财务数据和关键指标变化 - 2022年全年，公司总产品销售额为270亿美元，与2021年持平，剔除Veklury后为231亿美元，同比增长8%，若剔除约3.8亿美元的外汇逆风以及3.5亿美元的Truvada和Atripla专利到期影响，同比增长11% [43] - 2022年第四季度，非GAAP产品毛利率为86.8%，较去年提高超16个百分点；非GAAP研发费用为15亿美元，高于2021年同期的13亿美元；收购知识产权研发费用为1.58亿美元；非GAAP销售、一般及行政费用为20亿美元，同比增长23%；非GAAP营业利润率为37%，非GAAP有效税率为16.8%，低于上一年；非GAAP摊薄后每股收益为1.67美元，而2021年第四季度为0.69美元 [40][41][42] - 2022年全年，非GAAP有效税率为19.3%，非GAAP摊薄后每股收益为7.26美元，2021年为7.18美元 [43] - 公司预计2023年总产品销售额在260 - 265亿美元之间，剔除Veklury后在240 - 245亿美元之间，基础业务同比增长4% - 6%；Biktarvy销售额约为20亿美元；非GAAP产品毛利率约为86%；非GAAP研发费用将较2022年水平有高个位数百分比的增长；SG&A费用将较2022年下降低个位数百分比；非GAAP营业利润在110 - 116亿美元之间；非GAAP有效税率约为20%；非GAAP摊薄后每股收益在6.6 - 7美元之间，GAAP摊薄后每股收益在5.3 - 5.7美元之间 [44][45][46] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - 第四季度销售额为48亿美元，同比增长5%，环比增长6%；全年销售额为172亿美元，同比增长5% [14] - 第四季度Biktarvy销售额为29亿美元，同比增长15%，环比增长6%；全年销售额达104亿美元，同比增长20%，市场份额同比增加超3个百分点 [16][17] - 第四季度Descovy销售额为5.37亿美元，同比增长13%，环比增长7%；全年用于PrEP的需求增长超20%，市场份额稳定在超40% [15] HCV业务 - 第四季度销售额为4.39亿美元，同比增长12%，环比下降16%；HPV和HDD第四季度销售额为2.55亿美元，同比下降4%，环比下降3% [21] Veklury业务 - 第四季度销售额为10亿美元，全年总计39亿美元 [22] 肿瘤业务 - Trodelvy第四季度销售额为1.95亿美元，同比增长65%，环比增长8%；全年销售额为6.8亿美元，同比增长79% [23] - 细胞疗法第四季度销售额为4.9亿美元，同比增长75%，环比增长5%；全年销售额为15亿美元，同比增长68% [25] 各个市场数据和关键指标变化 HIV市场 - 第四季度美国市场同比增长1.5%，欧洲市场同比增长超2%；全年市场增长符合2% - 3%的预期 [15] - 2022年第四季度，美国PrEP市场同比增长18%，环比增长3% [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续推进业务转型，注重HIV和肿瘤业务的发展，通过推出创新药物和拓展适应症来扩大市场份额 [7][8] - 在HIV领域，公司凭借Biktarvy的优势地位，继续巩固市场领先地位，并积极推进Sunlenca和lenacapavir等长效药物的研发和推广，以满足不同患者的需求 [17][19][20] - 在肿瘤领域，公司通过Trodelvy和细胞疗法等产品的商业化，不断扩大市场份额，并积极开展临床试验，寻求更多的适应症批准 [23][25] - 公司注重研发投入，不断扩大临床项目，预计2023年将启动5项III期试验，以支持未来的业务增长 [10] - 在行业竞争方面，公司面临着来自其他制药公司的竞争，如在Trop - 2领域与AstraZeneca Daiichi竞争，公司通过差异化的临床开发计划和已有的市场优势来应对竞争 [58][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层认为2022年是出色的一年，业务转型取得了显著成效，基础业务实现了自2015年以来最强劲的全年增长 [7] - 尽管宏观环境仍存在不确定性，但公司对未来前景充满信心，预计基础业务将在2023年实现4% - 6%的增长，随着产品的持续商业化、适应症的扩展和新产品的上市，公司的收入和利润将在长期内实现加速增长 [43][50] - 在HIV领域，公司认为市场仍有巨大的增长潜力，通过提高治疗率和进一步渗透服务不足的患者群体，有望实现业务的持续增长 [79] - 在肿瘤领域，公司对Trodelvy和细胞疗法的市场前景持乐观态度，随着监管批准的增加和市场需求的增长，这些产品将为公司带来更多的收入 [23][25] - 对于Veklury业务，公司认为其具有可持续性，将继续在COVID - 19治疗中发挥重要作用，同时公司也在积极推进口服COVID - 19核苷药物的研发 [68][69][70] 其他重要信息 - 2022年底，Sunlenca在美国获得首个批准，用于治疗多重耐药HIV感染的重度治疗经验丰富的成年人，此前已在欧洲获得批准 [9] - Trodelvy在2022年全年销售额增长79%，公司预计本月晚些时候将获得FDA关于其用于预处理HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌的决定，欧洲药品管理局也已验证其营销授权申请 [10][23][30][31] - Yescarta最近在日本获批用于二线复发难治性大B细胞淋巴瘤，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）推荐Yescarta用于三线大B细胞淋巴瘤的常规使用 [25][26] - 公司宣布与Arcellx达成战略合作，共同开发用于治疗多发性骨髓瘤的晚期产品候选药物CART - ddBCMA，并拟收购Tmunity Therapeutics，以增强细胞疗法的研发和制造能力 [36][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司产品销售排除Veklury后预计有5%的同比增长，但非GAAP每股收益预计下降6%，未来2 - 3年收益是否会大致持平，以及公司有哪些提高近期至中期收益的手段 - 公司表示虽然COVID - 19市场动态变化，但基础业务表现良好，随着产品获得更多商业批准、适应症扩展和新产品上市，排除Veklury后的非GAAP每股收益预计将增长，且长期来看增长会加速 [50] 问题2: 关于lenacapavir在美国获批后的预期损失动态，以及支付方准入方面的障碍和当前环境与疫情前的差异 - 公司指出Sunlenca获批针对的是特定患者群体，约占HIV患者的1% - 2%，即美国约5000名患者；目前处于早期阶段，医生反应积极；HIV市场已恢复正常，预计2023年不受疫情前因素影响 [54][55][56] 问题3: 与竞争对手AstraZeneca Daiichi相比，Trodelvy在Trop - 2方面的差异化优势以及竞争策略 - 公司认为Trodelvy已上市并获得多项批准，这是重要优势；在肺癌领域虽稍落后于竞争对手，但目前开发项目中未出现ILD情况，将继续积极推进差异化临床开发计划，以覆盖更广泛的患者群体 [59] 问题4: 请详细介绍Trodelvy在预处理HR阳性、HER2阴性乳腺癌的7项研究设计，以及为何认为这是该人群的最佳研究 - 公司表示尚未确定研究设计，正在与研究人员和监管机构探讨最佳方法，认为该患者群体有重要需求，会谨慎推进该项目，后续会分享更多细节 [62][63] 问题5: 公司对TIGIT和dompenanumab的Fc沉默构建体有信心的原因，以及ARC - 7研究的扫描频率 - 公司的信心源于ARC - 7数据，该研究旨在确定Fc沉默分子相对于Fc活性分子的益处，数据显示添加到PD - 1治疗中有明显益处，PFS数据达到推进标准，证明了Fc沉默构建体的有效性 [66] 问题6: 如何看待COVID业务的长期发展，以及它是否会成为公司有意义的业务板块 - 公司认为Veklury业务比以往更具可持续性，它自2020年10月以来有成熟的商业模式，2022年大部分收入反映了实际需求，且仍是医院治疗COVID - 19的唯一抗病毒药物，标签有所扩大，有强大的证据和指南支持；对于口服COVID - 19药物，公司对其机制有信心，将根据疫情不确定性推进相关研究 [68][69][70][71] 问题7: 请说明GS - 5245的Oaktree研究为标准风险患者设定主要终点的假设，以及Oaktree和Birch研究如何支持美国和美国以外地区针对这两类人群的批准 - 公司指出高风险和标准风险人群不同，终点也不同，高风险人群关注预防住院等，标准风险人群关注症状改善；研究中做了一些关于背景事件率的假设，并设置了检查点以确保假设正确，可根据实际事件率调整项目 [74][75] 问题8: 公司在HIV领域的整体市场份额变化情况，以及业务增长是否可能超过市场增长 - 公司HIV业务年同比增长约5%，主要由Biktarvy驱动；公司总市场份额稳定在70%多，Truvada和Atripla专利到期时略有下降；市场年同比增长2% - 3%，未来仍有增长机会，如提高治疗率和渗透服务不足的患者群体，公司有机会继续扩大Biktarvy和HIV业务 [78][79] 问题9: 鉴于公司的合作和近期收购，R&D是否需要从当前水平大幅增长，以及长期运营费用的走向 - 公司表示会谨慎控制费用，不会让R&D或SG&A无限增长；目前处于投资周期，会继续对管线进行投资，过去在R&D和SG&A方面支出低于行业平均水平，现在的投资已初见成效；长期来看，R&D和SG&A的增长不会超过盈利增长速度，模型中有很大的杠杆效应 [82][83][84] 问题10: magrolimab的监管路径最新情况，今年ENHANCE中期分析的生存数据是否足够成熟可用于提交申请，以及FDA除了OS益处外还关注哪些方面 - 公司表示关键的magrolimab研究为最终分析的事件进行了设计，会进行中期分析以评估安全性等；OS数据在持续成熟，下一次中期分析不是最终分析，是否提前结束或揭盲取决于OS改善的幅度；公司期望获得加速批准，但认为现在需要完整缓解率和OS数据来支持申请 [87][88] 问题11: NICE对Yescarta的推荐是否会对英国以外地区产生溢出效益，该批准在英国的重要性如何 - 公司认为该推荐非常重要，虽然患者数量与之前相近，但患者获批流程会更顺畅，能更快获得治疗；希望该批准能对其他国家产生影响，就像之前Yescarta在多个国家的报销情况一样，一个国家的改善会带动其他国家 [91] 问题12: Trodelvy和pembro在NFLSC方面是否有安全信号，安全性与两个群体是否可比，是否会影响一线用药的接受度 - 公司表示相关研究刚刚开始，尚未披露安全性信息，会持续关注是否有安全信号出现 [94] 问题13: 细胞疗法产品年化收入超过10亿美元，公司近期在扩大制造方面做了哪些工作，如何支持今年及未来的增长 - 公司的重点是确保供应能力，通过在加利福尼亚、阿姆斯特丹和马里兰增加新的制造基地，利用这些资源不仅支持现有资产，还支持未来管线；目前对供应能力有信心，接下来会重点优化制造流程，提高利润率 [97][98]

业绩总结 - FY22总产品销售额（不包括Veklury）同比增长8%，达到231亿美元，考虑了汇率和LOE影响后增长11%[11] - FY22肿瘤学销售额同比增长71%，达到21亿美元，首次超过20亿美元[11] - FY22 Biktarvy销售额同比增长20%，达到104亿美元，首次超过100亿美元[11] - FY22 HIV产品销售额同比增长5%，达到63亿美元[21] - FY22 HCV产品销售额同比增长12%，达到52.4亿美元[37] - FY22总产品销售额（不包括Veklury）同比增长9%，达到73亿美元[22] - FY22 Biktarvy在美国市场份额超过45%[32] - FY22 HCV产品维持超过50%的市场份额[39] - Q422销售额同比下降4%，环比下降3%[43][44] 未来展望 - 2023年第一季度HIV销售预计较第四季度下降低个位数，符合典型季节性[162] - 2023年全年产品销售（不包括Veklury）预计较2022年增长4至6%[160] - 2023年Veklury销售预计约20亿美元，预计将跟踪住院率，并根据疫情的频率和严重程度保持高度变化[161] 新产品和新技术研发 - Lenacapavir获得美国和欧盟批准，成为唯一的每年两次的HIV皮下选项[67] - Trodelvy在临床项目中势头强劲，预计2023年有望获得批准[85] - ARC-7显示潜力成为最佳TIGIT[94] - Magrolimab项目取得进展，预计2024年有望获得阶段3结果[101] - Cell Therapy继续投资并扩展到MM[111]

业绩总结 - 2022年Q3至今，HIV收入达到124亿美元[12] - Biktarvy在2022年Q3的销售额为75亿美元，同比增长23%[13] - Gilead的肿瘤学业务年收入超过20亿美元，年增长率约为65%[15] - 2022年公司回报超过50亿美元，包括37亿美元的股息支付[50] - 2022年偿还债务15亿美元，继续进行普通业务合作和发展交易[50] - 2022年回购1889万股股票，平均回购价格为73.76美元[50] 用户数据 - Biktarvy在美国市场的市场份额约为45%，较去年同期增长4%[13] - 预计到2031年，HIV收入将持续增长[13] - 预计到2030年，HR+/HER2-转移性乳腺癌的可接触患者约为317,000人[38] - 目前正在进行的非小细胞肺癌（NSCLC）试验中，预计到2030年可接触患者约为190,000人[41] - 预计到2030年，乳腺癌的可接触患者总数超过700,000人[36] 新产品和新技术研发 - Gilead的产品组合中，管线投资增加81%，新增6个产品和9个批准适应症[7] - Lenacapavir作为HIV长期治疗组合的基础，预计到2030年将实现预防利用的翻倍[21] - Gilead计划在2023年启动针对HR+/HER2-转移性乳腺癌的三期临床试验[17] - Trodelvy在美国、欧盟和Project Orbis国家获得了2L转移性三阴性乳腺癌的完全批准[33] - Trodelvy在美国获得了2L转移性尿路上皮癌的加速批准[33] - Magrolimab在高风险骨髓增生异常综合症（MDS）和急性髓系白血病（AML）中的关键试验正在进行中[46] - 预计到2024年，2-3L转移性非小细胞肺癌的关键试验数据将发布[41] 市场扩张和并购 - Tmunity的临床项目正在被Kite收购，预计在2023年第一季度完成交易[49] - 公司在HIV领域的市场地位持续增长，预计将影响长效市场[52] - 公司在肿瘤学业务方面表现强劲，近期获得积极临床数据[52] 未来展望 - 预计到2030年，Gilead将为患者提供10种以上的变革性疗法[9] - Trodelvy的FDA和EMA在2L转移性三阴性乳腺癌的批准预计将在2023年第一季度完成[39] - 目前正在进行的临床试验中，Trodelvy的安全性和有效性尚未得到确认[42] - Gilead的2022年全年业绩尚未最终确定，实际结果可能与初步估计有所不同[51] - 公司在2023年及未来的转型影响显著，展现出强大的财务表现和一致的执行力[52]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗保健、制药 - 公司：吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.） 纪要提到的核心观点和论据 公司转型成功 - 核心观点：公司已成功转型，打造了多元化且可持续的业务 [4][5] - 论据：通过并购和内部研发构建了世界级产品组合，产品组合质量和潜力提升；2022 年在商业和临床方面每个季度都有出色表现，文化和决策制定也得到改善 [6][7] 战略重点及发展前景 1. **最大化近期收入增长** - **HIV 业务** - 核心观点：HIV 业务将保持增长趋势至 2030 年 [9][10] - 论据：Biktarvy 仍是 HIV 治疗的首选药物且持续增长；疫情对 HIV 的影响已过去；首款长效药物已在美国和欧洲获批；未来十年无专利到期风险，TAF 专利诉讼完成巩固了这一优势 [9][10] - **肿瘤业务** - 核心观点：肿瘤业务发展迅速，具有很大潜力 [10] - 论据：目前年运营率达 20 亿美元且快速增长；在细胞疗法领域处于领先地位，Trodelvy 在乳腺癌治疗中开局良好，在肺癌治疗中也有相关项目开展 [10][11][20] - **公共卫生贡献** - 核心观点：公司在公共卫生领域发挥关键作用，新冠药物有进一步发展潜力 [12] - 论据：Veklury 已用于全球超 1200 万患者，是医院治疗新冠的标准药物；新型口服新冠药物已在美国以外启动一项针对高危患者的 3 期试验，今年第一季度将在美国启动标准风险研究 [12] 2. **领导长效 HIV 护理** - 核心观点：Sunlenca 有望改变 HIV 疫情现状 [14] - 论据：这是公司自主研发的成果，经过 16 年创新，筛选超 4000 种化合物得到的独特分子，已在欧美获批用于晚期 HIV 患者；正在进行早期治疗和预防试验，若成功，每年两次的皮下注射可改变预防 HIV 的方式，尤其在发展中国家对健康公平有重要意义 [14][15] 3. **拓展癌症药物组合** - **Trodelvy** - 核心观点：Trodelvy 潜力巨大，在多种癌症治疗中有应用前景 [17] - 论据：TROP2 在多种肿瘤类型中表达，有广泛的开发计划；90%的当前业务在乳腺癌，是首个且唯一获批有总生存期获益的 ADC 药物，在激素受体阳性/HER2 阴性乳腺癌中也显示出总生存期获益；在肺癌治疗中，有一线和二线 IV 期肺癌的相关项目，公司还会考虑与其他药物联合使用 [17][18][20] - **TIGIT** - 核心观点：TIGIT 有潜力改变肺癌治疗标准 [21] - 论据：在 12 月 ASCO 虚拟活动上公布的 2 期数据令人鼓舞，是目前关于 TIGIT 最大规模的证据，为 3 期试验积累患者提供了信心，与其他免疫治疗药物联合使用可能推动肺癌治疗标准的提升 [21] - **magrolimab** - 核心观点：magrolimab 有跨肿瘤治疗潜力 [22] - 论据：正在探索其在多种癌症类型中的应用，正在进行的 3 期 ENHANCE 试验经 IDMC 评估建议按计划继续进行，预计今年下半年能提供下一次中期分析的更新信息 [22][23] - **细胞疗法** - 核心观点：Kite 团队在细胞疗法市场处于领先地位，有巨大增长潜力 [24] - 论据：有两种疗法和五种不同适应症，随着越来越多社区医生将患者转至授权治疗中心，业务在治疗线和地理区域上都在扩展；还有两项待完成的交易，将进一步巩固在细胞疗法领域的领导地位 [24][25] 财务与资本配置 - **HIV 业务财务前景** - 核心观点：对 2030 年 HIV 业务收入增长有信心，复合年增长率为正 [29] - 论据：Biktarvy 作为口服标准治疗药物以及长效药物在治疗和预防方面的应用是增长驱动力；未来十年无专利排他性问题，TAF 专利立法将专利期限延长至 2031 - 2032 年；虽然 IRA 有一定影响，但公司认为可以管理，规划中仍有正的复合年增长率 [29][30] - **市场情况** - 核心观点：HIV 治疗市场已基本恢复正常，预防市场增长加速 [32] - 论据：过去五个季度市场连续增长，治疗市场回到 2% - 3%的增长范围；预防市场增长更快，达到 19% - 20%，新的长效药物如 Sunlenca 将进一步推动增长 [32] - **Biktarvy 市场份额** - 核心观点：Biktarvy 仍有增长空间 [34] - 论据：在美国市场份额为 45%，逐年增长约 4%，每季度增长约 1%或略低；因其产品特性，在口服市场 2023 年及以后仍有增长机会，且长效治疗的占比也会发生变化 [34] - **PrEP 市场学习经验** - 核心观点：从竞争对手的推出中学习到报销和医生习惯方面的经验 [36] - 论据：大多数 HIV 处方医生不习惯注射药物或 Part B 领域，因此对于 Sunlenca 需要提前进行清晰的教育和推广，以确保患者获得药物 [36] - **治疗组合选择** - 核心观点：未来几年内有望确定与 lenacapavir 搭配的最佳治疗组合 [41] - 论据：目前有多个选择，策略是并行推进尽可能多的项目，目标是找到具有最佳特性的药物，以实现长效治疗方案；关键问题是耐受性和药代动力学特征，通常在 1 期研究早期就能确定 [39][41] - **Trodelvy 市场定位** - 核心观点：Trodelvy 在乳腺癌和肺癌治疗中具有优势 [43][49] - 论据：在乳腺癌方面，在二线转移性三阴性乳腺癌市场地位稳固，在激素受体阳性/HER2 低阴性患者中也显示出总生存期数据，预计 PDUFA 在一个月左右，有望为患者带来更多选择；在肺癌方面，通过针对 TROP2 的治疗，有望为患者提供新的选择，公司还会考虑与其他药物联合使用，以提高治疗效果 [43][44][49] - **TIGIT 数据解读** - 核心观点：TIGIT 能为 PD - 1 抑制剂增加疗效，但具体效果还需 3 期研究确定 [51][52] - 论据：2 期研究表明 TIGIT 能为 PD - 1 抑制剂增加疗效，但关于其应用范围、深度以及与 KEYTRUDA 的对比效果，还需要 3 期研究的随机数据集来确定 [51][52] - **CAR - T 业务发展** - 核心观点：Yescarta 在 DLBCL 中的应用增长良好，有多种增长机会 [56] - 论据：增长来自多个方面，包括适应症在全球的扩展、报销政策的改善、授权治疗中心数量的增加以及在日本市场的拓展等 [56][57] - **竞争环境应对** - 核心观点：公司在细胞疗法制造和供应链方面具有优势 [59][60] - 论据：细胞疗法制造难度大，公司有 3 个全面商业化运营的设施，包括病毒载体生产基地，且在从采集到制造再到交付的整个过程中有丰富的经验，能实现行业最佳的 16 天交付周期 [59][60] - **资本部署战略** - 核心观点：未来资本部署将以小型合作或收购为主 [62] - 论据：公司目前拥有强大且广泛的产品组合，有很多项目需要消化和推进，对业务增长前景有信心，因此不需要进行过去那样的大型交易；2022 年的交易类型（如 Kite、社区和 Arcellx 等交易）是未来的重点方向 [62] - **股份回购策略** - 核心观点：股份回购是资本配置的第四优先事项，有一定的灵活性 [65] - 论据：公司首先要确保强大的内部和外部产品组合，维持和增加股息，然后再考虑包括股份回购在内的其他机会；2022 年第四季度有多余现金时进行了股份回购，未来会根据现金流和现金状况有更多的选择 [65] - **运营成本和利润率** - 核心观点：短期内仍需增加研发和销售管理费用投资，长期来看，收入增长将带来显著的利润增长 [67][68] - 论据：过去几年公司在研发和销售管理费用方面的投资已与行业水平相当，目前处于投资的最后阶段，尤其是在肿瘤业务的肺部药物推出前；公司规模相对较小，具有很大的杠杆效应，未来十年及以后，收入增长将带来显著的利润增长 [67][68] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在 2022 年回购了 14 亿美元的股份，其中第四季度回购了近 8 亿美元 [26] - 预计在今年年底的业绩报告中提供下一年的指导以及临床关键里程碑信息 [71]

纪要涉及的公司 吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.） 纪要提到的核心观点和论据 公司转型与战略布局 - 核心观点：2022年是公司整体战略全面实施的重要一年，已从专注病毒学拓展至肿瘤学和炎症等新治疗领域 [5] - 论据：过去2 - 2.5年投入约300亿美元构建投资组合，开发分子从30个增至60个；肿瘤学业务在第三季度年化收入约25亿美元，处于高速增长阶段；公司目标是到2030年肿瘤学收入占比达30%以上 [6][7] 2023年重点展望 - 核心观点：2023年在执行和产品线方面都有重要进展，临床数据丰富，商业增长持续 [9] - 论据：HIV领域，lenacapavir针对高度经治患者的PDUFA日期在12月，已在欧洲获批；口服COVID核苷类药物已启动III期试验；肿瘤学领域，细胞疗法向二线推进并开展一线临床试验，Trodelvy针对HR阳性HER2阴性乳腺癌的PDUFA日期在2月，肺癌有至少五项研究，TIGIT在12月20日将公布更多数据并开展多项试验 [9][10] 资本配置 - 核心观点：大规模外部资本部署已完成，未来资本配置将按优先级进行，包括投资现有投资组合、普通合作与小型并购、增加股息和回购股份 [13][14] - 论据：公司目前的投资组合涵盖病毒学、肿瘤学和炎症领域，足以支撑到2030年代的增长；2030年代初之前无专利风险；已通过业务现金生成恢复到收购Immunomedics之前的杠杆水平 [13][15] TIGIT靶点 - 核心观点：公司对TIGIT靶点有信心，认为其与PD - 1联合在II期数据上有临床意义 [17] - 论据：即将公布的II期数据将从总体缓解率、中位无进展生存期和标志性无进展生存期三个指标体现临床意义；此次研究是三项臂试验，两个TIGIT臂相对于对照臂有临床意义；样本量为150人，大于罗氏之前的50人试验；已基于此数据启动或即将启动三项肺癌III期试验 [17][18][19] Trodelvy在肺癌和乳腺癌的前景 - 核心观点：Trodelvy在肺癌和乳腺癌领域有较大增长潜力 [25][31] - 论据：在乳腺癌的两个不同疾病状态中显示出总生存期获益，在膀胱癌也有良好初步数据；肺癌方面有积极的研究计划，包括单药治疗和与合作伙伴开展的联合试验；与竞争对手相比，有不同的治疗重点和潜在不同的安全性特征 [25][26][28] PrEP市场 - 核心观点：PrEP市场是重要增长机会，lenacapavir有望推动市场增长 [36] - 论据：目前PrEP药物预防HIV有效率达99%，但美国只有约25%的潜在受益人群使用；lenacapavir具有独特的药代动力学特征，可每6个月皮下注射一次，预计2025年左右推出，有望将美国市场使用率提高一倍；Descovy在疫情后市场增长约9%，维持约40%的市场份额，TAF诉讼和解为业务增长提供了更长期的确定性 [36][38][39] HIV治疗 - 核心观点：公司有信心为Biktarvy等患者找到替代方案，维持业务增长 [41] - 论据：lenacapavir有多种给药频率选择，公司有8种内部药物进入I期试验，将寻找与lenacapavir最佳匹配的药物；通过满足患者对更低频率给药的需求，可降低对Biktarvy的依赖，减少专利到期风险 [41][44][46] HIV业务增长 - 核心观点：HIV业务应保持2% - 3%的市场增长率，新的长效进展和未开发的预防市场有望带来更高收入增长 [48] - 论据：疫情后HIV市场已连续5个季度恢复增长，预防业务增长略快于治疗业务 [48] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在炎症领域有创新的产品线，虽然是较长期的布局，但到2030年有望成为业务的第三大支柱 [49] - Trodelvy在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者中，IHC零或无HER2状态的患者约占35%，TROP2在不同IHC状态下均有作用，有机会在早期治疗线中为患者带来益处 [33] - 公司细胞疗法业务目前在LBCL三线治疗中渗透率较低，仅约40%的患者被转诊，20%的患者接受治疗，在二线和三线治疗中都有增长潜力 [34]

纪要涉及的公司 吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.） 纪要提到的核心观点和论据 TIGIT项目 - **核心观点**：公司对TIGIT数据充满信心，认为机制显示出一致的临床活性 [3] - **论据**：此前中期分析数据呈现出预期结果，基于此已启动多瓦那利单抗（Domvanalimab）在非小细胞肺癌的3期试验；罗氏在PFS数据上的问题可能是由于Alpha跨度小，并非PFS为阴性 [3] TIGIT项目PFS成熟度 - **核心观点**：此次数据中的PFS未成熟，但未来会改善并最终成熟 [6] - **论据**：最后一批患者于8月入组，研究仍在持续招募；此次数据涉及约133名至少有13周随访的患者；数据集比罗氏的CITYSCAPE更大，有150人随机分三组 [6] TIGIT项目与竞争对手差异 - **核心观点**：公司TIGIT项目有差异化优势 [8] - **论据**：策略上注重速度；专注于使多瓦那利单抗成功，它是目前唯一的Fc - TIGIT抑制剂；计划积极拓展TIGIT在其他肿瘤类型的应用 [8] Trodelvy药物开发 - **核心观点**：Trodelvy在晚期患者中有生存获益，向早期治疗线拓展有信心，且可在多种肿瘤类型中获益 [11] - **论据**：TROPiCS - 02的第二次中期生存分析显示总生存获益3.2个月；在部分治疗程度稍轻的患者中，PFS、OS和ORR数据一致；在HR阳性、HER2阴性的Isc0人群中展示了强劲数据，该人群占HR阳性人群约35%；已在一线肺癌治疗中应用，且获得膀胱癌加速批准 [11] Trodelvy在HR阳性患者中的开发 - **核心观点**：要考虑HER2低表达情况，设计试验以满足早期治疗需求 [14] - **论据**：HER2低表达人群广泛，HER2阴性是公司药物有活性而HER2未显示相同数据的关键领域 [14] 非小细胞肺癌3期研究 - **核心观点**：二线及以上研究数据对一线肺癌治疗有帮助 [16] - **论据**：早期阶段研究数据和TROP - 02在肺癌中的表达情况使公司有信心推进早期治疗线；过程中产生的数据有助于提升能力和确保试验设计合理 [16] HIV药物开发 - **核心观点**：长效药物是HIV市场重要部分，lenacapavir在预防和治疗方面有不同策略 [18] - **论据**：Biktarvy在每日口服治疗HIV方面市场份额反映其优势；lenacapavir单药预防研究正在进行，预计2025年查看数据并提交申请；在治疗方面，lenacapavir可作为有多重耐药性患者的选择，公司正在探索与其他药物的组合，包括口服和注射剂型 [18] 长效HIV治疗组合的影响 - **核心观点**：实现每六个月一次的HIV治疗组合可能改善患者依从性、减少耐药性并扩大可治疗人群 [23] - **论据**：美国HIV感染人数仍在增长，长效治疗可使患者治疗更规律，减少耐药性，且符合患者看医生的节奏 [23] Yescarta药物开发 - **核心观点**：Yescarta有机会进入一线治疗，且在细胞治疗市场有增长空间 [25] - **论据**：五年数据和ZUMA - 7二线数据使患者和医护人员更愿意提前使用细胞治疗；符合条件的患者中只有约40%被转诊，20%接受治疗，有很大增长空间；与一线治疗的直接头对头研究和联合治疗数据显示高响应率；公司作为市场领导者，可优化制造和交付流程 [25] 细胞治疗策略 - **核心观点**：Yescarta为疗效和耐受性设定了标准，公司会关注新疗法但门槛较高 [28] - **论据**：Yescarta有长期数据和早期治疗线数据，疗效将推动更多应用；公司有合作项目关注异体疗法等新疗法，会根据数据决定是否推进 [28] 肿瘤学管线组合策略 - **核心观点**：公司肿瘤学管线组合基于三个支柱进行思考 [30] - **论据**：三个支柱分别是直接细胞死亡（如Trodelvy）、肿瘤免疫治疗（包括TIGIT、PD - 1、CD - 47等）、肿瘤微环境；组合时考虑在免疫肿瘤学内加深组合以增强免疫反应，或结合细胞死亡机制扩大适用人群；在肿瘤微环境方面处于早期探索阶段 [30] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司预计在12月下旬公布TIGIT的详细数据 [2] - Trodelvy在HR阳性患者的试验设计要考虑未来趋势，而非当前情况 [11] - 未来会研究肿瘤治疗的耐药机制，这对增强免疫反应深度很重要 [31]

纪要涉及的公司 吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.） 纪要提到的核心观点和论据 1. **业务表现与前景** - **HIV业务**：已连续5个季度增长，恢复良好，TAF专利和解及市场竞争情况好于预期，为未来增长奠定良好基础 [7][8][9] - **肿瘤业务**：今年前3个季度表现出色，第三季度尤为突出，已超过丙肝业务且大幅增长 [9] - **Kite业务**：今年表现优异，是细胞治疗领域的明确领导者 [9] - **Trodelvy**：临床数据和商业表现均向好，有望成为公司的重要增长点 [9] 2. **财务与增长预期** - **营收增长**：今年基础业务预计增长5% - 6%，预计中期会出现增长拐点，未来增长将改善 [12] - **EPS增长**：公司资本结构高效，随着营收增长，模型将产生杠杆效应，EPS将随时间增加 [17][18] 3. **业务发展策略** - **BD交易**：未来业务发展交易将与过去5年不同，主要进行小额收购和合作，多数交易前期费用低于10亿美元 [20][21][22] - **Kite业务拓展**：对拓展Kite业务持开放态度，将继续通过内部研发和业务发展来巩固领导地位 [24] 4. **产品相关情况** - **Trodelvy**：是肿瘤产品线的基石，在三阴性乳腺癌（TNBC）市场有增长机会，目前市场份额约为25%（美国和欧盟5国二线及以上），在肺癌领域也有进展 [31][38][41] - **TIGIT项目**：即将展示ARC - 7最新中期分析的完整数据集，对TIGIT通路有信心，相关临床试验正在推进 [50][63] - **HIF - 2项目**：与Arcus合作进展良好，有望成为同类最佳，公司正在密切关注并考虑是否加入 [58][59] - **腺苷项目**：多个概念验证研究正在进行，涵盖多种肿瘤类型，组合疗法有望通过腺苷途径显示益处 [60] - **Biktarvy**：目前年运行率达90亿美元，预计将继续增长，未来可能成为销售额达140 - 150亿美元的产品 [78][79] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **法律诉讼**：替诺福韦诉讼方面，公司对自身案件有信心，认为有正确的论据，目前未计提法律准备金 [27][29] 2. **制造能力**：细胞治疗业务在病毒载体供应和细胞制造方面无重大瓶颈，目前有3个制造设施，可满足市场需求，主要问题是增加人力 [71][72][73] 3. **合作评价**：与Arcus的合作进展顺利，交易结构良好，有望为双方股东带来显著回报，Trodelvy和Kite交易也令人有信心 [65][66]

营收情况 - 2022年第三季度总营收70.42亿美元，2021年同期为74.21亿美元；2022年前九个月总营收198.92亿美元，2021年同期为200.61亿美元[8] - 2022年9月30日止三个月总营收为70.42亿美元，2021年同期为74.21亿美元[18] - 2022年前九个月总营收为198.92亿美元，2021年同期为200.61亿美元[20] 收入与收益情况 - 2022年第三季度净收入17.86亿美元，2021年同期为25.86亿美元；2022年前九个月净收入29.33亿美元，2021年同期为58.25亿美元[8] - 2022年第三季度基本每股收益1.43美元，2021年同期为2.06美元；2022年前九个月基本每股收益2.35美元，2021年同期为4.65美元[8] - 2022年第三季度综合收入17.97亿美元，2021年同期为26.21亿美元；2022年前九个月综合收入29.48亿美元，2021年同期为59.59亿美元[9] - 截至2021年9月30日九个月，公司净收入为58.25亿美元，截至2022年同期为29.33亿美元[14] - 2022年第三季度基本每股收益1.43美元，摊薄后每股收益1.42美元[86] - 2022年前三季度基本每股收益2.35美元，摊薄后每股收益2.34美元[86] - 2022年第三季度净利润17.89亿美元，2021年同期为25.92亿美元[86] - 2022年前三季度净利润29.52亿美元，2021年同期为58.43亿美元[86] 股东权益与股份情况 - 截至2022年6月30日，股东权益总额为202.15亿美元；截至2022年9月30日，股东权益总额为210.57亿美元[10] - 2022年前九个月，员工股票购买计划发行股份300万股，股权激励计划发行股份900万股[11] - 2022年前九个月，回购普通股1200万股，支付金额7.56亿美元[11] - 截至2021年9月30日，公司股东总权益为214.71亿美元，普通股数量为12.55亿股[12][13] - 截至2022年9月30日，两项股票回购计划剩余授权回购金额为57亿美元[81] - 2022年前三季度通过公开市场交易回购并注销950万股，金额6.04亿美元[82] 股息情况 - 2022年第三季度宣布每股股息0.73美元；2022年前九个月宣布每股股息2.19美元[10][11] - 2021年9月30日止九个月，公司宣布每股0.71美元股息，2022年同期支付股息27.94亿美元[12][14] 现金流量情况 - 2021年9月30日止九个月，经营活动提供的净现金为81.79亿美元，2022年同期为65.05亿美元[14] - 2021年9月30日止九个月，投资活动使用的净现金为28.53亿美元，2022年同期为20.91亿美元[14] - 2021年9月30日止九个月，融资活动使用的净现金为69.35亿美元，2022年同期为49.15亿美元[14] - 2021年9月30日现金及现金等价物期末余额为43.62亿美元，2022年同期为46.99亿美元[14] 费用重新分类情况 - 2022年第二季度起，公司将开发里程碑及其他合作付款相关费用重新分类至收购在研研发项目费用[16] - 重新分类导致2021年第三和九个月、2022年第一季度研发费用分别减少4600万、9300万和800万美元[16] 产品销售情况 - 2022年HIV产品销售总额为44.87亿美元，2021年为41.89亿美元[18] - 2022年Veklury产品营收为9.25亿美元，2021年为19.23亿美元[18] - 2022年HCV产品销售总额为5.24亿美元，2021年为4.29亿美元[18] - 2022年HBV/HDV产品销售总额为2.64亿美元，2021年为2.47亿美元[18] - 2022年细胞疗法产品销售总额为3.98亿美元，2021年为2.22亿美元[18] - 2022年Trodelvy产品营收为1.8亿美元，2021年为1.01亿美元[18] - 2022年其他产品销售总额为2亿美元，2021年为2.45亿美元[18] - 2022年产品销售总额为69.78亿美元，2021年为73.56亿美元[18] - 2022年特许权、合同及其他收入为6400万美元，2021年为6500万美元[18] - 2022年前九个月产品总销售额为196.5亿美元，2021年同期为198.48亿美元[20] - 2022年前九个月HIV产品总销售额为124.22亿美元，2021年同期为117.77亿美元[20] - 2022年前九个月Veklury销售额为29.05亿美元，2021年同期为42.08亿美元[20] - 2022年前九个月HCV产品总销售额为13.71亿美元，2021年同期为14.88亿美元[20] - 2022年前九个月HBV/HDV产品总销售额为7.33亿美元，2021年同期为7.04亿美元[20] - 2022年前九个月细胞疗法产品总销售额为10.4亿美元，2021年同期为6.32亿美元[20] - 2022年前九个月Trodelvy销售额为4.85亿美元，2021年同期为2.62亿美元[20] 资产负债情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，合同资产分别为1.64亿美元和1.74亿美元[24] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，合同负债分别为8500万美元和7900万美元[24] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司资产总计分别为73.25亿美元和83.2亿美元，负债总计分别为4.58亿美元和5.83亿美元[27] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司高级无抵押票据的估计公允价值分别约为212亿美元和286亿美元，账面价值分别为241亿美元和256亿美元[30] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，与出售未来特许权使用费相关的负债公允价值分别为11亿美元和13亿美元，账面价值均为11亿美元[32] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，可供出售债务证券的摊销成本分别为23.31亿美元和25.01亿美元，估计公允价值分别为22.9亿美元和24.97亿美元[34] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，有未实现损失的投资的总公允价值分别为21亿美元和20亿美元，未对其确认信用损失准备[35] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，可供出售债务证券在资产负债表中分类为现金及现金等价物分别为4700万美元和600万美元，短期可销售债务证券分别为9.61亿美元和11.82亿美元，长期可销售债务证券分别为12.82亿美元和13.09亿美元[36] - 截至2022年9月30日，可供出售债务证券按合同到期日分类，一年内到期的摊销成本为10.18亿美元，公允价值为10.08亿美元；一至五年到期的摊销成本为12.98亿美元，公允价值为12.68亿美元；五至十年到期的摊销成本为700万美元，公允价值为700万美元；十年以上到期的摊销成本为700万美元，公允价值为700万美元[37] - 或有对价方面，截至2022年9月30日和2021年12月31日的余额分别为2.49亿美元和3.28亿美元，估值假设变化主要与提高贴现率和更新概率率估计有关，外汇重估影响计入其他收入（费用）净额[31] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，现金及现金等价物分别为33.16亿美元和36.61亿美元，总资产分别为47.93亿美元和57.43亿美元[39] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，权益法投资和其他无公允价值的权益投资分别为4.15亿美元和3.38亿美元[40] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，未到期外汇合约名义金额分别为30亿美元和29亿美元[42] - 截至2022年9月30日，应收账款净额为43.54亿美元，2021年12月31日为44.93亿美元[59] - 截至2022年9月30日，存货总额为26.02亿美元，2021年12月31日为27.34亿美元[60] - 截至2022年9月30日，应计及其他流动负债为38.65亿美元，2021年12月31日为61.45亿美元[61] - 截至2022年9月30日，债务净额为252.23亿美元，2021年12月31日为266.95亿美元[63] 资产减值与摊销情况 - 2022年9月30日止九个月，公司对某些在研研发资产计提了27亿美元的部分减值费用[33] - 2022年前三季度，由于MYR收购净运营亏损金额确定，商誉减少1800万美元，截至9月30日为83.14亿美元[53] - 截至2022年9月30日，无形资产净值为294.4亿美元，2021年12月31日为334.55亿美元[54] - 2022年前三季度，有限寿命无形资产摊销费用分别为4.45亿美元和13亿美元，2021年同期分别为4.41亿美元和13亿美元[54] - 2022年3月，公司对Trodelvy相关IPR&D无形资产确认27亿美元减值损失，该资产公允价值更新为61亿美元[57] 股权证券情况 - 2022年和2021年前三季度，股权证券净未实现损失分别为1.97亿美元和5.96亿美元、1.42亿美元和6.67亿美元[41] - 2022年和2021年前三季度，公司向基金会捐赠特定股权证券的费用分别为8500万美元和2.12亿美元[41] 收购与合作情况 - 2022年9月20日，公司以4.14亿美元现金收购MiroBio全部股份[50] - 2021年第一季度，公司完成对MYR的收购，总对价16亿美元，截至2022年9月30日，或有负债公允价值为2.49亿美元[50] - 2022年4月，公司与Dragonfly达成合作协议，支付3亿美元预付款，8月又支付1500万美元[51] - 2021年12月，公司行使对Arcus三个临床阶段项目的选择权，支付7.25亿美元合作选择权费用[52] 债务偿还情况 - 2022年2月和7月，公司分别提前偿还5亿美元和10亿美元高级无担保票据[64] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，25亿美元循环信贷安排无未偿还金额[65] 法律诉讼情况 - 公司涉及多项法律诉讼，部分事项结果无法合理估计潜在损失[66] - 截至2021年12月31日，公司为先前披露的与比克替拉韦诉讼相关的法律和解在合并资产负债表的应计及其他流动负债中记录了12.5亿美元的应计费用，并于2022年2月支付[67] - 2017年Juno起诉公司，称Yescarta商业化侵犯其专利，陪审团裁定公司故意侵权，需支付5.85亿美元前期费用及27.6%的特许权使用费，后上诉法院推翻陪审团裁决，Juno申请重审和最高法院复审，最高法院尚未裁决[68] - 2019年公司请求对HHS专利进行双方复审，美国司法部起诉公司，称Truvada和Descovy用于PrEP侵犯HHS专利，公司起诉美国联邦政府违反合同，联邦索赔法院部分审判已结束，特拉华州地方法院审判定于2023年5月进行[70] - 2019年12月起，多家仿制药制造商提交ANDA申请，请求FDA批准生产含TAF产品的仿制药，公司已对其提起诉讼，并与部分制造商达成和解协议[71] - 2021年10月，Lupin提交ANDA申请，请求FDA批准生产Symtuza的仿制药，公司与Janssen共同提起专利侵权诉讼，审判定于2023年10月进行[71] - 2022年3月起，Lupin、Laurus和Cipla提交ANDA申请，请求FDA批准生产Biktarvy的仿制药，公司于2022年5月提起诉讼，审判定于2024年12月进行[72] - 2015 - 2017年，多个欧洲专利被提出异议，上诉听证会分别定于2022年11月、2023年3月等，若专利保护失败，公司收入和经营业绩可能受负面影响[73] - NuCana起诉公司，称sofosbuvir侵犯其欧洲专利，欧洲专利局维持专利有效性，上诉听证会定于2023年12月，英国和德国的相关诉讼也在进行中[68] - 明尼苏达大学起诉公司，称含sofosbuvir产品商业化侵犯其专利，PTAB裁定专利无效，大学上诉，美国地方法院诉讼将在上诉程序中继续中止[67] - 公司收到多起关于sofosbuvir的诉讼索赔，虽认为索赔无价值，但无法预测最终结果，将花费大量资源进行辩护[67] - 产品责任诉讼涉及超26000名原告，索赔损害赔偿等[75] - 多起反垄断和消费者保护诉讼待审，审判定于2023年3月[74] - 多起证券诉讼待决，关于集体认证的决定尚未作出[78] 所得税情况 - 2022年第三季度公司税前收入为24.32亿美元，所得税费用为6.46亿美元，有效税率为26

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总产品销售额（不包括Veklury）为61亿美元，环比增长6%，同比增长11%；包括Veklury的总销售额为70亿美元 [9] - 若排除外汇波动和HIV药物Truvada和Atripla专利到期的影响，总产品销售额（不包括Veklury）较去年第三季度增长15% [9] - 非GAAP产品毛利率为87%，较去年下降320个基点，主要由于2021年第三季度诉讼准备金的转回、Biktarvy相关特许权使用费增加和Veklury销售额下降；环比有所改善，得益于HIV和Veklury产品销售额的增加 [60] - 非GAAP研发费用（不包括收购的知识产权研发费用）为12亿美元，同比增长10%，主要由于对肿瘤学的投资；环比增长6%，受肿瘤学和COVID治疗投资的推动 [61] - 收购的知识产权研发费用为4.48亿美元，其中包括与MiroBio收购相关的3.89亿美元费用 [61] - 非GAAP销售、一般和行政费用为12亿美元，同比增长3% [61] - 非GAAP营业利润率为47%，同比下降，主要由于收购的知识产权研发费用增加和Veklury销售额下降；环比增加400个基点，得益于HIV和Veklury销售额的增加，但部分被收购的知识产权研发费用增加所抵消 [62] - 非GAAP有效税率在第三季度为22.4%，高于正常水平，由于MiroBio预付款不可扣除 [63] - 2022年第三季度非GAAP摊薄每股收益为1.90美元，而去年同期为2.65美元；MiroBio交易对税后每股收益的影响为0.31美元/股，未反映在8月份公布的全年指引中 [63] - 全年产品销售额（不包括Veklury）预计为225 - 228亿美元，同比增长5% - 6%，此前预期为220 - 225亿美元 [68] - 全年总产品销售额预计为259 - 262亿美元，高于此前的245 - 250亿美元 [66] - 全年Veklury收入预计约为34亿美元，此前全年至今收入为29亿美元 [68] - 全年产品毛利率预计在86% - 87%之间，此前指引约为85% - 86% [69] - 全年研发费用预计较2021年基线45亿美元增长个位数百分比，无变化 [69] - 全年销售、一般和行政费用预计较2021年增长低个位数百分比 [72] - 全年营业利润预计为118 - 122亿美元，高于此前的110 - 116亿美元 [72] - 非GAAP摊薄每股收益预计在6.95 - 7.15美元/股之间，高于此前的6.35 - 6.75美元/股 [73] - GAAP摊薄每股收益预计在3.35 - 3.55美元/股之间，此前为2.90 - 3.30美元/股 [74] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - 第三季度HIV销售额为45亿美元，同比增长7%；排除外汇和专利到期影响，同比增长10% [19] - 美国市场推动了HIV收入增长，欧洲市场同比下降，受外汇和不利定价动态影响，但部分被更高的需求抵消 [20] - 季度环比，HIV销售额增长6%，受渠道组合、库存动态和更高需求的推动 [20] - Descovy销售额为5亿美元，同比增长16%，环比增长9%；PrEP市场份额保持稳定，市场同比增长19%，环比增长6% [23] - 第三季度Biktarvy销售额为28亿美元，同比增长22%，环比增长8%；在美国市场份额增长至45%，同比增加4个百分点 [24] - 预计第四季度HIV销售额环比大致持平，2022年全年HIV增长预计约为4%，排除专利到期和外汇逆风影响为7% [26] HCV业务 - 第三季度HCV销售额为5.24亿美元，同比增长22%，环比增长17%，主要由于欧洲先前年度回扣索赔的有利解决和美国的有利定价动态 [30] - 美国和欧洲的患者启动数量减少，但公司在两地的市场份额均保持在50%以上，且第三季度份额同比增加 [30] HBV和HDV业务 - 销售额同比增长7%，季度环比增长13%，主要受有利的库存动态推动 [31] Veklury业务 - 第三季度收入为9.25亿美元，由于美国住院人数低于去年同期，销售额同比下降 [32] - 在美国，约60%接受COVID治疗的住院患者使用Veklury；在其他地区，其对患者的益处得到卫生当局认可 [32] 肿瘤业务 - Trodelvy销售额为1.8亿美元，同比增长78%，季度环比增长13%；已在13个美国以外国家获得报销，FDA已接受其用于HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌的补充生物制品许可申请并给予优先审评 [33][34] - 细胞疗法销售额为3.98亿美元，同比增长79%，环比增长8%，由大B细胞淋巴瘤的持续增长和Kite满足客户需求的能力推动 [35] - Yescarta销售额为3.17亿美元，同比增长81%，季度环比增长8%，受美国二线LBCL成功推出推动，部分被欧洲外汇逆风抵消；上周在欧盟获批用于二线LBCL [37] - Tecartus销售额增长72%至8100万美元，受成人急性淋巴细胞白血病增长推动；9月初在欧洲获批用于复发或难治性ALL [38] - 肿瘤业务第三季度收入为5.78亿美元，较上季度增长10%，较去年增长79%，年化运行率接近24亿美元 [39] 各个市场数据和关键指标变化 HIV市场 - 美国和欧洲的HIV治疗市场已连续五个季度同比增长，2022年第三季度同比增长2%；预计未来年度治疗市场增长率在2% - 3%之间 [21][22] PrEP市场 - 第三季度PrEP市场继续强劲增长，同比增长19%，环比增长6%，主要受PrEP认知度提高和需求高于疫情前水平的推动 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在肿瘤学领域扩大肺部项目，计划启动更多试验；在HIV领域推进长效治疗和预防方案，包括恢复与默克合作的试验；加强早期阶段投资组合，收购相关资产 [12] - 公司致力于确保病毒学业务的实力和可持续性，同时在肿瘤学领域建立专业知识和市场地位 [17] - 在肿瘤业务中，公司与监管机构、支付方和临床医生合作，扩大Trodelvy等药物的可及性；通过适应症和授权治疗中心扩展以及地理扩张，提高细胞疗法的知名度和可及性 [33][38] - 在HIV市场，公司凭借Biktarvy、Descovy等产品保持领先地位，随着市场恢复和专利保护的延长，对未来增长充满信心 [27][29] - 在COVID治疗方面，公司继续推进Veklury的应用，并开发新型口服核苷GS5245 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第三季度表现强劲，商业和临床执行良好，积极势头持续增强 [8] - HIV市场已恢复到疫情前趋势，公司对HIV业务未来增长充满信心，Biktarvy等产品表现出色，lenacapavir获批为未来发展奠定基础 [21][27] - 肿瘤业务增长显著，Trodelvy和细胞疗法表现优异，公司将继续推进临床和商业目标 [39] - 尽管COVID疫情有所缓解，但仍需有效的口服治疗选择，公司的GS5245获得快速通道指定，有望满足这一需求 [46] - 公司对全年业绩持乐观态度，上调了销售和盈利指引，核心业务预计将实现5% - 6%的增长 [65][73] 其他重要信息 - 公司在2022年取得了多项临床里程碑，包括Trodelvy获得FDA优先审评、Yescarta和Tecartus在欧盟获批、lenacapavir在欧洲获批等 [11] - 公司计划启动剩余的两项3期试验，即EVOKE03和ZUMA23，并期待ARC7研究的中期数据读出 [13] - 公司完成了对MiroBio的收购，将其专有发现平台和免疫抑制受体激动剂纳入投资组合 [56] - 公司在第三季度向股东返还了超过11亿美元，包括9.28亿美元的股息支付和1.8亿美元的股票回购；提前偿还了10亿美元债务，恢复到收购Immunomedics之前的债务水平 [74] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于lenacapavir在治疗中的应用，islatravir作为合作资产的吸引力如何，以及lenacapavir组合在市场中的定位 - 公司对lenacapavir在高度治疗经验丰富人群中的获批感到兴奋，islatravir处于开发后期，为lenacapavir提供了相对近期的口服治疗伙伴机会，符合市场对长效治疗的需求 [77][78] - 公司认为在口服和肠胃外治疗方面可能会有不同的lenacapavir伙伴，未来将继续创新以延长治疗时间 [80] - 市场研究表明，HIV治疗市场存在每日口服、每周口服和注射/皮下注射等不同细分市场，公司将针对不同需求提供相应的治疗方案 [81][82][83] 问题2: TIGIT项目中PFS数据的可能性和时间，以及数据读出对3期研究的影响 - ARC - 7研究的第四次中期分析即将进行，目前数据支持TIGIT和dom组合在ORR方面的表现，以增强对正在进行的3期项目的信心 [85] - 由于近期才完成入组，PFS数据可能不成熟且信息不足，公司将评估数据并与合作伙伴决定如何处理，计划在明年的医学会议上分享数据 [86] 问题3: 关于Trodelvy在HR阳性/HER2阴性人群中的定位、市场研究和商业策略，以及在HER2治疗后的有效性预期 - Trodelvy本季度表现强劲，销售额同比增长78%，季度环比增长13%，已在13个美国以外国家获得报销 [89] - TROPiCS - 02的总生存期数据为Trodelvy在乳腺癌市场奠定了基础，该药物适用于先前接受过大量治疗的患者，这些患者选择有限，Trodelvy有望为他们带来总生存期的改善 [90][91] - 公司对Trodelvy在市场中的定位充满信心，将基于三阴性乳腺癌的成功经验，为2月的PDUFA日期做好准备 [92] - 虽然没有关于治疗顺序的数据，但Trodelvy可能适用于对HER2治疗反应不佳的患者，且公司认为有机会将其推进到乳腺癌和其他肿瘤类型的早期治疗阶段 [93][94][96] 问题4: Trodelvy在肺癌中的机会，以及EVOKE - 01和EVOKE - 02的更新预期 - 公司对将Trodelvy应用于早期肺癌充满信心，已启动二线、三线和一线治疗的研究，包括与PD - 1和PD - L1高表达人群的联合试验 [99] - 数据公布时间难以预测，取决于研究入组情况，但公司对为未满足需求的患者提供有意义的治疗机会感到兴奋 [100] 问题5: 长效HIV药物研发中，长效bictegravir从管线中移除的原因 - 长效bictegravir皮下注射存在耐受性问题，主要是注射部位反应，但bictegravir作为口服药物仍是公司HIV治疗的重要组成部分 [102] - 从预防角度看，lenacapavir的长效PrEP研究进展顺利；从治疗角度看，lenacapavir是公司的骨干疗法，公司正在寻找多种分子以实现长效口服和肠胃外治疗 [103][104] 问题6: GS5245的3期试验可能的情况，以及商业上需要的竞争数据 - 公司正在与监管机构讨论确定GS5245的最佳试验人群，考虑到疫苗接种和其他治疗选择，需要考虑耐药性、联合用药和新变种等因素 [109][110] - 从商业角度看，GS5245没有增强剂是一个优势，同时公司将关注反弹效应和抗病毒活性；此外，缺乏药物相互作用问题可能使其适用于更广泛的患者群体 [111][112] - 美国政府对GS5245感兴趣，主要关注更多口服抗病毒药物、应对病毒变异和缺乏药物相互作用、增强剂及反弹问题等方面 [113] 问题7: Biktarvy在未来几年占HIV销售额的峰值预期 - 公司对Biktarvy的表现感到自豪，其全球市场份额约为45%，同比增长4个百分点，年化运行率超过10亿美元 [116] - Biktarvy在新患者和转换治疗患者中都有良好表现，随着市场稳定并恢复到疫情前水平且年增长率约为2%，Biktarvy有望继续推动公司在HIV市场的领导地位 [117][118][119] 问题8: 关于tenofovir诉讼的处理方式和已承担的法律费用 - 公司不评论正在进行的诉讼细节，但对整体专利组合有信心 [123] - 公司过去一年成功解决了三项重大诉讼，对当前产品责任案件的辩护有信心，与Zantac诉讼不同，公司的TDF产品是救命药物，副作用已在标签中披露 [125][126][127] - 公司未对该诉讼承担费用，将继续推进诉讼 [129] 问题9: 在长效HIV药物研发中，是否有更直接的机制开发长效药物 - 公司的化学和病毒学团队认为整合酶抑制剂（INSTIs）类药物更有可能成为衣壳抑制剂的长效伙伴，但也对其他机制持开放态度 [132] - 公司还有针对广谱中和抗体（bnAb）的项目，为长效治疗提供了另一种选择 [133]

纪要涉及的公司 吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）是一家历史悠久的生物技术公司，也是该行业的领军企业，其商业和研发产品组合日益多元化 [1]。 纪要提到的核心观点和论据 HIV业务 - **核心产品优势**：Biktarvy在HIV治疗市场占据约44%的份额，每季度增长约1个百分点，去年增长4个百分点，在美欧市场均持续增长。其优势在于疗效、安全性，今年夏天在蒙特利尔会议上展示的五年数据显示零耐药病例 [6]。 - **长效药物潜力**：60%的患者希望有长效治疗方案，lenacapavir是基础长效化合物，给药灵活，可每日口服至每六个月皮下注射。公司正在研究与其他长效药物的组合，如每周口服、每三个月一次的药物，有望找到与lenacapavir每六个月一次的组合 [7][8]。 - **预防市场增长**：Descovy在预防市场占有率约为40%且保持稳定，该市场去年同比增长25%。公司认为长效药物可能终结艾滋病流行，lenacapavir每六个月皮下注射单药治疗的3期试验正在进行，有望证明其在预防方面的有效性 [9]。 - **专利情况改善**：解决TAF专利诉讼后，Descovy、Vemlidy、Odefsey的专利保护期从2025年10月延长至2031年。2021年，这些化合物价值约28亿美元。Biktarvy专利到2033年末，lenacapavir在2030年代后期，公司在HIV领域有良好的长期发展机会 [12][14]。 通胀削减法案（IRA）影响 - **整体应对策略**：吉利德一直注重科学创新和患者获取药物，认为拥有创新和年轻的产品组合是应对政策变化的关键，公司在HIV和肿瘤领域的布局使其有能力应对IRA [16][17]。 - **IRA各部分影响**：Part D重新设计有助于降低部分老年患者的自付费用，但还需进一步完善；价格通胀上限是好事，对吉利德影响有限，因为公司过去对价格上涨较为谨慎；谈判部分仍需评估，执行方式存在诸多问题 [18][19]。 - **业务结构平衡**：公司在医疗保险业务约占20%且稳定，预防业务未来增长主要是商业业务，非政府业务，这平衡了公司的业务组合，使IRA的影响可控，但目前评估具体影响还为时尚早 [19][20]。 肿瘤业务 - **Trodelvy的潜力**：Trodelvy是肿瘤业务的核心产品，已获批用于二线转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和膀胱癌。近期在HR阳性乳腺癌的OS数据令人兴奋，已向FDA提交该适应症申请。公司还在进行肺癌相关试验，2023 - 2024年有数据读出，且正在研究与默克、阿斯利康的联合用药方案 [21][22][23]。 - **市场推广情况**：在TNBC二线治疗中，超过四分之一的患者能够使用Trodelvy，但市场教育和推广仍需加强，尤其是在社区医疗领域。公司已将业务覆盖范围扩大约三倍，预计今年下半年看到效果。Trodelvy获得NCCN一类推荐，在美国和其他国家的报销讨论中有积极影响，在法国和德国成功推出，已在中国和新加坡获批，2023年将在台湾和韩国提交申请 [28][29][31]。 - **HR+/HER2 - 数据优势**：TROPiCS - 02研究中，Trodelvy在HR+/HER2 - 患者中的OS数据使其更具竞争力。该试验患者多为晚期，至少接受过三种化疗，与HER2相关的DESTINY Breast04数据患者群体不同。Trodelvy定位为三线及以上治疗，约有25000名患者符合条件，其中IHC 0患者约占35%，相比竞争对手具有差异化优势 [34][35]。 与Arcus的合作 - **合作价值**：与Arcus的合作是双赢的选择，是一种选择性加入的合作模式。Arcus的多个分子，如TIGIT、PD - 1、CD73等，不仅可单独使用，还可与Trodelvy联合使用。2023年将有Arcus 7的数据读出，公司密切关注TIGIT的ROCE数据和其3期试验进展 [38][39]。 细胞疗法 - **Yescarta的地位巩固**：Yescarta在4月获得二线治疗批准，这不仅扩大了其市场，也增强了人们对其在后期治疗中的信心。目前三线及以上大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中只有约20%有机会接受细胞治疗，市场潜力巨大。Q2数据显示获批后患者需求激增，未来有望持续增长 [41]。 - **竞争优势**：Yescarta的制造可靠性达到97%，静脉到静脉时间为16天，相比竞争对手不断改进。公司正在解决社区和学术中心之间的衔接问题，ZUMA - 1关于类固醇预防的数据有助于更有效地管理副作用，未来有望实现更多的门诊治疗 [42][43]。 业务发展战略 - **收购策略**：公司不寻求类似Immunomedics的大规模收购，但会持续评估机会。目前倾向于中小规模收购，注重与公司战略支柱相符，包括病毒学、肿瘤学和炎症领域。由于现有产品组合广泛，一期项目的收购相对更容易 [45][46]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **lenacapavir的特殊价值**：在HIV领域，lenacapavir在欧洲获得了针对重度治疗经验患者（HT）的适应症，预计年底在美国获批。HT患者仅占HIV总患者的1%，但未满足的医疗需求巨大，lenacapavir在治疗和预防方面都具有重要的未来价值 [48]。 - **肿瘤业务的组合优势**：在肿瘤业务中，除了单个产品的优势，公司还强调了内部组合的能力，能够在不依赖外部合作的情况下提供多种联合治疗方案，增强了整体竞争力 [49]。