财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为758.5万美元，较2022年12月31日的1230.9万美元减少38.4%[12] - 2023年前九个月公司净亏损689.4万美元，2022年同期为1003.6万美元，亏损幅度收窄31.3%[13] - 2023年前九个月研发费用为351万美元，较2022年同期的449.7万美元减少22%[13] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为469.3万美元，2022年同期为1048.8万美元，减少55.2%[15] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损达1.024亿美元[18] - 2023年前九个月，公司通过ATM计划发行股票净收益为5000美元[14][15] - 2023年前九个月，公司基于股份的薪酬为137.1万美元，2022年同期为177万美元[15] - 2023年和2022年前九个月，分别有7,244,450股和6,239,921股期权和认股权证因反摊薄效应未计入摊薄每股亏损计算；2023年和2022年第三季度，分别有6,999,180股和6,068,670股未计入[24] - 2023年9月30日，预付费用和其他流动资产为43.1万美元，2022年12月31日为29.4万美元；应计费用和其他应付款为133.2万美元，2022年12月31日为123.3万美元[32] 公司运营资金情况 - 公司管理层认为，截至2023年9月30日的可用资金可支持公司按当前计划运营至2024年第三季度[18] 公司上市信息 - 公司普通股自2018年7月起在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“ENTX”[17] 产品研发情况 - 公司最先进的产品候选药物EB613和EB612均处于临床开发阶段[16] 期权授予情况 - 2023年1月2日，向六名非执行董事授予购买534,246股普通股的期权，行使价0.73美元/股，期权公允价值25.3万美元[27] - 2023年4月24日，向员工等授予购买881,000股普通股的期权，行使价0.795美元/股，期权公允价值48.5万美元；向首席执行官授予购买350,000股普通股的期权，行使价0.795美元/股，期权公允价值16.1万美元[28] - 2023年6月4日，向一名非执行董事授予购买33,638股普通股的期权，行使价0.89美元/股[30] 办公租赁情况 - 2023年4月，公司修订办公租赁协议，租期延长五年至2028年6月30日，月租金1.5万美元，增量借款利率13.84%[32][33] - 截至2023年9月30日，不可撤销经营租赁负债到期情况：2023年4.6万美元、2024年17.4万美元、2025年17.4万美元、2026年8.3万美元，未来最低租赁付款总额47.7万美元，现值40.2万美元[34] 合作协议情况 - 2023年5月2日，公司与安进终止研究合作和许可协议，双方无终止罚款或费用[35] - 2023年9月，公司与OPKO Biologics签订研究合作协议，10月开始运营，截至9月30日无财务影响[37] 认股权证到期情况 - 2018年发行的140万份IPO认股权证于2023年7月2日到期，可购买70万股普通股，初始行使价8.4美元/股[36]

公司整体财务状况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为1044.5万美元和1312.7万美元，总负债分别为221.3万美元和137.3万美元，股东权益分别为823.2万美元和1175.4万美元[22] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为913.5万美元和1230.9万美元[22] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损达1亿美元[37] - 公司自成立以来共筹集8470万美元资金，截至2023年6月30日累计亏损1亿美元[76][77] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为910万美元，现有资金预计可满足到2024年第三季度的运营需求[80] - 截至2023年6月30日，公司有7130万美元的结转税务亏损，子公司Entera Bio Inc.有2.6万美元的税务亏损结转[91][92] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损1亿美元，自成立以来共筹集资金8470万美元，现金及现金等价物为910万美元[107][109] 公司经营业绩 - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为451.5万美元和696.9万美元；2023年和2022年第二季度，净亏损分别为232.5万美元和318.5万美元[25] - 2023年和2022年上半年，公司研发费用分别为214万美元和308.4万美元，一般及行政费用分别为242.9万美元和405.2万美元[25] - 2023年和2022年上半年，公司经营活动净现金使用量分别为316.8万美元和761.9万美元[33] - 2023年上半年，公司通过ATM计划发行股票净收入5000美元[29][33] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司运营亏损分别为230万美元和330万美元；六个月运营亏损分别为450万美元和710万美元[76] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，研发费用分别为120万美元和140万美元；六个月研发费用分别为210万美元和310万美元[86] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为23.25万美元和31.85万美元，亏损减少27%[93] - 2023年第二季度研发费用为120万美元，2022年同期为140万美元，减少了20万美元[96] - 2023年第二季度一般及行政费用为110万美元，2022年同期为190万美元，减少了80万美元[98] - 2023年和2022年第二季度净财务收入分别为5000美元和60000美元[99] - 2023年上半年无收入，2022年同期为11.2万美元，减少了100%[100] - 2023年上半年研发费用为214万美元，2022年同期为308.4万美元，减少了94.4万美元，降幅为31%[100] - 2023年和2022年上半年净财务收入分别为2.7万美元和10.4万美元[106] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为316.8万美元和761.9万美元，减少了445.1万美元[115] 公司股权与期权 - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，分别有7360374股和6326180股期权和认股权证因反摊薄效应未计入摊薄后每股亏损计算；2023年和2022年截至6月30日的三个月，分别有7604195股和6473863股未计入[42] - 2023年1月2日，向六名非执行董事授予购买534246股普通股的期权，行使价0.73美元，公允价值253美元；4月24日，向员工等授予购买881000股普通股的期权，行使价0.795美元，公允价值485美元；同日，向首席执行官授予购买350000股普通股的期权，行使价0.795美元；6月4日，向非执行董事授予购买33638股普通股的期权，行使价0.89美元[46][47] - 公司IPO发行的1400000份认股权证可购买700000股普通股，初始行使价8.40美元，于2023年7月2日到期[51] 公司资产与负债细节 - 2023年6月30日，预付费用296000美元，其他流动资产354000美元；应付员工及相关费用170000美元，假期准备金193000美元，应计费用1122000美元；2022年12月31日，预付费用86000美元，其他流动资产208000美元；应付员工及相关费用154000美元，假期准备金146000美元，应计费用933000美元[48] - 2023年4月，公司修订办公租赁协议，租期延长五年至2028年6月30日，月租金15000美元，增量借款利率13.84%；截至2023年6月30日，不可撤销经营租赁负债2023年到期96000美元，2024年180000美元，2025年180000美元，2026年86000美元，未来最低租赁付款总额542000美元，现值456000美元[49][50] - 2023年4月17日，公司对以色列主要办公室的租约进行修订，将租期延长五年至2028年，新五年延期的平均租金为每年18万美元[121] 公司产品研发与市场情况 - 公司最先进的产品候选药物EB613和EB612均处于临床开发阶段[37] - 公司两款临床阶段候选产品EB613和EB612，已在1期研究中对72名健康受试者、2期研究中对153名骨质疏松和甲状旁腺功能减退症患者安全给药[56] - 美国髋部骨折女性1年死亡率，手术修复后为21%，未手术约70%；绝经后骨质疏松症全球女性患者多于癌症和心血管疾病患者[60] - 目前获批的骨质疏松促骨形成药物均需皮下注射，接受注射治疗的患者不足10%，无FDA批准的口服促骨形成药物，EB613有望成为首个[61] - EB613已完成两项1期和一项2期6个月、161名患者的安慰剂对照研究，结果显示可增加骨形成生化标志物、降低骨吸收标志物、增加骨密度[62] - 2022年初，公司将EB613关键3期研究重新设计为以全髋骨密度为主要终点的安慰剂对照研究；2023年2月提交修订方案；4月3日，FDA不反对按提议的FNIH BQP途径启动3期研究[65][66] - 公司产品候选药物EB612在2015年2a期试验中使钙补充量较基线降低42%，首次给药两小时后血清磷酸盐中位数水平下降23%[69] 公司其他信息 - 公司普通股自2018年7月起在纳斯达克资本市场上市，代码为“ENTX”[37] - 公司从以色列创新局获得约50万美元赠款，销售相关产品需支付3% - 5%的特许权使用费，最高可能支付150万美元[73][74] - 截至2023年6月30日，公司有19名全职员工、2名兼职员工和5名兼职顾问[82] - 截至2023年6月30日，公司未从产品销售中获得任何收入，2019 - 2023年3月31日根据与安进的协议确认收入170万美元[83] - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序有效，上一财季财务报告内部控制无重大变化[127][128] - 公司目前未参与任何重大法律诉讼[131] - 公司2023年第二季度（截至6月30日），公司高管和董事未采用或终止任何符合相关规则的证券买卖合同、指令或书面计划[136] - 报告日期为2023年8月11日[141] - 首席执行官为Miranda Toledano[141] - 首席财务官为Dana Yaacov - Garbeli[141]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司总资产为1.1606亿美元，较2022年12月31日的1.3127亿美元下降11.6%[18] - 2023年第一季度净亏损2190万美元，较2022年同期的3784万美元减少42.1%[21] - 2023年第一季度研发费用为931万美元，较2022年同期的1690万美元下降44.9%[21] - 2023年第一季度一般及行政费用为1294万美元，较2022年同期的2171万美元下降40.4%[21] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损9770万美元[32] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1609万美元，较2022年同期的4792万美元减少66.4%[29] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为11万美元，较2022年同期的23万美元减少52.2%[29] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1.0691亿美元，较2022年12月31日的1.2309亿美元下降13.1%[18] - 2023年3月31日，应计费用和其他应付款为129.6万美元，2022年12月31日为123.3万美元[41] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损9770万美元，2023年和2022年第一季度运营亏损分别为220万美元和380万美元[70] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1070万美元，现有资金预计可满足到2024年第三季度的运营需求[72] - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为90万美元和170万美元，主要用于EB613的开发[82] - 截至2023年3月31日，公司累计税务亏损为6920万美元，预计可无限期结转至未来纳税年度[89] - 2023年第一季度公司无收入，2022年第一季度收入为6.8万美元，主要来自安进协议下的临床前研发服务[91][92] - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为93.1万美元和169万美元，减少75.9万美元（45%）[91] - 2023年和2022年第一季度行政费用分别为129.4万美元和217.1万美元，减少87.7万美元（40%）[91] - 2023年和2022年第一季度运营亏损分别为220万美元和380万美元，截至2023年3月31日累计亏损9770万美元[98] - 公司自成立以来共筹集资金8470万美元，截至2023年3月31日现金及现金等价物为1070万美元[100] - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金使用量分别为160万美元和480万美元，投资活动净现金使用量分别为1.1万美元和2.3万美元，融资活动无现金变动[107] - 2023年第一季度经营活动现金使用量较2022年同期减少320万美元，主要因运营亏损减少160万美元和营运资金减少210万美元[110] 公司运营相关决策 - 2023年5月2日，公司与安进公司同意终止合作协议[33] - 2023年1月2日，公司向六名非执行董事授予534,246份普通股期权，行权价0.73美元/股，授予日公允价值253美元，预期波动率74%，无风险利率3.98%[40] - 2023年4月，公司修订办公租赁协议，延长租期5年至2028年6月30日，月租金1.5万美元[44] - 2023年4月24日，公司董事会批准授予员工、高管和服务提供商85.1万份普通股期权，授予CEO 35万份，授予服务提供商3万份，行权价均为0.795美元/股[44] - 2023年5月2日，公司与Amgen终止合作协议[44][66] - 2022年9月2日公司与SVB Securities LLC签订销售协议，可出售最多500万股普通股，截至2023年3月31日未出售[101] - 2023年5月2日公司与安进公司同意终止合作协议，双方无终止罚款或费用[126][127] 临床产品研发情况 - 公司有两个临床阶段候选产品EB613和EB612，已在1期研究中对72名健康受试者、2期研究中对153名患者安全给药[49] - EB613已完成两项1期和一项6个月的2期双盲安慰剂对照剂量范围试验，2022年重新设计3期试验为安慰剂对照试验，以全髋骨密度为主要终点[54][56] - EB612是首个甲状旁腺素口服制剂，获FDA和欧洲药品管理局孤儿药认定，2015年完成2a期试验，预计2023年上半年进行新配方PK研究[61][63] 合作协议及资金来源 - 2011年，公司与Oramed签订专利转让协议，需支付3%净收入作为特许权使用费[64] - 2018年12月10日，公司与Amgen签订合作协议，Amgen支付72.5万美元初始接入费，2019年以来支付120万美元临床前研发服务费用，最高可支付2.7亿美元里程碑款项[65] - 公司从以色列创新局获得约50万美元赠款，产品销售收入需支付3%特许权使用费，销售额超7000万美元时费率可能升至5%[67] - 2019年至2023年3月31日，公司根据安进协议共获得170万美元[77] 公司人员情况 - 截至2023年3月31日，公司有18名全职员工和5名兼职顾问[75] 公司持续经营及风险情况 - 公司管理层认为，截至2023年3月31日的可用资金将使公司能够按当前计划运营至2024年第三季度[32] - 现有资金预计可满足到2024年第三季度的运营需求，但开展EB613的3期关键研究和对比PK研究需额外资金[102] - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，若无法融资业务将受威胁[99][105] - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序有效，上一财季财务报告内部控制无重大变化[117][118] - 公司目前无重大法律诉讼，风险因素与2022年年报相比无重大变化[121][122]

Entera公司产品及发展 - Entera是一家临床阶段的生物制药公司，专注于口服大分子治疗药物的开发，包括肽类和治疗蛋白[13] - 目前有两个处于临床阶段的产品候选药物：EB613和EB612，分别用于骨质疏松症和甲状旁腺功能减退症[15] - EB613和EB612是合成人类PTH（1-34）（特里帕肽）的首个一日一次迷你片剂制剂，具有不同的药代动力学（PK）特性[18] - 目标是开发首个口服迷你片剂肽类治疗药物，改变治疗范式，为患者提供注射免费的治疗方式[20] - EB613是首个一日一次骨代谢促进迷你片剂，用于骨质疏松症治疗，已通过第二阶段试验并计划在2023年下半年启动第三阶段试验[20] - EB612新制剂将作为首个一日一次PTH迷你片剂用于治疗甲状旁腺功能减退症，已获得孤儿药物认定[21] - 公司计划与生物制药公司合作，探索全球和区域发展和商业合作伙伴关系，以降低后期项目风险[22] - 公司打算利用技术平台开发额外的产品，应用于已获FDA批准的可注射蛋白质治疗药物的开发[23] - EB613和EB612口服PTH片剂已在两个阶段1研究中安全地给予72名健康受试者，无严重不良事件报告[35] - EB613每日片剂的PK特性表现为血浆PTH(1-34)水平的快速增加，30分钟内达到峰值，然后迅速下降，血液半衰期小于五分钟[37] 监管和市场环境 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准孤儿药品后，只有第一个获得该药品孤儿适应症批准的赞助商将获得市场排他性[122] - 孤儿药品指定不会缩短药物开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予药物任何优势[123] - 美国《生物类似药品价格竞争与创新法案》（BPCIA）授权FDA批准生物类似药品和可互换的生物类似药品[125] - FDA必须在批准生物类似药品时确定参考产品和拟议生物类似药品在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异[126] - 生物类似药品的申请必须在参考产品获得批准后的四年后提交给FDA[127] - 美国专利局（USPTO）会与FDA协商审批任何专利期延长或恢复的申请[128] - 在美国以外市场产品，公司必须遵守其他国家和司法管辖区的质量、安全和功效的监管要求[129] - 欧洲药品管理局（EMA）负责评估和监测新药和生物药品的申请，以及提供科学建议给赞助商[130] - 在欧盟，药品的批准过程与美国大致相同，包括实验室测试、动物研究、临床试验和制造设施检查等步骤[131] - 在欧盟，药品的临床试验需遵守临床试验指令，必须获得当地主管机构和伦理委员会的批准[134] - 在欧盟，获得药品上市许可后，新化学实体可获得8年数据排他性和额外2年市场排他性[147] - 获得药品在欧盟的授权后，必须遵守制造、市场营销、推广和销售药品的一系列要求[148]

财务数据关键指标变化 - 资产负债相关 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为14,323千美元，较2021年12月31日的24,892千美元有所下降[21] - 截至2022年9月30日，公司总资产为15,540千美元，较2021年12月31日的25,987千美元有所下降[21] - 截至2022年9月30日，公司总负债为1,228千美元，较2021年12月31日的3,422千美元有所下降[21] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为14,312千美元，较2021年12月31日的22,565千美元有所下降[21] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，应计费用和其他应付款分别为65.1万美元和280.1万美元[71] - 截至2022年9月30日公司现金及现金等价物为1430万美元[90][142] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损9250万美元，经营活动现金流为负[41] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损9250万美元 [138] - 截至2022年9月30日，公司有6420万美元可结转税务亏损[122] - 截至2022年9月30日，公司子公司Entera Bio Inc.无结转税务亏损[123] 财务数据关键指标变化 - 营收相关 - 2022年前九个月公司营收为120千美元，2021年同期为406千美元；2022年第三季度营收为8千美元，2021年同期为140千美元[25] - 2022年和2021年第三季度，公司从Amgen协议和其他MTA协议分别确认收入8000美元和14万美元；前九个月分别确认12万美元和40.6万美元[111] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月营收分别为8000美元和140000美元，下降94% [124][126] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月营收分别为120000美元和406000美元，下降70% [131][133] 财务数据关键指标变化 - 净亏损相关 - 2022年前九个月公司净亏损为10,036千美元，2021年同期为8,087千美元；2022年第三季度净亏损为3,067千美元，2021年同期为3,214千美元[25] - 自成立以来公司共筹集8470万美元，2022年和2021年第三季度运营亏损分别为290万美元和320万美元，前9个月分别为990万美元和810万美元[89] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为10,488千美元，2021年同期为6,551千美元[32] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为99千美元，2021年同期为7千美元[32] - 2022年前九个月融资活动净现金提供量为13千美元，2021年同期为25,360千美元[32] - 2022年前九个月现金、现金等价物及受限现金减少10,574千美元，2021年同期增加18,802千美元[32] - 2022年9月30日止九个月经营活动净现金使用量为1050万美元，2021年同期为660万美元，增加了390万美元[152][153][154][155] - 2022年9月30日止九个月投资活动净现金使用量为9.9万美元，2021年同期为7000美元[152] - 2022年9月30日止九个月融资活动提供的净现金为1.3万美元，2021年同期为2536万美元[152] - 2022年9月30日止九个月现金及现金等价物净减少1057.4万美元，2021年同期净增加1880.2万美元[152] - 2022年9月30日止九个月经营活动净现金使用量增加主要归因于经营亏损增加180万美元和营运资金增加240万美元，部分被股份支付费用增加30万美元抵消[155] - 2022年9月30日止九个月融资活动提供的净现金主要来自行使购买普通股期权的净收益1.3万美元，2021年主要来自先前自动提款机计划发行普通股的净收益2180万美元和行使期权及认股权证的350万美元[158] 财务数据关键指标变化 - 股份支付相关 - 2022年1月1日，公司向非执行董事授予购买752899股普通股的期权，行使价2.815美元/股，总公允价值195美元[51] - 2022年3月31日，公司向高管和服务提供商授予购买80000股普通股的期权，行使价2.86美元/股，公允价值147美元[55] - 2022年4月28日，公司向员工授予购买220000股普通股的期权，行使价2.57美元/股，公允价值364美元[58] - 2022年5月11日，公司向时任首席财务官授予购买500000股普通股的期权，行使价2.00美元/股，公允价值390美元[59] - 2022年7月15日，公司向首席执行官授予购买600000股普通股的期权，行使价1.40美元/股，公允价值524美元[60] - 公司与前研发总裁分离协议产生的总费用为11.2万美元，分类为研发费用中的额外股份支付成本[66] - 2022年7月15日公司与前首席执行官解约，支付41.7万美元一次性工资，49.2832万股期权行权期延长，82.1386万股未归属期权被没收并冲减45.7万美元费用[68] 财务数据关键指标变化 - 其他 - 公司于2018年7月首次公开募股，发行140万股普通股和140万份认股权证，净收益960万美元[36] - 2022年9月30日止九个月，计算摊薄每股亏损时，分别不包括可转换为6239921股和6068670股的期权和认股权证（2021年同期分别为7025691股和5492432股），因其具有反摊薄效应[48] - 公司管理层认为，截至2022年9月30日的可用资金可支持公司按当前计划运营至2023年第二季度[41] - 公司认为现有现金资源足以满足到2023年第二季度的预计运营需求 [147] - 公司2022年9月30日的未经审计简明合并财务报表显示，管理层对公司持续经营能力存在重大怀疑[150] - 除硅谷银行自动提款机计划外，公司没有其他承诺的外部资金来源[149] - 公司管理层评估截至2022年9月30日披露控制和程序有效[164] - 公司目前没有重大法律诉讼，风险因素与2021年年报相比无重大变化[167][168] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品研发相关 - 公司两款主要候选产品EB613和EB612已开展临床试验，超260名受试者参与，其中225人参与了2项1期和3项2期试验[78] - 估计不到10%的骨质疏松患者使用当前合成代谢药物，公司EB613口服片有望提高患者和医生接受度[82] - EB613的2期试验中，2.5mg剂量组6个月时腰椎骨密度较安慰剂组显著增加3.78%，与Forteo®的3.9%相近[83] - 2022年10月FDA同意EB613单组3期安慰剂对照试验可支持NDA申请，总骨密度可作为主要终点[84] - EB612的2a期试验显示出临床获益潜力，预计2023年上半年开展新配方PK研究[87][88] 各条业务线数据关键指标变化 - 合作协议相关 - 公司与Oramed的专利转让协议规定需支付3%净收入作为特许权使用费[94] - 2019年第一季度，公司与Amgen的合作协议获得72.5万美元初始接入费，其中50万美元为知识产权使用权费用，22.5万美元为临床前研发服务费用[95] - Amgen根据合作协议最多需支付2.7亿美元里程碑款项，并按低至中个位数百分比支付特许权使用费[96] - 公司从以色列创新局获得约50万美元研发资助，正常情况下需支付3%特许权使用费，销售额超7000万美元时可能升至5%[101] - 截至2022年9月30日，公司因Amgen协议向以色列创新局支付特许权使用费7.9万美元[102] - 截至2022年9月30日，公司从Amgen获得研发服务收入总计96.8万美元[105] 各条业务线数据关键指标变化 - 费用相关 - 2022年和2021年第三季度，公司研发费用分别为140万美元和180万美元；前九个月分别为450万美元和410万美元[116] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月收入成本分别为6000美元和65000美元，下降91% [124][127] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月研发费用分别为140万美元和180万美元，下降20% [124][128] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月收入成本分别为93000美元和237000美元，下降61% [131][134] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月研发费用分别为450万美元和410万美元，增长9% [131][135] 公司人员相关 - 截至2022年9月30日公司有19名全职员工和3名兼职顾问[93] 公司资金筹集相关 - 自成立以来，公司共筹集8470万美元，其中2021年筹集2180万美元 [141]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为17,279千美元，较2021年12月31日的24,892千美元有所下降[20] - 2022年上半年公司营收为112千美元，2021年同期为266千美元；2022年第二季度营收为44千美元，2021年同期为109千美元[26] - 2022年上半年公司净亏损为6,969千美元，2021年同期为4,873千美元；2022年第二季度净亏损为3,185千美元，2021年同期为2,577千美元[26] - 2022年上半年公司研发费用为3,084千美元，2021年同期为2,351千美元；2022年第二季度研发费用为1,394千美元，2021年同期为1,227千美元[26] - 2022年上半年公司管理费用为4,052千美元，2021年同期为2,674千美元；2022年第二季度管理费用为1,880千美元，2021年同期为1,364千美元[26] - 截至2022年6月30日，公司总资产为19,088千美元，较2021年12月31日的25,987千美元有所下降[20] - 截至2022年6月30日，公司总负债为1,819千美元，较2021年12月31日的3,422千美元有所下降[20] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为17,269千美元，较2021年6月30日的26,277千美元有所下降[28] - 2022年上半年基本和摊薄后每股亏损为0.24美元，2021年同期为0.21美元；2022年第二季度基本和摊薄后每股亏损为0.11美元，2021年同期为0.1美元[26] - 2022年上半年用于计算基本和摊薄后每股亏损的加权平均流通股数为28,806,217股，2021年同期为23,377,668股；2022年第二季度为28,808,023股，2021年同期为24,716,608股[26] - 2022年上半年净亏损696.9万美元，2021年同期为487.3万美元[30] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为761.9万美元，2021年同期为444.2万美元[30] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为4.2万美元，2021年同期无相关数据[30] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为1.3万美元，2021年同期为2277.5万美元[30] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损8940万美元[35] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司从安进协议和其他MTA协议确认的收入分别为4.4万美元和10.9万美元；六个月分别为11.2万美元和26.6万美元[114] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司研发费用分别为140万美元和120万美元；六个月分别为310万美元和240万美元[118] - 截至2022年6月30日，公司有6150万美元的结转税务亏损，预计可无限期结转到未来纳税年度[125] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司收入分别为4.4万美元和10.9万美元，成本分别为3.3万美元和9.9万美元，运营亏损分别为324.9万美元和257万美元，净亏损分别为318.5万美元和257.7万美元[127] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司研发费用增加0.2万美元，主要因EB613的临床前活动和员工薪酬增加；行政费用增加0.5万美元，主要因授予非执行董事的股份薪酬、专业费用和董事及高级职员保险成本增加[130][131] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，公司收入分别为11.2万美元和26.6万美元，成本分别为8.7万美元和17.2万美元，运营亏损分别为708.4万美元和490.9万美元，净亏损分别为696.9万美元和487.3万美元[134] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，公司研发费用增加0.7万美元，主要因EB613的材料、生产成本和临床前活动增加以及员工薪酬增加；行政费用增加137.8万美元[137] - 2022年上半年一般及行政费用为410万美元，较2021年上半年的270万美元增加140万美元[138] - 2022年和2021年上半年净财务收入分别为10.4万美元和0.5万美元[140] - 2022年和2021年第二季度运营亏损分别为320万美元和260万美元，上半年运营亏损分别为710万美元和490万美元，截至2022年6月30日累计亏损8940万美元[141] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1730万美元[144] - 2022年和2021年上半年经营活动净现金使用量分别为760万美元和440万美元，投资活动净现金使用量分别为4.2万美元和0，融资活动净现金提供量分别为1.3万美元和2277.5万美元[154] - 2022年上半年经营活动现金使用量较2021年同期增加320万美元，主要归因于经营亏损增加220万美元和营运资金增加180万美元，部分被股份支付增加80万美元抵消[157] 股权与期权授予情况 - 2022年1月1日，向非执行董事授予752,899股普通股期权，行使价2.815美元/股，总公允价值19.5万美元[46] - 2022年3月31日，向高管和服务提供商授予13.5万份普通股期权，行使价2.86美元/股，授予日公允价值14.7万美元[49] - 2022年4月28日，向员工授予22万份普通股期权，行使价2.57美元/股，授予日公允价值36.4万美元[49] - 2022年5月11日，向首席财务官授予50万份普通股期权，行使价2.02美元/股，待股东批准[50] - 授予期权的公允价值采用Black - Scholes期权定价模型估计，2022年6月30日止六个月的加权平均假设为：行权价格2.57 - 2.86美元，预期波动率69% - 70%，无风险利率1.35% - 2.87%，预期期限5.5 - 6.5年[51] - 公司前研发总裁Phillip Schwartz博士获10万份普通股期权加速行权，68750份未归属期权视为在离职日归属，2017年授予的35.75万份期权仍可按原期限行使[51] - 2022年7月15日，公司董事会任命Miranda Toledano为新CEO，授予其60万份普通股期权，行权价1.4美元/股，分四年归属，首年归属25%，其余75%分12个季度等额归属[55] - 触发特定事件时，董事会将授予Toledano 20万份普通股期权，触发事件为公司与战略合作伙伴达成资助III期FDA试验的协议或筹集到完成III期FDA试验的资金[56][57] - 公司前CEO Spiros Jamas获13个月基本工资一次性支付共41.166667万美元，2021年1月4日授予的49.2832万份已归属期权行权期延长两年，82.1386万份未归属期权被没收[59] 产品研发与业务进展 - 公司产品EB613治疗骨质疏松的2期剂量范围研究中，2.5mg剂量组6个月时腰椎脊柱骨密度较安慰剂调整后显著增加3.78%（p<0.008），与Forteo®的3.9%相近[70] - EB613的3期研究计划为18个月随机双盲多中心试验，比较2.5mg EB613与安慰剂对绝经后高骨折风险骨质疏松女性的影响，患者按2:1随机分组，EB613组400人，安慰剂组200人[73] - 3期研究主要终点是18个月每日口服EB613治疗后全髋骨密度的百分比变化，与安慰剂组对比[74] - 公司主导产品候选药物EB612用于治疗甲状旁腺功能减退症，2015年完成2a期试验，2019年第三季度公布第二项2期临床试验结果，预计2023年上半年对其新配方进行药代动力学研究[79][83][84] - 公司GLP - 2类似物的口服制剂在临床前模型中显示出与皮下注射相当的药代动力学特征，市场上唯一的GLP - 2类似物替度鲁肽2020年全球销售额为6.13亿美元[87] 合作与协议情况 - 公司与安进的合作协议中，安进支付72.5万美元初始接入费，迄今已支付96.8万美元用于临床前研发服务，安进达成里程碑或行使选择权时公司最高可获2.7亿美元付款及低至中个位数的分级特许权使用费[96][98] - 公司与奥拉美德的专利转让协议中，需支付奥拉美德净收入3%的特许权使用费[95] - 公司从以色列创新局获得约50万美元赠款，销售相关产品需支付3%特许权使用费，销售额超7000万美元时费率可能升至5% [102] - 若将赠款开发产品的制造转移到以色列境外，还款金额最多增至赠款的六倍，特许权使用费率可能加速，向非以色列实体转让相关技术可能需支付赠款600%的费用[104] - 截至2022年6月30日，公司已向以色列创新局支付与安进协议相关的特许权使用费7.9万美元[104] 人员与运营相关 - 截至2022年6月30日，公司有22名全职员工和4名兼职顾问[94] - 公司需向Schwartz博士支付一次性现金离职金约15.59万美元及其他应计福利约21.3952万美元，相关费用计入研发支出[52] - 2022年6月30日与2021年12月31日相比，应计费用和其他应付款中员工及相关费用从14.7万美元增至18.2万美元，所得税从13.4万美元降至2万美元，假期准备金从30.8万美元降至26万美元，应计费用从221.2万美元降至94.9万美元[54] 资金筹集情况 - 2018年7月首次公开募股，发行140万股普通股和140万份认股权证，净收益960万美元[32] - 公司自成立以来通过股权融资、赠款等共筹集8470万美元，截至2022年6月30日累计亏损8940万美元，2022年和2021年截至6月30日的三个月运营亏损分别为320万美元和260万美元，六个月运营亏损分别为710万美元和490万美元[90] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1730万美元，现有资金预计可满足至2023年第二季度的运营需求[91] - 公司自成立以来共筹集8470万美元，其中2021年筹集2180万美元，2019年12月私募筹集1430万美元，2018年IPO筹集1120万美元，IPO前通过多种方式筹集3390万美元，截至2022年6月30日根据安进协议获得约140万美元[143] - 2021年通过先前的ATM计划和ATM计划分别出售2546265股和1764860股普通股，净收益2180万美元[145] 公司治理与报告相关 - 管理层评估截至2022年6月30日公司的披露控制和程序有效，上一财季财务报告内部控制无重大变化[166][167] - 公司与Miranda J. Toledano于2022年5月16日签订雇佣协议[176] - 公司与B. Riley于2022年5月27日签订修订并重述的随行就市发行销售协议[176] - 公司与Dr. Phillip Schwartz于2022年6月15日签订相互离职协议[176] - 公司首席执行官和首席财务官根据相关法规进行认证[176] - 报告包含XBRL相关文档[176] - 报告于2022年8月11日由首席执行官Miranda J. Toledano和首席财务官Dana Yaacov - Garbeli签署[180]

财务数据和关键指标变化 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 美国骨质疏松市场患者超1500万，但约75%的目标人群未接受药物治疗 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司希望将EB613定位为首个用于治疗高风险绝经后骨质疏松症女性的口服合成代谢剂，目前专注于确定注册研究计划并与FDA对话 [8][9] - 公司完成了关于EB613的市场和分析研究，旨在了解治疗模式并量化其美国市场潜力 [11] - 本季度公司提交多项美国专利申请，以扩大专利保护并支持口服递送平台的未来发展，同时继续评估与潜在战略合作伙伴就专有分子达成材料转让协议 [13] - 公司有意在全球范围内为EB613寻求合作伙伴，期望在年底前达成合作 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为EB613因独特的口服给药途径、安全性和作用机制具有很强的差异化优势，临床医生对其疗效、安全性和口服给药方式表示认可，支付方也对其持积极态度 [8][12] - 公司对Miranda加入领导团队表示兴奋，认为其战略经验将有助于公司推进全球合作讨论和口服递送平台的开发 [6][7] 其他重要信息 - 2022年5月12日公司发布了截至2022年3月31日第一季度的财务和运营业绩新闻稿 [3] - 公司在电话会议中的部分声明属于前瞻性声明，受COVID - 19等多种风险因素影响，投资者可查阅公司SEC文件了解详情 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 是否收集到数据显示在无骨折史患者群体中，有多少比例的处方医生会在使用双膦酸盐之前使用EB613 - 支付方和处方医生认为口服PTH药物可提前使用，无需逐步调整，大量未治疗人群可从中受益，支付方愿意承保该产品 [16] - 公司已收集相关数据，计划在未来几个月向分析师发布部分研究内容，临床界对该药物有较高热情 [17] 问题2: 上季度提到亚洲地区对开发EB613有兴趣，目前进展如何，是否打算在启动EB613关键研究前达成合作 - 公司正在全球和地区积极寻求合作，希望在全球范围内合作，预计年底前完成合作，该产品因每日一次口服制剂的优势受到广泛关注，公司已聘请Torreya银行协助合作事宜 [18] 问题3: 口服递送平台优化的相关属性和最相关的平台特征有哪些 - 优化围绕目标分子的物理化学特性，包括处理不同电荷和分子量，目标是降低口服递送的变异性，优化后的平台实现了更高的生物利用度和更低的变异性，新申请的专利还包含FDA已批准的辅料，减少了监管障碍 [20] 问题4: EB613未来是否可以考虑其他人群 - 除绝经后高风险骨质疏松女性外，还可考虑男性骨质疏松患者，包括特发性骨质疏松患者、接受抗炎类固醇治疗的患者等 [22][23]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为20,109千美元，较2021年12月31日的24,892千美元有所下降[19] - 2022年第一季度公司营收为68千美元，较2021年同期的157千美元减少[22] - 2022年第一季度公司净亏损为3,784千美元，较2021年同期的2,296千美元有所增加[22] - 2022年第一季度研发费用为1,690千美元，较2021年同期的1,124千美元增加[22] - 2022年第一季度一般及行政费用为2,171千美元，较2021年同期的1,309千美元增加[22] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损达86,210千美元[19] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应付员工及相关费用分别为210千美元和147千美元[56] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应付所得税分别为160千美元和134千美元[56] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，预提假期费用分别为314千美元和308千美元[56] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应计费用分别为1309千美元和2212千美元[56] - 公司自成立以来通过股权融资、赠款等共筹集8470万美元，2022年和2021年第一季度运营亏损分别为380万美元和230万美元，截至2022年3月31日累计亏损8620万美元[74] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2010万美元，需筹集额外资金维持运营[75] - 2022年和2021年第一季度，公司来自安进协议的收入分别为3.8万美元和15.7万美元[95] - 2022年和2021年第一季度，研发费用分别为170万美元和110万美元，增长50%[100][107] - 2022年和2021年第一季度，一般及行政费用分别为220万美元和130万美元，增长66%[107][112] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损8620万美元，预计未来几年将继续产生重大费用和亏损[114] - 自成立以来，公司共筹集资金8470万美元，其中2021年筹集2180万美元[116] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2010万美元[117] - 2021年，公司通过先前的ATM计划和ATM计划出售普通股，净收益2180万美元[120] - 2022年和2021年第一季度，公司净亏损分别为378.4万美元和229.6万美元，增长65%[107] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为480万美元，2021年同期为230万美元，同比增加250万美元[128][129][130][131] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为2.3万美元，2021年同期无现金使用或提供[128][132][133] - 2022年第一季度融资活动无现金使用或提供，2021年同期融资活动提供净现金1010.9万美元[128][134] - 2022年第一季度现金及现金等价物净减少481.5万美元，2021年同期净增加778.8万美元[128] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量增加主要因经营亏损增加150万美元、营运资金减少160万美元，部分被股份支付费用增加60万美元抵消[131] 公司股权及期权授予情况 - 2018年7月公司首次公开募股，发行1,400,000股普通股和1,400,000份认股权证，净收益960万美元[34] - 2022年1月1日，公司向非执行董事授予752899股普通股期权，行使价为每股2.815美元，总公允价值为195美元，分3年按季度等额归属[50] - 2022年1月1日，公司向非执行董事授予250964股普通股期权，行使价为每股2.815美元，总公允价值为65美元，分1年按季度等额归属[51] - 2022年3月31日，公司董事会批准向高管授予115000股、向服务提供商授予20000股普通股期权，行使价为每股2.86美元，分4年归属，授予日公允价值为274美元，其中55000股需股东批准[52] - 2022年4月28日，公司向员工授予220000股普通股期权，行使价为每股2.57美元，分4年归属[56] 公司业务合作情况 - 2018年12月10日，公司与安进公司达成研究合作和许可协议[35] - 公司与安进的合作中，安进支付的初始访问费为72.5万美元，其中50万美元归因于知识产权使用权，22.5万美元归因于临床前研发服务，截至2022年3月31日，安进已支付临床前研发服务费用96.8万美元，安进达成里程碑或行使选择权时最高支付2.7亿美元，还需按低至中个位数百分比支付分层特许权使用费[80][81][89] - 公司与奥拉美德的专利转让协议中，需支付奥拉美德净收入3%的特许权使用费[79] - 公司从以色列创新局获得约50万美元赠款，使用赠款开发产品销售需支付3%特许权使用费，销售额超7000万美元时费率可能升至5%[86] 公司产品研发情况 - 公司最先进的产品候选药物EB613和EB612均处于2期临床开发阶段[33] - 公司已完成EB613的两项多阶段1期临床试验和一项2期双盲、安慰剂对照、剂量范围试验，在6个月时BMD有临床和统计学显著增加[65] - 公司预计开展EB612治疗甲状旁腺功能减退症的2b/3期临床试验，若成功可能支持EB612提交监管批准申请[68] - 2021年2月公司启动基于平台技术的口服胰高血糖素样肽 - 2（GLP - 2）类似物研究项目，市场上唯一的GLP - 2类似物替度鲁肽2020年全球销售额为6.13亿美元[72] 公司持续经营相关情况 - 截至2022年3月31日，公司管理层认为现有资金可支持公司运营至2022年第四季度，但公司持续经营能力存疑[37] - 截至2022年3月31日，公司持续经营能力存重大疑虑，若无外部资本注入，业务或受威胁[126] 公司税务相关情况 - 截至2022年3月31日，公司有5890万美元的结转税务亏损，预计在充分利用这些亏损前无需在以色列缴税[105] 公司会计政策及内部控制情况 - 公司根据ASC 606确认收入，与安进协议中有两项履约义务，评估临床前研发服务独立售价为22.5万美元，知识产权使用权为50万美元[90][91] - 公司对重大合同义务和承诺的评估自2021年年报以来无重大变化[135] - 自2021年年报日期以来，公司关键会计政策及其应用无变化[136] - 截至2022年3月31日，公司披露控制和程序有效[140] - 上一财季公司财务报告内部控制无重大影响的变化[141] 公司人员情况 - 截至2022年3月31日，公司有21名全职员工和5名兼职顾问[78] 公司收入情况 - 公司未从产品销售获得收入，预计在获得监管批准并成功商业化产品前不会有产品销售收入[89] 稀释每股亏损计算相关情况 - 计算稀释每股亏损时，不包括可转换为6238605股和7894997股的期权、受限股单位和认股权证（分别对应2022年3月31日和2021年同期），因其具有反稀释作用[45]

业绩总结 - EB613在骨质疏松症的关键临床试验中，2.5毫克剂量在6个月内显示出3.78%的腰椎骨密度显著增加（p<0.008）[21] - EB613的Phase 2研究达成了主要和关键的次要终点，显示出在骨形成标志物P1NP和骨密度（BMD）方面的显著剂量反应（p<0.0001）[23] - EB613的市场潜力超过100亿美元，针对骨质疏松症的治疗[17] - 公司在2021年12月31日的现金余额为2500万美元[34] 用户数据 - 目前美国约有6万名低甲状旁腺功能症患者，Natpara®（PTH注射）仅用于最严重的患者[29] 新产品和新技术研发 - EB612针对罕见病低甲状旁腺功能症（HypoPT），在美国和欧盟均获得孤儿药资格[5] - Entera的技术平台可应用于三分之一的生物大分子，约90%的现有重磅药物为注射型生物药[17] - Entera的技术平台通过保护和增强生物大分子的吸收，解决了口服给药的主要技术难题[11] - EB 612的改进配方的临床前数据预计在2022年第一季度发布[34] 市场扩张和并购 - 公司与全球投资银行TORREYA合作，进行EB613的战略合作[30] - 公司与生物技术和制药公司签署了多个物质转让协议[34] - 2018年与安进（Amgen）签署的合作协议，围绕抗炎大分子进行开发[5] - 公司在2018年与安进的合作总价值为2.7亿美元，包含年度研究资金[30] 未来展望 - EB 613的患者招募预计在2022年下半年开始[34] - 公司在2022年第一季度提交改进平台的专利申请[34] - EB 613（用于骨质疏松症）进入第三阶段，EB 612（用于低甲状腺素血症）处于第二阶段[34] - EB 613的第二阶段研究已达到主要和关键次要终点[34] 负面信息 - EB613在安全性方面表现良好，无药物相关的严重不良事件[21] 其他新策略和有价值的信息 - 公司管理团队和董事会经验丰富[34]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年收入为57.1万美元，2020年为36.5万美元，大部分收入来自与安进的合作及其他材料转让协议下提供的研发服务 [32] - 2021年和2020年的收入成本分别为37.3万美元和30万美元，主要是为安进和其他材料转让协议提供研发服务的薪资及相关费用 [33] - 2021年总运营费用为1240万美元，包括670万美元的研发费用和570万美元的一般及行政费用；2020年总运营费用为1120万美元，包括640万美元的研发费用和480万美元的一般及行政费用 [34] - 2021年净亏损为1220万美元，合每股0.47美元；2020年净亏损为1120万美元，合每股摊薄亏损0.67美元 [36] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为2490万美元；截至2022年3月1日，预计现金及现金等价物约为2170万美元，基于当前运营计划，预计现金状况足以支持运营至2022年第四季度 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 EB613业务线 - 2021年第二季度，口服甲状旁腺激素（PTH）产品EB613治疗骨质疏松症的2期临床研究达到主要和关键次要终点，PTH剂量与关键合成代谢生化标志物P1NP、骨钙素以及骨矿物质密度存在线性且统计学显著的剂量反应，P值小于0.001 [10] - 2021年10月，三个月的生物标志物结果在临床骨病会议ASBMR上被接受并展示；六个月的骨矿物质密度结果由首席医学官作为重要的最新突破口头报告在ASBMR上展示 [10] - 2021年底与FDA的2期结束会议积极，确认将骨矿物质密度作为3期主要终点，预计2022年下半年启动3期研究 [13] EB612业务线 - EB612用于治疗罕见病甲状旁腺功能减退症，其2a期数据已发表在《骨与矿物质研究杂志》上 [21] - EB612添加到标准治疗中，可使补充钙的使用量显著下降，降低血清磷酸盐水平，并显著改善生活质量 [22] - 公司有了改进配方，已在临床前研究中测试，并将于2022年在健康志愿者中进行评估，若结果符合预期，将与FDA讨论并确定单一2b期临床前关键研究的设计 [23] 与安进合作业务线 - 与安进合作开发口服抗炎药的项目已进入第三年，安进完成了多项临床前研究，对结果满意 [25] - 公司从安进获得年度研究资金，涵盖所有费用，包括员工成本 [26] GLP - 2业务线 - 公司的GLP - 2类似物口服制剂在临床前模型中显示出与皮下注射相当的药代动力学特征 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球约有2亿人受骨质疏松症影响，美国有5400万美国人患有骨质疏松症或骨量低下 [15] - 50岁以上女性中每两人就有一人、男性中每四人就有一人会因骨质疏松症骨折 [16] - 目前骨质疏松症治疗市场每年超过70亿美元，但只有三种有效的骨生成治疗药物，均为注射剂，美国每年费用在2万至3.5万美元之间，接受合成代谢药物治疗的患者不到5% [16] - 超过90%的骨质疏松症患者正在接受口服药物治疗，公司认为安全有效的口服骨生成药物可能会显著增加接受治疗的患者数量 [17] - 唯一的GLP - 2类似物Teduglutide于2012年获批，2020年全球销售额超过6亿美元 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于利用平台技术创造价值，通过自主产品（如EB613和EB612）或与合作伙伴合作开发，或应用技术于其他公司的化合物（如与安进的合作） [11] - 已与多家生物制药公司签署材料转让协议，展示口服递送平台对各种专有目标化合物的可行性，有望实现多个合作机会，带来非稀释性资金和新闻流 [12] - 聘请投资银行Torreya支持骨质疏松症领域主要资产EB613的战略合作努力 [20] - 继续推进口服递送平台与其他公司的合作，协助开发其生物和大分子治疗药物内部管线 [25] - 增加利用技术平台的努力，与多家公司就口服递送平台用于可注射产品候选物进行对话，同时关注平台与新活性成分（API）评估相关的开发 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是执行之年，公司取得多个关键里程碑，对团队和技术有信心，认为公司正走上创造有价值业务的道路 [9] - 2022年也将是执行和达成有意义交易的一年，公司开局良好，有重要专利申请以及众多业务发展和战略合作讨论 [39] - 公司即将迎来许多重大催化剂，随着进入3期临床，将有坚实的临床里程碑，公司会持续更新主要项目和平台扩展机会的进展 [56] 其他重要信息 - 公司在2021年推进平台技术，确定潜在新治疗适应症，申请新专利，并在欧盟获得基础专利，代表新的知识产权和延长的专利寿命 [28] - 与英国东安格利亚大学研究人员合作的研究描述了平台的双重作用机制，于2021年10月发表在《国际药剂学杂志：X》上 [28] - 2021年在伦敦第31届欧洲制药大会的海报展示中公布了平台口服递送人生长激素的新数据 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否会在即将进行的EB613 3期试验中滴定至2.5毫克剂量，以及如何设计试验以降低与Forteo相比不显示非劣效性的风险 - 公司会在3期试验中进行从1.5毫克到2.5毫克的滴定，但会采用更加速的滴定方式，在两周内完成，而不是2期的两个月 [43] - 2期滴定组患者保留率超90%，显示出良好的耐受性，3期试验为期12个月，患者将在整个期间使用2.5毫克剂量 [44][45] 问题2: EB613 3期试验的进展情况，是否有额外的关键因素，之前指引的启动时间是否仍在轨道上 - 预计在2022年下半年启动，可能是第三季度或第四季度 [46] - 已签署合同研究组织（CRO），正在确定试验地点，根据与FDA的2期结束会议对协议进行细化，最终协议确定后会向市场更新，预计试验患者为600 - 800人 [46] 问题3: EB613的业务发展机会如何，过去提到的区域兴趣对话是否仍在进行 - 亚洲地区对骨质疏松症产品有显著兴趣，相关讨论进展良好 [47] - 公司聘请Torreya Capital协助全球合作，认为其将有助于为项目达成最佳合作，推动产品获批 [47] 问题4: GLP - 2项目是否是下一个进入临床的项目，如何看待其推进时间线 - 公司将举办投资者日讨论平台和下一个活性成分（API）的选择，已组建科学顾问委员会协助选择 [48] - 可能是GLP - 2，但也有其他令人兴奋的可能性，预计在2022年上半年向投资者和市场更新 [48] 问题5: 公司收入持续增长，能否对收入方向发表评论，收入是否包括安进和新合作伙伴的款项 - 收入增长主要来自安进的付款，安进承担了与合作相关的所有成本 [50] - 新签署的材料转让协议也带来了收入增长，这些协议由合作公司资助进行初步可行性研究，预计今年将达成类似安进合作的大型新合作，为公司提供大量资金 [51] 问题6: 在迄今为止的研究中，患者使用了哪些背景疗法，3期试验中允许或不允许使用哪些疗法 - 患者在入组前很长一段时间内不能使用合成代谢药物，3期试验也是如此 [52] - 患者需要补充膳食钙和标准剂量的维生素D3，过去使用双膦酸盐类药物但间隔数年是允许的，3期试验中患者情况类似，不会直接从双膦酸盐或地诺单抗等先前疗法过渡到试验干预，会有2 - 3年的间隔 [53][54]