财务数据和关键指标变化 - 第三季度总净收入为1520万美元,较2022年同期的1000万美元增加52% [41] - 第三季度产品净收入为80万美元,较2022年同期的970万美元下降92%,主要是由于2023年5月出售YUTIQ业务和1月1日起DEXYCU业务停止营销活动 [41] - 第三季度特许权使用费和合作收入为1440万美元,较2022年同期的30万美元大幅增加,主要是由于确认出售YUTIQ的递延收入 [42] - 第三季度营业费用为2960万美元,较2022年同期的2840万美元增加6%,主要是由于EYP-1901临床试验支出增加,部分被销售和营销费用降低所抵消 [42] - 第三季度非经营费用净额为180万美元,净亏损为1260万美元或每股0.33美元,较2022年同期的1840万美元或每股0.49美元有所改善 [43] - 截至2023年9月30日,现金和投资总额为1.36亿美元,较2022年12月31日的1.45亿美元有所下降 [43] - 公司预计截至2023年9月30日的现金和投资将支持公司目前和计划的运营至2025年 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已退出商业业务,YUTIQ和DEXYCU产品线的收入下降 [41] - 公司专注于推进EYP-1901的临床开发,包括正在进行的DAVIO 2和PAVIA II期临床试验 [10][31] - 公司还宣布了新的前临床项目EYP-2301,这是一种TIE-2激动剂razuprotafib的缓释制剂,可能用于治疗湿性AMD和糖尿病性眼病 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将EYP-1901定位为治疗VEGF相关性视网膜疾病的潜在颠覆性疗法,通过单次玻璃体内注射提供长达9个月的药物缓释 [13][15] - EYP-1901采用公司专有的Durasert E缓释技术,给予选择性和专利保护的酪氨酸激酶抑制剂vorolanib,作为一种全新的治疗机制 [13][14] - 公司计划于2024年第四季度启动首个EYP-1901湿性AMD III期临床试验,并在几个月后启动第二个III期试验 [29] - 公司还计划于2024年第一季度启动EYP-1901治疗糖尿病性黄斑水肿的II期临床试验 [36] - 公司正在开发另一种新产品EYP-2301,这是一种TIE-2激动剂razuprotafib的缓释制剂,可能单独或与抗VEGF联合用于治疗湿性AMD和糖尿病性眼病 [37] - 公司认为EYP-1901和EYP-2301有潜力改善视网膜疾病的治疗,并减轻患者和医疗系统的用药负担 [19][37] - 公司表示,竞争对手Oculus今天宣布获得FDA关于采用优效性试验设计的同意,这对整个TKI类药物公司来说是个好消息,显示FDA愿意与公司合作推进这一新治疗范式 [79][80] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对EYP-1901的临床试验进展和安全性数据感到乐观,认为这可能成为治疗VEGF相关视网膜疾病的颠覆性疗法 [9][46] - 公司认为EYP-1901有望大幅减轻湿性AMD患者的用药负担,同时保持视力和视网膜解剖结构的稳定 [15][19] - 公司对EYP-2301在治疗湿性AMD和糖尿病性眼病方面的潜力感到兴奋,认为这可能为患者提供新的视力拯救治疗 [37] - 公司表示,一旦获得DAVIO 2试验的积极数据,将尽快启动EYP-1901的III期临床试验,计划于2024年下半年启动首个III期试验 [29][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tyler Van Buren 提问** 询问公司是否与关键意见领袖(KOL)合作确定了BCVA结果场景范围,以及KOL对试验结果的期望 [50] **Jay Duker 回答** 公司考虑了FDA的要求、KOL的期望以及公司自身的目标,认为-3字母或更好的BCVA变化将是一个非常强劲的数值结果,可能达到统计学非劣效性 [53][54] 公司希望能复制DAVIO I期试验中的-2.5字母变化,这将是一个出色的结果 [72] 问题2 **Yatin Suneja 提问** 询问公司为何要在EYP-1901试验中使用EYLEA诱导治疗,而竞争对手采用单次给药的优效性试验设计 [59] **Jay Duker 和 George Elston 回答** 公司与FDA讨论后决定采用EYLEA诱导治疗,是为了确保纳入的患者不存在治疗不足的情况,这是FDA提出的要求,而非出于科学原因 [60][61][62] 公司认为这种设计可能是获批的最快、最低风险的途径 [63][80] 问题3 **Yatin Suneja 提问** 询问EYP-1901的剂量反应关系,以及如何选择进入III期的剂量 [59] **Jay Duker 回答** 公司并不确定是否会观察到剂量反应,因为2mg剂量可能已足以有效抑制受体9个月 [67] 如果两个剂量组效果相当,公司倾向选择2mg剂量进入III期,因为这可以减少注射次数和降低成本 [68]

财务状况 - 公司在2023年6月30日的现金、现金等价物和市场证券总额为1.425亿美元，预计将支持公司的运营计划直至2025年[45] - 利息收入从可交易证券和机构货币市场基金中增加了1.3百万美元，增长了348%，达到了1.6百万美元，相比之下，去年同期为362,000美元[6] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券投资为1.425亿美元[80] - 2023年6月30日，公司经营活动产生的净现金流入为4,018.8万美元，主要归因于净亏损4,408.4万美元，减少的非现金费用6,820万美元，以及77,500万美元的营运资本变动[82] 合作与协议 - 公司与Alimera Sciences, Inc.签订了销售YUTIQ®的协议，Alimera将获得YUTIQ在全球范围外的权利，公司将在2025年开始获得Alimera相关美国净销售的低至中等两位数的版税[46] - 公司正在进行EYP-1901的临床试验，包括治疗激素相关湿性黄斑变性（wet AMD）和非增殖性糖尿病性视网膜病变（NPDR）[46] - 公司与Rallybio合作，评估使用公司的Durasert技术进行持续性眼内药物传递[58] 领导人变动 - 公司任命Jay S. Duker, M.D.为总裁兼首席执行官，Nancy S. Lurker转任执行副主席[52] 临床试验 - 公司完成了EYP-1901作为潜在治疗中度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变（NPDR）的Phase 2 PAVIA临床试验的招募[55] - 公司在2023年7月宣布了DAVIO 2临床试验在激素相关湿性黄斑变性（wet AMD）中的中期安全性和患者人口统计数据[54] 费用与支出 - 公司的产品销售净额在2023年6月30日的三个月内下降了53%，主要受到DEXYCU销售的影响[60] - 公司的研发支出在2023年6月30日的三个月内增长了21%[60] - 许可和合作协议收入在2023年6月30日的三个月内增加了3.5百万美元，增长了7,241%，达到了3.5百万美元，相比之下，2022年6月30日的三个月为49,000美元[1] - 版权收入在2023年6月30日的三个月内增加了37,000美元，增长了19%，达到了235,000美元，相比之下，2022年6月30日的三个月为198,000美元[2] - 研发费用在2023年6月30日的三个月内增加了2.7百万美元，增长了21%，达到了15.7百万美元，相比之下，2022年同期为13.0百万美元[4] - 销售和营销费用在2023年6月30日的三个月内减少了1.6百万美元，降低了23%，达到了5.3百万美元，相比之下，2022年同期为6.9百万美元[5] - 产品销售净额在2023年6月30日的六个月内减少了7.7百万美元，降低了38%，达到了12.7百万美元，相比之下，2022年同期为20.3百万美元[9] - 许可和合作协议收入在2023年6月30日的六个月内增加了3.5百万美元，增长了3,262%，达到了3.6百万美元，相比之下，2022年6月30日的六个月为108,000美元[10] - 研发费用在2023年6月30日的六个月内增加了6.4百万美元，增长了28%，达到了29.3百万美元，相比之下，2022年同期为22.9百万美元[13] - 销售和营销费用在2023年6月30日的六个月内减少了2.6百万美元，降低了19%，达到了11.0百万美元，相比之下，2022年同期为13.6百万美元[14] - 利息收入从可交易证券和机构货币市场基金中增加了2.4百万美元，达到了2.8百万美元，相比之下，去年同期为423,000美元[15] 资金需求 - 公司未来资金需求将受多种因素影响，包括产品潜力、研发投资、合作协议、专利费用等[80]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为9.1亿美元,较2022年同期的11.6亿美元下降[34] - 第二季度产品净收入为5.3亿美元,较2022年同期的11.3亿美元下降,主要是由于YUTIQ业务的出售和DEXYCU业务的停止营销活动[34] - 第二季度特许权使用费和合作收入为3.8亿美元,较2022年同期的0.3亿美元大幅增加,主要是由于确认了YUTIQ销售的递延收入[35] - 第二季度营业费用为31.9亿美元,较2022年同期的30.8亿美元有所增加,主要是由于EYP-1901临床试验支出增加,部分被销售和营销费用降低所抵消[36] - 第二季度净亏损为22.9亿美元,较2022年同期的19.4亿美元有所增加[36] - 截至2023年6月30日,现金及投资总额为142.5亿美元,较2022年12月31日的144.6亿美元略有下降[37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已完成向Alimera Sciences出售YUTIQ业务,获得8.25亿美元现金收入,并将获得未来的特许权使用费收入[30][32] - 公司已停止DEXYCU业务的营销活动,主要是由于2023年1月1日起CMS取消了该产品的额外报销[34] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已完成向专注于药物研发的生物制药公司的转型[13] - 公司专注于推进EYP-1901的临床开发,这是一种潜在的颠覆性维持治疗,可用于治疗严重的眼部疾病[13][14] - EYP-1901采用Durasert可生物降解给药系统,持续释放选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂vorolanib,可能具有独特的治疗机制,包括神经保护和抗纤维化作用[15][16] - 公司计划启动EYP-1901治疗糖尿病性黄斑水肿的II期临床试验[29] - 公司正在评估多种融资方式,包括引入合作伙伴和股权融资,为EYP-1901的III期临床试验提供资金支持[86][87] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对EYP-1901的临床进展和潜力表示乐观,认为这是一种可能改变治疗范式的创新疗法[11][12][39][41][42] - 管理层认为EYP-1901的安全性和给药方便性可能会提高患者依从性,从而改善视力预后[20][27][28] - 管理层表示公司现金充足,可为EYP-1901的后续临床试验提供资金支持[37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tyler Van Buren 提问** DAVIO 2试验患者的基线视力和中央凹厚度数据与DAVIO 1试验无多余液体亚组患者的数据相比如何?这对DAVIO 2试验结果的预期有何影响? [45] **Dr. Jay Duker 回答** DAVIO 2试验患者的基线视力和中央凹厚度数据较DAVIO 1试验整体患群有所改善,反映了DAVIO 2试验纳入的患者病情相对较轻。这可能会对DAVIO 2试验的结果产生一定的积极影响,但具体影响需要等待试验结果。[47][48] 问题2 **Yatin Suneja 提问** 公司是否计划在III期临床试验中获得每6个月重复给药的标签?这需要在III期试验中进行验证吗? [56] **Dr. Jay Duker 回答** 公司计划在III期临床试验中获得每6个月重复给药的标签。这已在与FDA的I期前沟通中确定,并完成了动物安全性研究。公司认为这符合临床医生和患者的需求。[57][58][59][60] 问题3 **Jennifer Kim 提问** 公司是否会在12月的数据读出前提供DAVIO 2试验患者入组前的平均注射次数数据?12月读出时会提供哪些粒度的数据? [63] **Dr. Jay Duker 回答** 公司目前尚未整理好DAVIO 2试验患者入组前的平均注射次数数据,不会在12月读出前提供。但公司将重点关注DAVIO 2试验治疗组与Eylea对照组之间的注射次数差异,这更能反映EYP-1901的治疗负担降低。12月读出时,公司计划提供视力改善、OCT数据、补充治疗率等关键指标数据,以及安全性数据。[64][65][66][67]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为7.7百万美元,较2022年同期的9.3百万美元下降 [55] - 第一季度产品净收入为7.4百万美元,较2022年同期的9.0百万美元下降,主要是由于DEXYCU收入大幅下降 [56] - 第一季度营业费用为29.2百万美元,较2022年同期的27.6百万美元有所增加,主要是由于持续投资EYP-1901的研发 [57] - 第一季度净亏损为21.2百万美元,与2022年同期的21.0百万美元基本持平 [58] - 截至2023年3月31日,现金及投资总额为122.5百万美元,较2022年12月31日的144.6百万美元有所下降 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - YUTIQ产品在第一季度的净收入为7.4百万美元,较2022年同期的9.0百万美元下降,但同比增长60% [51][52] - DEXYCU产品由于2023年1月1日起不再享有CMS的通过性付费,公司不再积极营销该产品,预计未来不会有实质性收入 [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进EYP-1901在湿性AMD和非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)适应症的II期临床试验 [20][37][43] - EYP-1901有望成为一种治疗时间更长、给药频率更低的治疗选择,可以显著降低患者的就诊负担 [12][13][14][15] - 公司认为EYP-1901的泛VEGF受体阻滞机制可能带来神经保护和抗纤维化的潜在优势,与目前上市的大分子抗VEGF药物不同 [16][17][31][32] - 公司正在评估Rallybio的C5补体抑制剂与公司Durasert缓释给药技术的联合应用,以开发一种用于地理性萎缩的持续给药治疗 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年的发展前景保持乐观,并将继续专注于临床和商业战略的执行 [9][61] - 公司有望在2023年四季度公布EYP-1901湿性AMD II期试验的顶线结果,并在2024年上半年公布NPDR适应症II期试验的初步结果 [61] - 公司有望在2024年第一季度启动EYP-1901在糖尿病性黄斑水肿适应症的II期临床试验 [24] - 公司有信心EYP-1901可能成为一种潜在的多亿美元的重磅产品 [103][104][105] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yatin Suneja 提问** FDA最近发布了湿性AMD临床试验的指导意见,公司的II期和III期试验设计如何与之相符? [66] **Nancy Lurker 回答** 公司在启动II期试验前已与FDA进行过沟通,II期试验设计已经基本符合FDA的最新指导意见,公司预计III期试验设计不会有太大变化 [67][128][129] 问题2 **Tyler Van Buren 提问** 公司如何看待非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)这一市场机会,目前诊断和治疗的现状如何? [73] **Scott Jones 回答** 目前美国约有800万糖尿病视网膜病变患者,其中NPDR患者占大多数,但只有约3%的NPDR患者正在接受治疗,主要是由于现有治疗方式给患者带来的就诊负担过重 [74][75][76] 问题3 **Jennifer Kim 提问** 公司最近与潜在合作伙伴的谈判情况如何? [89] **Nancy Lurker 回答** 公司目前的目标是寻找合作伙伴,因为这有助于执行大规模的全球临床试验,同时也可以分担研发成本。公司正在与业内大型企业进行积极沟通,但会等待II期试验数据公布后再进行合作谈判 [89][90]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2023年第一季度产品净销售额为739.4万美元，同比下降18%[114] - 2023年第一季度总营收为768.3万美元，同比下降17%[114] - 2023年第一季度运营亏损为2155.4万美元，同比扩大18%[114] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2023年第一季度销售成本为64万美元，同比下降64%[114] - 2023年第一季度研发费用为1361.8万美元，同比增加37%[114] - 销售和营销费用下降100万美元（14%）至570万美元，主要由于DEXYCU推广活动减少[121] - 一般和行政费用增加69.4万美元（8%）至920万美元，主要因专业费用增加78.5万美元[122] 各条业务线表现 - YUTIQ客户需求（医生采购量）在2023年第一季度同比增长43%[111] - DEXYCU销售额因失去医保报销资格而显著下降[115] 管理层讨论和指引 - 公司预计现有资金可支持运营至2024年下半年[105] - 现金及有价证券总额为1.225亿美元，预计资金可支撑运营至2024年下半年[133] 其他财务数据：现金流 - 经营活动净现金流出1680万美元，净亏损2116万美元被非现金费用291万美元部分抵消[137] - 投资活动净现金流入3208.6万美元，主要因出售有价证券获得3260万美元[139] 其他财务数据：资产、债务及融资 - 公司现金及可售证券总额为1.225亿美元[105] - 累计赤字达6.925亿美元，产品收入不足以支撑运营资金[126] - 循环信贷额度借款减少520万美元，因DEXYCU收入下降导致应收账款减少[127] - SVB贷款协议提供3000万美元定期贷款和1500万美元循环信贷，已提取3000万定期贷款和1150万循环贷款[128] - 利息支出为81.2万美元，相比去年同期120万美元下降，因贷款利率较低的SVB贷款替代CRG贷款[124] - 利息收入增至120万美元，去年同期为6.1万美元，因现金投资于有价证券增加[125] 其他重要内容：研发进展 - EYP-1901治疗湿性AMD的DAVIO 2二期临床试验已完成160名患者入组[113]

财务数据关键指标变化 - 2022年产品净销售额为3990.5万美元，较上一年增加459.3万美元，增幅13%，主要因客户需求回升[457][458] - 2022年许可和合作协议收入为36.2万美元，较上一年减少39.4万美元，降幅52%，主要因Ocumension技术援助收入减少[457][460] - 2022年特许权使用费收入为113.7万美元，较上一年增加26.6万美元，增幅31%，归因于2022年Ocumension特许权使用费达26.9万美元[457][461] - 2022年销售成本（不包括收购无形资产的摊销）为832.6万美元，较上一年增加14.9万美元，主要因YUTIQ产品成本增加及DEXYCU库存准备金增加[457][462] - 2022年研发费用为4960.5万美元，较上一年增加2114.2万美元，增幅74%，主要因人员相关成本、临床成本、设施成本及其他研发活动费用增加[457][463] - 2022年销售和营销费用为2550.7万美元，较上一年减少199.6万美元，降幅7%，主要因DEXYCU促销活动减少，部分被佣金和其他费用增加抵消[457][464] - 2022年总运营费用为1.41041亿美元，较上一年增加4882.6万美元，增幅53%，运营亏损为9963.7万美元，较上一年增加4436.1万美元，增幅80%[457] - 2022年其他收入（费用）净额为 - 261.7万美元，较上一年增加52.4万美元，降幅17%，净亏损为1.02254亿美元，较上一年增加4383.7万美元，增幅75%[457] - 2022年一般及行政费用从2560万美元增至3480万美元，增加920万美元，增幅36%[465] - 2022年收购无形资产的摊销和减值从250万美元增至2030万美元[466] - 2022年利息费用为320万美元，低于2021年的550万美元[467] - 2022年来自有价证券和机构货币市场基金投资的利息收入增至210万美元，高于上一年的29.2万美元[468] - 2022年债务清偿损失为160万美元，2021年债务清偿收益约为202.4万美元[469] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损6.713亿美元[470] - 2022年经营活动现金净流出6500.5万美元，2021年为5009.7万美元；2022年投资活动现金净流出1726.5万美元，2021年为3312.1万美元；2022年融资活动现金净流出69万美元，2021年为净流入2.16902亿美元[482] - 2022财年融资活动使用的净现金总额为69万美元[485] - 2021财年融资活动提供的净现金总额为2.169亿美元[485] - 2022财年用于偿还CRG贷款的现金为3820万美元[485] - 2022财年用于消除与CRG贷款相关债务成本的现金为230万美元[485] - 2022财年与SVB贷款相关的长期债务发行所得款项为3000万美元[485] - 2022财年循环信贷安排的净所得款项为1050万美元[485] - 2021财年发行普通股和预融资认股权证的净所得款项为1.082亿美元[485] - 2021财年发行普通股的净所得款项为1.079亿美元[485] - 2021财年通过ATM出售普通股的净所得款项为49.9万美元[485] - 2021财年根据员工股票购买计划发行股票的所得款项为27.3万美元[485] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年Q4 YUTIQ客户需求较Q3增长11%[433] - 2022年Q4 DEXYCU客户需求较Q3下降70%[433] 临床试验进展 - 2022年2月DAVIO 1期临床试验8个月数据显示，单剂EYP - 1901治疗后，分别有53%和41%的患者在6个月和9个月内无需补充抗VEGF治疗，6个月和8个月治疗负担分别降低79%和75%[428] - 2022年7月DAVIO 1期临床试验12个月数据显示，53%的患者6个月内、35%的患者12个月内无需补充治疗，6个月和12个月治疗负担分别降低75%和73%[428] - 2022年7月EYP - 1901治疗湿性AMD的DAVIO2 2期临床试验首例患者给药，预计招募约144名患者，2023年第四季度公布顶线数据[433] - 2022年9月EYP - 1901治疗NPDR的PAVIA 2期临床试验首例患者给药，预计招募约105名患者[433] 公司合作与协议 - 2022年3月公司与硅谷银行达成4500万美元的高级有担保信贷安排贷款协议[426] - 2022年3月9日，公司与硅谷银行达成贷款和担保协议，获得3000万美元定期贷款和最高1500万美元循环信贷额度，当日分别提取3000万美元和1150万美元[472] 产品审批情况 - 2022年6月中国国家药品监督管理局药品审评中心批准YUTIQ 0.18mg用于治疗后段葡萄膜炎[426] 产品资格变动 - 2022年11月CMS宣布自2022年12月31日起，DEXYCU失去直通相关单独支付资格[428] 无形资产减值 - 2022年第四季度公司对DEXYCU无形资产计提2070万美元减值费用，截至2022年12月31日，DEXYCU无形资产总额为零[456] 研发费用确认与协议 - 公司对临床外包试验协议按服务提供情况确认研发费用，可随时无penalty终止协议，终止时仅承担截至终止日期的服务费用及CRO对第三方的不可撤销义务[454][455] 公司资金支持情况 - 2022年公司运营主要由截至2021年12月31日的2.116亿美元现金及现金等价物提供资金[471] 公司资金状况 - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券投资为1.446亿美元，预计资金可支持运营至2024年下半年[478] 公司工厂建设 - 2023年1月公司签订租赁协议，将在马萨诸塞州北桥设计建造4万平方英尺的制造工厂[433]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总净收入为10.5百万美元,较2021年同期的11.5百万美元有所下降 [33] - 2022年第四季度净产品收入为9.9百万美元,较2021年同期的11.2百万美元有所下降 [33] - 2022年全年总净收入为41.4百万美元,较2021年的36.9百万美元有所增长 [36] - 2022年全年净产品收入为39.9百万美元,较2021年的35.3百万美元有所增长 [36] - 2022年第四季度营业费用为54.3百万美元,较2021年同期的29.6百万美元大幅增加,主要由于一次性计提了20.7百万美元的DEXYCU无形资产减值 [35] - 2022年全年营业费用为141百万美元,较2021年的92.2百万美元大幅增加,主要由于一次性计提了20.7百万美元的DEXYCU无形资产减值 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - YUTIQ在2022年第四季度的净产品收入为9百万美元,较2021年同期的5.8百万美元增长55% [29] - YUTIQ在2022年全年的净产品收入为39.9百万美元,较2021年的35.3百万美元增长13% [36] - DEXYCU在2022年第四季度和全年的收入受到Medicare Part B报销政策变化的影响而大幅下降 [33][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与Ocumension Therapeutics合作,YUTIQ在2022年第四季度在中国市场实现商业化上市 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进EYP-1901的两项II期临床试验,分别针对湿性AMD和非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR) [6][11][12][25][26] - EYP-1901采用公司的Durasert可生物降解给药技术,可持续给药6-9个月,有望改变湿性AMD和NPDR的治疗模式 [6][7][21] - 公司正在与Rallybio合作,利用Durasert技术开发一种针对地理性萎缩的持续给药C5补体抑制剂 [15][27] - 公司计划在2023年底或2024年初启动一项EYP-1901用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的II期临床试验 [15] - 公司正在开发一种新型注射器,计划首次应用于DME临床试验 [84][85][86][87] - 公司正在积极寻求与大型制药公司的战略合作,以推进EYP-1901的III期临床试验和商业化 [76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO表示2022年是公司非常出色的一年,公司将继续执行既定计划,期待2023年取得更多进展 [40][41][107] - 公司CFO表示公司目前的现金储备可支持运营至2024年下半年 [38] - 公司管理层对YUTIQ的未来前景保持乐观,认为该产品有望继续保持良好的销售业绩 [78][92] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Unidentified Analyst 提问** 询问EYP-1901进入III期临床试验的时间安排,以及是否还需要其他非临床或器械方面的工作 [45] **Jay Duker 回答** 公司预计在2024年下半年启动EYP-1901的III期临床试验。公司正在开发一种新型注射器,计划首次应用于DME临床试验,但即使新注射器未能如期完成,公司也可以使用现有的注射器进行III期试验 [47][48][49] 问题2 **Georgi Yordanov 提问** 询问公司与Rallybio合作开发C5补体抑制剂的具体情况,以及之前其他公司尝试开发长效制剂的失败原因 [56] **Nancy Lurker 和 Jay Duker 回答** Rallybio的C5抑制剂是一种较小的蛋白分子,相比大分子抗体更有利于采用Durasert技术进行持续给药。公司对C5和C3补体抑制剂都保持关注,认为都是很有前景的靶点,未来可能会考虑其他补体抑制剂的合作 [57][58][89][90] 问题3 **Jennifer Kim 提问** 询问公司是否有与潜在合作伙伴就EYP-1901的全球III期临床试验和商业化进行讨论 [76] **Nancy Lurker 回答** 公司的目标是寻求与大型制药公司的战略合作,以最大限度地减少稀释性融资。公司正在与多家公司进行洽谈,预计在2024年上半年如果达成合作协议将会对外公布 [76][77]

业绩总结 - 截至2022年9月30日，公司现金和投资总额为1.57亿美元[5] - 截至2022年9月30日，净产品收入为3000万美元[45] - 公司短期和长期债务总额为4000万美元[45] - 预计现金流将持续到2024年下半年[45] - 商业业务预计在2022年实现盈亏平衡[45] 用户数据 - EYP-1901 Phase 1 DAVIO临床试验中，53%的患者在6个月内无需补充抗VEGF治疗[20] - DAVIO试验中，约50%的眼睛在6个月内仅使用EYP-1901维持治疗[31] - 约30%的受试者在6个月内仅接受了一次补充抗VEGF注射[31] - 在筛选时没有“多余液体”的9名受试者中，补充抗VEGF注射的中位时间为12个月[27] 新产品和新技术研发 - EYP-1901在Phase 1 DAVIO临床试验中，12个月的结果显示，治疗负担在6个月时减少了75%[18] - EYP-1901的生物降解配方预计在6-9个月内实现药物的持续释放[6] - EYP-1901的单次IVT注射可使用最多3个插入物，初始药物释放迅速达到治疗水平[14] - EYP-1901的药物释放遵循零阶动力学，预计提供一致的药物水平[14] 市场展望 - 预计到2032年，糖尿病视网膜病变市场规模将达到122.7亿美元[38] - 由于糖尿病的流行和老龄化人口，预计糖尿病视网膜病变市场将持续增长[38] 负面信息 - 传统治疗对患者和护理人员造成负担[42] - 每年约有3万名美国人因葡萄膜炎失明[42] 其他新策略和有价值的信息 - YUTIQ®是一种用于治疗后段葡萄膜炎的持续释放治疗，已于2019年在美国商业推出[40] - YUTIQ的中位首次复发时间为1051天[43] - Q3 2022期间，YUTIQ的客户需求持续强劲[44] - YUTIQ的3年植入物递送限制了导致失明的复发[43]

公司资金状况 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.573亿美元，结合产品销售预期净流入现金，在当前对EYP - 1901二期临床试验进展预期下，资金可支持运营计划至2024年下半年[146] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.573亿美元，预计可支撑运营至2024年下半年[197] 业务政策影响 - 2022年11月CMS宣布，自2023年1月1日起，DEXYCU将失去直通相关单独付款资格，付款将纳入基础手术报销，预计这将对DEXYCU收入和相关无形资产净值产生重大负面影响[154] 产品客户需求 - 2022年第三季度，YUTIQ客户需求（医生从分销商处购买的单位数）较第二季度下降5%，受季节性因素影响[156] - 2022年第三季度，DEXYCU客户需求（门诊手术中心购买的单位数）较第二季度下降4%，原因是季节性因素和预计年底失去直通相关单独付款的影响[156] 信贷安排 - 2022年3月，公司与硅谷银行签订了总计4500万美元的高级担保信贷安排贷款协议，以取代与CRG的现有信贷安排[156] - 2022年3月9日，公司与硅谷银行达成信贷协议，获得3000万美元定期贷款和最高1500万美元循环信贷额度[191] 临床试验进展 - 2022年9月，EYP - 1901用于治疗NPDR的二期PAVIA临床试验首例患者给药，预计招募约105名患者[157] - 2022年7月，EYP - 1901用于治疗湿性AMD的二期DAVIO2临床试验首例患者给药，预计招募约150名患者，预计2023年下半年公布topline数据[157] - 2022年7月公布的DAVIO一期临床试验12个月数据显示，无眼部严重不良事件或药物相关全身性严重不良事件报告，6个月和12个月补充治疗负担分别降低75%和73%，6个月和12个月无需补充抗VEGF治疗的眼睛分别为53%和35%[157] - 2022年2月公布的DAVIO一期临床试验8个月数据显示，6个月和8个月补充治疗负担分别降低79%和75%，53%和41%的患者在6个月和9个月内无需补充抗VEGF治疗[159] - 基于FDA更新的监管要求，YUTIQ 50需进行额外临床试验，公司决定暂停该临床试验的患者招募并评估是否有可行的恢复方案[157][159] 第三季度财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度产品净销售额为972万美元，较2021年同期的858.7万美元增加113.3万美元，增幅13%[162][163] - 2022年第三季度许可和合作协议收入为5.2万美元，较2021年同期的15.9万美元减少10.7万美元，降幅67%[162][164] - 2022年第三季度特许权使用费收入为24万美元，较2021年同期的31.3万美元减少7.3万美元，降幅23%[162][165] - 2022年第三季度研发费用为1116.2万美元，较2021年同期的849.8万美元增加266.4万美元，增幅31%[162][168] - 2022年第三季度净亏损为1842万美元，较2021年同期的1669.5万美元增加172.5万美元，增幅10%[162] 前三季度财务数据关键指标变化 - 2022年前三季度产品净销售额为3004.8万美元，较2021年同期的2412.7万美元增加592.1万美元，增幅25%[175][176] - 2022年前三季度许可和合作协议收入为16万美元，较2021年同期的59.4万美元减少43.4万美元，降幅73%[175][177] - 2022年前三季度特许权使用费收入为66.3万美元，较2021年同期的67.4万美元减少1.1万美元，降幅2%[175][178] - 2022年前三季度研发费用为3409.9万美元，较2021年同期的1958.2万美元增加1451.7万美元，增幅74%[175] - 2022年前三季度净亏损为5880.2万美元，较2021年同期的3898.5万美元增加1981.7万美元，增幅51%[175] 前九个月财务数据关键指标变化 - 2022年前九个月研发费用增至3410万美元，较去年同期增加1450万美元，增幅74%[181] - 2022年前九个月销售和营销费用降至1960万美元，较去年同期减少10万美元，降幅1%[182] - 2022年前九个月一般和行政费用增至2630万美元，较去年同期增加1000万美元，增幅61%[183] - 2022年前九个月无形资产摊销费用为180万美元，与去年同期持平[184] - 2022年前九个月债务清偿损失为160万美元，2021年同期债务清偿收益约为202.4万美元[185] - 2022年前九个月利息费用为240万美元，低于去年同期的410万美元[186] - 2022年前九个月投资利息收入增至110万美元，高于去年同期的28.6万美元[187] 累计亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损6.279亿美元[188] 经营、投资、融资活动现金情况 - 2021年前9个月（截至9月30日）经营现金流出总计3340万美元，主要因净亏损3900万美元，非现金费用减少510万美元[203] - 2022年前9个月（截至9月30日），4860万美元净现金用于购买有价证券，160万美元用于购买财产和设备[204] - 2021年前9个月（截至9月30日）投资活动使用的净现金为15.6万美元，用于购买财产和设备[204] - 2022年前9个月（截至9月30日）融资活动使用的净现金总计63.2万美元，包括3820万美元偿还CRG贷款、230万美元消除与CRG贷款相关的债务成本、3000万美元发行与SVB贷款相关的长期债务所得、1050万美元循环信贷安排的净收益[204] - 2021年前9个月（截至9月30日）融资活动提供的净现金总计1.084亿美元，包括发行1046.5万股普通股所得净收益1.079亿美元、通过ATM出售48538股普通股所得净收益49.9万美元、员工股票购买计划发行股票所得27.3万美元[205]

Start Time: 08:30 January 1, 0000 9:13 AM ET EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EYPT) Q3 2022 Earnings Conference Call November 02, 2022, 08:30 AM ET Company Participants Nancy Lurker - President and CEO George Elston - CFO Jay Duker - COO Scott Jones - Chief Commercial Officer Conference Call Participants Jennifer Kim - Cantor Fitzgerald Georgi Yordanov - Cowen Yi Chen - H.C. Wainwright Yale Jen - Laidlaw & Company Daniil Gatualin - Chardan Yuan Zhi - B. Riley Operator Welcome to the EyePoint Third Qua ...