公司财报预期 - 华尔街预计Darden Restaurants Inc 季度每股收益200美元 营收304亿美元[2] - 分析师预计Factset Research Systems Inc 季度每股收益413美元 营收59345百万美元[2] - 分析师预计FedEx Corp 季度每股收益362美元 营收2167亿美元[2] 公司业绩表现 - Bullish 第二季度每股收益093美元 去年同期亏损103美元[2] - Bullish 季度营收5863百万美元 较去年同期4957百万美元增长[2] - Darden Restaurants 盘后股价上涨1%至21095美元[2] - Bullish 盘后股价上涨21%至5550美元[2] - Factset Research 盘后股价上涨12%至33991美元[2] - FedEx 盘后股价上涨01%至22606美元[2] 并购交易 - 89bio Inc 同意被罗氏以每股1450美元现金收购[2] - 收购价较89bio 9月17日收盘价溢价约79%[2] - 89bio 周三收盘上涨14%至808美元[2] 市场表现 - 美国股指期货周四早盘交易走高[1]

收购交易概况 - 罗氏将以每股14.50美元现金收购89bio 股权总价值约24亿美元 另提供或有价值权最高每股6.00美元现金 交易总价值最高达35亿美元 [1] - 89bio最新收盘价为8.08美元 市值接近12亿美元 收购溢价显著 [1] - 交易预计2025年第四季度完成 [2] 战略动机 - 收购是罗氏进军减肥药及相关疗法市场的最新举措 旨在赶超诺和诺德与礼来 [1][2] - 罗氏计划加快实验性减肥药物研发进程 目前正朝临床开发关键最后阶段迈进 [2] - 公司近期多笔交易聚焦肥胖症领域 包括与Zealand Pharma达成53亿美元合作协议 及2023年以31亿美元收购Carmot Therapeutics [2] 标的公司价值 - 89bio专注于研发针对肝脏和心血管代谢疾病的创新疗法 核心药物pegozafermin处于后期研发阶段 [1] - pegozafermin有望成为治疗中度至重度代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的最佳疗法 MASH是肥胖症最常见并发症之一 [1] - MASH由肝脏脂肪堆积引发 可能导致肝硬化及癌症等严重疾病 [1] 人才布局 - 罗氏今年聘请诺和诺德前高管Morten Lammert担任全球心血管、肾脏及代谢领域负责人 强化肥胖治疗市场布局 [2]

MILWAUKEE--(BUSINESS WIRE)--The Ademi Firm is investigating 89bio (Nasdaq: ETNB) for possible breaches of fiduciary duty and other violations of law in its transaction with Roche. Click here to learn how to join our investigation and obtain additional information or contact us at gademi@ademilaw.com or toll-free: 866-264-3995. There is no cost or obligation to you. Shareholders of 89bio will receive $14.50 per share in cash at closing, plus a non-tradeable CVR to receive certain milestone payme. ...

The deal seeks to strengthen the drugmaker's pipeline by adding an experimental drug for an obesity comorbidity. ...

交易概述 - 罗氏公司同意以每股最高20.50美元现金收购89bio，包括每股14.50美元的初始付款和最高每股6.00美元的或有价值权，总股权价值最高达约35亿美元 [1] - 该交易对89bio的股价存在显著溢价，相对于公告前最后一个交易日（2025年9月17日）的收盘价溢价约79%，相对于其60日成交量加权平均价溢价52% [1] - 89bio董事会已一致批准该合并协议，并一致建议股东在要约收购中出售其股份 [1] 交易条款细节 - 罗氏关联公司将发起要约收购，以每股14.50美元现金收购89bio全部已发行股份，初始支付总额为24亿美元 [3] - 股东将获得不可交易的或有价值权，其支付与特定里程碑挂钩，最高可达每股6.00美元现金 [1][3] - 对于未参与要约收购的剩余股份，罗氏将通过第二步合并以相同价格（每股14.50美元现金加或有价值权）进行收购 [6] - 交易预计在2025年第四季度完成，需满足包括多数股份投标、监管审查完成等惯例交割条件 [4][7] 或有价值权支付条件 - 每股2.00美元：在2030年3月31日前，实现pegozafermin针对F4 MASH肝硬化患者的首次商业销售 [5] - 每股1.50美元：在2033年12月31日前，pegozafermin全球年净销售额达到至少30亿美元 [5] - 每股2.50美元：在2035年12月31日前，pegozafermin全球年净销售额达到至少40亿美元 [5] 战略意义与公司背景 - 交易反映了89bio核心产品pegozafermin在治疗中度至重度代谢功能障碍相关脂肪性肝炎方面具备同类最佳潜力 [1] - 收购完成后，89bio将并入罗氏制药部门，利用罗氏的全球开发、制造和商业化能力加速pegozafermin的发展 [1][2] - pegozafermin将补充罗氏的心血管、肾脏和代谢疾病产品组合，并结合其诊断专长，旨在改变护理标准 [2] - 89bio是一家临床阶段生物制药公司，专注于为肝脏和心脏代谢疾病患者开发疗法，其主导候选药物pegozafermin正处于针对MASH和严重高甘油三酯血症的III期临床试验阶段 [9] 交易顾问 - 89bio的财务顾问为Moelis & Company LLC和Centerview Partners LLC，法律顾问为Gibson, Dunn & Crutcher LLP [8] - 罗氏的财务顾问为花旗集团，法律顾问为Sidley Austin LLP [8]

交易公告概要 - 罗氏公司宣布将以每股14.50美元现金收购89bio所有流通股，交易已获89bio董事会一致批准并推荐股东接受要约 [1] - 收购价格较公告前最后一个交易日（2025年9月17日）收盘价溢价约79%，较60日成交量加权平均价溢价52% [1] - 交易预计在2025年第四季度完成，在此之前89bio将继续作为独立公司运营 [8] 交易结构与对价 - 交易基础对价总额为24亿美元，即每股14.50美元现金 [3] - 除基础对价外，89bio股东还将获得一份不可交易的或有价值权，根据达成特定里程碑可获得最高每股6.00美元的额外现金支付 [1][3] - 若所有里程碑达成，交易股权价值最高可达约35亿美元（按完全稀释基准计算） [1][3] - 股东最终可能获得最高每股20.50美元的现金对价 [5] 或有价值权支付里程碑 - 里程碑一：pegozafermin在F4 MASH肝硬化患者中实现首次商业销售（截至2030年3月31日），支付每股2.00美元 [6] - 里程碑二：pegozafermin全球年净销售额达到至少30亿美元（截至2033年12月31日），支付每股1.50美元 [6] - 里程碑三：pegozafermin全球年净销售额达到至少40亿美元（截至2035年12月31日），支付每股2.50美元 [6] 交易战略意义 - 交易反映了89bio核心产品pegozafermin在治疗中重度代谢功能障碍相关脂肪性肝炎领域具备成为同类最佳疗法的潜力 [5] - 合并旨在结合pegozafermin的潜力与罗氏全球成熟的开发、制造和商业化能力，加速为患者带来获益并释放股东价值 [2] - 交易完成后，89bio将加入罗氏集团，成为其制药部门的一部分 [5] - 罗氏计划将pegozafermin纳入其心血管、肾脏和代谢疾病产品组合，并利用其在心血管代谢疾病领域的诊断专长，旨在改变治疗标准 [2] 公司及核心产品介绍 - 89bio是一家临床阶段生物制药公司，专注于为缺乏理想治疗选择的肝脏和心脏代谢疾病患者开发同类最佳疗法 [10] - 公司核心候选产品pegozafermin正处于III期临床试验阶段，适应症为伴有晚期纤维化（包括代偿性肝硬化）的MASH以及严重高甘油三酯血症 [10] - pegozafermin是一种经过特殊工程改造、潜在的同类最佳成纤维细胞生长因子21类似物，采用独特的糖基聚乙二醇化技术，通过延长半衰期优化生物活性 [10] 交易流程与条件 - 罗氏关联公司将发起要约收购，收购所有89bio流通股 [3] - 交易完成需满足惯例条件，包括至少多数流通股（由非关联方持有）的要约接纳、监管审查完成等 [4] - 成功完成要约收购后，罗氏将通过第二步合并，以相同价格收购未参与要约的剩余股份 [7] 交易顾问 - 89bio的财务顾问为Moelis & Company LLC和Centerview Partners LLC，法律顾问为Gibson, Dunn & Crutcher LLP [9] - 罗氏的财务顾问为花旗集团，法律顾问为Sidley Austin LLP [9]

临床研究进展 - 公司核心产品pegozafermin为FGF21类似物 目前有3项正在进行的三期临床研究 [2] - SHTG研究项目已完成患者招募 预计明年年初公布首项关键研究结果 [2] - MASH项目包含两个研究：针对肝硬化前MASH患者的研究正在招募患者 针对代偿性肝硬化MASH患者的研究也处于患者招募阶段 [2] 产品潜力评估 - FGF21在MASH治疗领域具有巨大潜力 特别是在未满足医疗需求最高的肝硬化患者群体中 [2] - pegozafermin可能对MASH肝硬化患者产生变革性治疗效果 [2]

公司：89Bio (ETNB) * 专注于开发其核心产品Pegosafirman（一种FGF21类似物）[3] * 拥有三个处于临床三期的研究项目 两个针对NASH（非酒精性脂肪性肝炎） 一个针对SHTG（严重高甘油三酯血症）[3] * 在SHTG和NASH（特别是肝硬化人群）领域拥有巨大的潜力和未满足的医疗需求[3] 核心观点与论据：SHTG项目 * SHTG是一个未被充分认识但需求巨大的领域 现有药物如贝特类和鱼油效果有限 约四分之三的患者患有脂肪肝 三分之二处于糖尿病前期或患有糖尿病[6][7] * 与APOC3抑制剂（如Olezarsen）相比 Pegosafirman的优势在于能同时降低甘油三酯并改善重要合并症 如肝脏脂肪、血糖控制和血脂 而APOC3药物显示会恶化血糖控制[8] * 公司期望在三期数据中复制二期结果 即观察到绝对变化介于57%-63%的甘油三酯降低 以及肝脏脂肪、肝转氨酶、血脂和其他代谢标志物的改善[9] * 需要第二项三期研究才能提交申请 计划将其作为NASH之后的sBLA（补充生物制剂许可申请）提交 该研究无需规模很大即可展示其独特商业价值[10] * 研究设计可针对特定患者群体（如合并脂肪肝或糖尿病的SHTG患者）进行优化 从而可能影响药物标签和商业定位 与专注于FCS（家族性乳糜微粒血症综合征）的APOC3药物形成差异化[11] * 当前研究（360名患者）未针对急性胰腺炎（AP）事件进行统计效力设定 因为在该甘油三酯范围（500-900 mg/dL）内AP发生率较低[12][13] * 定价方面 若仅降低甘油三酯则趋向心血管药物定价 若能提供额外益处（如影响AP结局或代谢 profile）则拥有更强定价权 预计价格介于心血管药物和NASH药物（约5万美元）之间 具体取决于Olezarsen的定价情况[17][18] 核心观点与论据：NASH项目（肝硬化） * 公司是唯一公开声明与FDA就肝硬化NASH的加速批准路径达成一致的公司[20] * 获得FDA书面确认 若在两年组织学终点显示纤维化改善 可支持为代偿性肝硬化患者申请加速批准 EMA的指导文件也一直保留此对话可能性[21] * 与FDA的科学论证基于：证明纤维化逆转的终点可预测临床结局 且FGF21机制和数据让机构相信其有潜力改变结局 同时药物具有良好的获益-风险特征[22][23] * FDA已授予突破性疗法认定 并对其方案（包括中期分析的主要终点）提供了评论 未对加速批准路径提出异议[24] * 与FDA修订了临床结局的定义 将代偿事件（如静脉曲张、腹水、肝性脑病）的判定标准从极端情况（如静脉曲张出血）提前到更早期的临床显著门脉高压表现 以缩短试验时间（原定义可能需要5-10年以上）[25][26][27][28][29] * 肝硬化试验计划入组约750名患者 其中一部分（组织学队列）在两年时进行重复活检以评估纤维化逆转 这些是代偿更好的患者 通过无创标志物筛选[30] * 试验效力计算基于历史研究的安慰剂反应（低十位数 Efrafexifermin为14%）和保守的治疗差异（Key Opinion Leaders认为在F4患者中最小阈值为10% delta 12.5%-15%为佳）[31][32][33] * 组织学读取方法与非肝硬化研究相同 无特殊挑战[34] * 对药物在肝硬化患者中的骨矿物质密度（BMD）安全性有信心 基于生物学原理和小样本数据 未见有临床意义或统计学显著的差异 但三期研究将持续监测[35][36][37] 核心观点与论据：NASH项目（非肝硬化）与行业动态 * 对FDA接受探索FibroScan（VCTE）作为潜在替代终点的意向书表示鼓励 认为这有利于NASH研发领域 但整个过程（制定资格计划、生成数据、提交资格包）可能需要多年[38][39][40][41] * FDA在相关出版物中开放了可能性 即若无结局数据 但能基于医学和科学证明无创检测（NIT）可预测结局 也会考虑认可[42] * 此进展目前不影响其进行中的三期研究 因研究届时已完成入组和读数 公司已在研究中收集VCTE数据 可随时调整策略[43][44] * 其药物在24周时显示出 placebo调整后3.6-3.9 kPa的FibroScan（肝脏硬度）变化 优于其他竞争对手 若三期能同时显示组织学和NIT改善 其数据包将更具优势[45][46][47] * 非肝硬化NASH研究数据读出时间指导为2027年上半年 意味着入组将在2026年上半年或更早完成[48] * 美国已有相当数量入组患者使用GLP-1药物（如Semaglutide） 要求稳定剂量6个月 海外（预计占研究超50%）GLP-1使用率不同 且Resmetirom（Rezdiffra）的影响尚未知 正在制定相关策略[49][50][55][56] * 研究进展顺利 站点激活情况良好 非肝硬化研究超300个站点 肝硬化研究所有站点已激活 研究者热情高涨[51][52] * 非肝硬化研究的组织学共识读取方法与二期相同 但因规模扩大 病理学家小组会更大 部分人员重叠[53][54] * 战略方面 仍有大型药企对NASH和FGF21感兴趣 认为其在晚期纤维化和肝硬化领域具有独特价值 市场巨大且风险随时间降低 交易对话仍在继续[57][58] 其他重要内容 * 公司首席执行官Rohan Palakkar代表公司出席Cantor全球医疗保健会议[1][2] * SHTG数据预计明年早期读出 NASH数据在未来几年[3][59] * 讨论中引用了竞争对手数据（如APOC3抑制剂显示急性胰腺炎风险降低85%）但对其绝对病例数表示关注[12][13][15]

行业市场动态 - MASH治疗领域存在重大未满足医疗需求 目前已有2款药物获得批准[2] - Rezdiffra于2023年成为首个获批药物 近期semaglutide也获得批准[2] - 新药获批将推动市场扩张 促进更多MASH患者得到诊断和治疗[2] 患者诊断现状 - 目前存在数百万MASH患者 但大多数未被诊断[2] - 绝大多数患者尚未接受治疗 诊断率严重不足[2] - 医生群体对诊断和治疗方案存在疑问 影响患者管理[2]

**89Bio (ETNB) Citi Biopharma 活动电话会议纪要 2025年9月3日** 涉及的行业与公司 * 行业为生物制药 专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及严重高甘油三酯血症（SHTG）领域 [1][3] * 公司为89Bio 核心产品为Pegosofirmin（一种FGF21类似物） [1][7] 核心观点与论据：NASH市场与竞争格局 * NASH市场前景广阔 目前已有两款药物（Resmetirom和Semaglutide）获批 将驱动更多患者诊断和治疗 市场将随之扩大 [4][5] * 现有获批药物被视为第一代代谢类药物 其抗纤维化效果有限（Semaglutide的纤维化安慰剂调整后获益仅为14%） 而下一代强效抗纤维化药物（如Pegosofirmin）有望将治疗水平提升到新高度 [7][10] * 尽管GLP-1药物（如Semaglutide）被广泛使用 但其通过改善胰岛素敏感性和肥胖间接作用于肝脏 并非直接靶向肝脏 许多患者病情仍会进展 这为肝脏靶向的强效抗纤维化药物留下了巨大的市场空间 [10][11][12] * 在肝硬化（F4）患者群体中 GLP-1药物被证明无效 而FGF21类药物（如Pegosofirmin）可能是未来唯一能获批用于F4患者的药物类别 [20] 核心观点与论据：Pegosofirmin (ENLIGHTEN) 临床项目进展 * 两项全球性三期研究（ENLIGHTEN-F2F3纤维化研究和ENLIGHTEN-F4肝硬化研究）正在推进 已激活超过250个研究中心 覆盖20多个国家 患者筛查数量众多 显示出巨大的未满足需求 [15][16][17] * 研究设计允许患者使用稳定剂量的GLP-1药物入组 并按GLP-1使用情况进行分层 基于内部假设 公司认为即使在GLP-1使用者亚组中也拥有足够的统计效力来显示差异 [12][25][26] * 暂无计划进行中期分析 目前仅计划进行一次组织学终点分析和一次临床结局终点分析 除非有新数据表明当前的样本量估算过于保守 [58][59][61] 核心观点与论据：Pegosofirmin的差异化优势 * **疗效**：在绝对纤维化改善方面与其他FGF21药物相当 但在相对风险降低方面表现最佳 [41] * **安全性与耐受性**：胃肠道事件（如恶心、呕吐）发生率显著低于同类竞品（Efruxifermin和BMS的FGF21） 并且未观察到具有统计学或临床意义的骨矿物质密度或骨生物标志物变化 这对已有肌肉减少症风险的F4患者至关重要 [42] * **给药方案与便利性**：研究每周一次和每两周一次给药方案（竞品Efruxifermin仅为每周一次） 且为液体预充式注射剂（竞品为需 reconstitution 的冻干粉剂） 这为未来与GLP-1药物（多为液体）的复方制剂提供了潜在可能 [43][44][45] 核心观点与论据：与GLP-1药物的协同潜力及商业考量 * 一项涉及37名患者的回顾性分析显示 在GLP-1基础上加用Pegosofirmin 在肝脏纤维化标志物、炎症、脂肪变性以及HbA1c和血脂等代谢指标上显示出额外获益 [21][22] * 机制上 FGF21直接作用于肝脏（减少肝脏脂肪新生、直接抗纤维化和抗炎） GLP-1则间接减少脂肪向肝脏的流入 两者作用机制互补 [23][24] * GLP-1药物的停药率很高（一年后停药率低至30%-40%或40%-50%） 体重反弹会再次影响肝脏 而体重循环可能对NASH不利 因为影响纤维化需要长期维持体重下降 [27][29] * 关于复方制剂的支付方反应 组合疗法通常不会按A+B定价 而是接近单药定价或略高 最终定价将取决于组合数据的强度 [49][50] 核心观点与论据：SHTG项目及其他潜在适应症 * SHTG研究已完全入组 数据读出预计在明年第一季度（2026Q1） 若结果符合目标产品特征 将启动第二项研究 策略是先主导NASH适应症 随后将SHTG作为补充BLA申报 [63][64] * Pegosofirmin的定位在于同时患有高甘油三酯和其他代谢合并症（如肝脏脂肪、肝酶升高、血糖控制问题）的患者 近期APOC3抑制剂在HTG中显示出血糖控制恶化 这可能为Pegosofirmin创造独特空间 [65][66] * 潜在的新适应症探索包括其他病因（如乙肝、丙肝、酒精）引起的肝硬化 以及其他纤维化领域（如肾脏纤维化、心脏纤维化） 公司将在推进NASH三期研究的同时开始考虑这些生命周期管理机会 [71][72] 其他重要内容 * **试验设计与区域差异**：国际（OUS）与美国（US）站点各占50%-60% OUS地区GLP-1使用率较低且多用于糖尿病而非肥胖 剂量有所不同 公司正努力标准化饮食和生活方式咨询 并调整了亚洲患者的BMI截止值等入排标准 但不担心会产生国家间的偏倚 [32][33][37] * **商业化与合作伙伴关系**：公司对在欧美市场自行商业化持开放态度 但也认为与能带来价值的战略伙伴合作是优化产品价值的好方法 区域合作是为其他适应症筹集资金的一种方式 但在同一领域划分权利更为复杂 [75][76] * **医生视角与患者坚持**：在无症状的慢性疾病中 安全性和耐受性对患者的长期坚持至关重要 市场调研显示 更好的耐受性会显著影响医生的处方份额分配 [52][53]