财务数据关键指标变化 - 2019年11月公司完成首次公开募股，发行6100390股普通股，每股16美元，净收益8770万美元[80] - 2020年7月10日公司完成包销公开发行，发行3047040股普通股，每股27.5美元，总收益8380万美元，扣除相关费用后净收益约7820万美元[82] - 2020年9月21日公司完成包销公开发行，发行3025000股普通股，每股28美元，总收益8470万美元，扣除相关费用后净收益约7950万美元[83] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总计2.192亿美元，预计可满足到2023年第二季度的预期现金需求[84] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月净亏损分别为1460万美元和1870万美元，九个月净亏损分别为3690万美元和3810万美元，截至2020年9月30日累计亏损1.105亿美元[85] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，研发费用分别为1120.8万美元和668万美元，行政费用分别为322.5万美元和151.8万美元[96] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，净亏损分别为1460.3万美元和1872.5万美元，亏损减少412.2万美元[96] - 2020年第三季度研发费用增至1120万美元，较2019年同期增加450万美元，增幅68%[97] - 2020年第三季度一般及行政费用增至320万美元，较2019年同期增加170万美元，增幅112%[98] - 2020年第三季度其他费用净额降至20万美元，较2019年同期减少1030万美元[99] - 2020年前九个月研发费用增至2740万美元，较2019年同期增加1320万美元，增幅94%[102] - 2020年前九个月一般及行政费用增至940万美元，较2019年同期增加650万美元，增幅226%[103] - 2020年前九个月其他费用净额降至10万美元，较2019年同期减少2090万美元[104] - 截至2020年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资2.192亿美元，累计亏损1.105亿美元[106] - 2020年公司进行三次股票发行，分别获得净收益8770万美元、毛收益8380万美元和毛收益8470万美元[106][108][109] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为3220万美元，投资活动为7780万美元，融资活动提供1.582亿美元[116] - 基于研发计划，公司现有资金预计可支持运营至2023年第二季度[111] - 2019年9月30日止九个月，融资活动提供的净现金为1930万美元，其中发行和出售可转换优先股所得净收益为2000万美元，递延发行成本支出为70万美元[123] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司在NASH或有NASH高风险的NAFLD患者的1b/2a期临床试验中，所有剂量组在第13周肝脏脂肪相对基线最多降低60%，相对安慰剂最多降低70%[76] - 公司计划2021年上半年启动NASH患者的2b期试验，并近期启动新的配对活检组织学队列，预计2021年底出结果，该队列将招募约20名活检确诊的NASH患者，每周一次使用27mg的BIO89 - 100治疗20周[77] - 公司于2020年第三季度启动SHTG患者的2期试验，预计2021年下半年公布topline数据，2022年视情况启动注册试验[78] 公司信息及会计政策相关 - 公司为较小规模报告公司，无需提供合约义务和其他承诺相关信息[124] - 公司未参与任何美国证券交易委员会规则和条例所定义的资产负债表外安排，也无可变利益实体的持股[125] - 与2019年12月31日年度报告中披露的关键会计政策和估计相比，关键会计政策和估计无重大变化[126] - 公司为《创业企业融资法案》定义的“新兴成长型公司”，可延迟采用该法案颁布后发布的新会计标准[127] - 公司选择使用延长过渡期来遵守对上市公司和私人公司生效日期不同的新会计标准[128] - 公司为较小规模报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[129]

业绩总结 - 89bio截至2020年6月30日的现金及现金等价物为7390万美元，且在2020年7月获得约7830万美元的净收益[59] - 预计2020年第三季度启动BIO89-100的第二阶段临床试验，2021年下半年将公布数据[48] 用户数据 - NASH（非酒精性脂肪性肝炎）预计到2030年病例将从1650万增长至2700万[10] - BIO89-100预计可覆盖高达400万名患者，其中约50%的患者对现有标准治疗无反应[47] - SHTG患者中有56%存在肝脏脂肪，增加了心血管风险[47] 新产品和新技术研发 - BIO89-100在1a期研究中显示出显著的脂质标志物改善[9] - BIO89-100的半衰期为55-100小时，相较于天然FGF21的半衰期小于2小时[14] - BIO89-100在12周内对肝脂肪的减少率为63%至71%[13] - BIO89-100在健康志愿者的Phase 1a研究中，甘油三酯减少高达51%，LDL-C减少高达37%，HDL-C增加高达36%[23] - BIO89-100在糖尿病肥胖猕猴研究中显示出体重减少和改善的胰岛素敏感性[17] - BIO89-100在DIN小鼠模型中显示出显著的肝细胞损伤减少，肝脂肪变性、炎症和纤维化均有改善[17] - BIO89-100的给药方案显示出甘油三酯的平均变化为-76%[22] - BIO89-100在Phase 1b/2a NASH研究中，预计将有81名患者入组，研究将评估MRI-PDFF等关键指标[37] 市场展望 - 预计NASH的1b/2a期顶线数据将在2020年第三季度末或第四季度初发布[8] - 预计BIO89-100的注册试验将以TG从基线的百分比减少为主要终点[58] - 预计NASH的Phase 1b/2a试验将在2020年第三季度末或第四季度初公布顶线数据[62] 负面信息 - BIO89-100在Phase 1a研究中，最常见的不良反应为注射部位反应和头痛，均为轻度[23] 其他新策略 - FGF21在改善肝纤维化方面的有效性得到了验证[12] - FGF21被认为是NASH治疗的主要机制，能够调节能量消耗和脂质代谢[11] - 89bio的FGF21机制被认为具有广泛的代谢效应，直接影响肝脏[61]

产品研发进度 - 公司首款候选产品BIO89 - 100正在开发用于治疗NASH和SHTG，已完成58名健康志愿者的1a期临床试验，2020年4月完成81名患者的概念验证1b/2a期临床试验入组，预计2020年第三季度末至第四季度初公布顶线数据，2021年上半年启动NASH患者的2b/3期临床试验[79] - 公司预计2020年第三季度启动SHTG患者的2期试验，2021年下半年公布顶线数据，该试验将评估BIO89 - 100降低空腹血浆甘油三酯水平的能力，2020年5月FDA批准了SHTG的新药研究申请[80] - 2020年4月NASH或NAFLD高风险患者的概念验证1b/2a期临床试验入组81名患者，占比98% [88] 股票发行情况 - 2019年11月公司完成首次公开募股，发行6100390股普通股，每股价格16美元，净收益8770万美元[82] - 2020年7月10日公司完成承销公开发行，发行3047040股普通股，每股发行价27.5美元，总收益8380万美元，扣除承销折扣、佣金和估计发行成本后，净收益约7830万美元[83] - 2020年7月10日，公司完成公开发行3047040股普通股，每股27.5美元，毛收益8380万美元[111] 资金状况 - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资共计7390万美元，预计现有资金加上2020年7月发行所得净收益和定期贷款额度内可用资金，足以满足到2022年第二季度的预期现金需求[84] - 截至2020年6月30日，公司拥有现金及现金等价物和短期投资7390万美元，累计亏损9590万美元；IPO发行6100390股普通股，每股16美元，净收益8770万美元[109] - 公司预计现有资金加上7月发行所得和贷款额度，足以支持运营至2022年第二季度，但运营计划和资金需求可能变化[113] 净亏损情况 - 2020年和2019年截至6月30日的三个月净亏损分别为1180万美元和1500万美元，六个月净亏损分别为2230万美元和1940万美元，截至2020年6月30日累计亏损9590万美元[86] 费用变化情况 - 2020年截至6月30日的三个月研发费用从2019年同期的316.5万美元增至844.3万美元，增加527.8万美元，增幅167% [100] - 2020年截至6月30日的三个月临床开发成本增加236.5万美元，合同制造成本增加189.6万美元，人员相关成本增加60万美元，临床前成本增加34.9万美元，其他费用增加8.1万美元[100] - 2020年截至6月30日的三个月总运营费用从2019年同期的399.9万美元增至1167.3万美元，增加767.4万美元，运营亏损也相应增加[99] - 2020年第二季度，一般及行政费用增加240万美元，即287%，从2019年同期的80万美元增至320万美元[101] - 2020年第二季度，其他费用（收入）净额减少1090万美元，从2019年同期的1100万美元降至9.8万美元[102] - 2020年上半年，研发费用增加870万美元，即117%，从2019年同期的750万美元增至1620万美元[105] - 2020年上半年，一般及行政费用增加480万美元，即354%，从2019年同期的140万美元增至620万美元[106] - 2020年上半年，其他费用（收入）净额减少1060万美元，从2019年同期的1050万美元降至 - 5.9万美元[107] 现金流量情况 - 2020年上半年，经营活动净现金使用量为1930万美元，投资活动净现金使用量为580万美元，融资活动净现金使用量为10万美元[118] - 2019年上半年，经营活动净现金使用量为810万美元，投资活动净现金使用量为2万美元，融资活动净现金提供量为1880万美元[118]

产品临床试验进展 - 公司首款候选产品BIO89 - 100的概念验证1b/2a期临床试验因疫情于2020年4月停止招募，98%患者已入组，预计2020年下半年公布顶线数据[77] 首次公开募股情况 - 2019年11月公司完成首次公开募股，发行6100390股普通股，每股价格16美元，净收益8770万美元[78] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物共计8550万美元，预计可满足到2021年下半年的预期现金需求[79] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持运营至2021年下半年[101] 净亏损情况 - 2020年和2019年第一季度净亏损分别为1050万美元和440万美元，截至2020年3月31日累计亏损8410万美元[80] 费用变化情况 - 2020年第一季度研发费用从2019年同期的430万美元增至780万美元，增长350万美元，增幅81%[95] - 2020年第一季度临床开发成本从2019年同期的140万美元增至430万美元，增长290万美元[93] - 2020年第一季度人员相关费用从2019年同期的60万美元增至140万美元，增长80万美元[93] - 2020年第一季度一般及行政费用从2019年同期的50万美元增至290万美元，增长240万美元，增幅459%[96] 其他收入净额变化情况 - 2020年第一季度其他收入净额从2019年同期的40万美元降至20万美元，减少20万美元，降幅62%[97] 贷款安排情况 - 2020年4月7日，公司签订了一项有担保定期贷款安排，承诺本金最高可达1500万美元[99] 经营活动净现金使用量情况 - 2020年3月31日止三个月，经营活动净现金使用量为780万美元，包括净亏损1050万美元，非现金费用50万美元，净经营资产和负债净变动230万美元[108] - 2019年3月31日止三个月，经营活动净现金使用量为420万美元，包括净亏损440万美元，非现金收益50万美元，净经营资产和负债净变动70万美元[109] 投资活动净现金使用量情况 - 2020年3月31日止三个月，投资活动净现金使用量为6.1万美元，用于购买固定资产[110] - 2019年3月31日止三个月，投资活动净现金使用量为2000美元，用于购买固定资产[110] 融资活动净现金情况 - 2020年3月31日止三个月，融资活动提供净现金9000美元，来自行使股票期权发行普通股所得款项[112] - 2019年3月31日止三个月，融资活动无净现金提供[113] 未来经营及资金需求情况 - 公司预计未来将继续产生大量经营亏损，将主要通过现有财务资源和额外筹集资金来支持运营[105] - 公司未来资金需求取决于临床试验进展、监管批准成本、合作协议付款等多种因素[102] 会计标准遵守情况 - 公司作为新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延长过渡期来遵守会计标准[117][118]

公司业务与核心产品概述 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注肝和心脏代谢疾病创新疗法开发与商业化，核心候选产品BIO89 - 100用于治疗NASH和SHTG[13] - 公司正在开发用于治疗NASH及其他肝脏和心脏代谢疾病的BIO89 - 100，它是FGF21的糖聚乙二醇化类似物[69] NASH疾病市场情况 - 全球约25%人口受NAFLD影响，其中20% - 25%会发展为NASH，美国NASH病例预计从2015年的1650万增至2030年的2700万[14] - 20% - 25%的NAFLD患者会进展为NASH，约20% - 45%的NASH患者会发展为肝硬化，8%的晚期纤维化患者会发展为HCC[34] - 美国NASH病例数预计从2015年的1650万（占人口5.1%）增至2030年的2700万[35][61] - 2017年美国所有NASH患者的预期终身经济负担估计为2230亿美元[35] - NASH患者常见的共病中，高甘油三酯血症患病率83%，肥胖患病率82%，高脂血症/血脂异常患病率72%，代谢综合征患病率71%，2型糖尿病患病率44%[50] - 约30%的肥胖患者和约30%的2型糖尿病患者患有NASH[54] - NASH患者心血管死亡风险是肝病相关死亡风险的四倍[55] - 2015年美国1650万NASH病例中约20%有F3/F4纤维化，预计到2030年增至790万，占总NASH人口约30%[61] - 欧洲NASH病例数预计从2016年的1260万增至2030年的1830万，中国预计从2016年的3260万增至2030年的4830万[61] - 2017年美国晚期NASH人群的成本估计为950亿美元，有肝硬化和终末期肝病的患者每月平均医疗成本分别比无肝硬化患者高32%和247%[63] - 肝脏移植成本从2013年的57.7万美元增至2017年的81.25万美元[63] - 公司认为NASH治疗市场将发展成类似糖尿病和血脂异常治疗的数十亿美元市场，强效注射疗法或成部分患者首选[68] SHTG疾病市场情况 - SHTG患者甘油三酯水平≥500mg/dL，占所有急性胰腺炎发作的10%，美国有250 - 400万患者，50%患者对现有标准治疗耐药[20] - 预计美国有250万 - 400万甘油三酯水平≥500mg/dL的患者，其中42%有血脂异常，27%有糖尿病[178] - 第三方研究中，高达50%的SHTG治疗患者使用获批药物后甘油三酯水平无法降至<500mg/dL，被视为难治性患者[179] BIO89 - 100临床前研究数据 - 24只糖尿病肥胖食蟹猴研究中，BIO89 - 100低至0.1mg/kg/周剂量对甘油三酯有显著影响，最高剂量1.0mg/kg/周时，第56天甘油三酯较基线最多降低94%[20] - 首次DIN小鼠研究用40只小鼠，分4组，0.5和2mg/kg剂量的BIO89 - 100皮下注射，每3天一次，持续10周[107] - 第二次DIN小鼠研究用50只小鼠，分5组，0.02、0.1和0.5mg/kg剂量的BIO89 - 100皮下注射，每3天一次，持续19周[107] - 自发糖尿病肥胖食蟹猴首次研究用24只，分4组，0.1、0.3和1mg/kg剂量的BIO89 - 100皮下注射，每周一次，持续8周[119] - 食蟹猴研究中，1mg/kg/周剂量使甘油三酯降低78%，基线为253mg/dL[119][122] - 食蟹猴研究中，总胆固醇基线145mg/dL，有显著降低[119][123] - 食蟹猴研究中，血糖基线215mg/dL，降低最多达51%[119][127] - 食蟹猴研究中，ALT基线154U/L，有显著降低[119][128] - 动物实验中BIO89 - 100使甘油三酯最多降低76%，体重、HbA1c、葡萄糖和胰岛素均值显著降低，脂联素水平升高[131] - 动物实验中BIO89 - 100治疗组猴子基线体重8.4kg，体重最多降低约9%；基线HbA1c为9.7%，最多升高33% [133][136] - 非人类灵长类研究中，BIO89 - 100使糖尿病肥胖食蟹猴甘油三酯最大降低78%和76%，基线甘油三酯>500mg/dL的猴子中，三只每周接受1mg/kg治疗的猴子甘油三酯降低>90%[182] BIO89 - 100一期a临床试验数据 - BIO89 - 100在58名健康志愿者的1a期SAD临床试验中，43名接受者半衰期为55 - 100小时，单剂量9.1mg及以上时，甘油三酯最多降低51%，LDL - C最多降低37%，HDL - C最多增加36%[18] - 一期a临床试验中58名健康志愿者参与，43人接受BIO89 - 100治疗，15人接受安慰剂治疗[142] - 一期a临床试验中BIO89 - 100单剂量9.1mg及以上时，甘油三酯最多降低51%，LDL - C最多降低37%，HDL - C最多升高36% [142] - 一期a临床试验中BIO89 - 100半衰期为55 - 100小时，最大血清浓度中位时间为36 - 60小时[142][145] - 一期a临床试验中健康志愿者基线甘油三酯均值94.0mg/dL、LDL均值124.1mg/dL、HDL均值47.7mg/dL [149] - 一期a临床试验中BIO89 - 100使脂联素水平最多升高146% [149] - 一期a临床试验中BIO89 - 100治疗组43人中有13人（30.2%）出现治疗相关不良事件[160] - 1a期临床研究中，基线甘油三酯正常的患者单次给药后第8天甘油三酯降低达51%，LDL降低达37%[182] BIO89 - 100后续临床试验计划 - 2020年二季度预计完成POC 1b/2a期试验患者招募，共83名患者，接受每周一次或每两周一次皮下注射BIO89 - 100或安慰剂，为期最长12周[19] - 公司确定BIO89 - 100在NASH患者未来临床试验的目标剂量范围为9mg - 36mg，每周或每两周一次[162] - 2020年第二季度公司预计完成1b/2a期概念验证临床试验患者招募，83名患者参与[165] - 公司POC试验计划招募NASH患者或有NASH高风险的NAFLD患者，试验将评估BIO89 - 100多剂量递增的安全性和耐受性等多项指标[166][167] - 计划的活性治疗组剂量为3mg、9mg、18mg和27mg每周一次，以及18mg和36mg每两周一次，预计2020年下半年公布topline数据，2021年上半年启动2b期试验[170] - 公司将于2020年上半年在SHTG患者中启动2期试验，预计招募约90名基线甘油三酯水平≥500mg/dL的患者，2021年上半年公布topline数据[182] - 公司预计2021年底在SHTG患者中启动注册试验，遵循现有SHTG监管先例[183] BIO89 - 100产品特性与优势 - 公司认为BIO89 - 100是治疗NASH的理想候选药物，因其能解决关键肝脏病理和潜在代谢失调问题，且生物效应持久、耐受性良好、给药间隔可能更长[26] - 基于FDA指导和其他公司经验，公司认为SHTG可能是BIO89 - 100更快上市的途径[27] - BIO89 - 100在FGF21的C末端173和176位点进行两个天然氨基酸替换突变，并在173位引入20 kDa的糖聚乙二醇部分[87] - BIO89 - 100的两个修饰氨基酸残基为173位丝氨酸变为苏氨酸、176位精氨酸变为丙氨酸[88] - BIO89 - 100的N末端引入甲硫氨酸，分子大小从19.4 kDa增加到40 kDa，旨在延长半衰期[92] - BIO89 - 100使用的糖聚乙二醇化技术已被第三方验证，该技术应用于已获欧盟监管批准并商业化的药物Lonquex®[93] - 筛选出的BIO89 - 100候选分子，其糖聚乙二醇化类似物循环半衰期延长至15 - 30小时，天然FGF21仅为2小时[98] - 20kDa糖聚乙二醇化类似物在改善甘油三酯方面优于30kDa类似物，BIO89 - 100使胰岛素降低最多[98] - 位点特异性突变中，173位突变紧邻FGF21主要切割位点，可延长半衰期[101] 第三方相关研究情况 - 第三方1b期研究显示pegbelfermin可降低甘油三酯、LDL - C和HDL；2a期研究显示其可显著降低肝脏脂肪分数、增加脂联素浓度、降低平均肝脏硬度和纤维化生物标志物PRO - C3浓度[83] - 第三方2期研究显示aldafermin治疗24周后可显著降低肝脏脂肪含量，改善纤维化和NASH缓解情况，但会使LDL水平显著升高[85] 市场偏好情况 - 市场研究中，63%的肥胖糖尿病受试者偏好或强烈偏好每两周注射一次的产品而非每周一次，68%偏好每两周一次而非每日一次[176] 公司合作协议情况 - 公司与Teva签订协议，支付600万美元不可退还的预付款，还需支付250万美元临床开发里程碑款项和最高6500万美元商业里程碑款项，并按低至中个位数百分比支付全球净销售额特许权使用费[186][188] - 公司与梯瓦签订试剂供应和技术转让协议，期限延至2022年12月31日[190] - 公司与梯瓦签订资产转让和许可协议，获得相关专利等资产，有义务在美国和五个欧洲主要国家开发和商业化FASN [191] - 公司就FASN协议和FGF21协议向梯瓦支付600万美元不可退还的预付款[193] - 公司需为FASN协议的临床开发里程碑向梯瓦支付总计250万美元，商业里程碑最高支付6500万美元[193] - 公司需就FASN项目产品全球净销售额按低至中个位数百分比向梯瓦支付分层特许权使用费[193] 公司监管相关情况 - 公司提交的IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA在此期间提出安全担忧或问题[197] - 标准BLA申请FDA目标审核时间为十个月，优先审核为六个月[204] - 符合条件的产品可获得快速通道、突破性疗法、优先审核和加速批准等加速项目资格，优先审核将审核时间从十个月缩短至六个月[208][209][210] - 公司按FDA批准生产或分销的产品受FDA广泛持续监管，包括记录保存、不良事件报告等要求[211] - 获批产品多数变更如增加新适应症需FDA事先审查批准[211] - FDA对每个获批BLA中的产品评估年度计划费用[211] - 生物制品制造商及其分包商需向FDA和某些州机构注册场所[211] - 公司和第三方制造商需接受FDA和某些州机构定期突击检查以确保符合cGMP[211] - 生产工艺变更受严格监管，重大变更实施前可能需FDA事先批准[211] - FDA规定需调查和纠正任何偏离cGMP的情况并报告[211] - 制造商需在生产和质量控制方面持续投入时间、资金和精力以保持合规[211] 公司战略 - 公司战略包括推进BIO89 - 100治疗NASH的临床开发、拓展其适应症至SHTG、优化生产、建立商业基础设施和构建多元化产品管线[23] BIO89 - 100专利情况 - BIO89 - 100美国首批专利预计2028年到期，最终物质组成专利预计2038年到期，获批后将获12年市场独占期[22]

业绩总结 - BIO89-100是针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和严重高甘油三酯血症（SHTG）的潜在差异化治疗，目标是满足市场上日益增长的未满足需求[6] - NASH的经济负担预计为2230亿美元，且预计到2030年，NASH患者将从1650万增长至2700万[9] - 预计2020年BIO89-100的市场潜力为6.5亿至7亿美元[1] - 预计BIO89-100在SHTG领域的市场峰值可超过10亿美元[1] 用户数据 - NASH患者中，83%存在高甘油三酯血症，82%为肥胖，72%为高脂血症/血脂异常，71%为代谢综合症，44%为2型糖尿病[10] - 预计美国有多达400万患者甘油三酯≥500 mg/dL，且多达50%的患者对现有标准治疗无反应[59] 新产品和新技术研发 - BIO89-100在动物和人类研究中显示出显著的甘油三酯水平降低，且已建立开发和监管路径，可能更快上市[6] - BIO89-100的半衰期为55-100小时，显著长于Pugbelfermin的19-24小时，支持每周或每两周给药[19] - BIO89-100在单次给药后，甘油三酯减少高达51%[26] - 在第8天，甘油三酯的平均百分比变化为-51.0%[29] - LDL-C在第8天减少高达37%[26] - HDL-C在第8天增加高达36%[26] - BIO89-100在临床研究中显示出高达78%的甘油三酯减少[58] - BIO89-100的安全性良好，耐受性方面的GI效应为-51%[1] - BIO89-100的专有glycoPEGylation技术可能提供强大的生物效应、良好的耐受性和更长的给药间隔[8] 未来展望 - 预计在2020年下半年将公布BIO89-100在NASH的1b/2a期试验的顶线数据[6] - 预计到2021年底，BIO89-100有潜力进入NASH和SHTG的2b期和注册试验[6] - 公司计划在2021年启动NASH的2b临床试验[96] - 公司计划在2021年启动SHTG注册试验[96] 负面信息 - 25毫克/千克的Obeticholic酸作为活性对照在本研究中未能与对照组分离[96] 其他新策略和有价值的信息 - 公司在过去一年取得显著进展，包括人类数据的良好耐受性和强劲的药效持续性[96] - 公司已扩展管理团队，增加了完整的C-suite及各职能的深度[96] - 公司已开发出能够使用合同制造商生产多个批次的技术[96] - 超过60%的2型糖尿病患者偏好或强烈偏好每两周注射一次[97] - 在针对肥胖2型糖尿病患者的研究中，68%的受访者偏好或强烈偏好每两周注射[97]

融资情况 - 公司自成立至2019年9月30日通过发行和出售股票筹集净收益4370万美元，截至该日现金及现金等价物为1620万美元[85] - 2019年11月8日公司IPO注册声明生效，发行6100390股普通股，每股16美元，现金收益净额8780万美元[87] - 公司IPO发行并出售6100390股普通股，每股价格16美元，净收益8780万美元[113] - 2019年前9个月融资活动提供净现金1930万美元，包括可转换优先股发行销售净收益2000万美元，减去递延发行成本70万美元[126] - 2018年1月18日至9月30日融资活动提供净现金1480万美元，主要为可转换优先股发行销售净收益1470万美元[127] 亏损情况 - 公司自成立以来持续净亏损，2018年净亏损1620万美元，2019年前九个月净亏损3810万美元，截至2019年9月30日累计亏损5430万美元[88] - 2019年前9个月经营活动净现金使用量为1430万美元，包括净亏损3810万美元，部分被2120万美元非现金费用和260万美元净经营资产及负债净变动抵消[122] - 2018年1月18日至9月30日经营活动净现金使用量为920万美元，包括净亏损1150万美元，部分被80万美元非现金费用和160万美元净经营资产及负债净变动抵消[123] 业务合作 - 2018年公司与梯瓦签订协议，支付600万美元预付款，后续开发和商业里程碑付款最高达13500万美元，并支付低至中个位数百分比特许权使用费[92] 费用预期 - 公司预计研发费用将大幅增加，临床开发成本受多种因素影响[98][99] - 公司预计行政费用将增加，以支持业务增长和研发活动，以及满足上市公司合规要求[101] 产品研发 - 公司主要产品候选药物BIO89 - 100正在开发用于治疗NASH和SHTG，预计2020年下半年公布NASH试验顶线数据，2021年上半年公布SHTG试验顶线数据[84] 公司重组 - 2019年9月公司完成重组，89Bio Ltd成为89bio, Inc的全资子公司[90] 业务开展情况 - 公司2018年开展业务，资源主要用于组织运营、业务规划、融资、获取产品候选药物、研发及行政支持等[85] 研发费用变化 - 2019年第三季度研发费用增至670万美元，较2018年同期的330万美元增加340万美元，增幅103%[104] - 2019年前九个月研发费用增至1420万美元，较2018年同期的1000万美元增加420万美元，增幅42%[109] 一般及行政费用变化 - 2019年第三季度一般及行政费用增至150万美元，较2018年同期的50万美元增加100万美元，增幅205%[106] - 2019年前九个月一般及行政费用增至290万美元，较2018年同期的80万美元增加210万美元，增幅276%[111] 其他（收入）费用净额变化 - 2019年第三季度其他（收入）费用净额增至1050万美元，较2018年同期的40万美元增加1010万美元[107] - 2019年前九个月其他（收入）费用净额增至2100万美元，较2018年同期的80万美元增加2020万美元[112] 现金及亏损情况 - 截至2019年9月30日，公司可用现金及现金等价物为1620万美元，累计亏损5430万美元[113] 经营活动净现金使用量 - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为1432.8万美元，2018年同期为917.8万美元[121] 资金支持预期 - 基于研发计划，公司预计IPO净收益和现有现金及现金等价物足以支持运营至2021年下半年[115] 投资活动净现金使用 - 2019年前9个月投资活动净现金使用主要为固定资产采购[124] 合同义务和承诺 - 截至2019年9月30日，合同义务和承诺与招股说明书披露相比无重大变化[128] 资产负债表外安排 - 公司未参与任何美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排，无可变利益实体持股[129] 现金及现金等价物利率影响 - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司分别持有现金及现金等价物1620万美元和1120万美元，利率10%的相对增减对其无重大影响[136] 汇率对财务结果影响 - 公司费用主要以运营所在国货币计价，支付外币有交易损益，但10%的汇率增减对财务结果无重大影响[137] 会计标准选择 - 公司作为新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延长过渡期来遵守会计标准[133][134] 收入预期及资金需求 - 公司预计至少几年内不会从产品销售获得收入，将通过股权、债务融资或合作等方式满足资金需求[89]