文章核心观点 - 89bio公司宣布评估pegozafermin治疗伴有纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的2b期ENLIVEN试验新数据分析，将在2024年美国肝病研究协会年会以四篇海报形式展示 [1] 分组1：会议展示信息 - 展示主题包括“高风险基线FAST评分的MASH患者生物标志物反应：来自ENLIVEN 2b期试验使用pegozafermin的观察”等四个 [2] - 展示时间为11月15 - 16日，每天8:00AM - 5:00PM PST [2] - 展示形式均为海报展示，涉及作者包括Naim Alkhouri、Jörn M. Schattenberg等 [2] 分组2：MASH疾病信息 - MASH又称非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的严重形式，预计到2030年美国将有超2700万人受影响 [2] - 疾病按肝纤维化程度分类，晚期纤维化治疗目标是改善肝脏健康、逆转纤维化、预防疾病进展及相关并发症 [2] - 约20%的MASH患者可能发展为肝硬化，肝硬化可导致危及生命的并发症，患者最终可能需肝移植 [2] 分组3：ENLIVEN试验信息 - 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验，旨在评估每周或每两周一次给药的pegozafermin治疗活检确诊MASH且NAS ≥ 4患者的安全性和有效性 [3] - 试验中192名患者接受不同剂量pegozafermin或安慰剂治疗，主要结局指标为第24周时MASH缓解且纤维化无恶化的参与者比例等 [3][4] - 试验达到主要组织学终点的高度统计学意义，结果发表在《新英格兰医学杂志》，部分安慰剂组患者在延长期重新随机接受pegozafermin治疗 [4] 分组4：pegozafermin药物信息 - 它是一种专门设计的糖基聚乙二醇化成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，用于治疗MASH和严重高甘油三酯血症（SHTG） [5] - 在临床试验中，它对肝脏有直接抗纤维化和抗炎作用，能降低甘油三酯水平、改善胰岛素抵抗和血糖控制，安全性和耐受性良好 [5] - 它获得美国FDA突破性疗法认定（BTD）和欧洲药品管理局优先药物（PRIME）地位，正在进行3期试验 [5] 分组5：89bio公司信息 - 这是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为缺乏最佳治疗方案的肝脏和心脏代谢疾病患者开发一流疗法 [6] - 公司专注于推进其主要候选药物pegozafermin的临床开发，总部位于旧金山 [6]

文章核心观点 - 89bio公司管理层将于2024年10月7日美国东部时间上午11:30参加H.C. Wainwright第8届年度MASH投资者会议的炉边谈话和一对一投资者会议，会议网络直播可在公司网站投资者板块观看，会后约30天内可观看回放 [1][2] 公司信息 - 89bio是一家临床阶段生物制药公司，专注开发和商业化治疗肝脏和心脏代谢疾病的创新疗法，总部位于旧金山 [3] - 公司主要候选药物pegozafermin正在进行3期研究，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和严重高甘油三酯血症（SHTG） [3] - pegozafermin是一种经过特殊设计、潜在同类最佳的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，采用独特的糖聚乙二醇化技术，通过延长半衰期优化生物活性 [3] 联系方式 - 投资者联系：Annie Chang，邮箱investors@89bio.com；PJ Kelleher，LifeSci Advisors, LLC，电话617 - 430 - 7579，邮箱pkelleher@lifesciadvisors.com [4] - 媒体联系：Sheryl Seapy，Real Chemistry，邮箱sseapy@realchemistry.com [4]

文章核心观点 - 89bio宣布任命Teresa Perney博士为首席监管与质量官，其丰富经验将助力公司推进pegozafermin全球3期研究及监管战略执行 [1][2] 公司动态 - 89bio于2024年9月16日宣布任命Teresa Perney博士为首席监管与质量官，立即生效 [1] - 公司CEO表示，在推进pegozafermin全球3期研究的关键节点，Perney博士的专业知识对制定全球监管战略至关重要，能增强公司执行战略目标的能力并加速药物交付 [2] - Perney博士称，很高兴在公司关键时期加入，pegozafermin的3期临床开发是解决肝脏和心脏代谢疾病患者未满足需求的重要机会，愿利用经验推动该创新疗法惠及全球患者 [2] 新任命人员背景 - Perney博士在生物技术和制药行业拥有超20年相关经验，最近在EQRx被Revolution Medicines收购前担任首席监管与质量官，还曾在多家知名药企任职 [2] - Perney博士毕业于西北大学，获芝加哥大学神经生物学博士学位 [2] 公司概况 - 89bio是临床阶段生物制药公司，致力于为缺乏最佳治疗方案的肝脏和心脏代谢疾病患者开发一流疗法 [3] - 公司正在对主要候选药物pegozafermin进行3期研究，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎和严重高甘油三酯血症 [3] - pegozafermin是经过特殊工程改造、潜在的一流成纤维细胞生长因子21类似物，采用独特的糖聚乙二醇化技术，通过延长半衰期优化生物活性 [3] - 公司总部位于旧金山，更多信息可访问官网或关注领英 [3]

文章核心观点 - 89bio宣布任命Francis Sarena为首席运营官，其丰富经验将助力公司推进pegozafermin项目及后续发展 [1][2] 公司动态 - 89bio于2024年8月5日任命Francis Sarena为首席运营官 [1] 公司评价 - 89bio首席执行官Rohan Palekar表示，在公司关键增长阶段欢迎Francis加入高管团队，其专业知识对推进pegozafermin的3期临床项目、准备扩大规模、潜在监管申报和商业化有重要价值 [2] 新官表态 - Francis Sarena称很荣幸在公司关键时期加入，渴望助力实现pegozafermin的前景，该药物临床数据显示其有潜力满足MASH患者和SHTG患者未被满足的需求，他致力于推动公司使命和愿景 [2] 新官履历 - Francis Sarena是有25年经验的资深生物技术高管，此前在Apexigen、Five Prime Therapeutics等公司担任领导职务，还曾从事法律工作，拥有加州大学伯克利分校法学博士学位和旧金山州立大学金融学士学位 [2] 公司概况 - 89bio是临床阶段生物制药公司，专注为缺乏最佳治疗方案的肝脏和心脏代谢疾病患者开发一流疗法，其主要候选药物pegozafermin正在进行3期研究，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎和严重高甘油三酯血症，该药物是经过特殊工程改造的成纤维细胞生长因子21类似物，采用独特糖聚乙二醇化技术，公司总部位于旧金山 [3]

临床试验进展 - 公司正在开发主要产品候选药物pegozafermin,用于治疗代谢紊乱相关脂肪肝炎(MASH)和严重高甘油三酯血症(SHTG)[92][93][96] - 公司在2023年3月和11月公布了pegozafermin在MASH II期临床试验ENLIVEN的正面结果,显示pegozafermin在改善肝脏健康指标方面具有持续性疗效[93][93] - 公司已与FDA和EMA就pegozafermin III期临床试验ENLIGHTEN达成共识,并于2024年第一季度和第二季度分别启动了ENLIGHTEN-Fibrosis和ENLIGHTEN-Cirrhosis试验[94][95] - 公司在2022年6月公布了pegozafermin在SHTG II期临床试验ENTRIGUE的正面结果,并于2023年第二季度启动了III期临床试验ENTRUST[96] 生产和合作 - 公司与BiBo签订合作协议,在中国上海建立专门生产pegozafermin的制造设施,以满足未来商业化需求[97] - 公司与Teva Pharmaceutical Industries Ltd签订了两项资产转让和许可协议,收购了与两个项目相关的专利和知识产权[147] - 公司与BiBo签订合作协议,BiBo将在中国上海建设生产设施,为公司生产pegozafermin的原料药,公司需支付1.35亿美元[150] 财务情况 - 公司2024年上半年的研发费用为9230万美元,较上年同期增加35072万美元,主要用于临床试验和生产活动[118] - 公司2024年上半年的行政费用为1842万美元,较上年同期增加4988万美元,主要用于人员开支[117] - 公司2024年6月30日的现金及等价物为5.314亿美元,预计可支持公司运营至少一年[100] - 研发费用同比增加3510万美元，主要由于启动两项III期临床试验以及合同制造成本增加[119][120] - 一般及行政费用同比增加500万美元，主要由于人员相关费用和专业服务费用增加[121] - 利息收入及其他净额同比增加660万美元，主要由于市场利率变化及平均投资余额增加[123] - 公司于2023年3月和12月完成两次公开发行股票,分别筹集净额2.968亿美元和1.618亿美元[128][129] - 2023年1-2024年6月期间,公司行使认股权证筹集现金4890万美元[130][131] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持至少一年的运营[135] - 2023年第四季度,公司就FGF21项目在SHTG取得临床开发里程碑支付了250万美元[149] - 公司的关键会计估计与2023年12月31日的年度报告无重大变化[151] - 市场风险与2023年12月31日的年度报告无重大变化[153]

临床试验进展 - 89bio启动了两项III期临床试验,分别针对非肝硬化的代谢相关性脂肪肝炎(ENLIGHTEN-Fibrosis)和代谢相关性脂肪肝炎合并代偿性肝硬化(ENLIGHTEN-Cirrhosis)[2][6] - ENLIGHTEN-Cirrhosis III期试验将入组约760名患者,评估pegozafermin治疗代谢相关性脂肪肝炎合并代偿性肝硬化的疗效[6] - ENTRUST III期试验正在持续入组,评估pegozafermin治疗严重高三酰甘油血症的疗效和安全性,预计2025年公布结果[7] 财务状况 - 公司现金、现金等价物和可流通证券余额为5.314亿美元[9] - 研发费用同比增加28.5%至4489万美元,主要由于临床试验、合同生产和人员相关费用增加[10] - 管理费用同比增加19.4%至860万美元,主要由于专业服务费和人员相关费用增加[11] - 净亏损同比增加25.0%至4797万美元,主要由于研发和管理费用增加,部分被利息收入增加所抵消[12]

文章核心观点 89bio宣布任命Charles McWherter博士为董事会成员，其在药物研发等领域经验丰富，将助力公司推进pegozafermin的3期研究 [1][2] 公司动态 - 89bio于2024年7月30日任命Charles McWherter博士为董事会成员 [1] 人物信息 - Charles McWherter博士最近任职于CymaBay Therapeutics，担任首席科学官和研发总裁直至2024年3月该公司被吉利德科学以43亿美元收购 [2] - 他曾在辉瑞、Sugen、Pharmacia等公司任职，发表超45篇科学文章并持有多项美国专利，还曾担任美国心脏协会大圣路易斯分会董事会主席及华盛顿大学医学院分子生物学和药理学兼职助理教授 [2] 公司评价 - 89bio首席执行官Rohan Palekar表示Charles的专业知识对推进非肝硬化和肝硬化MASH的3期试验以及SHTG的协同3期试验很有价值 [2] 人物观点 - Charles McWherter博士称加入89bio董事会很荣幸，pegozafermin在2b期ENLIVEN试验取得有希望的结果后，其3期研究凸显了潜力，有望成为MASH的领先治疗选择 [2] 公司介绍 - 89bio是临床阶段生物制药公司，致力于为缺乏最佳治疗方案的肝脏和心脏代谢疾病患者开发一流疗法 [3] - 公司正在对主要候选药物pegozafermin进行3期研究，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和严重高甘油三酯血症（SHTG） [3] - pegozafermin是经过特殊工程改造、潜在的一流成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，具有独特的糖聚乙二醇化技术，可通过延长半衰期优化生物活性 [3] - 公司总部位于旧金山 [3]

文章核心观点 - 89bio公司的主要候选药物Pegozafermin在治疗MASH和SHTG等疾病上有潜力，目前处于3期临床试验阶段，公司股票估值有吸引力，虽有风险但仍值得“强力买入” [18] 公司概况 - 89bio是一家临床阶段的生物制药公司，2018年1月成立，位于加利福尼亚州旧金山，专注于开发肝脏和心脏代谢疾病疗法 [1][2] - 公司主要候选药物Pegozafermin是一种成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，用于调节葡萄糖和脂质代谢等代谢过程，治疗MASH和SHTG [1][2] 药物机制与效果 - Pegozafermin可增加脂质氧化，减少脂肪生成，降低肝脏脂肪，改善胰岛素敏感性，减轻肝脏炎症和纤维化 [4] - 该药物采用糖聚乙二醇化技术和位点突变延长天然FGF21激素半衰期，平衡肝脏游离脂肪酸，增加脂联素产生 [5] 临床试验情况 - Pegozafermin正在进行三项3期临床试验，分别是针对MASH纤维化的ENlighten试验、针对MASH肝硬化的ENlighten试验和针对SHTG的ENtrust试验 [3][6] 市场潜力 - 预计到2030年，美国将有2700万MASH患者，欧盟患者数量与之相近，F3期纤维化和F4期肝硬化患者预计分别达450万和310万 [6] - 一项调查显示，Pegozafermin预计在F2期MASH治疗中占据23%的市场份额，在F3期治疗中占据29%的市场份额 [7] - SHTG在美国有400万患者，约280万被诊断，170万接受治疗，至少110万未接受治疗 [8] 药物地位与合作 - 2024年3月，Pegozafermin治疗MASH纤维化和肝硬化获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）地位 [10] - 2024年4月，89bio与中国公司Biopharma Engineering（BiBo）合作，BiBo将在上海自贸区建设生产设施，89bio将支付1.35亿美元建设费用，其中45%将于2024年第三季度支付 [11] 估值分析 - 公司市值8.805亿美元，截至2024年第一季度，资产负债表上有2.176亿美元现金和3.447亿美元短期投资，总流动性为5.623亿美元，总债务仅2500万美元 [12] - 公司最新季度现金消耗为3970万美元，按此速度年消耗1.588亿美元，现金储备可维持约3.5年 [13] - 截至2024年第一季度，公司股权账面价值为5.105亿美元，市净率为1.7，低于行业中位数2.5 [15] 风险分析 - 主要风险是Pegozafermin未获得FDA批准进行商业化，存在试验失败或被FDA拒绝的风险 [16] - 即使药物获批，市场接受度也不能保证，商业成功受保险政策、定价和医疗服务提供商标准等因素影响 [17]

文章核心观点 - 89bio公司宣布评估pegozafermin治疗伴有纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的2b期ENLIVEN试验48周延长期数据，将在2024年6月5 - 8日于意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上以口头和海报形式展示，数据显示pegozafermin有积极持续益处 [1][2] 分组1：MASH疾病介绍 - MASH又称非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的严重形式，特征为肝脏脂肪堆积、炎症，最终可导致疤痕或纤维化，预计到2030年美国将有超2700万人受影响，约20%患者可能发展为肝硬化，患者最终可能需肝移植 [5] 分组2：ENLIVEN试验介绍 - ENLIVEN是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验，旨在评估每周或每两周一次给药的pegozafermin治疗活检确诊MASH且NAS ≥ 4患者48周的安全性和有效性，192名患者接受不同剂量pegozafermin或安慰剂治疗，主要结局指标为第24周时MASH缓解且纤维化无恶化的参与者比例等，延长期关键终点包括肝脏脂肪和肝脏纤维化及炎症的非侵入性标志物，该试验在第24周时30mg QW和44mg Q2W给药的主要组织学终点上达到高度统计学意义，结果已发表 [7] 分组3：pegozafermin介绍 - pegozafermin是专门设计的成纤维细胞生长因子21（FGF21）糖聚乙二醇化类似物，用于治疗MASH和严重高甘油三酯血症（SHTG），在临床试验中已证明对肝脏有直接抗纤维化和抗炎作用，降低甘油三酯水平，改善胰岛素抵抗和血糖控制，具有良好安全性和耐受性，获得美国FDA突破性疗法认定（BTD）和欧洲药品管理局（EMA）优先药物（PRIME）地位，正在进行3期ENLIGHTEN试验治疗MASH和3期ENTRUST试验治疗SHTG [8] 分组4：数据展示信息 口头报告 - 摘要标题为“Phase 2b ENLIVEN延长期研究调查pegozafermin治疗伴有纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的第48周结果”，摘要编号943，由加州大学圣地亚哥分校医学院胃肠病学和肝病学主任Rohit Loomba博士展示，时间为6月8日10:45 - 12:00 CET，该试验评估了pegozafermin在活检证实F2/F3纤维化MASH患者中的疗效和安全性，48周时两种给药方案在肝脏健康关键标志物上均有显著改善，且与24周结果一致 [2] 海报展示 - 摘要标题为“pegozafermin联合背景GLP - 1疗法治疗伴有F2/F3纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者：ENLIVEN 48周延长期数据”，摘要编号1268，由弗吉尼亚联邦大学教授Arun J. Sanyal博士展示，时间为6月8日8:30 - 17:00 CET，对接受背景GLP - 1疗法的患者进行亚分析，结果显示接受pegozafermin的患者在肝脏纤维化、损伤/炎症、脂肪和脂质标志物上获益更大 [3] - 海报展示被EASL通讯委员会选中，将在6月6日12:45 - 13:45 CET的“代谢 - 酒精与毒性”会议期间进行专门讨论 [4] 分组5：89bio公司介绍 - 89bio是临床阶段生物制药公司，致力于为缺乏最佳治疗方案的肝脏和心脏代谢疾病患者开发一流疗法，专注于推进其主要候选药物pegozafermin的临床开发，公司总部位于旧金山 [9]

文章核心观点 - 89bio公司宣布评估pegozafermin治疗伴有纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的2b期ENLIVEN试验48周延长期数据，将在2024年6月5 - 8日于意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上以口头和海报形式展示，数据显示pegozafermin有积极持续益处 [1][2] 分组1：研究数据及展示信息 - pegozafermin是首个在晚期MASH患者中48周内显示出积极持续益处的FGF21类似物候选药物，数据凸显其长期疗效、耐受性和关键肝脏健康指标持续改善 [2] - 口头报告摘要标题为“Phase 2b ENLIVEN延长期研究调查pegozafermin治疗伴有纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的48周结果”，6月8日10:45 - 12:00 CET展示，48周时30mg每周和44mg每两周给药方案在关键肝脏健康指标上有显著改善且与24周结果一致 [2] - 海报报告摘要标题为“pegozafermin联合背景GLP - 1疗法治疗伴有F2/F3纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者：ENLIVEN 48周延长期数据”，6月8日8:30 - 17:00 CET展示，接受pegozafermin的背景GLP - 1疗法患者在肝脏纤维化、损伤/炎症、脂肪和脂质指标上获益更大 [3] - 海报展示被EASL通讯委员会选中，将在6月6日12:45 - 13:45 CET的“代谢 - 酒精与毒性”会议中进行专门讨论 [4] 分组2：疾病介绍 - MASH又称非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的严重形式，预计到2030年美国将有超2700万人受影响，约20%患者可能发展为肝硬化 [5] 分组3：试验介绍 - ENLIVEN是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验，评估pegozafermin每周或每两周给药治疗活检确诊MASH且NAS≥4患者48周的安全性和有效性，192名患者接受不同剂量pegozafermin或安慰剂治疗 [7] - 试验主要结果测量指标为第24周时MASH缓解且纤维化无恶化的参与者比例和纤维化阶段降低≥1期且MASH无恶化的参与者比例，延长期关键终点包括肝脏脂肪和肝脏纤维化及炎症的非侵入性标志物 [7] 分组4：药物介绍 - pegozafermin是专门设计的成纤维细胞生长因子21（FGF21）糖聚乙二醇化类似物，用于治疗MASH和严重高甘油三酯血症（SHTG），在临床试验中显示出直接抗纤维化和抗炎作用等，有良好安全性和耐受性 [8] - pegozafermin获得美国FDA突破性疗法认定（BTD）和欧洲药品管理局（EMA）优先药物（PRIME）地位，正在进行MASH的3期ENLIGHTEN试验和SHTG的3期ENTRUST试验 [8] 分组5：公司介绍 - 89bio是临床阶段生物制药公司，致力于为缺乏最佳治疗方案的肝脏和心脏代谢疾病患者开发一流疗法，专注推进pegozafermin临床开发 [9]