财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度净亏损260万美元，合每股0.06美元（基本和摊薄），2024年同期净亏损200万美元，合每股0.05美元[10] - 2025年第一季度研发费用为110万美元，2024年同期为70万美元，增加40万美元[12] - 2025年第一季度一般及行政费用为140万美元，2024年同期为130万美元，增加10万美元[12] - 2025年第一季度运营费用为260万美元，2024年同期为210万美元[12] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为12,573千美元，较2024年12月31日的8,660千美元增长45.2%[16] - 截至2025年3月31日，公司应收账款及其他流动资产为645千美元，较2024年12月31日的312千美元增长106.7%[16] - 截至2025年3月31日，公司受限现金为8,000千美元，2024年12月31日无此项[16] - 截至2025年3月31日，公司总资产为21,600千美元，较2024年12月31日的9,390千美元增长130.0%[16] - 2025年第一季度公司收入为42千美元，2024年同期无收入[18] - 2025年第一季度公司研发费用为1,123千美元，较2024年同期的735千美元增长52.8%[18] - 2025年第一季度公司管理费用为1,440千美元，较2024年同期的1,327千美元增长8.5%[18] - 2025年第一季度公司总运营费用为2,563千美元，较2024年同期的2,062千美元增长24.3%[18] - 2025年第一季度公司净亏损为2,567千美元，较2024年同期的2,017千美元增长27.3%[18] - 2025年第一季度公司基本和摊薄后每股亏损为0.06美元，2024年同期为0.05美元[18] 各条业务线表现 - EB613早期机械效应数据从1680篇摘要中被选中在2025年世界骨质疏松、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会上进行口头报告[2] - 公司与OPKO合作开发口服OPK - 88006，公司持有该项目40%的经济权益[2] - 2025年4月15日，公司首席临床顾问展示EB613治疗6个月后多项指标较安慰剂有增加[7] - 2025年3月，公司与OPKO就口服OXM项目达成合作和许可协议，双方分别持有60%和40%的所有权权益，并分别承担60%和40%的开发成本[7] 各地区表现 - 美国有超过5400万男女存在骨骼健康风险和患有骨质疏松症，骨折后12个月内20% - 30%的人死亡，50%的骨折幸存者无法独立行走，不到25%的人接受骨质疏松药物治疗，医疗保险花费达570亿美元[2] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物和受限现金为2060万美元，其中800万美元用于与OPKO的合作活动，现金预计可支持公司运营至2026年第三季度中期[9]

文章核心观点 Entera Bio公布2025年第一季度财报及业务进展，公司各项目取得进展，通过投资和合作延长资金储备至2026年末，同时加强核心团队建设，主要产品EB613有望为骨质疏松治疗带来变革 [1][2]。 分组总结 业务进展 - 公司通过知名投资者和战略合作伙伴OPKO的直接投资，将资金储备显著延长至2026年末 [2] - EB613早期对骨小梁和皮质骨隔室的作用数据被选中在2025年世界骨质疏松、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会上进行口头报告，后续摘要已提交至ASBMR和NAMS会议；下一代EB613片剂候选药物的IND前活动处于最后阶段，计划于2025年下半年启动1期研究 [2] - 与OPKO达成许可协议，全额资助口服OPK - 88006通过SAD/MAD 1期研究，同时保留该项目40%的经济权益，相关摘要已提交至ENDO2025 [2] - 公司与OPKO正在确定针对短肠综合征的每日一次GLP - 2片剂项目的下一步计划，计划在2025年末向主要临床会议提交该片剂PK/PD摘要 [7] 产品亮点 - EB613是首个也是唯一处于临床研究阶段的口服合成代谢“骨构建”片剂，用于治疗绝经后骨质疏松症女性，能增加骨骼质量并降低骨折风险 [3] - 2025年4月15日，公司首席临床顾问展示EB613片剂研究结果，治疗6个月后，与安慰剂相比，多项指标有所增加，且数据与已发表的皮下注射特立帕肽在6个月时间点的数据一致 [4][5] - 下一代EB613正在用新一代N - TAB™平台开发，即将完成IND前活动，计划2025年进入临床，并向主要医学会议提交摘要 [5] 团队建设 - 2025年3月，Cherin Smith加入公司担任临床运营主管，她在全球临床运营领导等方面有超20年经验，在女性健康领域有超10年战略经验 [11] - 2025年5月8日，Leslie Gautam加入公司担任首席商务官，她在生物制药领域有丰富战略咨询经验，专注于女性健康和支持性护理 [11] 财务情况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物和受限现金为2060万美元，其中800万美元指定用于与OPKO的合作活动，这些现金预计足以支持公司运营至2026年第三季度中期 [12] - 2025年第一季度净亏损260万美元，合每股亏损0.06美元；2024年同期净亏损200万美元，合每股亏损0.05美元 [13] - 2025年第一季度研发费用为110万美元，较2024年同期的70万美元增加40万美元；一般及行政费用为140万美元，较2024年同期的130万美元增加10万美元 [16] 行业背景 - 美国有超5400万男女存在骨骼健康风险和患骨质疏松症，骨质疏松骨折对女性的发病率和死亡率超过乳腺癌、中风和心脏病发作的总和 [3] - 自2019年以来，美国FDA未批准新的骨质疏松药物，因基于骨折的研究面临伦理、规模和持续时间等挑战，行业需要对FDA目前批准骨质疏松药物所需的骨折终点进行监管改革 [3] - SABRE倡议积累了大量证据，证明全髋骨密度的增加可可靠预测骨折风险降低，有望成为骨折的替代指标，预计FDA将在2025年对此作出裁决 [3]

文章核心观点 - Entera Bio公司EB613片剂2期研究结果积极，有望为绝经后骨质疏松症高风险女性提供非注射型治疗方案 [1][2][3] 研究情况 - EB613作为首款每日一次口服合成代谢PTH(1 - 34)片剂，用于支持绝经后高骨折风险骨质疏松症女性的早期骨合成干预 [1] - 2期研究将161名低骨量或骨质疏松症绝经后女性随机分为安慰剂组和四个EB613剂量组，进行6个月治疗 [1] - 此前公布的骨转换生化标志物变化显示其有刺激骨形成和抑制骨吸收的双重作用，且与基线和安慰剂相比，显著增加各测量骨骼部位的骨密度 [1] - 采用3 - D Shaper软件进行3D - DXA分析，评估其对小梁骨和皮质骨的影响 [1] 研究结果 - 治疗6个月后，与安慰剂相比，EB613在多种指标上有所增加，包括整体体积骨密度、小梁骨体积骨密度、皮质厚度和皮质表面骨密度 [2] - 安慰剂组股骨骨量丢失分布较广，EB613组股骨骨量增加分布相似 [2] - 与安慰剂相比，每日服用EB613 6个月对股骨近端小梁骨和皮质骨有早期影响，该疗法可能快速增强骨骼强度和抗骨折能力 [2] - 6个月时髋部总体和股骨颈的面积骨密度变化显著改善，主要与皮质骨增加有关，与皮下注射特立帕肽6个月时的结果一致 [3] 行业背景 - 50岁以上女性和男性发生脆性骨折的风险分别为50%和20%，约五分之一的成年人在髋部骨折后一年内死亡 [4] - 绝经后骨质疏松症影响的女性人数超过癌症和心血管疾病，全球约2亿女性受此困扰 [4] - 现有的注射型合成代谢疗法虽有效，但不能为大多数高风险骨质疏松症患者提供可行解决方案 [4] 公司情况 - Entera是临床阶段公司，专注开发口服肽和蛋白质替代疗法，利用N - Tab™技术平台，管线包括五个针对PTH(1 - 34)、GLP - 1和GLP - 2的口服肽项目 [5] - 最先进候选产品EB613片剂2期研究达到主要和次要终点，公司正准备根据FDA对定量骨密度终点的认定启动3期注册研究 [5] - EB612项目用于甲状旁腺功能减退症的口服PTH(1 - 34)片剂肽替代疗法；还在开发口服奥曲肽用于治疗肥胖，以及与OPKO Health合作开发口服GLP - 2肽片剂用于短肠综合征等罕见吸收不良疾病 [5] 相关公司 - 3D - Shaper Medical是医学影像软件开发公司，为医学界提供肌肉骨骼疾病的先进影像软件解决方案，是Galgo Medical的子公司 [7]

文章核心观点 公司宣布EB613在治疗绝经后骨质疏松症的2期研究中取得积极成果，有望为高风险患者提供非注射型治疗方案 [1][2] 分组1：EB613研究情况 - EB613是首个每日一次口服合成代谢PTH(1 - 34)片剂，用于支持绝经后高骨折风险骨质疏松症女性的早期骨合成干预 [1] - 2期研究将161名低骨量或骨质疏松症绝经后女性随机分为安慰剂组和四个EB613剂量组，进行6个月治疗 [1] - 此前公布的骨转换生化标志物变化显示EB613有刺激骨形成和抑制骨吸收的双重作用，且与基线和安慰剂相比，显著增加各测量骨骼部位的骨密度 [1] - 用3 - D Shaper软件进行3D - DXA分析，评估其对小梁骨和皮质骨的影响 [1] 分组2：研究结果 - 治疗6个月后，与安慰剂相比，EB613在多种指标上有增加，包括整体容积骨密度、小梁骨容积骨密度、皮质厚度和皮质表面骨密度 [2] - 评估显示安慰剂组股骨有较广泛骨丢失分布，EB613组股骨有类似广泛骨增加分布 [2] - 每日服用EB613 6个月与安慰剂相比，对股骨近端小梁骨和皮质骨有早期影响，可能使骨骼快速强化和提高抗骨折能力 [2] 分组3：各方观点 - 公司首席执行官Miranda Toledano对结果满意，3D - Shaper分析使公司能进一步探索EB613作用机制，其对皮质骨的早期有益作用与皮下注射特立帕肽在6个月时的结果一致 [3] - Dr. Felicia Cosman表示EB613正在研究作为首个非注射型合成代谢药物，用于大量未接受或未用骨形成疗法治疗的高或极高骨折风险绝经后骨质疏松症女性 [2] - Dr. Rachel B Wagman期待在计划的3期试验中进一步研究EB613的安全性和有效性 [2] 分组4：行业背景 - 估计50%的50岁以上女性和20%的50岁以上男性有脆性骨折风险，约五分之一成年人在髋部骨折后一年内死亡 [4] - 绝经后骨质疏松症影响的女性比癌症和心血管疾病更多，全球约2亿女性受影响 [4] - 现有注射型合成代谢治疗虽有效且在医学指南中被推荐，但不能为大多数高风险骨质疏松症患者提供可行解决方案 [4] 分组5：公司情况 - Entera是临床阶段公司，专注开发口服肽和蛋白质替代疗法，利用N - Tab™技术平台，管线包括五个针对PTH(1 - 34)、GLP - 1和GLP - 2的差异化、首创口服肽项目 [5] - 公司最先进的候选产品EB613正作为首个口服、每日一次骨合成代谢片剂，用于低骨密度和高风险骨质疏松症绝经后女性，2期研究达到主要和次要终点，公司准备根据FDA对定量骨密度终点的认定启动3期注册研究 [5] - EB612项目正开发为首个用于甲状旁腺功能减退症的口服PTH(1 - 34)片剂肽替代疗法 [5] - 公司还在开发首个口服奥曲肽片剂治疗肥胖症，以及首个口服GLP - 2肽片剂，作为短肠综合征等罕见吸收不良疾病患者的无注射替代方案，与OPKO Health合作 [5] 分组6：相关公司介绍 - 3D - Shaper Medical是医学成像软件开发公司，为医学界提供肌肉骨骼疾病的先进成像软件解决方案，是Galgo Medical的子公司 [7]

公司持续经营能力及现金资源 - 公司目前现金资源足够支撑运营费用至2026年第三季度，即本次文件提交日期后的16个月，但独立注册会计师事务所对公司持续经营能力存疑[16] 公司整体财务指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为8660千美元，较2023年的11019千美元有所下降[498] - 截至2024年12月31日，公司总资产为9390千美元，较2023年的11765千美元有所下降[498] - 截至2024年12月31日，公司总负债为1310千美元，较2023年的1379千美元有所下降[498] - 截至2024年12月31日，公司股东权益为8080千美元，较2023年的10386千美元有所下降[498] - 2024年公司营收为181千美元，2023年为0；2024年成本为172千美元，2023年为0；2024年毛利润为9千美元，2023年为0[501] - 2024年公司运营亏损9585千美元，2023年为8891千美元；2024年净亏损9541千美元，2023年为8889千美元[501] - 2024年基本和摊薄后每股亏损0.25美元，2023年为0.31美元[501] - 2024年净亏损9541千美元，2023年为8889千美元[508] - 2024年经营活动净现金使用量为6818千美元，2023年为7310千美元[508] - 2024年投资活动净现金使用量为3千美元，2023年为17千美元[508] - 2024年融资活动净现金提供量为4476千美元，2023年为6036千美元[508] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损1.139亿美元[513] - 2024年和2023年的遣散费支出分别为144千美元和128千美元[536] - 公司预计2025年向保险公司缴纳约144千美元用于遣散费[536] - 2024年短期银行存款平均年利率约为5%[525] - 截至2024年和2023年12月31日，公司结转亏损余额分别约为8350万美元和7580万美元[622] - 2024年和2023年税前总亏损分别为9,527,000美元和8,860,000美元，所得税费用分别为14,000美元和29,000美元[625][626] - 2024年和2023年递延所得税资产净额分别为0和14,000美元[630] - 截至2024年和2023年12月31日，应计费用和其他应付款均为874,000美元[635] 公司产品研发情况 - 公司所有产品候选药物，包括EB613、EB612、口服GLP - 1/胰高血糖素和口服GLP - 2，均处于临床前或临床开发阶段，尚未成功完成任何产品候选药物的开发[16] - 公司最先进的产品候选药物EB613正准备启动3期注册研究[511] - 公司产品候选药物EB612正开发用于甲状旁腺功能减退症的治疗[512] 公司收入确认及成本相关 - 2024年4月公司与第三方的研究服务协议，2024年确认收入181,000美元[583][585] - 公司按ASC 606确认收入，研究服务协议收入在协议期间确认[552][553] - 公司办公室和研发场地年租赁费用为172,000美元，折现率为13.84%，2024年底提供约52,000美元银行担保[569][570] - 公司车辆年租赁费用为26,000美元，2024年和2023年租赁成本分别为198,000美元和196,000美元[573] - 截至2024年12月31日，非可撤销经营租赁负债到期情况为2025 - 2027年支付272,000美元[573] - 公司需向以色列创新局支付特许权使用费，2024年底应付约460,000美元，已支付96,000美元[579][580] - 公司与OPKO的研究合作协议，2024年确认费用71,000美元[580] 公司股份发行及相关情况 - 2024年公司发行普通股、认股权证和预融资认股权证等，使额外实收资本从2023年的114730千美元增加至121965千美元[504] - 2022年9月2日公司与Leerink Partners LLC达成销售协议实施ATM计划，2023年按此计划发行4,030股普通股，净收益5美元，加权平均股价1.16美元/股[588] - 2024年公司按Leerink ATM计划共发行2,236,126股普通股，净收益3,840美元，加权平均股价1.77美元/股[589] - 2023年12月20日公司进行私募发行，以0.835美元/单位价格发售7,916,879个单位，获约660万美元收益，发行6,662,389股普通股、1,254,490份预融资认股权证和7,916,879份投资者认股权证[592] - 公司交易成本约1,000美元，其中267美元为因发行经纪商认股权证和介绍人认股权证从股权中扣除的基于股票的薪酬；2024年认股权证行权发行89,820股普通股，总对价90美元[599] - 2024年公司前员工和前非执行董事行使期权，发行733,704股普通股，总对价749美元[600] - 2024年8月27日公司向七名非执行董事发行143,049股普通股代替现金董事会费用，授予日公允价值263美元[600] - 2024年10月2日公司向五名非执行董事发行43,104股普通股代替现金董事会费用，授予日公允价值80美元[600] - 2018年公司批准2018年股份激励计划，预留1,371,398股普通股用于分配；截至2024年12月31日，2,068,226股普通股可用于未来授予；2025年1月1日董事会批准增加1,941,859股可发行股份[604][606][607] - 2024年公司向员工、高管、董事和顾问授予期权，员工和高管1,268,000份，行权价1.99美元，授予日公允价值1,640美元；董事758,331份，行权价0.6美元，授予日公允价值295美元；顾问90,000份，行权价1.99美元，授予日公允价值124美元[610] - 若发生触发事件且经董事会批准，公司CEO将获额外200,000份购买普通股的期权，行权价届时确定；截至2024年12月31日，触发事件未发生[611][612] - 2024年授予期权的行使价格为0.60 - 1.99美元，预期波动率为74.28% - 84.5%，无风险利率为3.93% - 4.66%[615] - 截至2024年12月31日，年初流通期权数量为7,105,414份，年末为7,652,654份，年末可行权期权数量为4,884,830份[615] - 2024年公司向投资者关系咨询公司授予额外25,000份RSU，截至12月31日，授予该公司的50,000份RSU已全部归属，授予日总公允价值为65,000美元[618][619] - 2024年股份支付对运营报表的影响：收入成本7,000美元，研发费用839,000美元，一般及行政费用1,710,000美元，总计2,556,000美元[620] - 公司向OPKO发行并出售3,685,226股普通股，总价800万美元，每股约2.17美元[639] - 2025年1月3日，公司根据Leerink ATM计划发行270万股普通股，净收益5997美元，加权平均股价2.29美元/股[641] - 2025年1月10日，公司提交Leerink ATM计划招股说明书补充文件，可额外出售3000万股普通股[641] - 2025年1月15日，向五名非执行董事授予142545份购股期权，行权价2.28美元/股，2025年1月1日起分四期一年归属[641] - 2025年1月15日，公司向五名非执行董事发行40993股普通股代替2024年第四季度现金董事会费用，授予日公允价值93美元[641] - 2025年1月，149700份认股权证行权，获得149700股普通股，总对价150美元[641] 公司合作协议情况 - 2025年合作协议中，公司与OPKO分别保留项目收益的40%和60%，并分别承担40%和60%的开发成本[638] - 2025年3月16日，公司与OPKO及其子公司签订合作许可协议，合作开发口服双激动剂GLP - 1/胰高血糖素肽治疗肥胖等疾病[641] 公司会计政策 - 公司采用加速法确认员工和董事奖励的薪酬成本，并在发生时处理没收情况[550] - 递延所得税采用资产负债法计算，不确定所得税采用两步法确认和计量[556][557] 稀释每股亏损计算相关 - 计算稀释每股亏损时，不包括2024年和2023年可行使为16,790,842股和7,458,542股普通股的期权和认股权证，因其具有反摊薄效应[559]

财务数据关键指标变化 - 2024年底公司现金及现金等价物为870万美元，2025年3月28日增至2100万美元，预计资金可支持运营至2026年第三季度[9] - 2024年和2023年研发费用均为450万美元，2024年因完成一期PK研究首组减少80万美元，因EB613三期研究准备优化增加80万美元[10] - 2024年一般及行政费用为510万美元，2023年为440万美元，增加70万美元主要因扩大知识产权和顾问薪酬，部分被董事及高级职员责任保险等费用减少20万美元抵消[10] - 2024年运营费用为960万美元，2023年为890万美元[10] - 2024年净亏损950万美元，每股亏损0.25美元；2023年净亏损890万美元，每股亏损0.31美元[10] - 2024年公司营收为181[18] - 2024年公司营收成本为172[18] - 2024年公司毛利润为9[18] - 2024年研发费用为4499，2023年为4510[18] - 2024年一般及行政费用为5095，2023年为4430[18] - 2024年总运营费用为9594，2023年为8891[18] - 2024年运营亏损为9585，2023年为8891[18] - 2024年净财务收入为 - 58，2023年为 - 31[18] - 2024年所得税为14，2023年为29[18] - 2024年净亏损为9541，2023年为8889[18] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年3月FDA告知SABRE项目团队，将在10个月内对骨密度变化作为抗骨质疏松药物未来试验骨折替代终点作出裁决[4] - 2024年4月《骨与矿物质研究杂志》发表EB613安慰剂对照二期试验结果[7] - 2024年9月公司和OPKO Health联合公布口服奥曲肽片剂项目的药代动力学/药效学（PK/PD） topline结果[7] - 2025年3月公司与OPKO就口服奥曲肽项目达成合作和许可协议，OPKO和公司分别持有60%和40%所有权，并分别承担60%和40%开发成本，预计今年向FDA提交新药研究申请[7] - 2024年公司和OPKO完成啮齿动物口服GLP - 2片剂概念验证单剂量药代动力学研究，口服片剂形式的GLP - 2类似物血浆水平比皮下注射替度鲁肽高约10倍，大鼠血浆半衰期比替度鲁肽长约6倍[7]

文章核心观点 - 2024年是Entera具有变革性的一年，公司在多个口服肽项目上取得进展，提升了股东价值并强化了资产负债表，未来将继续为公司创造价值 [2] 2024年关键业务成果 EB613项目 - 作为首个用于治疗女性骨质疏松的口服PTH(1 - 34)、特立帕肽合成代谢片剂候选药物，在2024年取得多项进展，如4月《骨与矿物质研究杂志》发表其安慰剂对照2期试验结果，9月在多伦多ASBMR年会上展示与Forteo®的新对比药理学数据等 [4][6] 肥胖治疗项目 - 2024年9月，公司与OPKO Health联合公布口服奥曲肽（OXM）片剂项目的药代动力学/药效学（PK/PD）顶线结果，口服OXM在两种体内模型中表现出显著全身暴露、良好PK特征和生物利用度，与安慰剂相比显著降低血糖水平 [5][10] 短肠综合征治疗项目 - 公司开发的首款用于短肠综合征的GLP - 2肽片剂，2024年与OPKO完成啮齿动物概念验证单剂量药代动力学研究，口服GLP - 2片剂表现出显著全身暴露，血浆水平比皮下注射替度鲁肽高约10倍，血浆半衰期约为替度鲁肽的6倍 [7][10] EB612项目 - 作为首个用于甲状旁腺功能减退的口服PTH(1 - 34)肽替代疗法片剂候选药物，2024年6月在内分泌学会ENDO年会上展示1期临床数据，支持将每日两次片剂剂量推进到2期开发 [8][10] 财务结果 现金及现金等价物 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为870万美元；截至2025年3月28日，增至2100万美元，主要来自现有和新机构股东及合作伙伴OPKO的按市价直接投资，预计这些现金足以支持公司运营至2026年第三季度 [9] 研发费用 - 2024年和2023年研发费用均为450万美元，2024年因完成1期PK研究首批队列费用减少80万美元，但因EB613 3期研究准备优化费用增加80万美元 [9] 净亏损 - 2024年净亏损950万美元，合每股0.25美元（基本和摊薄），2023年净亏损890万美元，合每股0.31美元（基本和摊薄） [11] 一般及行政费用 - 2024年一般及行政费用为510万美元，2023年为440万美元，增加70万美元主要归因于扩大知识产权地位和顾问薪酬，部分被董事及高级职员责任保险成本和其他成本减少20万美元所抵消 [15] 运营费用 - 2024年运营费用为960万美元，2023年为890万美元 [15] 公司概况 - Entera是一家临床阶段公司，专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法，利用专有技术平台N - Tab™，其管线包括五个针对PTH(1 - 34)、GLP - 1和GLP - 2的差异化、同类首创口服肽项目，最先进产品候选药物EB613正准备根据FDA对定量BMD终点的资格认定启动3期注册研究 [12]

文章核心观点 OPKO Health与Entera Bio达成合作许可协议 共同推进首款口服GLP - 1/胰高血糖素双重激动剂进入临床 用于治疗肥胖、代谢和纤维化疾病 [1] 合作协议内容 - OPKO和Entera将分别持有项目60%和40%的按比例所有权权益 并分别承担项目开发成本的60%和40% [2] - OPKO以每股2.17美元的价格购买Entera 3,685,226股普通股 Entera将用售股所得资金支付其在开发计划第一阶段40%的成本份额 [2] - 第一阶段完成后 Entera可选择继续出资40%以维持其按比例所有权权益 若放弃 将保留口服奥曲肽项目15%的所有权权益 OPKO将保留85%并负责项目的后续开发和资金投入 [2] 项目情况 - 项目结合OPKO的长效奥曲肽类似物OPK - 88006和Entera的N - Tab™技术 2024年9月已报告体内有利的药效学、药代动力学和生物利用度数据 公司预计今年晚些时候向美国FDA提交新药研究申请 [1] - 奥曲肽是一种天然的GLP - 1/胰高血糖素双重激动剂肽激素 具有抑制食欲、减轻体重、心脏保护和抗纤维化等特性 OPK - 88006是经过修饰的双重激动剂肽 可保持长效并提高效力 目前尚无获批的双重GLP - 1/胰高血糖素激动剂 [5] 公司表态 - OPKO董事长兼首席执行官Phillip Frost表示很高兴与Entera继续合作开发首款口服GLP - 1/胰高血糖素双重激动剂 目标是为肥胖、代谢和纤维化疾病患者提供更多选择 [3] - Entera首席执行官Miranda Toledano称与OPKO的合作具有协同效应 此次扩大合作强化了双方为患者开发一流差异化口服肽疗法的共同愿景 [4] 公司介绍 - Entera是临床阶段公司 专注开发口服肽和蛋白质替代疗法 利用N - Tab™技术平台 有五个差异化的一流口服肽项目 其最先进的候选产品EB613正在进行3期注册研究 EB612项目用于治疗甲状旁腺功能减退症 还在与OPKO合作开发治疗肥胖的口服奥曲肽和治疗罕见吸收不良疾病的口服GLP - 2肽片 [6] - OPKO是跨国生物制药和诊断公司 利用自身专业知识和技术 在快速增长的大市场中寻求领先地位 [7]

公司参会信息 - 公司将参加Leerink Partners Global Healthcare Conference，2025年3月12日进行面对面1x1会议，地点在佛罗里达州迈阿密 [2] - 公司将参加2025 World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (WCO - IOF - ESCEO)，4月11日10:00 GMT进行口头报告，地点在罗马会议中心礼堂A，4月13日8:30 - 13:00进行海报展示，海报编号P1265 [2] - 公司将参加2025 BIO International Convention，时间为2025年6月16 - 19日，地点在马萨诸塞州波士顿的波士顿会议展览中心 [2] 公司简介 - 公司是临床阶段企业，专注开发口服肽和蛋白质替代疗法，以满足重大未满足医疗需求，口服片剂形式有望改变护理标准 [2] - 公司利用颠覆性专有技术平台N - Tab™，其产品线包括五个差异化、同类首创的口服肽项目，目标针对PTH(1 - 34)、GLP - 1和GLP - 2 [2] 公司产品管线 - 公司最先进的候选产品EB613（口服PTH(1 - 34)）正被开发为首个口服、促骨合成（造骨）的每日一次片剂，用于治疗低骨密度和高风险骨质疏松的绝经后女性，一项安慰剂对照、剂量范围的2期研究（n = 161）达到主要（PD/骨转换生物标志物）和次要终点（BMD），公司正准备根据FDA对定量BMD终点的认定启动EB613的3期注册研究 [2] - EB612项目正被开发为首个用于甲状旁腺功能减退症的口服PTH(1 - 34)片剂肽替代疗法 [2] - 公司还在开发首个口服奥曲肽（一种双靶点GLP1/胰高血糖素肽）片剂用于治疗肥胖，以及首个口服GLP - 2肽片剂，作为无注射替代方案，用于患有短肠综合征等罕见吸收不良疾病的患者，该项目与OPKO Health合作 [2]

公司动态 - 公司宣布世界骨质疏松、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会科学计划委员会已接受与EB613相关的两篇摘要在该大会上展示 大会将于2025年4月10日至13日在意大利罗马的罗马会议中心举行[1] - 题为“EFFECTS OF EB613 TABLETS [ORAL PTH(1 - 34)] ON TRABECULAR AND CORTICAL BONE USING 3D - DXA: POST - HOC RESULTS FROM PHASE 2 STUDY”的内容将于4月11日10:00 GMT在礼堂A进行口头报告 “EB613 TABLET TREATMENT [ORAL PTH(1 - 34)] – DOES PK DRIVE BONE MODELING VERSUS BONE REMODELING?”将于4月11日至13日进行海报展示[3] 产品信息 - EB613正被开发为首个每日一次的口服合成代谢（骨形成）PTH(1 - 34)片剂 用于支持绝经后高风险骨质疏松女性的早期骨合成代谢干预 在安慰剂对照的2期研究中 6个月的EB613治疗显示出快速起效 且所有骨骼部位的骨密度均显著增加 还能诱导骨形成并抑制骨吸收[2] - EB613旨在提供合成代谢“助力” 以加强骨骼微结构并快速增加骨密度 随后与抗吸收剂联合巩固治疗[6] - 公司是临床阶段公司 专注开发口服肽和蛋白质替代疗法 利用N - Tab™技术平台 其管线包括五个针对PTH(1 - 34)、GLP - 1和GLP - 2的差异化、同类首创口服肽项目 EB613是其最先进的候选产品 公司正准备根据FDA对定量骨密度终点的认定启动EB613的3期注册研究 EB612项目正被开发用于甲状旁腺功能减退症的治疗 公司还在开发口服奥曲肽用于治疗肥胖 以及与OPKO Health合作开发口服GLP - 2肽片剂作为短肠综合征等罕见吸收不良疾病患者的无注射替代方案[7] 行业背景 - 据估计 50岁以上女性中有50%、男性中有20%有脆性骨折风险 约五分之一的成年人在髋部骨折后一年内死亡 绝经后骨质疏松症影响的女性人数超过癌症和心血管疾病 全球约2亿女性受其困扰[5]