财务数据关键指标变化 - 公司2021年6月30日现金及现金等价物为1.276亿美元，预计产品销售净现金流入与现有资金结合可支持运营计划至2022年12月31日[147] - 2021年2月，公司以每股11美元价格发售1046.5万股普通股，总收益约1.151亿美元，承销折扣、佣金及其他发行成本约720万美元[156] - 2021年6月，公司收到硅谷银行通知，200万美元薪资保护计划贷款被美国小企业管理局全额免除[158] - 2021年第二季度产品净销售额从370.6万美元增至873.8万美元，增长503.2万美元，增幅136%；上半年从839.3万美元增至1554万美元，增长714.7万美元，增幅85%[168][183] - 2021年第二季度许可和合作协议收入从3.5万美元增至9.4万美元，增长5.9万美元，增幅169%；上半年从205.5万美元降至43.5万美元，减少162万美元，降幅79%[168][183] - 2021年第二季度特许权使用费收入从38.1万美元降至18.1万美元，减少20万美元，降幅52%；上半年从116.3万美元降至36.1万美元，减少80.2万美元，降幅69%[168][183] - 2021年第二季度总营收从412.2万美元增至901.3万美元，增长489.1万美元，增幅119%；上半年从1161.1万美元增至1633.6万美元，增长472.5万美元，增幅41%[168][183] - 2021年第二季度销售成本（不包括无形资产摊销）从50.2万美元增至192.9万美元，增长142.7万美元，增幅284%；上半年从148.2万美元增至331.9万美元，增长183.7万美元，增幅124%[168][183] - 2021年第二季度研发费用从327.6万美元增至560.5万美元，增长232.9万美元，增幅71%；上半年从812.9万美元增至1108.4万美元，增长295.5万美元，增幅36%[168][183] - 2021年第二季度销售和营销费用从608.9万美元增至665.9万美元，增长57万美元，增幅9%；上半年从1421.4万美元降至1231.8万美元，减少189.6万美元，降幅13%[168][183] - 2021年第二季度一般及行政费用从479.2万美元增至518.4万美元，增长39.2万美元，增幅8%；上半年从915.2万美元增至1029.9万美元，增长114.7万美元，增幅13%[168][183] - 2021年第二季度净亏损从1295万美元降至1001万美元，减少294万美元，降幅23%；上半年从2612.4万美元降至2229万美元，减少383.4万美元，降幅15%[168][183] - 2021年第二季度利息和其他收入从8000美元增至28万美元，增长27.2万美元，增幅3400%；上半年从6.2万美元增至28.1万美元，增长21.9万美元，增幅353%[168][183] - 2021年上半年销售和营销费用降至1230万美元，较去年同期减少190万美元，降幅13%[190] - 2021年上半年一般及行政费用增至1030万美元，较去年同期增加110万美元，增幅13%[191] - 2021年上半年利息费用为270万美元，低于2020年同期的360万美元，主要因2020年第四季度部分本金还款1370万美元[193] - 2021年上半年利息收入降至6000美元，低于去年同期的6.2万美元[194] - 2021年上半年债务清偿收益约为202.4万美元，其中本金200万美元，利息2.4万美元[195] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损5.33亿美元[197] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.276亿美元[198] - 2021年上半年公司通过公开发行普通股获得净收益1.079亿美元，通过按市价出售股份获得净收益约49.9万美元[198] - 截至2021年6月30日，CRG贷款未偿还余额约为4050万美元[195] - 2021年上半年经营活动现金流出为2560万美元，2020年同期为2150万美元[211][212] - 2021年上半年投资活动使用的净现金为2.5万美元，主要用于购买物业和设备[213] - 2020年上半年投资活动使用的净现金为4.2万美元，主要用于购买物业和设备[213] - 2021年上半年融资活动提供的净现金总计1.084亿美元[213] - 2021年通过发行1046.5万股普通股获得净收益1.079亿美元[213] - 2021年通过ATM出售4.8538万股普通股获得净收益49.9万美元[213] - 2021年员工股票购买计划发行股票获得收益17.3万美元[213] - 2020年上半年融资活动提供的净现金总计2210万美元[215] - 2020年通过发行1500万股普通股获得净收益2000万美元[215] - 2020年通过PPP贷款获得净收益200万美元[215] - 2020年员工股票购买计划发行股票获得收益18.7万美元[215] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年1月，公司启动EYP - 1901的1期DAVIO临床试验并给药首位患者[164] - 2021年5月，公司完成EYP - 1901的1期DAVIO临床试验患者招募[165] - 2021年7月，DAVIO临床试验所有队列30天安全性结果积极，无严重不良事件[165] - 2021年4月7日，公司亚洲合作伙伴Ocumension宣布YUTIQ新药申请获中国国家药品监督管理局受理[157] - 2021年7月，美国医学协会创建新的CPT代码OX78T，2022年1月1日生效，或为DEXYCU提供额外报销途径[160] - 基于2022财年医保医院门诊前瞻性支付系统拟议规则，公司预计DEXYCU单独支付将延长9个月，原到期日为2022年3月31日[161] - 2020年第一、二季度，YUTIQ和DEXYCU客户需求和分销商采购受疫情负面影响，2020年6月需求开始回升[155]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总净收入为900万美元，相比2020年同期的410万美元大幅增长 [32] - 第二季度净产品收入为870万美元，相比2020年同期的370万美元增长136% [27][32] - 第二季度特许权使用费和合作收入为30万美元，相比2020年同期的40万美元略有下降 [33] - 第二季度运营费用为2000万美元，相比2020年同期的1530万美元增长，主要由于研发费用增加230万美元、销售成本增加140万美元、行政费用增加40万美元以及销售和营销费用增加60万美元 [33] - 第二季度非运营收入净额为100万美元，净亏损为1000万美元或每股0.35美元，相比2020年同期的净亏损1300万美元或每股1.04美元有所改善 [34] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为1.276亿美元，相比2020年12月31日的4490万美元显著增加 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXYCU客户需求约为10,900单位，YUTIQ客户需求约为540单位，相比2021年第一季度的7,000单位和400单位均有增长 [27] - DEXYCU第二季度净产品收入为460万美元，YUTIQ为410万美元 [27] - YUTIQ成功推出硅化针头，提升了患者和医生的使用体验并驱动了新需求 [13][29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于开发预防失明和改变现有困难治疗模式的眼科产品 [7] - 核心产品EYP-1901是针对湿性年龄相关性黄斑变性的潜在半年一次疗法 [8][17] - 基于DAVIO试验结果，公司计划明年启动针对糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞的二期试验，并在今年第四季度启动YUTIQ 50的三期试验 [10][24] - 公司成立了执行科学顾问委员会，以指导产品管线发展 [14] - Durasert持续释放技术平台具有扩展潜力，未来可能探索大分子递送 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务在2020年和2021年初受到COVID-19疫情的负面影响，但已看到患者回归医生办公室和手术安排恢复 [26] - 管理层对Delta变种病毒的影响持谨慎态度，目前尚未观察到显著影响，但正密切关注事态发展 [37][74] - 公司预计现有现金及产品销售带来的净现金流入将足以支持其运营至2022年底 [34] - YUTIQ有望在今年实现盈利，DEXYCU的盈利时间可能推至2022年上半年，但这均取决于Delta变种的影响 [37] 其他重要信息 - 美国医学会接受了针对DEXYCU等注射药物的新III类CPT代码，该代码将于2022年1月1日生效，有望改善报销途径并刺激需求 [12][28] - 公司被纳入罗素2000和3000指数，这被视为市场对公司财务实力和信心的标志 [15] - 公司已将其ILUVIEN特许权货币化，获得1650万美元预付款，主要用于偿还债务，当前特许权收入为非现金会计项目 [79][80] - 来自中国合作伙伴Ocumension的特许权收入可能最早于明年开始 [81] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于盈利路径、Delta变种影响以及产品管线战略 [36] - 公司预计YUTIQ可能在今年实现盈利，DEXYCU的盈利时间点可能在2022年上半年，但这均高度依赖Delta变种病毒的发展情况 [37] - 目前尚未观察到变种病毒的显著影响，但注意到部分地区（如佛罗里达州）已建议暂停非必要手术，公司正保持密切关注 [38] - 关于Durasert技术平台的产品管线，公司正探索将其可生物降解形式用于其他未满足需求的后段眼疾，并考虑未来进行大分子递送 [39][40][41] 问题: 关于EYP-1901的初始安全性数据意义和最佳矫正视力定义 [43] - 30天安全期对于观察注射相关严重不良事件至关重要，长期则更关注药物活性成分的潜在问题 [45][47] - 在DAVIO试验中，最佳矫正视力减少15个字母（3行）被视为不良事件，目前未观察到达到此标准的情况 [44] - 基于Durasert非降解形式的广泛经验以及口服vorolanib的研究，公司对EYP-1901的耐受性抱有信心 [46][48] 问题: 关于EYP-1901的剂量选择、未来配方计划以及多植入物的安全性 [49][53] - 剂量选择受到临床前动物实验安全数据的限制，高剂量组使用三枚植入物是基于兔眼实验的安全缩放 [51][52] - 目前暂无计划进行进一步的重配方或更高剂量的临床前研究，低剂量组为单枚植入物，最终剂量选择将取决于疗效数据 [53][54][56] - 多枚植入物是安全的，因为植入物在释放药物过程中会逐渐生物降解并缩小，最终在眼内残留极少 [57] 问题: 关于DAVIO试验数据读出时间点、期望值以及更长期的安全性更新 [58][71] - 公司计划在获得完整的六个月顶线数据后公布疗效结果，认为在市场上取得成功至少需要显示四个月的疗效 [59][60] - 主要期望是此前接受过治疗的患者的最佳矫正视力和OCT中心凹下厚度保持稳定，救援率低于50%将被视为非常成功 [62][64][65][66] - 队列一患者已完成六个月随访，未报告严重不良事件；队列二和三的随访因剂量递增设计而存在滞后，公司对现有安全性数据感到满意 [71][72] 问题: 关于第三季度初的商业趋势 [73] - 公司不提供季度指导，但表示第二季度的增长势头在第三季度初得以延续，目前尚未观察到Delta变种的显著影响 [74] 问题: 关于YUTIQ 50三期试验的规模、时间线和技术平台 [75][76] - YUTIQ 50的三期试验计划招募60名患者，是一项对照研究，预计顶线结果可能在2022年底获得 [75] - YUTIQ 50将基于非生物降解的Durasert技术，以便利用现有YUTIQ的新药申请进行补充申请，从而更快上市 [76] - 植入物体积很小（当前YUTIQ的三分之一），且注射设备或程序没有改变 [77][78] 问题: 关于未来的特许权收入 [79] - 当前的ILUVIEN特许权收入是非现金会计项目，来自中国合作伙伴Ocumension的特许权收入可能最早于明年开始 [80][81] 问题: 关于Durasert技术释放时间的可调性以及季度业绩中的特殊项目 [84][86] - 通过改变植入物的基质、大小、数量、针头规格等参数，可以调整药物的释放速率 [85] - 损益表中的"债务清偿收益"约200万美元，与第二季度被免除的薪资保护计划贷款相关，属于一次性项目 [86] 问题: 关于未来几个季度的收入增长前景 [87] - 公司不提供收入指导，但对上半年取得的进展感到满意，第三季度初势头持续，对持续增长持乐观态度，但承认Delta变种是影响因素 [88][89][90] 问题: 关于股票薪酬、运营现金流、资本支出以及毛利率 [92] - 第二季度非现金股票薪酬总额约为120万美元，资本支出微乎其微 [93] - 毛利率的季度环比下降主要由于产品组合变化（DEXYCU销量首次超过YUTIQ），而DEXYCU的毛利率较低 [93] 问题: 关于DEXYCU新CPT代码的定价动态和潜在通过状态延长 [94][98] - 新的III类CPT代码由各地医疗保险承包商本地定价，公司无法提供具体指导，但认为80-100美元的范围与带来的价值一致 [96][97] - 在草案规则中，DEXYCU的通过状态有望延长九个月至2022年12月31日，最终规则将于11月发布 [98] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心在草案中征求关于为非阿片类镇痛药物提供永久报销的意见，公司对此持乐观态度 [99][100] 问题: 关于DEXYCU的销售成本降低可能性和长期商业战略 [102] - 随着产量和规模的扩大，DEXYCU的销售成本有下降空间，但不会降至眼药水般的个位数价格 [103] - 公司目前对与ImprimisRx的合作推广感到满意，对DEXYCU品牌保持承诺，但正在评估各种选项，永久报销的可能性将显著影响该品牌的长期动态 [104]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净产品收入为680万美元，较2020年第一季度的470万美元增长45% [8][15] - 2021年第一季度总收入为730万美元，略低于2020年同期的750万美元，主要原因是特许权使用费和合作收入从2020年第一季度的280万美元降至50万美元，这源于ILUVIEN特许权在2020年12月的货币化以及2020年第一季度一次性200万美元许可付款的缺失 [20] - 2021年第一季度运营费用为1830万美元，较2020年同期的1890万美元略有下降，主要由于销售和营销费用减少240万美元，但被一般行政管理费用增加80万美元、研发费用增加60万美元以及销售成本增加40万美元部分抵消 [21] - 2021年第一季度非运营费用净额为130万美元，净亏损为1230万美元，每股亏损0.50美元，而2020年同期净亏损为1320万美元，每股亏损1.14美元 [21] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物为1.386亿美元，较2020年12月31日的4490万美元大幅增加，主要得益于2021年2月完成的1.151亿美元后续公开发行 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - YUTIQ在2021年第一季度净产品收入为380万美元，客户需求约为400单位，而2020年第四季度客户需求约为500单位，第一季度需求历来较为疲软 [16] - DEXYCU在2021年第一季度净产品收入为380万美元，客户需求约为7000单位，较2020年第四季度的约6200单位有所增长，增长动力来自与ImprimisRx的商业联盟以及新签署合同的积极影响 [16] - 本季度为YUTIQ推出了新的硅化针头，旨在提升患者和医生在给药时的体验 [8][17] - 公司的目标是在年底前实现DEXYCU和YUTIQ产品线的盈利或收支平衡 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 在亚洲市场，合作伙伴Ocumension Therapeutics最近获得了中国国家药品监督管理局对OT-401（即美国的YUTIQ）新药申请的审评批准，这为中国患者提供了一个潜在的治疗选择，并为公司带来了未来的特许权使用费收入流 [9] - 在美国市场，随着疫苗推广，患者更愿意前往医生办公室，白内障手术中心和私人诊所的视网膜专科医生业务已基本恢复正常，但大型医院和学术中心的环境仍存在一些访问限制和患者流量不均的情况 [16][38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括：扩展产品管线、推动商业产品增长以实现DEXYCU和YUTIQ产品线在年底前盈利、通过 disciplined spending 维持强劲的资产负债表 [9] - 核心管线资产EYP-1901是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的潜在半年一次疗法，其Phase 1 DAVIO试验已于2021年1月启动，预计在2021年第四季度获得初步数据 [7][10] - 公司计划将EYP-1901的临床开发扩展到糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞等其他适应症，并计划启动YUTIQ50用于治疗后段葡萄膜炎的Phase 3试验 [7][14] - 公司认为其Durasert持续释放技术具有竞争优势，因其具有零级动力学药物释放特性，可实现持续微剂量给药，并且该技术已在四个FDA批准的产品中得到验证，安全性良好 [12][13][26] - 公司正在积极探索Durasert技术的新应用以及潜在的产品和技术许可引进机会 [14][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID-19大流行的持续挑战，但管理层对2021年第一季度的强劲业绩和客户需求的回归感到满意，并对未来增长持乐观态度 [6][8][15][18] - 管理层认为湿性AMD市场由于人口老龄化将继续增长，并且由于疾病普遍，需要多种治疗选择，即使面临仿制药竞争，能够改善疗效和治疗方案的创新药物仍有市场空间 [24][25] - 管理层强调了延长给药间隔对患者依从性和长期疗效的潜在积极影响，认为将注射间隔延长至半年或更久可能改变游戏规则 [56][57] - 公司现金状况充足，预计现有现金及产品销售的预期净现金流入足以支持其当前和计划中的运营至2022年底 [21] 其他重要信息 - 公司成功将与CRG的2021年收入承诺降至2500万美元，且无需额外成本 [8][19] - 公司已收到美国证券交易委员会的通知，其会计调查已结束，SEC不打算建议采取执法行动，此事已了结 [36] - 公司正在通过监管和立法策略，努力为DEXYCU争取永久性或与公共卫生紧急状态相关的通行费支付延期，其当前通行费支付将于2022年3月底到期 [16][48][49][50] - 公司的PPP贷款减免申请已提交，正在等待小企业管理局的处理，公司预计可获得全额减免 [46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于湿性AMD领域未来5-10年的演变以及基因疗法不良事件对EYP-1901的威胁 - 回答指出湿性AMD市场因人口老龄化将继续增长，需要多种治疗选择，仿制药影响有限，创新药物仍有空间 [24][25] 公司认为其Durasert技术成熟安全，EYP-1901具有竞争优势 [26] 问题: 关于EYP-1901在其他视网膜适应症（如糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞）的机会和TKI的潜在优势 - 回答确认公司正在评估并计划在2022年初启动糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞的研究 [28] TKI类药物因其作用机制（作用于受体而非配体）可能具有更佳疗效的潜力，但需进一步数据验证 [29] 问题: 关于2021年支出指引和第一季度支出是否代表全年运行率 - 回答指出第一季度支出可作为运行率的参考，随着Phase 1试验推进，后期支出可能增加，公司现金可支撑运营至2022年底 [31] 问题: 关于DAVIO试验入组更新、CRG 2022年契约讨论以及毛利率展望 - 回答表示将于当月或下月提供入组更新 [34] 与CRG关系良好，2022年契约预计不是问题，目前按年处理 [34] 毛利率受产品组合影响，DEXYCU占比高会拉低毛利率 [34] 问题: 关于SEC会计调查的结果和后续行动预期 - 回答确认SEC调查已结束，无执法行动建议，此事已解决 [36] 问题: 关于视网膜专科医生和白内障手术中心的患者流量恢复情况 - 回答指出白内障手术中心大多恢复正常，私人视网膜专科诊所也基本正常，但学术中心仍有部分限制 [38] 问题: 关于EYP-1901 Phase 1数据后进入Phase 2还是关键性试验的考量因素 - 回答称取决于数据强度，首要确保安全性，再评估疗效，公司为各种结果做准备 [39] 问题: 关于YUTIQ第一季度销售是否受COVID-19严重影响以及中国审批时间表和潜在里程碑/特许权使用费 - 回答确认YUTIQ销售受第一季度季节性放缓及大学医院恢复较慢影响 [41] 中国合作伙伴审批进展快，但具体时间由合作伙伴公布 [42] 里程碑付款已预付，未来主要是高单位数到低双位数的特许权使用费收入 [43] 问题: 关于YUTIQ终端用户需求与分销商订购模式的一致性以及PPP贷款减免状态 - 回答指出终端需求与分销商收入间始终存在差异，本季度有针头更换影响 [46] PPP贷款减免申请已提交，正在等待SBA审批，预计可全额减免 [46] 问题: 关于DEXYCU通行费支付延期的策略和参考案例OMIDRIA - 回答说明正在通过立法和监管多重策略争取延期，包括寻求与公共卫生紧急状态挂钩 [48][49][50] 参考OMIDRIA，其通过立法和后续研究证明了减少阿片类药物使用而获得了永久报销 [52] 问题: 关于EYP-1901相较于现有抗VEGF药物的预期疗效优势 - 回答强调延长给药间隔至半年本身就是重大优势，可改善患者依从性和长期结局 [56][57] 理论上可能带来更好疗效，但需长期研究证实 [57] 问题: 关于DEXYCU第一季度收入显著增长但单位需求增长不及收入增长的原因，以及是否提价 - 回答解释收入增长与分销商采购和终端需求之间的差异有关，并未对DEXYCU提价 [60][61] 增长动力来自ImprimisRx合作和新合同 [61] 问题: 关于理想授权引进产品的标准 - 回答表示公司正在战略性地评估Durasert技术在眼科疾病中的应用，后续会更新进展 [64][65] 问题: 关于未来是否考虑开发更长给药间隔（如三年）的湿性AMD疗法 - 回答指出目前专注于半年给药的EYP-1901，更长间隔可能更适合如糖尿病视网膜病变等严重程度较低的疾病，湿性AMD方面暂无计划，但未来会评估 [68]

财务数据关键指标变化 - 公司2021年3月31日现金及现金等价物为1.386亿美元，预计结合产品销售净现金流入，可在当前预期下为运营计划提供资金至2022年12月31日[143] - 2021年2月，公司以每股11美元价格发售1046.5万股普通股，总收益约1.151亿美元，承销折扣、佣金及其他发行成本约720万美元[152] - 2021年第一季度产品销售净额为680.2万美元，较2020年同期的468.7万美元增加211.5万美元，增幅45%[157] - 2021年第一季度许可和合作协议收入为34.1万美元，较2020年同期的202万美元减少167.9万美元，降幅83%[157] - 2021年第一季度特许权使用费收入为18万美元，较2020年同期的78.2万美元减少60.2万美元，降幅77%[157] - 2021年第一季度总运营费用为1825.8万美元，较2020年同期的1893.3万美元减少67.5万美元，降幅4%[157] - 2021年第一季度净亏损为1228万美元，较2020年同期的1317.4万美元减少89.4万美元，降幅7%[157] - 2021年第一季度销售成本（不包括收购无形资产摊销）增至140万美元，较2020年同期的98万美元增加41万美元，增幅42%[163] - 2021年第一季度研发费用增至550万美元，较2020年同期的490万美元增加62.6万美元，增幅13%[164] - 2021年第一季度销售和营销费用降至570万美元，较2020年同期的810万美元减少250万美元，降幅30%[165] - 2021年第一季度一般和行政费用增至510万美元，较2020年同期的440万美元增加75.5万美元，增幅17%[166] - 2021年第一季度利息支出为130万美元，2020年同期为180万美元；2021年第一季度利息收入降至1000美元，2020年同期为5.4万美元[168][169] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损5.23亿美元，总现金及现金等价物为1.386亿美元[170][172] - 2021年第一季度，公司通过公开发行普通股获得净收益1.079亿美元，通过按市价出售普通股获得净收益约49.9万美元[172] - 2021年第一季度经营活动现金净流出为1510万美元，主要因净亏损1230万美元，非现金费用减少180万美元[184] - 2020年第一季度经营现金流出总计1630万美元，主要因净亏损1320万美元，非现金费用减少230万美元[185] - 2020年第一季度非现金费用中，股票薪酬为120万美元，无形资产摊销为61.5万美元，非现金利息和债务折扣摊销为49.4万美元[185] - 2021年第一季度投资活动无净现金使用，2020年第一季度投资活动净现金使用为1.6万美元[186] - 2021年第一季度融资活动提供的净现金总计1.088亿美元，其中普通股发行净收益1.079亿美元，ATM出售普通股净收益49.9万美元，员工股票购买计划发行股票收益17.3万美元[186] - 2020年第一季度融资活动提供的净现金总计2050万美元，其中普通股发行净收益2030万美元，员工股票购买计划发行股票收益18.7万美元[187] - 截至2021年3月31日，公司无对投资者有重大影响的资产负债表外安排[189] 业务市场规模 - 美国湿性年龄相关性黄斑变性疗法市场规模约60亿美元且在增长[149] 业务项目进展 - 2021年1月，公司启动EYP - 1901的1期试验并给药首位患者[154] - 2021年4月，公司亚洲合作伙伴Ocumension宣布YUTIQ新药申请获中国国家药品监督管理局受理[153] 贷款情况 - CRG贷款年利率为12.5%，其中2.5%可选择实物支付，到期需支付6%的退出费；提前还款可能需支付3%的预付保费（2020年12月31日后至2021年12月31日前）[173] - 截至2021年3月31日，CRG贷款未偿还余额约为4030万美元，包括3840万美元的账面价值和210万美元的未摊销债务折扣[177][179] 信息披露情况 - 公司为较小规模报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[190]

产品与研发 - EYP-1901为潜在的每年两次注射治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞的药物[2] - YUTIQ®和DEXYCU®为FDA批准的两种产品，预计在2021年实现增长[2] - Durasert®平台提供持续、稳定的药物释放，已安全应用于数千名患者的眼部治疗[3] - EYP-1901的临床试验显示，60%的患者在口服vorolanib治疗期间无需额外注射[16] - EYP-1901的Phase 1试验预计在2021年下半年公布初步结果[23] - EYP-1901的Phase 2试验中，接受200mg剂量的患者中有20.5%未需额外救援治疗[18] - EYP-1901的临床研究显示，治疗后视力变化在24周内维持在基线水平的±4个字母[16] - EYP-1901的生物可降解Durasert®配方可实现抗VEGF疗法的持续释放[13] - YUTIQ植入物的中位首次复发时间为1051天，能够有效延缓葡萄膜炎复发[28] - EyePoint Pharmaceuticals的“Target the Site”产品在白内障手术后有效预防炎症，具有良好的安全记录[32] 财务表现 - 2020年总收入为3440万美元，其中净产品收入为2080万美元，较2019年的2030万美元总收入和1680万美元净产品收入显著增长[36] - 2020年12月31日，EyePoint Pharmaceuticals的现金余额为4490万美元[36] 市场与扩展 - 公司与Alimera Sciences, Inc.签署了非感染性后葡萄膜炎的许可协议[24] - EyePoint Pharmaceuticals与Ocumension签署了中国、香港、台湾、澳门、韩国及部分东南亚国家的销售权许可协议[25] - 美国约有6万到10万名患者受到葡萄膜炎的影响[26] - 2018年美国白内障手术数量达到380万例，市场规模庞大且持续增长[34] 其他信息 - COVID-19疫情期间，EyePoint Pharmaceuticals的客户需求在2020年第一季度受到影响，随后逐步恢复[30] - 2020年第一季度，EyePoint Pharmaceuticals的客户需求在单位上经历了显著波动，受到COVID-19的影响[35] - EyePoint Pharmaceuticals的产品“Continuous Calm”用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎，已于2019年在美国商业推出[25]

融资活动 - 公司完成公开增发150万股普通股，每股价格14.50美元，总收益为2175万美元[485] - 公司获得奥库迈逊 Therapeutics 200万美元预付款，并有资格获得高达1200万美元的额外里程碑付款[485] - 公司获得200万美元的薪资保护计划贷款[485] - 公司从奥库迈逊 Therapeutics 获得950万美元付款，作为在韩国及东南亚商业化YUTIQ和DEXYCU的预付款[487] - 公司获得奥库迈逊 Therapeutics 1570万美元的股权投资[487] - 2021年2月公司完成公开增发1046.5万股普通股，每股价格11.00美元，总收益约为1.151亿美元[490] - 2021年2月股票发行获得净收益1.08亿美元，预计与现有现金及产品销售收入相结合，将足够支持运营计划至2022年第二季度[548] - 2020财年融资活动提供的现金净额为3749.2万美元，主要包括发行普通股所得的2000万美元净收益等[556] 债务与资本结构管理 - 公司与CRG修订债务协议，将2021年12月31日的净产品收入约定从8000万美元降至4500万美元[487] - 公司通过出售ILUVIEN特许权获得1650万美元，其中1500万美元用于偿还现有债务[487] - 公司完成1比10的反向股票分割以符合纳斯达克上市要求[487] - 2020年利息支出为730万美元，包括与CRG债务相关的97.7万美元非现金实物支付利息[531] - 2020年第四季度部分偿还CRG定期贷款1370万美元，导致90.5万美元的债务清偿损失[533] 成本削减与运营效率 - 公司重组商业运营以节省现金，预计实现年度节省约700万美元及一次性节省约1000万美元[485] - 2020年销售和营销费用为2529.3万美元，较2019年的2977.2万美元下降447.9万美元，降幅15%[520] - 销售和市场费用减少约450万美元至2020年的2530万美元，主要因合同销售组织费用减少400万美元[528] 收入表现 - 公司2020年产品净销售额为2083.1万美元，较2019年的1682.4万美元增长400.7万美元，增幅24%[520] - 2020年许可和合作收入为1194.2万美元，较2019年的136.1万美元大幅增长1058.1万美元，增幅777%[520] - 2020年总营收为3443.7万美元，较2019年的2036.5万美元增长1407.2万美元，增幅69%[520] - 许可和合作收入从2019年的140万美元大幅增至2020年的1190万美元，主要归因于与Ocumension的协议[522] - 特许权使用费收入减少51.6万美元至2020年的170万美元，主要受与SWK Holdings的16.5百万美元一次性付款的授权货币化协议影响[523] 成本与费用 - 2020年销售成本为582.4万美元，较2019年的268.7万美元增长313.7万美元，增幅117%[520] - 2020年研发费用为1742.4万美元，较2019年的1536.8万美元增长205.6万美元，增幅13%[520] - 销售成本（不包括摊销）增加310万美元至2020年的584万美元，部分原因是与Ocumension付款相关的130万美元特许权使用费[526] - 研发费用增加210万美元至2020年的1740万美元，主要由于EYP-1901相关研究的140万美元支出[527] - 一般和行政费用增加280万美元至2020年的2070万美元，主要由于100万美元的法律和专业费用[529] 利润与亏损 - 2020年净亏损为4539.4万美元，较2019年的5679.3万美元改善1139.9万美元，减亏幅度20%[520] - 2020财年净亏损为4539.4万美元，较2019财年的净亏损5679.3万美元有所收窄[553] 现金流 - 2020财年经营活动所用现金净额为1443.5万美元，主要由于净亏损4539.4万美元，但被1082.3万美元的非现金费用所部分抵消[553] - 2020财年投资活动所用现金净额为36.2万美元，主要用于购买物业和设备[555] - 2019财年经营活动所用现金净额为5669.9万美元，主要由于净亏损5679.3万美元，但被1263万美元的非现金费用所部分抵消[554] - 2020财年非现金费用包括550万美元的股权激励和250万美元的DEXYCU有限寿命无形资产摊销[553] - 2020财年运营资本变动产生现金2013.6万美元，主要由于与SWK支付协议相关的递延收入增加1650万美元[553] 财务状况（现金与赤字） - 截至2020年12月31日，公司累计赤字为5.107亿美元[540] - 截至2020年12月31日，公司现金及等价物为4490万美元，并通过融资活动获得约1.08亿美元净收益[541] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为4490万美元[548] 产品研发与临床进展 - DEXYCU术后研究显示，患者前房细胞完全清除比例在术后第1、8、14、30天分别为47.5%、50.0%、84.1%和87.5%[497] - DEXYCU术后研究显示，无前房闪辉患者比例在术后第1、8、14、30天分别为77.7%、98.5%、98.8%和99.1%[497] - 2020年归属于YUTIQ III期临床试验的研发费用约为9.1万美元，2019年同期为120万美元[518] 其他重要事项 - 美国小企业管理局可能豁免200万美元的PPP贷款[551]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总净收入为710万美元，2019年同期为860万美元；2020年全年总净收入为3440万美元，2019年为2040万美元 [30][32] - 2020年第四季度产品净收入为670万美元，2019年同期为790万美元；2020年全年产品净收入为2080万美元，2019年为1680万美元 [30][32] - 2020年第四季度许可、版税和合作净收入总计50万美元，2019年同期为80万美元；2020年全年版税和合作净收入为1360万美元，2019年为350万美元 [30][33] - 2020年第四季度运营费用总计1990万美元，2019年同期为1760万美元；2020年全年运营费用总计7170万美元，2019年为6820万美元 [31][33] - 2020年第四季度非运营净费用总计270万美元净利息费用，净亏损为1550万美元，即每股1.07美元，2019年同期净亏损为1040万美元，即每股0.98美元 [31] - 2020年全年非运营净费用总计810万美元，净亏损为4540万美元，即每股3.54美元，2019年净亏损为5680万美元，即每股5.44美元 [34] - 2020年12月31日现金及现金等价物总计4490万美元，2019年12月31日为2220万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第四季度YUTIQ和DEXYCU净产品收入分别为400万美元和270万美元，客户需求分别约为500单位和6200单位，较2020年第三季度分别增长10%和30% [23] - 2020年11月，公司在2020年美国眼科学会虚拟年会上报告了YUTIQ和DEXYCU的积极数据，包括YUTIQ的第二项3期试验的统计学显著疗效结果，以及DEXYCU的多中心回顾性真实世界使用炎症减少数据 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国湿性AMD药物市场规模约为80亿美元，且以8%的复合年增长率增长 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将EYP - 1901作为潜在的每年两次治疗大多数湿性AMD患者的药物，推进其临床试验，还打算探索其在糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞等其他严重眼部疾病中的应用 [11][19] - 公司积极探索Durasert技术的新应用，以及潜在的产品和技术授权，包括YUTIQ 50作为慢性非感染性葡萄膜炎的潜在每年两次持续给药治疗方案 [21] - 公司与ImprimisRx的合作推广开始顺利推进，期望基于其广泛网络和白内障市场在2021年开发更多机会 [24][40] - 行业中已有如Eylea和Lucentis等安全有效的湿性AMD药物，但仍需长效药物以避免每月或每两月的眼部注射 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年第四季度开始的积极势头延续到2021年，公司在业务各方面取得显著进展，包括推进EYP - 1901进入临床、加强资产负债表和增加商业产品需求 [9] - 尽管COVID - 19大流行带来挑战，但公司对商业产品YUTIQ和DEXYCU的需求增长感到鼓舞，预计需求增长将取决于疫苗推出和选择性手术限制的放宽 [14][22] - 公司有足够资金支持当前和计划中的运营至2022年第二季度，期望将积极势头延续到2021年及以后 [34] 其他重要信息 - 2020年12月，亚洲合作伙伴Ocumension Therapeutics对公司进行1570万美元的股权投资，购买约300万股普通股 [28] - 2020年12月，公司与SWK Holdings达成版税货币化协议，获得1650万美元一次性付款，其中1500万美元用于偿还债务，150万美元用于推进管道项目 [29] - 2021年2月，公司成功完成1.15亿美元的后续发行 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 商业业务销售共识估计约4500万美元是否合理，第四季度毛利率是否受DEXYCU商业联盟影响及未来毛利率趋势，EYP - 1901初步数据预期、理想结果及能否根据早期数据扩展新适应症 - 公司对4500万美元的销售预期感到满意，前提是疫情无重大变化，第一季度业务进展良好 [38] - 第四季度毛利率受一次性库存调整影响，预计不会持续，Imprimis合作费用计入SG&A费用，不影响毛利率，随着YUTIQ销售占比增加，毛利率有望提升 [39] - 公司预计今年下半年公布临床结果，正在评估今年开展早期1期研究扩展新适应症的可能性，最低目标是四个月达到50%缓解率，目标是六个月至少达到50%甚至更高 [43] 问题2: 目前患者和销售团队接触医生的情况，商业业务今年接近盈亏平衡的程度 - DEXYCU方面，白内障手术市场在许多地区已恢复到100%，部分州选择性手术仍受限；YUTIQ方面，医生办公室访问仍受限，但患者访问显著改善，多数州业务正趋于正常 [46][47] - 假设疫情不反弹且持续重新开放，2021年各业务板块有望实现盈利，YUTIQ会比DEXYCU更早实现 [48] 问题3: YUTIQ 50是否会推进开发，EYP - 1901扩展12名患者研究的触发因素、剂量及对下一阶段开发时间的影响 - 公司计划今年启动YUTIQ 50研究，预计招募约45名患者，明年初提交申请，有望明年晚些时候上市 [50] - 公司目前不打算扩展12名患者的研究，目标是完成1期研究后，若数据良好，尽快进入2a期或关键试验 [52][53] 问题4: 手头现金是否用于偿还所有债务，DEXYCU与CMS的直通报销状态更新，EYP - 1901患者招募完成是否会公布，三个剂量中2000和3000微克是否在有效治疗范围内 - 现金主要用于推进1901和其他管道项目，公司资产负债表增强且商业业务恢复，正在考虑现有债务的替代方案 [55] - 公司正积极采取立法和监管策略推进直通报销项目，包括公共卫生紧急情况相关项目和ASC环境下长期支付项目，也在与CMS合作其他项目，预计年中医生规则和ASC医院门诊规则出台时会有更多信息 [56] - 公司会在EYP - 1901患者招募完成时发布公告，2000和3000微克剂量正在1期试验中测试安全性，基于动物研究和PK研究，这两个剂量有望产生临床效果 [57][58] 问题5: SKW版税权利在损益表中的确认方式，DEXYCU直通报销是否包含在最近众议院批准的法案中 - 公司第四季度收到1650万美元Alimera版税，但因会计规则未确认收入，该收入将在未来数年摊销，预计低于历史季度收入 [65] - 公司无法对DEXYCU直通报销是否包含在法案中发表评论，但正积极通过立法和监管途径争取延期，且在参议院和众议院获得支持，GAO报告也为其提供了支持 [62][63] 问题6: DEXYCU产品特定注射报销的进展，YUTIQ库存水平及需求动态，Imprimis在DEXYCU总销售中的占比是否会增加，DAVIO试验已招募患者数量 - 公司已提交后房注射新CPT代码申请，将于2021年5月会议讨论 [69] - 因推出新硅化针，2020年第四季度YUTIQ库存下降，第一季度库存恢复正常，专业分销商库存管理良好，未出现大幅波动 [70][71] - 公司未对Imprimis在DEXYCU总销售中的占比是否增加给出明确答复 [72] - 公司未透露DAVIO试验已招募患者数量，但表示招募进展顺利，达到完全招募时会发布新闻稿 [74][75] 问题7: 1650万美元收入摊销的持续时间 - 摊销时间约为五到十年，具体取决于结构，保守估计可按十年计算，这是会计驱动的非现金事件 [76]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总净收入为1570万美元，2019年同期为250万美元 [38] - 2020年第三季度净产品收入为580万美元，其中YUTIQ为350万美元，DEXYCU为230万美元；2019年同期净产品收入为100万美元，主要由DEXYCU产生 [38] - 2020年第三季度来自许可证、特许权使用费和合作的净产品收入总计990万美元，2019年同期为150万美元 [39] - 2020年第三季度运营费用为1770万美元，上一年同期为1660万美元 [40] - 2020年第三季度非运营净费用总计180万美元净利息费用，净亏损为380万美元，即每股0.03美元；上一年同期净亏损为1560万美元，即每股0.15美元 [41] - 2020年10月31日，现金及现金等价物总计3050万美元，9月30日为2870万美元，2019年12月31日为2220万美元 [42] - 资本投资年初至今不到20万美元，主要用于沃特敦扩大的GMP设施；股票薪酬年初至今约为400万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 YUTIQ业务线 - 第三季度客户需求约为450单位，第二季度约为430单位 [29] DEXYCU业务线 - 第三季度客户需求显著高于第二季度，从约2100单位增至约4700单位 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推动YUTIQ和DEXYCU的收入增长，推进EYP - 1901的研发，同时保持成本效益运营 [20] - 与ImprimisRX达成商业联盟协议，扩大DEXYCU的推广；扩大YUTIQ的销售团队，拓展视网膜疾病市场 [9][10] - 扩展与Ocumension Therapeutics的许可协议，将YUTIQ和DEXYCU推向亚洲市场 [11][18] - 评估利用Durasert技术进行管道扩展的机会，以及潜在的产品和技术引进 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19大流行带来挑战，但第三季度客户需求回升推动了收入增长，公司商业业务正努力重回加速增长轨道 [8] - 鉴于第三季度有希望的客户需求趋势，公司能够修改与CRG的债务安排，获得支持 [19] - 由于疫情轨迹和政府应对措施不明，难以预测未来客户需求和收入，但对第三季度趋势持乐观态度 [36] 其他重要信息 - EYP - 1901完成了GLP毒理学研究，计划年底前提交IND申请，2021年初开始一期试验，有望为湿性AMD患者提供长期治疗选择 [11][16][20] - 公司积极监测美国各地的COVID - 19病例，确保遵守健康和安全指南，同时继续为客户提供产品 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 门诊手术中心在疫情反弹期间是否做好保持开放的准备？ - 公司表示所有中心都有准备，但无法预测疫情反弹情况，在资金使用上会保持谨慎 [45] 问题2: 与ImprimisRx的商业联盟是否使产品覆盖范围初步扩大？ - 公司称已使销售团队规模增加一倍多，新销售代表需要时间培训，目前已开始收到ImprimisRX销售团队的订单 [47] 问题3: 第三季度的资本支出和股票薪酬是多少？ - 资本投资年初至今不到20万美元，主要用于沃特敦扩大的GMP设施；股票薪酬年初至今约为400万美元 [55] 问题4: 是否向所有预计销售产品的中心提供DEXYCU的搅拌系统，是否有助于缩小使用差距？ - 公司已在所有办公室配备自动超声搅拌器，能在5秒内实现均匀悬浮，同时改进了交付技术，对使用情况有帮助 [51] 问题5: 关于监管方面，产品的直通报销扩展和特定注射报销代码的进展如何？ - 直通报销方面，有现有立法等待纳入刺激方案；注射代码方面，正在准备申请，预计2021年初提交，2022年有望获得代码 [53][54] 问题6: 与Imprimis的佣金或收入分成比例能否进一步明确？ - 公司表示这是机密信息，不便披露，但强调比例符合市场水平 [56] 问题7: YUTIQ的库存是否接近客户需求，库存水平和全年情况如何？ - 公司称已达到供需平衡，订单与渠道最终订单之间的差距大幅缩小，预计不会出现波动，但提醒订单到收入有滞后 [58][59]

财务数据关键指标变化 - 公司2020年9月30日现金及现金等价物为2870万美元，预计产品销售、特许权使用费协议和ATM融资安排带来的现金流入，加上现金节约活动，可支持公司2021年运营[151] - 公司4月宣布重组商业运营，预计每年节省约700万美元，一次性节省约1000万美元[168] - 2020年4月公司获得200万美元薪资保护计划贷款，预计贷款将全额免除[169] - 2020年8月公司从Ocumension Therapeutics获得950万美元，用于其在韩国及东南亚其他地区商业化DEXYCU和YUTIQ [173] - 公司与CRG Servicing LLC修订债务安排，将2021年12月31日的净产品收入契约从8000万美元降至4500万美元 [175] - 2020年第三季度产品销售净额从100.9万美元增至575.8万美元，增幅471% [185] - 2020年第三季度许可和合作协议收入从105.4万美元增至953.5万美元，增幅805% [185] - 2020年第三季度特许权使用费收入从44.6万美元降至40.2万美元，降幅10% [185] - 2020年第三季度销售成本（不包括无形资产摊销）从32.7万美元增至188.2万美元，增幅476% [185] - 2020年第三季度研发费用从348.4万美元增至409万美元，增幅17% [185] - 2020年第三季度销售和营销费用从777.8万美元降至526.9万美元，降幅32% [185] - 2020年第三季度一般和行政费用从436.5万美元增至579.6万美元，增幅33% [185] - 2020年第三季度净亏损从1564.7万美元减至380.1万美元，减幅76% [185] - 2020年前九个月总营收2.7306亿美元，较2019年同期的1.1732亿美元增长1.5574亿美元，增幅133%[198] - 2020年前九个月产品销售净额1.4151亿美元，较2019年同期的0.8941亿美元增加0.521亿美元，增幅58%[198] - 2020年前九个月许可和合作协议收入1.159亿美元，较2019年同期的0.1125亿美元增加1.0465亿美元，增幅930%[198] - 2020年前九个月运营费用总计5.1859亿美元，较2019年同期的5.0608亿美元增加0.1251亿美元，增幅2%[198] - 2020年前九个月净亏损2992.5万美元，较2019年同期的4638.3万美元减少1645.8万美元，减幅35%[198] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损4.952亿美元[211] - 2020年前九个月，公司通过公开发行普通股获得净现金收益2亿美元，通过薪资保护计划贷款获得200万美元[212] - 2020年前九个月，公司通过市价发行机制出售6029465股普通股，净收益约490万美元[212] - 2020年10月8日，CRG将2021年12月31日结束的12个月收入契约从8000万美元降至4500万美元[217] - 截至2020年9月30日，公司自成立以来有经常性经营亏损，累计亏损约4.952亿美元，营运资金为3470万美元[219] - 2020年10月，公司通过ATM融资获得净收益570万美元[219] - 2020年10月31日，公司现金及现金等价物为3050万美元[219] - 2020年9月30日结束的9个月，经营活动现金流出总计2030万美元，主要因净亏损2990万美元，非现金费用减少780万美元[224] - 2019年9月30日结束的9个月，经营活动现金流出总计4520万美元，主要因净亏损4640万美元，非现金费用减少1060万美元[225] - 2020年9月30日结束的9个月，投资活动使用净现金17万美元，用于购买财产和设备[226] - 2019年9月30日结束的9个月，投资活动使用净现金20.7万美元，用于购买财产和设备[226] - 2020年9月30日结束的9个月，融资活动提供净现金2700万美元[226] - 2019年9月30日结束的9个月，融资活动提供净现金3190万美元[228] 各条业务线数据关键指标变化 - YUTIQ用于治疗慢性非感染性后葡萄膜炎，美国每年受影响人数在6万至10万之间，每年约导致3万例新的失明病例[158] - 2018年美国约进行了380万例白内障手术，DEXYCU用于治疗术后眼部炎症[159] - 公司计划将剩余的DEXYCU商业资源分配到美国关键地区的高流量门诊手术中心[153] - YUTIQ于2018年10月获FDA批准，2019年2月在美国商业推出[158] - DEXYCU于2018年2月获FDA批准，2019年3月在美国商业推出[159] - EYP - 1901预计2020年底向FDA提交研究性新药申请，获批后将进行1期临床试验[160] - YUTIQ50针对慢性非感染性后葡萄膜炎的临床试验患者随机比例为2:1，公司正在评估试验启动时间和投资要求[161] - CRG贷款年利率12.5%，其中2.5%可由公司选择以实物支付，到期日为2023年12月31日，公司需支付6%的退出费[213] - CRG贷款协议要求公司和担保人维持流动性超过500万美元，并在2021年和2022年分别实现YUTIQ和DEXYCU产品年收入至少4500万美元和9000万美元[216]

EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EYPT) Q2 2020 Results Earnings Conference Call August 5, 2020 8:30 AM ET Company Participants George Elston - Chief Financial Officer Nancy Lurker - President and CEO Dr. Jay Duker - Chief Strategic Scientific Officer Scott Jones - Chief Commercial Officer Dr. Dario Paggiarino - Senior Vice President and CMO Conference Call Participants I-Eh Jen - Laidlaw & Co. Yi Chen - H.C. Wainwright Andrew D’Silva - B. Riley FBR Dana Flanders - Guggenheim Operator Good morning. My ...