财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为9.1亿美元,较2022年同期的11.6亿美元下降[34] - 第二季度产品净收入为5.3亿美元,较2022年同期的11.3亿美元下降,主要是由于YUTIQ业务的出售和DEXYCU业务的停止营销活动[34] - 第二季度特许权使用费和合作收入为3.8亿美元,较2022年同期的0.3亿美元大幅增加,主要是由于确认了YUTIQ销售的递延收入[35] - 第二季度营业费用为31.9亿美元,较2022年同期的30.8亿美元有所增加,主要是由于EYP-1901临床试验支出增加,部分被销售和营销费用降低所抵消[36] - 第二季度净亏损为22.9亿美元,较2022年同期的19.4亿美元有所增加[36] - 截至2023年6月30日,现金及投资总额为142.5亿美元,较2022年12月31日的144.6亿美元略有下降[37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已完成向Alimera Sciences出售YUTIQ业务,获得8.25亿美元现金收入,并将获得未来的特许权使用费收入[30][32] - 公司已停止DEXYCU业务的营销活动,主要是由于2023年1月1日起CMS取消了该产品的额外报销[34] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已完成向专注于药物研发的生物制药公司的转型[13] - 公司专注于推进EYP-1901的临床开发,这是一种潜在的颠覆性维持治疗,可用于治疗严重的眼部疾病[13][14] - EYP-1901采用Durasert可生物降解给药系统,持续释放选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂vorolanib,可能具有独特的治疗机制,包括神经保护和抗纤维化作用[15][16] - 公司计划启动EYP-1901治疗糖尿病性黄斑水肿的II期临床试验[29] - 公司正在评估多种融资方式,包括引入合作伙伴和股权融资,为EYP-1901的III期临床试验提供资金支持[86][87] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对EYP-1901的临床进展和潜力表示乐观,认为这是一种可能改变治疗范式的创新疗法[11][12][39][41][42] - 管理层认为EYP-1901的安全性和给药方便性可能会提高患者依从性,从而改善视力预后[20][27][28] - 管理层表示公司现金充足,可为EYP-1901的后续临床试验提供资金支持[37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tyler Van Buren 提问** DAVIO 2试验患者的基线视力和中央凹厚度数据与DAVIO 1试验无多余液体亚组患者的数据相比如何?这对DAVIO 2试验结果的预期有何影响? [45] **Dr. Jay Duker 回答** DAVIO 2试验患者的基线视力和中央凹厚度数据较DAVIO 1试验整体患群有所改善,反映了DAVIO 2试验纳入的患者病情相对较轻。这可能会对DAVIO 2试验的结果产生一定的积极影响,但具体影响需要等待试验结果。[47][48] 问题2 **Yatin Suneja 提问** 公司是否计划在III期临床试验中获得每6个月重复给药的标签?这需要在III期试验中进行验证吗? [56] **Dr. Jay Duker 回答** 公司计划在III期临床试验中获得每6个月重复给药的标签。这已在与FDA的I期前沟通中确定,并完成了动物安全性研究。公司认为这符合临床医生和患者的需求。[57][58][59][60] 问题3 **Jennifer Kim 提问** 公司是否会在12月的数据读出前提供DAVIO 2试验患者入组前的平均注射次数数据?12月读出时会提供哪些粒度的数据? [63] **Dr. Jay Duker 回答** 公司目前尚未整理好DAVIO 2试验患者入组前的平均注射次数数据,不会在12月读出前提供。但公司将重点关注DAVIO 2试验治疗组与Eylea对照组之间的注射次数差异,这更能反映EYP-1901的治疗负担降低。12月读出时,公司计划提供视力改善、OCT数据、补充治疗率等关键指标数据,以及安全性数据。[64][65][66][67]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为7.7百万美元,较2022年同期的9.3百万美元下降 [55] - 第一季度产品净收入为7.4百万美元,较2022年同期的9.0百万美元下降,主要是由于DEXYCU收入大幅下降 [56] - 第一季度营业费用为29.2百万美元,较2022年同期的27.6百万美元有所增加,主要是由于持续投资EYP-1901的研发 [57] - 第一季度净亏损为21.2百万美元,与2022年同期的21.0百万美元基本持平 [58] - 截至2023年3月31日,现金及投资总额为122.5百万美元,较2022年12月31日的144.6百万美元有所下降 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - YUTIQ产品在第一季度的净收入为7.4百万美元,较2022年同期的9.0百万美元下降,但同比增长60% [51][52] - DEXYCU产品由于2023年1月1日起不再享有CMS的通过性付费,公司不再积极营销该产品,预计未来不会有实质性收入 [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进EYP-1901在湿性AMD和非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)适应症的II期临床试验 [20][37][43] - EYP-1901有望成为一种治疗时间更长、给药频率更低的治疗选择,可以显著降低患者的就诊负担 [12][13][14][15] - 公司认为EYP-1901的泛VEGF受体阻滞机制可能带来神经保护和抗纤维化的潜在优势,与目前上市的大分子抗VEGF药物不同 [16][17][31][32] - 公司正在评估Rallybio的C5补体抑制剂与公司Durasert缓释给药技术的联合应用,以开发一种用于地理性萎缩的持续给药治疗 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年的发展前景保持乐观,并将继续专注于临床和商业战略的执行 [9][61] - 公司有望在2023年四季度公布EYP-1901湿性AMD II期试验的顶线结果,并在2024年上半年公布NPDR适应症II期试验的初步结果 [61] - 公司有望在2024年第一季度启动EYP-1901在糖尿病性黄斑水肿适应症的II期临床试验 [24] - 公司有信心EYP-1901可能成为一种潜在的多亿美元的重磅产品 [103][104][105] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yatin Suneja 提问** FDA最近发布了湿性AMD临床试验的指导意见,公司的II期和III期试验设计如何与之相符? [66] **Nancy Lurker 回答** 公司在启动II期试验前已与FDA进行过沟通,II期试验设计已经基本符合FDA的最新指导意见,公司预计III期试验设计不会有太大变化 [67][128][129] 问题2 **Tyler Van Buren 提问** 公司如何看待非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)这一市场机会,目前诊断和治疗的现状如何? [73] **Scott Jones 回答** 目前美国约有800万糖尿病视网膜病变患者,其中NPDR患者占大多数,但只有约3%的NPDR患者正在接受治疗,主要是由于现有治疗方式给患者带来的就诊负担过重 [74][75][76] 问题3 **Jennifer Kim 提问** 公司最近与潜在合作伙伴的谈判情况如何? [89] **Nancy Lurker 回答** 公司目前的目标是寻找合作伙伴,因为这有助于执行大规模的全球临床试验,同时也可以分担研发成本。公司正在与业内大型企业进行积极沟通,但会等待II期试验数据公布后再进行合作谈判 [89][90]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 480 Pleasant Street Watertown, MA (Address of principal executive offices) 26-2774444 (I.R.S. Employer Identification No.) 02472 (Zip Code) ☐ TRANSITION REPORT PURS ...

财务数据关键指标变化 - 2022年产品净销售额为3990.5万美元，较上一年增加459.3万美元，增幅13%，主要因客户需求回升[457][458] - 2022年许可和合作协议收入为36.2万美元，较上一年减少39.4万美元，降幅52%，主要因Ocumension技术援助收入减少[457][460] - 2022年特许权使用费收入为113.7万美元，较上一年增加26.6万美元，增幅31%，归因于2022年Ocumension特许权使用费达26.9万美元[457][461] - 2022年销售成本（不包括收购无形资产的摊销）为832.6万美元，较上一年增加14.9万美元，主要因YUTIQ产品成本增加及DEXYCU库存准备金增加[457][462] - 2022年研发费用为4960.5万美元，较上一年增加2114.2万美元，增幅74%，主要因人员相关成本、临床成本、设施成本及其他研发活动费用增加[457][463] - 2022年销售和营销费用为2550.7万美元，较上一年减少199.6万美元，降幅7%，主要因DEXYCU促销活动减少，部分被佣金和其他费用增加抵消[457][464] - 2022年总运营费用为1.41041亿美元，较上一年增加4882.6万美元，增幅53%，运营亏损为9963.7万美元，较上一年增加4436.1万美元，增幅80%[457] - 2022年其他收入（费用）净额为 - 261.7万美元，较上一年增加52.4万美元，降幅17%，净亏损为1.02254亿美元，较上一年增加4383.7万美元，增幅75%[457] - 2022年一般及行政费用从2560万美元增至3480万美元，增加920万美元，增幅36%[465] - 2022年收购无形资产的摊销和减值从250万美元增至2030万美元[466] - 2022年利息费用为320万美元，低于2021年的550万美元[467] - 2022年来自有价证券和机构货币市场基金投资的利息收入增至210万美元，高于上一年的29.2万美元[468] - 2022年债务清偿损失为160万美元，2021年债务清偿收益约为202.4万美元[469] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损6.713亿美元[470] - 2022年经营活动现金净流出6500.5万美元，2021年为5009.7万美元；2022年投资活动现金净流出1726.5万美元，2021年为3312.1万美元；2022年融资活动现金净流出69万美元，2021年为净流入2.16902亿美元[482] - 2022财年融资活动使用的净现金总额为69万美元[485] - 2021财年融资活动提供的净现金总额为2.169亿美元[485] - 2022财年用于偿还CRG贷款的现金为3820万美元[485] - 2022财年用于消除与CRG贷款相关债务成本的现金为230万美元[485] - 2022财年与SVB贷款相关的长期债务发行所得款项为3000万美元[485] - 2022财年循环信贷安排的净所得款项为1050万美元[485] - 2021财年发行普通股和预融资认股权证的净所得款项为1.082亿美元[485] - 2021财年发行普通股的净所得款项为1.079亿美元[485] - 2021财年通过ATM出售普通股的净所得款项为49.9万美元[485] - 2021财年根据员工股票购买计划发行股票的所得款项为27.3万美元[485] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年Q4 YUTIQ客户需求较Q3增长11%[433] - 2022年Q4 DEXYCU客户需求较Q3下降70%[433] 临床试验进展 - 2022年2月DAVIO 1期临床试验8个月数据显示，单剂EYP - 1901治疗后，分别有53%和41%的患者在6个月和9个月内无需补充抗VEGF治疗，6个月和8个月治疗负担分别降低79%和75%[428] - 2022年7月DAVIO 1期临床试验12个月数据显示，53%的患者6个月内、35%的患者12个月内无需补充治疗，6个月和12个月治疗负担分别降低75%和73%[428] - 2022年7月EYP - 1901治疗湿性AMD的DAVIO2 2期临床试验首例患者给药，预计招募约144名患者，2023年第四季度公布顶线数据[433] - 2022年9月EYP - 1901治疗NPDR的PAVIA 2期临床试验首例患者给药，预计招募约105名患者[433] 公司合作与协议 - 2022年3月公司与硅谷银行达成4500万美元的高级有担保信贷安排贷款协议[426] - 2022年3月9日，公司与硅谷银行达成贷款和担保协议，获得3000万美元定期贷款和最高1500万美元循环信贷额度，当日分别提取3000万美元和1150万美元[472] 产品审批情况 - 2022年6月中国国家药品监督管理局药品审评中心批准YUTIQ 0.18mg用于治疗后段葡萄膜炎[426] 产品资格变动 - 2022年11月CMS宣布自2022年12月31日起，DEXYCU失去直通相关单独支付资格[428] 无形资产减值 - 2022年第四季度公司对DEXYCU无形资产计提2070万美元减值费用，截至2022年12月31日，DEXYCU无形资产总额为零[456] 研发费用确认与协议 - 公司对临床外包试验协议按服务提供情况确认研发费用，可随时无penalty终止协议，终止时仅承担截至终止日期的服务费用及CRO对第三方的不可撤销义务[454][455] 公司资金支持情况 - 2022年公司运营主要由截至2021年12月31日的2.116亿美元现金及现金等价物提供资金[471] 公司资金状况 - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券投资为1.446亿美元，预计资金可支持运营至2024年下半年[478] 公司工厂建设 - 2023年1月公司签订租赁协议，将在马萨诸塞州北桥设计建造4万平方英尺的制造工厂[433]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总净收入为10.5百万美元,较2021年同期的11.5百万美元有所下降 [33] - 2022年第四季度净产品收入为9.9百万美元,较2021年同期的11.2百万美元有所下降 [33] - 2022年全年总净收入为41.4百万美元,较2021年的36.9百万美元有所增长 [36] - 2022年全年净产品收入为39.9百万美元,较2021年的35.3百万美元有所增长 [36] - 2022年第四季度营业费用为54.3百万美元,较2021年同期的29.6百万美元大幅增加,主要由于一次性计提了20.7百万美元的DEXYCU无形资产减值 [35] - 2022年全年营业费用为141百万美元,较2021年的92.2百万美元大幅增加,主要由于一次性计提了20.7百万美元的DEXYCU无形资产减值 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - YUTIQ在2022年第四季度的净产品收入为9百万美元,较2021年同期的5.8百万美元增长55% [29] - YUTIQ在2022年全年的净产品收入为39.9百万美元,较2021年的35.3百万美元增长13% [36] - DEXYCU在2022年第四季度和全年的收入受到Medicare Part B报销政策变化的影响而大幅下降 [33][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与Ocumension Therapeutics合作,YUTIQ在2022年第四季度在中国市场实现商业化上市 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进EYP-1901的两项II期临床试验,分别针对湿性AMD和非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR) [6][11][12][25][26] - EYP-1901采用公司的Durasert可生物降解给药技术,可持续给药6-9个月,有望改变湿性AMD和NPDR的治疗模式 [6][7][21] - 公司正在与Rallybio合作,利用Durasert技术开发一种针对地理性萎缩的持续给药C5补体抑制剂 [15][27] - 公司计划在2023年底或2024年初启动一项EYP-1901用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的II期临床试验 [15] - 公司正在开发一种新型注射器,计划首次应用于DME临床试验 [84][85][86][87] - 公司正在积极寻求与大型制药公司的战略合作,以推进EYP-1901的III期临床试验和商业化 [76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO表示2022年是公司非常出色的一年,公司将继续执行既定计划,期待2023年取得更多进展 [40][41][107] - 公司CFO表示公司目前的现金储备可支持运营至2024年下半年 [38] - 公司管理层对YUTIQ的未来前景保持乐观,认为该产品有望继续保持良好的销售业绩 [78][92] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Unidentified Analyst 提问** 询问EYP-1901进入III期临床试验的时间安排,以及是否还需要其他非临床或器械方面的工作 [45] **Jay Duker 回答** 公司预计在2024年下半年启动EYP-1901的III期临床试验。公司正在开发一种新型注射器,计划首次应用于DME临床试验,但即使新注射器未能如期完成,公司也可以使用现有的注射器进行III期试验 [47][48][49] 问题2 **Georgi Yordanov 提问** 询问公司与Rallybio合作开发C5补体抑制剂的具体情况,以及之前其他公司尝试开发长效制剂的失败原因 [56] **Nancy Lurker 和 Jay Duker 回答** Rallybio的C5抑制剂是一种较小的蛋白分子,相比大分子抗体更有利于采用Durasert技术进行持续给药。公司对C5和C3补体抑制剂都保持关注,认为都是很有前景的靶点,未来可能会考虑其他补体抑制剂的合作 [57][58][89][90] 问题3 **Jennifer Kim 提问** 询问公司是否有与潜在合作伙伴就EYP-1901的全球III期临床试验和商业化进行讨论 [76] **Nancy Lurker 回答** 公司的目标是寻求与大型制药公司的战略合作,以最大限度地减少稀释性融资。公司正在与多家公司进行洽谈,预计在2024年上半年如果达成合作协议将会对外公布 [76][77]

业绩总结 - 截至2022年9月30日，公司现金和投资总额为1.57亿美元[5] - 截至2022年9月30日，净产品收入为3000万美元[45] - 公司短期和长期债务总额为4000万美元[45] - 预计现金流将持续到2024年下半年[45] - 商业业务预计在2022年实现盈亏平衡[45] 用户数据 - EYP-1901 Phase 1 DAVIO临床试验中，53%的患者在6个月内无需补充抗VEGF治疗[20] - DAVIO试验中，约50%的眼睛在6个月内仅使用EYP-1901维持治疗[31] - 约30%的受试者在6个月内仅接受了一次补充抗VEGF注射[31] - 在筛选时没有“多余液体”的9名受试者中，补充抗VEGF注射的中位时间为12个月[27] 新产品和新技术研发 - EYP-1901在Phase 1 DAVIO临床试验中，12个月的结果显示，治疗负担在6个月时减少了75%[18] - EYP-1901的生物降解配方预计在6-9个月内实现药物的持续释放[6] - EYP-1901的单次IVT注射可使用最多3个插入物，初始药物释放迅速达到治疗水平[14] - EYP-1901的药物释放遵循零阶动力学，预计提供一致的药物水平[14] 市场展望 - 预计到2032年，糖尿病视网膜病变市场规模将达到122.7亿美元[38] - 由于糖尿病的流行和老龄化人口，预计糖尿病视网膜病变市场将持续增长[38] 负面信息 - 传统治疗对患者和护理人员造成负担[42] - 每年约有3万名美国人因葡萄膜炎失明[42] 其他新策略和有价值的信息 - YUTIQ®是一种用于治疗后段葡萄膜炎的持续释放治疗，已于2019年在美国商业推出[40] - YUTIQ的中位首次复发时间为1051天[43] - Q3 2022期间，YUTIQ的客户需求持续强劲[44] - YUTIQ的3年植入物递送限制了导致失明的复发[43]

公司资金状况 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.573亿美元，结合产品销售预期净流入现金，在当前对EYP - 1901二期临床试验进展预期下，资金可支持运营计划至2024年下半年[146] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.573亿美元，预计可支撑运营至2024年下半年[197] 业务政策影响 - 2022年11月CMS宣布，自2023年1月1日起，DEXYCU将失去直通相关单独付款资格，付款将纳入基础手术报销，预计这将对DEXYCU收入和相关无形资产净值产生重大负面影响[154] 产品客户需求 - 2022年第三季度，YUTIQ客户需求（医生从分销商处购买的单位数）较第二季度下降5%，受季节性因素影响[156] - 2022年第三季度，DEXYCU客户需求（门诊手术中心购买的单位数）较第二季度下降4%，原因是季节性因素和预计年底失去直通相关单独付款的影响[156] 信贷安排 - 2022年3月，公司与硅谷银行签订了总计4500万美元的高级担保信贷安排贷款协议，以取代与CRG的现有信贷安排[156] - 2022年3月9日，公司与硅谷银行达成信贷协议，获得3000万美元定期贷款和最高1500万美元循环信贷额度[191] 临床试验进展 - 2022年9月，EYP - 1901用于治疗NPDR的二期PAVIA临床试验首例患者给药，预计招募约105名患者[157] - 2022年7月，EYP - 1901用于治疗湿性AMD的二期DAVIO2临床试验首例患者给药，预计招募约150名患者，预计2023年下半年公布topline数据[157] - 2022年7月公布的DAVIO一期临床试验12个月数据显示，无眼部严重不良事件或药物相关全身性严重不良事件报告，6个月和12个月补充治疗负担分别降低75%和73%，6个月和12个月无需补充抗VEGF治疗的眼睛分别为53%和35%[157] - 2022年2月公布的DAVIO一期临床试验8个月数据显示，6个月和8个月补充治疗负担分别降低79%和75%，53%和41%的患者在6个月和9个月内无需补充抗VEGF治疗[159] - 基于FDA更新的监管要求，YUTIQ 50需进行额外临床试验，公司决定暂停该临床试验的患者招募并评估是否有可行的恢复方案[157][159] 第三季度财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度产品净销售额为972万美元，较2021年同期的858.7万美元增加113.3万美元，增幅13%[162][163] - 2022年第三季度许可和合作协议收入为5.2万美元，较2021年同期的15.9万美元减少10.7万美元，降幅67%[162][164] - 2022年第三季度特许权使用费收入为24万美元，较2021年同期的31.3万美元减少7.3万美元，降幅23%[162][165] - 2022年第三季度研发费用为1116.2万美元，较2021年同期的849.8万美元增加266.4万美元，增幅31%[162][168] - 2022年第三季度净亏损为1842万美元，较2021年同期的1669.5万美元增加172.5万美元，增幅10%[162] 前三季度财务数据关键指标变化 - 2022年前三季度产品净销售额为3004.8万美元，较2021年同期的2412.7万美元增加592.1万美元，增幅25%[175][176] - 2022年前三季度许可和合作协议收入为16万美元，较2021年同期的59.4万美元减少43.4万美元，降幅73%[175][177] - 2022年前三季度特许权使用费收入为66.3万美元，较2021年同期的67.4万美元减少1.1万美元，降幅2%[175][178] - 2022年前三季度研发费用为3409.9万美元，较2021年同期的1958.2万美元增加1451.7万美元，增幅74%[175] - 2022年前三季度净亏损为5880.2万美元，较2021年同期的3898.5万美元增加1981.7万美元，增幅51%[175] 前九个月财务数据关键指标变化 - 2022年前九个月研发费用增至3410万美元，较去年同期增加1450万美元，增幅74%[181] - 2022年前九个月销售和营销费用降至1960万美元，较去年同期减少10万美元，降幅1%[182] - 2022年前九个月一般和行政费用增至2630万美元，较去年同期增加1000万美元，增幅61%[183] - 2022年前九个月无形资产摊销费用为180万美元，与去年同期持平[184] - 2022年前九个月债务清偿损失为160万美元，2021年同期债务清偿收益约为202.4万美元[185] - 2022年前九个月利息费用为240万美元，低于去年同期的410万美元[186] - 2022年前九个月投资利息收入增至110万美元，高于去年同期的28.6万美元[187] 累计亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损6.279亿美元[188] 经营、投资、融资活动现金情况 - 2021年前9个月（截至9月30日）经营现金流出总计3340万美元，主要因净亏损3900万美元，非现金费用减少510万美元[203] - 2022年前9个月（截至9月30日），4860万美元净现金用于购买有价证券，160万美元用于购买财产和设备[204] - 2021年前9个月（截至9月30日）投资活动使用的净现金为15.6万美元，用于购买财产和设备[204] - 2022年前9个月（截至9月30日）融资活动使用的净现金总计63.2万美元，包括3820万美元偿还CRG贷款、230万美元消除与CRG贷款相关的债务成本、3000万美元发行与SVB贷款相关的长期债务所得、1050万美元循环信贷安排的净收益[204] - 2021年前9个月（截至9月30日）融资活动提供的净现金总计1.084亿美元，包括发行1046.5万股普通股所得净收益1.079亿美元、通过ATM出售48538股普通股所得净收益49.9万美元、员工股票购买计划发行股票所得27.3万美元[205]

Start Time: 08:30 January 1, 0000 9:13 AM ET EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EYPT) Q3 2022 Earnings Conference Call November 02, 2022, 08:30 AM ET Company Participants Nancy Lurker - President and CEO George Elston - CFO Jay Duker - COO Scott Jones - Chief Commercial Officer Conference Call Participants Jennifer Kim - Cantor Fitzgerald Georgi Yordanov - Cowen Yi Chen - H.C. Wainwright Yale Jen - Laidlaw & Company Daniil Gatualin - Chardan Yuan Zhi - B. Riley Operator Welcome to the EyePoint Third Qua ...

业绩总结 - 截至2022年6月30日，公司现金和投资总额为1.71亿美元，短期和长期债务为4000万美元[42] - 2022年第二季度净产品收入为1130万美元，比2021年第二季度增长30%[42] - YUTIQ在2022年第二季度的客户需求较第一季度增长43%[41] - 公司预计其商业业务在2022年将实现盈亏平衡[42] 用户数据 - EYP-1901的Phase 1 DAVIO临床试验共招募17名患者，主要评估安全性[13] - EYP-1901在6个月时实现了75%的治疗负担减少，12个月时减少了73%[16][17] - 53%的患者在6个月内无需额外的抗VEGF治疗[18] - DAVIO Phase 1临床试验中，9名无“过量液体”受试者的治疗负担在6个月内减少了92%[25] - 在6个月内，接受低剂量（n=2）的受试者治疗负担减少了89%，中剂量（n=5）减少了90%[25] 新产品和新技术研发 - EYP-1901的Phase 1 DAVIO临床试验在12个月内显示出良好的安全性，未报告任何严重不良事件[14] - EYP-1901的生物可降解配方实现了6-9个月的持续药物释放[8] - EYP-1901的初始药物释放迅速达到治疗水平，采用零阶动力学释放[7] - EYP-1901在Phase 1试验中未观察到眼内漂浮物、眼内炎、视网膜脱落等不良事件[14][15] 未来展望 - 公司预计现金流可支持到2024年下半年[5] - EYP-1901的Phase 1试验显示，低剂量组（n=3）在6个月时治疗负担减少了70%[16] - DAVIO试验中，约50%的眼睛在EYP-1901治疗下可维持6个月，无需补充治疗[29] - DAVIO 12个月最终数据显示，受试者在第2个月和第3个月的补充注射自由率为100%，第6个月降至67%[23] - 在6个月时，9名受试者的最佳矫正视力（BCVA）平均变化为+1.2字母，6个月时为-0.4字母[22]

公司资金状况 - 2022年6月30日公司现金、现金等价物和有价证券为1.712亿美元，结合产品销售预期净现金流入，预计可在当前预期下为运营计划提供资金至2024年[145] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券为1.712亿美元，预计可支撑运营至2024年下半年[183] - 2022年上半年经营活动现金净流出3930万美元，主要因净亏损4030万美元，非现金费用减少1060万美元，部分被应收账款和其他流动资产增加950万美元抵消[199] - 2022年上半年投资活动现金净流出5645.4万美元，主要用于购买可交易证券5610万美元和购置物业及设备36.7万美元[201] - 2022年上半年融资活动现金净流出72.4万美元，包括偿还CRG贷款3820万美元、消除相关债务成本230万美元、获得SVB长期贷款3000万美元和循环信贷额度净收益1050万美元[203] - 2021年上半年融资活动现金净流入1.084亿美元，包括发行普通股净收益1.079亿美元、按市价发行设施出售普通股净收益49.9万美元和员工股票购买计划发行股票收益17.3万美元[204] 业务政策影响 - 2022年7月CMS表示在2023年CMS草案中不打算对包括DEXYCU在内的某些药物提供进一步直通报销延期，若草案最终确定，DEXYCU将于2022年12月31日失去直通单独报销资格，自2023年1月1日起将被纳入一般白内障手术报销代码，预计会对其收入产生负面影响[153] 产品客户需求 - 2022年Q2 YUTIQ客户需求（医生从分销商处购买的单位数）较Q1增长43%，DEXYCU客户需求（门诊手术中心购买的单位数）与Q1持平[155] 信贷安排 - 2022年3月公司与硅谷银行达成4500万美元的高级有担保信贷安排贷款协议，以取代与CRG的现有信贷安排[155] - 2022年3月9日，公司与硅谷银行达成贷款和担保协议，获得3000万美元定期贷款和最高1500万美元循环信贷额度，当日分别支取3000万美元和1150万美元[187] 临床试验进展 - 2022年7月EYP - 1901治疗湿性AMD的2期DAVIO2临床试验首例患者给药，该试验为期12个月，预计招募约150名曾接受标准抗VEGF疗法治疗的患者，预计2023年下半年公布topline数据[156] - 2022年7月公布EYP - 1901治疗湿性AMD的DAVIO 1期临床试验12个月安全性和有效性积极数据，12个月随访更新数据显示最佳矫正视力稳定（-4.12 ETDRS字母），中央亚区厚度稳定（-2.76μm），6个月和12个月分别有53%和35%的眼睛无需补充治疗，12个月治疗负担较6个月时从79%降至74%[156] - 2022年2月公布EYP - 1901治疗湿性AMD的DAVIO 1期临床试验更新的积极中期安全性和有效性数据，单剂给药后6个月和9个月分别有53%和41%的患者无需补充抗VEGF治疗，6个月和8个月治疗负担分别降低79%和75%，8个月数据显示最佳矫正视力稳定（-3.0 ETDRS字母），中央亚区厚度稳定（+13μm）[156] - 2022年1月公司与美国FDA完成积极的C类会议，预计2022年Q3启动EYP - 1901治疗湿性AMD的2期试验，2022年下半年启动治疗NPDR的2期试验，湿性AMD试验预计2023年下半年公布初始topline数据[156] 产品获批与合作 - 2022年6月中国国家药品监督管理局药品审评中心批准YUTIQ 0.18mg用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎[153] - 2022年5月公司与贝达药业达成独家许可协议，授予其在大中华区眼科领域开发、使用（不包括制造）、销售、要约销售和进口EYP - 1901的独家、可再许可、含特许权使用费的许可[153] 财务数据关键指标变化 - 季度数据 - 2022年第二季度产品净销售额为1131.8万美元，较2021年同期的873.8万美元增长258万美元，增幅30%[160][161] - 2022年第二季度许可和合作协议收入为4.9万美元，较2021年同期的9.4万美元减少4.5万美元，降幅48%[160][162] - 2022年第二季度研发费用为1299.2万美元，较2021年同期的560.5万美元增加738.7万美元，增幅132%[160][166] - 2022年第二季度总运营费用为3078.1万美元，较2021年同期的1999.2万美元增加1078.9万美元，增幅54%[160] - 2022年第二季度净亏损为1940.6万美元，较2021年同期的1001万美元增加939.6万美元，增幅94%[160] 财务数据关键指标变化 - 半年度数据 - 2022年上半年产品净销售额为2032.8万美元，较2021年同期的1554万美元增长478.8万美元，增幅31%[173][174] - 2022年上半年许可和合作协议收入为10.8万美元，较2021年同期的43.5万美元减少32.7万美元，降幅75%[173][175] - 2022年上半年研发费用为2293.7万美元，较2021年同期的1108.4万美元增加1185.3万美元，增幅107%[173][179] - 2022年上半年总运营费用为5836万美元，较2021年同期的3825万美元增加2011万美元，增幅53%[173] - 2022年上半年净亏损为4038.2万美元，较2021年同期的2229万美元增加1809.2万美元，增幅81%[173] - 2022年上半年利息支出为170万美元，2021年同期为270万美元[183] - 2022年上半年可交易证券和机构货币市场基金的利息收入增至42.3万美元，2021年同期为28.1万美元[184] 公司累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损6.095亿美元[185] 历史融资收益 - 2021年上半年，公司通过公开发行普通股获得净收益1.079亿美元，通过按市价发行设施出售普通股获得净收益约49.9万美元[186]