政策，期望从医保机构和商业保险获得更多政策和覆盖 [40][41][42] 问题3: 是否会加大商业组织投入，拓展美国二级或三级机构市场 - 随着报销覆盖范围扩大和支付方支持增加，公司计划从一级机构拓展到二级机构，这需要更广泛的商业组织和网络 [44] 问题4: 2020年第四季度业绩强劲的原因，以及2021年第一季度的势头是否延续 - 第四季度业绩受资本设备销售季节性影响，且因上半年疫情导致的需求积压而增强；2021年第一季度，由于疫情影响仍存在，投资意愿较低，但技术和潜在机构的兴趣持续增长 [47][48][50] 问题5: HIFU在医院和门诊手术中心的报销差异，以及与Focal One的关系 - 医院和门诊手术中心的支付差异按法律规定一直存在；CPT代码年初执行并非意外消息，各方早有准备 [54] 问题6: ExactVu的报销情况 - ExactVu的微超声功能暂无专用报销，目前使用超声、靶向活检或MRI融合功能的报销，公司正在努力争取专用报销 [55][56] 问题7: 实施CPT代码后与支付方讨论的反馈 - 公司在获得代码后正在加速市场准入战略，包括与支付方和医疗总监的讨论 [58] 问题8: 2021年毛利率是否能维持第四季度水平 - 若产品组合和销售势头保持不变，毛利率可能维持，但公司不提供前瞻性声明，总体应与2020年全年情况相近 [60]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总收入为940万欧元，同比下降85% [25] - HIFU业务收入为260万欧元，同比下降79% [25] - LITHO业务收入为240万欧元，同比下降276% [26] - 分销业务收入为440万欧元，同比增长64% [26] - 毛利润为400万欧元，同比下降148% [27] - 毛利率为42%，同比下降33个百分点 [27] - 运营亏损为30万欧元，去年同期为盈利30万欧元 [28] - 净亏损为100万欧元，去年同期为盈利80万欧元 [28] - 2020年前九个月总收入为2630万欧元，同比下降201% [29] - 前九个月毛利润为1140万欧元，同比下降283% [30] - 前九个月运营亏损为150万欧元，去年同期为盈利210万欧元 [31] - 前九个月净亏损为250万欧元，去年同期为盈利250万欧元 [31] - 截至2020年9月底，现金及现金等价物为1990万欧元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务在第三季度销售了两台Focal One设备，与去年同期持平 [25] - 分销业务收入增长主要得益于管理层的销售发展 [26] - 公司在第三季度完成了8笔ExactVu交易，包括与Mount Sinai Health System的捆绑销售 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲和其他地区的限制逐渐解除，业务逐步恢复正常 [6] - 意大利是欧洲第四大医疗技术市场，公司与AB Medica达成合作协议，进一步扩大在该市场的覆盖 [8] - 美国市场受疫情影响，医院仍将重点放在疫情管理上，但公司继续推进Focal One和ExactVu的销售 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略从传统的碎石业务转向HIFU技术，子宫内膜异位症项目是这一战略的体现 [21] - HIFU技术在治疗前列腺癌方面显示出显著优势，避免了大多数患者的根治性手术，并减少了尿失禁和阳痿的风险 [23] - 公司正在探索HIFU技术在其他适应症中的应用，如胰腺癌和肝转移 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来挑战，公司对HIFU技术的长期市场前景保持乐观 [14] - 公司继续通过虚拟教育会议与泌尿科医生和分销商保持联系，推动市场教育 [15] - 公司预计CMS将在2021年1月1日生效的Category I CPT代码，这将有助于推动HIFU技术的市场采用 [18] 其他重要信息 - 公司在第三季度获得了法国政府提供的400万欧元COVID相关贷款，利率为025% [33] - 公司还获得了美国PPP计划的20万欧元贷款和日本COVID相关援助计划的40万欧元贷款 [34] - 公司在法国启动了子宫内膜异位症的II期临床试验，计划招募38名患者，目前已治疗6名患者 [19][20] 问答环节所有的提问和回答 问题: HIFU设备的销售进展如何 - 尽管疫情导致医院设备销售困难，公司通过虚拟教育会议和营销活动继续推动HIFU技术的市场教育，并增加了潜在客户的数量 [37] - 公司与ExactVu的合作进展顺利，第三季度完成了8笔ExactVu交易，符合预期 [39] 问题: Category I CPT代码的进展 - 公司预计CMS将在12月发布2021年的最终规则，Category I CPT代码将于2021年1月1日生效 [40] 问题: 子宫内膜异位症试验的时间表 - II期临床试验计划招募38名患者，目前已治疗6名患者，预计年底前将治疗10名患者，随访期为6个月 [44] - 如果II期试验结果积极，公司将迅速启动III期试验 [44] 问题: HIFU技术在其他适应症中的应用 - 公司正在研究HIFU技术在胰腺癌和肝转移等适应症中的应用，目前处于早期研发阶段 [43] 问题: 第四季度的销售预期 - 第四季度通常是公司业绩最强的季度，尽管疫情带来不确定性，公司预计将在12月完成大量交易 [52] - 公司正在通过提供灵活的融资方案来帮助医院在疫情期间做出购买决策 [53] 问题: 租赁与直接销售的偏好 - 公司提供多种融资方案，包括长期和短期租赁，以满足不同医院的需求 [56] 问题: 分销业务的增长潜力 - 分销业务与公司自有产品的协同效应显著，特别是ExactVu与Focal One的组合销售推动了业务增长 [58] 问题: 子宫内膜异位症试验的中期数据发布 - 公司将根据招募进度决定是否发布中期数据，如果招募顺利，可能不需要发布中期结果 [59]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为930万欧元（1030万美元），同比下降259%，去年同期为1250万欧元（1400万美元）[8] - HIFU设备销售下降，去年同期销售了3台Focal One和2台Ablatherm，而本季度仅销售了2台Focal One [8] - 第二季度HIFU业务收入为260万欧元，同比下降442%，去年同期为460万欧元 [40] - LITHO业务收入为290万欧元，同比下降228%，去年同期为280万欧元 [41] - 分销业务收入为380万欧元，同比下降83%，去年同期为410万欧元 [41] - 第二季度毛利润为430万欧元，同比下降317%，去年同期为630万欧元 [42] - 第二季度营业利润为30万欧元，同比下降823%，去年同期为170万欧元 [43] - 第二季度净亏损为20万欧元，每股亏损001欧元，去年同期净亏损为140万欧元，每股亏损005欧元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务收入为260万欧元，同比下降442%，主要受COVID-19疫情影响 [40] - LITHO业务收入为290万欧元，同比下降228%，主要受COVID-19疫情影响 [41] - 分销业务收入为380万欧元，同比下降83%，主要受COVID-19疫情影响 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在法国和美国市场取得了一些销售成功，包括与Edouard Herriot大学医院和Ochsner医疗中心的合作 [13] - 公司在纽约的Mount Sinai健康系统和南加州大学Keck医疗中心完成了Focal One系统的销售 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进HIFU技术的市场应用，特别是在前列腺癌治疗领域 [6] - 公司与Exact Imaging合作，推出了ExactVu高分辨率微超声解决方案，进一步增强了HIFU技术的竞争力 [10][11] - 公司正在推进HIFU技术在子宫内膜异位症治疗中的应用，并已获得法国卫生当局的批准进行第二阶段临床试验 [26][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，尽管COVID-19疫情对业务产生了短期影响，但长期来看，HIFU技术的市场应用前景依然乐观 [16] - 管理层对HIFU技术在美国的报销前景表示乐观，预计2021年1月1日起将实施新的CPT代码，这将有助于推动HIFU技术的进一步应用 [19][20][25] 其他重要信息 - 公司在第二季度末持有1570万欧元（1760万美元）的现金及现金等价物，并在季度后获得了400万欧元的COVID-19相关贷款 [35][49] - 公司新增了Marie Meynadier和Frank Van Hyfte等关键人员，以加强团队和董事会 [32][33] 问答环节所有的提问和回答 问题: 第二季度末和第三季度初的手术量是否接近疫情前水平 - 公司表示，第三季度的活动量比第二季度更接近正常水平，尤其是在欧洲和美国 [53] 问题: HIFU的报销情况 - 公司预计2021年1月1日起将实施新的CPT代码，报销水平将略低于根治性手术，但比现有疗法高出约30% [55][57] 问题: 商业保险公司的报销情况 - 公司预计商业保险公司的报销水平将高于Medicare，但具体金额因地区和保险公司而异 [67][68] 问题: 子宫内膜异位症治疗的进展 - 公司预计将在2020年底和2021年加快患者招募和治疗进度，并计划扩展到法国的其他试验中心 [73][75] 问题: ExactVu产品的销售情况 - 公司表示，ExactVu与Focal One的捆绑销售增加了客户的兴趣和成交率 [78][80] 问题: 医生和医院对HIFU技术的反应 - 公司认为，新的报销政策将为医生和医院提供更清晰的财务框架，有助于推动HIFU技术的进一步应用 [82][83] 问题: 子宫内膜异位症治疗的技术调整 - 公司表示，目前使用Focal One进行子宫内膜异位症治疗，无需对设备进行技术调整 [86]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收为760万欧元，较2019年第一季度的1010万欧元下降24.9%，反映了新冠疫情对手术量和设备销售的影响 [21] - 2020年第一季度HIFU业务总营收为190万欧元，较2019年第一季度的390万欧元下降50.2%，原因是2020年第一季度未售出Focal One设备，而去年同期售出4台 [22] - 2020年第一季度UDS部门总营收为570万欧元，较2019年第一季度的630万欧元下降9.2% [22] - 2020年第一季度毛利润为310万欧元，去年同期为490万欧元；净销售毛利率为40.2%，去年同期为48%，同比下降主要是由于HIFU业务销售减少 [23] - 2020年第一季度经营亏损为150万欧元，2019年第一季度经营利润为20万欧元；2020年第一季度净亏损为130万欧元，即摊薄后每股亏损0.04欧元，去年同期净收入为30万欧元，即摊薄后每股收益0.01欧元 [23][24] - 第一季度末公司现金状况良好，现金余额为1850万欧元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务2020年第一季度营收190万欧元，较2019年第一季度下降50.2%，主要因2020年第一季度未售出Focal One设备，而去年同期售出4台 [22] - UDS部门2020年第一季度营收570万欧元，较2019年第一季度下降9.2% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - ExactVu设备全球约有72台安装，其中24台在美国 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Exact Imaging达成全球独家分销协议，引入其微超声技术，该技术可与公司Focal One HIFU设备完美互补，为泌尿科医生提供从诊断到治疗的完整解决方案 [6][11][13] - 公司决定加强并重新聚焦HIFU业务的研发，包括前列腺应用及其他领域；同时重新审视碎石术研发投资策略，停止ENDO - UP平台项目，但会继续销售和支持Sonolith系列设备 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情影响了碎石术和HIFU治疗活动，不仅影响潜在机器销售管道，还影响了由Focal One手术量驱动的耗材业务，但公司销售周期长，预计当前销售项目可能延迟但最终会完成，短期影响不会影响项目管道和HIFU市场长期发展势头 [17][18] - 公司通过网络研讨会和在线培训与关键管道利益相关者积极沟通，有助于维持销售管道并增加新潜在客户；部分欧洲市场限制放宽，若持续下去对公司有利 [19] - 公司有强大现金状况，有助于最大程度减少干扰，成功度过危机；对Focal One HIFU的商业应用前景持乐观态度 [21][24] 其他重要信息 - 公司为全球员工提供远程工作条件和必要设备，保护员工安全；在法国逐步放松限制后，已采取安全措施部分恢复法国工厂的制造活动 [20] 问答环节所有提问和回答 问题1: 美国以外已重新开放地区，销售节奏是否改变，今年到目前为止能否售出HIFU系统 - 欧洲部分国家开始有业务活动，人们开始重新使用技术治疗患者和进行一些选择性手术，但销售团队仍面临出行和与医院相关部门人员会面的限制，目前达成设备销售交易还为时尚早 [26][27] 问题2: 关于CMS的最新消息及HIFU相关指导意见发布时间 - 目前没有新消息，预计7月会发布拟议规则，CMS未延迟相关信息发布 [28] 问题3: UDS部门研发转向，创新在历史上对该市场的重要性，新技术平台或集成系统是否能推动收入增长 - 公司希望将资源集中在HIFU的新市场、新应用开发上，以尽快推动其发展 [30] 问题4: 公司在美国和法国能否获得类似CARES法案和薪资保护计划的资金支持 - 公司已申请薪资保护计划并获批准，正在等待行政流程；在法国和德国等运营地，财务和行政团队也在确保公司能获得相应补贴和保护 [32] 问题5: 与Exact的协议中，其原美国内部直销团队如何处理 - 公司与Exact达成全球独家分销协议，由公司销售团队、代理商、分销商和营销团队在全球范围内分销和推广其产品，并提供服务和应用支持 [34] 问题6: Exact设备与HIFU在已安装设备中的重叠情况 - 两者无重叠，而是互补关系，Exact Imaging技术用于诊断，HIFU用于治疗，结合两者可为前列腺癌治疗提供从诊断到治疗的完整解决方案；已安装Exact设备的部分中心未使用Focal One，反之亦然，这为双方拓展业务提供了机会 [35][36] 问题7: 新冠疫情下，医院预算紧张，公司是否考虑采取替代策略缓解影响 - 公司已有多种业务模式，包括资本销售、租赁、移动使用等，会继续提供这些模式，并密切关注医院预算使用和需求情况 [37]

财务业绩 - 2019年总营收4491.2万欧元，2018年为3918.3万欧元，同比增长约14.62%[26] - 2019年净利润151.2万欧元，2018年净亏损33.8万欧元[26] - 2019年基本每股收益0.05欧元，2018年基本每股亏损0.01欧元[26] - 2019年实现运营盈利220.1万欧元，2018年运营亏损131.5万欧元[26] - 2019年公司美国存托股票（ADS）日均交易量为177,251，2018 - 2019年最高和最低出价分别为5.42美元和1.78美元、4.25美元和1.35美元[108] - 2019年公司HIFU和UDS部门净销售额分别为1410万欧元和3080万欧元，2018年分别为1100万欧元和2810万欧元，2017年分别为950万欧元和2620万欧元[136] - UDS部门在2019财年为公司合并净销售额贡献3080万欧元[193] 盈利不确定性 - 公司历史上存在运营亏损情况，虽2019年实现盈利，但未来能否保持不确定[32][33] 营收增长依赖 - 未来营收增长和盈利依赖HIFU技术的成功开发和商业化[34] 业务风险 - 部门营收与合作 - Urology Devices and Services部门营收持续显著增长，若分销协议终止会有不利影响[35] - 公司利用分销商进行海外销售，存在合作关系终止、监管授权问题等风险[36] 业务风险 - 监管 - 公司所处行业监管严格，产品需获政府监管批准，否则会有不利影响[38][39][40][41] - 公司制造运营受美国、欧盟等监管，需遵守相关标准，否则会影响业务[63] - 公司法国和国际业务面临法律和监管风险，违反规定可能导致罚款、制裁和声誉受损[85] 业务风险 - 疫情影响 - 新冠疫情预计影响公司全球业务发展，具体影响程度取决于疫情持续时间和范围[30][31] 业务风险 - 技术研发 - 公司HIFU技术相关临床试验可能不成功，无法获得产品商业化所需监管批准[45] - 公司研发投入可能无法成功开发和推广新产品，且短期内难以产生显著运营收入[71] 医保政策相关 - 2017年5月CMS为HIFU前列腺组织消融授予C - code，2019年5月美国医学协会CPT编辑小组接受公司建立新的1类CPT代码请求[50] - 2014年法国宣布对使用HIFU治疗前列腺癌程序进行报销，但无法保证最终授予确定报销代码[51] - 2016年4月日本当局停止报销碎石术一次性用品，影响公司在日本碎石术一次性用品销售[53] 现金流风险 - 公司现金流高度依赖产品需求，受产品周期性需求、临床试验等费用增加、新冠疫情等因素影响[57] 市场竞争风险 - 公司在各业务市场面临激烈竞争，HIFU市场竞争对手众多，如SonaCare Medical、Profound Medical等[58][59] - ESWL市场制造商之间存在激烈价格竞争，近年来ESWL碎石机平均单价下降且UDS部门预计该趋势将持续[216] 生产运营风险 - 公司大部分产品在法国里昂郊区单一工厂生产，运营中断会对业务产生重大不利影响[65] - 公司部分关键组件和服务依赖单一供应商，供应中断或提价会影响业务[67] 人才风险 - 公司吸引和招募HIFU和ESWL产品相关高科技设备专家存在困难，可能影响新产品开发和上市[69] 财务指标影响因素 - 公司毛利率受产品组合、商业模式、制造成本等因素影响，可能对财务结果产生不利影响[73] 法律风险 - 知识产权 - 公司面临知识产权纠纷风险，诉讼成本高且结果不确定，可能影响业务和财务状况[75] 法律风险 - 产品责任 - 公司产品可能导致人身伤害或死亡，面临产品责任索赔风险，保险可能无法覆盖全部责任[79] 网络安全风险 - 公司面临网络安全威胁，可能导致业务中断、信息泄露等问题，增加保护和补救成本[80] 声誉风险 - 社交媒体和新技术的使用给公司业务和声誉带来风险，可能导致股价下跌和信息泄露[83] 汇率风险 - 2019年约74%的销售成本和运营费用以欧元计价，约51%的销售以非欧元货币计价，汇率波动影响运营盈利能力[91] 经营业绩波动 - 公司经营业绩受临床试验、医保政策、产品需求周期性等因素影响，季度波动大[91] 融资风险 - 公司依赖信贷市场进行租赁融资，融资受限可能影响业务发展和设备销售[94] 英国脱欧影响 - 英国脱欧可能对公司在英业务产生重大影响，影响程度取决于贸易谈判和过渡期时长[95] 诉讼风险 - 公司面临证券集体诉讼等诉讼风险，可能导致成本增加和资源转移[97][98][110] 财务报告内控缺陷 - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，若未充分整改，可能影响财务结果准确性和证券交易价格[99] 股权相关 - 2019年6月28日，股东批准董事会最多发行1000万股新股及100万份认购期权，但截至2019年12月31日未发行[111] 股息政策 - 公司目前不打算支付股息，未来是否支付取决于多种因素[114] 投资者权益问题 - 美国法院判决可能无法在法国法院执行，美国投资者维权存在困难[116][117] - 美国存托股票持有人权利少于股东，需通过存托机构行使权利[118] - 美国投资者可能无法行使优先认购权，权益可能被稀释[119] 金融交易税 - 欧盟金融交易税提案仍在协商，新提案拟对市值超10亿欧元的国内上市公司股票按0.2%征税[124] HIFU部门情况 - 设备安装 - 截至2019年12月31日，HIFU部门有153台已安装设备，其中44台是Focal One机器[141] HIFU部门情况 - 研发支出 - 2019年HIFU部门在研发项目上的总支出与2018年水平相近，考虑在2020年及未来增加研发支出[144] HIFU部门情况 - 专利情况 - 截至2019年12月31日，HIFU部门专利组合包含40项专利，2019年美国授予1项专利，法国授予2项专利[149][150] - 欧盟和日本、美国及其他地区共9项涵盖HIFU技术某些方面的专利正在审查中[151] HIFU部门情况 - 设备审批 - 2017年9月11日，公司为Focal One HIFU设备提交(510K)申请[130] - 2018年6月7日，公司Focal One设备获得FDA批准用于前列腺癌局部消融[131] - 2019年5月，美国医学协会CPT编辑小组接受公司建立新的1类CPT代码的请求，预计2021年1月出结果[132] - 美国Ablatherm HIFU临床研究原计划每臂招募205名患者，实际Ablatherm HIFU臂招募136名、冷冻手术臂招募5名，2013年1月31日向FDA提交PMA申请[156] - 2015年3月9日公司计划通过直接de novo 510(k)申请Ablatherm HIFU许可，2015年11月获FDA 510(k)许可在美国销售Ablatherm Integrated Imaging HIFU，2017年10月Ablatherm Fusion设备获510(k)许可，2018年6月Focal One设备获510(k)许可[157][158] - 公司需在日本开展临床试验以获得Focal One设备许可，在中国因流程长且复杂未获HIFU设备营销许可，正审查监管策略[159][160] - Ablatherm在加拿大等多个国家和地区获分销许可，Focal One在沙特阿拉伯等多个国家和地区获分销许可[162] HIFU部门情况 - 项目资助 - PERFUSE项目获800万欧元五年资助，公司作为合作伙伴将获120万欧元非偿还赠款，已启动多项相关研究，包括FOCAL研究（计划纳入170名患者）、HIFUSA研究（计划纳入146名患者）、PMSA研究（计划纳入40名患者）[164][165] - 2015年公司参与HECAM肝癌开发项目，将获最多240万欧元非稀释融资，已获150万欧元，项目即将完成并将启动多中心II期研究[167] HIFU部门情况 - 研究计划 - 2020年公司计划启动多中心研究，进一步研究Focal One HIFU治疗低位直肠深部子宫内膜异位症，该病症估计影响约十分之一育龄女性[169][181] HIFU部门情况 - 市场情况 - 2020年美国预计新增前列腺癌约191930例，约70%为局部阶段，全球局部前列腺癌发病率约为美国两倍[179] - 公司HIFU设备与手术、近距离放射治疗等当前局部肿瘤治疗方法竞争，认为HIFU在疗效、副作用和成本效益方面有优势[185] HIFU部门情况 - 销售渠道 - HIFU部门通过自有直销组织及第三方经销商和代理商销售产品，在法国、美国等国设有直销和销售团队，还通过中东、韩国和东南亚的分销平台销售[189] HIFU部门情况 - 产品分销 - HIFU部门负责在法国独家分销Theraclion的HIFU产品，包括用于治疗良性乳腺肿瘤和甲状腺肿瘤的Echopulse设备[192] UDS部门情况 - 设备安装 - 截至2019年12月31日，UDS部门有753台碎石机的活跃安装基数[195] UDS部门情况 - 产品更新 - 公司将在2020年停止生产Sonolith i - sys，新的高端腔内泌尿外科平台Endo - UP将于2020年上市[195] UDS部门情况 - 专利情况 - 截至2019年12月31日，UDS部门专利组合包含12项已授予专利，2019年美国交付一项超声结石跟踪专利[205] UDS部门情况 - 市场情况 - 估计约5%的世界人口一生中会患肾结石或输尿管结石，尿路结石占全球泌尿外科住院人数的10%[212] UDS部门情况 - 业务策略 - UDS部门业务策略包括利用现有ESWL安装基数、扩大泌尿外科分销可能性、为其他医疗技术开发商提供制造解决方案[197][199][200] UDS部门情况 - 销售渠道 - UDS部门通过法国、意大利、德国、美国等多地的直接销售和服务平台以及代理商和第三方经销商销售和服务产品[217] UDS部门情况 - 产品分销 - UDS部门在日本、法国等地为多家公司分销产品，认为腔内泌尿外科激光使用未来将增加[221]