业绩总结 - BIO89-100是针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和严重高甘油三酯血症（SHTG）的潜在差异化治疗，目标是满足市场上日益增长的未满足需求[6] - NASH的经济负担预计为2230亿美元，且预计到2030年，NASH患者将从1650万增长至2700万[9] - 预计2020年BIO89-100的市场潜力为6.5亿至7亿美元[1] - 预计BIO89-100在SHTG领域的市场峰值可超过10亿美元[1] 用户数据 - NASH患者中，83%存在高甘油三酯血症，82%为肥胖，72%为高脂血症/血脂异常，71%为代谢综合症，44%为2型糖尿病[10] - 预计美国有多达400万患者甘油三酯≥500 mg/dL，且多达50%的患者对现有标准治疗无反应[59] 新产品和新技术研发 - BIO89-100在动物和人类研究中显示出显著的甘油三酯水平降低，且已建立开发和监管路径，可能更快上市[6] - BIO89-100的半衰期为55-100小时，显著长于Pugbelfermin的19-24小时，支持每周或每两周给药[19] - BIO89-100在单次给药后，甘油三酯减少高达51%[26] - 在第8天，甘油三酯的平均百分比变化为-51.0%[29] - LDL-C在第8天减少高达37%[26] - HDL-C在第8天增加高达36%[26] - BIO89-100在临床研究中显示出高达78%的甘油三酯减少[58] - BIO89-100的安全性良好，耐受性方面的GI效应为-51%[1] - BIO89-100的专有glycoPEGylation技术可能提供强大的生物效应、良好的耐受性和更长的给药间隔[8] 未来展望 - 预计在2020年下半年将公布BIO89-100在NASH的1b/2a期试验的顶线数据[6] - 预计到2021年底，BIO89-100有潜力进入NASH和SHTG的2b期和注册试验[6] - 公司计划在2021年启动NASH的2b临床试验[96] - 公司计划在2021年启动SHTG注册试验[96] 负面信息 - 25毫克/千克的Obeticholic酸作为活性对照在本研究中未能与对照组分离[96] 其他新策略和有价值的信息 - 公司在过去一年取得显著进展，包括人类数据的良好耐受性和强劲的药效持续性[96] - 公司已扩展管理团队，增加了完整的C-suite及各职能的深度[96] - 公司已开发出能够使用合同制造商生产多个批次的技术[96] - 超过60%的2型糖尿病患者偏好或强烈偏好每两周注射一次[97] - 在针对肥胖2型糖尿病患者的研究中，68%的受访者偏好或强烈偏好每两周注射[97]

融资情况 - 公司自成立至2019年9月30日通过发行和出售股票筹集净收益4370万美元，截至该日现金及现金等价物为1620万美元[85] - 2019年11月8日公司IPO注册声明生效，发行6100390股普通股，每股16美元，现金收益净额8780万美元[87] - 公司IPO发行并出售6100390股普通股，每股价格16美元，净收益8780万美元[113] - 2019年前9个月融资活动提供净现金1930万美元，包括可转换优先股发行销售净收益2000万美元，减去递延发行成本70万美元[126] - 2018年1月18日至9月30日融资活动提供净现金1480万美元，主要为可转换优先股发行销售净收益1470万美元[127] 亏损情况 - 公司自成立以来持续净亏损，2018年净亏损1620万美元，2019年前九个月净亏损3810万美元，截至2019年9月30日累计亏损5430万美元[88] - 2019年前9个月经营活动净现金使用量为1430万美元，包括净亏损3810万美元，部分被2120万美元非现金费用和260万美元净经营资产及负债净变动抵消[122] - 2018年1月18日至9月30日经营活动净现金使用量为920万美元，包括净亏损1150万美元，部分被80万美元非现金费用和160万美元净经营资产及负债净变动抵消[123] 业务合作 - 2018年公司与梯瓦签订协议，支付600万美元预付款，后续开发和商业里程碑付款最高达13500万美元，并支付低至中个位数百分比特许权使用费[92] 费用预期 - 公司预计研发费用将大幅增加，临床开发成本受多种因素影响[98][99] - 公司预计行政费用将增加，以支持业务增长和研发活动，以及满足上市公司合规要求[101] 产品研发 - 公司主要产品候选药物BIO89 - 100正在开发用于治疗NASH和SHTG，预计2020年下半年公布NASH试验顶线数据，2021年上半年公布SHTG试验顶线数据[84] 公司重组 - 2019年9月公司完成重组，89Bio Ltd成为89bio, Inc的全资子公司[90] 业务开展情况 - 公司2018年开展业务，资源主要用于组织运营、业务规划、融资、获取产品候选药物、研发及行政支持等[85] 研发费用变化 - 2019年第三季度研发费用增至670万美元，较2018年同期的330万美元增加340万美元，增幅103%[104] - 2019年前九个月研发费用增至1420万美元，较2018年同期的1000万美元增加420万美元，增幅42%[109] 一般及行政费用变化 - 2019年第三季度一般及行政费用增至150万美元，较2018年同期的50万美元增加100万美元，增幅205%[106] - 2019年前九个月一般及行政费用增至290万美元，较2018年同期的80万美元增加210万美元，增幅276%[111] 其他（收入）费用净额变化 - 2019年第三季度其他（收入）费用净额增至1050万美元，较2018年同期的40万美元增加1010万美元[107] - 2019年前九个月其他（收入）费用净额增至2100万美元，较2018年同期的80万美元增加2020万美元[112] 现金及亏损情况 - 截至2019年9月30日，公司可用现金及现金等价物为1620万美元，累计亏损5430万美元[113] 经营活动净现金使用量 - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为1432.8万美元，2018年同期为917.8万美元[121] 资金支持预期 - 基于研发计划，公司预计IPO净收益和现有现金及现金等价物足以支持运营至2021年下半年[115] 投资活动净现金使用 - 2019年前9个月投资活动净现金使用主要为固定资产采购[124] 合同义务和承诺 - 截至2019年9月30日，合同义务和承诺与招股说明书披露相比无重大变化[128] 资产负债表外安排 - 公司未参与任何美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排，无可变利益实体持股[129] 现金及现金等价物利率影响 - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司分别持有现金及现金等价物1620万美元和1120万美元，利率10%的相对增减对其无重大影响[136] 汇率对财务结果影响 - 公司费用主要以运营所在国货币计价，支付外币有交易损益，但10%的汇率增减对财务结果无重大影响[137] 会计标准选择 - 公司作为新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延长过渡期来遵守会计标准[133][134] 收入预期及资金需求 - 公司预计至少几年内不会从产品销售获得收入，将通过股权、债务融资或合作等方式满足资金需求[89]